医疗设备管理要求
医疗器械管理制度
医疗器械管理制度（实用版）编制人：__________________审核人：__________________审批人：__________________编制单位：__________________编制时间：____年____月____日序言下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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医疗设备科管理制度(5篇)
医疗设备科管理制度1、全院医疗设备由医疗设备部统一管理，设备使用科室应指定专人负责日常保管、使用，医疗设备部应定期检查指导，要求账物相符。
2、设备应做到合理使用，完善保管，对因玩忽职守或违反操作规程造成设备遗失、损坏者，当事人须及时上报医疗设备部，并写出书面材料，接受院方处理。
3、为了充分利用好现有设备，发挥仪器的应有效应，根据工作需要，医疗设备部有权对全院各科设备进行合理调剂使用。
4、未经医疗设备部同意，各使用科室不得擅自将相关设备外借出院，贵重设备的操作使用须由专人负责，其它进修实习人员未经许可不得单独使用。
5、各科室保管使用人员应逐日对仪器进行日常保养，其中包括检查仪器的运转是否正常、仪器表面和防尘网的清洗、电池的更换及常规充电等一级维护和保养。
大型设备应做好使用、保养和维修记录。
6、仪器出现故障时，应由专职维修技术人员进行修理，如需请院外人员维修，必须事先征得医疗设备部的同意，非维修人员不得擅自打开、调整、修理机器，否则，致使故障扩大或造成损失时，应追究相关人员责任。
7、全院设备的技术资料须统一交院档案室管理，使用科室可借阅，但不可擅自外借。
外来人员参观和学习我院医疗设备应事先征得院方和医疗设备部的同意。
8、计量器具的使用和管理，须严格执行计量法规。
9、对能在修理后可再使用的设备，医疗设备部可采取必要的修理方式和途径进行修复后交原科室使用。
10、对无法修理确需报废的设备，应由医疗设备部协同相关技术人员共同认定，并按相关规定申请办理报废。
医疗设备科管理制度（2）第一章总则第一条为了规范医疗设备科管理工作，提高医疗设备的使用效率和安全性，确保医疗设备科的正常运转，制定本管理制度。
第二条医疗设备科的职责是负责医院内所有医疗设备的采购、维修、管理和技术支持工作。
第三条医疗设备科的管理原则是先预防，维修与采购相结合，技术先行，科学管理。
第四条医疗设备科需遵守有关法律法规，保证设备管理的公平、公正、公开。
医疗设备管理条例(国务院令第380号)
医疗设备管理条例(国务院令第380号)
发布日期：年月日年月日
生效日期：年月日年月日
简介
本条例旨在规范医疗设备的管理，以保障公众的健康和安全。
条例适用于医疗设备的生产、销售、使用、维修和处置等方面。
主要内容
第一章总则
本章阐述了医疗设备管理的目的、适用范围、定义和管理原则等内容。
第二章医疗设备的生产和销售
本章涉及医疗设备的生产和销售许可、质量管理要求、进口医
疗设备认证等内容。
第三章医疗设备的使用与维修
本章规定了医疗设备使用、维修和保养的要求，包括操作规范、设备维护、技术培训等方面。
第四章医疗设备的处置和回收利用
本章规定了医疗设备的处置和回收利用的程序和要求，涵盖了
设备废弃处理、回收利用管理等内容。
第五章监督和管理
本章规定了医疗设备监督和管理的机构、责任、执法和处罚等
方面。
结论
《医疗设备管理条例》的颁布和实施，对于医疗设备行业的规范化和健康发展起到了重要的推动作用。
通过严格的管理和监督，能够提高医疗设备的质量和安全性，保障公众的健康利益。
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注：本内容仅为概述，具体条文内容请以正式发布的官方法律文件为准。
医疗设备使用安全管理规定
医疗设备使用安全管理规定1. 总则为了加强医疗设备的使用安全管理，确保医疗设备的安全性、有效性和可靠性，保障患者和医务人员的生命安全与身体健康，根据《医疗机构管理条例》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本规定。
本规定适用于我国境内所有医疗机构医疗设备的使用安全管理。
2. 医疗设备安全管理组织医疗机构应设立医疗设备安全管理组织，明确医疗设备安全管理的职责和权限，负责医疗设备的安全管理工作。
医疗机构的医疗设备安全管理组织应由医务部门、设备部门、护理部门、质控部门等相关人员组成。
3. 医疗设备采购与验收医疗机构在采购医疗设备时，应选择具有医疗器械生产许可证和医疗器械经营许可证的供应商。
医疗机构应建立医疗设备验收制度，对医疗设备的质量、安全性、有效性和可靠性进行验收。
验收合格的医疗设备方可投入使用。
4. 医疗设备使用与维护医疗机构应制定医疗设备使用操作规程和维护管理制度，并对医务人员进行培训和考核。
医务人员在使用医疗设备时，应遵守操作规程，确保医疗设备的安全性、有效性和可靠性。
医疗机构应定期对医疗设备进行维护和保养，确保医疗设备处于良好的工作状态。
