新版GSP认证检查细则DOC

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衣01401
企业负责人是药品质量的主要责任人， 全面负 责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证 质量管理部门和质量管理人员有效履行职责， 确保企业实现质量目标并按照本规范要求经 营药品。
1、查质量管理制度、企业负责人岗位职责是否有明确规定。
2、 企业法定代表人或企业负责人在经营质量工作中签子情况。
1、查质量管理文件、记录等，是否体现质量管理部门履行职责，是否明确规定 其他部门及人员不得代为行使质量管理部门职权。
2、查质量管理文件、记录，无其他人员履行质量管理部门职权的情况。
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01701
质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员 执行药品管理的法律法规及本规范。
1、查质量管理部职责的文件，是否授权质量管理部门督促相关部门和岗位人员 执行药品管理的法律法规及本规范。
4、 内审文件应明确规定定期内审时间，定期内审间隔一般不应大于12个月。
5、内审文件应明确规定质量体系关键要素发生重大变化时进行专项内审，并明 确完成专项内审的期限，质量体系关键要素发生重大变化。
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00901
企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结 论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提 高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效 运行。
1、 有关于内审的文件，文件中应明确参加内审的相关人员，保证内审顺利实施。
2、有内审计划、标准、记录、报告等。内审计划包括目的、时间、方案等；标 准应包括规范的全部内容；记录应包括现场评审记录、问题汇总记录、问题整 改记录、纠正与预防措施等。内审报告应经企业负责人签字批准。
3、内审分为定期内审和专项内审。
1、查是否按00501项建立了质量体系。
2、 查企业的质量管理体系文件应与企业的经营范围和规模相适应，设置的机构、 库房、设施设备、配备的人员、制定的制度规程与记录、计算机系统等应符合
本规范及其他法规文件的规定并与企业经营范围和规模相适应。
3、特殊药品按照要求管理。
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衣00801
企业应当定期以及在质量管理体系关键要素 发生重大变化时，组织开展质量管理体系内 审。
企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人 员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责 任。
1、查质量管理培训计划，员工质量管理培训档案。
2、随机抽查各部门、岗位人员是否熟悉自己的质量责任。
3、制度、程序起草情况。
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衣01301
企业应当设立与其经营活动和质量管理相适 应的组织机构或者冈位。
1、查设置组织机构、岗位的文件，质量管理组织机构框架图。
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衣01601
企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管 理工作。
1、查质量管理部门设置文件。
2、查质量管理部职责文件。
3、查质量管理部办公场所、办公设备。
4、查质量管理部是否设立部门负责人、质量管理员、验收员等岗位。
5、质量管理、验收人员是否在职在岗。
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衣01602
企业质量管理部门的职责不得由其他部门及 人员履行。
2、查机构、岗位设置是否齐全，与经营活动是否相适应。
3、药品批发企业可以根据经营规模大小设置信息管理部门或信息管理员。
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衣01302
企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职 责、权限及相互关系。
1、查组织机构、岗位职责。
2、检查、询问各组织机构、岗位的权限是否明确界定，各部门、岗位之间的关 系明确、合理，无质量管理盲区。
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衣01501
企业质量负责人应当由企业咼层管理人员担 任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职 责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
1、质量负责人任命文件。
2、《药品经营许可证》正副本原件、组织结构图、管理层会议记录等。
3、质量负责人岗位职责、是否规定在企业内部对药品质量管理具有裁决权等。
4、查有关质量文件和记录等体现质量负责人履行高层管理人员的权力。
1、 企业有无不诚实守信的行为（如谎报资料、仓库、人员资质）。
2、不得有法律、法规等规定应进行处罚的虚假行为。
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衣00501
企业应当依据有关法律法规及本规范的要求 建立质量管理体系。
1、查建立的质量管理组织机构、员工花名册。
2、查质量管理组织机构框架图。
3、查企业质量
4
00502
企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策 戈V、质量控制、质量保证、质量改进和质量风 险管理等活动。
1、查企业制定的质量管理体系文件。
2、质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动应在质量 体系过程中体现出来。
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00601
企业应当确定质量方针，制定的质量方针文件 应当明确企业总的质量目标和要求， 并贯彻到 药品经营活动的全过程。
1、查企业正式的质量方针文件，文件内容中应明确企业总的质量目标和要求。
药品批发企业换发和变更《药品经营许可证》
序号一
条款
检查内容
评定细则
1
兴*00401
药品经营企业应按依法批准的内容从事药品 经营活动。
1、检查药品经营许可证、营业执照、其他文件所载项目是否与实际情况相符。
2、不得有挂靠ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ过票等行为。
3、检查药品实际经营活动（发票、账本、记录、在库药品）
2
…00402
药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚 假、欺骗行为。
3、查风险管理的相关记录和信息。
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01101
企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管 理体系进仃评价，确认其质量保证能力和质量 信誉，必要时进行实地考察。
1、查企业对供货单位、购货单位质量管理体系进行评级的相关规定、表格或实 地考察报告。
2、查实际经营活动中对供货和购货单位的评价记录或报告。
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衣01201
1、查内审报告。
2、查内审问题汇总记录，问题整改记录，纠正与预防措施等。
3、查企业制定的纠正与预防的文件是否实际可操作。
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01001
企业应当米用前瞻或者回顾的方式，对药品流 通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和 审核。
1、查质量风险管理制度或操作规程。
2、查质量风险评估标准、评估报告，评估结果和报告的审核确认。
2、查企业制定的相关职能和部门质量目标、岗位质量目标等；质量目标应是定 量、具体、可操作。
3、查企业人员均应知晓和理解质量方针。
4、查质量方针培训记录，质量目标的检查、评价记录等。
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00701
企业质量管理体系应当与其经营范围和规模 相适应，质量管理体系应当包括组织机构、 人 员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计 算机系统等。