医疗器械质量方针目标检查表
医疗安全检查表(医疗器材、设施)
医疗安全检查表(医疗器材、设施)1. 检查目的本检查表旨在确保医疗机构的医疗器材和设施的安全性，以提供安全可靠的医疗服务。
2. 检查内容2.1 医疗器材检查- 确保医疗器材的正常运行：检查医疗器材是否能够正常开机、运行和关闭。
- 检查器材的外观和标识：检查器材外观是否完好，标识是否清晰可见。
- 检查器材的消毒和清洁：检查器材是否经过适当的消毒和清洁处理。
2.2 设施检查- 检查诊室和手术室的卫生情况：查看诊室和手术室是否清洁整齐，垃圾是否及时清理。
- 检查设施的正常运行：检查设施如空调、照明、电源等是否正常运行。
- 检查设施的安全性：检查设施是否存在安全隐患，如插座是否正常、防火设施是否完善等。
3. 检查频率- 医疗器材检查应每日进行，确保器材随时可用且安全可靠。
- 设施检查应定期进行，具体频率根据医疗机构的规定来执行。
4. 检查记录检查人员应将每次检查的详细情况记录下来，包括检查日期、检查内容、检查结果以及存在的问题和处理情况等。
5. 检查结果处理- 如果发现医疗器材存在故障或不安全情况，应立即报修或更换。
- 如果发现设施存在安全隐患，应及时通知相关部门进行修复。
6. 检查责任医疗机构应指定专人负责医疗器材和设施的检查工作，并确保检查工作的科学性和及时性。
以上为医疗安全检查表的内容，用于确保医疗机构的医疗器材和设施的安全可靠。
请按照检查内容和频率进行检查，并记录检查情况和处理结果。
如有问题或不安全情况，请及时处理并通知相关部门。
医疗器械生产质量管理规范自查检查表
《医疗器械生产质量管理规范》
自查报告
医疗器械生产质量管理规范自查/检查表
注解：
本指导原则条款编号的编排方式为：X1。
X2。
X3，其中X1为章节的顺序号，如1.1.1的第一位X1表示“机构与人员”章节，2.1.1的第一位X1表示“厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如1.1.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求，1.2.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求；X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如1.1.1的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点，1.1.2的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。
其他章节编号规则相同。
ISO13485-2016医疗器械质量管理体系内部审核检查表
4.2. 4质量管理体系所要求的文件应予以控制。
记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.5的要求进行控制。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a)文件发布前得到评审和批准，以确保文件是充分的;b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准;c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本;e)确保文件保持清晰、易于识别;f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发g)防止文件退化或遗失;h)防止作废文件的非预期使用，并对这些文件进行适当的标识。
组织应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，查品管部：检查文件清单，从中抽查5份文件，核对文件的发放记录；检查文件修订的评审和批准记录；抽查5份现场使用的文件，核对其现行版本和标识；检查外来文件清单；抽查5份外来文件的最新版本（是否现行有效文件）；抽查5份外来文件的发放记录和标识；抽查已经过期外来文件的保□符合□不符合7.1 产品实现产品实现的策划组织应策划和开发产品所需的过程，产品实现的策划应与质量管理体系的其他过程的要求一致在产品的实现过程中，组织应对风险管理的一个或多个过程形成文件。
应保持风险管理活动的记录(见 4.2.5)。
在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容:a)产品的质量目标和要求;b)建立过程和文件(见 4.2.4)的需求，以及为特定的产品提供资源（包括基础设施和工作环境）的需求;c)特定的产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验、处理、贮存、销售和追溯活动，以及产品接收准则;d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见 4.2.5).检查研发部：查看《产品实现的策划控制程序文件》，抽查一个产品的策划和开发过程；查看风险管理报告，是否符合要求；检查产品采购规范、工艺流程图、生产工艺、检验工艺、接收准则、对资源和设备的要求等。
医疗器械质量检查表模板
六( 2)
三类
12
该产品的采购资料是否清楚、明确、齐全。
查关键采购件的采购资料。(已对产品所使用的材料进行过生物相容性评价的,应抽查历年原材料控制的记录。)
如由受托方采购,查委托方对受托方定期评审记录是否符合上述要求
七( 2)
二类
三类
**
序号
考核内容和方法
相应
条款
重点考核项目
考核记录
不符
合项
15
(续上)
生产车间人流、物流是否分开?
净化车间是否有环境监测记录?记录是否符合YY0033-的要求。
有留样要求的,查留样观察记录。
是否建立并保持环境卫生管理制度。
有无配备具有监测环境资格的人员。
有无配备环境监测和产品无菌效果检测的手段和设备。
四( 1)
二类
三类
2
管理者代表能否在委托加工方面尽到其职责。
四( 2)
三类
3
企业质量体系组织结构图是否与机构设置相符。和受托方的接口是否明确。
四( 3)
4
企业是否按相应法规和标准进行委托生产查标签、说明书、包装等执行情况。
四( 4)
5
了解企业法人代表或管理者代表参加GB/19000、YY/T0287标准的培训情况。
六( 3)
三类
序号
考核内容和方法
相应
条款
重点考核项目
考核记录
不符
合项
13
产品的工艺流程是否明确?
