【检验 基础 课件 PPT】病原微生物实验室风险评估及风险控制

/mostinfo/xinxifenlei/fgzc/gfxwj/gf xwj2017/201707/t20170725_134231.htm
Outline 我国关于生物安全相关法律法规（简） 病原微生物实验活动的风险评估和风险控制 病原微生物危害等级的分类 开展实验活动需要的生物安全实验室条件（ BSL-2实验室） 实验活动中产生气溶胶的评估 实验室设立单位管理体系的评估 实验室感染事件的分析
外单位人员信息表 单位介绍信 知情同意书 实验环节 反馈、纠正 风险评估
保卫处备案 -安保
体检/培训/考核/上岗 项目安全实施计划(SOP)
实验室（生物安全委员会）审查
实验室主任审核批准
风险评估
及时讨论存在问题 开展实验活动 定期生物安全监督
生物安全风险评估中关注的关键问题 （Biosafety risks）
风险评估的组织： 操作人员、专家、领导 风险控制 风险管理
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风险评估的主要任务：
➢ 识别评估对象可能造成各种潜在危害的风险
➢ 评估风险概率、可能带来的负面影响
➢ 评估组织/单位所能承受风险的能力
➢ 确定风险控制/消减的可能性及优先等级
✓ 风险控制措施的有效性
✓ 风险控制措施的再评估（是否带来新的风险
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Outline 我国关于生物安全相关法律法规（简） 病原微生物实验活动的风险评估和风险控制 病原微生物危害等级的分类 开展实验活动需要的生物安全实验室条件（ BSL-2实验室） 实验活动中产生气溶胶的评估 实验室设立单位管理体系的评估 实验室感染事件的分析
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实验室生物安全定义
实验室的生物安全条件和状态不低于容许水平，可避免实 验室人员、来访人员、社区及环境受到不可接受的损害， 符合相关法规、标准等对实验室生物安全责任的要求。
全国人民代表大会常务委员会会议通过 1999年12月25日中华人民共和国刑法修正案 2001年8月31日中华人民共和国刑法修正案(二) 2001年12月29日中华人民共和国刑法修正案(三) 2002年12月28日中华人民共和国刑法修正案(四) 2005年2月28日中华人民共和国刑法修正案(五) 2006年6月29日中华人民共和国刑法修正案(六) 2009年2月28日中华人民共和国刑法修正案(七) 2011年2月25日中华人民共和国刑法修正案(八) 根据2015年8月29日中华人民共和国刑法修正案刑法修正案(九)。
附件：1．名录封面
2．人间传染的病原微生物名录
2006年1月11
处置医疗废物的法规和政策
国务院第380号令20030616 《医疗废物管理条例》
根据《中华人民共和国传染病防治法》和《中华人民共和国固体废物污染环境 防治法》，制定本条例。
二○○三年六月十六日
卫生部第36号令 《医疗卫生机构医疗废物管理办法》
感染的潜在可能性 暴露的潜在可能性
实验人员是否会感染 环境是否会被污染
生物安全管理→生物安全风险管理
风险评估→风险控制措施的制定→措施的“落地”
➢ 实验室工作人员感染的风险 ➢ 实验室以外人员（社区）/环境感染的风险 ➢ 实验室以外动物（社区）/环境感染的风险 ➢ 第二次接触可能导致人或动物感染的风险
的风险） ➢ 实验活动的监督及发现问题后的风险评估
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科研/项目进入流程 风险评估是必要的环节
项目组需填写实验活动 申请书、备案
填写项目申请书
实验室审核
提交项目计划书（含风险评估）
双方项目负责人 讨 论 实 验 方 案 可 行 性
及其生物安全的考虑 签订实验室使用意向书或协议
实验人员 实验方案 实验材料详单
-GB19489-2008《实验室生物安全通用要求》
实验室生物安全：为防止意外曝露于生物制剂和毒素，以 及防止生物制剂和毒素的意外释放而实施的防护原则、技 术和做法。
-CWA15793：2008（E）Laboratory biorisk management standard
生物危害标识
生物安全实验室 病原微生物操作人员的“福利”&“劳保” 对环境的保护 -“环保” --不是“魔鬼”实验室
