GCP与药物临床试验机构资格认定

CCD-SFDA
• 机构申报内容：A、B、C • A：整个机构 • B：I期临床实验室 • C：专业科室
CCD-SFDA
认定依据
• 《中华人民共和国药品管理法》 • 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 • 《药物临床试验质量管理规范》 • 《药物临床试验机构资格认定办法》
CCD-SFDA
ICH-GCP
CCD-SFDA
标准操作规程（SOP）（50）
• 不良事件及严重不良事件处理的SOP及 其可操作性
• 严重不良事件报告SOP及其可操作性 • 实验室检测及质量控制SOP及其可操作
性 • 对各药物临床试验专业的质量控制SOP
及可操作性 • 其他相关SOP及其可操作性
CCD-SFDA
药物临床试验工作情况（新申 请机构可免）
疗方法 ❖ 检验这些方法的有效性、效率、可行性
和质量 ❖ 提高对疾病病因学和发病机理的认识
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
CCD-SFDA
药物研究监督相关文件
• 《中华人民共和国药品管理法》 • 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 • 《药品注册管理办法》 • 《药物非临床研究质量管理规范》 • 《药物临床试验质量管理规范》 • 《药品研究和申报注册违规处理办法》（试行） • 《药品临床研究的若干规定》 • 《药品研究实验记录暂行规定》 • 《药品不良反应报告和监测管理办法》 • 药品临床试验、统计指导原则 • 药品研究监督管理办法 • 药物研究机构备案
CCD-SFDA
GCP-研究者的职责
• 研究者必须详细阅读和了解试验方案的 内容，并严格按照方案执行（20）
• 研究者应了解并熟悉试验药物的性质、 作用、疗效及安全性（包括该药物临床 前研究的有关资料），同时也应掌握临 床试验进行期间发现的所有与该药物有 关的新信息。（21）
CCD-SFDA
GCP-研究者的职责
CCD-SFDA
GCP-2003
赫尔辛基宣言：
★公正 ★尊重人格 ★力求使受试者最大程度受益和尽可
能避免伤害
CCD-SFDA
2003年版GCP
• 受试者安全和权益保障
第8条 受试者的权益、安全和健康必 须高于对科学和社会利益的考虑
CCD-SFDA
GCP-研究者的职责
• 第五章.研究者的职责
第十九条 负责临床试验的研究者应具备下列条件： （一）在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行 医资格； （二）具有试验方案中所要求的专业知识和经验； （三）对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单 位有经验的研究者在学术上的指导； （四）熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与 文献； （五）有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验 所需的设备。
• 已完成药物临床试验情况（近三年） • 负责或参加I期药物临床试验项目数 • 负责或参加II期药物临床试验项目数 • 负责或参加III期药物临床试验项目数 • 负责或参加IV期药物临床试验项目数
CCD-SFDA
正在进行的药物临床试验情况 （近三年）
• 负责或参加I期药物临床试验项目数 • 负责或参加II期药物临床试验项目数 • 负责或参加III期药物临床试验项目数 • 负责或参加IV期药物临床试验项目数
中期会议，审查研究方案执行情况、进度和存在问题→ • 主要研究者、统计专家分析总结→总结报告→ • 主要研究者签字、机构负责人审核批准→ • 资料归档、退还剩余药品→监查员签收→ • 资料档案室签收各种文件、资料 • 交给申办者临床试验报告原件。
CCD-SFDA
二.与相应的专业科室联系。如能承担该项目,则 与申办者共同商定（并签字） 临床试验方案。 试验方案新增主要内容: 试验药物存在人种差异的 可能 统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择 数据管理和数据可溯源性的规定
