iso13485质量管理体系内部审核方案

iso13485质量管理体系内部审核方案ISO 13485质量管理体系内部审核方案
概述
ISO 13485是为医疗器械行业制定的质量管理体系标准，要求医疗
器械制造商建立和维护一个有效的质量管理体系以确保产品质量和安
全性。

内部审核是评估质量管理体系有效性的重要步骤，通过对体系
进行周期性审查，可以识别和纠正潜在的问题，持续改进体系的运行。

目标
本内部审核方案的目标是确保公司的质量管理体系符合ISO 13485
标准的要求，并提供持续改进的机会。

通过内部审核，可以识别并纠
正体系中的问题，促进公司质量文化的建立，并增强员工对质量管理
体系的意识和参与度。

审核程序
1. 选拔审核员
内部审核应由经过合适培训并具备相关经验的审核员来执行。

审核
员的选拔应根据其专业知识、技能和适用经验进行评估。

最好是建立
一个内部审核团队，确保审核的连续性和一致性。

2. 制定审核计划
根据ISO 13485标准的要求，制定年度内部审核计划。

审核计划应
涵盖所有相关的管理和操作程序，并对审核的频率进行评估。

根据审
核计划，确定每次内部审核的审核范围、目标和时间表。

3. 实施内部审核
内部审核应按照预定的计划进行。

审核员应准备相关文件和审核记
录表，并与审核对象进行会议。

在审核过程中，审核员应进行文件和
记录的检查，并与员工进行访谈以了解他们对质量管理体系的理解和
遵守情况。

审核员还应观察工作场所和实际操作，并记录发现的任何
不符合或改进机会。

4. 编写审核报告
审核员应根据审核结果编写审核报告。

报告应包括审核的范围、日期、审核员名单、发现的不符合项和改进机会，以及建议的纠正措施。

报告应清晰明了，并根据不同部门或功能进行分析和总结。

5. 采取纠正措施
审核报告应提交给相关部门负责人，并要求他们采取纠正措施以解
决发现的不符合项和改进机会。

纠正措施应具体、可执行，并在规定
的时间内得到落实。

审核员应跟踪和审查纠正措施的执行情况，并记
录并报告进展情况。

6. 审核跟踪
在下一次内部审核中，审核员应跟踪上一次审核报告中提出的纠正
措施的执行情况。

如有需要，可以要求部门负责人提供相关记录和数
据以验证措施的有效性。

审核员还应评估纠正措施的有效性，并记录在审核报告中。

7. 持续改进
内部审核应作为持续改进的机会。

通过分析内部审核结果和纠正措施执行情况的信息，可以确定质量管理体系中需要改进的方面，并制定相应的改进计划。

改进计划应具体、可衡量，并设置时间表和责任人。

结论
内部审核是确保ISO 13485质量管理体系有效性的重要步骤。

通过制定审核计划、实施内部审核、采取纠正措施和进行持续改进，可以确保公司的质量管理体系与标准的要求相符，并不断提高产品质量和安全性。

内部审核的结果应及时记录、分析和跟踪，以便为质量管理体系的持续改进提供有效的依据。