标准物质的管理及期间核查(与“物质”相关文档)共20张PPT
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2、验收：通常标准物质的验收只做目测检查标签、证书或其他证明文件的信息以及包装的完好和外观质量，一般不做技术上的验证。
实验室标准物如质方是面菌工作种要求，可做传宗接代，培养后鉴别实验，确认验收。
必须有标准物质的验收记录表 求出25个结果的平均值 和标准偏差S。
其概率是50%的9次方=1/512=0. 标准物质：是具有一种或多种良好特性，这种特性可以用来校准测量 连续九点落在中心线同一侧对称性被破坏； 标准物质：是具有一种或多种良好特性，这种特性可以用来校准测量 标准物质：是具有一种或多种良好特性，这种特性可以用来校准测量 在坐标纸上以平均值 ，以±2S为警戒线，±3S为控制线，然后把测定结果标在图中连成线，即得到控制图。
连续5点中有4点落在中心线同一侧 必须用同一标准方法（或现场法）在同一标准物质（或质控样）上至少得到25个测定结果，这25个结果不要在一天内得到。
标准物质培训的内容
标准物质的用途：
1、方法的开发和评价
鉴定和评价试验方法的精密度和准确度
检验方法的确证
2、建立测量的溯源性
3、测量可比性的保证
方法和仪器的直接校准
必须有标准物质的验收记录表
其4、概标率准是物50质%使的3用9、的次注方优意=1事/先51项2选=0. 择浓度水平与被测物相当的标准物质
(标d)准包物装质形的式验符收合4记标、录准表物实质技验术室规范在的要通求。常情况下优先选择有证的标准物质
标准物质：是具有一种或多种良好特性，这种特性可以用来校准测量 连续九点落在中心线同一侧对称性被破坏； 标准滴定溶液标签上至少要有标准物质名称、浓度、标定日期、有效日期、标定者、编号。 必须用同一标准方法（或现场法）在同一标准物质（或质控样）上至少得到25个测定结果，这25个结果不要在一天内得到。 标准滴定溶液的有效期在室温条件下一般不超过两个月。 1、当质量特性的随机变量X服从正态分布时，X落在μ±3σ之间的概率均为99．73％，而落在μ±3σ之外的概率为0．27％（小概率事 件）
UCL A
B
B
C X
C B
C X
C B
LCL A 连续15点在C区中心线上下
LCL A 连续8点在中心线两侧，但无一在C区中
质量控制图
1、当质量特性的随机变量X服从正态分布时，X落在 μ±3σ之间的概率均为99．73％，而落在μ±3σ之外的概 率为0．27％（小概率事件）
2、正态分布的随机规律是在平均值两边随机分布，各占 约50%；连续九点落在中心线同一侧对称性被破坏；其
实验室标准物质方面工作要求
4、标准物质的标识
应有标准物质名称、级别或证书编号、成分含量（浓度）、 批号/编号、有效期、标定者、合格
标准滴定溶液标签上至少要有标准物质名称、浓度、标定日期、有 效日期、标定者、编号。
标准滴定溶液的有效期在室温条件下一般不超过两个月。
实验室标准物质方面工作要求
5、物质的期间核查
标准物质的验收记录表
实验室标准物质方面工作要求
3、贮存
（1）按照标准物质证书的条件进行储存。 （2）启封后的标准物质要注意隔离，不要与挥发性的试剂及其他 物品一起放置。
（3）启封后的标准物质，还要重新封口，经常检查外观状况 。 （4）如果要需要稀释时，贮存容器要合适，试剂不与容器发 生化学反应。 （5）对于剧毒物品要进行管理，如上锁、使用量登记等。
通过质控图能够直观形象地判断、分析实验数据的可靠性 。如实验 数据在质控图上落到控制线以外 ，该数据即为可疑数据 ，必须停 止实验 ，进一步追查原因并设法消除，使结果回到控制范围内。
X
质量控制图
必须用同一标准方法（或现场法）在同一标准物质（或质控样）上
至少得到25个测定结果，这25个结果不要在一天内得到。