关键部件或关键工艺是什么?特殊工序是什么?
是否制订了相应的控制文件或作业指导书。
医疗器械质量方针和质量目标情况检查表
医疗器械质量方针和质量目标情况检查表一、引言医疗器械质量方针和质量目标是医疗器械生产企业质量管理体系的核心内容，也是确保医疗器械质量安全的关键。
医疗器械质量方针和质量目标情况检查表是企业在质量管理中评估和监控医疗器械质量方针和质量目标实施情况的一项重要工具。
本文将从医疗器械质量方针的含义、制定和实施过程、质量目标的设定及其关联性、医疗器械质量方针和质量目标情况检查表的内容和作用等方面展开探讨。
二、医疗器械质量方针的含义1. 什么是医疗器械质量方针？医疗器械质量方针是医疗器械生产企业为了提高医疗器械质量安全性和符合性而确定的质量方向和目标，是企业质量管理的宗旨和宣言。
医疗器械质量方针一般由医疗器械生产企业的高层管理层确定，并向全体员工宣传和传达。
2. 医疗器械质量方针的制定和实施医疗器械质量方针的制定要与企业的经营理念和战略目标相一致，要注重体现医疗器械生产企业的产品特点和市场需求，要与国家法律法规和相关标准相符合。
医疗器械质量方针的实施需要通过相关培训和宣传，要求全体员工都能理解和落实医疗器械质量方针。
三、医疗器械质量目标的设定及其关联性1. 医疗器械质量目标的设定医疗器械质量目标是在医疗器械质量方针的指导下，为了实现质量方针而确定的具体、可衡量、可达成的目标。
医疗器械质量目标的设定应该符合SMART原则，即具体（Specific）、可衡量（Measurable）、可达成（Achievable）、相关（Relevant）和时限（Time-bound）。
2. 医疗器械质量方针与质量目标的关联性医疗器械质量方针和质量目标是相辅相成、相互关联的。
医疗器械质量方针是企业对质量目标的总体要求和引领，而质量目标是医疗器械质量方针的具体实施和落实。
只有质量目标与医疗器械质量方针保持一致，企业才能实现医疗器械质量方针所制定的目标。
四、医疗器械质量方针和质量目标情况检查表1. 检查表的内容医疗器械质量方针和质量目标情况检查表主要包括医疗器械质量方针实施情况、医疗器械质量目标达成情况、存在的问题及改进措施等内容。
医药公司质量方针目标实施情况检查表(岗位人员)
严格执行特殊药品管理制度，含麻黄碱类复方制剂和特殊管理药品均有收货签收回执
目标值：回执返回率100%
全年未经营特殊药品，无二类精神药品经营范围。
查看收货回执
储运部经理
48
温湿度自动监控系统运行正常，确保库房温湿度控制在标准范围内、温湿度超标及时维护
目标值：覆盖率100%
符合规定
查看温控系统记录
养护员
目标值：校准合格率100%
验证方案、验证报告、验证后操作规程
查看验证报告
质量部经理
质量方针目标实施情况检查表
检查对象
□企业质量方针目标检查 岗位人员质量方针目标检查
方针目标
序号
目标内容及目标值
目标实施状况
检查方法
存在问题
岗位人员
备注
坚持“质量第一、信誉第一”的原则
34
防虫防鼠设备是否处于有效状态
目标值：设施设备无效数量<3个
查看委托协议
物流专员
16
严格贯彻质量制度，制度执行情况检查，质量管理制度得到有效执行
目标值：覆盖率100%
GSP工作均按照公司质量制度、流程进行
查看质量管理制度执行情况检查表
质量部经理
17
公司经营严格贯彻GSP要求，药监局日常检查、GSP内审
目标值：检查、评审结果合格
符合规定，按照要求进行定期内审，或有必要时专项内审
目标值：准确率100%
计算机系统自动控制，符合规定
查看客户资料
销售员
57
与所有客户单位签订质保协议，所有客户在业务发生时均有有效的质保协议
目标值：覆盖率100%
符合规定
查看客户资料
销售员
质量方针目标实施情况检查表
医疗器械质量控制执行情况检查表
医疗器械质量控制执行情况检查表一、背景医疗器械质量控制是保障患者安全和医疗质量的重要环节。
为了确保医疗器械质量控制工作的有效开展，本文档制定了医疗器械质量控制执行情况检查表，以便对医疗机构的质控工作进行检查和评估。
二、检查内容1. 质量控制机构的设置与人员配备：质量控制机构的设置与人员配备：- 检查质量控制机构是否合理设置，人员配备是否充足。
- 检查质量控制机构工作人员的资质和专业知识。
2. 质量控制体系的建立与实施：质量控制体系的建立与实施：- 检查医疗机构是否建立了完善的质量控制体系。
- 检查质量控制体系的文件和工作流程是否得到有效执行。
3. 医疗器械安全保障：医疗器械安全保障：- 检查医疗器械的购进、验收和清点工作是否规范。
- 检查医疗器械的标识、包装和储存是否符合要求。
- 检查医疗器械的维护和保养工作是否得到有效开展。
4. 医疗器械质量评价与监测：医疗器械质量评价与监测：- 检查医疗机构是否对医疗器械进行质量评价和监测。
- 检查医疗机构对医疗器械质量问题的处理和报告。
5. 医疗器械故障和事故的应对与处理：医疗器械故障和事故的应对与处理：- 检查医疗机构是否建立了医疗器械故障和事故的应对和处理机制。
- 检查医疗机构对医疗器械故障和事故的调查和处理情况。
三、检查方式和标准1. 检查方式：- 随机抽取样本进行检查。
- 查阅质量控制文件和记录资料。
- 与质量控制人员进行访谈。
2. 检查标准：- 根据相关法律法规和标准要求进行检查。
- 检查过程中，发现的问题要记录并提出整改意见。