5. 医疗设备安全监测与评估医疗机构应建立医疗设备安全监测与评估制度，对医疗设备的安全性、有效性和可靠性进行监测与评估。
医疗机构应定期对医疗设备进行安全性评估，发现存在安全隐患的，应立即采取措施予以消除。
医疗机构应建立医疗设备事故报告制度，对发生的医疗设备事故进行调查和处理，并报上级卫生行政部门和医疗器械监管部门。
6. 医疗设备使用培训与教育医疗机构应加强对医务人员的培训和教育，提高医疗设备使用安全管理水平。
医务人员应定期参加医疗设备使用安全管理培训，了解医疗设备的安全使用知识和技能。
7. 医疗设备使用安全宣传与普及医疗机构应加强对患者和公众的医疗设备使用安全宣传和普及工作，提高患者和公众的安全意识。
医疗机构应通过各种形式，如宣传册、讲座、视频等，向患者和公众普及医疗设备使用安全知识。
医疗设备管理规范
医疗设备管理规范医疗设备在现代医疗领域扮演着重要的角色，对患者的健康和生命安全具有重要影响。
为了保证医疗设备的安全性和有效性，制定医疗设备管理规范是非常必要的。
本文将就医疗设备管理方面的规范、规程和标准进行探讨。
1. 术前设备准备在手术前，医疗人员需要对相关设备进行准备，以确保手术的顺利进行。
首先，对手术刀具、导管等器械进行检查，确认其无损坏和污染。
其次，对电刀、麻醉仪等电气设备进行功能和安全性检测，确保其正常运行。
最后，检查术前必备的药品和消耗品，确保库存充足。
2. 设备的安装与验收在购买新设备或进行设备更换时，医疗机构需要对设备的安装和验收进行规范管理。
安装时要保证设备与周围环境和其他设备的配合良好，避免相互干扰。
验收时，需要对设备的功能进行全面检测，并与供应商进行沟通，确保设备的性能指标符合规定标准。
3. 设备维护与保养医疗设备的维护与保养是确保设备长期有效运行的重要环节。
医疗机构应建立健全的设备维护计划，定期对设备进行检修和保养。
维护工作包括设备的清洁、消毒、校准和调试等。
同时，还需要建立设备故障报修和紧急维修机制，及时处理设备故障，确保设备的正常使用。
4. 设备的标准化操作和培训为了确保医疗设备的安全使用，医疗机构应建立设备操作规范，并进行相关培训。
操作规范应明确设备的正确使用方法、注意事项和常见问题处理等内容。
培训工作应包括新员工的设备培训和定期的设备操作技能考核，以提高医务人员对设备的操作熟练度和安全意识。
5. 设备质量控制医疗设备的质量控制是保证设备安全和有效的重要环节。
医疗机构应建立严格的设备质量控制流程，包括设备采购前的评估和审核、进货验收、定期检测和维修质量评估等。
同时，还应定期进行设备的质量评估和控制，确保设备始终符合相关标准和规定。
6. 设备的更新与淘汰医疗设备的更新和淘汰是医疗机构保持设备技术先进性的重要手段。
医疗机构应根据设备的技术更新和功能要求，及时更新设备，并对老旧设备进行淘汰。
医疗器械设备管理制度(精选10篇)
医疗器械设备管理制度（精选10篇）医疗器械设备管理制度大全（精选10篇）在当下社会，制度的使用频率呈上升趋势，制度是要求成员共同遵守的规章或准则。
下面是小编整理的关于医疗器械设备管理制度的内容，欢迎阅读借鉴！医疗器械设备管理制度（篇1）一、装备处设备维修部负责全院医疗仪器设备的维修维护管理工作，发现问题及时处理。
二、装备处设备维修部维修技术人员应定期对所负责的仪器设备进行安全检查，及时发现问题，消除隐患，防止发生意外事故。
三、各科室医学设备出现故障时，由使用人员及时向设备维修部报修，说明设备所在科室、设备名称、故障现象等情况。
四、设备维修部设有专人值班，负责接待日常业务和应付紧急维修任务，值班人员接到报修任务，要做好报修记录并及时通知维修人员到现场维修，对急修设备、抢救设备优先处理，做到随叫随到。
五、维修人员接到维修任务，根据设备故障情况带好维修工具尽快到现场维修，设备修复后，由使用人员验收设备正常工作，填写仪器维修记录单，设备交付科室使用。
六、对现场不能修复的大型、急救设备，维修人员及时逐级上报组长和设备维修部负责人，组织人员抢修，需要外修或购置特殊配件时，由使用科室填写《科室购置配件、维修申请表》报批执行。
七、对设备常用的零配件、易损件等，设备维修部制定配件目录，组织论证、比价后由设备管理科统一采购、入库，根据科室需要按招购置/领用,列入使用科室支出。
八、维修技术人员应对所修理的医学设备做出鉴定，凡属使用科室违章操作或管理不当造成的损坏，要及时上报，按相关规定处理。
九、未经装备处批准，任何人不得维修医院设备，因私自维修造成的损失由责任人负责。
十、医疗仪器设备因老化或不能修复等原因需报废时，按照医院报废制度执行。
医疗器械设备管理制度（篇2）1、医院所有医疗设备必须建立档案，档案有医院设备科统一建立，并设专人专职管理。
大型精密仪器设备就万元以上贵重设备必须单独建档。
2、档案资料必须完整，不得外借、遗失；有关科室需借阅时，应事先征得有关领导同意。
医疗设备管理制度
医疗设备管理制度第一章总则第一条为了加强医疗设备的管理，保障医疗设备的安全、有效运行，提高医疗质量，根据《医疗机构管理条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于本市各级各类医疗机构的医疗设备管理。