概率是50%的9次方=1/512=0.2%，，是发生“小概率”
事件。 3、连续14点中相邻点上下交替的概率是1/2的7次方
=1/128=0.8%，是“小概率”事件。
一级标准物质符合如下条件: (a)用绝对测量法或两种以上不同原理的准确可靠的方法定值。
如实验数二据级在质标控准图上物落质到控符制合线以如外下，条该数件据:即为可疑数据 ，必须停止实验 ，进一步追查原因并设法消除，使结果回到控制范围 内连。续5点中有(4a点)落用在与中心一线级同一标侧准物质进行比较测量的方法或一级标准物质的定值方法定值. 如果实验室确(b实)无准法确获得度适和当的均有匀证标性准未物质达时到，可一以级考虑标用准下列物方质法进的行水核查平，但能满足一般测量的需要， 必标须准有 物标质准的物管(c质理)的及稳验期定收间记核性录查在表 半年以上，或能满足实际侧童的需要. 通过质控图能(d够)直包观装形象形地式判断符、合分析标实准验数物据质的可技靠术性 规。 范的要求。
标准物质是控制分析测试质量的有力工具
内/外部质量控制
4、人员的培训和考核
标准物质培训的内容
使用标准物质的原则： 三、标准物质的1管、理和标使用准物质的量值溯源功能和质控功能的选择 2、优先选择有相似机体的标准物质 在坐标纸上以平均值 ，以±2S为警戒线，±3S为控制线，然后把测定结果标在图中连成线，即得到控制图。
实验室标准物质方面工作要求
6、标准物质的档案
标准物质需要档案，可查询和可追溯
7、质量控制图（实验室的内部质量控制）
利用标准物质或阳性样品做质控图
质量控制图
质量控制图是实验室常用的一种质量控制方法 是评价质量控 制数据有效性的重要方法。可以发现质量控制数据的趋势， 预防风险，保证质量控制的有效，防止报告错误的结果。
实验室标准物质方面工作要求
1、购买：尽量购买有证的标准物质
(a)用绝对测量2法、或两验种以收上不：同原通理的常准确标可靠准的方物法定质值的。 验收只做目测检查标签、证书或
标必准须物 有质标的准验物其收质记的他录验表收证记明录表文件的信息以及包装的完好和外观质量，一般不做 必连须续有 九标点准落物在技质中的心术验线收同上记一的录侧表对验称性证被破。坏；（如果对外包装外观有疑惑时，可进行技术 7、质量控制验图（证实验，室的对内部于质量容控易制）发生变化溶液需要重新标定）。
2、标准物质的验收
3、标准物质贮存
4、标准物质使用的注意事项
5、标准物质标识的要求
6、标准物质的期间核查
7、标准物质的档案
标准物质培训的内容
标准物质：是具有一种或多种良好特性，这种特性可以用来校准测量 仪器，评价测量方法或确定其它材料的特性的物质。
标准物质的分类：我国把标准物质分为三级。 一级标准物质：GBW**** 二级标准物质：GBW（E）**** 工作标准物质：各行业、各部门、甚至各企业研制的未经国家批准的 在本行业、本部门使用的标准物质、在使用前需要与有证标准比对或 经有资质的单位定值使用。
▲如果技术上允许，对内部标准物质可进行核查，按照规 定程序和日程对标准物质进行核查，根据所用的标准物质 、标准溶液等编制标准物质的期间核查作业指导书。 ▲对有证物质的期间核查
实验室不具备核查的技术能力的时候，可核查是否在有效期 ，是否按照证书的适用范围、使用说明、测量方法和操作步 骤、储存条件和环境要求的信息进行核查。若符合要求则不 需要核查特性量值。若出现偏差则需要进行验证。
实验室标准物质方面工作要求
5、物质的期间核查
▲对于非有证标准物质的核查
定期用有证标准物质对其特性量值进行期间核查
如果实验室确实无法获得适当的有证标准物质时，可以 考虑用下列方法进行核查 通过实验室间的比对确认量值 送有资质的机构进行校准 测试近期参加过能力验证且满意的样品或检测足够稳定 的不确定度与被核查对象相近的实验室质量控制样品
