中国药典2019年版中药标准PPT课件

HPLC GC 2019年版 564 31
UV
TLC-S
原子 吸收
滴定
26 38 1 38
2019年版 1265 70 41 33 2 53
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（三）增订剂型品种
新增 露剂品种：金银花露 涂膜剂品种：疏痛安涂膜剂
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增修订内容与特点
中国药典2019年版中药标准
中国药典2019年版中药标准
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（二）标准整体水平全面大幅度提高
大幅度的增加了TLC鉴别 对原标准无含量测定项的标准大部分增
加了含量测定。 制剂中可控项目平均超过所含药味的1/3。 90%以上的中药制剂均有定量检测指标。
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（二）标准整体水平全面大幅度提高
3、对原专属性不强的测定方法（紫外、 重量法、容量法）修改为HPLC、GC 等专属性强的方法。
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（二）增修订项目—鉴别 中药材
类别 显微鉴别
2019版
2019版
加权增幅 （%）
340
444
17
一般鉴别
148
114
-31
薄层鉴别
339
490
30
色谱与光谱鉴别
17
14
聚合酶链式反应法鉴别
0
2
薄层-生物自显影技术法鉴别
0
2
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-26 -----
22
（二）增修订项目—鉴别
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（三）药品安全性得到进一步保障
重金属检测标准的研究 大孔吸附树脂有机残留物检测标准的研究 毒性成分的限量控制 雄黄、朱砂中有害成分的控制
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10版收载的有机氯农药残留检查品种名单 黄芪、甘草
黄曲霉毒素限度检查品种名单 胖大海、桃仁、酸枣仁、僵蚕、陈皮
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（四）新方法、新技术应用
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2019年版药典一部立项情况
（四）项目设置要求 1、鉴别：专属性TLC鉴别(最好对
照药材与对照品同时对照），生 药原粉入药的要有显微鉴别；
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2019年版药典一部立项情况
2、检查：安全性指标：含矿物药的进 行重金属、砷盐检查，含毒性药材 的进行限量检查；
【含量测定】
【功能与主治】
【用法与用量 】
【规格】
【贮藏】
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2019版药典品种和项目收载总体 情况
中国药典2019年版中药标准
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公告： 凡中国药典收载的品种，自执行之日起，
原收载于历版药典、卫生部颁布药品标准、国 家食品药品监督管理局颁布新药转正标准和地 方标准上升国家标准的同品种药品标准同时废 止。
2019版 2019版
52
65
51
66
6
7
240
454
233
410
164
153
6
9
中国药典2019年版中药标准
加权增幅（ %） 12 16
4 69
57
-17
34
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（二）增修订项目—检查 中成药--新增各项检查019年版收 载总数
新增
通则 重金属有害元素 毒性成分
1053
素乙含量
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（二）标准整体水平全面大幅度提高
4、HPLC用于乌头碱限量检查 如：原乌头碱限量检查基本用TLC，
二十五味珊瑚丸、木瓜丸用 HPLC检查乌头碱限量
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（二）标准整体水平全面大幅度提高
5、含量测定增加了较多的新对照品 独一味：山栀苷甲酯和8-o-山栀苷甲酯 知母：芒果苷、知母皂苷BⅡ 青叶胆片：獐牙苦苷 金莲花润喉片:荭草苷
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（三）药品安全性得到进一步保障
强化中药注射剂的安全性控制
一部附录新增了异常毒性检查法、溶血与凝聚检查法、降压 物质检查法、过敏反应检查法以及渗透压摩尔浓度测定法 等5个附录方法，提高对中药注射剂品种的安全性控制技 术要求
如：注射用灯盏花素
相关物质、注射剂有关物质、异常毒性、降压物质、过敏 反应、溶血与凝聚检查
………………..对于药品注册标准中收载 的检验项目多于中国药典规定的或质量指标高 于中国药典要求的，在执行中国药典的基础上 ，应同时执行原标准的相应项目和指标。
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（一）增修订品种
中药材及饮片
种类
2019版
药材
530
