2024-制药用水之水系统检查

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制药用水
实施检查(1)
携带图纸，巡视整个系统
核对
滞留点
泵
过滤器 管道和接头 去离子装置 储罐 旁路管道
紫外灯 取样点 反渗透装置 单向阀 热交换装置
第2章, 第三部分: 水系统检查 14 of 25
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制药用水
实施检查(2) 检查： 不锈钢〔材质〕－不能使用聚氯乙稀以
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制药用水
实施检查(9)
聚丙烯材料焊接检查 检查有无针孔 注射用水系统的回忆性验证 注射用水储存系统有无铁绣现象 喷淋球装置是否有效
第2章, 第三部分: 水系统检查 22 of 25
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制药用水
实施检查(10)
紫外灯- 检测性能、灯的使用寿命及强 度
臭氧用量验证 在去离子装置中使用的酸、碱以及在水
及绝大多数的塑料 焊接质量 卫生联接件 表征的钝化处理 “漏斗〞装置〔阻断外界空气〕
第2章, 第三部分: 水系统检查 15 of 25
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制药用水
实施检查(3)
• 检查管路和泵
卫生联接件 管路的焊接处 泵 取样点 可接受的地面 无泄漏
第2章, 第三部分: 水系统检查 16 of 25
制药用水
实施检查(6)
• 检查空气过滤器 •检查过滤器的完整性测试，灭
菌和更换的频率
• 检查防爆膜
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制药用水
实施检查(7)
软化水流向去离子 装置
旁路阀门
沸石水软化器 Na离子交换Ca,Mg离子
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旁路管道
• 仔细检查旁路阀门和管道 • 这些地方可能会泄露或被 不小心翻开 • 没有旁路更有利于实际应 用
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制药用水
实施检查(8)
更深入地检查： 1. 活性炭床的消毒 2. 温度补偿式电导仪 3. 塑料管道粘合剂对TOC的影响 4. 纯蒸汽中非可凝结气体的生成
第2章, 第三部分: 水系统检查 21 of 25
软化装置中使用的氯化钠的标准 “常开〞和“常闭〞的阀
第2章, 第三部分: 水系统检查 23 of 25
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制药用水
第2章, 第三部分: 水系统检查 24 of 25
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制药用水
小组讨论
M O DIFIED WA TER TREA TM EN T PLA N T
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制药用水
检查水质量手册(2)
手册应该描述：
管路 单向阀 通气点 接头 管道的斜度 流速
阀门 取样点 排水点 仪表 流量
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制药用水
检查水质量手册(3)
手册应该包括： 1. 系统各组成单元的规格 2. 标准操作规程 3. 系统变更 4. 常规和非常规维护 5. 偏差调查和纠偏措施 6. 验证研究
第2章, 第三部分: 水系统检查 4 of 25
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制药用水
ＷＨＯ水处理指南(2)
为了可靠的生产，水处理工厂应该：
设计〔完善〕
建造〔优良〕
维护〔出色〕
在设计的范围内运行
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Annex 1, 17.33
WHO 或备忘录，逐个检查：
水质量手册
水系统图纸
验证〔文件〕
取样规程，取样点和方案
检测记录
系统消毒和维护
维修方案 第2章, 第三部分: 水系统检查 6 of 25
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制药用水
检查水质量手册(1)
1. 水质量手册是建议制订的 2. 要求对水系统有一个简单描述 3. 包括水的纯化、储存和分配系统的图纸
第2章, 第三部分: 水系统检查 7 of 25
G制MP药增补用培水训课程
制药用水 第三局部 水系统检查
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制药用水
目的
理解： 1. 水系统检查的具体要求，包括
水质量手册的必要性 水处理系统的验证 2. 水系统检查技巧
第2章, 第三部分: 水系统检查 2 of 25
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第一阶段 第二阶段 第三阶段
2–4周 4周 1年
第2章, 第三部分: 水系统检查 11 of 25
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制药用水
检查验证文件(2)
第一阶段－调查阶段(2 – 4 周) • 设计确认，安装确认和运行确认 • 制订
• 运行参数 • 清洁、消毒规程和频率 • 各使用点每天取样一次 • 第一阶段结束前，制订水系统的标准操作规程
制药用水
检查
水的用途是什么？
无菌产品 非无菌产品 液体制剂 固体制剂 清洁和淋洗
检查相应的标准和趋势
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制药用水
ＷＨＯ水处理指南(1) 所有的水处理系统必须做到：
按方案维护 验证 监测
维护/维修工作应记录在案
Annex 1, 17.32
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检查验证文件(3)
第二阶段－控制确认阶段(4 - 5 周) l 证明系统运作正常 l 取样同第一阶段 第三阶段－长期控制确认阶段(1年) l 性能确认 l 证明系统能够长时间地正常运作 l 每周取样
第2章, 第三部分: 水系统检查 13 of 25
第2章, 第三部分: 水系统检查 9 of 25
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制药用水
检查水质量手册(4)
手册应该包括： 1. 化学和微生物标准 2. 取样规程 3. 检测规程 4. 责任人 5. 相关培训
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检查验证文件(1)
水系统验证包括三个阶段：
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实施检查(4)
检查设备的状况
储水罐表征的 污迹
热交换器上的腐蚀 指示出可能的污染
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制药用水
实施检查(5)
l 检查维护记录 l 检查泵的密封件和O型环
第2章, 第三部分: 水系统检查 18 of 25
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