第三条医疗设备管理应遵循合法、合规、科学、安全、有效的原则，确保医疗设备的使用符合国家法律法规、标准和规定。
第四条医疗机构应建立健全医疗设备管理制度，明确医疗设备管理的组织机构、职责分工、操作规程和监督机制，确保医疗设备管理工作的顺利进行。
第二章组织机构与职责第五条医疗机构应设立医疗设备管理组织，负责医疗设备的采购、验收、使用、维护、维修、报废等工作。
第六条医疗设备管理组织应设负责人一名，负责医疗设备管理的全面工作。
第七条医疗设备管理组织的职责：（一）制定医疗设备管理制度和操作规程；（二）组织实施医疗设备的采购、验收、使用、维护、维修、报废等工作；（三）对医疗设备的使用人员进行培训和考核；（四）对医疗设备的安全情况进行监测和评估；（五）对医疗设备的管理工作进行指导和监督。
第三章医疗设备采购与验收第八条医疗机构应根据医疗需求和财务状况，合理制定医疗设备采购计划。
第九条医疗设备采购应遵循公开、公平、公正的原则，选择具备资质的生产企业或经营企业作为供应商。
第十条医疗机构应建立健全医疗设备采购制度，明确采购流程、采购方式和采购程序。
第十一条医疗设备采购合同应明确设备名称、规格、数量、质量标准、交货时间、售后服务等事项。
第十二条医疗设备到货后，应由医疗设备管理组织负责验收，验收合格后方可使用。
第四章医疗设备使用与维护第十三条医疗机构应建立健全医疗设备使用制度，明确使用流程、操作规程和注意事项。
第十四条医疗设备使用人员应经过培训和考核，合格后方可使用设备。
第十五条医疗机构应定期对医疗设备进行维护和维修，确保设备处于良好的工作状态。
第十六条医疗机构应建立健全医疗设备维修制度，明确维修流程、维修方式和维修程序。
医疗设备管理员的岗位职责和要求
医疗设备管理员是医院和其他医疗机构的重要岗位之一，他们负责管理和维护医疗设备，确保设备的正常运行，为医疗人员提供安全可靠的设备支持，保障医疗服务的顺利进行。
下面是医疗设备管理员的岗位职责和要求。
一、岗位职责1. 管理医疗设备台账。
负责建立和更新医疗设备的台账，包括设备名称、型号、购置日期、保养记录等信息，确保设备的信息完整准确。
2. 维护医疗设备。
定期对医疗设备进行检查和维护，确保设备的正常运行和安全使用，及时处理设备故障，保障医疗服务的连续性。
3. 负责设备的购物和更新。
根据医疗机构的需要，进行医疗设备的采购和更新工作，选择合适的设备供应商，并进行设备的验收和登记。
4. 制定设备管理制度。
制定医疗设备的管理制度和流程，包括设备的领用、归还、维修等规定，确保设备的合理使用。
5. 开展设备管理培训。
对医疗人员开展设备管理和使用培训，提高他们对设备管理的认识和能力，降低设备使用风险。
6. 参与医疗设备选型和规划。
配合医疗机构的发展规划，参与医疗设备的选型和规划工作，满足医疗服务的需求。
7. 完成上级领导交办的其他工作。
二、岗位要求1. 医学、医疗设备、生物医学工程等相关专业本科以上学位等级。
2. 具有较强的医疗设备管理和维护经验，熟悉医疗设备的使用和维修维护流程。
3. 具有较强的交流协调能力和团队合作精神，能够与医疗人员、供应商等进行良好的交流和协调。
4. 熟悉国家和行业对医疗设备管理的相关法规和政策，具有良好的法律法规意识。
5. 具有较强的责任心和抗压能力，在紧急情况下能够迅速反应并处理问题。
6. 熟练运用办公软件，如Word、Excel等，能够编写相关管理文件和报表。
7. 具有较强的学习能力和自我提升意识，能够不断学习和更新医疗设备管理的知识和技能。
通过以上介绍，我们可以看到，医疗设备管理员是医疗机构中不可或缺的重要岗位，他们的工作涉及医疗设备的管理、维护、更新等多个方面，需要具备一定的专业知识和技能。
医疗设备管理制度
医疗设备管理制度一、总则1.为规范医疗设备的采购、使用、维护和管理，提高医疗设备的使用效率和安全性，确保医疗服务质量，维护患者的权益，特制定本制度。
2.本制度适用于医疗机构内的所有医疗设备的采购、使用、维护和管理。
3.医疗机构应当严格遵守国家相关法律法规和标准，加强医疗设备的管理，保证医疗服务质量。
二、医疗设备采购管理1.医疗机构应当按照国家相关法律法规和标准的规定进行医疗设备的采购。
2.医疗机构应当成立医疗设备采购委员会，负责医疗设备的采购工作，确保采购的医疗设备符合国家相关标准和质量要求。
3.医疗机构应当制定医疗设备采购计划，明确医疗设备的数量、种类、规格、型号和用途等要求。
4.医疗机构应当对医疗设备的供应商进行认证，确保供应商具有合法经营资质和良好的信誉。
5.医疗机构应当严格按照采购程序进行招标或谈判，选择合适的供应商进行采购。
6.医疗机构应当对采购的医疗设备进行验收，确保医疗设备的质量和性能符合要求。
7.医疗机构应当妥善保存医疗设备的采购合同、发票、说明书等相关文件，建立相应的档案。
8.医疗机构应当对采购的医疗设备进行登记和编制设备清册，确保设备信息的准确性和完整性。
9.医疗机构应当对采购的医疗设备进行保修和保养，确保设备长期稳定运行。
10.医疗机构应当定期对采购的医疗设备进行质量监控和评估，及时发现和解决存在的问题。
