疑似预防接种异常反应的报告和处理

因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，以及因接种单位 违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、 接种方案给受种者造成损害的，依照《中华人民共和国药 品管理法》及《医疗事故处理条例》有关规定处理。
与媒体的沟通
信息发布由卫生局指定专人负责，其他任何人员不得随意发布
纠正措施
一般反应或异常反应
根据反应的性质、程度及继续发生与否,决定是否需要专家作 进一步调查，尽可能澄清反应与预防接种的关系。
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心因性反应
在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生 的个体或者群体的反应。
内容
概念 报告 分类 调查诊断
调查诊断机构 调查 资料收集 诊断
处置
调查诊断
诊断机构
各级疾病预防控制中心
预防接种异常反应调查诊断专家组
免疫学专家学专家等 法学专家
特别要注意排除小儿易患的发热性疾病，如上感、肺炎等
心因性反应 其他疾病
主要内容
概念 报告 分类 调查诊断 处置
沟通 处置 纠正措施
处置
沟通 处置
补偿
属于异常反应，依照《疫苗流通和预防接种管理条例》及政府 文件等有关规定给予受种者一次性补偿。
当受种方、接种单位、疫苗生产企业对疑似预防接种异常 反应调查诊断结论有争议时，按照《预防接种异常反应鉴 定办法》的有关规定处理
如某品种或某批疫苗的反应率高于预期反应率,应向 疫苗生产商获取进一步信息,审慎而尽快地做出暂停 使用或撤回该疫苗的决定
预防接种事故
如属于疫苗质量问题,必须立即撤回该批疫苗,更换 疫苗供应商
如属于接种实施差错,应根据发生差错的原因予以纠 正,纠正措施包括正确的疫苗冷藏运输和储存、正确 的疫苗接种操作程序、对预防接种人员进行培训、 加强监督检查等。
诊断
症状符合 所出现的症状或损害是接种疫苗会引起的症状 如果所出现的症状是接种疫苗后不会出现的则可排除
临床检查支持 时间关联
在预防接种过程中或预防接种之后发生 发病时间与接种疫苗后出现症状的潜伏期相吻合 接种疫苗之前就有的症状或发了病则可排除 排除其他原因 疫苗质量事故 接种事故 偶合症
调查范围
除明确诊断的一般反应（如单纯发热、接种部位的 红肿、硬结等）外的疑似预防接种异常反应均需调 查。
资料收集——临床资料
既往预防接种异常反应史 既往健康状况（如有无基础疾病等） 家族史、过敏史 临床资料，包括主要症状和体征及有关的实验室检
查结果、已采取的治疗措施和效果等资料 必要时对病人进行访视和临床检查 对于死因不明需要进行尸体解剖检查的病例，应当
按照有关规定进行尸检
资料收集——预防接种资料
疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销记录 疫苗运输条件和过程、疫苗贮存条件和冰箱温度记录、疫苗
送达基层接种单位前的贮存情况 疫苗的种类、生产企业、批号、出厂日期、有效期、来源
（包括分发、供应或销售单位）、领取日期、同批次疫苗的 感官性状 接种服务组织形式、接种现场情况、接种时间和地点、接种 单位和接种人员的资质 接种实施情况、接种部位、途径、剂次和剂量、打开的疫苗 何时用完 安全注射情况、注射器材的来源、注射操作是否规范 接种同批次疫苗其他人员的反应情况、当地相关疾病发病情 况
纠正措施
偶合症
应加强与受种者或其监护人的沟通,耐心解释偶合症与疫苗接 种无关,纯属巧合
当沟通很困难时,可利用进一步的专家调查来证明反应确实属 于巧合。尽量避免因出现偶合症而错误地责备预防接种人员。
心因性反应
重点对群体性心因性反应(如群发性癔症) 及早采取措施,防止 事件扩大。
不明原因反应
疑似预防接种异常反应的分类 （1）
不良反应
合格的疫苗在实施规范接种后，发生的与预防接种目的无关 或意外的有害反应，包括一般反应和异常反应。
一般反应 在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对 机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局 部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等 综合症状。
异常反应
疫苗质量事故
由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功 能损害。
疑似预防接种异常反应的分类（2）
接种事故
由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免 疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者机 体组织器官、功能损害。
偶合症
受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期， 接种后巧合发病。
其他任何机构和个人均无权进行诊断
死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社 会有重大影响的疑似预防接种异常反应，由市级或省级 疾病预防控制机构组织预防接种异常反应调查诊断专家 组进行调查诊断
调查诊断
核实报告
应当核实疑似预防接种异常反应的基本情况、发生 时间和人数、主要临床表现、初步临床诊断、疫苗 接种等，完善相关资料，做好深入调查的准备工作。