经2014年12月4日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予公布，
自2015年3月1日起施行。 2015年1月21日
申请办理生物制品、血液制品的卫生检疫审批手续 应注意生物安全的有关问题
材料的描述：所含内容（如质控血清？？，含有？） 安全性的问题（级别） 需要的操作的条件
申请单位所具备的条件：硬件（二级生物安全防护？-备案 三级生物安全防护？） 管理体系/规则 实验室生物安全操作（SOP）
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SARS （严重急性呼吸道综合征
）
病原微生物危害等级分类？ 开展实验活动有何生物安全风险 ？ 如何风险控制和管理？
禽流感： H5N1， H7N9 MERS:中东呼吸道综合征 埃博拉病毒病： 疯牛病：
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病原微生物实验活动风险评估 没有那么“高、大、上” 其实我们经常在做“风险评估”样的事
风险评估报告 “风险评估报告”必须认真，形成文字 必须有点高大上，有点困难
国务院修改《病原微生物实验室生物安全管理条例》
《病原微生物实验室生物安全管理条例》 2004年11月12日中华人民共和国国务院令第424号公布 2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订 2018年04月04日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》修订
《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》中华人民共和国国务院令第698号
生物安全风险 Biosafety risks 生物风险 biorisk
• 可能性（不一定会发生）
– 感染 – 暴露（可能感染的途径）
• 感染后可能的后果
实验室生物风险评估时 ，必须了解所操作病原 微生物的特性
生物危害风险评估
感染和暴露 可能性
感染后疾病 后果的预测
感染的可能性 基于生物因子的 生物学特性
暴露的可能性 基于实验室的操作程序
管理控制措施
降低或消除 生物危害
第五十八条中的“卫生主管部门或者兽医主管部门对符合法定条件的实验室不 颁发从事高致病性病原微生物实验活动的资格证书，或者对出入境检验检疫机 构为了检验检疫工作的紧急需要”修改为“卫生主管部门或者兽医主管部门对 出入境检验检疫机构为了检验检疫工作的紧急需要”。
第六十一条中的“由原发证部门吊销该实验室从事高致病性病原微生物相关实 验活动的资格证书”修改为“责令停止该项实验活动，该实验室2年内不得申 请从事高致病性病原微生物实验部国家环保总局第21号令 《医疗废物管理行政处罚办法》
根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国固体废物污染环境 防治法》和《医疗废物管理条例》,特制定《医疗废物管理行政处罚办法》。
二○○四年六月二日
国家质量监督检验检疫总局（总局令第160号）
《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》
）
进行实验室生物风险评
➢ 推荐风险控制/消减的措施 估时，需要了解所操作
执行力、监督
病原微生物的特性
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病原微生物实验活动的风险评估 基本步骤
确定风险 病原微生物实验活动（病原、实验内容、操作） -识别风险 -风险是否可控？ 风险控制措施 -决定是否开展相应工作
降低或消除 生物危害
“Yes”
执行计划 监控执行情况
许多科研人员无医学背景也对病原微生物缺乏认识 “无知者无畏”或 “步步惊心” 需要科学认识实验室的生物安全 实验室生物安全管理至关重要→科学管理 发挥专家委员会的作用
生物安全 涉及的不仅仅是个人健康问题
涉及国家和社会：
科学 农业 健康
生物安全是国家安全 重要组成部分
经济
安保
政治
中华人民共和国的法律法规
点击可下载
/zhuz/s9491/201707/6d35d266c0be40f2886fcdb97c25bf68.shtml
点击可下载
/zhuz/s9491/201803/173ced820c12404c817eac8a122143ee.shtml