四、检查结果和整改措施1. 检查结果：- 将检查结果进行分类汇总，包括合格、不合格和待整改等情况。
- 对检查中发现的问题进行详细的描述和记录。
2. 整改措施：- 对不合格和待整改的问题，由医疗机构提出整改计划，并按时进行整改。
- 对于重大问题，要及时报告和采取紧急措施。
五、检查有效性评估根据检查结果和整改措施的执行情况，对医疗机构的质量控制工作进行评估，并提出改进意见。
2019年医疗器械使用质量管理检查表格模板
医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械的，捐赠方是否提供医疗器械的相关合法证明文件，受赠方是否进行查验，符合要求后使用。是否捐赠未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
质量负责人签名：联系方式：
单位法定代表人或负责人签名：联系方式：
序号
自查要点
自查情况
原因分析
整改措施
整改结果
4
医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，是否按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。
5
医疗器械使用单位是否对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。
6
医疗器械使用单位是否从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。
17
医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，是否立即停止使用，通知检修；经检修仍不能达到使用安全标准的，是否停止使用，并按照有关规定处置。
序号
自查要点
自查情况
原因分析
整改措施
整改结果
18
医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方是否确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。转让双方是否签订协议，移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料，并经有资质的检验机构检验合格后方可转让。受让方是否进行查验，符合要求后使用。是否转让未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
医疗器械质量管理制度执行情况检查考核表1
质量管理制度执行情况检查考核表编号： JL-2015-16检查日期2016 年 06 月 16 日检查组组长：赵晶版本号 / 修订码： V1.0 组员：迟艳丽受检部门（人员）质量管理制度名称质量方针、目标管理各部门制度质量管理体系策划各部门管理制度医疗器械质量管理质量管理部体系文件管理制度制度检查考核内容1制度的理解、掌握程度2质量目标量化可行性3质量目标逐级展开落实到部门4记录完整、真实1制度的理解、掌握程度2各项活动的质量策划完成情况1制度的理解、掌握程度2质量体系文件的制订及控制是否达到制度要求3记录完整、真实考核方法考核结果记录法合格现场法不合格知识法记录法合格现场法不合格知识法记录法合格现场法不合格知识法11 责任人和部门对制度的理解、掌握程度2 审核工作有计划，有实施，有总结，有落实，每年定期进行一次医疗器械质量管理3 按计划实施内审，内容符合计划要求；现场审记录法合格公司各部门体系内部审核管理核有记录；上报审核报告现场法4 对审核中发现的问题及时制定纠正和预防措不合格制度知识法施，并予以实施5 对纠正和预防措施的落实情况及效果能进行跟踪检查记录法1 制度的理解、掌握程度合格公司各部门持续改进管理制度2 质量改进的各项活动实施及完成情况现场法不合格知识法1 制度的理解、掌握程度记录法合格各部门管理评审制度 2 质量方针、目标和质量管理体系适宜性、充分现场法不合格性和有效性是否达到制度要求知识法2医疗器械质量否决 1 责任人对制度的理解、掌握程度质量管理部权的制度2 正确、有效行使否决1 责任人对制度的理解、掌握程度医疗器械质量信息 2 传递的质量信息内容明确质量管理部3 质量信息传递及时，反馈迅速，处理正确管理制度4 各类质量信息资料、记录完整、齐全1 责任人对制度的理解、掌握程度采购部供货单位及销售人2 首营企业、销售员是否审核合法性质量管理部员资格审核制度记录完整、真实3医疗器械首营企业1 责任人对制度的理解、掌握程度采购部和首营品种审核制 2 首次购进品种是否审核合法性质量管理部3 记录完整、真实度记录法合格现场法不合格知识法记录法合格现场法不合格知识法记录法合格现场法不合格知识法记录法合格现场法不合格知识法3采购部购货单位及采购人1 责任人对制度的理解、掌握程度销售部员资格审核管理制 2 首次购货客户是否审核合法性质量管理部度3 记录完整、真实采购部1 责任人对制度的理解、掌握程度购进药品质量评审质量管理部 2 以充分保证购进药品的质量管理制度采购部销售部供、销单位质量体系1责任人对制度的理解、掌握程度质量管理部审计管理制度2 