CCD-SFDA
SFDA药品认证管理中心职能
一.参与制定、修订6个规章 及其相应的实施办 法。
《药物非临床研究质量管理规范》（GLP） 《药物临床试验质量管理规范》（ GCP） 《药品生产质量管理规范》（GMP） 《中药材生产质量管理规范》（GAP） 《药品经营质量管理规范》（GSP）
“医疗器械生产质量管理规范”（DGMP）
CCD-SFDA
药物临床试验组织机构
伦 机构主任、副主任
理
委
员
办公室主任
会
秘书
影像科室 检验科
I 心呼 期 血吸
管
CCD-SFDA
基地主任
• GCP的核心 • 基地主任是否专职 • 试验管理流程 • 与PI的关系 • 谁与申办者谈合同 • 对试验用药品有什么要求 • 与伦理委员会的关系 • 是否有独立的伦理委员会
CCD-SFDA 基地
CT流程图
申办者
专业 PI
制定方案 多中心审查
IEC
监 查
稽
药
查
物
接
收
临床试验
报告
基地档案资料
多中心、 基地盖章
总结报告
分析总结
生物统计
数据管理 中心
数据录入 审核、核查、
锁定
CCD-SFDA
临床试验运行管理制度
• 一.临床试验运行管理制度 1. 审阅国家食品药品监督管理局批准的药
CCD-SFDA
GXP认证、认定
申请机构
发
退
放
审
PFDA
证
书
SFDA
认证中心 现场检查
CCD-SFDA
药品
审评
中心
注
册
司 中药
品种
保护
医疗器械司
GCP
药品
安 全
认证 中心
监
管
司
药品
评价
中心
CCD-SFDA
人体医学研究主要目的
❖ 改进疾病的预防、诊断和治疗方法 ❖ 研究已被证实的最好的预防、诊断和治
药物管理制度
1.试验用药品不得销售; 2.试验用药品由专人管理; 3.试验用药品按临床试验方案中的要求包
装; 4.试验用药品按照相关要求储藏; 5.建立试验用药品供给、使用、储藏及剩
余药物处理过程的SOP；
CCD-SFDA
试验设计技术要求规范 （50）
• 药物临床试验方案设计规范 • 病例报告表设计规范 • 知情同意书设计规范 • 药物临床试验总结报告规范 • 其他相关试验设计技术要求规范
何看，能否接项目 • 谁制定临床试验方案 • 不在职的专家能当PI吗 • 合同有哪些内容（非预期风险）
CCD-SFDA
秘书
• 是否兼职 • 如何接待申办者 • 如果申办者先找专业主任谈项目，你如何看，
能否接项目
• 谁制定临床试验方案 • 不在职的专家能当PI吗 • 合同有哪些内容（非预期风险） • 文件、资料谁管？怎么管？
CCD-SFDA
I期临床试验
• 现场测试(20分) • GCP知识测试（随机抽查） • SOP相关内容测试（随机抽查） • 实验室标准品测试合格
CCD-SFDA
药物临床试验机构办公室
• 设立药物临床试验机构办公室主任 • 参加过药物临床试验 • 经过临床试验技术和GCP培训 • 设立药物临床试验机构办公室秘书
具有医药专业基本知识 • 经过临床试验技术和GCP培训 • 熟练使用计算机
CCD-SFDA
办公室主任
• 是否兼职 • 如何接待申办者 • 如果申办者先找专业主任谈项目，你如
CCD-SFDA
I期临床试验研究室人员资格 (90分)
• 研究室负责人 • 医学（药学）专业本科以上学历 • 医学（药学）专业高级职称 • 经过临床试验技术培训和GCP培训 • 组织过药物临床试验(新申请I期研究室
可免) • 参加过药物临床试验
CCD-SFDA
I期临床试验
• 研究室研究人员 • 研究人员及护师1-3名 • 经过临床试验技术和GCP培训 • 参加过药代动力学研究
• 国际性伦理 • 科学质量标准 • 受试者权益、安全性、健康 • 对临床数据可信性提供公众保证
CCD-SFDA
GCP—— • 实施GCP规则 • 获得人类共识的数据和结果
CCD-SFDA
认定的主要内容
• 1.健全的组织机构（100分） • 基地主任： • 医学专业本科以上学历 • 医学专业高级职称 • 经过临床试验技术和GCP培训 • 组织过药物临床试验（新申请机构可免） • 参加过药物临床试验（新申请机构可免） • 在核心期刊上发表过药品研究论文
CCD-SFDA
•质量保证的实施—— 质量保证环节：研究者QA、数据管理
监查、稽查、
质量保证措施：合格的研究人员
科学的试验设计 标准的操作规程
严格的监督管理
