单唾液酸四己糖神经节苷脂
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液的说明书定稿版
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液的说明书 HUA system office room 【HUA16H-TTMS2A-HUAS8Q8-HUAH1688】单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液的说明书【药品名称】申捷【通用名称】单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液【成份】本品主要成份为单唾液酸四己糖神经节苷脂钠，其化学名称为：单唾液酸四己糖神经节苷脂钠，系自猪脑中提取制得的对神经细胞功能损伤具有作用的物质。
【性状】本品为无色的澄明液体，有时显轻微的乳光。
【适应症】用于治疗血管性或外伤性中枢神经系统损伤；帕金森氏病。
（帕金森病（Parkinson's disease）又称"震颤麻痹"，巴金森氏症或柏金逊症，多在60岁以后发病。
主要表现为患者动作缓慢，手脚或身体其它部分的震颤，身体失去柔软性，变得僵硬。
最早系统描述该病的是英国的内科医生詹母·帕金森，当时还不知道该病应归入哪一类疾病，称该病为“震颤麻痹”。
帕金森病是老年人中第四位最常见的神经变性疾病，在≥65岁人群中，1%患有此病；在>40岁人群中则为0.4%.本病也可在儿童期或青春期发病。
50%~80%的病例起病隐袭，首发症状通常是一侧手部的4~8Hz的静止性"捻丸样"震颤。
言语障碍是帕金森病患者常见症状。
）【规格】2ml∶20mg*5支【用法用量】每日20～40mg,遵医嘱一次或分次肌注或缓慢静脉滴注。
病变急性期（尤急性创伤）：每日100mg，静脉滴注；2～3周后改为维持量，每日20～40mg,一般6周。
对帕金森氏病，首剂量500～1000mg,静脉滴注；第2日起每日200mg，皮下、肌注或静脉滴注，一般用至18周。
【不良反应】少数病人用本品全出现皮疹反应，应建议停用。
（皮疹是一种皮肤病变。
从单纯的皮肤颜色改变到皮肤表面隆起或发生水疱等有多种多样的表现形式。
皮疹的特点是大、小片粒红，有时会痒，有时不会痒。
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液导致不良反应2例及分析
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液导致不良反应2例及分析王艳芳，石二霞*（呼和浩特市第一医院药剂科，内蒙古呼和浩特010030）摘要目的：分析单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液导致不良反应发生的基本情况，为临床安全用药提供理论依据。
方法：分析2例单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液不良反应报告，对其发生情况进行分析。
结果：单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液导致不良反应主要为心慌、恶心、发热等症状。
结论：建议医护人员参与临床治疗过程中，密切关注患者用药情况，并建议相关厂家重视药品不良反应，尽快完善药品说明书，保证患者用药安全。
关键词单唾液酸四己糖神经节苷脂钠；不良反应；分析中图分类号:R969.3文献标识码:B文章编号：1672—8351（2020）09—0170—02单唾液酸四己糖神经节苷酯钠注射液主要成分为蛋白类大分子结构，从猪脑中提取制得的，对神经细胞功能损伤具有很好的修复作用。