三、医疗设备使用管理1.医疗机构应当组织专业人员对医疗设备进行使用培训，确保医护人员掌握正确的使用方法和操作技巧。
2.医疗机构应当建立医疗设备使用规程，规范医疗设备的使用流程和操作规范，确保患者的安全和权益。
3.医疗机构应当建立医疗设备使用记录，记录医疗设备的使用情况和维修情况，建立完整的使用档案。
4.医疗机构应当建立医疗设备维护保养制度，确保医疗设备的正常运行和保养。
5.医疗机构应当加强医疗设备的定期检测和校准，确保设备的准确性和稳定性。
6.医疗机构应当对医疗设备进行定期的保养和维修，及时发现和解决存在的问题。
医院医疗设备管理制度(5篇)
医院医疗设备管理制度随着医院的发展，作为医疗、科研、教学的医疗设备占医院固定资产的一大部分，对设备的管理、维修和保养的要求也就越来越高。
医疗设备的管理水平也反映了医院的整体管理水平，因此，医院必须建立一套规范化、制度化的医疗设备管理制度，才能充分发挥医疗设备的效能，提高设备的使用率、完好率，减少或杜绝人为损坏，保证医疗设备处于最佳状态。
一组织机构1医院设备管理机构是以主管设备的院长为首，以设备科为主体，包括财务科及各使用科室在内的设备管理体系。
2医院设备归口管理部门为设备科。
设备的使用、日常保养、现场管理为各使用科室。
3财务科、档案室、信息中心配合设备科搞好设备管理工作。
二设备科设备管理职责1设备科是医院设备管理的专业部门。
是在分管院长的领导下，根据国家和上级有关设备管理方面的方针、政策法规条例中的规定，结合医院的实际情况，实施医院的设备管理。
2参加医院设备的全过程管理，设备的规划调研、立项审查、设备选型、购置验收、安装调试和投入使用等前期工作。
3负责医院范围内设备的业务管理。
组织各使用科室建立建全设备台帐及设备维修保养记录。
4负责编制落实设备的维修计划并组织实施。
5负责组织设备调拨、报废的鉴定及报批工作。
6负责组织编制、审查上报设备的购置、更新计划。
积极推广应用设备状态检测和故障诊断技术，不断学习先进的管理经验和科学的管理方法。
7必须定期下科室巡回检查设备的使用及完好情况。
____分类建立健全设备台帐明细，建立设备管理数据库。
实现运用网络对设备进行动态和静态管理。
9按规定上报统计报表资料，做好年度大型医疗设备的效益分析工作。
发现问题及时解决，努力提高设备的使用率。
充分发挥设备的效益。
三使用科室反馈职责1及时向设备科反馈设备维修进展情况及维修后运行效果及存在的问题。
2认真做好医疗设备的效益分析工作，____万元以上医疗设备每半年次月____日前____月____日前和____月____日前报送设备科；每月____日前报送设备完好及使用状态报表。
医疗设备管理暂行办法
医疗设备管理暂行办法为了加强医疗设备的管理，提高医疗质量，保障患者安全，促进医疗卫生事业的发展，根据国家有关法律法规和政策，制定本医疗设备管理暂行办法。
一、总则1.1 本办法适用于各级各类医疗机构的医疗设备管理。
1.2 医疗设备管理应遵循科学性、规范性、安全性和效益性的原则。
1.3 医疗机构应当建立健全医疗设备管理制度，明确医疗设备管理的责任和义务。
二、医疗设备配置管理2.1 医疗机构应当根据医疗服务需求、医疗技术水平、医疗设备使用效率等因素，合理配置医疗设备。
2.2 医疗机构应当根据国家有关法律法规和政策，按照国家规定的标准和要求配置医疗设备。
2.3 医疗机构应当加强医疗设备采购管理，严格执行采购程序，确保医疗设备的质量。
三、医疗设备使用管理3.1 医疗机构应当建立医疗设备使用管理制度，明确医疗设备使用的安全和技术要求。
3.2 医疗机构应当加强对医疗设备使用人员的培训和管理，确保医疗设备的安全使用。
3.3 医疗机构应当建立医疗设备使用记录和维护保养制度，定期对医疗设备进行检查和维护，确保医疗设备的使用安全。
四、医疗设备安全管理4.1 医疗机构应当建立医疗设备安全管理制度，明确医疗设备安全管理的责任和要求。
4.2 医疗机构应当加强对医疗设备的安全检查和风险评估，及时发现和消除安全隐患。
4.3 医疗机构应当建立医疗设备事故应急预案，及时处理医疗设备事故，保障患者安全。
五、医疗设备信息管理5.1 医疗机构应当建立医疗设备信息管理制度，对医疗设备的基本信息、使用情况、维护保养等信息进行登记和管理。
5.2 医疗机构应当加强医疗设备信息化建设，实现医疗设备信息的数字化和网络化管理。
六、医疗设备监督管理6.1 医疗机构应当接受卫生行政部门对医疗设备管理的监督检查，如实提供有关资料和信息。
6.2 医疗机构应当加强对医疗设备使用情况的监督和管理，及时发现和处理医疗设备使用中的问题。
七、法律责任7.1 医疗机构违反本办法规定的，由卫生行政部门按照有关法律法规进行处罚。
医院医疗设备管理制度(5篇)
医院医疗设备管理制度一、医疗设备维护保养管理(三级保养)：1、一级保养。
使用科室指定专人对所使用的设备，每天进行表面除尘和基本参数校正。
2、二级保养。
护理部、后勤处配合并指导使用设备科室专管人员，对设备定期或不定期进行设备内部清洁和技术参数校正。
3、三级保养。
护理部、后勤处对所分管的设备，定期进行维护和参数校正，包括内部除尘、机械部位加油、除锈等。
