QS9000中FMEA

QS9000中FMEA
FMEA-3
失效模式与效应分析FMEA第三版(2001年7月)
内部教育训练用 (系列六)
2002.08.10
~名目~
前言
第一篇设计FMEA
何谓设计FMEA (2)
设计FMEA适用时机 (2)
设计FMEA的效益 (3)
团队工作 (3)
设计FMEA流程图 (4)
一个设计FMEA的形成~窗体填写指导1~22项 (5)
设计FMEA范例 (28)
第二篇潜在制造和装配过程FMEA 何谓制程FMEA (12)
制程FMEA适用时机 (12)
制程FMEA的效益 (13)
团队工作 (13)
FMEA与品质规划之相关性 (14)
制程FMEA流程图 (15)
一个制程FMEA的形成~窗体填写指导1~22项 (16)
制程FMEA范例 (27)
前言
第三版FMEA是提供给供货商在QS 9000系统中设计时期(Quality System Requirements QS-9000：4.4.2.1与4.4.5.1 DFMEA；APQP：2.1 DFMEA；PPAP送件核准的要求)或制程分析时期(Quality System Requirements QS-9000：4.2.3.5 PFMEA；APQP：3.6 PFMEA；PPAP送件核准的要求)的一样性指导纲要，本手册并不规范客户(车厂)对供货商的要求。

FMEA为一〝先见之明〞的预防分析技术，此技术正好能够用来解决QS-9000对供货商的要求：提供连续改善(Continuous Improvement)、强调预防缺失(Defect Prevention)以及降低变异与白费(Reduction of Variation and Waste)。

因此不管在全新的产品、全新的制程，依旧修改现有的设计与制程，FMEA在QS-9000系统中为一常用且有用的技术。

基于预防与改善的考量，供货商应该要对FMEA有正确的认知：工程人员不单只是完成填写FMEA窗体，而且还要藉由FMEA来降低部品/零件失效的风险。

为了读者便于识别新旧版本，在本讲义中修正之文字将以斜体字显示。

第一篇
何谓设计FMEA?
为一系统化的分析技术，用以评估某一可能缺点的发生气率，及其发生后造成的阻碍。

而且针对高风险(RPN Risk Priority Number)项目，事先评估其制造能力，俾能订定适当的制程管制.
设计FMEA适用时机
在产品品质规划(APQP)之构想时期(第一时期)，先将顾客的期望转换成可靠度，再从产品设计与开发验证时期(第二时期)导入DFMEA。

设计FMEA视为一份连续检讨的文件，应在设计概念完成之前或之时就开始实施，随着变化的显现或在整个生产开发时期额外讯息的随取而连续改进提升，且在生产图面公布前研议应采取之改正措施及设计修改。

D FMEA相关适用时机可参考以下图：
图1： D FMEA适用时机
设计FMEA的效益
●有助于对设计要求和设计选择的客观评估。

●有助于有关制造和装配要求的初次设计。

●提供额外讯息，有助于全面的、有效的设计测试及开发方案的规划。

●开发出一套按它们对〝顾客〞的阻碍来排列的潜在失效模式，
●因此为设计改进和开发测试建立了一个优先系统。

●为举荐和跟踪减少风险行动提供了一种开放式格式。

●提供以后参考，以助于分析实地问题，评估设计变更和开发先期设
计。

团队工作(Team effort):
在最初的设计之潜在FMEA过程中，责任工程师估量会直截了当地
和积极地让业自所有受阻碍领域的代表参与其中。

这些领域应该包括，但不限定于:装配、制造、设计、分析/测试、可靠度、材料、品质、服务和供货商，还有负责下工程装配的设计领域。

FMEA应该成
为一种促进阻碍功能间交换意见并因此而促进一种团队方法的催化剂。

失效效应阻碍范例:行车不稳固，操作不灵，车辆失控 缘故范例:
扭力规格不当.应力过高.材料规格不当
图2：设计FMEA 流程图
一个设计FMEA的形成
■预备期
●工程师群的体会
●品质经历(如:工程数据等)
●顾客需求:想要的与必须的
●规格要求
●产品要求
●制造/装配要求
所希求的特性定义的越好，为改进行动确认潜在的失效模式，就越容易。