2019版
增幅（% ）
592
12
饮片
746
809
8
中国药典2019年版中药标准
中国药典2019年版中药标准
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2019年版药典一部立项情况
3、含量测定： （1）药材：选择有效成分进行含量控制 （2）饮片：测定成分一般应与药材一致 （3）中成药：选择君药、臣药中有效成分测定含 量，含量低于万分之一的不能收入标准，注意选 择指标与药材一致。
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2019版药典标准起草技术要求及编写细则
增补本将对中药注射剂剂中的铅、镉、汞、砷、铜分别
进行了的限定，改变过去仅仅笼统地测定重金属总量的质
量控制方式
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（三）药品安全性得到进一步保障
有毒成分（也是有效成分）含量测 定均制定了含量上下限度。
处方中含化学药的品种均建立化学 药成分的含量测定并制定含量限度 范围。
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（三）药品安全性得到进一步保障
增加剂型安全性要求:
眼用制剂按无菌制剂要求；
（公告：中国药典关于眼用制剂无菌要求的 具体执行时间将根据《药品生产质量管理 规范》实施的要求另行规定。）
用于烧伤或严重创伤的外用剂型 均按无菌要求 ；
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（三）药品安全性得到进一步保障
对规定使用天然牛黄或体外培育牛 黄投料的制剂增加了猪去氧胆酸的 检查，保证了投料准确。（如安宫 牛黄丸、散）
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（四）新方法、新技术应用
1、聚合酶链式反应法鉴别 饮片：乌梢蛇、蕲蛇
2、薄层-生物自显影技术法鉴别 地黄、熟地黄（检测成分：毛蕊花糖苷；显
色剂：0.1%2，2-2苯基-1-苦肼基无水乙醇 溶液）
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（一）收载品种数量大幅度增加
2019版收载中成药564种 2019版收载中成药1063种
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（一）收载品种数量大幅度增加
大量增加收载基本药物目录及医保目录 中的品种，使临床常用品种标准得到提 高。
本版中成药新增品种数量在一、二、三 部药典中占首位，也是历版药典中新增 品种数量最多的一版。
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（三）药品安全性得到进一步保障
如：平消片（胶囊）
测定马钱子中的士的宁，并制定含量上下范 围 消渇丸
测定处方中的化学药格列本尿，按标示量计 维Ｃ银翘片
测定处方中的化学药维生素Ｃ、对乙酰氨基 酚、马来酸氯苯那敏，均按标示量计
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（三）药品安全性得到进一步保障
中成药--新增各项鉴别2165项
显微 TLC
2019年版收 540 载总数
2019年版收 281 载总数
新增
259
2962 1144 1818
HPLC GC 36 25
特征图 谱
2
11 16
1
25 9
1
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（二）增修订项目—检查 中药材及饮片
类别
杂质 限度 干燥失重 水分 总灰分 酸不溶性灰分 重金属及有害元素
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（二）标准整体水平全面大幅度提高
1、对原标准收载的方法进行了全面验 证和复核，使质量标准整体水平和 系统性、可行性、规范性大大提高。
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（二）标准整体水平全面大幅度提高
2、标准起点高、可控性强，质量标 准中鉴别、含量测定、检查等项目 均较前几版有大幅度增加。
《中国药典》中药质量标准研究技术要求
《中国药典》中药质量标准复核技术要求
《中国药典》中药质量标准起草说明编写 细则
《中国药典》中药质量标准起草与复核工 作规范
《中国药典》中药质量标准正文各论编写 细则
中国药典2019年版中药标准
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药典编排格式
凡例 正文 附录
中国药典2019年版中药标准
14
254中国药典2019年版中药标准22二增修订项目鉴别中药材类别2019版2019版加权增幅显微鉴别34044417一般鉴别14811431薄层鉴别33949030色谱与光谱鉴别171426聚合酶链式反应法鉴别02薄层生物自显影技术法鉴别02中国药典2019年版中药标准23二增修订项目鉴别中成药新增各项鉴别2165项显微tlchplcgc特征图谱2019年版收载总数5402962362522019年版收载总数281114411161新增25918182591中国药典2019年版中药标准24二增修订项目检查中药材及饮片类别2019版2019版加权增幅杂质526512限度516616干燥失重674水分24045469总灰分23341057酸不溶性灰分16415317重金属及有害元素6934中国药典2019年版中药标准25二增修订项目检查中成药新