二、设备维修管理1、分管院领导负责制，护理部总体负责全院日常维修和医疗手术设备紧急维修的外联，及陪同工程师维修，直至解决问题。
2、各医疗科室应将设备维修联系工程师的联系电话汇总，报备护理部，由护理部负责制表，报备综合办及院领导，以便应急时需要。
3、维修实行三级负责制。
一级，日常维修保养，定期保养，由科室、手术室负责。
二级，大型设备出现问题或定期保养，由科室报护理部，护理部协调工程师维修，直至解决问题，报备院领导。
三级，大型设备出现问题，或定期保养中发现维修不好及更换零件，应在事故出现____小时内报院领导，由护理部协助院领导联系公司或厂家来工程师解决疑难问题。
4、实行逐层上报，使用科室提出申请、上报护理部、护理部对将要维修的设备初步筛查，根据情况，上报分管院领导。
维修所产生的费用，要有分管院领导协商、商榷、上报院长审批核准。
5、所申请维修的设备，要及时制定责任人，限时完成，原则上在保修期内的设备____小时必须完成，在保修期外的设备____小时必须完成。
6、使用科室负责医疗设备的技术验收、保修期内、外维修登记、保修期到期前设备状况总结、设备维修纪录(自修或外修)、关键零配件来源、使用记录、维修价格登记等。
7、维修中由于故障特别复杂或零配件采购困难，后勤人应及时通知设备使用科室，以便及时采取应急措施。
8、对返修率高的医疗设备，后勤人员也应及时向上级报告。
9、护理部可与办公室结合，医院后勤人员可参与医疗设备的保养和维修工作，并积极听取设备使用人员对所用设备的反映，了解设备的使用现状。
医疗设备管理制度(9篇)
医疗设备管理制度（9篇）（经典版）编制人：__________________审核人：__________________审批人：__________________编制单位：__________________编制时间：____年____月____日序言下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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医疗设备管理制度规范要求
医疗设备管理制度规范要求一、医疗设备管理制度的基本原则医疗设备管理制度应当符合以下基本原则：1. 安全原则：确保医疗设备的安全性能达到国家标准要求，保障医疗服务的安全和有效性。
2. 合理使用原则：根据医疗机构的实际需求合理配置和使用医疗设备，实现资源的最大利用。
3. 规范管理原则：建立规范的管理制度和流程，确保医疗设备的使用、维护和管理符合相关法律法规和标准要求。
4. 信息化管理原则：借助信息化技术对医疗设备进行全程管理，提高管理效率和服务质量。
二、医疗设备管理制度的内容要求1. 医疗设备的采购管理（1）需求确定：根据医疗机构的规划和需求，确定医疗设备的采购需求。
（2）采购程序：建立完善的医疗设备采购程序，包括招标、询价、资质审查等环节，确保采购过程的合规性和公平性。
（3）采购合同管理：管理医疗设备采购合同，明确双方责任和权利，确保采购合同的履行。
2. 医疗设备的验收管理（1）验收标准：制定医疗设备的验收标准，确保医疗设备的质量和性能符合规定要求。
（2）验收程序：明确医疗设备的验收程序和责任单位，确保验收过程的规范和及时性。
（3）验收记录：建立医疗设备验收记录，记录医疗设备的验收情况和结论。
3. 医疗设备的登记管理（1）资产标识：为医疗设备统一编号和标识，建立医疗设备资产档案。
（2）信息登记：建立医疗设备信息登记表，包括医疗设备名称、型号、厂家、购置日期、安装地点等信息。
（3）设备归口管理：确定医疗设备归口管理单位，统一管理医疗设备的购置、使用、维护和报废等工作。
4. 医疗设备的维护管理（1）维护责任：确定医疗设备维护的责任单位和责任人，建立维护制度和流程。
（2）维护计划：制定医疗设备的维护计划，包括定期维护、预防性维护和应急维护等内容。
（3）维护记录：建立医疗设备的维护记录，记录维护情况和维护结果，确保维护的全程可追溯。
5. 医疗设备的使用管理（1）使用规范：制定医疗设备的使用规范，明确医疗设备的使用范围和使用方法。
医疗设备质量控制及安全管理制度（5篇）
医疗设备质量控制及安全管理制度随着医疗卫生事业的不断发展，医疗设备数量和种类快速增长，先进医疗设备带来的技术和方法拓展了临床疾病诊治的深度和广度，但随之而来的各种医疗设备风险与安全问题不断增多。
为加强医疗设备质量控制与安全管理，根据____部《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》相关规定，制订本制度。
1.医学装备安全控制及风险管理的范围包括医学装备资产的管理、新设备验收管理、在用医学装备管理、维修质量管理、计量设备管理、医疗器械不良事件管理，基于上述过程中的改进活动。
2.资产管理中的安全管理2.1做好医疗设备的入库、出库及报废管理，整理设备清单，确保帐物相符。
2.2每年对全院医疗设备进行一次资产清查，确保帐物相符，为安全管理及风险控制提供基础信息，以实现全面监管。
