ISO15189：2012新版医学实验室认可规范

（2）范围
ISO15189：2007
本准则规定了医学实验室 质量和能力的专用要求。
ISO15189：2012
本准则规定了医学实验室质量和能力 的要求。本准则可用于医学实验室建 立质量管理体系和评估自己的能力， 也可用于实验室客户、监管机构和认 可机构确认或承认医学实验室的能力。
注：国际、国家或地区法规或要求也可能适用于本准则中的特定内容。
并。引入“应急措施”的概念；此外还增加了“应确定不 符合的程度”以及“定期评审不符合记录以分析趋势并启 动纠正措施”等要求。 “评估纠正措施的需求以确保不符合不会再次发生”的 要求。
10 ） 纠正措施： 原版的 3 个小条款在新版中合并。增加了
ISO15189：2012的新变化 3、具体变化
（4）管理要求 11）预防措施：新版中不再分小条款，并对预防措施程序规
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（5）技术要求
2）设施和环境条件：
① 原版中lO个条款调整为6条；增加“总则”。 ② 新版对设施的要求进行分类规定，更加清晰
也更易于实验室实施。
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（5）技术要求 3） 实验室设备：
① 标题改为“实验室设备、试剂和耗材”，以“注”的方式 对设备和试剂、耗材的范围进行了说明。 ② 新版中分别对“设备”及“试剂和耗材”规定了要求，其 中试剂和耗材的要求是新版增加的内容，利于实验室对设 备和试剂耗材分别进行有效管理。 ③ 原版5.6中的溯源要求移入此条，因溯源性是对分析系统(包 括设备和试剂)的基本要求，所以调整条款后更加合理。
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修改部分： 1、标题变更为“评估和审核”， 增加“总则”。 2、增加了关于“评估”的内容， 包括“申请、程序和样品要求 适宜性的定期评审、用户反馈 的评审、员工建议、风险管理、 质量指标”等方面。 3、对于“审核”，除内审外， 还增加了外部机构的审核。除 了“内部审核”，各类评估活 动能够从多角度、多维度对实 验室管理体系进行评价，及时 识别改进机会。 管新 理版 的增 主加 动的 性这 和些 灵内 活容 性可 ︒强 化 实 验 室
ISO15189：2012
全称： Medical laboratories-Requirements for quality and competence（医学实验室 质量和能力的要求）
理解：在新版中去掉“专用”说明标准的通用性更强，表现在新标准的
适用范围和标准的使用方更加广泛，其中适用范围明确增加了“临床生理 学、医学影像学和医学物理学”等学科，使用方除了认可机构外，增加了 “实验室客户和监管机构”。
小条款在新版中合并，同时增加了 6 类记录种类，此外， 还增加了记录的相关要求和 3 个“注”，分别对记录的 媒介、保留及存放进行说明。
13）质量和技术记录：标题改为“记录控制”，原版的3个
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（4）管理要求 14）内部审核—变化很大 ISO15189：2007
编制历史 意义 ISO15189：2012的新变化 1、标准名称变化 2、主要修订内容概述 3、具体变化
总结
ISO15189编制历史
国际标准化组织（ISO）
2002年出台草案ISO/DIS 15189：2002
中国
2002年正式批准等同采用ISO 15189制 定我国国家标准。
2003年2月15日正式颁布该国际 2006.06.01颁布CNAS-CL02:2006 标准，标准编号为ISO 15189： 《医学实验室质量和能力认可准则》 2003（E）。 （内容等同采用ISO 15189:2003） ISO 15189：2007 2008.06.16CNAS发布改版的CNASCL02：2008《医学实验室质量和能力 认可准则》（等同采用ISO 15189： 2007），并于2008年12月1日开始实 施。 2012.11.22发布CNAS-CL02：2012 《医学实验室质量和能力认可准则》 （等同采用ISO 15189：2012），并于