■展开期
以系统，次系统和(或)被分析零组件的树状图开始，并按以下次序应用于标准的DFMEA表格
1)FMEA序号 : 填入FMEA文件作成编号，可用于追查。

2)系统，次系统或零件名称和型号 : 指明分析的适当级别填入系
统，次系统或被分析零组件的号码(型号)。

3)设计责任: 填入公司名称(OEM)，部门和组织。

也包括供货商姓
名 (假如己知)。

4)编制人: 填入负责预备FMEA之工程师的姓名，号码，和厂
别。

5)车型与年份 : 填入将使用/将被分析的设计冲击的预期型号及
年份(假如的话)。

6)关键日期: 填入最初预定的日期，不应超过打算量产的设计公
布日期。

7)FMEA日期 : 填入原FMEA制订的日期及最近的修改日期。

8)核心小组 : 列出负责的个人和有权去确认和(或)从事这项任务
的部门的名单。

(建议所有的团队成员姓名、部门、号码、厂别等，均应包括在公文传送登记表Distribution list中)。

9)项目/功能:填入被分析项目的名称、适切的信息(编号、零件等级等)。

利用工程图所标示的名称并说明设计等级。

在最初公布前(例如：在概念形成时期)，应使用实验号码。

填入设计功能时，应该列出所有个别的功能。

10)潜在失效模式:潜在的失效模式定义为零件、次系统或系统可能存在未能达到项目/功能字段中所表达设计意图的种类。

潜在失效模式可能是一个较高等级~系统或次系统潜在失效模式的肇因，或是一个较低等级~零件潜在失效模式的结果。

潜在失效模式可能只发生在特定的作业环境(例如：温度、湿度、灰尘等)，以及特定的使用条件(例如：车辆仅行驶于市区)，这些相关的条件应该被考量。

注意:潜在失效模式应该用〝物理学的〞或〝技术的〞术语来描述而不应成为顾客可观看到的〝病症symptom〞。

11) 潜在的失效效应:失效的潜在效应被定义为失效模式对功能的阻碍，此阻碍就如客户(包括内部客户与外部客户)的感受一样。

在分析失效效应时，要清晰说明失效模式是否会冲击到安全性或相关法规。

典型的失效成效可能是，但不限于:
12)严峻性(Severity)(S) : 严峻性是当零组件，次系统或系统潜在失效模式对客户阻碍的等级。

严峻性等级指数的减低只能透过设计更换才能实现。

严峻性应该在1至10的等级上估量。

举荐评估标准:
13)分类: 本字段元可用于对需要额外制程管制的零组件，次系统
或系统的任何专门产品特性(如 : 临界的、关键的、要紧的、重要的)进行分类。

14)失效的潜在缘故或结构 : 失效的潜在缘故被定义为指明一种设计弱点，其后果是失效模式。

典型的失效模式能够包括，但不限于:
●不恰当的指定材料
●不充份的设计生命假设
●过载
●不足的润滑能力
●不完备的保养说明
●不正确的规那么系统(Algorithm)
典型失效结构能够包括，但不限于:
15)发生性(Occurrence)(O) : 发生性是一特定缘故或结构(在上字段中列出)将会发生的可能性。

发生等级数字(可能性)有其含义但不一定是个数值。

透过设计更换来取消或操纵一个或多个失效模式的缘故或结构是使发生等级下降的唯独方法。

举荐的评估标准
整个团队应该赞同一项评估标准和等级体系，保持一致性，即
16)现行的设计管制:列出预防设计验证/验收(DV)，或其它将会确保考虑之中的失效模式和(或)缘故/机制之设计充份性。

现行(本期current)管制(如 : 道路测试、设计复检失效安全、(减压阀)、数学分析、试验台/实验室试验、可靠性检查、样本测试)指的是那些己经或正在与同样或相似的设计一起被使用的方法。