供、销单位质量是否符合标准记录法合格现场法不合格知识法记录法合格现场法不合格知识法记录法现场法合格知识法不合格4采购部医疗器械购进管理质量管理部制度物流部药品收货管理制度质量管理部医疗器械进货查验验收员验收记录制度医疗器械存储管理保管员制度1责任人对制度的理解、掌握程度2是否按制度要求从合法的渠道购进合法的药品3购进记录完整、真实1责任人对制度的理解、掌握程度2是否按制度要求进行收货3收货记录完整、真实1责任人对制度的理解、掌握程度2是否按制度要求进行验收3验收记录完整、真实1责任人对制度的理解、掌握程度2是否按制度要求进行对药品的合理储存3库存记录完整、真实记录法合格现场法不合格知识法记录法合格现场法不合格知识法记录法合格现场法不合格知识法记录法合格现场法不合格知识法51责任人对制度的理解、掌握程度医疗器械堆垛、搬 2 是否按制度要求进行对药品进行科学的堆垛、物流部搬运、运输运、运输管理制度3相关记录完整、真实1责任人对制度的理解、掌握程度销售部医疗器械销售记录2 是否按制度要求将药品销售给合法的客户质量管理部管理制度3 销售记录完整、真实1责任人对制度的理解、掌握程度医疗器械出库复核 2 是否按制度要求对出库的药品进行严格的复出库复核员核管理制度3出库复核记录完整、真实1责任人对制度的理解、掌握程度物流部 2 是否按制度要求对出库的药品进行合理的运药品运输管理制度记录法合格现场法不合格知识法记录法合格现场法不合格知识法记录法合格现场法不合格知识法记录法合格现场法质量管理部输3委托运输记录完整、真实不合格知识法61 责任人对制度的理解、掌握程度物流部 医疗器械效 期的管2 是否按制度要求对近效期的药品进行严格管 质量管理部 理制度控质量管理部物流部 1 责任人对制度的理解、掌握程度不合格医疗器械管 2是否按制度要求对不合格的药品进行严格管 采购部 控理制度销售部 3 记录完整、真实财务部采购部 1 责任人对制度的理解、掌握程度医疗器械退 货管理销售部 2 是否按制度要求对退货的药品进行严格管控制度退货记录、退货验收记录完整、真实 质量管理部3记录法 合 格现场法 不合格知识法记录法 合 格现场法 不合格知识法记录法 合 格现场法 不合格知识法7质量管理部销售部质量管理部销售部采购部物流部质量管理部销售部物流部采购部药品追回的管理制1责任人对制度的理解、掌握程度度医疗器械召回制度1 责任人对制度的理解、掌握程度1责任人对制度的理解、掌握程度药品质量查询的管2 对质量查询处理的及时性，答复的准确性理制度3记录完整、齐全，并妥善保管记录法合格现场法不合格知识法记录法合格现场法不合格知识法记录法合格现场法不合格知识法8质量管理部物流部采购部质量管理部销售部质量管理部销售部医疗器械质量事故报告制度质量投诉的管理制度医疗器械质量不良事件的制度1责任人对制度的理解、掌握程度2发生质量事故后处理的及时性、准确性3对事故责任人员，按事故大小，损失多少，情节轻重进行处理4对发生质量事故隐匿不报者，应追查责任，严肃处理5记录真实、完整1责任人对制度的理解、掌握程度2对质量投诉处理的及时性、准确性3记录真实、完整1责任人对制度的理解、掌握程度2是否有效收集药品的不良反应信息3发现药品不良反是否及时上报4记录齐全、准确记录法合格现场法不合格知识法记录法合格现场法不合格知识法记录法合格现场法不合格知识法9行政部卫生及人员健康状质量管理部况的管理制度行政部质量教育培训及考质量管理部核管理制度质量管理制度执行质量管理部情况考核管理制度1责任人对制度的理解、掌握程度2环境和个人卫生是否符合标准2直接接触药品人员的健康体检情况3健康档案真实、完整1责任人对制度的理解、掌握程度2每年是否制定培训计划，有效实施3新录入职工是否进行岗前培训4是否检查考核质量培训的实施情况及效果5培训档案真实、完整1责任人对制度的理解、掌握程度2是否定期对制度进行检查、考核3考核后是否有记录4记录是否完整、齐全记录法合格现场法不合格知识法记录法合格现场法不合格知识法记录法合格现场法不合格知识法10质量管理部设施设备管理制度物流部质量管理部设施设备验证和校物流部准的管理制度医疗器械质量管理各部门记录制度1责任人对制度的理解、掌握程度2是否对设施设备按制度的要求进行维护和管理3记录真实、完整1责任人对制度的理解、掌握程度2是否对温湿度监测系统进行检定与确认3验证控制文件真实、完整1责任人对制度的理解、掌握程度2各类质量记录、凭证有效控制，印制、发放、回收、保管、销毁符合规定3记录由相应岗位人员按各自的微机权限在计算机系统形成或直接填写，填写是否规范，并妥善保管记录法合格现场法不合格知识法记录法合格现场法不合格知识法记录法合格现场法不合格知识法111 责任人对制度的理解、掌握程度2 计算机操作权限是否按职责文件正确设置3 计算机的软、硬件是否符合要求4 计算机网络安全是否符合标准计算机信息 化管理5 计算机系统的各项质量控制功能是否有效实施各部门制度6 各岗位人员计算机系统操作的熟练程度， 以及是否按各自的权限操作，是否符合业务流程7 计算机系统生成的各项记录是否符合制度要求的标准1 责任人对制度的理解、掌握程度 质量管理部 药品电子监 管管理2 有电子监管码的药品出入库是否全部扫码物流部制度扫码后是否及时上传3记录法 合 格现场法 不合格知识法记录法 合 格现场法 不合格知识法12质量管理部 1 责任人对制度的理解、掌握程度财务管理制度财务部 2 票据要做到票、帐、货、款一致质量管理部1 责任人对制度的理解、掌握程度用户访问管理制度2对用户是否进行访问销售部质量管理部仓库温湿度自动监1责任人对制度的理解、掌握程度物流部测系统管理制度2 