器具清洁标示卡
状态标识管理规程
北海国发海洋生物产业股份有限公司制药厂一、人（人员）：（1）人员状态标识二、机（机械）：（1）设备状态标识（2）容器状态标识（3）仪器仪表、计量器具状态标识（4）管道状态标识（5）电器维修状态标识（6）消防器材状态标识三、法（方法）：（1）文件状态标识四、料(材料）：（1）生产品种状态标识（2）物料、中间产品、待包装产品和成品状态标识（3）原料药专列的状态标识（4）废弃物状态标识（5）灭菌状态标识（6）检验物品状态标识五、环（环境）：(1)区域状态标识(2)清场状态标识(3)清洁状态标识1人员状态标识采用胸牌的形式，应含有编号、部门、职务、姓名、照片。
1.1人员状态标识由行政部制作和填写。
2.1设备标识2.1.1设备标识有以下三类：设备铭牌、设备管理卡、设备状态标识。
2.1.2设备铭牌由设备生产厂家挂牌，固定于设备上。
2.1.3设备管理卡用于设备管理，内容应有：编号、设备名称、良好状态、型号、规格、管理人，应贴（挂）于设备上。
2.1.4生产设备应当有明显的状态标识：标明设备编号和内容物，没有内容物的应当标明清洁状态。
因此设备状态标识可分为以下6种：运行中、待清洁、已清洁、停用、待维修、在消毒。
可采用塑料色牌加色字方式，或者用胸牌套内加色纸的方式表示。
1）运行中牌：可采用绿牌黑字或白牌绿字，适用于机器运转中。
它应标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号），2）待清洁牌：可用黄牌黑字或白牌黄字，表示机器等在待清洁和清洁中的状态。
应标注等待开始的时间，以便追踪设备生产后等待清洁的时间。
3)已清洁牌：可用绿牌黑字或白牌绿字，表示经班组长检查后的合格状态。
4)停用牌：可用红牌黑字或白牌红字，表示机器不能使用。
5)待维修牌：可用黄牌黑字或白牌黄字，表示机器等在待维修和维修中的状态。
6)消毒牌：可用红牌黑字或白牌红字。
表示该房间或者设备正在消毒，人员不能出入。
2.1.5一台设备只能挂一种状态标识牌。
2.2容器状态标识2.2.1状态标识有固定状态标识和变动状态标识二种。
状态标识
卫生状态标志
包括：已清洁、未清洁；已清场、未清场；已灭菌、未灭菌 已清洁：设备、设施、容器（包括内容物）、器具、洁净
服等已按照标准操作规程进行清洁，处于进入下一工序的 等待状态。已清洁应注明清洁人、清洁日期、有效期至。 未清洁：设备、设施、容器（包括内容物）、器具、洁净 服等处于未清洁或等待清洁的状态。 已清场：操作间已按标准操作规程进行清场，处于进入下 一次生产的等待状态。已清场应注明清场人、清场日期、 有效期至。 未清场：操作间处于未清场或等待清场的状态。
状态标识管理
定义：
状态标志：用于指明设备、器具、物料、制品、工 艺卫生状态的标志
设备、仪器状态标志
包括：运行、维修、停用 运行：设备、设施、仪器正处于使用的状态。运
行应注明内容物名称、规格、批号。 维修：设备、仪器出现故障，正处于检修的状态，
禁止合闸或开启蒸汽、真空、压缩空气等相关管 线阀门。 停用：处于闲置或停用状态的设备。
2 经检定不合格后，正处在等待退货或销毁前的物料应悬 挂“不合格”标志。
3 正处在等待取样检验的物料应悬挂“待检”标志。 4允许进入下一工序前正在所处搁置、已经取样等待检验
结果的物料应悬挂“已取样”标志。
状态卡
生产状态卡：挂在操作间门外，标明生产品名、批号、规格、 生产日期、生产工序、班次及清场情况。
被使用的容器为表明其状态，应悬挂“容器 状态卡”标志。
进行动物实验的动物笼具应悬挂有“动物实 验卡”标志。
管道状态标志
管道状态标志为管道外标明的 管道内容物名称，并有显示其 流向的同色箭头。
饮用水：蓝色 纯化水：绿色 注射用水：红色 工业蒸汽：紫色（加文字说明） 纯蒸汽：紫色（加文字说明） 压缩空气：黄色
GMP相关标识管理制度操作规程
标识管理制度适用范围本标准适用于所有生产过程状态标志和设备、物料状态标志,包括QC的仪器、设备。
2. 职责带班长：悬挂各种生产状态标志及生产现场的设备状态标志。
设备动力科设备管理员：协同物控部定购设备状态标志牌。
安装保养设备状态标志牌。
物料员、库管员：及时更换物料状态标志。
