上海市食品药品监督管理局关于印发《关于加强医疗器械生产质量管

《上海市医疗器械经营质量管理规范

《上海市医疗器械经营质量管理规范上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》的通知（2015年12月17日）沪食药监药械流〔2015〕785号各市场监管局：为加强医疗器械经营质量管理，规范本市医疗器械经营管理行为，保证公众用械安全，根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理总局《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律、法规、规章规定，结合本市实际情况，制定《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》（以下简称《实施细则》），经2015年第24次局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

本《实施细则》自发布之日起实行。

特此通知。

附件：上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则上海市食品药品监督管理局2015年12月14日上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章规定，结合本市实际，制定本实施细则。

第二条本实施细则是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于本市从事医疗器械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施，风险管理措施应当符合国家法规规章规定。

第四条企业应当诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。

企业提供的资料应当客观真实、不得隐瞒、编造。

无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、六十四条、六十五条等相关法律法规禁止从业的情形。

在接受食品药品监督管理部门检查时，应当予以配合。

第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理工作。

上海市食品药品监督管理局关于贯彻实施国家总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的通知

上海市食品药品监督管理局关于贯彻实施国家总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的通知文章属性•【制定机关】上海市食品药品监督管理局•【公布日期】2014.06.20•【字号】沪食药监药械流[2014]450号•【施行日期】2014.06.20•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文上海市食品药品监督管理局关于贯彻实施国家总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的通知（沪食药监药械流〔2014〕450号）各分局、浦东市场监督管理局：为进一步推进新版《药品经营质量管理规范》（以下简称：GSP）实施，国家食品药品监督管理总局于今年2月发布了《关于印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》（以下简称《指导原则》），要求各省级食品药品监督管理部门依据《指导原则》，制定本行政区域药品GSP检查评定标准。

为贯彻国家总局文件精神，我局于近日修订了《上海市药品经营质量管理规范现场检查评定细则（2014版）》（以下简称《评定细则》）。

《评定细则》于2014年7月1日正式执行，取代原2013年制定《上海市药品批发（零售、零售连锁）企业GSP认证评定细则》。

同时，我局对新《评定细则》实施提出如下要求：一、关于“药品零售连锁企业”的检查标准《评定细则》包括“药品批发企业”、“药品零售企业”两部分。

“药品零售连锁企业”总部及配送中心参照“药品批发企业”相关检查项目检查，“药品零售连锁企业”门店参照“药品零售企业”相关检查项目检查。

二、关于证后监管结果的判定各级食品药品监督管理部门应重视对药品经营企业的证后监管，按照《评定细则》要求做好证后监管工作。

对证后监管中发现企业违反《评定细则》中的“严重缺陷项目”的，应判定为“不合格”；违反“主要缺陷项目”的，应判定为“限期改正”。

并按照2008年我局制定的《上海市药品经营质量管理规范认证管理认证管理实施细则》相应规定，对“不合格”和“限期改正”的企业做出进一步处理。

上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市药品监督管理行政检查规定》的通知

上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市药品监督管理行政检查规定》的通知文章属性•【制定机关】上海市食品药品监督管理局•【公布日期】2003.06.17•【字号】沪药监法规[2003]411号•【施行日期】2003.07.20•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】法制工作正文上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市药品监督管理行政检查规定》的通知（沪药监法规[2003]411号）各区（县）药品监管分局、局各有关处室、稽查大队：为规范行政检查行为，保障和监督执法人员依法行使行政检查职权，我局在《上海市药品监督管理局行政检查暂行规定》（沪药监法规（2002）251号）的基础上，制定了《上海市药品监督管理行政检查规定》，现印发给你们，请遵照执行。

本规定自2003年7月20日起施行，《上海市药品监督管理局行政检查暂行规定》（沪药监法规（2002）251号）同时废止。

附件：1、上海市药品监督管理行政检查规定2、上海市药品监督管理行政检查文书（略）上海市药品监督管理局二〇〇三年六月十七日附件上海市药品监督管理行政检查规定第一条为保障和监督上海市药品监督管理局（以下简称市药品监管局）、各药品监督管理分局（以下简称分局）统一、公正、合法、合理地行使药品、医疗器械行政检查职权，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》以及其他相关的法律、法规和规章，制定本规定。

