(制药)大输液产品、冻干粉针产品、原料药产品
辅仁药业集团有限公司
辅仁药业集团有限公司
辅仁药业集团的母公司。以 中西药的生产、销售及研发 为主。 拥有18条生产线的亚洲最 大产能车间。年生产能力位 居全国前列。
自成立以来，兼备生产和集团管理双重功能，是整个集团 的决策中心、管理中心、投资中心、信息中心和服务中心， 是辅仁战略目标的领导者、经营者、决策者。
公司产业
公司产业
开封制药(集团)有限公司
始建于1949年，是伴随着共和国的成 长，并在各个时期领导中国制药规范的 大型制药企业。旗下拥有3家子公司。 是国家38家重点制药企业之一，河南 省第一家制药厂。 拥有全国最多的精麻药品系列。是专 业生产西药制剂、生物制品、头孢制品、 抗生素、半合抗、化学合成原料药以及 各是专业生产西药制剂、生物制品、是 专业生产西药制剂、生物制品、头孢制品、抗生素、半合抗、化 学合成原料药以及各种片剂、水针、粉针胶囊等制剂的大型综合性 制药集团。 国家精麻药品生产基地，甘草片、麻黄素为河南省独家品种。十 余种原料药和部分制剂产品质量均符合中国药典、英国药典、欧洲 药典和美国药典标准。 产品出口美、日、欧洲、非洲、东南亚等70多个国家和地区，是 国家对外经济贸易部批准的河南省医药系统首家自营进出口企业， 河南省出口创汇重点企业。
开封豫港制药有限公司
辅仁旗下专业生产头孢类品种的 子公司，年生产能力位居全国前 列。是国家卫生部最早批准生产 头孢他啶原料药的七大巨头之一。
独家采用意大利生产工艺，国际 化的生产流水线，为产品出口打 下了坚实地基础。
公司产业
河南辅仁怀庆堂制药有限公司
辅仁旗下专业生产水针、冻干粉 针等系列产品的控股公司。 拥有现代化的制药设备、高度自 动化GMP高标准生产车间等国家 级高标准硬件设施。 近年来，通过与北京医科大学、 河南医科大学等多家科研机构进 行合作，拥有完善的产品研发体 系。 研制出十余种国家级新药及全国 独家品种。
50001-2011能源管理体系全套文件(能源管理手册及程序文件)
50001-2011能源管理体系全套文件（能源管理手册及程序文件）第1 页共147 页XX科技股份有限公司能源管理手册文件编号：AL/NYSC-2017版本：受控号：编制：审核：批准：发布日期：2017年11月28日实施日期：2017年11月28日第2 页共147 页能源管理手册修订记录第3 页共147 页发布令能源管理手册发布令为了建立并不断完善公司能源管理体系,降低能源消耗,提高能源利用效率，实现高效低耗生产，依据《能源管理体系要求及使用指南》ISO50001:2011，《能源管理体系要求》（GB/T23331-2012），结合公司实际情况，编制了《能源管理手册》第一版，本手册描述了XX药业股份有限公司对能源管理体系的要求，适用于XX科技股份有限公司涉及生产、产品及单位管理相关过程的能源管理活动。
阐明了XX科技股份有限公司的能源方针和目标，是XX科技股份有限公司全面贯彻能源管理体系要求的法规性文件，是实施能源管理必须遵守的行为准则，是能源管理体系内部审核和第三方审核的重要文件。
经审定，现予以批准颁布，本手册自2017年11月30日起实施。
本手册是公司能源管理体系的法规性文件，是指导建立并实施能源管理体系的纲领和行为准则，全体员工必须遵照执行。
批准：XX科技股份有限公司二零一七年十一月二十八日第4 页共147 页能源方针发布令全体员工及相关方：我公司能源方针经广泛征集，充分讨论研究，现予发布实施，要求全体员工认真执行，请相关方密切配合。
能源方针：遵守法规清洁生产创新改造提高能效内涵：一、遵守能源方面的法律、法规及其他要求，积极推行清洁生产，从源头削减能源用量，促进循环经济发展。
二、采用节能新技术、新工艺，不断创新改造，持续改进能源绩效，以降低能源消耗，提高能源利用效率。
三、合理用能，建立并持续改进能源管理体系，坚持以人为本，履行社会责任，实现可持续发展。
四、支持高效产品和服务的采购，支持积极改进能源绩效的设计。
制药企业
21
南京瑞尔医药/南京海鲸制药
固体口服、软胶囊、冻干针、瓶装注射液等
85885753
南京市湖北路83号
22
南京小营制药厂
大容量注射剂、片剂
83388400 83388012
江苏省南京市龙蟠中路29号
23
南京京华制药厂
原料、粉针、小针、胶囊抗癌药品
84730002
南京高新技术产业开发区纬二东路
16
南京易亨制药有限公司
片剂、胶囊剂、颗粒剂、注射液、粉针剂及中药提取
83197667
83197667
南京市珠江路222号长发科技大厦12楼ABCD座
17
南京正大天晴制药有限公司
大容量注射剂、颗粒剂、散剂、煎膏剂、原料药
83151860
83151968
51
南京新港医药有限公司
生产水针、冻干粉针剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂，还包括原料合成、中药提取
84638077
57906061
南京市中山东路311—2号内标异商务
52
南京天朗制药有限公司
滴眼剂
83203286 83203283
南京升州路385号
53
南京欣迪生物药业工程有限责任公司
拥有蜂制品、真菌药品及抗生素产品共计30多个品种。
12
南京中山制药
片剂、胶囊剂、颗粒剂
84712410
84701394
南京市汉中路6号国药大厦五楼
厂址：南京市雨花区双龙街1号
隶属于南京医药产业集团
13
南京臣功制药
固体、水针，冻干
58843994
南京高新区
60
辅仁药业
辅仁药业集团成立于1998年，八年以来，集团始终秉承 “济世药为辅、惠民志在仁”的企业理念， 肩负“百姓药、辅仁造”的企业使命，创新经营，永续 发展，目前已迅速成长成为大品牌、大产能、多品种的综合 企业集团。
