药品生产质量管理规范(2010年修订)培训讲义(试用)条款解读(南京培训
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第一章 总则
目录：
• 本章的修订的目的 • 《总则》主要内容 • 本章内容框架 • 与98版相比主要变化 • 关键条款的解释
本章的修订目的
●阐述本规范的立法依据； ●阐述本规范的管理目标； ●阐述本规范的“诚信” 执行理念与原则。
《总则》的主要内容
●规范起草的法律依据； ●规范适用范围； ●规范的管理目标； ●规范的实施“诚信” 原则。
高层管理者-确保提供所需资源-最终决定权
各级管理人员职责-提供明确支持-确保合理实施
质量目标/要求 产
设计和开发
品 实
材料采购
施
生产过程控 制
现 过 程
质量控制/放
行
充足合适资源： 适合质量管理体系的实施和运行所需： 维护质量管理体系有效性并持续改进。
贮存条件
资源需求与产品要
求相关联
人员
资源配备
厂房/设施/设备/仪器
– 确定所需人员应具备的资质和能力； – 提供培训以获得所需的能力 – 基于教育背景、培训、技能和经验评估人员的胜任；
– 确保企业的相关人员具有质量意识，既认识到所从事 活动的相关性和重要性，以及如何实现质量目标作贡 献。
– 相关记录形成文件。
• 基于设施：企业应确定、提供为达到质量要求所需的基于 设施，并确认其功能符合要求、维护其正常运行。具体包 括：建筑物、工作场所和相关的设施；过程设（硬件和软 件);支持性服务（如运输、通讯或信息系统）；工作坏境： 企业应确定和管理为达到质量要求所需的工作条件，例如 洁净度、温度、湿度、照明、噪声等。
（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，
防止类似质量缺陷再次发生。
●新增条款
●企业应按照“机构人员”项下的要求配备足够并经培训合 格的人员、适当的设施和设备、正确的物料、清晰明确的操 作规程和适当的贮存条件等GMP所必须的资源。 ●企业所有关键设施、设备和生产工艺及其重大变更等都必 须经过确认和验证。生产、检验和发放全过程有手工或仪器 的记录，并妥善保存便于追溯。
工作环境
第二节质量保证
• 企业应以完整的文件形式明确规定质量保证系统的组成及 运行，应按照适用的药品法规和药品质量管理规范 （GMP)及要求。涵盖验证、物料、生产、检验、放行和 发放销售等所有环节，并定期审计评估质量保证系统的有 效性和适用性。
• 《药品生产质量管理规范》是药品质量管理体系的一部分， 是控制药品生产关键方法和手段。
施； （十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用
性。知识培训。
• 新增条款 • 企业应以完整的文件形式明确规定质量保证系统
的组成及运行，应按照适用的药品法规和药品生 产质量规范（GMP）的要求，涵盖验证、物料、 生产、检验、放行和发放销售等所有环节，并定 期审计评估质量保证系统的有效性和适用性。
●企业应建立偏差处理、投诉处理等系统，调查导致偏差或 质量缺陷的根本原因并制定有效地纠正预防措施。建立有效 的药品召回系统，可召回任何一批已发放销售的产品。
第三节 质量控制
●和质量控制是药品生产质量管理规范的重要组成部分，是 质量管理的主要职能和活动。企业应建立有效的质量控制以 保证药品的安全有效。
第四条 企业应当严格持行本规范，坚持诚实守信，禁止任 何虚假、欺骗行为。
●新增条款
●阐述“诚信” 的执行原则确保本规范执行的基础。
第二章质量管理
目录：
●本章的修订目的 ●《质量管理》主要内容 ●关键条款的解释
《质量管理》修订的目的
●阐述药品质量管理的控制目标； ●阐述药品质量管理应具备的管理职责和资源； ●阐述质量保证、药品生产质量管理规范与质量控制的关系， 作为本规范编写原则； ●阐述本规范的质量风险管理的基本原则，提出基于质量风 险的控制理念的实施要求。
第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标， 不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担 各自的责任。
• 新增条款 • 建立和实施一个能达到质量目标的有效的质量管理体系并
保证其能够持续改进，是企业管理者的根本职责，管理者 的领导作用、承诺和积极参与，对建立并保持有效地质按 量管理体系是必不可缺少的。明确其管理职责是质量管理 体系的组成部分，应该对其内容作出明确规定。
●药品质量管理体系，满足药品质量的特性所应控 制的要素，应适用于整个产品生命周期，包括:产品 开发、技术转移、商业生产、产品 终止等四个阶段。
●产品生命周期的不同阶段具有相应的目标，企业 应根据各产品阶段的具体目标，建立适合自身特点 的质量管理体系。
●质量管理体系的建立是企业的战略决策的一部分， 它的实施范围要和企业的质量策略相一致。因此， 企业需要充分考虑自身的规模的组织结构（包括外 包活动）、环境、具体目标、所生产的产品及工艺 复杂程度、资源能力、管理流程、不断变化的需求 等各方面的因素，来确定其质量管理体系的范围。
（四）应当适用准确、易懂的语言制定操作规程；
（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作； （六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；
（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史， 并妥善保存，便于查阅；