QA现场监控员：监督各种状态标志是否正确悬挂。
. 内容3.1. 状态标志的分类设备状态卡、计量器具状态标志、物料状态标志、清洁状态卡、生产状态卡等。
3.2. 状态标志管理3.2.1. 设备状态卡管理3.2.1.1. 照《厂房、设备及计量器具编码程序》对设备进行统一编码，编码应标在各设备主体上。
每一台设备设专人管理，责任到人。
3.2.1.2. 每台设备都应挂有设备状态卡，设备状态卡分为以下几种： 维修：正在或待修理的设备。
 备用：处于完好状态、随时等待进行生产操作的设备。
 运行：设备正处于使用状态。
 封存：处于闲置状态的设备3.2.1.3. 主要管线按规定涂色，并应有介质名称、流向指示。
 自来水管涂绿色，刷淡黄色色环。
 压缩空气管道（无缝钢管）刷淡兰色。
 真空管道涂刷白色。
 冷却水管道刷绿色。
 消防管道刷红色。
 排污水管刷黑色。
 热水管刷橙色。
 不锈钢管、蒸汽保温管、冷冻水保温管外壳均不刷颜色，但应刷基本识别色环，色环宽度为50mm，再刷上与色环颜色一致的箭头符号标明流向，再用汉字符号标明管内流体名称。
－工艺物料管道刷黄色色环。
饮用水管道刷淡绿色色环。
－蒸汽管道刷红色色环。
－压缩空气刷淡兰色色环。
－纯化水管道刷深绿色色环。
－冷冻水管道刷草绿色色环。
车间用工位器具管理制度
第一章总则第一条为加强车间用工位器具的管理，提高生产效率，确保安全生产，特制定本制度。
第二条本制度适用于车间内所有用工位器具的管理和使用。
第三条本制度遵循“安全第一、预防为主、规范操作、责任到人”的原则。
第二章器具分类与标识第四条车间用工位器具分为以下几类：1. 基本工具：如扳手、螺丝刀、钳子等；2. 专用工具：如焊接工具、切割工具等；3. 量具：如尺子、卡尺、量角器等；4. 辅助工具：如扳手套、防尘口罩等；5. 临时工具：如脚手架、吊篮等。
第五条每种用工位器具均应贴有明显的标识，标识内容包括器具名称、编号、规格、使用注意事项等。
第三章器具的采购与验收第六条器具的采购应遵循以下原则：1. 符合国家标准和行业标准；2. 选用质量可靠、性能稳定的品牌；3. 考虑成本效益，合理选择采购渠道。
第七条采购的器具应进行验收，验收内容包括：1. 器具的外观、尺寸、重量等是否符合要求；2. 器具的标识是否清晰、完整；3. 器具的质量是否符合国家标准和行业标准。
第四章器具的保管与维护第八条器具的保管应遵循以下要求：1. 建立器具台账，记录器具的名称、编号、规格、数量等信息；2. 器具应存放在干燥、通风、防尘、防潮、防腐蚀的环境中；3. 严禁将器具堆放在一起，以免损坏。
第九条器具的维护应定期进行，维护内容包括：1. 清洁器具，去除污垢、油渍等；2. 检查器具的磨损、损坏情况，及时更换；3. 检查器具的紧固件，确保其牢固可靠。
第五章器具的使用与回收第十条器具的使用应遵循以下规定：1. 使用前应仔细阅读器具的标识和使用说明；2. 严格按照操作规程使用器具；3. 使用过程中应注意安全，避免发生意外事故；4. 使用完毕后，应将器具放回原处，不得随意丢弃。
第十一条器具的回收应遵循以下原则：1. 定期对使用过的器具进行检查，回收损坏、失效的器具；2. 回收的器具应进行清洗、消毒、维护，合格后方可再次使用；3. 对无法修复的器具，应进行报废处理。
状态标志牌管理规范(含表格)
状态标识牌管理规范（ISO9001:2015）1、目的：建立状态标识管理规程，明示生产状态，避免失误操作，规范生产管理。
2、范围：本标准适用于所有生产过程状态标识和设备、物料状态标识，包括QC的仪器、设备。
3、责任：生产技术部、设备动力部、质量部、生产车间、仓库管理员对本规程的实施负责。
4、管理规范：1、状态标识的分类：设备状态标识、计量器具状态标识、物料状态标识、清洁状态标识、生产状态标识等。
2、设备状态标识的管理：2.1照《设备编号管理规程》对设备进行统一编号，编号应标在各设备主体及设备状态标识牌上。
每一台设备设专人管理，责任到人。
2.1主要生产设备都应在指定位置挂有设备状态标识牌，设备状态标识牌底板为230mm×170mm（大牌：310mm×230mm）不锈钢，外面插有机玻璃板。
2.1.1设备状态标识牌内容由包括设备卡、设备状态、生产状态和清洁状态四部分组成。
2.1.2设备卡：白底黑字。