拥有亚洲最大的单体 拥有亚洲最大的单体 亚洲最大 生产车间 河南省首家自营进出 河南省首家自营进出 口企业 制剂综合生产能力全 制剂综合生产能力全 国名列前茅
胶囊剂、颗粒剂、片剂、口服液、丸剂、 胶剂等多个中西药制剂1000多个品种，品种数 量位居全国行业前列。
集团各分公司职能
中成药开发 生产 销售 原料药 西药片剂 胶囊
河南省宋河 酒业股份 辅仁堂制药 有限公司
针剂、大输液
辅仁药业 集团有 限公司 河南辅仁 医药 科技开发
开封制药集团
药品研发
开封豫港制药
9
9家实体公司
12亿 12亿
粉针年产能12亿支 粉针年产能12亿支 12
2500吨
原料药年产能2500吨 原料药年产能2500吨 2500
5
产品涵盖５大门类， 产品涵盖５大门类， 中药制剂，西药制剂， 中药制剂，西药制剂， 生化制药，生物制药， 生化制药，生物制药， 原料药
2亿
冻干粉针年产能2 冻干粉针年产能2亿支
1000吨 1000吨
胶剂年主能１０００吨
6亿
颗粒剂年产能6 颗粒剂年产能6亿袋
20
拥有20多个剂型 拥有20多个剂型 20
5000万 5000万
大输液年产能５０００万袋
河南十大最受尊敬企业
中国制药工业百强
上海民 丰实业
头胞类粉针
集团 （信阳） 怀庆堂制药 公司
品牌提升的平台 小水针
药厂社会实践报告范文
药厂社会实践报告范文学药的同学在渠道药厂实践，那么实践报告要怎么写呢?下面是小编为大家整理的药厂社会实践报告范文，欢迎阅读。
药厂社会实践报告范文篇1 药厂简介哈尔滨三联药业有限公司是一家民营企业，始建于1996年，是集科研、生产、销售于一体的中国国家级高新技术制药企业。
现拥有5家全资、控股及参股子公司。
总占地面积40万平方米。
现有14条通过国家GMP认证的生产车间。
生产剂型包括冻干粉针剂、小容量注射剂、固体制剂、原料药、大输液等。
产品涉及心脑血管类、骨科类、神经系统和抗肿瘤类四大领域200余个品种，主要产品有奥拉西坦注射液、注射用盐酸川芎嗪、注射用脑蛋白水解物、骨肽氯化钠注射液、注射用奥沙利铂等。
符合要求的操作工在暗室中用目视在一定光照强度下的灯检仪下对注射剂内容物进行逐一检查。
全自动灯检机是适用于透明瓶装液体灌装后包装前的质量检验，可以直观地检验出透明瓶装液体中的悬浮物、沉淀物、杂质等异物含量，初步检验产品质量。
该设备由进瓶联板、灯检背景箱、照明灯和电控等重要部分组成。
主要依靠传送带拖动瓶子走过灯检箱，在背景灯光的照射下，利用放大镜检查药瓶内外有无异常。
可变速，操作简单，当药瓶通过黑色背景灯光箱时，药瓶异常情况很容易被发现，小容量注射剂的灯检主要包括两个方面：安瓿外观和内容物，主要不良有玻璃、划痕、差量、白块、黑点、畸形、炸瓶、结石、炭化、纤维、钩尖等。
灯检人员要严把质量关，所以每一位上岗人员必须经培训合格后才能上岗。
经过半个月的理论培训和实践培训，我取得了上岗资格证。
真正的灯检工作开始了，一切都要按照相应标准操作规程有条不紊的进行。
首先，取一筐待检品，放于面前案台上，核对筐内药品数量无误后，将筐插板取下，用其侧面平刮，平刮安瓿的封口处3次，用炭化板检出炭化、漏封、炸瓶等不合格品。
然后，用灯检夹夹一夹待检品，正反分别放于灯检台黑白背景前，检查安瓿外观有无结石、划痕及装量差别，挑出不合格品分类放置，灯检后的合格品在小盒中码放整齐后全部装箱保存，每小盒药品盒盖上应写明所装药品的品名、亚批号、灯检号，每大箱侧面要粘贴标识，注明品名、规格、批号、支数、状态(合格品)，不合格品在QA的监督下销毁。
冻干粉针剂工艺流程
冻干粉针剂工艺流程
《冻干粉针剂工艺流程》
冻干粉针剂是一种常见的制剂形式，它可以延长药物的保存时间并方便患者使用。
其制备工艺流程主要包括以下几个步骤：
1. 原料准备：首先需要准备药物原料，以及辅料如稳定剂、缓冲剂等。
这些原料需要经过严格的质量检验和筛选，确保其符合制剂要求。
2. 溶液调制：将药物原料和辅料按照一定的配方和比例加入溶剂中，并充分溶解，形成均匀的混合溶液。
3. 过滤消毒：对溶液进行过滤，去除其中的杂质和微生物，确保制剂的纯净度和无菌性。
4. 注射制剂：将过滤后的溶液充入注射器中，并根据计量要求进行分装，确保每支注射器中的药物量准确无误。
5. 冷冻干燥：将注射器中的溶液置于冷冻干燥设备中，通过冷凝、真空等技术将其中的水分逐渐去除，直至形成干燥的粉末。
6. 包装贮藏：将冻干粉装入密封的药品包装中，并在干燥、低温条件下储存，以确保其质量和稳定性。
通过以上工艺流程，冻干粉针剂可以在保持药物活性的同时，
保持较长的有效期限，方便患者使用。
同时，严格的生产工艺和质量控制，也能够保证冻干粉针剂的稳定性和安全性。
年产4000万支冻干粉针剂车间工艺设计
冻干粉针剂是一种常见的制剂形式，其干燥过程通过减少温度和压力来移除溶剂，保持药物活性。
在一个年产4000万支冻干粉针剂的车间工艺设计中，需要考虑以下几个方面。
首先，需要考虑原料药的处理。
车间应该设有药材的接收和存储区域，对原料药进行验收和质量检查，并依据不同药品的特性进行正确的存储和处理。
在处理过程中，应严格控制温度、湿度和其他有害因素的影响，以保证原料药的品质。
其次，需要设计一个合理的生产线流程。
该生产线应包括冻干设备、装瓶机、贴标机和密封机等设备，以实现产品的连续生产和包装。
在生产线布局中，需要考虑设备之间的合理布置以最大程度地提高产能和效率。
第三，需要根据产品要求设计合适的冻干工艺。
冻干工艺一般包括前处理、冷冻、真空干燥和包装等步骤。