仓库温湿度自动监测系统是否按制度执行记录法现场法合格知识法不合格记录法现场法合格知识法不合格记录法现场法合格知识法不合格1 责任人对制度的理解、掌握程度公司各部门质量风险管理制度2 风险管理是否与制度相符组织机构设置管理1责任人对制度的理解、掌握程度公司各部门2 组织机构设置是否与制度相符制度质量管理部采购部1 责任人对制度的理解、掌握程度物流部直调药品管理制度2 直调药品是否符合本制度销售部财务部记录法合格现场法不合格知识法记录法合格现场法不合格知识法记录法现场法合格知识法不合格质量管理部采购部售后服务管理制度物流部销售部质量管理部采购部含特殊药品复方制物流部剂管理制度销售部岗位人员资格确定公司各部门管理制度1责任人对制度的理解、掌握程度2对于药品的售后环节是否符合本制度1责任人对制度的理解、掌握程度2含特殊药品复方制剂是否与该制度相符1责任人对制度的理解、掌握程度2岗位人员资格是否符合本制度要求记录法合格现场法不合格知识法记录法现场法合格知识法不合格记录法合格现场法不合格知识法15质量管理部采购部 1 责任人对制度的理解、掌握程度药品价格管理制度销售部2 药品价格的管理是否符合本制度财务部上岗证发放管理制1责任人对制度的理解、掌握程度公司各部门2 上岗证发放是否符合本制度度检查组全体人员签字记录法合格现场法不合格知识法记录法现场法合格知识法不合格年月日WORD格式16 专业资料整理。
医疗器械使用质量管理检查表
对使用期限长的大型医疗器械，是否逐台建立使用档案，记录其使用、维护等情况。记录保存期限是否符合不得少于医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年的要求。
序号
自查要点
自查情况
原因分析
整改措施
整改结果
16
由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的，是否在合同中约定明确的质量要求、维修要求等相关事项，医疗器械使用单位是否在每次维护维修后索取并保存相关记录；医疗器械使用单位自行对医疗器械进行维护维修的，是否加强对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核，并建立培训档案。
序号
自查要点
自查情况原因分析整 Nhomakorabea措施整改结果
13
医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械是否建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。
14
医疗器械使用单位是否建立医疗器械维护维修管理制度。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，是否按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。
17
医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，是否立即停止使用，通知检修；经检修仍不能达到使用安全标准的，是否停止使用，并按照有关规定处置。
序号
自查要点
自查情况
原因分析
整改措施
整改结果
18
医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方是否确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。转让双方是否签订协议，移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料，并经有资质的检验机构检验合格后方可转让。受让方是否进行查验，符合要求后使用。是否转让未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
医疗器械质量方针和质量目标情况检查表
医疗器械质量方针和质量目标情况检查表医疗器械质量方针和质量目标情况检查表 - 建立高质量医疗保障体系的重要步骤【导言】医疗器械是现代医学中不可或缺的工具，它们对诊断、治疗和监测疾病起着关键作用。
在保证医疗器械质量的前提下，医疗保障体系才能有效运作并提供可靠的医疗服务。
建立医疗器械质量方针和质量目标是一项至关重要的任务，本文将全面探讨这一主题，帮助你深入了解医疗器械质量管理的重要性及相关知识。
【一、医疗器械质量方针】1. 定义和重要性医疗器械质量方针是指医疗机构或医疗器械经营企业为提高医疗器械质量，并满足法律、法规及相关技术规范要求而制定的质量管理原则和政策。
它对于确保医疗器械的可持续发展和保障患者安全起着至关重要的作用。
2. 主要内容医疗器械质量方针应包括但不限于以下几个方面：(1) 组织结构和职责分工：明确各职能部门在医疗器械质量工作中的具体职责和权限，确保各环节的协同与配合；(2) 风险管理和监测：建立风险管理制度，及时发现、评估和控制医疗器械安全问题，确保及时采取措施降低潜在风险；(3) 质量培训与提升：制定培训计划，提高员工对医疗器械质量的认知和操作标准，确保技术人员具备必要的专业知识和技能；(4) 合规和法规要求：遵守相关法规和规定，确保医疗器械的注册、生产和销售符合规定的程序和标准。