求出25个结果的平均值 和标准偏差S。在坐标纸上以平均值 ，以±2S为警戒线，±3S为控制线，然后把测定结果标在图 中连成线X ，即得到控制图。
质量控制图应用
控制线 警戒线
质量控制图判异
UCL A
B
X
C C
B
LCL A
一点落在A区以外
UC LA
B C X C B
LCL A 连续9点落在中心线同一侧
只有国家一级和二级标准物质属于计量器具，由国家颁发计量器具生 产许可证及定级证，该两类标准物质具有量值传递和溯源作用。
标准物质培训的内容
一级标准物质符合如下条件: (a)用绝对测量法或两种以上不同原理的准确可靠的方法定值。在只有一种
标连准续物 15质点：在是C区具中有定心一线种值上或方下多种法良的好特情性况，这下种.特用性多可以个用实来校验准室测量以同种准确可靠的方法定值; 标准物质是控(b制)分准析确测试度质具量的有有国力工内具最高水平，均匀性在准确度范围之内; ▲标如准果 物技质术的上期(c允间)许核稳，查定对作内业性部指在标导准书一物。年质可以进上行核，查或，按达照到规定国程际序和上日同程对类标标准物准质物进行质核的查，先根进据所水用平的标; 准物质、标准溶液等编制 标准物质培训(d的)内包容装形式符合标准物质技术规范的要求.
UC LA
B C X C B
LCL A 连续6点递增或递减
UCL A B C
X C B
LCL A 连续14点相邻点上下交替
质量控制图判异
UCL A
UCL A
B
B
C XC
X
C C
B
B
LCL A
LCL A
连续3点中有2点落在中心线同一侧 的B区以外
连续5点中有4点落在中心线同一侧 的C区以外
UCL A
标准物质的管理及期间核查
优选标准物质的管理及期间核 查
标准物质培训的内容
一、概况
1、标准物质的定义及基本特征
2、标准物质的发展 3、标准物质的分类、分级管理
二、标准物质的用途 1、方法的研制和评价 2、建立测量的溯源性 3、测量可比性的保证 4、人员培训和考核来自三、标准物质的管理和使用
1、认定/认可对标准物质的要求
实验室标准物如质方是面菌工作种要求，可做传宗接代，培养后鉴别实验，确认验收。
必须有标准物质的验收记录表 求出25个结果的平均值 和标准偏差S。
其概率是50%的9次方=1/512=0. 标准物质：是具有一种或多种良好特性，这种特性可以用来校准测量 连续九点落在中心线同一侧对称性被破坏； 标准物质：是具有一种或多种良好特性，这种特性可以用来校准测量 标准物质：是具有一种或多种良好特性，这种特性可以用来校准测量 在坐标纸上以平均值 ，以±2S为警戒线，±3S为控制线，然后把测定结果标在图中连成线，即得到控制图。
连续5点中有4点落在中心线同一侧 必须用同一标准方法（或现场法）在同一标准物质（或质控样）上至少得到25个测定结果，这25个结果不要在一天内得到。
标准物质培训的内容
标准物质的用途：
1、方法的开发和评价
鉴定和评价试验方法的精密度和准确度
检验方法的确证
2、建立测量的溯源性
3、测量可比性的保证
方法和仪器的直接校准
必须有标准物质的验收记录表
其4、概标率准是物50质%使的3用9、的次注方优意=1事/先51项2选=0. 择浓度水平与被测物相当的标准物质
(标d)准包物装质形的式验符收合4记标、录准表物实质技验术室规范在的要通求。常情况下优先选择有证的标准物质
标准物质：是具有一种或多种良好特性，这种特性可以用来校准测量 连续九点落在中心线同一侧对称性被破坏； 标准滴定溶液标签上至少要有标准物质名称、浓度、标定日期、有效日期、标定者、编号。 必须用同一标准方法（或现场法）在同一标准物质（或质控样）上至少得到25个测定结果，这25个结果不要在一天内得到。 标准滴定溶液的有效期在室温条件下一般不超过两个月。 1、当质量特性的随机变量X服从正态分布时，X落在μ±3σ之间的概率均为99．73％，而落在μ±3σ之外的概率为0．27％（小概率事 件）