在前处理阶段，需要根据药品特性选择适当的稀释剂和辅料，以获得最佳的冻干效果。
在冷冻阶段，需要使产品迅速冷冻成冰晶形态，并通过控制冷冻温度和时间来控制冰晶的大小和分布。
在真空干燥阶段，需要逐渐升高温度，使冷冻的溶剂从固态直接转化为气体状态，达到干燥的目的。
最后，在包装阶段，应根据产品的特性选择适当的包装材料和包装方式。
冻干粉针剂通常会采用小容量玻璃瓶进行包装，并通过贴标和密封来确保产品的完整性和安全性。
此外，还需要考虑车间内部的洁净度和环境控制。
洁净室的设计应符合相关的GMP规范，确保生产环境的洁净度和无菌性。
同时，应配备适当的空气过滤和恒温恒湿设备，以保证生产过程的稳定性和可靠性。
总结起来，年产4000万支冻干粉针剂的车间工艺设计，需要考虑原料药的处理、生产线流程设计、冻干工艺设计、包装阶段和洁净度等方面。
通过合理规划和设计，可以提高生产效率并保证产品质量的稳定。
冻干粉针剂的生产工艺流程
冻干粉针剂的生产工艺流程《冻干粉针剂生产工艺流程大揭秘》咱今儿个来好好聊聊冻干粉针剂的生产工艺流程，那可真是挺有意思的一事儿呢！想想看，那些小小的冻干粉针剂是咋一步步被制造出来的呢？首先啊，就好比做菜得先有好食材一样，生产冻干粉针剂也得有高质量的原料药。
这原料药就像是食材里的肉啊菜啊，得精挑细选，不能有半点马虎。
然后呢，就进入了配制环节。
这就像是厨师在调配美味的酱汁一样，要把原料药和各种辅料按照精确的比例混合在一起，这样才能做出“美味”的药液。
接下来就是过滤啦！这一步就像是给药液“洗个澡”，把里面的杂质啥的都给过滤掉，让药液变得干干净净、清清爽爽。
过滤之后呢，就该灌封啦！这就相当于把调好的“酱汁”装进一个个小瓶子里，可不能多了也不能少了，就得刚刚好。
想象一下，要是装多了或者装少了，那不就成了“歪瓜裂枣”啦！灌封好了，就得送去冷冻干燥啦！这一步可重要了，就像是把东西放进冰箱冷冻一样，让药液里的水分都跑掉，变成干干的粉末。
这个过程就像是给药液来了一场“瘦身大作战”，把水分这个“肥肉”甩掉，只留下精华。
冷冻干燥完成后，还得给它们密封起来，这就像是给宝贝穿上一层保护衣，可不能让外界的灰尘啊、细菌啊跑进去捣乱。
最后，就是各种质量检查啦！这就好比是给冻干粉针剂做个全面的“体检”，看看它们合不合格，有没有“生病”。
只有通过了层层考验的冻干粉针剂，才能被贴上合格的标签，走向市场，去帮助那些有需要的人。
整个生产工艺流程就像是一场魔法，把原料药变成了神奇的冻干粉针剂。
在这个过程中，每一个环节都得严谨对待，就跟做高级料理似的，稍有差池，那可能就会影响最终的产品质量。
每一个生产线上的工人都像是一个个魔法师，用他们的双手和智慧创造出这一个个小奇迹。
哈哈，是不是觉得冻干粉针剂的生产工艺流程挺有趣的？我每次一想到这些，就觉得特别神奇，也特别佩服那些在生产线上辛勤工作的人们。
他们用自己的努力，为我们带来了安全、有效的药品，真是了不起呀！。
2023年冻干粉针剂行业市场发展现状
2023年冻干粉针剂行业市场发展现状冻干粉针剂是一种针剂剂型，常见于医疗领域中的抗生素、免疫调节剂、抗肿瘤剂等药物。
冻干技术是将液体制剂在低温下冻干成固态，使药物具有较长的保质期和较高的稳定性。
因此，冻干粉针剂已成为现代医学中不可或缺的剂型之一。
本文将深入探讨冻干粉针剂在行业市场方面的现状和发展趋势。
一、市场现状在国内，随着医疗技术的不断进步，冻干粉针剂逐渐得到关注，市场规模也在逐年增长。
根据中国分析测试协会发布的《中国药品市场报告2019》统计数据显示，2018年中国冻干抗生素类药物市场规模达到117.7亿元，同比增长近25%。
其中，青霉素类冻干粉针是冻干抗生素类药物中的主要品种之一。
2020年，中国青霉素类冻干粉针市场规模达到83亿元，市场占比超过70%。
此外，冻干疫苗也是冻干粉针剂的重要应用领域。
根据《2020年国内冻干疫苗市场调查报告》显示，2020年我国冻干疫苗市场规模超过40亿元，同比增长约10%。
除此之外，随着抗肿瘤药物的需求增加，冻干粉针剂在抗癌领域也得到了广泛应用。
根据《2020年中国肝癌治疗市场研究报告》数据显示，2020年我国抗肿瘤冻干粉针市场规模超过37亿元，同比增长约25%。
二、市场发展趋势1. 技术不断升级随着医药行业的发展，冻干技术将会不断升级，更多新型的冻干剂型会逐步推广，例如冻干高体积药物、冻干蛋白质药物、冻干基因工程药物等。
同时，冻干技术也将会更好地与其他制剂技术相结合，如微波辅助冻干、喷雾干燥冻干等技术，不断提高冻干粉针剂的品质和性能。
2. 市场竞争加剧随着市场的增长，冻干粉针剂生产企业也在逐渐增多，市场竞争加剧。
在这种竞争环境下，提高产品质量、降低成本、增强品牌竞争力将成为企业发展的关键。
同时，政府也将推动行业标准的制定和执行，确保产品质量和安全。
3. 市场格局发生变化由于冻干粉针剂行业门槛较高，行业集中度较高。
目前行业中，制药龙头企业占据了绝大多数市场份额，但随着中小型企业的发展壮大，市场竞争格局将出现一定的变化。
科伦集团简介
科伦集团简介科伦集团创立于1996年，历经18年发展，现已成为拥有省内外87家子(分)公司的现代化药业集团。
集团的产业板块，科伦药业(SZ002422)于2010年6月3日在深圳证券交易所成功上市，全球最大的大输液专业制造商和运营商在资本市场扬帆启航。
2013年科伦集团营业收入超过350亿元、利税超过20亿元人民币。
根据商务部发布的2012年中国药品流通行业销售排序和工信部医药统计年报，科伦集团旗下的商业和产业双双进入全国前十强。