内容包括：设备名称、编号、型号、责任人、启用时间。
2.1.3设备状态：2.1.3.1检修：红底黑字，表示该设备某部分或整体正在进行检修，禁止使用。
2.1.3.2 待修：黄底黑字，表示该设备出现故障，等待修理后才能正常使用，禁止使用。
2.1.3.3 运行完好：绿底黑字，表示该设备性能完好，正处于运行状态。
2.1.3.4 停用完好：绿底黑字色，表示该设备性能完好，但处于停用状态。
2.1.3.5 备用完好：绿底黑字色，表示该设备性能完好，但处于备用状态。
2.1.4生产状态：2.1.4.1产品名称、批号：表示该设备正在生产的中间产品及批号。
2.1.4.2 生产过程状态：根据中间产品生产过程所处的状态不同而设置。
2.1.5清洁状态：根据不同的清洁状态插入相应的状态标识，具体内容见面5.1。
2.1.6 除主要生产设备以外的设备都应在指定位置挂有设备状态标识，状态标识分为红色“待修”、绿色“完好”、绿色“运行”三张。
4D厨房设备设施管理责任卡
责任人：
监督人：
温馨提示：
注 1、避免危险气体或水进入造成伤害； 意 2、不要在探测器附近使用有刺激性气味 事 的物质，如：稀释液、酒精灯等； 项 3、保持报警器箱体干净整洁。
今天你4D了吗？
一滴水； 4、每日检查，每日清理。
责任人：
监督人：
温馨提示：
注 1、保持清洗池及周边的卫生；
意 2、清洗池必须清洗指定的物品，不得
事 清洗其它物品。
项
请节约用水
今天你4D了吗？
4D：整理到位 责任到位 培训到位 执行到位
LOGO
冰洗碗箱池管—理4D责管任理卡牌
管 1、洗碗时水位不得超过红色警示水位 理 线； 要 2、洗碗结束后，必须清洗水池，让水 求 池保持干净；
型设计。
责任人：
监督人：
温馨提示：
注 1.开餐后做好荷台的清洁卫生，把所使 意 用的用具进行清洁归类，抹布进行清洗 事 消毒，做好卫生工作。 项
今天你4D了吗？
4D：整理到位 责任到位 培训到位 执行到位
LOGO
冰洗手箱池管—理4D责管任理卡牌
管 1、保持洗手池干净，确保洗手设施能 理 正常使用； 要 2、严禁在洗手池清洗食品、工器具； 求 3、及时处理水池出口处的垃圾；
LOGO
冰更衣箱室管—理4D责管任理牌卡
管 1、物品整齐摆放； 理 2、私人物品入柜存放； 要 3、衣物放于柜中，叠放整齐； 求 3、严禁在更衣柜内存放食材；
4、每天下班前值日人员负责地面、墙面 清洁，确保干净整洁。 5、更衣室清洁记录按时填写。
GMP的色标管理
GMP的色标管理1、目的：建立状态标识管理规定，以防止产品在生产过程中发生混淆、差错、污染等质量事故的发生，并保证对设备、仪器进行正确的操作，以防止不安全事故发生。
2、范围：本标准适用于全厂所有生产过程状态标志管理,包括:物料标志、生产状态、设备、管线标志、清洁标志、计量标志五大类。
3、责任者：3.1设备科负责物料的合格、不合格、待验和设备的设备卡、运行、完好、维修、封存和管线涂色以及清洁标志的清洁、待清洁状态牌制作、验收、发放管理，并监督设备状态标志的日常使用管理；3.2计量中心负责计量标识的制作与验收、计量器具的校验和张贴合格或禁用等标志，并监督计量器具的日常使用管理；3.3质量科负责物料的物料签、货位卡、生产状态卡、清场合格证的制作与验收管理，并监督该规程中所有的规定执行情况；3.4各部门、各车间物料管理员、岗位操作人员、设备维修人员涉及到该规程中的规定，负责执行状态标识的正确使用与监督管理；3.5车间质量员负责按本规程规定，执行日常监督管理。
4、内容：4.1状态标识的分类及定义:4.1.1广宁分厂生产过程中的所用状态标识分为五大类，分别为物料标志、生产状态、设备/管线标志、清洁标志、计量标志。
4.1.2物料标志：4.1.2.1包括物料信息标志和物料质量情况状态标识二类。
其中，物料的质量情况状态标识并采用醒目的色标管理。
4.1.2.2物料的信息状态标识是物料标签和货位卡二种。
其目的是避免物料在储存、发放、使用过程中发生混淆和差错，并通过货位卡的作用，使物料具有可追溯性。
货位卡是用于标志一个货位一单批物料的产品名称、规格、批号、数量和来源去向的卡片，识别货垛的依据，并能记载和追溯该货位的来源和去向。