以下有两种类型的设计管制特性要去考虑。

它们是:
(1)预防：预防失效缘故/机构或失效模式的显现，或降低他们的
发生气率
(2)侦测：在该项目量产之前，以任何的解析方法侦测出失效模
式或其缘故/机构
如有可能的话，其优先方法是使用第一类操纵，让预防管制方法成为设计的一部分;其次，采纳第二类操纵，最初的侦测度将基于失效缘故/机构或对失效模式侦测的设计操纵。

假如它们被整合为设计意图的部分，最初的发生性等级将会受到阻碍。

17)侦测性(detection)(D) : 侦测性(难检度)是对第二类现行设计管制能力的评估，目的是为了测出一个潜在的缘故与结构(设计弱点)。

为了取得较低的侦测性等级，规划好的设计操纵(如 : 预防措施，验证，和(或)验收行动)应从总体上加以改进。

举荐的评估标准:
即使针对个别地制程分析进行修改，团队也应该赞同并保持一致地侦测性评估标准与评分等级。

(评估标准与评分等级如下表:)
18)风险领先指数(RPN):风险领先指数是严峻性(S)，发生性(O)与侦测性(D)的乘积:RPN=(S)×(O)×(D)
19)举荐措施(action) : 当失效模式差不多由RPN排定次序时，矫正措施应该先针对高严峻度、高风险领先指数(RPN)和其它被指定的项目(改善优先次序请参考图：改善优先次序)。

任何改善措施的目的是为了降低一个或全部之发生性、严峻性和(或)侦测性等级。

以下的措施应加以考虑，但并不限于:
●实验打算(DOE。

专门当有多个或相互作用缘故时)
●修订测试方案
●修订设计逻辑和/或公差
●修订材料规格
假如就一特定缘故没有举荐措施，请在本栏里填入〝无(NONE)〞来表示。

20)举荐措施负责人 : 填入负责举荐措施的组织和个人及预定完成日期。

21)采取的措施 : 在一项措施己被执行，填入对实际措施的简要描述和生效日期。

22)措施执行后的RP N : 在矫正措施己得到确认后，估量和记录措施执行结果的严峻性、发生性及侦测性等级。

运算并记录PRN结果。

如没有采取任何措施，请空出〝措施执行后的RPN〞这一栏及相关的等级字段。

所有更换后的等级都应该加以检讨，假设认为有进一步采取措施的必要时，就重复19到22这些步骤。

重点应该随时摆在连续改善上。

跟催行动: 设计责任工程师负责确保所有被举荐的行动(措施)都己经被实施或得以充份的说明。

FMEA是一份『动态』的文件，应该总是反映最近的设计水准和最新的相关措施，包括在量产开始后显现的措施。

设计责任工程师有几种方法可确保相关事项被确认和举荐的措施被执行。

它们包括，但并不限于:
●确保达到设计要求。

●审查工程面和规格。

●证实已整合到装配/制造文件中。

●审查制程FMEA和管制打算。

第二篇潜在制造和装配过程FMEA
何谓制程FMEA?
制程FMEA，系在正式生产之前，于品质规划时期中实施。

本项分析，系以新制程或经修改之制程为对象做系统化检讨及分析;用意在于事先推测、解决或监督制程中之潜在问题。

制程FMEA适用时机
在产品品质规划(APQP：3.6 PFMEA)的制程设计与开发验证时期(第三时期)中实施，其为对新制程或预将修订之制程，进行有系统的审查及分析方法。

期望能对新产品或将修订之产品提供解决之道，或监操纵程中所有可能潜在的问题。

制程FMEA是一份连续检讨的文件，应该在可行性评估之前就开始实施，在为生产提供所需要设备之前，应考虑所有的制程，从单个零组件到装配。

对新的或修订的制程预先检讨和分析，或在一个新型号、零组件的制造规划时期预先考虑、解决或监测潜在的制程失效。

P FMEA相关适用时机可参考以下图：
图3：P FMEA适用时机
制程FMEA的效益
●确定潜在的与产品相关联的制程失效模式，
●评估潜在失效对顾客的阻碍，
●确定潜在的制造或装配制程缘故及确定制程变量，
●建立一套改善优先系统，
●用文件描述制造或装配流程的结果。