【二、质量目标情况检查表】1. 定义和应用范围质量目标情况检查表是一种系统评估工具，用于检查医疗器械质量目标的实施情况。
它有助于医疗机构或医疗器械经营企业了解自己的质量目标是否得以落地，并对不足之处进行改进。
2. 主要内容质量目标情况检查表包括但不限于以下几个方面：(1) 目标设定与管理：评估医疗机构或医疗器械经营企业是否明确制定了质量目标，并将其与组织目标相结合，确保质量目标的有效性和可操作性；(2) 监测与评估：检查医疗机构或医疗器械经营企业是否建立了科学的监测和评估体系，能够及时了解质量目标的实际达成情况，并对不达标的情况进行响应；(3) 持续改进：评估医疗机构或医疗器械经营企业是否采取措施鼓励持续改进，包括但不限于内部培训、员工参与和优秀经验分享等；(4) 信息管理：检查医疗机构或医疗器械经营企业是否建立了有效的信息管理系统，能够提供准确、及时和可追溯的相关数据，便于质量目标的跟踪和分析。
新版GSP质量方针目标实施情况检查表
表
整改措施 责任人
质 管 部
仓 储 部
销 SP收货准确率100% 2.药品在库储存正确率100% 3.药品出库复核、准确率100% 4.库房温湿度达标率100% 5.库存药品盘点账货相符100% 6.出库电子扫码率100% 7.库房色标管理合格率100% 8.服务满意率95% 1.购货单位合法性100% 2.购货单位采购人员合法性100% 3.无超范围销售率100% 4.销售记录准确、完整率100% 5.特药销售无现金结账率100% 6.特药销售回执100% 7.药品质量信息反馈率100% 8.售后服务满意率98% 1.运输车辆建档率100% 2.运输车辆符合GSP规定100% 3.运输车载GPS定位使用率100% 4.冷藏车、箱温度符合要求100% 5.运输记录准确、完整率100% 6.特药配送率100% 7.运输安全100% 8.运输配送满意率98% 9.车辆维修保养100% 10.公司安全保卫无事故100% 1.特药无现金结账100% 2.发票合法性100% 3.票、账、货、资金流向一致100% 4.客户满意率98%
恒信医药公司 质量目标实施情况检查检查表
部门 部门质量目标及目标值 1.证照合格率100% 2.人事档案建档率100% 3.岗位人员资质符合率100% 4.从业人员健康检查率100% 5.岗位人员培训率100% 6.岗位人员着装率100% 7.环境卫生符合率100% 8.质量管理体系文件归档率100%
1.协助开展质量教育和培训率100% 2.组织制定质量管理体系文件100% 3.药品购进、退回验收准确率100% 4.供、销单位合法性审核100% 5.购进药品合法性审核100% 6.供货单位销售人员合法性100% 7.购货单位采购人员合法性100% 8.质量信息收集、处理率95% 9.不合格药品处理率100% 10.不良反应报告、处理率100% 11.质量投诉、事故调查处理率100% 12.药品质量查询98% 13.计算机系统新版GSP符合率98% 14.药品监管码扫码和上传率98% 15.质量管理体系内审完成率100% 16.冷库、冷藏车验证率100% 17.采购整体情况综合质量评审100% 18.库存商品养护率100% 19.药品监管网实时上传100% 20.服务满意率98%
医疗器械使用质量管理检查表
附件 32019 年医疗器材使用质量管理检查表单位名称（盖印）：自查人员：自查日期：序号自查重点自查状况原由剖析整顿举措整顿结果医疗器材使用单位能否装备与其规模相适应的医疗器材质1量管理机构或许质量管理人员。
医疗器材质量管理机构或许质量管理人员能否肩负本单位2使用医疗器材的质量管理责任。
3医疗器材使用单位能否成立覆盖质量管理全过程的使用质序号4 5 6量管理制度。
自查重点自查状况原由剖析整顿举措整顿结果医疗器材使用单位发现所使用的医疗器材发生不良事件或者可疑不良事件的，能否依据医疗器材不良事件监测的有关规定报告并办理。
医疗器材使用单位能否对医疗器材采买推行一致管理，由其指定的部门或许人员一致采买医疗器材，其余部门或许人员不得自行采买。
医疗器材使用单位能否从拥有资质的医疗器材生产经营企业购进医疗器材，讨取、检验供货者资质、医疗器材注册证或许存案凭据等证明文件。
对购进的医疗器材应该验明产品合格证明文件，并按规定进行查收。
对有特别储运要求的医疗器材还应该核实储运条件能否切合产品说明书和标签标示的要求。
序号自查重点自查状况原由剖析整顿举措整顿结果医疗器材使用单位能否真切、完好、正确地记录进货检验状况。
进货检验记录能否保留至医疗器材规定使用限期届7满后 2 年或许使用停止后 2 年。
大型医疗器材进货检验记录能否保留至医疗器材规定使用限期届满后 5 年或许使用停止后 5 年；植入性医疗器材进货检验记录能否永远保留。
医疗器材使用单位能否妥当保留购入第三类医疗器材的原8始资料，保证信息拥有可追忆性。
医疗器材使用单位储存医疗器材的场所、设备及条件能否与医疗器材品种、数目相适应，切合产品说明书、标签标9示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特别要求的，能否监测和记录储存地区的温度、湿度等数据。
序号自查重点自查状况原由剖析整顿举措整顿结果医疗器材使用单位应该依据储存条件、医疗器材有效限期10等要求对储存的医疗器材进行按期检查并记录。
医疗器械质量方针和质量目标情况检查表