物料签是用于标志每一件物料或中间产品的产品名称、批号和数量的卡片，用于识别单独一件物料或中间产品的依据和标识。
4.1.2.3物料的质量情况状态标识分为三类，分别为待验、合格、不合格，并采用黄、红、绿三种不同色标来进行醒目区分。
设备状态标识管理规程
设备状态标识管理规程目的：加强对设备、管道使用状态的管理，避免使用错误的发生。
范围：公司生产用设备、管道。
职责：1.设备管理部指定技术人员修订此文件，设备管理部部长、质量保证部部长审核此文件，生产管理负责人、质量管理负责人批准此文件。
2.使用部门设备负责人、设备员负责管理和日常监督；设备操作人员严格按规程规范执行。
内容：生产过程中绝不允许不明状态的情况存在，以防止由于无状态标志或标志不明造成药物混淆,每一生产操作间，每一台生产设备，每一物品容器均应有明显的状态标志。
1.所有使用设备都应有统一编号，要将编号标在设备主体上，每台设备都应设专人管理，责任到人。
1.1设备按使用车间（部门）、使用岗位不同进行编号, 同一车间或同一岗位有多台设备时，以流水号001，002，003，004??加以区分。
1.2每个使用车间（部门）都以流水号001,002??进行编号。
1.3设备编号形式：□□□□□□种情况。
2.1运行中：正在使用的设备，应正确标明设备编号和内容物（名称、规格、批号）。
2.2待维修：设备出现故障尚未排入维修计划。
(部门)代号2.明确生产过程中的设备运行状态，每台设备都应挂状态标志牌，通常有以下几2.3维修中：正在修理中的设备，应标明维修的起始时间，维修负责人。
2.4备用：根据生产需要，作为待用的完好设备。
2.5待清洁：尚未进行清洁的设备。
2.6已清洁：已清洁干净的设备，随时可用，应标明清洁的日期及QA 确认。
3.状态标志分类与应用：3.1计量器具状态标志：生产加工过程使用的所有计量器具都必须贴有计量器具合格证，注明计量器具有效日期。
3.2生产状态标志：生产操作间应挂牌标明本操作间正在生产、待清洁、已清洁标志。
3.3清场状态标志：清场合格由质监员发放清场合格证。
3.4生产容器状态标志：标明容器已清洁、待清洁标志。
3.5物料状态标志卡：标明物料名称、数量、批号、称量人、生产日期等。
3.6生产过程中流转物料（原辅料、中间产品）、中间站物料必须有明显的检验状态标志牌。
塑料制品标识
塑料制品标识塑料制品底部的这个小小回收标识就像是每个塑料容器的小小身份证，它们的制作材料不同，使用上也存在同。
“01”——PET（聚对苯二甲酸乙二醇酯）矿泉水瓶、碳酸饮料瓶都是用这种材质做成的。
董金狮指出，饮料瓶不能循环使用装热水，这种材料耐热至70℃，只适合装暖饮或冻饮，装高温液体或加热则易变形，有对人体有害的物质溶出。
并且，科学家发现，这种塑料制品用了10个月后，可能释放出致癌物，对人体具有毒性。
因此，饮料瓶等用完了就丢掉，不要再用来作为水杯，或者用来做储物容器盛装其他物品，以免引发健康问题得不偿失。
“02”——HDPE（高密度聚乙烯）承装清洁用品、沐浴产品的塑料容器、目前超市和商场中使用的塑料袋多是此种材质制成，可耐110℃高温，标明食品用的塑料袋可用来盛装食品。
承装清洁用品、沐浴产品的塑料容器可在小心清洁后重复使用，但这些容器通常不好清洗，残留原有的清洁用品，变成细菌的温床，清洁不彻底，最好不要循环使用。
“03”——PVC（聚氯乙烯）据介绍,这种材质的塑料制品易产生的有毒有害物质来自于两个方面，一是生产过程中没有被完全聚合的单分子氯乙烯，二是增塑剂中的有害物。
这两种物质在遇到高温和油脂时容易析出，有毒物随食物进入人体后，容易致癌。
目前，这种材料的容器已经比较少用于包装食品。
如果在使用，千万不要让它受热。
“04”——LDPE（低密度聚乙烯）保鲜膜、塑料膜等都是这种材质。
耐热性不强，通常，合格的PE保鲜膜在温度超过110℃时会出现热熔现象，会留下一些人体无法分解的塑料制剂。
并且，用保鲜膜包裹食物加热，食物中的油脂很容易将保鲜膜中的有害物质溶解出来。
因此，食物入微波炉，先要取下包裹着的保鲜膜。
“05”——PP（聚丙烯）微波炉餐盒采用这种材质制成，耐130℃高温，透明度差，这是唯一可以放进微波炉的塑料盒，在小心清洁后可重复使用。