中华人民共和国主席令 第十七号 《中华人民共和国传染病防治法》已由中华人民共和国第十 届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议于2004年8月 28日修订通过，现将修订后的《中华人民共和国传染病防治 法》公布，自2004年12月1日起施行。
中华人民共和国主席 胡锦涛 2004年8月28日
目录 第一章 总则 第二章 传染病预防 第三章 疫情报告、通报和公布 第四章 疫情控制 第五章 医疗救治 第六章 监督管理 第七章 保障措施 第八章 法律责任 第九章 附则
/InsidePage/1000/1167/7862.html
标准号 WS 233—2017 病原微生物实验室生物安全通用准则 发布时间 2017-07-24 实施时间： 2018-02-01
/fzs/s7852d/201708/fe13dab151cd42f18ee546c380fe7292.shtml
第五十六条修改为：“三级、四级实验室未经批准从事某种高致病性病原微生 物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的，由县级以上地方人民政府卫生主 管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令停止有关活动，监督其将用于实验 活动的病原微生物销毁或者送交保藏机构，并给予警告；造成传染病传播、流 行或者其他严重后果的，由实验室的设立单位对主要负责人、直接负责的主管 人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追 究刑事责任。”
病原微生物实验室风险评估及风险控制
复旦大学基础医学院 医学分子病毒学教育部/卫生部重点实验室
Outline 我国关于生物安全相关法律法规（简） 病原微生物实验活动的风险评估和风险控制 病原微生物危害等级的分类 开展实验活动需要的生物安全实验室条件（ BSL-2实验室） 实验活动中产生气溶胶的评估 实验室设立单位管理体系的评估 实验室感染事件的分析
地方法规：（以上海市为例）
上海市二级生物安全防护实验室管理规范 （2012.9.3） 上海市病原微生物菌(毒)种或样本运输及保存规范
（2012.8.27）
… 监督检查-市/区卫生监督所 （属地化）
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中华人民共和国国务院令 第424号 《病原微生物实验室生物安全管理条例》 【2018修订版】病原微生物实验室生物安全管理条例，
中华人民共和国卫生部第45号令 《可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理 规定》
自2006年2月1日起施行
卫生部科技教育司
为加强病原微生物实验室生物安全管理，规范病原微生
物实验活动，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》的
规定，我部组织制订了《人间传染的病原微生物名录》。经部
务会讨论通过，现印发给你们，请遵照执行。
【2018修订版】病原微生物实验室生物安全管理条例，修订内容 十一、删去《病原微生物实验室生物安全管理条例》第二十一条第二款。 第二十二条第一款中的“取得从事高致病性病原微生物实验活动资格证书的 实验室，”修改为“三级、四级实验室”。 第二十三条第一款中的“取得相应资格证书的实验室”修改为“具备相应条 件的实验室”。 第二十六条修改为：“国务院卫生主管部门和兽医主管部门应当定期汇总并 互相通报实验室数量和实验室设立、分布情况，以及三级、四级实验室从事 高致病性病原微生物实验活动的情况。”
“NO”
修改计划 -再评估
“NO”
不执行
病原微生物实验室的风险评估是动态、持续： ➢ 实验室的立项和建设的风险评估 ➢ 实验室管理体系的风险评估 ➢ 实验室运行过程中的管理体系风险再评估 ➢ 实验/科研项目的风险评估 ➢ 病原微生物实验活动（方法、技术）的风险评估 ➢ 病原微生物实验活动相关SOP的风险评估 ➢ 风险控制措施的有效性及风险评估（是否带来新
第二编 分则 第一章 危害国家安全罪 第二章 危害公共安全罪 第六章 妨害社会管理秩序罪 第五节 危害公共卫生罪
生物安全是 国家安全的一部分
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依据法律法规管理实验室生物安全：
法律： 《中华人民共和国传染病防治法》《中华人民共和国刑法 》
法规： 国务院424号令《病原微生物实验室生物安全管理条例》 菌毒种运输、医疗废弃物处置…