科学合理应用肿瘤标志物全面保证检测质量

Ｔ Ｍ 是指在恶性肿瘤的发生和增殖过程 中， 由肿 瘤 细 胞 的 基 因表达而合成 分泌 的 、 或 由 机 体 对 肿 瘤 反 应 而 异 常 产 生 和
（ 或） 升 高的 、 反 映肿 瘤 存 在 和 生 长 的 一 类 物 质 ， 包 括 蛋 白质 、 激 素、 酶（ 同工酶） 、 多 胺 及 癌 基 因 产 物 等 。ＴＭ 存 在 于 患 者 的 血
旦际检验医学杂志 ２ ０ １ ４ 年２ 月第 ３ ５ 卷第４ 期 Ｉ ｎ ｔ Ｊ Ｌ ａ ｂＭ ｅ ｄ ， Ｆ ｅ ｂ ｒ ｕ ａ ｒ ｙ ２ ０ １ ４ ， Ｖ ｏ １ ． ３ ５ ， Ｎ ｏ ． ４
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・
述
评 ・
科 学 合理 应 用肿 瘤 标 志 物 全 面 保 证检 测 质量
肿 瘤 标 志物 （ ｔ ｕ ｍｏ ｒ ｍ ａ ｒ ｋ ｅ ｒ ｓ ， Ｔ Ｍ） 的概念 后 ， 许 多 肿 瘤 相 关 的
生化 、 免疫 指 标 不 断 被 发 现 ， 为 实 现 肿瘤 的 早 发 现 、 早 治 疗 提 供
了可 能 。２ Ｏ 世纪 ８ Ｏ年 代 以来 ， 已 经发 现 百余 种 Ｔ Ｍ， 其 中几 十 种 已经 在 临 床 上 得 到 了 广 泛 应 用 ， 有 助 于 临 床 对 肿 瘤 的诊 断 、 辅助诊断及鉴别诊断 ， 还能指导治疗 、 分 析病 程 、 判 断 疗 效 及 预 后、 监 测 复 发 或 转 移 等 。因 此 ， 稳定 的 Ｔ Ｍ 检 测 质 量 是 为 临 床
诊 治 提 供 可 靠 依 据 的关 键 。本 文 以 ２ ０ １ ３年 卫 生 部 临 检 中 心 ＴＭ 室 间 质评 的 报 告 分 析 为 主 ， 从 检测 平 台 、 检测方法 、 检 测 试 剂 对 质 量 评 价 结 果 的影 响探 讨 可 能影 响 质 评 结 果 的 因 素 。
液、 体液 、 细胞或组织 中， 可用生 化 、 免 疫 及 分 子 生 物 学 等 方 法 进行 检测 。 理 想的 Ｔ Ｍ 应 满 足 以下 标 准 ： 特异性、 灵 敏 度 均 高 达 １ ０ ０ ； 反映一种器官病变 ， 具有 器官特异 性 ； 与 肿 瘤 大 小 或 临
肿 瘤 是 世 界 上 病 死 率 最 高 的疾 病 之 一 ， 平 均 每 ４个 死 亡 病
例 中就 有 １ 例 死 于 肿 瘤 。而 在 发 病 率 前 １ Ｏ位 的 恶 性 肿 瘤 中 ，
要 为样 本 处 理错 误 ， 例 如 采 样 时 间不 当 、 样本溶血 、 样 本 量 不 足
和样本污染等 ， 可 以 通 过 完 善 的 实 验 室 操 作 规 程 和 有 效 的 审 核
机制避免 ， 包 括 建 议 临 床 医 生 选 择正 确 的 ＴＭ 项 目 ， 特 别 注 意