（八）降低药品发运过程中的质量风险；
（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销 售的产品；
●新增条款 ●质量管理体系（Quality Management System ,QMS)IS09001:2005标准定义为通常包括制定质量 方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证质量和质量 的改进的活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项 质量管理活动，必须建立相应的质量管理体系，这个体系叫 质量管理体系。 ●质量管理体系概念的提出，强调产品质量首先是设计出来 的，其次才是制造出来的，将质量管理从制造阶段进一步提 出到设计阶段，并将质量扩展到产品周期的全过程。
第一条 为本规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和 国药品管理法》、 中华人民共和国实施条例，制定规范。
●原有条款 ●阐述《药品质量管理规范》的立法依据，根据《药品管理 法》第九条的规范制定本规范。 ●本条从法律角度明确了《药品生产质量管理规范》是国家 在法律授权范围内颁布的规章。
第二条 企业应当建立质量管理体系。该体系应当涵盖影响 药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有 组织、有计划的全部活动。
第七条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施 和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
• 新增条款
• 为了确保质量管理体系的实施，并持续改进其有效性，企 业应确定并提供充足、合适的资源，包括人力资源和基础 设施。
• 人力资源:质量管理体系中承担任何任务和人员都有可能 直接或间接影响产品质量，企业应确保配备足够的、胜任 的人员，从以下几方面考虑：
第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控 制的基本要求。旨在最大限度地降低药品生产过程的过程中污染、交 叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产符合预订用途和 注册要求的药品。
●完善条款 ●根据98版规范的第二条基础上，提出《药品生产质量管理》是药品 质量管理体系的一部分的概念，并明确本规范的基本控制目标是“四 防” ，作为规范各章节编写的基础和灵魂，贯穿药品生产的全过程， 其他条均围绕这一规定设定。 ●规范是药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。 突出强调确保药品达到药品质量的用药安全、有效的预订用途。
• 质量目标的制定、实施和完成通过下列措施体现： – 高层领导者应确保制定和实施与质量方针相符和质量目标； – 质量目标应和业务目标相结合，并符合质量方针的规定； – 企业各级相关部门和员工应确保质量目标的实现；
– 为了实现质量目标，质量管理体系的各级部门应提供必要的资源 和培训；
– 应建立衡量质量目标完成情况的工作指标，并对其进行监督、定 期检查完成情况、对结果进行评估并根据情况采取相应的措施。
●新增条款 ●质量管理体系通过制定质量方针、质量目标和质量计划，使质量管理体 系的各级组织，人员明确各自的质量义务和承诺，并通过质量计划的落 实衡量质量目标的完成、通过质量管理体系内职能部门制定并完成各自 相应的质量目标实现企业质量方针。 ●质量目标：最高质量管理者应确保在企业的相关职能和层次上建立相应 的质量目标，质量目标和质量方针应保持一致、与相关部门和人员职责 对应。
质量管理体系的持续改进
●企业应建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持， 并持续改进其有效性。应：
–识别质量管理体系所需的过程及其在企业中的应用； –确定这些过程的顺序和相互的作用； –确保哲学过程的有效运行和控制所需的准则和方法。 –确保可以获得必要的资源的信息，以支持这些过程的运行 和对这些过程的监视； –监视，测量和分析这些过程； –实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些 过程的持续改进。
与98版相比主要的变化
●增加了药品质量体系的概念，强调药品质量应从药品研发﹑ 技术转移﹑药品制造以及到临床使用全过程的管理概念，并 阐述了《药品生产质量管理规范》是药品质量体系一个重要 的一个环节的指导思想； 增加了药品质量体系及《药品生产质量管理规范》的控制目 标，作为本规范各项规定的基础； 增加了企业执行《药品生产质量管理规范》的“诚信”要求 作为本规范执行的基础。
质量控制
GMP
质量保证 质量管理体系
第十条 药品生产质量管理的基本要求：
（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生 产出符合要求的产品；
（二）生产工艺及其重大变更均经过验证； （三）配备所需的资源，至少包括：
1.具有适当的资质并经培训合格的人员； 2.足够的厂房和空间； 3.使用的设备和维修保障； 4.正确的原辅料、保障材料和标签； 5.经批准的工艺规程和操作规程； 6.适当的贮运条件。
《质量管理》主要的内容