医疗器械质量方针和质量目标情况检查表1. 简介医疗器械质量方针和质量目标是医疗器械行业中非常重要的文件，它们对于保障医疗器械的安全性、有效性和可靠性具有至关重要的作用。
本文将围绕医疗器械质量方针和质量目标情况检查表展开讨论，分析其内容和应用。
2. 医疗器械质量方针医疗器械质量方针是企业制定的对于医疗器械质量管理的总体要求和指导原则。
它体现了企业对于产品质量的追求和承诺，为企业提供了一个明确的发展方向。
2.1 质量方针内容一份好的医疗器械质量方针应该具备以下几个要素：2.1.1 安全性安全性是医疗器械最基本的要求之一。
在制定质量方针时，企业应明确强调产品安全性，并承诺不会以任何方式妥协产品的安全性。
2.1.2 有效性医疗器械的有效性直接关系到产品是否能够发挥预期的治疗效果。
质量方针应明确要求企业在设计、生产和销售过程中要保证产品具备良好的有效性。
2.1.3 可靠性可靠性是医疗器械质量的重要指标之一，它体现了产品在正常使用情况下的稳定性和可信赖程度。
质量方针应强调企业对于可靠性的追求，并承诺不断提升产品可靠性。
2.1.4 合规性医疗器械行业有着严格的法律法规和标准要求，企业必须确保其产品符合相关规定。
质量方针应明确要求企业遵守法律法规，并建立健全的合规体系。
2.2 质量方针制定过程制定医疗器械质量方针需要经过以下几个步骤：2.2.1 确定参与者确定参与制定质量方针的各个相关方，包括高层管理人员、技术人员、市场人员等。
他们应具备相关的专业知识和经验，以确保质量方针的全面性和可行性。
2.2.2 审查现状对企业现有的质量管理体系进行审查，了解企业目前的优势和不足之处。
这将为制定质量方针提供重要的参考依据。
2.2.3 制定草案根据参与者的意见和审查结果，制定医疗器械质量方针的草案。
草案应包括对安全性、有效性、可靠性和合规性等要素的明确表述。
2.2.4 内外部沟通将制定好的草案与内外部相关方进行沟通，并征求他们的意见和建议。
医疗器械经营质量管理规范现场检查表
医疗器械经营质量管理规范现场检查表
医疗器械经营质量管理规范现场检查表企业名称
组织机构
代码
法定代表人
经营场所
库房地址
经营方式□批发□零售□批零兼营
检查日期年月日
检查类型□首次许可□变更许可□延续许可□其他□首次备案□变更备案□其他
□监督检查
□限期整改后复查
检查依据□医疗器械经营质量管理规范□其他
不符合项目序号
不符合项条
款号(关键项
目前加※)
不符合项描述
不符合项：关键项项，一般项项。
一般项目中确认的合理缺项项。
一般项目中不符合要求的项目数比例 %
检查组成员
签字组员
组长观察员
经营企业
确认检查结果经营企业负责人签字（公章）年月日
备注
医疗器械经营质量管理规范现场检查报告一、检查组对企业实施
《医疗器械经营质量管理规范》的评价意见
二、检查组建议
□通过检查□未通过检查
□限期整改：应在年月日前完成整改
□其他：
三、检查组成员签字
组长：
组员：
检查日期：。
质量目标检查表
1.采购计划按时完成率≥95%
15
2.采购合格率≥98%
16
3.采购成本下降率≥5%
17
药事服务部
1、客户投诉抱怨次数≤1次/月
18
2、客户月度回访完成率99%
19
3、客户故障反馈及时处理率≥90%
20
生产部
1.生产计划按期完成率≥98%
21
2.成品一次交验合格率≥99%
22
3.设备维修合格率≥95%
7
品质部
1.外部监督审核开据不符合项目及次数不超过5项次
8
2.进货原料错检或漏检每月≤1次。
9
3. 原材料、配件进厂合格率≥98%
10
4.计量器具周期及时送检率100%。
11
5.因为检验原因导致医疗器械产品发生医疗事故率为0
12
商务部
1.按照程序实施合同评审率100%。
13
2.货款回收率≥90%
14
23
4.因为生产原因导致医疗器械产品发生医疗事故率为0
24
资材部
1.仓库帐卡物相符率100%
25
2.生产计划变更次数≤2次/月
26
项目部
1、项目交验合格率100%
制表人：审批：
日期：日期：
质量目标实施检查表
序号
部门
质量目标
一月
二月
三月
四月
五月
六月
七月
八月
九月
十月
十一月
十二月
1
人力资源部
1.员工培训率100%
2
2.人员招聘及时率≥85%
3
研发部
1.每一次设计项目的错误次数不超过2次
医疗器械质量管理制度执行情况检查考核表1
质量管理制度执行情况检查考核表记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法知识法合 格记录法知识法合 格记录法知识法合 格不合格记录法现场法合 格不合格记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法合 格知识法记录法现场法知识法合 格记录法知识法合 格不合格记录法现场法合 格不合格记录法现场法知识法合 格不合格记录法知识法合 格不合格不合格记录法合 格现场法不合格记录法合 格不合格记录法合 格现场法不合格记录法现场法知识法合 格不合格现场法知识法合 格。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
医疗器械质量方针目标检查表．
山东XXXX器械有限公司
质量方针与目标检查记录(2014年)
内容
1.质量方针目标展开表
2.质量方针目标检查表
年部门分解质量目标20143.