需要特别注意的是，一些微波炉餐盒，盒体以05号PP制造，但盒盖却以06号PS（聚苯乙烯）)制造，PS透明度好，但不耐高温，所以不能与盒体一并放进微波炉。
GMP体系下制药企业的标识管理
GMP体系下制药企业的标识管理标识管理是对物料、设备和产品追溯的重要手段。
有效的状态标识管理能够有效防止差错和混淆的发生，达到保障产品质量的安全和病人的用药安全，同时也保障操作人员的人身安全和生产设备的运行安全。
本文将从厂房设施标识管理、设备标识管理、物料标识管理、清洁标识管理等几个方面来介绍标识管理模块。
厂房设施标识管理厂房设施区域状态标识指能准确、清楚地显示某物品、区域、房间所具有的相关信息标志,包括物品或房间、区域名称、规格、数量、所处状态（如清洁状态、性能状态、质量状态、使用状态）等。
O1建筑物的命名为了便于识别,建筑物的命名最好能够反映其功能,也可以依据其外形特征。
正如制剂大楼、QC 楼、行政楼等。
每栋建筑物应有唯一编号（代码），如制剂1、提取2、仓库1等。
命名与编号既可以使用汉字，也可以使用拼音加阿拉伯数字等，不拘一格，关键是必须保证其“唯一性”。
如厂区规模较大，对其道路也应可考虑予以命名。
02名称与编号应醒目标识对于厂区建筑物及各功能间的名称与编号，应采取适宜的方式，醒目标识。
字体颜色应符合建筑物与功能间的特点，在同一建筑物内，编号标识方式应基本一致。
03功能间的命名与编号功能间命名应符合相关规范，注重编号（代码）的唯一性。
对功能间的编号问题，应编制一个管理文件，以便操作。
编号（代码）包含的具体内容，可以依据企业不同情况设定。
为了确保编号（代码）的唯一性以及可识别性，可以采用建筑物编号（代码）作为前缀，即建筑物编号+楼层号+功能间位置号（供参考）。
04功能间常用状态标识（1）生产状态标识：工序/岗位/操作间编号/正在生产的产品名称、批号、数量信息、生产阶段，标明生产状态。
（2）清场/清洁状态标识：岗位或操作间的名称、上批产品名称/物料/批号、拟下批生产的产品/物料/批号、清场/清洁日期、有效期、签名等信息。
设备标识管理设备标识可分为生产设备、公用工程设备、检验设备及这些设备所含仪表的标识。
外来医疗器械清洗、消毒、干燥
外来医疗器械清洗、消毒、干燥1.何为去污区答：对重复使用的诊疗器械、器具、物品，进行回收、分类、清洗、消毒（包括运送器具的清洗消毒等）的区域，为污染区。
然而外来医疗器械作为消毒供应中心的一部分也有其特有的流程。
一共分为8个步骤，即通知公司送货、清点接收、清洗消毒、检查包装、灭菌存发、患者使用、再次清洗消毒、公司收回。
2.去污区环境要求有哪些答：（1）去污区内平面布局根据由污到洁的原则，设置污物接收分类区、清洗区、漂洗区和清洁物品传递窗、工作人员洗手设施（采用非手触式水龙头开关）和洗眼装置。
（2）各区域之间设实际屏障，去污区与检查包装区之间应设物品传递窗。
（3）温度16～21℃、相对湿度30%～60%、换气次数≥10次/小时。
（4）工作区域的天花板、墙壁应无裂缝，不落尘，便于清洗与消毒。
（5）电源插座应采用防水安全型。
（6）地面应防滑、易清洗、耐腐蚀。
（7）地漏应采用防返溢式。
（8）污水应集中至医院污水处理系统。
3.接收外来医疗器械时去污区需要配备哪些设备设施答：应配有污物回收器具、分类台、转运车、器械清洗篮筐、手工清洗池、压力水枪、清洗剂、压力气枪、软毛刷、标识等物品，电脑记录系统，超声清洗装置、干燥设备、机械清洗消毒设备及相应的清洗剂及用品。
查看水源接通；查看电源接通；接通电源，设备指示灯应开启，清洗设备处于备用状态。
4.接收外来医疗器械时对去污区的工作人员的着装有哪些要求答：操作人员个人防护符合WS 310.2-2016附录A要求。
根据去污区工作岗位的需要，应配备相应的个人防护用品，包括圆帽、口罩、隔离衣或防水围裙、手套、专用鞋、护目镜、面罩等。
去污区应配置洗眼装置。
5.回收外来医疗器械时需要做哪些准备工作答：（1）做好接收人员个人防护。
（2）接收环境准备，环境整洁、光线充足。
（3）接收物品准备齐全，包括清洗筐、标识牌、密纹筐、带光源放大镜等。
（4）接收物品由转运人员转运至清洗间清点台。
（5）根据不同供应商清点对应器械，按器械供应商提供的器械配置清单清点器械、植入物及动力工具。
设备标识卡
编号：L-SMP0502-0001-01