通过促进神经细胞、轴突、突触生长进而促进“神经重构”，对损伤神经后继发性退化有保护作用［1］。
可以减轻损伤后神经细胞的水肿，改善脑血流动力学参数，维持细胞内外离子平衡等有积极作用。
动物实验研究显示：该药对帕金森病引起的行为障碍有很好的作用。
该药说明书适应症为用于治疗血管性或外伤性中枢神经系统损伤、帕金森病，在临床应用比较广泛，尤其是外伤、脑损伤等中枢神经系统损伤，同时在腰椎骨折中广泛使用。
但是该药说明书中不良反应显示皮疹、恶心、心慌等，同时文献报道较少，以下2例患者中发生的药品不良反应比较罕见，为临床合理用药提供依据，具体如下：1病例资料病例1：患者：男，61岁，因腰痛，右下肢间歇性跛行3年入院。
患者因3年前无明显诱因出现腰部疼痛不适，经休息后缓解，1年前出现右腿部麻木、酸胀不适，休息可缓解。
1年来，上述症状不断加重，发生频率增加，门诊腰椎CT检查示：腰5/骶1骨质增生，间盘突出，压迫硬膜囊，为进一步治疗，收治入院，患者自患病以来，精神状态好，睡眠好，体重无明显变化。
单唾液酸四己糖神经节苷脂临床应用研究进展
（ｃｏ ｌｆ ｈ ｒ ａ ｅｔ ａ ｃ ｎ ｅ，Ｓ ａ ｄ ｎ ｎｖｒｉ ，Ｊ ａ ５ ０ ２ ｈ ａ Ｓｈ ｏ Ｐ ａｍ ｃｕｉ ｌ ｉ ｃｓ ｈ ｎ ｏ ｇＵ ｉ ｓｙ ｉ ｎ ０ １ ，Ｃ ｉ ） ｏ ｃ Ｓ ｅ ｅ ｔ ｎ ２ ｎ
Ａ ｂｓ ｒ ｔ Ｇａ ｇｌｏ ｉ ｅ ｏ ｓｉｕｔ ｒ ｕｐ ｏ ｙｃ ｐ ｎｇ ｉ ｄ ｈ ｔａ ｅ ｃ ｍ ｐ ｎｅ ｔ ｏ ｔｖｅ ｔ ｂ ａｅ ｃ ｌ ｔ ａｃ ： ｎ ｉ ｓｄ ｓ ｃ ｎ ｔｔ ｅ ａ ｇ ｏ ｆｇ１ Ｏｓ ｈｉ Ｏｌ ｐｉ ｓｔ ａ ｒ ｏ ｏ ｎ ｓｏｆｍ ｓ ｒｅ ｒ ｔ ｅ ｌ
ｕｓ ｄ ｔ ｏ ｔ ｎ ｅ ｓｖ ｌ Ｏ ｆ ｒ Ｉ ｈ ｓｒ ｖ ｅ ｗ ｅｄ ｓ ｕ ｓｔ ｅ ｍ ａｎ ｃ ｉ ｃ ｌａ ｐ ｉａｉ ｎ， ｗｉｈａ ｍ ｐ ａ ｉ ｎ ＨＩ ｅ ｍ ｓ ｔｎ ｉ ｅｙ Ｓ ａ ． ｎ ｔ ｉ ｅ ｉｗ， ｉｃ ｓ ｈ ｉ ｌ ｈｅ ｉ ｎｉａ ｐ ｌｃ ｔｏ ｔ ｎ ｅ ｈ ｓｓｏ Ｅ， ＣＮ Ｓｐ ｏ ｌｍ ｓ ｎ ｕ ｏ ｅ ｅ ｅ ａｉｅｄ ｓ ａ ｅ ， ａ ｄｐ ｒｐ ｅ ａ ｕ ｏ ａｈ ． ｒ ｂ ｅ ， ｅ ｒ ｄ ｇ ｎ ｒ ｔ ｉｅ ｓ ｓ ｖ ｎ ｅ ｉ ｈ ｒ ｌ ｎｅ ｒ ｐ ｔｙ
Ｋｅ ｏ ｄｓ ｍｏ ｏ ｉｌ ｔｔａ ｅ ｏｓ ａ ｇ ｉ ｓｄ ； ｌ ｉ ａ ｐ ｉａｉ ｎ ａ ｖ ｒｅｒ ａ ｔ ｎ ｙ Ｗ ｒ ： ｎ ｓａｏ ｅｒ ｈ ｘ ｙｌ ｎ ｌｏ ｉ ｅ ｃ ｉ ｃ ｌ ｐｌ ｔｏ ； ｄ ｅ ｓ ｅ ｃ ｉ ｇ ｎ ａ ｃ ｏ
神 经 节 苷 脂 （ ａ ｇｉｓｄ ） 是拥 有 复 杂 基 团 的 酸 性 鞘 枢 神经 系 统 损 伤 、 神经 退 行 性 疾 病 如 帕金 森 病 、 阿 尔兹 海 默 ｇ ｎ ｌ ｉｅ ｏ
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液的说明书
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液的说明书集团标准化小组：[VVOPPT-JOPP28-JPPTL98-LOPPNN]单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液的说明书【药品名称】申捷【通用名称】单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液【成份】本品主要成份为单唾液酸四己糖神经节苷脂钠，其化学名称为：单唾液酸四己糖神经节苷脂钠，系自猪脑中提取制得的对神经细胞功能损伤具有作用的物质。