司限公山东 xx器械有展开表针公司质量方目标质量方针：坚持“质量第一”的原则，加强
基础管理，完善质量体系，为客户提供质量合格的医疗器械和文明满意的服务。
日月日期：年
序责任部门完成进度要求主要保证措施检查人目标值分项目标
或责任人号
建立完整的器械购进记录首营品种、1.严格审核首营企业、主营品
首营品种的档及首营企业、种相关的合法资质。
营销科从质量有保购进器械案，提供真实完整的资料， 2.采购计划需经质管部审核。
100%
1
保证公司器械质量管理的购进合同或质量保证协议认真审核，3.严证的合法企业取得可控。
格按规定执行。
认真做好器械的购进记录。
4.不断完善个人的在工作中，1.严格按法定标准和公司规定的制度及
建立完整及完善质保协议对购进和销后退回器械进行逐业务水平，按规定程序验收器械，做为公司批验收，不符合要求的，坚决不矛入库。
的质量验收记录，2
100%
保证对入库器的重要资料，做好准确、完整的器械购进记录。
2. 保证入库器
械合格率械的质量能进行有效的
源。
．
序责任部门主要保证措施完成进度要求检查人分项目标目标值
或责任人号
1.对入库器械严格按照要求合理存放。
2.不断加强自身业务素质的
在库器械实行色标管理。
学习和提高，坚决预防为3.对在库器械根据流转情况定期进行养主，建立起内容完整、准确按规定储存养护器械，护和检查，并做完整、准确的养护检查的养护档案和养护检查记≤3次发现质量缺陷能够及3 记录。
录，有效地防止在库器械质 , 时正确处理每季度4.对近效期器械按月填报表进行催销。
5.量变异，确保器械的储存质在养护检查中，发现质量异常的
器械，量。
暂停销售，报质量管理部处理。
1.严格执行客户进入资质审查程序，依据1.对建立的客户资质档案
确保经营有关规定，将器械销售给具有合法资质严格按要求审核，行为的合法性和规范性。
的单位。
2.对建立的客户资质档案经常进给具有合法械销售器准确的销建立内容完整、行审核，确保经营行为的合法性和规范2.100%
4
售记录，加强对器械的监性。
资格的单位对售出器械进行质量追管，踪，做到可追溯
性。
．
序责任部门完成进度要求主要保证措施检查人分项目标目标值或责任人号
在出库过程中，凭票出库，并遵循先产即日起，建立内容完整准确先出，近期先出，按批号发货的原则，的出库复核记录，保证发出出库复核和销售质量并保证
出库器械质量合格，在器械的运的器械能够按照批号进行100%
5
跟踪率输过程中，采取必要的防护措施，保证准确的追踪，必要时可将器器械质量，避免差错，混淆事故的发生。
械准确完整召回。
加强对公司各个环节，各个岗位的监督、完善公司质量查询、投诉事指导工作，以预防为主，不断提高质量故制度，一旦发生能够及时全年质量查询、质量投意识和管理水平，避免出现质量事故，调查、正确处理，分清责任质量差错的发生。
并采取纠正及预防措施做100%
6 诉、质量事故调查、处好记录，杜绝质量隐患。
理、报告
率．
序责任部门完成进度要求主要保证措施检查人分项目标目标值或责任人号加强公司售后服务，定期向客户征求器即日起，每季度向客户发出
械质量和服务质量的信息，不断提高服质量征询书和满意度调查务水平，满足客户的需求。
表，对客户提出的建议和要求认真处理，具体落实以工≤3次全年客户质量投诉7
作质量来保证器械质量，来赢得客户的认可和赞许。
按照GSP要求和公司制度规定，对公司
已建立了完整全面的员工直接接触器械的人员每年度进行健康检查发现健康异常者，能够采取有效的处健康档案。
人每年直接接触器械100%
8
理措施。
员健康检查率质管部经理：质量负责人：总经理：
司公有限山东 xxx器械
量方针目标检查表公司质加强基础管理，完善质量体系，为客户提供质量合格的器械和文明满意的服务。
坚持“质量第一”的原则,质量方
针：年月期填表日：
日序目标实施责任部门检查人检查方法目标值企业质量目标存在问题
状况签字或责任人号首营品查《首营企业、《购进记种审核表》、100% 购进器械从质量有保证的合法企业取得 1
录》入库查《到货通知单、100% 按规定程序验收器械，保证入库器械合格率2
通知单、验收记录》质量复《养护记录、查养护信息报查通知单、按规定储存养护器械，发现质量缺陷能够及次≤33
表》每季度, 时正确处
理．
查《客户资质审核表》、《销售记录》100%
销售器械给具有合法资格的单位 4
责任部门目标实施序检查人检查方法存在问题目标值企业质量目标签字或责任人状况号
《器械销售出库单及查100% 5
出库复核和销售质量跟踪率复核记录》《质量查询投诉记录查全年质量查
询、质量投诉、质量事故调查、100%
6
卡》处理、报告率查《质量查询投诉记质量管理征询意见录、 7
全年客户质量投诉率≤3次器械批发满意度征表、询表》查《员工健康档案100%
每年直接接触器械人员健康检查8
质管部经理：质量负责人：总经理：记录人：。