早 期 和 晚期 的 生存 率 存 在 巨 大 差 别 。例 如 ： 早期（ 局 灶性 ） 肺 癌、 结 肠 癌 和 乳 腺 癌 的 ５年 生 存 率 分 别 为 ５ Ｏ 、 ９ Ｏ 和９ ８ ， 而 一 旦 发 展 至 晚期 ， ５年 生 存 率 仅 为 ３ 、 １ ０ 和 ２ ７ 。因 此 ， 早 期 诊 断对 肿 瘤 的 治 疗 和 预 后 具 有 举 足 轻 重 的作 用 ， 也 是 降 低
主要和检测平 台、 方法及试 剂 、 溯源性 、 定标 、 质 控 等 相 关 。实
验 室 可 以 自行 对 工 作 进 行 监 控 ， 保 证 正 确 使 用 分 析 仪 并 确 认 每
种方法都按 照说 明进行 ， 实行 严 格 的 内部 质量 控 制 （ ｉ ｎ ｔ ｅ ｒ ｎ ａ ｌ ｑ ｕ ａ ｌ ｉ ｔ ｙ ｃ ｏ ｎ ｔ ｒ ｏ ｌ ， Ｉ ＱＣ ） 。 同时 ， 实 验 室 可 以 通 过 参 加 实 验 室 室 间 质评 （ ｐ ｒ ｏ ｆ ｉ ｃ ｉ ｅ ｎ ｃ ｙ ｔ ｅ ｓ ｔ ｉ ｎ ｇ ， Ｐ Ｔ） ， 进行外部质量评估 （ ｅ ｘ ｔ ｅ ｒ ｎ ａ ｌ
病 死 率 的最 有 效 办 法 。 自 １ ９ ７ ８年 ， Ｈｅ ｒ ｂ ｅ ｒ ｍａ ｎ博 士 首 次 提 出
患者临床疾 病 、 治疗药物 、 生 活 方 式 等 对 于 检 测 结 果 的 影 响 来 选 择 合 适 的 采 样 时 间 等 。在 样 本 分 析 中 阶段 ， 影 响 检 测 的 因 素
１ 科 学合理应用 Ｔ Ｍ。 确 保 检 测 质 量
ｑ ｕ ａ ｌ ｉ ｔ ｙ ａ ｓ ｓ ｅ ｓ ｓ ｍｅ ｎ ｔ ， Ｅ ＱＡ） 来 提 升 检 测 质 量 。 在 样 本 分 析 后 阶
段， 影 响因素主要集 中在 临床 信息 、 参 考值 范 围、 方 法学 、 ＴＭ
的 显著 改 变 及 半 衰 期 。此 外 ， ＴＭ 的 溯 源 性 、 检测方法 、 送 检 频
张 传 宝
（ 卫 生部 北京 医院／ 卫生 部 临床 检 验 中心 ， 北京 １ ０ ０ ７ ３ ０ ）
Ｄ ＯＩ ： １ ０ ． ３ ９ ６ ９ ／ ｊ ． ｉ ｓ ｓ ｎ ． １ ６ ７ ３ — ４ １ ３ ０ ． ２ ０ １ ４ ． ０ ４ ． ０ ０ １ 文献 标 识 码 ： Ａ 文章 编 号 ： １ ６ ７ ３ — ４ １ ３ ０ （ ２ ０ １ ４ ） ０ ４ — ０ ３ ８ ５ — ０ ２
率 以 及 实 验 室 和 临 床 的沟 通 也 会 影 响 分 析 后 的结 果 解 读 。
由 卫 生 部 临 检 中心 组 织 的 全 国 临 床 检 验 室 间质 量 评 价 活 动 已开 展 逾 ３ Ｏ年 。作 为 临床 实 验 室 全 面质 量 管 理 的 重要 组 成
部分， ＴＭ Ｅ Ｑ Ａ于 ２ ０ ０ ０年 开 始 进 行 ， ２ ０ １ ３共 有 １ １ ６ ９家 实 验 室参 加 该 Ｅ ＱＡ 计 划 。 Ｔ Ｍ Ｅ Ｑ Ａ 能确定 实验室进 行 Ｔ Ｍ 检 测 的能 力 ， 识 别问题并制 定补救措 施 ， 有 效 确 定 测 量 方 法 的有 效 性 和 可 比性 ， 极 大 的增 强 实 验 室 工 作 人 员 的信 心 ， 为 患 者 提 供