●药品质量管理的质量目标； ●药品质量管理职责； ●药品质量管理的资源； ●质量保证的与质量管理体系的关系； ●质量保证、药品生产质量管理规范、质量控制的关系与各 自控制的范围； ●质量风险管理的原则、评价原则与实施要求。
第一节 原则
• 质量管理体系应具备的职能主要包括高层管理者职责、 建立 质量方针/目标/计划、资源管理、质量信息交流、管理评审和 系统持续改进的方面。
●企业应该制定适当的程序，以确保药品检验测试结果的精 确性，如发生检验结果无效时，需进一步调查，提供必要的 科学合理的证据。
第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立 质量保证体统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效 行。
●新增条款 ●质量保证（Quality Assurance)指为使人们确信某以产品、过程或服务 的质量所必须的全部有计划有组织的活动。也可以说是为了提供信任表 明实体能够买足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行实的全 部有计划和有系统的活动。 ●质量保证是一个宽泛的概念，它涵盖影响质量产品的所有因素，是为 了确保药品符合其预定用途、并达到规定的质量要求，所采取的所有措 施的总合。
• 高层管理者是指指挥和控制企业或组织的最高权力的人或 一组人。
• 管理者通过相应的管理活动来建立和实施质量管理体系， 这些管理活动是通过高层管理者的领导能力、各职能部门 的分工协作和各级人员的贯彻持行来完的。(IS9000:2005)
• 质量管理职责不仅有企业内部人员承担，还应包括企业的 质量保证系统应当确保： （一）药品的设计与研发体现本规范的求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）管理职责明确； （四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； （五）中间产品得到有效控制； （六)确认、验证的实施； （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； （八）每批产品经质量授权人批准后方可放行； （九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措
• 质量管理体系的有效实现，是要制定相应的质量目标，落实 相应的管理职责而实现。
• 必要的资源是药品质量管理的基本要求。
第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册 的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控 制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预订用 途和注册要求。
目录：
• 本章的修订的目的 • 《总则》主要内容 • 本章内容框架 • 与98版相比主要变化 • 关键条款的解释
本章的修订目的
●阐述本规范的立法依据； ●阐述本规范的管理目标； ●阐述本规范的“诚信” 执行理念与原则。
《总则》的主要内容
●规范起草的法律依据； ●规范适用范围； ●规范的管理目标； ●规范的实施“诚信” 原则。
高层管理者-确保提供所需资源-最终决定权
各级管理人员职责-提供明确支持-确保合理实施
质量目标/要求 产
设计和开发
品 实
材料采购
施
生产过程控 制
现 过 程
质量控制/放
行
充足合适资源： 适合质量管理体系的实施和运行所需： 维护质量管理体系有效性并持续改进。
贮存条件
资源需求与产品要
求相关联
人员
资源配备
厂房/设施/设备/仪器
– 确定所需人员应具备的资质和能力； – 提供培训以获得所需的能力 – 基于教育背景、培训、技能和经验评估人员的胜任；
– 确保企业的相关人员具有质量意识，既认识到所从事 活动的相关性和重要性，以及如何实现质量目标作贡 献。
– 相关记录形成文件。
• 基于设施：企业应确定、提供为达到质量要求所需的基于 设施，并确认其功能符合要求、维护其正常运行。具体包 括：建筑物、工作场所和相关的设施；过程设（硬件和软 件);支持性服务（如运输、通讯或信息系统）；工作坏境： 企业应确定和管理为达到质量要求所需的工作条件，例如 洁净度、温度、湿度、照明、噪声等。
（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，
防止类似质量缺陷再次发生。
●新增条款
●企业应按照“机构人员”项下的要求配备足够并经培训合 格的人员、适当的设施和设备、正确的物料、清晰明确的操 作规程和适当的贮存条件等GMP所必须的资源。 ●企业所有关键设施、设备和生产工艺及其重大变更等都必 须经过确认和验证。生产、检验和发放全过程有手工或仪器 的记录，并妥善保存便于追溯。
工作环境
第二节质量保证
• 企业应以完整的文件形式明确规定质量保证系统的组成及 运行，应按照适用的药品法规和药品质量管理规范 （GMP)及要求。涵盖验证、物料、生产、检验、放行和 发放销售等所有环节，并定期审计评估质量保证系统的有 效性和适用性。
• 《药品生产质量管理规范》是药品质量管理体系的一部分， 是控制药品生产关键方法和手段。
施； （十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用
性。知识培训。
• 新增条款 • 企业应以完整的文件形式明确规定质量保证系统
的组成及运行，应按照适用的药品法规和药品生 产质量规范（GMP）的要求，涵盖验证、物料、 生产、检验、放行和发放销售等所有环节，并定 期审计评估质量保证系统的有效性和适用性。