质控：所有数据完整、准确、真实、可靠
记录：所有观察结果和发现及时、真实、准确、
完整
CCD-SFDA
GCP
管理模式的选择 选择的原则
管理制度——能做什么，不能做什么 流程图——做什么 SOP——怎么做
CCD-SFDA
IEC
• 独立的伦理委员会 • 伦理委员会主任背景 • 讨论什么 • 如何保证试验的科学性？ • 如何保护受试者权益 • 人员组成 • 开过会吗 • 有记录吗
CCD-SFDA
受试者权益
• 伦理委员会 • 知情同意书——怎么写？ • 研究合同 • 试验设施设备、检验仪器设备 • 抢救设施、设备 • 研究者资质 • 研究者团队
CCD-SFDA
SOP
• SOP起草： SOP的设计与编码规程——保证所有SOP 按统一格式制定 确定SOP文件系统框架，定出所有SOP条 目，分派至相关部门组织编写 编写注意事项：法规、格式、编码
CCD-SFDA
• SOP的审核： • 与现行法规要求一致 • 操作的可行性 • 文字是否简练、确切、易懂 • 与已生效的其他文件没有相悖的含义
CCD-SFDA
标准操作规程（SOP）（50）
• 制定SOP的SOP及其可操作性 • 药物临床试验方案设计SOP及其可操作
性 • 受试者知情同意SOP及其可操作性 • 原始资料记录SOP及其可操作性 • 试验数据记录SOP及其可操作性 • 病历报告表记录SOP及其可操作性
CCD-SFDA
SOP
• 目的、范围、规程 • SOP的合理分类、编码 • 文件起草人、审核人、批准人 • 颁发、修订、改版、撤消、归档、保存
CCD-SFDA
药物临床试验机构办公室设施
• 专用办公室 • 资料档案室 • 文件柜（带锁） • 传真机 • 直拨电话 • 联网计算机 • 复印设备
CCD-SFDA
药物临床试验管理制度（50）
• 临床试验运行管理制度 • 药物管理制度 • 设备管理制度 • 人员培训制度 • 文件管理制度 • 合同管理制度 • 财务管理制度 • 其他相关的管理制度
• 研究者必须在有良好医疗设施、实验室 设备、人员配备的医疗机构进行临床试 验 ，该机构应具备处理紧急情况的一切 设施，以确保受试者的安全。实验室检 查结果应准确可靠。（22）
CCD-SFDA
GCP-研究者的职责
• 研究者应获得所在医疗机构或主管单位 的同意，保证有充分的时间在方案规定 的期限内负责和完成临床试验。研究者 须向参加临床试验的所有工作人员说明 有关试验的资料、规定和职责，确保有 足够数量并符合试验方案的受试者进入 临床试验。（23）
(三.多中心…协作单位共同审定方案.)
CCD-SFDA
四.伦理委员会讨论、审批临床试验方案。 五.获得伦理委员会对临床试验方案的批准文件
后……. PI或其委托的主要研究者对试验用药品管
理部门验收试验药品、对照药品、临床方案、 CRF、破盲信等内容进行检查 …… 六.正式启动试验……
CCD-SFDA
品 临床试验批件。审视批件内容。 2. 了解申办者的基本情况。 3. 审查试验用药物的检验报告。检验结果应
该符合临床试验用药物的质量标准。 4. 审阅研究者手册，确定试验在本机构的可
接 受性。
CCD-SFDA
临床试验运行管理示意图
• 机构负责人或机构办公室主任接待申办者→ • 根据申办者提供的文件，决定某药物研究是否在本机构开始→ • 确定可承担该项目后机构负责人任命主要研究者→ • 主要研究者和申办者制定研究方案、知情同意书、病例报告表→ • 或多中心集体讨论、修改→伦理委员会审批→ • 主要研究者根据承担项目组织制定、修改、补充SOP → • 机构负责人与申办者签定研究合同→ • 机构试验用药品管理人员清点、检查、接收药品→ • 主要研究者和科室工作人员以及相关科室人员培训→临床研究启动、具体实施→ • 监查员对CRF与病历等原始数据的一致性监查 → • 主要研究者、统计专家、监查员→
CCD-SFDA
不合格通知
药物临床试验机构资格申请
证书
省卫生厅（局）
省食品药品监督局
不合格
国家食品药品监督管理局 受理、审查、审批
检查报告 受理资料
SFDA药品认证中心
公告 卫生部
技术审核、现场检查
CCD-SFDA
• GCP：
• 合格的基地专业及相应资格能力的研究者 • 开展药品临床研究工作的设施与条件 • 完善的管理制度与质量保证体系 • 接受申办者派遣的监查与稽查 • 接受SFDA、PFDA稽查与视察