设备名称：热风循环烘箱
生产厂家：江苏瑰宝集团有限公司
规格型号：RXH-B-III
设备编号：ZJ-SB-005
安装位置：制粒干燥室（1）
责任部门：生产部综合制剂车间
责任人：白国萍
辽宁中医学院药业有限公司
设备标识卡
编号：L-SMP0502-0001-01
安装位置：制粒干燥室（2）
责任部门：生产部综合制剂车间
责任人：白国萍
辽宁中医学院药业有限公司
设备标识卡
编号：L-SMP0502-0001-01
设备名称：304配液罐
生产厂家：南京金口机械制造有限公司
规格型号：2003-300
设备编号：ZJ-SB-009
安装位置：配浆室（2）
责任部门：生产部综合制剂车间
设备标识卡
编号：L-SMP0502-0001-01
设备名称：卧式丸剂筛选机
生产厂家：北京市中药机械厂
规格型号：GS600×250
设备编号：ZJ-SB-024
安装位置：泛丸室
责任部门：生产部综合制剂车间
责任人：魏恒帅
辽宁中医学院药业有限公司
设备标识卡
编号：L-SMP0502-0001-01
设备名称：中药自动制丸机
辽宁中医学院药业有限公司
设备标识卡
编号：L-SMP0502-0001-01
设备名称：洁净传递窗
生产厂家：吴江市雄风空调设备净化有限公司
规格型号：CDC-02
设备编号：ZJ-SB-028
安装位置：洁服洗涤室
责任部门：生产部综合制剂车间
责任人：刘淑兰
辽宁中医学院药业有限公司
生产管理部状态标识管理规程
发放范围：质量生产设备采购物流研发物业运营人事行政项目客服市场销售财务总经办编制依据：1.《药品生产质量管理规范》（2010版）2．《药品GMP指南》(2010版)目录：1.目的 (2)2.适用范围 (2)3.责任人 (3)5.规程内容 (3)6.参考文件 (9)1.目的建立生产管理部标识的管理规程，使标识的使用、管理规范化，以有效防止交叉污染和差错发生。
2.适用范围适用于生产内部发放使用的标识。
清洁规程中所规定的所有清洁区域、部位（工作间、流水线、设备、容器等）。
3.责任人车间主任、车间主管、工段长、车间QA、操作工等相关人员，对本规程的实施负责。
5.规程内容5.1生产标识包括：区域标识（包括房间/车间标识等）、设备状态标识、卫生状态标识、管路走向标识、质量状态标识、物品标识等）5.1.1设备状态标识：5.1.1.1为了确保安全文明生产，防止人身安全事故、设备事故、产品质量事故的发生，本厂所有设备应在设备明显且不易脱落位置悬挂设备状态标识牌。
5.1.1.2当设备状态改变时，要及时换牌，以防发生使用错误。
5.1.1.3全厂设备操作人员、设备维修人员必须正确使用设备状态标识牌。
5.1.1.4设备状态标识牌包括：5.1.1.4.1正在运行——绿色，正在进行正常生产操作的设备。
5.1.1.4.2正在检修——黄色，设备出现故障，进行维修的设备。
5.1.1.4.3禁止使用——红色，设备封存，或因生产结构改变或其它原因停用的设备。
5.1.1.4.4完好设备——绿色，设备没有机械或电器问题。
5.1.2卫生状态标识：5.1.2.1根据不同的卫生状态，必须按以下规定随时挂上规定的状态标记，以提示操作人员目前区域、设备、容器环境……所处的卫生状态。
5.1.2.2在生产操作结束后，工作间、流水线、设备、容器应及时挂上黄色“待清洁”状态标记，表示不可以使用或继续操作。
5.1.2.3操作工按照清洁程序进行清洁后，用绿色“已清洁”牌标识。
清洁、消毒与灭菌表格版
③24h：启封抽吸的各种溶媒；启封后的无菌棉签；以容器包装灭菌的敷料类无菌物品启用后不得超过24h。
④7天：启封后的皮肤黏膜消毒剂（如酒精、碘伏）；其盛装容器每周至少灭菌、更换2次。
4. 洁具（抹布与拖布）应分色、分区使用，用后清洗和消毒（500mg/L含氯消毒剂浸泡30分钟）、晾干备用；不应将用后或污染的洁具重复浸泡在清洁用水或使用中的消毒剂内。
4
含氯消毒剂（84）
配制、使用方法
1. 配制：
以原液浓度为5%，配制1000ml量为例①500mg/L浓度的配比为10：1000，即10ml“84”原液加水至1000ml②1000mg/L浓度的配比为20：1000；③2000mg/L浓度的配比为40：1000。
2. 床帘：