【性状】本品为无色的澄明液体，有时显轻微的乳光。
【适应症】用于治疗血管性或外伤性中枢神经系统损伤；帕金森氏病。
（帕金森病（Parkinson's disease）又称"震颤麻痹"，巴金森氏症或柏金逊症，多在60岁以后发病。
主要表现为患者动作缓慢，手脚或身体其它部分的震颤，身体失去柔软性，变得僵硬。
最早系统描述该病的是英国的内科医生詹母·帕金森，当时还不知道该病应归入哪一类疾病，称该病为“震颤麻痹”。
帕金森病是老年人中第四位最常见的神经变性疾病，在≥65岁人群中，1%患有此病；在>40岁人群中则为0.4%.本病也可在儿童期或青春期发病。
50%~80%的病例起病隐袭，首发症状通常是一侧手部的4~8Hz的静止性"捻丸样"震颤。
言语障碍是帕金森病患者常见症状。
）【规格】2ml∶20mg*5支【用法用量】每日20～40mg,遵医嘱一次或分次肌注或缓慢静脉滴注。
病变急性期（尤急性创伤）：每日100mg，静脉滴注；2～3周后改为维持量，每日20～40mg,一般6周。
对帕金森氏病，首剂量500～1000mg,静脉滴注；第2日起每日200mg，皮下、肌注或静脉滴注，一般用至18周。
【不良反应】少数病人用本品全出现皮疹反应，应建议停用。
（皮疹是一种皮肤病变。
从单纯的皮肤颜色改变到皮肤表面隆起或发生水疱等有多种多样的表现形式。
皮疹的特点是大、小片粒红，有时会痒，有时不会痒。
其种类和发病原因较多，需要根据不同情况进行诊断。
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠（神经节苷脂钠）注射液联合脑蛋白水解物治疗帕金森病的疗效及安全性
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠（神经节苷脂钠）注射液联合脑蛋白水解物治疗帕金森病的疗效及安全性发布时间：2021-04-09T07:41:21.543Z 来源：《健康世界》2021年1期作者：王彦明[导读] 目的分析单唾液酸四己糖神经节苷脂钠（神经节苷脂钠）注射液联合脑蛋白水解物治疗帕金森病的应用效果。
方法选取本院2019年11月-2020年11月诊治的74例帕金森病患者开展本次研究，随机将其均分为对照组37例和观察组37例，对照组给予单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液治疗，观察组另加脑蛋白水解物治疗，比较两组临床疗效。
结果观察组的治疗效果和安全性均明显高于对照组（P＜0.05）。
王彦明黑龙江省绥化市人民医院 152000摘要：目的分析单唾液酸四己糖神经节苷脂钠（神经节苷脂钠）注射液联合脑蛋白水解物治疗帕金森病的应用效果。
方法选取本院2019年11月-2020年11月诊治的74例帕金森病患者开展本次研究，随机将其均分为对照组37例和观察组37例，对照组给予单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液治疗，观察组另加脑蛋白水解物治疗，比较两组临床疗效。
结果观察组的治疗效果和安全性均明显高于对照组（P＜0.05）。
结论给予帕金森病患者单唾液酸四己糖神经节苷脂钠联合脑蛋白水解物治疗临床疗效显著，具有推广价值。
