如何编制体系文件

3.仪器内部校准规程的编写内容 对于尚未有国家计量检定规程的仪器设备，实验室在具备条件的
情况下，可以采用内部校准方式对计量器具进行校准。例如：编 制校准规范或程序，规定校准周期，具备必要的校准环境和高素 质的计量人员，内部校准应有经检定合格的计量器具或可溯源的 标准物质作为依据。从而使校准的误差尽可能缩小。
六、如何编制程序文件
程序文件是描述实施管理体系要素所涉及到的质量活动由 谁来做，做什么，何时何地做。它是质量手册的支持性文 件。程序文件的内容要求与质量手册的规定一致，对检测 工作中的每个质量活动环节做出具体、可行的规定。
每个程序的内容包括：目的，职责，工作程序，相关记录和相关文件。 例如内部审核程序的目的是评价日常的实际活动是否持续符合管理体 系文件和评审准则的要求。该程序对如何进行内审工作做出具体、细 致的规定。由质量负责人负责指定内审组长或兼任组长，批准内审计 划和内审报告；内审组长负责编制内审计划，明确现场评审的方式和 审核范围、审核要素、内审员分工，提交最终的内审报告；内审员要 负责编制内审检查表并实施内审，在审核中发现不符合项要填写不符 合项通知书，还要对审核发现的问题纠正措施进行跟踪验证。在审核 过程中，被审核部门应积极配合，并对提出的不符合项按照整改要求 进行整改
七、如何编制作业指导书（以5部分内容为例）
1.检测仪器操作规程的编写内容 工作条件（对电源、水源、环境条件等要求）；操作步骤
（开机和关机的步骤，如何进行调节、校准、样品测试、 数据处理等）；仪器使用时的注意事项；仪器核查的方法 和技术指标要求、核查周期；仪器的维护；维护方法及周 期；应急措施，即发生停电、停水及意外情况时，为了防 止对仪器造成损坏的应急措施。
谢谢！
导机构实现管理体系的运行，从而满足相关资质认定法 律法规和标准的要求。 2、体系文件的定义 体系文件是描述管理体系活动的法规性文件，是机构文 件化的管理体系，是管理体系的主要部分。
3、体系文件的作用 （1）作为机构质量活动的法规性文件，描述了机构的质量
方针、质量目标和质量承诺； （2）作为机构质量活动的交通图，描述体系内组织结构及
职责范围； （3）围绕各基本要素的要求，列出体系各部门的工作程序
和各岗位工作规范； （4）为机构实行质量管理和体系的不断完善提供法规依据； （5）作为实施内部质量审核和管理体系评审的基本依据。
二、体系文件的架构
管理体系文件的架构一般从上到下分为质量手册、程序文 件、作业指导书、记录表格4个层次，也有将作业指导书和 记录表格合并为1个层次，总体为3个层次。
五、如何编制质量手册
质量手册是阐明实验室的质量方针并描述管理体系的文件，它全面地 规定了实验室的管理要求和技术要求，是指导实验室全部检验活动的 法规性、纲领性文件。
质量手册的结构编排应尽可能与认可和资质认定的标准要素排序保持 一致，编排如下：
封面，包括文件名、文件编号、发布时间、受控状态、分发号等； 批准页（发布页），最高管理者签发颁布手册的通告和实施日期； 修订页，包括序号、修订章节号、修订内容、批准人、批准日期；
二、体系文件的架构
纲领性
整个实验室及
文件
领导层使用
支持性 文件
质量手册
程序文件 作业指导书
实验室 内各部门使用
具体人员使用
证实性 文件
质量、技术记录
体系运行的 证实性文件
三、体系文件编制原则 满足和充分体现国际和国家标准及相关法律法规、部门规章
的要求（充分性）； 符合实验室的实际水平和特点（适用性），从管理体系的整