作为科伦集团旗下的产业板块，科伦药业生产和销售包括输液、粉针、冻干粉针、小水针、片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、透析液以及原料药、医药包材、医疗器械等共计555个品种921种规格的产品。
其中，拥有108个品种共257种规格的大容量注射剂产品、375个品种共587种规格的非大容量注射剂产品、还拥有45个品种共47种规格的原料药、24个品种的医药包材、3个品种共6种规格的医疗器械产品，是中国输液行业中品种最为齐全、包装形式最为完备的医药制造企业之一。
以具体产品计，公司有117个品种纳入《国家基本药物目录》，是目前国内产业链最为完善的大型医药集团。
2008年9月，公司被中国医药企业管理协会和人民日报社网络中心共同授予2008中国医药企业“企业社会责任贡献奖”;2008年，公司被四川省人民政府授予“四川省高新技术产业(骨干类、新材料领域)示范企业”称号;2008年12月30日，公司被四川省科学技术厅、四川省财政厅、四川省国家税务局和四川省地方税务局联合认定为“高新技术企业”;2009年8月，中国医药包装协会授予公司“中国医药包装事业突出贡献单位奖”;2009年10月30日，科学技术部批准公司组建“国家大容量注射剂工程技术研究中心”，并被列入2009年国家工程技术研究中心首批组建项目计划;2009年11月6日，公司被国家发展与改革委员会、科学技术部、财政部、海关总署、国家税务总局联合审定为“国家认定企业技术中心”;2011年4月，公司被国家科技部、国务院国资委、中华全国总工会联合审定为“国家第三批创新型企业”;2011年6月，公司被工业和信息化部、财政部联合认定为首批“国家技术创新示范企业”，成为四川省内唯一获此殊荣的医药企业;2011年11月，公司被国家发改委认定为“国家地方联合工程实验室”;2013年，科伦药业被国家工信部评定为首批“工业品牌培育示范企业”、“国家级信息化和工业化深度融合示范企业”，被国家工商总局评定为“守合同重信用企业”。
冻干粉针剂生产工艺流程
冻干粉针剂生产工艺流程
冻干粉针剂生产工艺流程一般包括以下步骤：
1. 原料准备
准备所需原材料，包括药物活性成分、辅料、溶剂等。
2. 制备溶液
将药物和辅料溶解在适当的溶剂中，形成混合溶液。
3. 过滤
将混合溶液经过滤器过滤，去除杂质、微生物或不溶性物质。
4. 均匀冻结
将过滤后的溶液倒入冷却的托盘中，以均匀的方式冻结。
冻结速率和方向需加以控制，以确保冻结温度和冻结时间相同。
5. 预处理
在脱水前，进行预处理，如抑制氧化、杀菌等。
6. 脱水
将托盘放入真空脱水装置中进行脱水，以去除冰晶。
脱水过程可以通过增加托盘温度、加大真空度等方式实现。
7. 冷降温
将干燥的冻干物进行降温，以防止水分重新结晶。
8. 自动装填
将冻干物装填进针剂容器中，如玻璃瓶、注射器等。
9. 质量控制
对成品进行质量控制，包括外观、悬浮液的稳定性、pH值、活性成分含量等方面。
10. 包装
将成品进行包装，通常采用塑料薄膜袋或铝箔袋密封包装，以防止水分、氧气或污染物的进入。
科伦
科伦药业发展概况科伦药业创立于1996年，15年产业疾行，现已成为拥有省内外24家子(分)公司的现代化药业集团。
由于输液行业物流的特殊性，科伦药业的生产基地分布于四川、湖南、黑龙江和云南等15个省区，总计为上万名员工提供了就业岗位。
2010年科伦药业营业收入超过40亿元、利税超过11.6亿元人民币。
2010年6月3日，科伦药业在深圳证券交易所成功上市，大输液王者资本市场之旅扬帆启航。
科伦药业现有业务主要包括大输液和非输液两大业务，除此之外还有粉针、冻干粉针、小水针、片剂、胶囊剂、颗粒剂以及口服液等24个剂型共453个品种的各类药品。
公司的发展战略非常清晰，是把国内市场大输液和非输液业务做到“等强格局”，并打造大输液、非输液“全产业链”。
上市后公司扩张速度加快，先后收购了河南科伦(安阳大洲)、浙江国境、广东庆发、桂林大华及崇州君健5家公司。
目前公司的生产基地已分布于15个省区，全国性产业布局基初步完成，有效地降低了输液产品生产销售的物流成本。
产品结构升级，助力巩固大输液龙头地位。
产能扩张及产品结构升级是公司大输液收入和利润均较快增长的动力。
随各地项目的陆续投产，塑瓶和可立袋产品产销量的增长，带动公司大输液收入快速增长。
随玻璃瓶产品占比下降，公司毛利率进一步提升。
同时，治疗性输液、营养性输液等高档产品占比的增加也促进了公司盈利能力的提高。
作为全球最大的输液专业制造商，科伦产品在国内总体市场占有率超过了20%，拥有广大忠诚的客户群体，几亿受众的口碑相传使科伦品牌坚如磐石。
科伦产品还批量出口，在东南亚和哈萨克斯坦等六大海外市场享有盛誉。
科伦药业与美国SAGENT公司已签署“关于联合开拓美国输液产品市场的合作协议”，两年以内科伦的输液产品将批量进入美国市场,这是科伦药业质量信誉和事业高度新的里程碑。
科伦药业积极开展产学研合作，公司与国内外高等院校和科研院所开展广泛的交流合作，结成了知识联盟战略伙伴关系，进一步提高了研发实力。
注射用无菌分装制品及冷冻干燥制品的相关讲解
注射用无菌粉末俗称粉针，是指药物制成的供临用前用适宜的无菌溶剂配制成澄清溶液或均匀混悬液的无菌粉末或无菌块状物。
可用适宜的注射用溶剂配制后注射，也可以用静脉输液配制后静脉滴注。
凡是在水溶液中不稳定的药物，如某些抗生素（青霉素类、头抱菌素类）、一些酶制剂（胰蛋白、辅酶A）及血浆等生物制剂，不能制成水溶性注射剂，更不能在溶液中加热灭菌,均须制成注射用无菌粉末。
近年也将中药注射剂研制成粉针以提高其稳定性，如双黄连粉针、茵桅黄粉针等。
根据生产工艺的不同,注射用无菌粉末可分为两大类：注射用无菌分装制品和注射用冷冻干燥制品。
