2023年执业药师之药事管理与法规押题练习试卷B卷附答案

2023年执业药师之药事管理与法规押题练习试卷B
卷附答案
单选题（共30题）
1、有关基本药物采购管理的说法，错误的是
A.以省（区、市）为单位的网上药品集中采购
B.基本药物采取招采合一、双信封制
C.实行分类采购
D.只监管基本药物的招标工作
【答案】 D
2、应悬挂明显标志和暂停发货
A.近效期药品
B.不合格药品
C.对由于异常原因可能出现问题的药品
D.库存养护中如发现质量问题
【答案】 D
3、根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业可以
A.经国家药品监督管理部门批准，接受委托生产药品
B.在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺
C.在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的有效期
D.经企业之间协商一致，接受委托生产药品
【答案】 A
4、医疗机构药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
【答案】 C
5、 2015年5月，原国家食品药品监督管理总局发布《关于穿心莲内酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的通知》，将穿心莲内酯软胶囊等13种药品（化学药品2种、中成药11种）转换为非处方药。

具体的转换为非处方药的13种药品名单见下表。

A.从原来的甲类非处方药转换为现在的\"双跨\"品种
B.从原来的\"双跨\"品种转换为现在的甲类非处方药
C.从原来的处方药转换为现在的甲类非处方药
D.从原来的乙类非处方药转换为现在的甲类非处方药
【答案】 C
6、（2016年真题）2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》（2015年85号），决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号。

A.该药品的有效期至2016年5月31日，药品已超过有效期
B.该药品的有效期至2016年6月1日，药品已超过有效期
C.该药品的有效期至2016年6月30日，药品未超过有效期
D.该药品的有效期至2016年7月1日，药品未超过有效期
【答案】 C
7、组织制定药品、医用耗材价格和医疗服务项目、医疗服务设施收费等政策的部门是
A.市场监管部门
B.工业和信息化管理部门
C.医疗保障主管部门
D.商务部门
【答案】 C
8、某全国性药品批发企业经批准可以从事麻醉药品和第一类精神药品的经营活动，关于其从事购销、配送药品活动的说法，错误的是
A.该企业可以从事第二类精神药品的批发业务
B.该企业应当将药品送至向其购买麻醉药品和第一类精神药品的医疗机构
C.该企业应该从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品
D.该企业可从区域性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品
【答案】 D
9、（2016年真题）欲查询注射剂的辅料组成，可查询的说明书项目是
A.注意事项
B.成份
C.禁忌
D.不良反应
【答案】 B
10、（2018年真题）用于血源筛查的体外诊断试剂的管理类别属于（）
A.保健食品
B.医疗器械
C.化妆品
D.药品
【答案】 D
11、关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是
A.香港、澳门、台湾居民不可以报名参加国家执业药师资格考试
B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家执业药师资格考试
C.香港、澳门居民申请执业药师注册应出具香港药剂师执照或澳门药剂师执照原件
D.执业药师执业单位包括药品生产、经营企业，医药院校，药品监督管理部门
【答案】 C
12、2015年6月12日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审（文）第2013110457号药品广告，该广告宣称“九大医院权威认证，安全，一天起效，三十天痊愈”。

A.“国”字开头的文号全国有效，异地发布不用办理备案申请
B.批准文号中数字组成部分前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号
C.批准文号中数字组成部分应该为9位，该批准文号可直接认定为虚假文号
D.批准文号中“文”代表广告媒介形式的分类代号，可以用于报纸和广播电视
【答案】 B
13、甲和乙同为药品批发企业，其所持有的《药品经营许可证》载明的经营范围为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。

丙是药品零售企业，经营方式是零售（连锁），经
营范围是中药饮片、中成药、化学药制剂。

出于经营策略的需要，甲企业决定与乙企业合并，并扩大经营范围，丙企业决定更换质量负责人并扩大经营范围
A.生马钱子
B.疫苗
C.苯巴比妥
D.A型肉毒素
【答案】 B
14、《国家重点监控合理用药药品目录》的发布机构是
A.国家卫生健康委
B.省级卫生行政部门
C.国家药品监督管理部门
D.省级药品监督管理部门
【答案】 A
15、某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。

企业具有较好的避光、避风、防虫、防暑设备：有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车;建有符合质量管理要求的计算机系统。