关键词：神经节苷脂钠；脑蛋白水解物；帕金森病 [Abstract] Objective To analyze the effect of monosialotetrahexosylganglioside sodium injection combined with brain protein hydrolysate in the treatment of Parkinson's disease.Methods 74 patients with Parkinson's disease in our hospital from November 2019 to November 2020 were selected and randomly divided into control group（37 cases）and observation group（37 cases）.The control group was treated with monosialotetrahexosylganglioside sodium injection，and the observation group was treated with cerebroprotein hydrolysate.The clinical efficacy of the two groups was compared.Results the treatment effect and safety of the observation group were significantly higher than those of the control group （P < 0.05）.Conclusion monosialotetrahexosylganglioside sodium combined with brain protein hydrolysate in the treatment of Parkinson's disease has a significant clinical effect，which is worthy of promotion. [Key words] ganglioside sodium；brain protein hydrolysate；Parkinson's disease帕金森病是临床上多发的一种神经系统变性疾病，多发生于老年人，该病患者在临床上常见的症状有静止性震颤、肌强直、运动迟缓、姿势步态障碍等，部分患者会同时伴有睡眠障碍、便秘和抑郁等症状，给患者的神经功能、运动功能等均带来了非常严重地影响【1-2】。
单唾液酸四己糖神经节苷脂不良反应及临床应用
药物 与临床 ・
２２ １第９第 期 ０年 月 １ ３ １ 卷
单 唾液酸 四 己糖 神经节苷脂 不 良反应及 临床应用
邹 湘 林
湖南 省永 州 市妇 幼 保健 院 。 南 永 州 湖
４ ５０ ２０ ６
【 要】目的 探讨 单 唾液 酸 四己糖 神经 节苷 脂 的 临床 应用 及 相关 的不 良反 应 。 方 法 总 结 ２ ０ 摘 ０ ６年 ６月 ～ ０ １年 ６月 ２１
２ ｉ ｕ ｏ ｐｔｌｗａ ｕ ０１ ｎ ｏ ｒｈ ｓ ｉ ｓｓ ｍｍａ ｚ ｄ ａ ｄ ｔｅ ｃｉ ｉａ ｕ ａｉｅｅｆｃｓ ｄ ｅｓ ｅ ｃｉｎ ｎ ｅａｅ ａ ｔｒ ｆｔｅ ｍｅ ｉｉｅ １ ａ ｉ ｒ ｅ ｎ ｈ ｌ ｃ ｌｃ ｒｔ ｆｅ ｔ，ａ ｖ ｒｅｒ ａ ｔ ｓａ ｄ ｒｌｔｄ ｆｃｏｓｏ ｈ ｄｃｎ ｎ ｖ ｏ ｉ ｓｎ ｒｃ ｓ ｒ ｎ ｌｓ ｄ ｎ ｕ ｉ ｇ ｐ ｏ ｅ ｓ ｗｅｅ ａ ａｙ ｅ ．Ｒｅ ｕ ｔ ｎ ｓａｏｅｒｈ ｘ ｓ ｌａ ｇｉｓｄ ｏ ｉｍ ａ ｅｙ ｇ ｏ ｌｎｃ ｌｃ ｒｔｖ ｆｅ ｔ， ｓ ｌｓ Ｍｏ ｏ ｉｌｔｔａ ｅ ｏ ｙｇ ｎ ｌｏ ｉｅ Ｓ ｄ ｕ ｈ ｄ ｖ ｒ ｏ ｄ ｃｉ ｉａ ｕ ａｉｅ ｅｆｃｓ
Ａｄｖ ｒ ｅ ｒ ａ ｔｏ ｎ ｌｎｉａ ｐｐｌｃ ｔｏ ｆＭ ｏ ｓａ ｏ ｅ ｒ ｈ ｘｏ ｙ ｇ ｎｇｉ ｓｄ ｅ ｓ ｅ ｃ ｉ ｎ ａ ｄ ｃｉ ｃ ｌａ ｉａ ｉ ｎ ｏ ｎｏ ｉ ｌ ｔ ｔ ａ ｅ ｓ ｌ ａ ｌｏ ｉ ｅ