注射用无菌分装制品注射用无菌分装制品系将采用灭菌溶剂结晶法、喷雾干燥法制得的无菌原料药在无菌条件下直接分装于洁净灭菌的小瓶或安甑中，密封而成。
常用于抗生素药品，如注射用青霉素钠、注射用头抱吠辛钠等。
（一）制备流程注射用无菌分装制品制备流程,如下图。
再确定。
干燥灭菌「|「麻I- - I~■■~I节呼菌| ∣x¾∣υ贴签1I I冷⅜P I 1口I ,r I_I1 r√T_I（二）基本工艺1、原材料及容器准备无菌原料可在无菌条件下采用结晶法或喷雾干燥法制备,必要时在无菌条件下进行粉碎、过筛等操作,制得符合分装要求的注射用无菌粉末。
安甑或玻璃瓶与胶塞的处理按注射剂的要求均需进行灭菌处理。
安甑或玻璃瓶可于180。
C干热灭菌1.5小时或于250。
C干热灭菌45分钟，胶塞洗净后要用硅油进行处理，再用125。
C干热灭菌2.5小时或于121。
C湿热，灭菌30分钟灭菌好的空瓶应在净化空气下存放,时间不应超过24小时，具体存放时间应经过验证后2、无菌粉末的分装分装必须在A级洁净环境中按无菌操作法进行，分装时多以容积进行定量，可用人工法或机械分装法。
手工分装常采用刮板式分装器，机械分装设备有螺旋式自动分装机、直管式自动分装机和真空吸粉自动分装机等。
分装机宜有局部层流装置。
分装后的小瓶应立即加塞并用铝盖密封。
科伦公司ppt
科伦公司ppt科伦公司ppt科伦公司公司简介：公司是全球最大的输液专业制造商，是国内产业链最为完美的大型医药集团。
公司专注于医药输液行业的研发和创新，现已发展为涵盖四川省内外10余家子公司的现代化医药集团，生产和销售包括输液、小水针、粉针、冻干粉针、片剂、胶囊、颗粒剂以及口服液等16个剂型共375个品种的各类药品，在输液领域拥有96个品种共219个规格，是中国输液行业品种和包装形式最为完备的医药制造企业。
科伦药业生产和销售包括输液、粉针、冻干粉针、小水针、片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液以及原料药、医药包材等共计518个品种871种规格的医药产品。
其中，拥有109个品种共245种规格的大容量注射剂产品，359个品种共559种规格的非大容量注射剂产品，还拥有44个品种共46种规格的原料药，6个品种共21种规格的医药包材，是中国输液行业中品种最为齐全和包装形式最为完备的医药制造企业之一。
以具体产品计，公司有117个品种纳入《国家基本药物目录》。
公司20__年销售各类大输液产品居国内大输液市场前列。
直立式聚丙烯输液袋（可立袋）包装输液产品为公司专利产品，目前市场上尚未出现类似的竞争性产品。
20__年06月03上市时间日每股收益0.9600元(二)营业收入27.76亿净利润46186.94万研发现状总股本4.8亿股17.030每股净资产元营业收入增长20.08%率净利润增长率12.55%2.23亿流通股股净资产收益率5.73%销售毛利率40.10%每股未分配利5.92元润科伦药业长期以来不遗余力建设创新型制药企业，培养和引进了一批具有高学术造诣的学术带头人，现已建立起一支高效的创新团队。
同时不断加强对研发工作的投入力度，形成了愈战愈强的商场搏弈力量。
科技创新是科伦的核心竞争力，早在1998年科伦药业就成立了成都市科伦药物研究所（20__年1月更名为四川科伦药物研究有限公司），专门从事药品的研究、开发及技术转让，。
大输液十大品牌
双鹤大输液已有50多年的历史，其始终坚持科技创新、优质服务、诚信 经营的理念，赢得了广大医生和患者的信赖和好评。
03
石药/CSPC
石药大输液作为石药集团有限公司的主打产品之一，已有近40年的历史
，其始终坚持科技创新、品质至上、关爱健康的原则，赢得了全球患者
的信赖和好评。
02
03
品牌市场表现
市场份额
昆明制药
昆明制药在大输液市场的份额相对较小， 但公司正在积极扩大产品线，寻求市场突 破。
恒瑞医药
作为国内大输液市场的领导者，恒瑞医药 的市场份额一直稳居首位，近年来保持在 15%左右。
科伦药业
科伦药业在大输液市场的份额位居第二， 约占13%的市场份额。
石四药集团
石四药集团在大输液市场的份额相对较小 ，但近年来也有所增长。
降低成本
通过优化生产流程和降低原材料成本，提高产品 的性价比。
提高质量
通过加强质量管理和提高生产工艺水平，提高产 品的质量和稳定性。
合作伙伴发展策略
寻找战略合作伙伴
01
与具有互补优势的企业建立战略合作关系，共同开发市场和提
供解决方案。
加强与合作伙伴的关系
02
建立长期、稳定、互利的合作关系，实现共赢发展。
双鹤/Sinolymph
双鹤大输液以科技创新、优质服务、诚信经营为品牌核心价值，致 力于成为患者最信赖的药品品牌之一。
石药/CSPC
石药大输液以科技创新、品质至上、关爱健康为品牌核心价值，致 力于为全球患者提供优质、高效的药品和服务。
品牌历史
01 02
三九/999
三九大输液作为华润三九医药股份有限公司的主打产品之一，已有近30 年的历史，其高品质、高效能、安全可靠的特点赢得了广大医生和患者 的信任。
中国药典对冻干粉针的水分要求
中国药典对冻干粉针的水分要求1. 引言1.1 中国药典的重要性中国药典作为我国药物质量监督管理的法定依据，是保障药品质量和安全的重要工具。
中国药典规定了药品的质量标准、特性、工艺要求等内容，为药品的生产、质量控制、使用提供了科学、规范的指导。
药品生产企业在生产过程中必须严格按照中国药典的要求进行操作，确保药品的质量符合标准，对药品的质量和安全起到了重要的保障作用。
2. 正文2.1 冻干粉针的定义冻干粉针是一种制剂形式，通常是通过将药物溶解在溶剂中，然后经过冻结干燥过程制成的。