3.设备采购验收的安全控制3.1设备管理委员会在收到设备采购计划后应参考医疗设备评估报告进行充分论证，对风险较大设备不予考虑或慎重选择。
3.2医疗设备验收时应对设备进行检测，产品验收合格后，对设备进行终身制监管。
经检测不合格产品通知厂家进行更换或退回原厂。
3.3设备正式投入使用前应对操作人员进行基本操作培训，培训合格后在医疗设备____验收单上签字确认后方可操作。
4.医疗设备临床应用风险评估对重点设备、器械实施重点监控，包括生命支持类、急救类、辐射类、灭菌器和大型医用设备，根据风险评估等级进行安全监测，分析数据并总结评估报告，根据评估报告内容持续改进。
5.维修与计量安全控制5.1工程技术人员在维修医疗设备后(包括送厂家维修后返回的医疗设备)应进行相关的性能检测和电气安全检查，并在设备维修记录中注明检测内容及检测人，填写故障现象，维修过程及修复情况，以便追查故障原因进行风险控制。
5.2建立计量器具监管体系，建立计量器具台账，根据计量法有关规定，邀请有资质的单位对医用计量器具进行定期检测并保存记录。
每年应对计量器具监管情况进行总结，并持续改进。
医疗设备安全操作管理制度
医疗设备安全操作管理制度第一条目的和范围1.1 为了确保医疗设备的正常运行和安全使用，保障患者的生命健康安全，订立本管理制度。
1.2 本管理制度适用于本医院全部医疗设备的安全操作和管理。
第二条术语定义2.1 医疗设备：指依照医疗专业技术标准，为诊断、治疗、监控、救助或者矫治等目的而使用的器械、用品、器具、设备以及与之配套的软件。
2.2 安全操作：指在规定的工作环境下，正确操作设备，保障操作人员和患者的安全，有效完成医疗目的。
第三条设备保养和检修3.1 每个科室负责人应当组织设备的定期保养和检修工作。
保养和检修应当依照设备厂商订立的标准操作程序进行。
3.2 依据设备情况和使用频率，订立设备保养计划，并建立设备保养档案。
3.3 保养和检修过程中应严格依照操作规程进行，保证固定时间、方法和质量。
3.4 发现设备存在故障或异常情况时，应立刻停止使用，并及时汇报给维护和修理人员进行处理。
第四条设备购买和验收4.1 设备采购应依照医院的采购管理制度进行，确保设备的质量和性能符合相关标准。
4.2 采购人员应认真核对设备的产品信息、说明书、合格证明等，确保所购设备的完整性和合法性。
4.3 设备采购完成后，应进行设备验收，确保设备符合医疗技术标准和院内相关要求。
4.4 设备验收应由设备保管人员和相关科室的负责人参加，并填写设备验收报告。
第五条设备操作人员培训5.1 新入职的设备操作人员应接受设备操作和安全培训，掌握设备的正确使用方法和安全操作流程。
5.2 设备操作人员定期参加培训，更新设备操作和安全知识，提高操作技能。
5.3 培训内容应包含设备的基本知识、操作方法、常见故障处理等。
5.4 培训记录应认真记录培训日期、培训内容、培训人员及证书编号等信息，并保管至个人档案。
第六条设备使用管理6.1 设备使用前，操作人员应认真检查设备的工作状态和安全性能，确保设备符合使用要求。
6.2 设备使用过程中，操作人员应依照相关操作规程进行操作，确保操作的准确性和安全性。
医疗设备使用安全管理制度(精选10篇)
医疗设备使用安全管理制度（精选10篇）（经典版）编制人：__________________审核人：__________________审批人：__________________编制单位：__________________编制时间：____年____月____日序言下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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医疗设备管理要求（供应商须知）一、合同要求供应商在递交合同的同时须附的资料还包括：1）设备配置清单及报价，2）营业执照，3）医疗器械经营企业许可证，4）医疗器械注册证，5）授权书，6）售后服务承诺书，8）设备彩页，9）名片（供应商联系方式），10）税务登记表等其他经销商资质证明，11）中标通知书。
注：所有表单需设备供应商红色章印盖章有效。
二、新设备到货要求1、万元以上新医疗设备到货时供应商须至装备科领取统一格式的《万元以上设备验收表》（见附表一）（供应商也可自行打印该表格），待设备安装、测试、验收、培训完毕后，将该表格填写完整连同安装报告交装备科备案。
2、所有新到医疗设备安装完毕后须进行测试检查（例如电气安全检查）并做好相关记录交装备科备案（该表格格式不固定，以设备供应商提供的表格为准），确保设备能够安全正常使用。
3、所有设备安装测试完毕后，供应商须对设备使用人员进行新设备的到货培训（包括基本原理结构，操作规程，检修方法，日常维护保养，注意事项等），培训完毕后由使用部门负责人签字。
三、设备操作规程要求供应商为医疗设备提供相应的操作规程（大、中型医疗设备须为设备制定操作使用规程手册交由使用部门妥善保管，小型医疗设备则须制定基本操作步骤，建议十万元以上医疗设备归为大型设备，一万到十万元设备归为中型设备，万元以下医疗设备归为小型设备）。