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单唾液酸四己糖神经节苷脂在急性脊髓炎中的应用效果分析
节 苷 脂 在 急 性 脊 髓 炎 中 的 应 用 效 果 。 方
法： 收 治 急性 脊髓 炎 患 者 ７ ０例 ， 随 机 分 为 观 察 组 和 对 照 组 。观 察 组 和 对 照 组 均 给
种 球 蛋 白 治 疗 。 其 中 甲 基 强 的 松 龙 ｌ Ｏ ０ ０ ｍ ｇ 加入 ５ ％葡 萄糖注 射液 ２ ５ ０ ｍ １中 静滴 ， 丙种球蛋 白 １ ０ ｍ ｇ静 滴 ， 连续 应 用 ５
显 著改 善 患 者 Ｉ 临床 症 状 。
者治疗前 后评分 差值 。对 两组 治疗前 和
治疗 后进 行 脊髓 磁 共振 检查 ， 观 察 治 疗 前
关键词
急性 脊 髓 是
单 唾 液 酸 四 己糖
后病变脊髓节段减少情况。
统 计 学 处 理： 采 用 统 计 学 软 件
神 经 节苷 脂 甲基 强 的松 龙
织 修 复 作 用 显 著 。在 脊 髓 损 伤 动 物 模 型
中应用单唾液酸 四己糖神经节 苷脂 ， 能 够
改善此类动物神经功 能 ， 其 保 护 机 制 主 要
给予单唾 液酸 四 己糖 神经 节 苷脂 １ ０ ０ ｍ ｇ 加入 ５ ％葡萄糖注射 液 ２ ５ ０ ｍｌ 中静 滴 ， 连
０ ５．１ ５３
讨
论
变 。两组在性别 、 年龄 等一般 资料方 面 比
较， 差异无显著性 ， 具 有 可 比性 。
方法 ： 两组均 给予 甲基强 的松 龙 、 丙
急性 脊髓 炎 患 者 主 要 是 病 变 平 面 以
摘
要 目的 ： 探 讨 单 唾 液 酸 四 己糖 神 经
单唾液酸四己糖神经节苷脂临床应用研究进展
21 Journal of China Prescription Drug Vol.18 No.11·综述·单唾液酸四己糖神经节苷脂（GM1）作为细胞膜上的基本物质，广泛存在于机体的组织细胞中，其能够通过调节第二信使Ca2＋的浓度、增强神经生长因子的作用、调控基因表达、降低自由基和兴奋性氨基酸的神经毒害作用等方式，促进神经干细胞向神经元方向分化的作用[1]。
目前，GM1已经被广泛用于神经系统疾病的临床治疗，现将近年来临床应用进展作一简述。
1 治疗新生儿缺氧缺血性脑病新生儿缺氧缺血性脑病（HIE）是指各种围生期窒息引起的部分或完全缺氧，脑血流减少或暂停所致胎儿或新生儿脑损伤。
白烨等[2]应用 GM1治疗新生儿缺氧缺血性脑病的疗效中发现治疗组患儿吮吸能力、意识、肌张力及原始反射恢复的时间均明显短于常规治疗组，差异具有统计学意义（P＜0.05）。
更多研究发现，GM1联合胞二磷胆碱[3]、黄芪注射液[4]、亚低温治疗[5]、鼠神经生长因子[6]、复方丹参注射液[7]等能够明显改善患儿神经功能，缩短恢复时间，降低血清相关因子水平，提高患儿的智力和运动发育，缩短缺氧缺血性脑病患儿临床症状消失时间，同时还可降低病死率。
吸吮能力、意识、原始反射及肌张力恢复时间短于对照组。
2脑出血及并发症裴宇恒等[8]研究不同剂量GM1对脑出血微创抽吸术后患者神经功能的影响发现，全身应用GM1和脑内局部应用相比，脑内局部用药疗效明显提高，但局部用药量增加并未出现疗效增强，提示局部用药量与神经功能恢复并不是正相关关系。
赵刚峡等[9]应用通心络胶囊联合GM1对高血压脑出血患者神经功能及血清IGF-1、sICAM-1水平变化的影响发现，治疗效果显著，可有效减小脑血肿体积，改善血清IGF-1、sICAM-1水平，促进患者神经功能及日常生活能力恢复。
临床研究发现，GM1联合依达拉奉[10]、活血化瘀方[11]、艾地苯醌[12]、脑苷肌肽[13]、脉络宁注射液[14]使患者的炎性反应显著减轻，有效提高急性脑出血疗效，减小脑部血肿，缓解患者神经功能损伤，减轻脑损伤，提高患者的生活质量。