2内容调整1原属于管理要求的部分内容被移入技术要求如设备和试剂的质量验收由原版的46移至新版的532部分原属于技术要求的内容被移入管理要求如实验室负责人的要求由原版的51移至新版的413原版中有部分内容分别在管理要求和技术要求重复出现如质量控制设备校准维护等新版整合放入相应的技术或管理要求中
从ISO 15189：2007- ISO 15189：2012 --看对医学实验室要求的新变化
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（4）管理要求
15 ）管理评审： 增加“总则”；增加了 3 条管理 评审输入；明确了3条评审的输出内容。
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（5）技术要求 1）人员：
① 将原版中13个条款调整为9条；增加“总则”。 ② 新版强化了“人员培训和能力评估”、“人员记录”要求， 细化了“培训”和“能力评审”要求，员工档案记录由6 条变为11条。 ③ 新版强化、深化了对人员的要求，更加体现了人员在保障 实验室能力中的重要作用。 ④ 实验室主任职责被移入管理要求，强调了实验室领导在体 系中的作用。
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（4）管理要求 2）质量管理体系
① 原版的5个小条款改为2条，增加“总则”。将原版4.3中关 于文件化的要求纳入此条款，并将原版中描述的质量手册的 目录删除，只对手册的必需内容进行了规定。 明确规定：质量管理体系应整合所有必 ②
须过程，以符合质量方针和目标要求并 删除了“内部质量控制和实验室间比对、系统校准和维护” 满足用户的需求和要求。
4.14.1 应根据质量管理体系的规 定对体系的所有管理及技术要 素定期进行内部审核，以证实 体系运作持续符合质量管理体 系的要求。内部审核应渐进式 审核体系的所有要素和重点审 核对医疗护理有关键意义的领 域。 4.14.2 应由质量主管或指定的有 资格人员负责正式策划、组织 并实施审核。员工不应审核自 己的工作。 4.14.3 内部审核的结果应提交实 验室管理层进行评审。
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（4）管理要求 1）组织和管理
① 新版标题改为“组织和管理责任”，由原版6个条款改为2条，分 别为“组织”和“管理责任”。原版的相关要求以小条款归纳在 这2个条款之中。 ② 将原版附录C的伦理阐述移入到新版“伦理行为”要求。 ③ 将原版5.1.4中“实验室负责人”的要求移入、将实验室管理层的 “管理承诺”汇总为一条、原版4.2.3中的“质量方针”要求移入、 原版4.2.3中“质量目标”的要求移入，改为“质量目标和策划”、 原版4.1.5中“质量主管”的要求移入，并均进一步明确了要求。
ISO 15189：2012
意
1.规范质量管理
义
2. 提高员工的素质 通过认可可以提 高大家对质量的 理念的认识，使 大家知道为什么 要这么做，怎样 自觉的这么做。
ISO.15189是目 前最好的医学实 验室管理模式， 可以用这个国际 标准来规范实验 室的质量行为。
管理和实验技术的 提高，必将提高实 验室在国内和国际 同行中的学术水平 的科研地位。 4.提高学术水平和地位
在医技科室，不管 是放射、病理、还 是检验科室，医疗 质量是吸引病人就 医的首要原因。 3.增加医疗市场的竞争力
ISO15189：2012的新变化 1、标准名称aboratories-Particular requirements for quality and competence（医学实验室质量和能力的专用要求）
等要求，只在第5章的相应技术要求中规定。 ③ 新版标准全篇体现“过程管理”的理念，在此条款中对“过 程”规定了总要求，在相关条款中具体体现，更加适合医学
实验室的管理思路。
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（4）管理要求 3）文件控制：内容无明显变化。 4）合同评审：标题改为“服务协议”，内容无明显变化。
（4）管理要求 6）外部服务和供应：将原版的4条要求简化，同时将关于
仪器试剂质量验收的相关要求移至5.3条。(弱化)
7）咨询服务：将原版内容改写为5个小条款，并增加“为检
验结果解释提供专业判断、推动实验室服务的有效利用、 咨询科学和后勤事务”等具体要求。