团队工作(Team effort):
在最初制程潜在FMEA过程中，责任工程师被预期能直截了当地和积极地让来自所有阻碍制程的各部门代表共同参与。

这些部门应该包括，但不限于：设计、装配、制造、材料、品质、服务和供货商、设计等部门。

图4：FMEA与品质规划之相关性
图5：制程FMEA展开流程图
一个制程FMEA的形成:
制程FMEA应该从分析整个过程的流程图开始。

该流程图应该鉴别与每个作业有关的产品/制程特性。

假如可能的话，还应该含括从对应的DFMEA来确定产品对客户的效应。

此流程图应该随附于PFMEA当作其附件。

规格化的PFMEA表格(见：图)已被开发，表格的填写与应用如下：
1)FMEA序号:填入FMEA文件编号，以利日后追查。

2)项目:填入系统，子系统或零组件的名称和号码(型号)。

3)制程责任:填入车厂OEM，部门和组织。

也包括供货商名称。

(假
如己知)
4)编制人:填入负责预备FMEA之工程师的姓名、号码以及公
司名称。

5)车型/年份:填入将使用/将被分析的设计冲击的预期型号及
年份(假如的话)。

6)关键日期:填入最初工程放行日期与不超过预定的量产开始日
期。

此关键日期不得超过PP AP所要求的送件日期。

7)FMEA日期: 填入原FMEA制订的日期及最近的修改日期。

8)核心小组:列出负责的个人和有权去确认和(或)从事这项任务
的部门的名单。

(建议所有的团队成员姓名、部门、号码、
厂别等，均应包括在公文传送登记表Distribution list中)。

9)制程功能/要求:填入对正被分析制程的简单描述(如:旋转、钻
孔、焊接)。

尽可能简单地指出正被分析的制程的目的，假如
在制程中有许多不同潜在失效模式的流程，那么能够将这些流
程以单独工序来列出。

10)潜在失效模式:潜在的失效模式是指制程可能潜在无法满足
制程功能/要求或设计意图。

潜在失效模式可能是下工程作业的潜在失效模式的起因，也可能是上工程作业的失效模式的效应。

在预备PFMEA时，要假定供应的零件与材料是合格的。

除非从历史数据能够指出供应的零件品质是有瑕疵的。

依照零组件、子系统、系统或制程特性，针对特定的作业列出每一个潜在失效模式。

制程工程师/小组应该要能提出并回答以下的问题：
●制程/零件如何无法满足要求？
●假设不考虑工程规格，会有哪些事项引起顾客(最终使用
者、后工程或服务)不中意。

典型的失效式可能是，但并不限于:
注意:潜在失效模式应该用〝物理学的〞或〝技术的〞术语来描述而不应成为顾客可观看到的〝病症symptom〞。

11)潜在的失效效应:失效的潜在效应被定义为失效模式对功能的
阻碍，此阻碍就如客户(包括内部客户：下工程的作业者与外部客户：最终使用者)的感受一样。

在分析失效效应时，要清晰说明失效模式是否会冲击到安全性或相关法规。

当评估一个失效的潜在成效时，每一个都必需被考虑到。

按照管客们可能注意或经历过的事项来描述失效的成效，关于最终使用者而言，成效总是按照产品或系统的绩效来加以说明，如:
假如顾客是下个工程或后续作业(地点)，该效应应按照制程或作业绩效来说明，如:
12)严峻性(Severity)(S):对用户而言，严峻性是对潜在失效模式之成效 (列在前面字段)的严峻性评估。

要降低严峻性等级，可透过系统、子系统或零组件的设计变更，或针对该制程重新设计。

假如受失效阻碍的顾客指的是组装厂或产品使用者，那么评估严峻性就可能超出了本制程工程师或团队的体会(知识)领域，在这些情形下，设计FMEA、设计工程师，和(或)随后的制造或组装厂制程工程师应该被咨询。

严峻性应在1~10的等级上估量。

举荐的评估标准:
13)分类:这一栏可用于要求额外制程管制的零组件、子系统或系统对任何专门的制程特点(如关键、要紧、重要、重点等)进行分类，假如一种分类在FMEA中被确认，请通知设计责任工程师，因为这会阻碍与控件确认有关的技术文件。

