天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(天门冬氨酸底物法)产品技术要求华宇亿康

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）
适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中天门冬氨酸氨基转移酶（AST）的活性。

1.1 产品型号/规格
1×10mL；1×20mL；1×40mL；2×50mL；4×40mL；4×50mL；5×50mL；2×100mL；4×100mL；2×40mL；1×20L；1×10L；1×5L；1×1L。

1.2 主要组成成分
试剂：
Tris缓冲
液 5.0mmol/L
乳酸脱氢酶≥
6000U/L
苹果酸脱氢酶≥3000U/L
α-酮戊二
酸 14.0mmol/L
L-天门冬氨酸 210.0mmol/L
烟酰胺嘌呤二核苷酸 0.18mmol/L
2.1 外观和性状
2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰、准确、牢固。

2.1.2 试剂应为无色至浅黄色澄清液体。

2.2 净含量
不少于标示值。

2.3 试剂空白
2.3.1 试剂空白吸光度
在光径1cm、主波长340nm下，以纯化水为检测样本时，吸光度应不小于1.000。

2.3.2 试剂空白吸光度变化率
在光径1cm、主波长340nm下，以纯化水为检测样本时，吸光度变化率(△A/min)应不大于0.004。

2.4 分析灵敏度
AST含量为100U/L时，测定吸光度变化率（△A/min）应在0.030～0.090范围内。

2.5 线性范围
2.5.1 在[5，500]U/L范围内，相关系数r应不小于0.990；
2.5.2 在[5，100]U/L范围内，线性绝对偏差应不超过±10U/L；在（100，500]U/L 范围内，线性相对偏差应不超过±10%。

2.6 测量精密度
2.6.1 重复性
分别重复测定高、低值两个浓度样本，测定结果的变异系数（CV）均应不大于5%。

2.6.2 批间差
用三个批号的试剂盒测定同一浓度样本，测定结果的相对极差（R）应不大于10%。

2.7 准确度
采用GBW(E)090593标准物质对试剂盒进行测试，相对偏差应不超过±15%。

2.8 稳定性
2℃～8℃贮存，有效期为12个月。

有效期满后应满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。