在这个过程中，溶剂被冻结成固态，然后通过升华的方式去除残留的水分，最终得到冻干粉末。
冻干粉针的制备过程需要严格控制温度、压力和时间等参数，以确保最终产品的质量和稳定性。
冻干粉针通常用于注射给药，因此其水分含量对药品的稳定性和有效性具有重要影响。
水分含量过高或过低都会影响药品的溶解性、流变性和保存稳定性，甚至导致药品质量下降或失效。
冻干粉针的水分含量要符合中国药典规定的标准，确保药品质量的稳定和可靠。
冻干粉针的定义和制备过程决定了其水分含量的重要性，只有严格控制水分才能保证产品的质量。
水分是影响冻干粉针稳定性和有效性的关键因素，因此在生产和应用中必须注意水分管理，确保产品质量和安全性。
2.2 冻干粉针的水分含量标准冻干粉针的水分含量标准是指冻干粉针在制备过程中，必须符合中国药典规定的水分含量范围。
根据中国药典的规定，冻干粉针的水分含量应当在2%~8%之间。
水分含量是冻干粉针质量的重要指标之一，直接影响着药品的稳定性、保存性和药效。
如果冻干粉针的水分含量过高或过低，都会导致药物的活性成分发生变化，进而影响药品的疗效。
严格控制冻干粉针的水分含量是非常必要的。
制备冻干粉针时，需要对水分含量进行精确的监测和控制。
生产过程中应当采取相应的技术手段和设备，确保冻干粉针的水分含量在规定的范围内。
对于不同类型的冻干粉针，还应根据药物特性和药品稳定性进行合理的水分含量设定，以保证药品质量的稳定和可靠性。
中国药典对冻干粉针的水分要求
中国药典对冻干粉针的水分要求全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：中国药典是我国药品标准化的权威文件，其中包含了各种药品的质量标准、生产工艺以及用药说明等内容。
冻干粉针是一种常见的药物剂型，广泛应用于临床治疗中。
在药典中对于冻干粉针的水分要求十分重要，下面我们来详细介绍一下。
什么是冻干粉针？冻干粉针是指将药物先溶解成液体后，再通过冷冻和真空干燥的工艺制成的药物制剂。
冻干粉针的特点是易保存、便携、溶解快等，因此在临床上得到了广泛应用。
在药典中，对于冻干粉针的水分含量有严格的要求。
水分是冻干粉针中一个非常重要的指标，直接关系到该药物剂型的质量和稳定性。
一般来说，冻干粉针的水分含量过高会导致药品在保存过程中易发生结块或者容器破裂等问题，影响药物的效果和稳定性；而水分含量过低则可能导致药物在溶解时速度过快，容易引起过敏或其他不良反应。
根据中国药典的规定，冻干粉针的水分含量应该符合以下标准：在开瓶后24小时内，其相对湿度不应超过5%。
这个标准是根据临床使用的需要和药品稳定性所确定的，可以有效地保障药物质量和安全性。
为了保证冻干粉针的水分符合要求，生产厂家在生产过程中需要严格控制每一个步骤，包括原料的选用、生产工艺、包装材料的选择等。
在原料的选择上，厂家需要确保原料的干燥程度符合要求，避免在后续生产过程中水分过高。
在生产工艺上，需要精密控制冷冻和真空干燥的过程，确保水分能够充分蒸发，同时不影响药物的有效成分。
在包装材料选择上，需要考虑包装材料对水分的吸附和透气性，选择适合的包装材料以确保药品在包装后不受外界影响。
第二篇示例：根据《中华人民共和国药典》，冻干粉针的水分含量应符合以下要求：一、注射用冻干粉针的水分含量不得超过氟间苯酰胺或氟硝西林含量的5%。
二、水分含量的测定方法为称量法。
在生产过程中，冻干粉针的水分含量是一个非常重要的参数。
水分过高会导致冻干粉针在贮存中受潮结块，影响其稳定性和药效，甚至引起细菌感染，从而影响患者的治疗效果。
2023年冻干粉针剂行业市场需求分析
2023年冻干粉针剂行业市场需求分析
随着全球人口和老龄化程度的增加，冻干粉针剂作为高端药品逐渐受到世界各国的重视和广泛应用。
冻干粉针剂具有稳定性好、可储存性强、运输和使用方便、易于控制剂量等优点，而且可以有效保留药物活性，被广泛应用于各种疾病的治疗和预防。
目前，冻干粉针剂的应用范围非常广泛，主要包括：
1.靶向制剂：冻干粉针剂可以制备出多种精准靶向的药物，如蛋白质和肽类药物、抗体、核酸药物等。
这些药物可以针对特定的生物分子或细胞结构，提高疗效，减少副作用，有效应对一些难治性疾病。
2.疫苗类药物：冻干粉针剂对于疫苗类药物的制备也具有一定的优势。
疫苗需要保存一定时间才能达到最佳免疫效果，而冻干粉针剂可以有效保护疫苗免受外界影响，延长保存时间，提高效力。
3.肝病用药：冻干粉针剂还适用于肝病用药。
肝病患者需要长期使用药物来维持治疗，而冻干粉针剂可以在冷冻状态下长期保存，保证药物的稳定性和疗效。
4.临床治疗：冻干粉针剂也适用于临床治疗。
冻干粉针剂的剂型清晰明确，便于配制和注射，可以提高治疗的准确性和效率。
综上所述，冻干粉针剂具有广泛的应用前景，市场需求量也在不断增加。
未来几年，随着新药研究和开发的加速，生物技术的不断进步，冻干粉针剂市场的容量和需求量将会不断扩大。
预计未来市场需求主要来源于医院、医药研发机构、药品生产企业等相关机构。
同时，随着国内和国际市场的竞争加剧，冻干粉针剂药品的质量和服务也
将成为企业竞争的关键因素。
因此，企业应该加强新技术的研究和开发，不断提升产品质量和服务水平，扩大市场份额，获取更大的发展空间。
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、工程分析2②给排水量拟建项目给排水量见表，给排水平衡见图。