14)失效的潜在缘故与结构:失效的潜在缘故是指如何发生失效，按照能被矫正或操纵的情况来描述。

针对每一个潜在失效模式，列出所有可能的缘故。

有些缘故对失效模式有直截了当的阻碍；而有些缘故那么是需要透过诸如实验打算(DOE)之类的方法，来确认要紧的缘故。

在失效缘故描述中，应该说明哪些缘故容易得到操纵，以便针对相关的因素采取矫正行动。

典型失效缘故能够包括，但不限于:
●不适当的扭距-过大-过小
●不适当的焊接-电流、时刻、压力
●不准确的量具
●不适当的热处理-时刻、温度
●不充份的通风
●不足或没有润滑
●零组件遗失或错位
列表时应该明确记录具体的错误或操作情形(例如：操作者组装时未套垫圈)，而不应该用一些模糊其词(如:操作员过失、机器功能障碍)而无法厘清真正的缘故。

15)发生性(Occurrence)(O):发生性是指特定失效缘故与结构发生的频率(列在上栏)。

发生性等级数字有其含义但不一定是一个数值，用1~10的等级来估量发生性的可能性。

就这种等级而言，
只有导致失效模式的发生性应该加以考虑，而失效侦测的方法不在那个地点考虑。

透过设计变更与制程变更来操纵失效模式的缘故是降低发生率的唯独途径。

FMEA的发生率评估系统应该保持一致并确保能够连续被使用。

〝可能性〞的高低与所对应的〝可能的失效率〞，是依照过去相关制程的历史记录来做评估。

举荐的评估标准:
※Ppk为长期制程绩效(当制程为非稳固状况时)
16)现行制程管制:现行制程管制是针对失效模式和失效缘故/结构显现时，操纵两者的预防描述；或是操纵将会发生失效的侦测描述。

这些操纵能够在制程中被管制，如：防呆、统计制程管制(SPC)、或是制程后的评判。

这评判能够在目标制程发生后或在随后的制程上发生。

现行制程管制有两种类型的制程管制要考量：
(1)预防：预防失效的缘故/结构或失效模式的显现，或者是降低它们的发生频率，
(2)侦测：侦测失效的缘故/结构，并引导到矫正措施。

优先方法是使用第一类操纵(如有可能)，因为整合预防操纵方法成为制程意图的一部分，将会阻碍最初的发生率；而侦测度将基于对失效的缘故/结构侦测、或对失效模式侦测的制程操纵。

在制式的FMEA表格中，关于现行制程管制有两个字段，这将有助于这两种管制类型清晰的识别。

关于预防操纵要标示〝P〞；而侦测操纵那么是标示〝D〞。

17)侦测性:检测是对第二类现行操纵(在第16栏中列出)将检测出一个潜在缘故/机制(制程弱点)的机率，或对第三类现行制程管制将会在零组件或元器件离开制程或装配场所之前检测出随后的失效模式之机率评估。

B：量测
C：人工检查
18)风险领先指数(RPN):风险领先指数是严峻性(S)，发生性(O)与侦测性(D)的乘积: RPN=(S)×(O)×(D)
19)举荐措施:当失效模式差不多由RPN排定次序时，矫正措施应该先针对高严峻度、高风险领先指数(RPN)和其它被指定的项目(改善优先次序请参考图：改善优先次序)。

任何改善措施的目的是为了降低一个或全部之发生性、严峻性和〔或〕侦测性等级。

以下的措施应加以考虑，但并不限于:
如下的措施应该加以考虑:
●为了降低失效发生性的机率，要求进行制程和设计修订。

为了
连续的改进和不良的预防，利用统计方法透过连续执行中的讯
息回馈到适当的作业过程，来进行以行动导向的分析。

●只有修订设计和(或)制程才能降低严峻性之等级
●使用防呆法以降低侦测性适优先的实现方法。

以提高侦测性来
达到品质改善，并非经济而有效的做法，它只能做为临时性的
计策，而无法永久预防。

因此整个改善措施应该以预防不良发
生为重点。

发生性和侦测性的等级，假如没有就一个特定的缘故举荐措施，请在本字段填入〝无(None)〞来表示
20)举荐措施负责人:填入负责举荐措施的组织和个人及预定完成日期。