第二条本规定所指的行政检查，是指市药品监管局或者分局根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》的规定对辖区内报经审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行的监督检查；对辖区内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行的监督检查。

主要内容包括：（一）对取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业的监督检查；（二）通过《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》认证的药品生产、经营企业的跟踪检查；（三）药物非临床安全性评价研究机构执行《药物非临床研究质量管理规范》，药物临床试验机构执行《药物临床试验质量管理规范》情况的监督检查；（四）药包材质量及质量保证体系情况监督检查；（五）对取得《医疗器械生产企业许可证》（或者《医疗器械生产企业备案表》）、《医疗器械经营企业许可证》（或者《医疗器械经营企业备案表》）的企业的监督检查；（六）医疗器械生产企业质量体系定期检查；（七）医疗机构使用药品和医疗器械的监督检查；（八）法律、行政法规规定的其他行政检查。

上海市食品药品监督管理局-医疗器械生产企业质量管理体系自查报告指导原则

附件1：上海市食品药品监督管理局医疗器械生产企业质量管理体系自查报告指导原则（征求意见稿）一、为了推进本市医疗器械生产企业按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，促使企业能正确开展质量管理体系的自查，准确报告质量管理体系的运行情况，特制订本指导原则。

二、根据《医疗器械监督管理条例》第二十四条第二款规定，以及《医疗器械生产监督管理办法》第四章的要求编制本指导原则。

三、本市医疗器械生产企业（含第一类、第二类和第三类医疗器械生产企业）应当在每年末，按本指导原则的要求和附录的文件格式，编制年度质量管理体系自查报告，将电子文档报告传报至“上海市医疗器械生产企业基本信息系统”，书面报告经法定代表人或企业负责人、管理者代表签名并加盖公章后，邮寄至企业生产地址所在地的区县食品药品监督管理部门。

报告的最后期限为每年末后第一个月份的15日。

四、自查报告可参考以下内容和要求编写：㈠医疗器械监督管理法律法规的遵守情况。

1.医疗器械注册（备案）证书的合法性、有效性，原有数量，报告期新增数量，报告期变更数量，报告期延续数量。

2.医疗器械生产许可证（备案凭证）的合法性、有效性以及变化。

3.受托生产医疗器械的基本情况以及合法性。

㈡报告期内医疗器械生产活动的基本情况。

1.全年的医疗器械生产产值、销售产值、出口产值、营业收入（只要求快报数据）。

2.全年医疗器械产品生产的品种和数量，全年未生产的医疗器械品种情况。

3.是否存在《生产监督管理办法》第四十二、四十三条“生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的”或“医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的”情况。

㈢报告期内进行管理评审和内部审核的情况。

1.企业在年度内进行管理评审的情况、评价结果、发现的主要问题以及采取预防纠正措施的情况。

2.企业在年度内进行内部审核的情况、检查结果、发现的主要问题以及采取预防纠正措施的情况。

国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生产质量管理规范(试行)的通知

国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生产质量管理规范(试行)的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2009.12.16•【文号】国食药监械[2009]833号•【施行日期】2011.01.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知（国食药监械[2009]833号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范（试行）》。

现印发给你们，请遵照执行。

国家食品药品监督管理局二○○九年十二月十六日医疗器械生产质量管理规范（试行）第一章总则第一条为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，制定本规范。

第二条本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。

第三条医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照本规范的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。

作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。

第二章管理职责第四条生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限，明确质量管理职能。

生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第五条生产企业负责人应当具有并履行以下职责：（一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标；（二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；（三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；（四）组织实施管理评审并保持记录；（五）指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在生产企业内部贯彻执行。

第六条生产企业负责人应当确定一名管理者代表。

上海市食品药品监督管理局关于贯彻执行《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知

上海市食品药品监督管理局关于贯彻执行《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知文章属性•【制定机关】上海市食品药品监督管理局•【公布日期】2014.09.09•【字号】沪食药监药械流[2014]738号•【施行日期】2014.09.09•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文上海市食品药品监督管理局关于贯彻执行《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知（沪食药监药械流〔2014〕738号）各分局、浦东新区市场监管局：《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监管总局令第8号，以下简称《办法》）已颁布，并将于2014年10月1日起施行。