●企业应建立偏差处理、投诉处理等系统，调查导致偏差或 质量缺陷的根本原因并制定有效地纠正预防措施。建立有效 的药品召回系统，可召回任何一批已发放销售的产品。
第三节 质量控制
●和质量控制是药品生产质量管理规范的重要组成部分，是 质量管理的主要职能和活动。企业应建立有效的质量控制以 保证药品的安全有效。
第四条 企业应当严格持行本规范，坚持诚实守信，禁止任 何虚假、欺骗行为。
●新增条款
●阐述“诚信” 的执行原则确保本规范执行的基础。
第二章质量管理
目录：
●本章的修订目的 ●《质量管理》主要内容 ●关键条款的解释
《质量管理》修订的目的
●阐述药品质量管理的控制目标； ●阐述药品质量管理应具备的管理职责和资源； ●阐述质量保证、药品生产质量管理规范与质量控制的关系， 作为本规范编写原则； ●阐述本规范的质量风险管理的基本原则，提出基于质量风 险的控制理念的实施要求。
第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标， 不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担 各自的责任。
• 新增条款 • 建立和实施一个能达到质量目标的有效的质量管理体系并
保证其能够持续改进，是企业管理者的根本职责，管理者 的领导作用、承诺和积极参与，对建立并保持有效地质按 量管理体系是必不可缺少的。明确其管理职责是质量管理 体系的组成部分，应该对其内容作出明确规定。
●药品质量管理体系，满足药品质量的特性所应控 制的要素，应适用于整个产品生命周期，包括:产品 开发、技术转移、商业生产、产品 终止等四个阶段。
●产品生命周期的不同阶段具有相应的目标，企业 应根据各产品阶段的具体目标，建立适合自身特点 的质量管理体系。
●质量管理体系的建立是企业的战略决策的一部分， 它的实施范围要和企业的质量策略相一致。因此， 企业需要充分考虑自身的规模的组织结构（包括外 包活动）、环境、具体目标、所生产的产品及工艺 复杂程度、资源能力、管理流程、不断变化的需求 等各方面的因素，来确定其质量管理体系的范围。
（四）应当适用准确、易懂的语言制定操作规程；
（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作； （六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；
（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史， 并妥善保存，便于查阅；
（八）降低药品发运过程中的质量风险；
（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销 售的产品；
●新增条款 ●质量管理体系（Quality Management System ,QMS)IS09001:2005标准定义为通常包括制定质量 方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证质量和质量 的改进的活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项 质量管理活动，必须建立相应的质量管理体系，这个体系叫 质量管理体系。 ●质量管理体系概念的提出，强调产品质量首先是设计出来 的，其次才是制造出来的，将质量管理从制造阶段进一步提 出到设计阶段，并将质量扩展到产品周期的全过程。
第一条 为本规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和 国药品管理法》、 中华人民共和国实施条例，制定规范。
●原有条款 ●阐述《药品质量管理规范》的立法依据，根据《药品管理 法》第九条的规范制定本规范。 ●本条从法律角度明确了《药品生产质量管理规范》是国家 在法律授权范围内颁布的规章。
第二条 企业应当建立质量管理体系。该体系应当涵盖影响 药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有 组织、有计划的全部活动。
第七条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施 和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
• 新增条款
• 为了确保质量管理体系的实施，并持续改进其有效性，企 业应确定并提供充足、合适的资源，包括人力资源和基础 设施。
• 人力资源:质量管理体系中承担任何任务和人员都有可能 直接或间接影响产品质量，企业应确保配备足够的、胜任 的人员，从以下几方面考虑：
第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控 制的基本要求。旨在最大限度地降低药品生产过程的过程中污染、交 叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产符合预订用途和 注册要求的药品。
●完善条款 ●根据98版规范的第二条基础上，提出《药品生产质量管理》是药品 质量管理体系的一部分的概念，并明确本规范的基本控制目标是“四 防” ，作为规范各章节编写的基础和灵魂，贯穿药品生产的全过程， 其他条均围绕这一规定设定。 ●规范是药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。 突出强调确保药品达到药品质量的用药安全、有效的预订用途。