其仓库(常温库)在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为(78±1)%和
(66±2)%。

A.该企业经营中药材和中药饮片，应当由专用库房和养护工作场所
B.对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传
C.该药品经营企业有一个独立冷库，付惠经营疫苗的要求
D.该企业还应有运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱和保温箱
【答案】 C
16、根据《药品注册管理办法》，下列药品批准文号格式符合规定的是
A.国药证字H20160008
B.国药准字S2*******
C.国食药准字220163026
D.国食药监字H20160085
【答案】 B
17、应当参照药敏试验结果选用
A.主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物
B.主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物
C.主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物
D.主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物医疗机构开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制
【答案】 C
18、（2016年真题）根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的说法，正确的是
A.药事管理与药物治疗学委员会负责制定本机构处方集和基本用药供应目录
B.所有医院必须设立药事管理与药物治疗学委员会
C.药事管理与药物治疗学委员会是医疗机构常设行政管理部门
D.药事管理与药物治疗学委员会负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作
【答案】 A
19、公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为，依法应当给予行政处罚。

以下情形不适用于行政处罚简易程序的是
A.对公民处50元以下罚款?
B.对法人或者其他组织处1000元以下的罚款?
C.警告?
D.行政机关作出责令停产停业的处罚?
【答案】 D
20、“×××说明书”中的“×××”是指该药品的
A.彩色印制
B.单色印制
C.通用名称
D.商品名称
【答案】 C
21、根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，艾司唑仑（包括其可能存在的盐、单方制剂、异构体、酯和醚）属于
A.第一类精神药品
B.麻醉药品
C.第二类精神药品
D.医疗用毒性药品
【答案】 C
22、在药品经营过程中，最具特点的职业道德要求是
A.依法促销，诚信推广
B.科学严谨，实事求是
C.保护环境，规范包装
D.团结协作，尊重同仁
【答案】 A
23、城乡集市贸易市场可以出售中药材，但不得出售
A.中药材以外的药品
B.中成药以外的药品
C.保健品以外的药品
D.中药饮片以外的药品
【答案】 A
24、具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解特征的合成类固醇属于
A.蛋白同化制剂
B.刺激剂
C.血液兴奋剂
D.肽类激素
【答案】 A
25、某医疗机构药师审核四张处方：第一张急诊处方含有特殊使用级抗菌药物，第二张处方含有限制使用级抗菌药物，第三张儿科处方含有非限制使用级抗生素，第四张处方含有司可巴比妥片（普通患者）。

A.淡黄色
B.淡绿色
C.淡红色
D.白色
【答案】 B
26、国家基本药物遴选的主要原则是
A.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备
B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应
C.安全、有效、方便、价廉
D.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便
【答案】 A
27、为住院患者开具盐酸二氢埃托啡，每张处方限量为
A.3日常用量
B.15日常用量
C.1次常用量
D.7日常用量
【答案】 C
28、药品监督管理部门查封生产假药的场所和设施，属于（）
A.行政许可
B.行政处罚
C.行政复议
D.行政强制
【答案】 D
29、在药品注册管理中组织药学、医学和其他学科技术人员对申报资料进行技术审评的药品监督管理技术支机构是（）
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药品监督管理局药品审评中心
C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
D.国家药品监督管理局药品评价中心
【答案】 B
30、根据《中华人民共和国药品监督管理法》，医疗机构配制的制剂应
A.先向国家食品药品监督管理总局递交申请，批准后方可生产
B.是市场短缺的药品品种
C.经省级以上药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用
D.经省级药品检验所检验合格后供患者使用
【答案】 C
多选题（共20题）
1、企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应
A.受过高等医学教育或相当学历
B.具有医药或相关专业大专以上学历
C.受过成人中、高等教育
D.对GMP的实施和产品质量负责
【答案】 BD
2、根据《中华人民共和国中医药法》，下列中医药管理事项，实行备案管理的有
A.医疗机构仅用传统工艺配制中药制剂品种
B.委托其他取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构配制中药制剂
C.生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂
D.在本医疗机构内炮制使用临床需要的市场上无供应的中药饮片
【答案】 ABD
3、某医疗器械生产企业销售一新血糖仪和试纸，由于设计技术不成熟，导致测试结果不准确，影响患者血糖测试结果。

事后，该企业拒绝就具体原因做出说明，也拒绝消费者的退货要求和提供赔偿，该企业的行为所侵犯的消费者的权益有
A.安全保障权
B.知悉真情权
C.人格尊严权
D.获取赔偿权
【答案】 ABD
4、收购、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全的制度有
A.保管
B.验收
C.核对
D.领发
【答案】 ABCD
5、有关一级保护的野生药材物种的说法，正确的是
A.禁止采猎一级保护野生药材物种
B.一级保护的野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种
C.一级保护野生药材物种的药用部分可以出口
D.一级保护野生药材物种的药用部分不得出口
【答案】 ABD
6、我国对药品的有效性按在人体达到所规定的效应程度分为
A.痊愈
B.显效
C.有效
D.完全缓解
【答案】 ABC
7、近日，用于慢性乙肝抗病毒治疗的药物阿德福韦酯，受到国家食品药品监督管理总局(CFDA)的警示提醒，CFDA明确要求相关企业“修改完善药品说明书相关内容”。