为切实加强本市的医疗器械经营监管工作，现就贯彻执行《医疗器械经营监督管理办法》的有关事项通知如下，请将有关要求通知到辖区相关企业，并监督落实。

一、关于经营许可与备案管理（一）申办主体根据《办法》第7条、8条、62条的规定，以下情形应属于本市的申办主体：1、《医疗器械经营许可证》及备案凭证的申办主体，应当是企业组织，包括法人企业、非法人企业、个人独资、合伙制企业等。

2、对于委托和接受委托进行仓储、配送的医疗器械经营企业，仍应继续按照《关于进一步加强本市医疗器械经营储运环节质量监管工作的通知》（沪食药监流通〔2011〕633号）及《关于进一步明确本市医疗器械第三方物流监管事项的通知》（沪食药监流通[2013]569号）的要求，实施相应的许可与监管。

3、医疗器械产品注册人、备案人或生产企业，销售其他公司所属的或其他公司生产的医疗器械，仍应按照规定申办经营许可或备案。

（二）许可、备案条件1、关于人员的配置要求：经营范围为“所有第三类医疗器械”（原“各类医疗器械”），或“零售连锁经营总部”，或“医疗器械产品仓储、配送服务（第三方物流）”的医疗器械经营企业，应设置至少由3人组成的质量管理机构，并明确设有质量管理组、验收组、仓储与运输组、销售与售后服务组等；其他情形的，至少应配备熟悉医疗器械经营法规的专职质量管理人员。

国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范

国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告（2015年第101号）为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家食品药品监督管理总局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》，现予以发布。

本附录是无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。

无菌医疗器械生产质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及本附录的要求。

特此公告。

附件：医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械食品药品监管总局2015年7月10日附件医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械第一部分范围和原则1.1 本附录是对无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。

1.2 无菌医疗器械生产须满足其质量和预期用途的要求，最大限度地降低污染，并应当根据产品特性、生产工艺和设备等因素，确定无菌医疗器械洁净室（区）的洁净度级别，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。

第二部分特殊要求2.1 人员2.1.1 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。

临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。

2.1.2 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。

人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。

裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。

裸手消毒剂的种类应当定期更换。

2.1.3 应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。

直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次。

患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。

2.1.4 应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。

工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。

《上海市药品经营质量管理规范认证管理实施细则》

《上海市药品经营质量管理规范认证管理实施细则》第一条为加强药品经营质量管理，规范本市《药品经营质量管理规范》（以下简称“GSP”）认证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品药品等产品安全监督管理的特别规定》《药品流通监督管理办法》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法》等法律、法规、规章和规范性文件的规定，制定《上海市GSP认证管理实施细则》(以下简称“细则”)。

第二条上海市食品药品监督管理局（以下简称“市食药监管局”）负责、组织、指导本市“GSP”认证工作。

第三条市食药监管局下设“GSP”认证办公室，负责实施市食药监管局组织的有关“GSP”认证的监督检查。

（一）“GSP”认证办公室负责药品批发企业和药品零售连锁企业的“GSP”认证申报资料的受理；负责药品批发企业、药品零售连锁企业、非零售连锁药店“GSP”认证的技术审查和现场检查。

（二）各区（县）食品药品监督管理分局（以下简称“各区（县）分局”）负责本辖区非零售连锁药店的“GSP”认证申报资料的受理，审核资料的真实性。

第四条“市食药监管局”建立“GSP”认证检查员库。

“GSP”认证检查员应经国家食品药品监督管理局或市食药监管局培训和考试，考试合格的可列入本市“GSP”认证检查员库。

第五条“GSP”认证检查员应符合以下条件：（一）从事药品监督管理的人员，具有2年以上药品监督管理工作经历；（二）具有大专以上学历或中级以上专业技术职称；（三）品行端正、作风严谨，具有良好的职业道德，没有受过行政或刑事处分；第六条新开办的以及重组（变更企业名称、企业法定代表人等重要许可事项）的药品经营企业，应自取得《药品经营许可证》之日起30日之内，向药品监督管理部门申请“GSP”认证。