普通区域的床帘每季度清洗；特殊区域（如ICU）每月清洗；有污染时（包括多重耐药菌等接触隔离或其他传染病患者的终末消毒时）应随时清洗。
3. 窗帘：
常规每半年清洗1次，有污染时及时清洗；特殊区域的窗帘每季度清洗1次（如ICU）。
6
各类危险物品的概念及要求
根据医疗器械污染后使用所致感染的危险性大小及在患者使用之间的消毒或灭菌要求，将医疗器械分三类：
2. 注意事项：
1）500mg/L“84”消毒液浓度在日常最常用，请熟记。
2）配制后、使用前应监测浓度，浓度合格方可使用。
3）盛装容器应加盖，存放于通风良好的环境中，使用时限不得超过24h（最好现用现配）。
5
工作服、床帘、窗帘清洗频率
1. 工作服：
普通区域的工作服每周至少清洗2次；特殊区域（如手术室、产房、新生儿室、发热门诊等）的工作服应每天清洗；有血液、体液等污染时，应随时清洗。
状态标识
1、目的建立状态标识管理规定，以防止产品在生产过程中发生混淆、差错、污染等质量事故的发生，并保证对设备、仪器进行正确的操作，防止不安全事故发生。
2、范围：本标准适用于全厂所有生产过程状态标志管理，包括：物料标志、生产状态、设备、管线标志、清洁标志、计量标志五大类。
3、责任者3.1设备科负责物料的合格、不合格、待验和设备的设备卡、运行、完好、维修、封存和管线涂色以及清洁标志的清洁、待清洁状态牌制作、验收、发放管理，并监督设备状态标志的日常使用管理。
3.2计量中心负责计量标识的制作与验收、计量器具的校验和张贴合格或禁用等标志，并监督计量器具的日常使用管理。
3.3质量科负责物料的物料签、货位卡、生产状态卡、清场合格证的制作与验收管理，并监督该规程中所有的规定执行情况。
3.4各部门、各车间物料管理员、岗位操作人员、设备维修人员涉及到该规程中的规定，负责执行状态标识的正确使用与监督管理。
3.5车间质量员负责按规程规定，执行日常监督管理。
4、内容4.1状态标识的分类及定义4.1.1广宁分厂生产过程中的所有状态标识分为五大类，分别为物料标志、生产状态、设备/管线标志、清洁标志、计量标志。
4.1.2物料标志14.1.2.1包括物料信息标志和物料质量情况状态标识二类。
其中，物料的质量情况状态标识并采用醒目的色标管理。
4.1.2.2物料的信息状态标识是物料标签和货位卡二种。
其目的是避免物料在储存、发放、使用过程中发生混淆和差错，并通过货位卡的作用，使物料具有可追溯性。
货位卡是用于标志一个货位一单批物料的产品名称、规程、批号、数量和来源去向的卡片，识别货垛的依据，并能记载和追溯该货位的来源和去向。
物料签是用于标志每一件物料或中间产品的产品名称、批号和数量的卡片，用于识别单独一件物料或中间产品的依据和标识。
4.1.2.3物料的质量情况状态标识分为三类，分别为待验、合格、不合格，并采用黄、红、绿三种不同色标来进行醒目区分。
生产车间5S管理图例
红色使用区域
• 工位操作区域：起始和结束位置
工位开始和结束位置
工位70%位置
红色使用区域
• 料架最小库存量 • 25mm红色胶带 实心线
黄色使用区域
• 楼梯的第一级和最 后一级
• 50mm黄色胶带 实心线
黄色使用区域
• 开门处 • 25mm宽 10cm长
黄色胶带 间隔 5cm 虚线
黄色使用区域
可视化管理标识设备
设备监视点
控制阀标识明显
各压力表用颜色区分，再分别说明用途
设备上张贴有点检卡、关键位置结构图解、电气原理图等，一目了然
设备维护注意事项：包括各类维护操作的事前事后注意事项、 需要通知到的相关区域人员等
可视化管理标识设备
透明管，易于观察有否液体 流动
色标区分冷、热管
阀开关状态识别明显
• 定置线内有相关定置物 • 不同状态件存于不同定置区域，区域标识明确 • 现场存放件与区域标识一致
10. 工艺文件
工艺文件的5S要求
• 工艺文件是最新版本 • 按规定位置摆放、清洁、无破损
信息完整摆放整齐
易于查看
11. 设备
设备5S要求
• 设备无损坏、松动，按要求位置摆放； • 设备清洁、无杂物
• 车间道路地面 标志线
• 50mm黄色胶 带 实心线
蓝色使用区域
• 物品固定位置 • 50mm蓝色胶带
实心线
蓝色使用区域
• 桌面的划分、箱 内的划分
• 7mm蓝色胶带 实心线
绿色使用区域
• 人行道上的人行 指示