测机构通用要求》 2、《检验检测机构资质管理办法》（2015版） 3、《中华人民共和国认证认可条例》2003版 4、GBT 31880-2015 检验检测机构诚信基本要求 5、《中华人民共和国计量法》2015年修正版 6、《中华人民共和国产品质量法》2018修正版 7、《中华人民共和国标准化法》2017版
公正性声明；目录；前言或机构概述；质量方针、目标和承 诺；《质量手册》管理，对手册的编写、修改、审定批准、 发放、保管、修订再版做出明确的规定；对各要素的描写。
在手册中对组成管理体系的各要素分章、分节进行编写，每 一章节内容包括：
达到要素要求原则性、概述性的描述；开展活动的时机、地 点及资源保证；支持性文件。
如何编制体系文件
一、编制体系文件的意义 二、体系文件的构架 三、体系文件编制原则 四、编制体系文件的依据 五、如何编制质量手册 六、如何编制程序文件 七、如何编制作业指导书 八、如何编制记录表格
目录
一、编制体系文件的意义 1、为什么要编制体系文件 将机构拟开展的全部质量活动以文件形式展示出来，指
内部校准规程内容一般包括：标题：“××仪器内部校准规程”； 概述；计量特性；校准环境条件；校准项目和校准依据；校准结 果；校准周期；附录，即校验记录格式和附加说明；测量不确定 度的评定。
4.期间核查作业指导书（略） 5.功能性核查作业指导书（略）
六、如何编制记录表格
实验室在用记录分为质量记录和技术记录，所有的记录应统一设 计，简明，规范，便于归档和查阅。
体出发，层次分明，相辅相成，协调统一，能够指导机构体 系运行（有效性）； 上下层次文件要相互衔接，质量手册要求原则，程序文件规 定具体，作业指导书技术性、实际操作性强。记录表格要简 洁、实用、条理清/T214-2017《检验检测机构资质认定能力评价 检验检
1.质量记录 质量记录是程序文件的对应记录，用于记载质量活动管理的重要
过程。应做到便于管理，易于操作，信息完整可实现跟踪检验。 例如：内审过程记录包括：计划表、内审通知书、现场检查表、 发现不符合项汇总报告、内审报告、跟踪验收整改记录等。
2.技术记录
技术记录用于记载检测过程中与产生数据相关的信息，记录格式 设计应确保真实、客观、包含足够的信息量、便于记录、易于复 （再）现到原检测工作。对测试全过程，无论现场采样（检测） 还是实验室检测，必须现场记录。例如对于一个完整的水质检测 过程，应包括试剂称量记录、标准溶液和试液的配制、标定记录、 现场采样和现场检测记录、实验室各种测试记录和质控记录、样 品保存、前处理与处置管理记录、仪器设备使用维护及校准核查 记录、试剂药品、实验材料等符合性检查记录。
2.检测方法细则（作业指导书） 当实验室需要建立非标检测方法、实验室自制检测方法、检测样品前
处理和处置方法及对检测方法需要进行补充或修改时， 应根据不同需 求编制检测方法细则。 检测方法细则一般编写内容有： 目的和依据，说明编制方法的目的和编写依据；适用范围，规定该方 法的适用范围（样品类型、检测参数）和限制范围；检测方法原理或 方法摘要；检测设备、试剂及环境条件；检测分析、样品前处理步骤、 质量控制要求；结果计算（含质控数据）；测量精密度和准确度，必 要时给出测量不确定度的评定；原始记录格式。
以“机构”章节为例，应按照RB/T214的要求，明确组织结构即领导 层、管理部门、一线部门的职能及相互关系；确定对检测工作质量 有影响的人员（管理人员、操作人员、监督人员）所需的岗位，并 规定这些岗位的职责和权限及任职条件或资质要求。
手册附件包括：组织机构图、执行各要素岗位职能分配表、实验 室平面图、在职人员一览表（学历、职称、职务、本职工作时间、 在职工作岗位）、主要仪器设备一览表（型号、编号、主要技术 指标、购置日期、放置地点、仪器责任人）、检测能力表、仪器 检定周期表、程序文件目录等。