医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则

医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指
导原则
医疗器械生产质量管理是确保医疗器械产品质量安全的基础工作。

植
入性医疗器械是指需要植入到人体内，用于替代、修复、调节人体组织或
器官功能的医疗器械。

为了确保植入性医疗器械的质量安全，需要在生产
过程中进行现场检查。

以下是植入性医疗器械现场检查的指导原则。

一、检查前准备
1.确定检查目标：根据医疗器械生产质量管理规范，明确要检查的植
入性医疗器械生产环节和要求。

2.编制检查计划：根据检查目标和现场实际情况，制定详细的检查计划，包括检查的时间、地点、人员和具体内容。

3.准备检查工具：准备必要的检查工具，如测量仪器、检测设备、取
样工具等。

二、现场检查内容
1.生产设备：检查生产设备的完好性和使用情况，包括设备的清洁度、校准情况、运行状态等。

2.生产环境：检查生产区域的卫生条件、温度湿度控制、灰尘和异味
情况，确保生产环境符合要求。

4.生产过程：检查生产过程控制的合规性，包括操作规程的执行、工
艺参数的监控、检验记录的完整性等，确保生产过程符合规定的要求。

5.产品检测：抽查产品检测记录，核实产品的质量合格率、批次和生
产日期等信息。

6.质量管理体系：了解企业的质量管理体系运行情况，包括文件记录、培训记录、内部审核、不合格品处理等。

三、现场检查要点
1.关注重点环节：重点检查对产品质量有直接影响的生产环节，如清洁、杀菌、装配、灭菌等。

2.留样取证：对怀疑存在质量问题的产品或原材料进行留样取证，包
括产品的外观、尺寸、物理性能等。

3.人员培训记录：检查操作人员的培训记录，确保操作人员具备必要
的技能和知识，能正确操作生产设备。

5.应对异常情况：关注异常情况的处理，如工艺偏差、设备故障、员
工操作失误等，确保企业能及时有效地处理异常情况，防止质量问题扩大。

四、现场检查报告
1.检查记录：对检查过程中发现的问题进行详细记录，包括问题的性质、现场照片、取证等。

2.问题整理和分类：根据检查记录，将问题整理分类，提出具体的整
改要求，并给出相应的整改期限。

3.整改跟踪：对企业提出的整改要求进行跟踪，确保问题得到及时有
效的解决。

4.报告编写：根据现场检查记录和整改跟踪情况，编写现场检查报告，包括问题描述、整改情况等。

植入性医疗器械的质量安全对患者的健康至关重要。

通过现场检查，能够及时发现问题，确保植入性医疗器械的质量安全，保障患者的治疗效果和安全。