UCL A
B
B
C X
C B
C X
C B
LCL A 连续15点在C区中心线上下
LCL A 连续8点在中心线两侧，但无一在C区中
质量控制图
1、当质量特性的随机变量X服从正态分布时，X落在 μ±3σ之间的概率均为99．73％，而落在μ±3σ之外的概 率为0．27％（小概率事件）
2、正态分布的随机规律是在平均值两边随机分布，各占 约50%；连续九点落在中心线同一侧对称性被破坏；其
实验室标准物质方面工作要求
4、标准物质的标识
应有标准物质名称、级别或证书编号、成分含量（浓度）、 批号/编号、有效期、标定者、合格
标准滴定溶液标签上至少要有标准物质名称、浓度、标定日期、有 效日期、标定者、编号。
标准滴定溶液的有效期在室温条件下一般不超过两个月。
实验室标准物质方面工作要求
5、物质的期间核查
标准物质的验收记录表
实验室标准物质方面工作要求
3、贮存
（1）按照标准物质证书的条件进行储存。 （2）启封后的标准物质要注意隔离，不要与挥发性的试剂及其他 物品一起放置。
（3）启封后的标准物质，还要重新封口，经常检查外观状况 。 （4）如果要需要稀释时，贮存容器要合适，试剂不与容器发 生化学反应。 （5）对于剧毒物品要进行管理，如上锁、使用量登记等。
通过质控图能够直观形象地判断、分析实验数据的可靠性 。如实验 数据在质控图上落到控制线以外 ，该数据即为可疑数据 ，必须停 止实验 ，进一步追查原因并设法消除，使结果回到控制范围内。
X
质量控制图
必须用同一标准方法（或现场法）在同一标准物质（或质控样）上
至少得到25个测定结果，这25个结果不要在一天内得到。
概率是50%的9次方=1/512=0.2%，，是发生“小概率”
事件。 3、连续14点中相邻点上下交替的概率是1/2的7次方
=1/128=0.8%，是“小概率”事件。
一级标准物质符合如下条件: (a)用绝对测量法或两种以上不同原理的准确可靠的方法定值。
如实验数二据级在质标控准图上物落质到控符制合线以如外下，条该数件据:即为可疑数据 ，必须停止实验 ，进一步追查原因并设法消除，使结果回到控制范围 内连。续5点中有(4a点)落用在与中心一线级同一标侧准物质进行比较测量的方法或一级标准物质的定值方法定值. 如果实验室确(b实)无准法确获得度适和当的均有匀证标性准未物质达时到，可一以级考虑标用准下列物方质法进的行水核查平，但能满足一般测量的需要， 必标须准有 物标质准的物管(c质理)的及稳验期定收间记核性录查在表 半年以上，或能满足实际侧童的需要. 通过质控图能(d够)直包观装形象形地式判断符、合分析标实准验数物据质的可技靠术性 规。 范的要求。
标准物质是控制分析测试质量的有力工具
内/外部质量控制
4、人员的培训和考核
标准物质培训的内容
使用标准物质的原则： 三、标准物质的1管、理和标使用准物质的量值溯源功能和质控功能的选择 2、优先选择有相似机体的标准物质 在坐标纸上以平均值 ，以±2S为警戒线，±3S为控制线，然后把测定结果标在图中连成线，即得到控制图。
实验室标准物质方面工作要求
6、标准物质的档案
标准物质需要档案，可查询和可追溯
7、质量控制图（实验室的内部质量控制）
利用标准物质或阳性样品做质控图
质量控制图
质量控制图是实验室常用的一种质量控制方法 是评价质量控 制数据有效性的重要方法。可以发现质量控制数据的趋势， 预防风险，保证质量控制的有效，防止报告错误的结果。
实验室标准物质方面工作要求
1、购买：尽量购买有证的标准物质
(a)用绝对测量2法、或两验种以收上不：同原通理的常准确标可靠准的方物法定质值的。 验收只做目测检查标签、证书或