黑黄条纹使用区域
• 需特别注意的区域(设备,机器等) • 50mm黄黑条纹胶带 实心线
工具箱清单
厨房管理标示卡
厨房管理标示卡厨房管理标示卡（Kitchen Management Label Card）是一种用于标识厨房食材、食品和厨具的卡片，通常使用彩色代码和图形标识来标记不同的项目。
这些标识卡能够提高食品安全和储存效率，减少浪费和交叉污染的风险，并增强团队沟通和工作效率。
厨房管理标示卡能够减少食品浪费。
通过使用标识卡，厨房工作人员可以快速了解每个食材的储存方式、保质期和使用时间。
当食品过期或过度储存时，工作人员可以通过标示卡及时检查和清理，从而避免过期食材的使用和浪费。
在食品浪费日益受到关注的今天，通过使用标示卡，厨房可以减少浪费和节约成本。
厨房管理标示卡能够提高食品安全。
对于某些食品，特别是生食和易腐食品，正确的储存和使用非常重要。
使用标示卡可以提醒工作人员注意食品的质量和安全性，及时清洁和消毒储藏容器和厨具，避免食品交叉污染。
厨房管理标示卡能够提升工作效率。
标示卡上的图形和颜色代码可以帮助工作人员迅速辨认出不同种类的食品和器具，减少查找需要的时间并提高工作效率。
此外，标示卡上的信息也可以帮助工作人员更好地组织和规划工作流程，确保食品质量和客户满意度。
标示卡并不只是厨房管理中的简单工具，它还可以作为工作流程和团队沟通的基础。
在团队中使用标示卡可以让所有工作人员获得相同的知识和技能，更好地理解储存和使用的目的。
标示卡也可以促进团队合作和沟通，让所有工作人员在团队中更加协调有序。
在使用标示卡时需要注意一些要点。
首先，标示卡的制作应该清晰明了，标记应该简洁易懂，工作人员可以快速了解每一个信息。
其次，标示卡应该定期检查和更新，确保标记的准确性和合理性。
最后，标示卡应该与其他食品安全管理策略和过程相结合，如温度监测、存储管理等。
只有这样，标示卡才能真正发挥作用，减少浪费，降低风险，提高食品质量。
总之，厨房管理标示卡是一种简单但非常有效的食品储存和管理工具。
通过它，厨房可以提高食品安全、减少浪费、提高工作效率，增强团队沟通和工作效率。
QA工作标准管理制度
QA工作标准管理制度为了规范QA监控的管理，保证过程监控工作并按GMP要求有序地进行，特制定本制度。
1、适用范围本制度适用于质管部QA员及相关部门人员。
2、生产前准备监控内容及标准2.1生产技术部下达生产指令后，QA员对生产前准备工作按下列条款进行检查，严禁违章作业，符合生产条件,方可准予生产。
2.1.1生产区设备有“清洁状态" 标示牌。
2.1。
2生产用容器、工具有“己清洁”标记.2。
1.3生产用计量器具有“校验合格证”，并在规定的使用期内。
2。
1.4生产区有“清场合格证”。
2。
1.5工艺用水有定期检验报告单，符合用水标准。
2。
1.6生产区环境卫生符合规定。
2.1。
7操作人员服装、个人卫生符合规定。
2。
1。
8生产指令正确无误，生产记录准备齐全并且无提前记录.2.1。
9生产区没有与生产无关的物品或杂物。
2。
1。
10核对生产所领物料与生产指令单是否一致,并应有质管部出具的合格报告书。
3、按批准的工艺规程、岗位标准操作程序及卫生监控规程等进行生产全过程检查,详见生产全过程监控管理制度.4、物料平衡与偏差处理4.1物料平衡4。
1。
1制剂生产必须按照处方量的100%（标示量）投料。
如已知某一成分在生产或贮存期间含量会降低，工艺规程中可规定适当增加投料量。
4。
1。
2产品（或物料）的理论产量（或理论用量)与实际产量之间的比值应有可允许的正常偏差。
4.1.3每批产品应在生产作业完成后，作物料平衡检查。
如有差异，必须查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后,方可按正常产品处理。
4.2偏差处理4.2.1 出现下列偏差时必须及时处理。
4.2。
1.1物料平衡超出收率的正常范围。
4。
2.1.2生产过程时间控制超出工艺规程规定的范围。
4。
2.1。
3生产过程中工艺条件发生偏移、变化.4。
2.1。
4生产过程中设备突然出现异常，可能影响产品质量。
4。
2.1.5产品质量(含量、外观、工序加工)发生偏移。
4.2。
1.6跑料。