21)采取的措施:在一项措施己被执行，填入对实际措施的简要描述和生效日期。

22)作为结果的RPN:在矫正措施己得到确认后，估量和记录措施执
行结果的严峻性、发生性及侦测性等级。

运算并记录PRN结果。

如
没有采取任何措施，请空出〝措施执行后的RPN〞这一栏及相关的
等级字段。

所有更换后的等级都应该加以检讨，假设认为有进一步采取措施的必要时，就重复19到22这些步骤。

重点应该随时摆在连续改善上。

后续行动:制程责任工程师负责确保所有被举荐的行动(措施)都
己经被实施或得以充份的说明。

FMEA是一份『动态』的文件，应该
总是反映最近的设计水准和最新的相关措施，包括在量产开始后显现的措施。

制程责任工程师有几种方法可确保相关事项被确认和举荐的措施被执行。

它们包括，但并不限于:
●确保达到制程/产品要求；
●审查工程面样、制程/产品规格和制程流程图。

●确认变更已整合到装配/制造文件中。

●审查管制打算(Control Plans)和作业指导书。

优先计策原那么建议
●第一针对严峻度(S)高分项目优先改善。

如：严峻度≧ 8分之项
目(符号A)
●假设严峻度相同，那么优先改善高发生率(O)。

如：发生率≧ 8
分之项目(高潜在的内部失败成本)
●比较完严峻度与发生率后，再依照风险领先指数(RPN Risk
Priority Number)高低，作为改善优先次序
●顾客指定的重要项目(符号C)
●法令规定之特定项目(符号L)
●预期的措施方案简易可行之项目(不错失的改善机会)
注:建议D FMEA应每项计策，不必遵循上述之原那么.
图6： FMEA优先计策原那么
FMEA 的展开
1.1.1.1建议措施 1.1.1.2建议措施 …
1.1.1.n 建议措施 1.1.
2.1建议措施 1.1.2.2建议措施 …
1.1.
2.n 建议措施 1.1.n.1建议措施 1.1.n.2建议措施 …
1.1.n.n 建议措施
1.1.1失效缘故--现行管制
1.1.2失效缘故--现行管制 …
1.1.n 失效缘故--现行管制
1.1失效模式--失效效应
1.2失效模式 …
1.n 失效模式
图7： FMEA 展开
FMEA后始可拟定管制打算
●涵盖所有FMEA之失效模式与失效缘故，且重要性符号(C，L，A)
须一致.
●重要特性(C，L，A)须专门管制，如抽样数，频度，记录方法，
专门处理等.
●量产前管制打算及量产管制打算可能之差异点:
➢管制项目—确已防误或初期制程能力指数(Ppk)≧ 3—量产可不予管制
➢规格—当设计变更时
➢抽样数或抽样频度—量产时可能较少
➢专门处理—专门时可由作业者自行处理.
➢使用窗体—量产前可能只使用试作问题单
制程FMEA
FMEA序号:
Page of 项目Front Door LH./H8HX-0000-A (2) 制程责任车体工程/组装作业 (3) 编制人J.Ford-X6521-Ford B&A (4)
车型/年份199X/Lion 4dr/Wagon (5) 工程放行日期/要紧生产日期9X 03 01/9X 08 26-Job#1 (6) FMEA日期(原始)9X 05 17(修订)9X 11 06 (7)
潜在
失效模式及效应分析
〔设计FMEA〕
______系统FMEA编号：1234
__×___子系统页码：第一页共一页
______零组件：01.03车身密封设计责任：车身工程师编制者：A. Tate — ×6412 —车身工程师
车型年型／车辆类型：199×／狮牌4门／旅行车关键日期：9X， 03， 01 FMEA日期：〔编制〕8×，03，22 〔修订〕8×，07，14
—总装部〔Dalton，Fraser。