“GSP”认证证书有效期5年，有效期满前3个月内，企业应提出重新认证的申请。

上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市药品监督管理行政处罚程序规定》的通知

上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市药品监督管理行政处罚程序规定》的通知文章属性•【制定机关】上海市食品药品监督管理局•【公布日期】2003.08.11•【字号】沪药监法规[2003]553号•【施行日期】2003.09.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】法制工作正文上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市药品监督管理行政处罚程序规定》的通知（沪药监法规〔2003〕553号）局各有关处室、局稽查大队、各区（县）药品监管分局：为进一步规范我局及各区（县）药品监管分局行政处罚行为，提高行政执法水平，保障和监督药品监管部门依法实施行政处罚，保护公民、法人和其他组织的合法权益，我局在国家食品药品监督管理局颁布的《药品监督行政处罚程序规定》的基础上，制定了《上海市药品监督管理行政处罚程序规定》，现印发给你们，请遵照执行。

各单位在实施中遇到问题，可以及时与市局联系，以便于不断完善我们的行政执法工作。

附件：1、上海市药品监督管理行政处罚程序规定2、上海市药品监督管理行政处罚文书（略）上海市药品监督管理局二00三年八月十一日附件1上海市药品监督管理行政处罚程序规定第一章总则第一条为保证上海市药品监督管理局（以下简称市药品监管局）和各区（县）药品监管分局（以下简称分局）正确行使药品、医疗器械行政处罚职权，保护公民、法人和其他组织的合法权益，维护公共利益和社会秩序，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《药品监督行政处罚程序规定》以及其他相关的法律、法规和规章，制定本规定。

第二条市药品监管局和各分局对辖区内违反药品、医疗器械行政管理规范的行为实施行政处罚，适用本规定。

第三条市药品监管局稽查处负责行政处罚案件的协调、督办以及移送工作。

市药品监管局稽查大队、分局稽查科（稽查中队）为案件办理机构，负责办理行政处罚案件，包括行政处罚案件的受理、立案、调查取证、审查、结案、执行工作。

市药品监管局政策法规研究处、分局法制工作人员负责行政处罚案件的听证工作。

食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知

食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知食药监械监〔2015〕218号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为加强医疗器械生产监督管理，指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的现场检查和对检查结果的评估，根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》。

现印发给你们，请遵照执行。

指导原则用于指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的现场检查和对检查结果的评估，适用于医疗器械注册现场核查、医疗器械生产许可（含延续或变更）现场检查，以及根据工作需要对医疗器械生产企业开展的各类监督检查。

在医疗器械注册现场核查、生产许可（含变更）现场检查中，检查组应当依据指导原则对现场检查情况出具建议结论，建议结论分为“通过检查”“未通过检查”“整改后复查”三种情况。

现场检查中未发现企业有不符合项目的，建议结论为“通过检查”。

现场检查中发现企业关键项目（标识“*”项）不符合要求的，或虽然仅有一般项目（未标识“*”项）不符合要求，但可能对产品质量产生直接影响的，建议结论为“未通过检查”。

仅存在一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，建议结论为“整改后复查”。

检查结论为“整改后复查”的企业应当在现场检查结束后的规定时限内[其中注册核查在6个月内，生产许可（含变更）现场检查在30天内]完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告，审查部门必要时可安排进行现场复查，全部项目符合要求的，建议结论为“通过检查”。

对于规定时限内未能提交整改报告或复查仍存在不符合项目的，建议结论为“未通过检查”。

沪食药监药械流〔2016〕242号-官方版

上海市食品药品监督管理局关于修改《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》相关内容的通知（2016年4月12日）沪食药监药械流〔2016〕242号2016/4/12各市场监管局：为加强医疗器械经营质量管理，规范我市医疗器械经营管理行为，我局于2015年12月14日制定《上海市食品药品监督管理局关于印发<上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则>的通知》（沪食药监药械流〔2015〕785号）（以下简称“《实施细则》”）。

