综合车间纯化水系统风险评估

综合车间纯化水系统
风险管理文档
风险管理计划
1. 范围：
本风险管理计划主要是针对综合车间新建纯化水系统设计及安装、运行、性能确认阶段。

2. 风险分析：
2.1. 质保部组织设备部、生产部、供应部、生产车间、质控部负责人及质量副总讨论分析综合车间纯化水系统设计及安装、运行、性能确认阶段已知或可预见的风险。

2.2 风险分析内容：
2.2.1可能的危害
2.2.2危害发生及其引起损害的概率
2.2.3损害的严重度
2.3 分析采用PHA（事先危害分析）技术对纯化水系统进行风险及可能导致的损
害进行分析。

3. 风险评价
3.1 设备部、生产部、供应部、生产车间、质控部负责配合质保部经风险分析判
断出的危害进行发生概率与损害严重度的分析，最后根据本计划确定的风险可接受准则判断风险的可接受性。

3.2 以下是为本次风险管理确定的风险可接受准则，其中损害的严重度采用定性
分析，损害发生的概率采用半定量分析，风险可接受性准则以4Ⅹ4三分区矩阵图表示。

3.2.1损害的严重度水平
3.2.2 损害发生概率等级
3.2.3 风险评价准则
说明：低：可接受风险中：合理可行（ALARP）的风险高：不经过风险/收益分析即判定为不可接受风险
3.2.4在经过风险分析和风险评价过程判断出的风险均应采取合理可行的措施降至可接受区。

3.2.5对损害概率不能加以估计的风险，应编写一个损害的可能后果清单以用于风险评价和风险控制，各部门应配合质保部采取合理可行降低法将风险降低到合理可行的最低水平。

3.2.6在可接受区，风险是很低的，但是还应主动采取降低风险的控制措施。

4. 风险控制：
4.1对于经判断为可接受的风险还应当采取可行的措施将风险降到最低。

4.2对于经判断为不可接受的风险，可从以下几个方面进行风险控制方案分析，识别一个或多个风险控制措施，以把风险降低到可接受水平。

4.2.1 用设计方法取得固有安全性
4.2.1.1消除特定的危害；
4.2.1.2降低损害的发生概率；
4.2.1.3降低损害的严重度。

4.2.2 安全信息
4.2.2.1 在相关操作文件中给出警告、使用说明；
4.2.2.2 对操作者进行培训。

4.4在风险控制方案实施中或实施后，应对实施效果进行验证，以确定控制措施的适应性和有效性。

5.审核
5.1 审核组成员
5.2审核组成员应对审核结果的正确性和有效性负责。

5.3依据以下和安全性有关的信息对纯化水系统进行审核：
5.3.1 是否有事先未知的危害出现；
5.3.2 是否有某项危害造成的已被估计的风险（一个或多个）不再是可接受的；
5.3.3 是否初始评定的其它方面已经失效；
5.3.4剩余风险是否已降低至可接受水平。

6. 风险管理活动的验证要求
6.1 风险管理计划是否已适当实施的验证
审核组成员负责对风险管理计划的实施情况进行验证，以查看风险管理文档的方式查看风险分析、风险评价、风险控制等记录，确保风险管理计划策划的风险管理活动已得到适当的实施。

6.2 风险管理活动效果的验证
审核组可通过纯化水系统运行后的日常监测对风险管理实施效果进行验证以确保风险管理活动的有效性。

7.风险管理报告
各部门应配合质保部完成对风险管理过程的审核，审核要求见本计划第5条，审核的结果最终以风险管理报告的方式给出。

风险分析记录
1. 概述
本次风险分析主要为综合车间纯化水系统设计确认以及水系统验证阶段已知或可能存在的风险及危害分析，运用PHA对风险进行判定。

2. 风险分析人员
根据风险管理计划，质保部组织设备部、生产部、供应部、生产车间、质控部负责人及质量副总，就纯化水系统设计确认以及水系统验证阶段已知或可能存在的风险及危害进行了讨论分析。

3. 分析结果
1.概述
根据分析分析结果，对系统存在的风险进行分级。

2.步骤
3.1 对于风险分析中得出的风险项记录如下：
3.2 风险严重度定级
3.3 风险频次定级
3.4 风险可接受性判断
1.概述、
经系统评价后，对纯化水系统中存在的风险点采取对应措施，以期降低风险至可接受的水平或对风险进行规避。

2.步骤
2.1 按照风险管理计划，可以从以下方面控制风险：
2.1.1采取措施消毒设计中的固有风险
2.1.2 在纯化水日常制备中的防护措施
2.2 对风险重新分析如下：
2.3风险控制措施实施效果的验证
风险管理报告
编制人:
批准人:
批准日期:
1．概述
我们针对综合车间纯化水系统进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。

该风险管理计划确定了的风险可接受准则，对综合车间纯化水系统设计、安装、运行及性能确认阶段的风险管理活动。

公司组成了风险审核小组，确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。

在纯化水系统验证阶段，风险管理小组对此次风险管理计划实施进行了评审并最终形成风险管理文档。

2风险管理评审目的
本次风险管理的评审目的是对综合车间纯化水系统设计、安装、运行及性能确认阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，证实对纯化水系统验证阶段的风险已进行了有效管理，并且控制在可接受范围内。

3.风险评审内容
评审小组对风险管理计划的完成情况采用现场核查及审阅相关文件的方式进行了检查，认为风险管理计划已完成实施。

4.风险评审结论
4.1 风险管理计划已被适当实施，实施效果良好。

4.2 纯化水系统验证阶段的风险得到有效控制。

评审小组人员签字：。