注：操作规程样本请见附表二（大型）、附表三（中型）和附表四（小型）。
四、设备预防性维护要求供应商及时为使用部门提供定期测试和预防性维护的建议与计划（电子版与书面文档均需提供，其中预防性维护计划内容应包括设备的技术参数标准及精度范围），并完成对设备的定期测试和预防性维护，以确保设备的正常运行。
供应商在对设备进行预防性维护之前半个月应通知设备使用部门和装备科，三方及时沟通后确定预防性维护的时间，以避免影响使用部门工作的顺利开展。
供应商对设备做预防性维护前至装备科领取统一格式的《医疗设备PM报告单》，PM完成后将PM报告单填写完全由使用部门负责人签字交还装备科。
注：预防性维护计划样本请见附表五，《医疗设备PM报告单》请见附表六。
五、相关培训要求供应商同时应对我院装备科相关人员进行设备相关的各项培训，培训完毕进行考核，并向考核合格者颁发相应资格证书。
华山医院装备科2008年3月17日医疗器械临床使用安全管理规范（试行）（征求意见稿第一章总则第一条为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《医院感染管理办法》等有关法律法规，制定本规范。
第二条医疗器械临床使用安全管理，是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品质量、使用人员、技术规范、操作流程、设施环境等的安全管理。
第三条卫生部主管全国医疗器械临床使用安全监管工作，组织制定医疗器械临床使用安全管理规范，建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系。
第四条地方各级卫生行政部门负责组织开展本行政区域内医疗器械临床使用安全监管工作。
第五条医疗机构应设立医学工程部门或指定相关部门，开展与其医疗服务相适应的医疗器械临床使用安全管理工作。
医学工程部门具体负责本医疗机构医疗器械临床使用安全管理和工程技术支持工作，并及时处置、上报医疗器械安全事件。
第二章临床使用前评估管理第六条医疗器械临床使用前评估管理是指医疗机构为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，而采取的管理和技术措施。
第七条医疗机构应建立医疗器械采购论证和技术评估制度，确保采购的医疗器械符合临床需求。
第八条医疗机构应建立医疗器械供方资质审核及评估制度，审验生产厂家《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册许可证》和供货商的经营资格。
纳入甲、乙类管理的大型设备应当有卫生行政部门颁发的配置许可证。
第九条医疗器械涉及到安装的，应由生产厂家或其授权并且具备工程技术服务资质的单位实施安装。
特种设备的安装、存储和转运应按有关要求执行，医疗机构应保存相关记录。
第十条医疗机构应建立医疗器械验收制度。
医疗器械验收应由医学工程部门组织实施并与相关的临床科室共同评估临床试用的结果。
第十一条医疗机构应按照国家分类编码的要求，对医疗器械进行唯一性标识，并妥善保存本医疗机构高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料。
第十二条医疗机构应确保医疗器械临床使用前评估过程中形成的文档、记录等信息具有可追溯性。
医疗器械信息档案的保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后10年。
第十三条医疗机构不得使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者国家规定在技术上淘汰的医疗器械。
医疗器械新产品的临床试用按照相关规定执行。
第三章临床使用管理第十四条在医疗机构工作的医学工程技术人员，应具备相应的专业学历、技术职称，经过相关技术培训，获得国家认可的执业技术水平资格或认证。
第十五条医疗机构应当定期开展医疗器械使用的相关培训，建立培训档案，并建立考核制度。
第十六条临床使用医疗器械应当严格遵照产品使用说明书、技术规范和操作规程，不得超适用范围使用医疗器械。
第十七条医疗器械临床使用发生医疗器械安全事件或出现故障，应立即停止使用，并通知医学工程部门按规定进行检修；经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械，不得再用于临床。
医学工程技术服务全过程及其结果均应真实记录并存入医疗器械信息档案。
第十八条医疗机构应执行《医院感染管理办法》等有关规定，防止医疗器械临床使用中的医院感染。
第十九条临床使用的设备类、植入与介入的医疗器械名称及唯一性识别信息应完整记录到病历中。
医疗机构应如实向患者告知需说明的有关事项。
第二十条医疗机构应定期对本医疗机构医疗器械使用安全情况进行考核和评估，形成记录并存档。
第四章临床保障管理第二十一条医疗机构应制定医疗器械安装与集成、验收与临床试用评估、使用中的检测与质量控制、所获临床信息的安全保障等阶段中各环节的保障制度与技术规范。
第二十二条医疗机构应对医疗器械进行预防性维护，预防性维护方案的内容与程序、技术与方法、时间间隔与频率应按照相关规范或医疗机构实际情况制定。