国家药品不良反应监测数据库分析提示，阿德福韦酯在长期使用后可引起低磷血症及骨软化。

进口的阿德福韦酯说明书中仅提到了肾脏损害及低磷血症，当出现肌酐清除率下降时，可调整剂量继续应用，并未提及低磷性骨软化症的不良反应；而国产阿德福韦酯说明书均未提及低磷血症，甚至有的说明书竞连肾脏损害都没有。

根据《药品说明书和标签管理规定》规定，药品说明书的内容应包括（）
A.药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品
B.组方中的全部中药药味
C.注射剂还应列出所用的全部辅料名称
D.非处方药还应列出所用的全部辅料名称
【答案】 ABCD
8、法的特征包括
A.规范性
B.国家意志性
C.国家强制性
D.普遍性
【答案】 ABCD
9、国产保健食品批准文号格式有
A.卫食健字+4位年代号第××××号
B.卫进食健字+4位年代号第××××号
C.国食健注G+4位年代号+4位顺序号
D.国食健注J+4位年代号+4位顺序号
【答案】 AC
10、根据《疫苗管理法》，特别重大突发公共卫生事件急需的预防、控制疫情的疫苗，可以采用的临床试验、注册和批签发措施包括
A.国务院药品监督管理部门予以优先审评审批
B.国务院药品监督管理部门可以附条件批准疫苗注册申请
C.国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用
D.经国务院药品监督管理部门批准，免予批签发
【答案】 ABCD
11、关于处方点评制度正确的是（）
A.登记并通报不合理处方，对不合理用药及时予以干预
B.医疗机构应当建立处方点评制度，填写处方评价表，对处方实施动态监测及超常预警
C.限制处方权后，仍连续2次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其处方权
D.医疗机构应当对出现超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其处方权
【答案】 ABCD
12、《麻醉药品、精神药品管理条例》适用于麻醉药品和精神药品的
A.实验研究
B.生产
C.经营
D.使用
【答案】 ABCD
13、执业药师的职责包括
A.负责处方的审核及监督调配
B.负责提供用药咨询与信息
C.负责本单位的药品质量管理
D.开展治疗药物的监测及药品疗效的评价
【答案】 ABCD
14、医疗器械说明书、标签和包装标识不得含有的内容有
A.“保证治愈”“即刻见效”“疗效最佳”等表示功效的断言或保证的内容
B.说明治愈率或者有效率的内容
C.禁忌证、注意事项及需要警示或提示的内容
D.与其他企业产品的功效和安全性相比较的内容
【答案】 ABD
15、根据最高人民检察院、公安部《关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）》，生产销售假冒、伪劣产品行为的立案标准为
A.伪劣产品销售金额5万元以上的
B.伪劣产品尚未销售，货值金额15万元以上的
C.使用伪劣产品造成轻伤伤害的
D.伪劣产品销售金额不满5万元，但将已销售金额乘以3倍后，与尚未销售的伪劣产品货值金额合计15万元以上的
【答案】 ABD
16、《麻醉药品和精神药品管理条例》制定的目的是
A.加强麻醉药品和精神药品的管理
B.保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用
C.防止医务人员为自己开处方使用麻醉药品
D.防止麻醉药品和精神药品流入非法渠道
【答案】 ABD
17、（2016年真题）关于蛋白同化制剂、肽类激素的销售与使用的说法，正确的有
A.医疗机构蛋白同化制剂、肽类激素处方应当保存两年备查
B.蛋白同化制剂应储存在专库或专柜中，应有专人负责管理
C.经营蛋白同化制剂、肽类激素时，应严格审核供货单位和购货单位的合法纸质证明材料，建立客户档案
D.药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售，但应当严格按照处方药管理
【答案】 ABCD
18、执业药师的执业类别包括
A.中药学类
B.零售
C.药学类
D.批发
【答案】 AC
19、（2020年真题）国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理。

在此过程中调整品种和数量的因素包括（）
A.已上市药品循证医学、药物经济学评价
B.药品不良反应监测评价
C.我国疾病谱变化
D.基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化
【答案】 ABCD
20、《基药办法》规定下列情形药品品种应当从国家基本药物目录中调出的是
A.药品标准被取消的?
B.根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更差的品种所替代的?
C.发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的?
D.国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的?
【答案】 ACD。