标必准须物 有质标的准验物其收质记的他录验表收证记明录表文件的信息以及包装的完好和外观质量，一般不做 必连须续有 九标点准落物在技质中的心术验线收同上记一的录侧表对验称性证被破。坏；（如果对外包装外观有疑惑时，可进行技术 7、质量控制验图（证实验，室的对内部于质量容控易制）发生变化溶液需要重新标定）。
2、标准物质的验收
3、标准物质贮存
4、标准物质使用的注意事项
5、标准物质标识的要求
6、标准物质的期间核查
7、标准物质的档案
标准物质培训的内容
标准物质：是具有一种或多种良好特性，这种特性可以用来校准测量 仪器，评价测量方法或确定其它材料的特性的物质。
标准物质的分类：我国把标准物质分为三级。 一级标准物质：GBW**** 二级标准物质：GBW（E）**** 工作标准物质：各行业、各部门、甚至各企业研制的未经国家批准的 在本行业、本部门使用的标准物质、在使用前需要与有证标准比对或 经有资质的单位定值使用。
▲如果技术上允许，对内部标准物质可进行核查，按照规 定程序和日程对标准物质进行核查，根据所用的标准物质 、标准溶液等编制标准物质的期间核查作业指导书。 ▲对有证物质的期间核查
实验室不具备核查的技术能力的时候，可核查是否在有效期 ，是否按照证书的适用范围、使用说明、测量方法和操作步 骤、储存条件和环境要求的信息进行核查。若符合要求则不 需要核查特性量值。若出现偏差则需要进行验证。
实验室标准物质方面工作要求
5、物质的期间核查
▲对于非有证标准物质的核查
定期用有证标准物质对其特性量值进行期间核查
如果实验室确实无法获得适当的有证标准物质时，可以 考虑用下列方法进行核查 通过实验室间的比对确认量值 送有资质的机构进行校准 测试近期参加过能力验证且满意的样品或检测足够稳定 的不确定度与被核查对象相近的实验室质量控制样品
求出25个结果的平均值 和标准偏差S。在坐标纸上以平均值 ，以±2S为警戒线，±3S为控制线，然后把测定结果标在图 中连成线X ，即得到控制图。
质量控制图应用
控制线 警戒线
质量控制图判异
UCL A
B
X
C C
B
LCL A
一点落在A区以外
UC LA
B C X C B
LCL A 连续9点落在中心线同一侧
只有国家一级和二级标准物质属于计量器具，由国家颁发计量器具生 产许可证及定级证，该两类标准物质具有量值传递和溯源作用。
标准物质培训的内容
一级标准物质符合如下条件: (a)用绝对测量法或两种以上不同原理的准确可靠的方法定值。在只有一种
标连准续物 15质点：在是C区具中有定心一线种值上或方下多种法良的好特情性况，这下种.特用性多可以个用实来校验准室测量以同种准确可靠的方法定值; 标准物质是控(b制)分准析确测试度质具量的有有国力工内具最高水平，均匀性在准确度范围之内; ▲标如准果 物技质术的上期(c允间)许核稳，查定对作内业性部指在标导准书一物。年质可以进上行核，查或，按达照到规定国程际序和上日同程对类标标准物准质物进行质核的查，先根进据所水用平的标; 准物质、标准溶液等编制 标准物质培训(d的)内包容装形式符合标准物质技术规范的要求.
UC LA
B C X C B
LCL A 连续6点递增或递减
UCL A B C
X C B
LCL A 连续14点相邻点上下交替
质量控制图判异
UCL A
UCL A
B
B
C XC
X
C C
B
B
LCL A
LCL A
连续3点中有2点落在中心线同一侧 的B区以外
连续5点中有4点落在中心线同一侧 的C区以外
UCL A
标准物质的管理及期间核查
优选标准物质的管理及期间核 查
标准物质培训的内容
一、概况
1、标准物质的定义及基本特征
2、标准物质的发展 3、标准物质的分类、分级管理
二、标准物质的用途 1、方法的研制和评价 2、建立测量的溯源性 3、测量可比性的保证 4、人员培训和考核来自三、标准物质的管理和使用
1、认定/认可对标准物质的要求