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠在临床研究进展
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠在临床研究进展单唾液酸四己糖神经节苷脂钠，又称为单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液，是从猪脑中提取的对神经细胞功能损伤具有药用效果的物质。
文章对单唾液酸四己糖神经节苷脂钠在临床研究进展进行综述。
标签：单唾液酸四己糖神经节苷脂钠；临床研究；进展单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液，其药用机理是促进“神经重构”，且能对各种因素引发的中枢神经系统损伤的疾病有药用治疗效果，临床多用于血管性或外伤性中枢神经系统损伤和帕金森氏病的药物治疗中。
现今整理多部文献，对单唾液酸四己糖神经节苷脂钠在临床研究进展状况综述如下。
一、单唾液酸四己糖神经节苷脂钠单唾液酸四己糖神经节苷脂钠常用于治疗血管性或外伤性中枢神经系统损伤的药物治疗中，单唾液酸四己糖神经节苷脂钠能够保护细胞膜，提高细胞膜酶的活性反应，促进体内免疫细胞增长，还能使神经再生，并治疗去除营养物质的神经细胞[1]。
有研究报告[2]指出，神经系统中组成部分最多的是神经节苷脂钠，其具有能够多方位阻断中枢神经系统损伤及脑损伤的作用，已经受到医学界和临床研究的关注。
二、临床研究进展1.血管性或外伤性中枢神经系统的损伤通过对多篇文献分析，发现在现今对单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液的临床研究中，新生儿缺血缺氧性脑病（HIE）的临床检验报告最多，说明单唾液酸四己糖神经节苷脂钠在这方面的疗效显著。
HIE是由于围产期缺氧而引起脑部缺血缺氧损伤，常见的临床现象为意识障碍、肌张力萎缩和惊风[3]。
是新生儿致病残最主要的病因之一，也是新生儿致死、痴呆、癫痫和脑瘫等疾病的常见病理，单唾液酸四己糖神经节苷脂钠是由唾液酸与神经节苷脂钠制成的鞘糖脂，能够修复细胞膜，保护细胞膜酶的活性，治疗神经元创伤，并促使神经再生，缓减细胞的死亡。
通过多份文献结果证明，单唾液酸四己糖神经节苷脂钠能够显著改善HIE的治疗效果，减少治疗病程，提升患者的免疫力，促进治愈率上升，降低新生儿的致死率、致残率[4]。
单唾液酸四己糖神经节苷脂的临床应用
效改善急性脑梗死 患者 的神经功能缺失和 日常生活能力 ， 对
急性脑梗死有 明显的疗效。
１ ３ 治疗 帕金森 病
帕金森病是一种常见 的进展性 神经系
统变性疾病 ， 以静 止 性 震 颤 、 运动迟缓 、 肌 强 直 和姿 势 步 态 异
常为主要特征 的椎体外 系疾 病。赫羽 将 ６ ８例帕金森病患
Ｋｅ ｙ ｗｏ ｒ ｄ ｓ ： Ｍｏ ｎ ０ ｓ ｉ ａ ｌ ０ ｔ ｅ ｔ ｒ ａ ｈ ｅ ｘ ０ ｓ ｙ ｌ ｇ ａ ｎ ０ ｓ ｉ ｄ ｅ ； Ｃｌ ｉ ｎ ｉ ｃ ａ ｌ ａ ｐ ｐ ｌ ｉ ｃ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ； Ｎｅ ｒ ｖ ｅ ｒ ｅ ｐ ａ ｉ ｒ
神经节苷脂是 由鞘 氨酸 、 脂肪酸及唾液酸 的糖链 三部分 组成 的糖神经鞘脂 ， 存在 于哺乳类 动物 的细 胞膜上 ， 是 神经
定 。结 果 显 示 ， 两 组 对 比 差 异 均 有 统 计 学 意 义 。Ｇ ＭＩ能 有
（ Ｈ Ｉ Ｅ） 是 由于围生期 窒息所 引起的新生 儿脑部损 伤 ， 病 理改