现根据市政府法制办规范性文件备案审查要求，决定删除《实施细则》第十九条第三款中关于角膜接触镜质量负责人需“取得相关行业组织的培训合格证明”的内容。

《实施细则》其他内容不变。

修改后的《实施细则》第十九条第三款为：角膜接触镜零售的医疗器械经营企业质量负责人,应当具备医疗器械、医学、护理学、光学、视光学、眼视光技术等专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称（包括二级技师以上）同时应当具有3年以上从事角膜接触镜经营质量管理工作经历。

特此通知。

附件：上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则上海市食品药品监督管理局2016年4月7日上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则（2015年12月14日，沪食药监法〔2015〕785号文发布，根据2016年4月7日《上海市食品药品监督管理局《关于修改<上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则>的通知》修改后重新发布，有效期至2020年12月13日。

）第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章规定，结合本市实际，制定本实施细则。

第二条本实施细则是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于本市从事医疗器械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》的通知

上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》的通知文章属性•【制定机关】上海市食品药品监督管理局•【公布日期】2015.12.14•【字号】沪食药监药械流〔2015〕785号•【施行日期】2015.12.14•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗质量正文上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》的通知沪食药监药械流〔2015〕785号各市场监管局：为加强医疗器械经营质量管理，规范本市医疗器械经营管理行为，保证公众用械安全，根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理总局《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律、法规、规章规定，结合本市实际情况，制定《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》（以下简称《实施细则》），经2015年第24次局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

本《实施细则》自发布之日起实行。

特此通知。

上海市食品药品监督管理局2015年12月14日目录第一章总则第二章职责与制度第三章人员与培训第四章设施与设备第五章采购、收货与验收第六章入库、贮存与检查第七章销售、出库、运输第八章售后服务第九章附则上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章规定，结合本市实际，制定本实施细则。

第二条本实施细则是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于本市从事医疗器械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施，风险管理措施应当符合国家法规规章规定。

上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则-政府版最新

上海市食品药品监督管理局关于修改《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》相关内容的通知（2016年4月12日）沪食药监药械流〔2016〕242号2016/4/12各市场监管局：为加强医疗器械经营质量管理，规范我市医疗器械经营管理行为，我局于2015年12月14日制定《上海市食品药品监督管理局关于印发<上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则>的通知》（沪食药监药械流〔2015〕785号）（以下简称“《实施细则》”）。

现根据市政府法制办规范性文件备案审查要求，决定删除《实施细则》第十九条第三款中关于角膜接触镜质量负责人需“取得相关行业组织的培训合格证明”的内容。

《实施细则》其他内容不变。

修改后的《实施细则》第十九条第三款为：角膜接触镜零售的医疗器械经营企业质量负责人,应当具备医疗器械、医学、护理学、光学、视光学、眼视光技术等专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称（包括二级技师以上）同时应当具有3年以上从事角膜接触镜经营质量管理工作经历。

特此通知。

附件：上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则上海市食品药品监督管理局2016年4月7日上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则（2015年12月14日，沪食药监法〔2015〕785号文发布，根据2016年4月7日《上海市食品药品监督管理局《关于修改<上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则>的通知》修改后重新发布，有效期至2020年12月13日。

）第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章规定，结合本市实际，制定本实施细则。

第二条本实施细则是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于本市从事医疗器械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

上海市食品药品监督管理局关于进一步加强本市医疗器械经营储运环节质量监管工作的通知

上海市食品药品监督管理局关于进一步加强本市医疗器械经营储运环节质量监管工作的通知文章属性•【制定机关】上海市食品药品监督管理局•【公布日期】2011.08.16•【字号】沪食药监流通[2011]633号•【施行日期】2011.08.16•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文上海市食品药品监督管理局关于进一步加强本市医疗器械经营储运环节质量监管工作的通知（沪食药监流通〔2011〕633号）各分局、相关企业：目前，医疗器械产品的第三方物流储运，已成为医疗器械经营过程中的重要一环。

为顺应医疗器械流通行业的发展趋势，促进和规范本市医疗器械第三方物流储运行为；同时，为了切实改变经营企业“虚设仓库、地下仓库”的现象，进一步完善医疗器械经营监管制度，减少企业运行成本和行政监管成本。