• 质量目标的制定、实施和完成通过下列措施体现： – 高层领导者应确保制定和实施与质量方针相符和质量目标； – 质量目标应和业务目标相结合，并符合质量方针的规定； – 企业各级相关部门和员工应确保质量目标的实现；
– 为了实现质量目标，质量管理体系的各级部门应提供必要的资源 和培训；
– 应建立衡量质量目标完成情况的工作指标，并对其进行监督、定 期检查完成情况、对结果进行评估并根据情况采取相应的措施。
●新增条款 ●质量管理体系通过制定质量方针、质量目标和质量计划，使质量管理体 系的各级组织，人员明确各自的质量义务和承诺，并通过质量计划的落 实衡量质量目标的完成、通过质量管理体系内职能部门制定并完成各自 相应的质量目标实现企业质量方针。 ●质量目标：最高质量管理者应确保在企业的相关职能和层次上建立相应 的质量目标，质量目标和质量方针应保持一致、与相关部门和人员职责 对应。
质量管理体系的持续改进
●企业应建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持， 并持续改进其有效性。应：
–识别质量管理体系所需的过程及其在企业中的应用； –确定这些过程的顺序和相互的作用； –确保哲学过程的有效运行和控制所需的准则和方法。 –确保可以获得必要的资源的信息，以支持这些过程的运行 和对这些过程的监视； –监视，测量和分析这些过程； –实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些 过程的持续改进。
与98版相比主要的变化
●增加了药品质量体系的概念，强调药品质量应从药品研发﹑ 技术转移﹑药品制造以及到临床使用全过程的管理概念，并 阐述了《药品生产质量管理规范》是药品质量体系一个重要 的一个环节的指导思想； 增加了药品质量体系及《药品生产质量管理规范》的控制目 标，作为本规范各项规定的基础； 增加了企业执行《药品生产质量管理规范》的“诚信”要求 作为本规范执行的基础。
质量控制
GMP
质量保证 质量管理体系
第十条 药品生产质量管理的基本要求：
（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生 产出符合要求的产品；
（二）生产工艺及其重大变更均经过验证； （三）配备所需的资源，至少包括：
1.具有适当的资质并经培训合格的人员； 2.足够的厂房和空间； 3.使用的设备和维修保障； 4.正确的原辅料、保障材料和标签； 5.经批准的工艺规程和操作规程； 6.适当的贮运条件。
《质量管理》主要的内容
●药品质量管理的质量目标； ●药品质量管理职责； ●药品质量管理的资源； ●质量保证的与质量管理体系的关系； ●质量保证、药品生产质量管理规范、质量控制的关系与各 自控制的范围； ●质量风险管理的原则、评价原则与实施要求。
第一节 原则
• 质量管理体系应具备的职能主要包括高层管理者职责、 建立 质量方针/目标/计划、资源管理、质量信息交流、管理评审和 系统持续改进的方面。
●企业应该制定适当的程序，以确保药品检验测试结果的精 确性，如发生检验结果无效时，需进一步调查，提供必要的 科学合理的证据。
第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立 质量保证体统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效 行。
●新增条款 ●质量保证（Quality Assurance)指为使人们确信某以产品、过程或服务 的质量所必须的全部有计划有组织的活动。也可以说是为了提供信任表 明实体能够买足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行实的全 部有计划和有系统的活动。 ●质量保证是一个宽泛的概念，它涵盖影响质量产品的所有因素，是为 了确保药品符合其预定用途、并达到规定的质量要求，所采取的所有措 施的总合。
• 高层管理者是指指挥和控制企业或组织的最高权力的人或 一组人。
• 管理者通过相应的管理活动来建立和实施质量管理体系， 这些管理活动是通过高层管理者的领导能力、各职能部门 的分工协作和各级人员的贯彻持行来完的。(IS9000:2005)
• 质量管理职责不仅有企业内部人员承担，还应包括企业的 质量保证系统应当确保： （一）药品的设计与研发体现本规范的求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）管理职责明确； （四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； （五）中间产品得到有效控制； （六)确认、验证的实施； （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； （八）每批产品经质量授权人批准后方可放行； （九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措
• 质量管理体系的有效实现，是要制定相应的质量目标，落实 相应的管理职责而实现。
• 必要的资源是药品质量管理的基本要求。
第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册 的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控 制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预订用 途和注册要求。