8）投诉的解决：无明显变化。 9 ） 不符合的识别和控制： 原版中的 3 个小条款在新版中合
原版的“合同”在医学实验室服务领域不容易被接受和 理解，新版改为“服务协议”，更易于理解和有效实施。
5）委托实验室的检验：原版的5个小条款合并为2条，增加
了一个段落，要求实验室应考虑周转时间、测量准确度、 转录过程和解释、报告结果；要求实验室临床医生和专家
合作时，应确保不受商业或财务的干扰。
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--结构更具条理性，系统性强，清晰，明确
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（3）条款框架
新版的很多条款中增加了“总则”小条款；原版中 部分小条款内容被合并为段落，新版中许多要求在被 分成小条目，清晰排列。
ISO15189：2012的新变化 3、具体变化
（1）引言 --新版的引言中，对于标准的适用范围增加了“临 床生理学、医学影像学和医学物理学”。从中可以看 出，新标准的适用范围有扩展。
ISO15189：2012
删除7个：测量准确度”、“实 验室能力”、“测量”、 “量”、“溯源性”、“测量 正确度”、“测量不确定度”。 新增15个：警戒／危急区间”、 “自动结果选择和报告”、 “能力”、“文件化程序”、 “实验室间比对”、“不符 合”、“即时检验”、“质 量”、“质量指标”、“质量 管理体系”、“质量方针”、 “质量目标”、“检验周期”、 “确认”和“验证”。
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（5）技术要求 4）检验前程序：
① 标题改为“检验前过程”。原版14个条款调整为7条。增加 了“总则”。 ② 新版增加了提供给患者和用户的信息要求；不再要求《原 始样本采集手册》，而是改为“应制定采集程序”；申请 表信息改为强制要求。 ③ 由于检验前过程是保证检验结果可靠的重要环节，一直是 实验室质量管理关注的重点，新版更加重视这一过程的要 求，并要求实验室为患者和用户提供充分详细的信息，突 出体现了“以客户为关注焦点”的质量管理原则。
解读：标准的使用方除“认可机构”外，增加了“实验室客户和监管机
构”，从而使标准的应用面更广泛。增加“注”，说明医学实验室应该 在遵守相关法律法规的前提下开展相关工作。
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（3）术语与定义 ISO15189：2007
3.1 认可 3.2 测量准确度 3.3 生物参考区间 3.4 检验 3.5 实验室能力 3.6 实验室负责人 3.7 实验室管理层 3.8 测量 3.9 医学实验室 3.10 检验后程序 3.11 检验前程序 3.12 原始样品 3.13 量 3.14 质量管理体系 3.15 委托实验室 3.16 样品 3.17 溯源性 3.18 测量正确度 3.19 测量不确定度
ISO15189：2012的新变化 2、主要修订内容概述
（1）整体编排：--变动较大
1）标准的“技术要求”章节由原来的8 节增加为10节。 2）原版附录C“实验室医学伦理学”的 概念被体现在4.1“组织和管理责任” 中。 3）对原版大部分章节里以不同条款分 散表述的要求，被汇总成一个条款，并 且每个小条款新增加了一个“标题”， 系统性更强，主题更加突出。
ISO15189：2012的新变化 2、主要修订内容概述
（2）内容调整 1）原属于“管理要求”的部分内容被移入“技术要求”
如“设备和试剂的质量验收”由原版的4.6移至新版的5.3。
2）部分原属于“技术要求”的内容被移入“管理要求”
如“实验室负责人”的要求由原版的5.1移至新版的4.1。
3）原版中有部分内容分别在“管理要求”和“技术要 求”重复出现，如“质量控制”、“设备校准维护” 等，新版整合放入相应的技术或管理要求中。
定了详细要求，有利于指导实验室主动及时采取有效的预 防措施，防患于未然，降低由错误引发的成本，确保实验 室安全和质量。
12）持续改进：原版的5个小条款在新版中合并，并增加相
关要求。“风险管理”是新版标准引入的一个方法，将其 作为管理工具应用于持续改进，将更加有效地针对实验室 管理体系中的“短板”进行防控，达到体系自我完善的目 的。