经研究，本局决定依法将医疗器械第三方物流储运行为纳入经营监管范畴，并据此对医疗器械经营企业仓库的设置要求予以细化和明确。

现将有关事项通知如下：一、监管方式从事医疗器械第三方物流储运的企业，应当符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》第六条的规定，并满足《上海市医疗器械经营许可验收标准》（沪食药监〔2005〕469号）的有关要求。

同时，企业应具备从事现代物流储运业务的条件：具有与委托方实施电子数据交换和实现产品追溯管理的计算机信息平台，并具有接受药品监督管理部门电子监管的条件；仓库面积不低于5000平方米，配有符合产品特性要求的储运设施、设备。

储运体外诊断试剂及其他冷藏、冷冻产品的，还应当符合《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市〔2007〕299号）及“医药冷链物流”的相关要求。

企业提交资料及受理、审查主体及其他有关事项，参照“各类医疗器械”和“药品第三方物流”的许可程序执行。

申请企业应填报《开展医疗器械第三方物流业务申请书》等，市局负责受理并会同企业所在地分局审查，审批结果及企业名录在局政务网上公示。

国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)的通知

国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2009.12.16•【文号】国食药监械[2009]834号•【施行日期】2011.01.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）的通知（国食药监械[2009]834号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为了加强对《医疗器械生产质量管理规范（试行）》检查工作的管理，根据《医疗器械监督管理条例》以及有关规定，国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。

国家食品药品监督管理局二○○九年十二月十六日医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）第一章总则第一条为了加强对《医疗器械生产质量管理规范（试行）》检查工作的管理，根据《医疗器械监督管理条例》以及有关规定，制定本办法。

第二条国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产质量管理规范检查工作，负责制定医疗器械生产质量管理规范、分类实施细则和检查评定标准并监督实施，负责建立医疗器械生产质量管理规范检查员库及其管理工作，负责部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查工作。

国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称认证管理中心）受国家局委托，承担部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查工作。

第三条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内第二类和除认证管理中心承担的部分高风险第三类医疗器械之外的其他第三类医疗器械（以下简称其他第三类医疗器械）生产质量管理规范检查工作，部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查申报资料的形式审查工作，医疗器械生产企业质量管理体系的日常监督管理工作。

第二章申请和资料审查第四条第一类医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系，保持有效运行，并保存相关记录。

上海市食品药品监督管理局关于进一步加强新修订《药品生产质量管理规范》实施工作的意见

上海市食品药品监督管理局关于进一步加强新修订《药品生产质量管理规范》实施工作的意见文章属性•【制定机关】上海市食品药品监督管理局•【公布日期】2012.03.29•【字号】沪食药监药安[2012]219号•【施行日期】2012.03.29•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文上海市食品药品监督管理局关于进一步加强新修订《药品生产质量管理规范》实施工作的意见（沪食药监药安〔2012〕219号）有关药品生产企业、有关行业协会、有关区（县）食药监分局、局认证审评中心及其他有关部门：自2011年2月《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号）发布后，本局根据国家食品药品监督管理局《关于贯彻实施＜药品生产质量管理规范（2010年修订）＞的通知》（国食药监安〔2011〕101号）的要求，结合本市实际开展了一系列宣贯和推进落实工作。

在市委市政府领导的高度重视下，在国家食品药品监督管理局的指导下，在企业、行业协会的积极努力下，2011年本市药品生产企业实施新修订药品GMP工作取得了良好进展。

2012年是无菌药品限期认证的关键一年，也是整体推进实施新修订药品GMP 工作的重要一年。

根据国家食品药品监督管理局《关于加强＜药品生产质量管理规范（2010年修订）＞实施工作的通知》的要求，结合本市工作实际，为进一步加强本市新修订药品GMP的实施，督促辖区药品生产企业按照国家的规定完成有关工作，不断提高药品质量安全保证水平，特提出以下意见：一、工作目标以实施新修订药品GMP为契机，促进本市制药企业间的兼并重组、资源整合，推动医药产业的创新发展，加快本市医药产业与国际接轨，督促企业分期分批按计划完成实施新修订药品GMP工作任务，进一步提升本市药品生产企业质量管理水平，提升各级食品药品监管部门的监管水平，不断提高药品质量安全保障水平。