11表拟建项目给排水量一览表1单位：m3/d 用排水单位新鲜水量循环水量损耗水量排水量备注精烘包车间溶解、洗结晶品等(0.035)00.0210.014进污水处理站工艺设备清洗0.500.10.4进污水处理站地面清洗0.500.10.4进污水处理站综合制车间制剂产品用水(10)0100进入产品洗瓶、洗胶塞等(40)4020进入反渗透制纯水地面清洗300.5 2.5进污水处理站工衣清洗 1.500.5 1.0进污水处理站设备清洗160 1.614.4进污水处理站辅助设施设备冷却循环水140640034106直排污水站冲洗水 1.000.20.8进污水处理站纯水制备35.035[38]10.9650(50.035)3进入其它工艺消耗生活300.5 2.5进污水处理站绿化170170合计217.5356450.96566.521131.014－（）数字为纯水、注射用水或反渗透出水消耗量。
内数字为其它工序返回补充水。
[ ]1图拟建项目给排水平衡图2.2污染因素分析2.2.2营运期污染因素分析2.2.2.1工艺流程拟建项目主要生产大输液产品、冻干粉针产品、原料药产品，生产中需用大量的纯水、注射用水，此外，还有相关公用工程及辅助设施运行产生各类污染。
为此，本评价将分类对其工艺及污染因素进行分析。
⑴精烘包车间①生产工艺2见图。
②工艺简述150d15010kg 精烘包车间年工作日为，即批次，每批生产工艺如下：将膦甲酸钠原>98%(50L)25L料（纯度）经称量后投入到溶解釜容量内，加工艺用水，加温溶解，将0~-512h8.2kg溶液过滤后至结晶釜内在℃下结晶，经离心分离得结晶湿品（）和母液。
结晶湿品再用纯水冲洗，洗后的结晶品烘干后在密闭环境下粉碎、过筛、包装后得到7kg成品（）；洗液和上一步的母液混合进入回收釜，在回收釜内加热浓缩、冷却后过2.5kg滤得到一部分回收品（），回收品投入到下一批中作为原料进行生产。
滤液（含0.3kg0~100膦甲酸钠）排入污水处理站进行处理。
整个过程在℃范围内且在常压下进行，参与生产的各类物质在该条件下均不发生化学反应。
2图精烘包车间生产工艺流程示意图③主要污染因素分析(S1)◆固体废物：主要为过滤后产生的的滤物，根据工序要求，本工序过滤器为陶瓷过滤器，不需更换。
(W1)◆污水：主要为母液及洗液蒸馏后形成的废液，污水中含少量磷甲酸钠和原NaOH料中存在的，污水为碱性。
⑵综合制剂车间大输液生产①生产工艺3见图。
②工艺简述在浓配罐中加入适量的注射水，加热升温至规定温度，按处方加入经计量并复核的原辅料，加热搅拌使其溶解后循环过滤，合格药液导入稀配罐。
将浓配液全部导入稀配罐后，加入规定量的注射水，稀释至所需含量，加入针用活性炭循环过滤，待药液完全澄清并检验合格后经精滤送入灌装机进行灌装。
图 综合制剂车间大输液生产工艺流程示意图3输液瓶自存放间清除外包后送入大输液生产联动线，进行外洗、粗洗、精洗，送至灌装间；灌入已配置好的合格药液，盖上清洗好的薄膜和胶塞及铝盖，轧盖装车，置于灭菌柜中进行热压灭菌，然后经真空检漏、贴签、包装，待检入库。
不合格品送回收间回收，返回到生产线继续生产。
③主要污染因素分析◆污水：主要为胶塞、涤纶薄膜、输液瓶等清洗后形成的废水。
胶塞和涤纶(W2)薄膜及输液瓶为工业成品，本来已很洁净，为使其符合输液要求，需要进行清洗。
胶塞和涤纶薄膜清洗水循环数次后即排放，输液瓶粗洗后进入到精洗阶段，精洗中的清洗水利用设备下部的水槽收集后一部分返回到粗洗，另一部分返回到纯水制备，即可保证清洗水的水质，同时也可节约用水量。
粗洗后排出清洗水，排出的废水为清下水。
(S1)◆固体废物：主要为过滤后形成的废活性炭及精滤后形成的废载体物。
⑶综合制剂车间冻干粉针生产①生产工艺4见图。
4图综合制剂车间冻干粉针生产工艺流程示意图②工艺简述西林瓶经过粗洗、精洗、烘干后送去灌装间待用；胶塞经过清洗灭菌后送去灌装间待用，合格原辅料经过物净通道进入相应的称量区域，经过称量后送配料工序，然后将配料制成溶液，经灭菌过滤、检验合格后去灌装，灌装半加塞后送至冻干机冷冻24h干燥，后压塞取出送去轧盖，轧盖后西林瓶去真空检漏、印字、包装、入库。
③主要污染因素分析(W2)◆污水：主要为西林瓶、胶塞、铝盖等清洗后产生的废水，这部分水多次重复使用后外排，属清洁废水。
(S1)◆固体废物：主要为过滤产生的废活性炭。
⑷公用工程及辅助设施①工艺流程5公用工程及辅助设施工艺流程见图。
说明：图中未包括纯水制备反渗透装置的反冲洗水。
5图公用工程及辅助设施工艺流程示意图②工艺简述公用工程及辅助设施工艺仅对纯水、注射水制备进行说明。
原水经机械过滤、活10μm5μm性炭过滤、精滤、精滤后由高压泵打入反渗透装置，经两级反渗透后进入纯水罐，再经紫外灭菌后即得到符合生产标准的纯水。
部分纯水经蒸馏后得到注射用水。
制好的纯水和注射用水供给精烘包车间及综合制剂车间使用。
反渗透装置在使用一段时间后需进行反冲洗，反冲洗污水与冲洗地面污水一起排放。
③主要污染因素分析◆废气：主要为锅炉燃油烟气，烟气中主要污染物为(G1)SO 2和烟尘。
◆污水：包括反渗透装置反冲洗水、地面冲洗水、工艺设备冲洗水及员工生活污水，锅炉循环水外排废水。
其中锅炉循环水外排废水为清洁下水，其它污水(W1)(W2)中主要污染物为COD Cr 、BOD 5、NH 3等。
-N ◆噪声：主要为设备运行时产生的噪声，包括空压机噪声、锅炉房风机噪声、水泵噪声。
◆固体废物：包括纯水制备过滤工序产生的废活性炭和废吸附载体物、原材(S1)料仓库产生的废包装物、污水处理站产生的污泥、员工产生的生活垃圾。
(S2)(S4)(S3) 污染物产生情况分析2.2.2.2⑴废气拟建项目生产过程中无工艺废气排出，其废气污染源为燃油锅炉。
