医疗器械临床使用所致意外事件的防范措施及处理流程

医疗器械临床使用所致意外事件的防范措施及处理流程为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，预防可疑医疗器械、卫生材料不良事件的发生或在医疗器械、卫生材料不良事件发生后能得到及时上报处理，减少不良事件带来的伤害及影响，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良反应事件监测和再评价管理办法（试行）》等相关要求，制定临床使用医学装备、器械所致意外事件的防范措施即发生后的处理流程。

一、建立健全组织机构，明确岗位职责
（一）负责医院医学装备不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实。

（二）负责医院医学装备不良事件监测管理的宣教工作。

（三）研究分析医学装备不良事件监测管理工作的动态和存在的问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议。

（四）制定和完善高风险医学装备使用的操作规程，组织培训员工在使用高风险医学装备时规范操作。

（五）制定突发、群发的医学装备不良反应事件，尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案。

（六）对于上报的不良事件，于一周内组织讨论，制定应对措施。

（七）通报传达上级医学装备不良反应检测技术机构的反馈信息。

二、明晰职能部门分工
日常监测：感控办、采购供应中心共同负责医学装备不良事件的日常监测工作。

临床科室管理：相关科室设立医学装备不良事件兼职联络员，并在领导小组及职能部门的领导下开展工作。

定期总结：采购供应中心每下一季度第一个月末前将上一季度的医学装备不良事件监测工作的总结报告提交给成立医学装备不良反应监测领导小组，并保存监测的原始资料备查。

监督管理：医学装备不良反应监测领导小组通过每季度对行政科室服务质量评价来监督采购供应中心对医学装备不良事件监测实施情况。

三、实行设备分类管理制度
（一）建立植入介入性卫生耗材产品使用追溯管理制度
对于植入介入性卫生材料实施追溯跟踪管理。

各临床科室使用植入介入性卫生材料要严格按照条码管理的要求，凡进入医院的植入介入性卫生材料必须经过采购供应中心条码验收后再送至科室或供应室（需消毒产品），采购供应中心验收时产品的批号、有效期、等信息均输入网中，以后一旦发生不良事件，可根据此信息追溯其源头。

（二）建立一次性使用无菌类卫生耗材产品使用追溯管理制度
对一次性使用无菌物品出库日期、名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、灭菌日期、失效日期、接收部门等进行网络验收记录，一旦发生医疗器械相关的医疗事故或感染时，可以及时追溯该批次的产品。

（三）建立对生命支持类、急救类设备实行定期巡诊计划
应对一些生命支持和急救类医疗设备制定巡诊计划，（如呼吸机、监护仪、高频手术设备、各类光学内窥镜、体外循环设备等）根据反馈的情况，及时整改。

（四）对医院特种设备及放射类设备实行特殊管理办法
1、压力容器管理办法
压力容器安全使用守则
压力容器突发事故应急预案
医用液氧贮槽事故预防、应急措施及救援预案
2、放射类设备管理办法
放射性同位素与射线装置安全和防护管理制度
放射治疗工作人员和患者的安全防护措施及放射源的管理
放射治疗及防护剂量的监测制度
防护监测制度
（五）对于大型医学装备严格遵循安全使用与防护制度
1、新设备到货安装必须严格按照厂家技术文件和国家有关规程进行。

2、有电磁辐射、射线或电磁干扰的设备，要进行射线、电磁屏蔽，防止射线、电磁辐射对人体造成危害或干扰其它电子设备正常工作。

3、对有放射源的核医学设备必须按照有关部门的规定进行管理，放射源必须妥善保管，存放在有屏蔽条件的专用场所，在使用放射源
进行工作时，必须按照操作规程，注意时间、距离、和屏蔽的防护原则，对使用过的放射性废弃物，必须按照有关部门的规定进行处理。

4、在高温环境下工作的设备，导线应有耐热绝缘措施。

5、在有腐蚀性气体或潮湿条件下工作的设备，应采取防腐蚀、防潮措施。

6、医用电气设备必须有安全可靠的接地和接地装置。

7、使用设备时要防止电源线过载。

8、有易燃、易爆物品的仓库和实验室，要安装防爆电器设备。

9、有震动的设备应采取防震措施，避免影响周围其它精密仪器设备的正常工作。

10、仪器设备的使用必须遵守"仪器设备操作培训制度"。

11、使用科室在购置以上仪器设备时应提前做出防护要求，由供应部委托医学工程部负责落实并组织验收。

（六）医学装备不良反应监测领导小组定期监督检查追溯跟踪管理情况。

四、建立医学装备临床使用安全事件报告制度
（一）临床使用科室发现或可疑发生医学装备不良事件，立即填写《医疗器械不良事件报告表》《试剂不良事件报告表》一式三份，分别报医务科、护理部、采购供应中心。

（二）医务部、护理部、采购供应中心经调查核实后，报告医学装备使用安全管理委员会，重大事件及时上报省市药监部门。

（三）在可疑不良事件发生原因未明确前，采购供应中心应主动
采取措施，根据不良事件的严重程度，告知使用科室对出现不良事件的医疗设备、医用耗材、试剂的批号或型号的库存产品暂缓放行和停用。

对科室剩余的物品给予召回。

（四）通知供应商来院说明情况，视情节给予赔偿、处罚，至终止供货合同。

（五）采购供应中心保存医学装备不良事件监测记录，对于引起不良事件的医学装备的监测记录保存至医学装备上标明的使用期限后２年，并且记录保存期不少于５年。

（六）感控科、采购供应中心负责定期对医学装备的安全使用进行抽查和检测。

（七）医学装备不良事件报告流程图。

具体流程及不良事件填表说明、不良事件上报表详见《医学装备临床使用安全事件监测与报告制度》。