增各项检查628项通则重金属有害元素毒性成分2019年版收载总数105316422019年版收载总数6278810新增4268832中国药典2019年版中药标准26二增修订项目含量测定药材及饮片类别2019版2019版挥发油2837脂肪油22鞣质33滴定2425uv1624tlc134hplcuv165298hplcelsd710gc818液相质谱联用03中国药典2019年版中药标准274含量测定中成药新增含量测定773项检测方法hplcgcuvtlcss原子吸收氮测定法挥发油测定法滴定鞣质重量法品种数85051172921142713新增70924812191910中国药典2019年版中药标准282019版与2019版含量测定项目比较hplcgcuvtlcss原子吸收滴定2019年版56431263811382019年版12657041332253中国药典2019年版中药标准29三增订剂型品种新增?露剂品种
（1）解决品种倒挂问题 （2）临床常用品种 2、新增中药饮片品种 解决中药饮片无法定标准问题
中国药典2019年版中药标准
4
3、新增提取物品种 中成药处方中使用的浸膏、提取物 解决原料无法定标准问题
中国药典2019年版中药标准
5
4、新增中成药品种 解决临床常用品种问题
来源：
（1）基本药物目录
（2）医保目录
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收载标准数量
种类
药材 饮片
2019版
2019版 增幅（%）
530
592
12
70
809
1056
中国药典2019年版中药标准
20
中成药增修订品种
2019年版收载总数： 1063 2019年版新增品种数：499 2019年版收载总数： 564 2019年版修订品种数：254
中国药典2019年版中药标准
（3）黄曲霉毒素检测研究；
（4）重金属及有害元素研究；
（5）生物活性测定法研究。
中国药典2019年版中药标准
8
2019年版药典一部立项情况
不上的原则：
（1）品种增加的越多越好，但不降低要求、不破 规矩，质量标准达不到要求的品种不上；
（2）含保护动、植物的不上； （3）含龙骨的不上； （4）含人中白、紫河车、五灵脂的不上； （5）含鲜活动物的不上。 （6）处方药材基源不清楚或基础工作薄弱的品种 原则上不收载。
口服酊剂增订甲醇限量检查 橡胶膏剂首次提出不得检出致病菌
检查要求等；
中国药典2019年版中药标准
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（三）药品安全性得到进一步保障
在标准中大幅度增加或完善安全性检 查项目，进一步加强对重金属及有害 元素、有害成分、树脂残留等的控制， 加强了有害物质的检测，使标准的安 全性控制加强。
中国药典2019年版中药标准
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10版收载的重金属及有害元素品种名单
药材：黄芪、枸杞子、金银花、阿胶、西洋参、 白芍、甘草、丹参、山楂
饮片：黄芪、枸杞子、金银花、阿胶、 西洋参 、甘草、山楂
中国药典2019年版中药标准
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（三）药品安全性得到进一步保障
中成药：
树脂残留物检查（复脉定胶囊） 铅镉砷铜检查（紫血散） 重金属、砷盐检查（黄连上清片等7个品种） 乌头碱限量（固肾定喘丸等32个品种） 三氧化二砷检查（六应丸等10个品种）
（3）临床用药须知
中国药典2019年版中药标准
6
2019年版药典一部立项情况
（二）增修订项目： （1）提高标准的可控性 （2）提高标准的可行性 （3）安全性
中国药典2019年版中药标准
7
2019年版药典一部立项情况
（三）专项研究课题
（1）含朱砂、雄黄中成药中游离砷、 汞检测方法研究；
（2）农药多残留检测方法研究；
16
42
627
8
10
426
8
中国药典2019年版中药标准
32
25
（二）增修订项目—含量测定 药材及饮片
类别
2019版 2019版
挥发油
28
37
脂肪油
2
2
鞣质
3
3
滴定
24
25
ＵＶ
16
24
ＴＬＣ
13
4
HPLC（UV）
165
298
HPLC（ELSD）
7
10
GC
8
18
液相-质谱联用
中国药0 典2019年版中药3标准
2019版药典标准正文内容—药材和饮片
名称 来源 【性状】 【鉴别】 【检查】 【浸出物】 【含量测定】
饮片 【炮制】
-----【性味与归经】 【功能与主治】 【用法与用量 】 【贮藏】
中国药典2019年版中药标准
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2019版药典标准正文内容—中成药
药品名称
【处方】
【制法】
【性状】
【鉴别】
【检查】
《中国药典》2019 标准增修订内容介绍
2019年11月
中国药典2019年版中药标准
1
主要内容
一、2019年版中药起草情况简介 二、品种和项目收载总体情况 三、增修订内容与特点
中国药典2019年版中药标准
2
2019年版中药起草情况简介
中国药典2019年版中药标准
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2019年版药典一部立项情况
（一）增修订品种 1、新增中药材品种
中国药典2019年版中药标准
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（二）标准整体水平全面大幅度提高
例如：戊已丸 05版：UV法测定黄连总生物碱含量 10版：HPLC法测定盐酸小檗碱和芍药
苷含量
中国药典2019年版中药标准