①锅炉燃油烟气量采用四川科学技术出版社出版《环境统计手册》中提供的经验公式计算：◆理论空气需要量对于液体燃料V 0 = 0.203Q yL 1000+ 2 = 10.71m 3/kg◆实际烟气量对于液体燃料V y = 1.11Q yL 4187+ 1.0101(α-1)V 0 =22.19m 3/kg◆烟气总量V yt = B ·V Y =4439m 3/h上式中：V 0——燃料燃烧所需理论空气量，m 3；/kg V y ——实际烟气量，m 3；/kg V yt ——烟气总量，m 3；/h Q L y——燃料应用基的低位发热值，；Kj/Kg ——过剩空气系数，取；α 2.0——燃料耗量，。
B kg/h ②污染物排污系数根据燃油锅炉排污系数：SO 2：8.00kg/m 3油烟尘： 1.80kg/m 3油③废气产生情况经计算，拟建项目锅炉燃油废气污染物产生情况见表。
2表锅炉燃油废气产生情况一览表2烟气量产生情况SO 2烟尘产生情况产生量产生浓度产生量产生浓度4438m /h3 1.86kg/h419.1mg/m 30.42kg/h94.6mg/m 3⑵污水拟建项目产生废水的工序较多，包括：精烘包车间废液；污水处理站冲洗地面污水；综合制剂车间及精烘包车间冲洗地面、设备污水；员工生活污水；综合制剂车间洗瓶、洗胶塞、铝盖等清洗水；锅炉、冷冻机组等循环水排水等等。
其中，综合制剂车间洗瓶、洗胶塞、铝盖等用水为纯水，由于瓶、胶塞及铝盖等本身就是工业产品，其清洁度较好，而冲洗水为纯水，并且根据工艺要求，冲洗水重复使用次数不能太多，因此这部分废水为清洁废水；此外，锅炉、冷冻机组等循环水均为间接冷却，由此排放的废水亦为清洁废水。
为此，本评价着重对前四类污水进行分析。
根据对工艺中主要污染源的初步分析，并类比同类工艺及产品排污状况，确定拟建项目污水中主要污染物产生情况。
①类比资料的源强各类污水类比源强见表。
2-11表类比污水中主要污染物产生情况一览表2-11污水类别污染物产生浓度(mg/l)COD Cr BOD 5NH -N3精烘包车间废液4000~80001300~3500200~350污水站地面冲洗水100~20050~80－设备地面冲洗水29274 2.06员工生活污水300~400100~20010~20②本项目污水水质的确定及产生情况对精烘包车间废液，由于本项目无化学合成阶段，仅是对原料进行提纯以满足生产需要，为此，废液中的污染物浓度按类比资料中低值的一半取值。
对污水处理站地面冲洗水及生活污水按保守原则取高值。
综合水质由各部分加权平均得到，本评价确定的污水水质见表。
2-12表拟建项目污水中主要污染物产生情况一览表2-12污水类别污水量m /d3污染物产生浓度(mg/l)污染物产生量(kg/d)COD Cr BOD 5NH -N3 COD Cr BOD 5NH -N3精烘包车间废液0.01420006501000.0280.0090.001污水站地面冲洗水0.820080－0.1600.064－设备地面冲洗水等18.729274 2.06 5.460 1.3840.039员工生活污水 2.540020020 1.0000.5000.050混合污水水质22.014301.9988.898 4.088 6.648 1.9570.090⑶噪声拟建项目噪声来自锅炉鼓、引风机、泵类设备、冷冻机组及空压机。
其噪声强度见表。
2-13表拟建项目噪声源强一览表2-13设备名称噪声源强dB(A)锅炉鼓、引风机90~100泵类设备85~95冷冻机组80~90空压机90~100⑷固体废物拟建项目固体废物包括各类废弃包装材料、过滤废活性炭及废吸附载体物、污水处理站污泥和生活垃圾。
废弃包装材料约。
10t/a过滤废活性炭及废吸附载体物产生量约。
0.5t/a污水处理站污泥经估算约。
1.5t/a生活垃圾产生量约，合计。
78.4kg/d19.6t/a污染物产生情况汇总2.2.2.3将拟建项目营运期污染物产生情况汇总见表。
2-14表 拟建项目营运期污染物产生情况一览表2-14类别代号污染源名称排放量主要污染物排放方式名称产生浓度产生强度废气G1锅炉燃油烟气4438m /h 3SO 2419.1mg/m31.86kg/h 连续烟尘94.6mg/m30.42kg/h 污水W1精烘包车间废液0.014m /d 3CODCr2000mg/l 0.028kg/d 间歇次150/aBOD5650mg/l 0.009kg/d NH -N3100mg/l 0.001kg/d 车间设备、地面冲洗等18.7m /d 3CODCr292mg/l 5.460kg/d 连续BOD574mg/l 1.384kg/d NH -N32.06mg/l 0.039kg/d 污水站地面冲洗0.8m /d 3CODCr200mg/l 0.160kg/d 连续BOD580mg/l 0.064kg/d NH -N3－－员工生活 2.5m /d 3CODCr400mg/l 1.000kg/d 连续BOD5200mg/l 0.500kg/d NH -N 320mg/l 0.050kg/d 噪声N1锅炉鼓、引风机－Leq(A)－90~100连续泵类－Leq(A)－85~95冷冻机组－Leq(A)－80~90空压机－Leq(A)－90~100固体废物S1废活性炭及废吸附载体物－固体废物－0.5t/a 连续S2废包装材料－固体废物－10t/a S4污水处理污泥－固体废物－ 1.5t/a S3生活垃圾－固体废物－19.6t/a、污染防治措施与对策5营运期污染防治措施评价与建议5.2废气污染防治措施分析5.2.1拟建项目废气污染源为燃油锅炉烟气，烟气中主要污染物二氧化硫(SO2和烟尘排)放浓度分别为419.1mg/m3、94.6mg/m3，达到了《锅炉大气污染物排放标GB13201-2001准》中Ⅱ时段二类区排放标准（标准值分别为500mg/m3、100mg/m3）。