二、工作方针（一）企业主导、行业服务、政府推进药品生产企业是实施新修订药品GMP的责任主体，应当从社会和产业发展的高度充分认识实施工作对企业健康发展的重要意义，加快实施工作进程；行业协会应当为企业的发展搭建服务平台，加强企业培训和行业交流，促进医药产业整体水平的提高；本局将采取措施，鼓励企业提早实施新修订药品GMP，推进整体实施工作的顺利进行。

上海市食品药品监督管理局关于进一步加强药品生产企业和医疗机构

上海市食品药品监督管理局关于进一步加强药品生产企业和医疗机构制剂室日常监管的通知
【法规类别】药品管理
【发文字号】沪食药监药安[2007]310号
【发布部门】上海市食品药品监督管理局
【发布日期】2007.05.05
【实施日期】2007.05.05
【时效性】现行有效
【效力级别】地方规范性文件
上海市食品药品监督管理局关于进一步加强药品生产企业和医疗机构制剂室日常监管的
通知
（沪食药监药安〔2007〕310号）
各分局、局认证审评中心：
根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条
例》、《药品生产监督管理办法》、《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）等有关法律、法规及规章的规定，按照国家食品药品监督管理局2007年药品安全监管工作的部署，结合本市目前药品监管形势，为进一步加强本市药品生产企业和医疗机构制剂室的日常监管，进一步落实监管重心下沉的战略，现对本市药品生产企业和医疗机构制剂室日常监管工作的有关安排通知如下：
一、日常监管工作分工
1、市局全面负责全市药品生产企业和医疗机构制剂室的日常监督管理工作，负责制定日常监管工作的计划及有关工作的协调。

2、局认证审评中心负责GMP认证跟踪检查；负责对各分局日常监督检查工作的业务指导。

3、各分局在市局与局认证审评中心的组织和指导下负责本辖区内药品生产企业和医疗机构制剂室的日常监督检查。

上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则

上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章规定，结合本市实际，制定本实施细则。

第二条本实施细则是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于本市从事医疗器械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施，风险管理措施应当符合国家法规规章规定。

第四条企业应当诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。

企业提供的资料应当客观真实、不得隐瞒、编造。

无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、六十四条、六十五条等相关法律法规禁止从业的情形。

在接受食品药品监督管理部门检查时，应当予以配合。

第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理工作。

第六条企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本实施细则要求经营医疗器械。

第七条企业质量负责人应当由管理层人员担任，熟悉本企业所经营产品的质量特性及质量管理体系，全面负责企业质量管理工作。

企业质量负责人应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

第八条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度、岗位职责和岗位操作规程，指导、监督制度的执行，并对执行情况进行检查，发现问题及时纠正和持续改进；（二)负责收集医疗器械经营相关的法律、法规、规章等有关规定，实施动态管理，并建立档案和目录清单；（三）负责指导、督促企业相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本实施细则；（四）负责首营审核，包括产品、供货者、购货者合法性资质的审核，同时应当及时收集、更新所经营产品质量信息，并建立所营产品质量档案和目录清单；（五）负责不合格医疗器械的确认，对医疗器械不合格品的确认应当有书面的意见和签字；对不合格品的处理过程，应当实施有效监督，并有书面处理凭证；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告，报告应当有质量负责人意见和签字；（七）组织相关部门验证、校准相关设施设备，相关记录应当保存留档；（八）组织指导医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责配合医疗器械召回的管理；（十）组织对委托（受托）医疗器械第三方物流企业储运条件和质量保障能力进行审核（如有委托），审核意见应当书面确认签字并存档；（十一）组织对委托（受托）运输承运方的运输条件和质量保障能力进行审核，审核意见应当书面确认签字并存档；（十二）组织或协助开展质量管理培训；（十三）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责：1、参与制定并落实企业有关协议格式样本中有关质量保障条款的制定和审核；2、指导并督促正确录入《医疗器械经营企业信息追溯申报系统》，确保产品可追溯；3、经营第三类医疗器械企业需参与制定并落实计算机信息管理系统中有关质量管理的相关内容,医疗器械经营风险管理符合相关法规要求。