第二十三条医疗机构应参照卫生行政部门等制定的医疗器械技术指南和有关国家标准与规程，定期对医疗器械使用环境进行测试、评估和维护。
第二十四条医疗机构应当对在用设备类医疗器械预防性维护、检测与校准、临床应用效果等信息进行分析与风险评估，保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态、保障所获临床信息的质量和安全。
对临床工程技术支持与保障的过程、结果进行记录并存入医疗器械信息档案。
第二十五条医疗机构应在设备类医疗器械使用科室明显位置，公示有关医疗器械的主要信息，包括医疗器械名称、注册证号、规格、有效期、生产厂商、启用日期和授权操作人员等内容。
第二十六条医疗机构应当设置与医疗器械数量相适应、适宜医疗器械分类保管的贮存场所。
有特殊要求的医疗器械，应配备相应的设施，保证医疗器械临床使用的环境条件。
第二十七条对于生命支持设备和重要的相关设备，医疗机构应制定应急备用方案。
第五章监督第二十八条县级以上卫生行政部门应加强对医疗器械临床使用质量安全情况的监督管理。
第二十九条县级以上卫生行政部门进行监督检查时，有权采取下列措施：（一）进入工作现场了解情况，调查取证；（二) 查阅、复制有关资料；（三）责令医疗机构立即停止可疑医疗器械的使用。
第三十条地方卫生行政部门应对医疗机构的医疗器械信息档案，包括器械唯一性标识、维修记录和保障记录等，进行定期检查。
第三十一条医疗机构及其工作人员在医疗器械临床使用过程中有违反《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》和《医院感染管理办法》等法律、法规行为的，按照有关法律、法规进行处罚。
第三十二条医疗机构应依据《医疗机构校验管理办法（试行）》等有关规定，向卫生行政部门上报医疗器械临床使用安全情况和医疗器械安全事件。
第六章附则第三十三条本办法所称医疗器械指按照国家有关法律法规，依法取得市场准入，在医疗机构医疗活动中使用的仪器、设备、器具、材料等物品。
第三十四条本办法由卫生部负责解释。
第三十五条本规范自发布之日起生效。
医疗器械在医院临床诊疗中的作用越来越突出。
中华医学会医学工程学分会主任委员彭明辰告诉记者，目前的临床诊疗与医疗器械的相关联程度已经达到了55%，但同时，我国重产品生产审批、轻临床安全使用的问题长期存在，临床使用安全管理法规、召回制度和追踪制度不完善也一度困扰着医疗机构。
1月18日，卫生部颁发《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》（以下简称《规范》），引起了医疗机构乃至医疗器械生产企业的广泛关注。
业界普遍认为，《规范》对医疗器械的临床使用进行了系统、全面的规范，将进一步保证医疗器械发挥其应有的作用，充分保证患者的用械安全。
确立管理体系管理体系的健全是有效实施《规范》的前提。
为此，《规范》开篇即明确，“二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会”，“医疗机构应制定医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系”。
对于医疗机构来说，医疗器械安全管理体系该如何建立呢？彭明辰认为，首先要改变对医疗器械传统的“资产和物质管理”理念，对医疗器械实施“技术和风险管理”。
在此基础上，要建立起涵盖医疗器械采购、验收、评价、检测、考核、维护等使用全过程的一系列管理制度，实现对医疗器械使用风险的全程控制，如建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求等。
据悉，很多医院在医疗器械管理方面一直在探索。
如北京宣武医院一直坚持对医学影像质量开展分析处理，对耗材的使用情况做统计分析等工作。
解放军总医院在器械引进中实行了项目管理制度，由不同部门分阶段实施设备的论证；在器械使用过程中，通过实行不良事件报告制度、主任工程师负责制度和计量检定制度来加强管理，进一步控制使用风险。
正是因为对管理体系的重视，业内人士指出，《规范》从建立机构、完善机制、风险控制等多方面对医疗器械临床使用做了全方位界定，必将对医疗机构器械安全使用产生深远影响。
把好采购关口器械采购一直是医疗机构器械管理的重点和难点。
如何把好医疗机构器械安全使用的第一关？彭明辰认为，医疗机构应当有专门部门负责医疗器械采购，采购行为应当遵循国家相关管理规定，确保医疗器械采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。
同时，还应当建立医疗器械验收制度，验收合格后方可应用于临床。
北京普仁医院副院长陈斌认为，医疗机构内部应不断完善采购作业规范，形成综合评价能力，使采购选型的决策信息丰富、可信、科学。
为此，医疗机构应加强医疗器械临床准入与评价管理，并建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，建立医疗器械的供方自主审核及评价制度。