关于上海市食品药品监督管理局关于贯彻实施《关于印发医疗器械生产质量管理规范(试行)的通知》等规定的意

【法规名称】上海市食品药品监督管理局关于贯彻实施《关于印发医疗器械生产质量管理规范(试行)的通知》等规定的意见【颁布部门】上海市食品药品监督管理局【发文字号】沪食药监械安[2010]205号【颁布时间】 2010-04-02【实施时间】 2010-04-02【效力属性】有效【正文】上海市食品药品监督管理局关于贯彻实施《关于印发医疗器械生产质量管理规范(试行)的通知》等规定的意见各有关单位：根据国家食品药品监督管理局《关于印发医疗器械生产质量管理规范(试行)的通知》(国食药监械〔2009〕833号)(以下简称《规范》)、《关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)的通知》(国食药监械〔2009〕834号)(以下简称《检查管理办法》)、《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知》(国食药监械〔2009〕835号)(以下简称《无菌实施细则》)、《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知》(国食药监械〔2009〕836号)(以下简称《植入性实施细则》)的要求，为了更好地实施上述文件的规定，促进本市的企业生产质量管理规范的转化和衔接，提高对企业生产质量管理的要求，现提出以下具体实施意见：一、根据国家局安排，上述《规范》《无菌实施细则》《植入性实施细则》都将从2011年1月1日起正式实施，但考虑到企业数量多、申请检查需要等候安排、部分企业不可能一次通过从而影响企业产品重新注册或生产许可证换证等因素，要求自2010年6月1日起，原则上本市生产企业都将按上述规定进行生产质量管理体系检查，并出具《检查结果通知书》，有效期为4年。

对于不能按照上述规定申请考核的企业，在申请时由企业提出报告，说明按原有标准进行考核，我局只出具原来的《考核报告》，有效期至2010年12月31日止。

对部分属于国家局认证中心组织检查的第三类高风险医疗器械，在国家局认证中心没有明确具体申请检查办法前，暂按原有标准进行考核。

上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则

上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章规定，结合本市实际，制定本实施细则。

第二条本实施细则是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于本市从事医疗器械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施，风险管理措施应当符合国家法规规章规定。

第四条企业应当诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。

企业提供的资料应当客观真实、不得隐瞒、编造。

无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、六十四条、六十五条等相关法律法规禁止从业的情形。

在接受食品药品监督管理部门检查时，应当予以配合。

第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理工作。

第六条企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本实施细则要求经营医疗器械。

第七条企业质量负责人应当由管理层人员担任，熟悉本企业所经营产品的质量特性及质量管理体系，全面负责企业质量管理工作。

企业质量负责人应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

第八条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度、岗位职责和岗位操作规程，指导、监督制度的执行，并对执行情况进行检查，发现问题及时纠正和持续改进；（二)负责收集医疗器械经营相关的法律、法规、规章等有关规定，实施动态管理，并建立档案和目录清单；（三）负责指导、督促企业相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本实施细则；（四）负责首营审核，包括产品、供货者、购货者合法性资质的审核，同时应当及时收集、更新所经营产品质量信息，并建立所营产品质量档案和目录清单；（五）负责不合格医疗器械的确认，对医疗器械不合格品的确认应当有书面的意见和签字；对不合格品的处理过程，应当实施有效监督，并有书面处理凭证；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告，报告应当有质量负责人意见和签字；（七）组织相关部门验证、校准相关设施设备，相关记录应当保存留档；（八）组织指导医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责配合医疗器械召回的管理；（十）组织对委托（受托）医疗器械第三方物流企业储运条件和质量保障能力进行审核（如有委托），审核意见应当书面确认签字并存档；（十一）组织对委托（受托）运输承运方的运输条件和质量保障能力进行审核，审核意见应当书面确认签字并存档；（十二）组织或协助开展质量管理培训；（十三）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责：1、参与制定并落实企业有关协议格式样本中有关质量保障条款的制定和审核；2、指导并督促正确录入《医疗器械经营企业信息追溯申报系统》，确保产品可追溯；3、经营第三类医疗器械企业需参与制定并落实计算机信息管理系统中有关质量管理的相关内容,医疗器械经营风险管理符合相关法规要求。