变包括梗死 、 出血及脑水肿 ， 是新 生儿 神经 系统损 伤 的常见 原 因之一 ， 早期有 效的治疗 是可减少神经功能损害 程度。梁 达 理 将 ３ ０例 Ｈ Ｉ Ｅ患 儿在常规治 疗的 同时给予 Ｇ Ｍ１注射 液， 对照组 ３ ３例 采用 常规 治 疗 ， 以新 生 儿 行 为 神 经 测 定 （ Ｎ Ｂ Ｎ Ａ） 进行疗效评 价 ， 结果两组 Ｎ Ｂ Ｎ Ａ评 分差异 具有统 计 学 意义（ Ｐ＜ ０ ． ０ ５ ） ， 表明 Ｇ Ｍ１注射 液 可减 轻新 生儿 缺 氧缺
疗急性脑梗死疗 效显著 ， 能促 进神经 功能早 期恢复 ， 提 高患
者生活质量 。
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠Dantuoyesuan Sijitang ShenjingjieganzhinaMonosialotetrahexosylganglioside SodiumC73H130N3NaO31 1568.84 或C75H134N3NaO31 1597.18本品系自猪脑中提取的单唾液酸四己糖神经节苷脂钠盐。
按干燥品计算，含单唾液酸四己糖神经节苷脂钠（C73H130N3NaO31或C75H134N3NaO31）不得少于96.0%。
【制法要求】本品应从检疫合格的猪脑中提取，生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》的要求。
【性状】本品为白色或类白色粉末；微臭，无味：有引湿性。
本品在水中易溶，在甲醇中极微溶解，在无水乙醇中几乎不溶。
【鉴别】（1）取含量测定项下的供试品溶液0.2ml，加水2ml，再加入间苯二酚盐酸溶液（间苯二酚0.2g，加水10ml溶解，加盐酸90ml，再加0.1mol/L硫酸铜溶液0.25ml，冰箱保存）2ml，水浴加热15分钟，溶液显蓝紫色；用正戊醇5ml振摇提取，正戊醇层呈蓝色。
（2）取本品约20mg，加冰醋酸1ml，热水浴加热充分溶解后，加三氯化铁试液1滴，于热水浴中沿管壁缓缓加入硫酸1ml，使溶液分成两层，两液界面处应显棕色。
（3）本品显钠盐的鉴别反应（中国药典2010年版二部附录Ⅲ）。
（4）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（5）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（中国药典2010年版二部附录ⅣC）。
【检查】酸度取本品，加水制成每1ml中含5mg的溶液，依法测定（中国药典2010年二部附录ⅥH），pH值应为5.0～6.5。
溶液的澄清度与颜色取本品，加水制成每1ml中含20mg的溶液，应澄清无色。
如显浑浊，与1号浊度标准液（中国药典2010年版二部附录ⅨB）比较，不得更浓；如显色，与黄色1号标准比色液（中国药典2010年版二部附录ⅨA 第一法）比较，不得更深。
单唾液酸四己糖神经节苷脂
单唾液酸四己糖神经节苷脂神经节苷脂（Gangliosides）是含唾液酸的糖神经鞘脂，存在于哺乳类动物细胞膜，神经系统中含量尤其丰富，是神经细胞膜的组成成分，在神经发生、生长、分化过程中起必不可少的作用，对于损伤后的神经修复也非常重要，具有促进神经再生、促进神经轴突生长和突触形成、恢复神经支配功能；改善神经传导、促进脑电活动及其它神经电生理指标的恢复；保护细胞膜、促进细胞膜各种酶活性恢复等作用。
目录1基本资料2药理毒理3毒理4药动学5功能主治6用法用量7不良反应8注意事项9简介1基本资料药物名称：单唾液酸四己糖神经节苷脂商品名：申捷GM1英文名称：Monosialotetrahexosylganglioside药物说明：注射剂：20mg：2ml、100mg：5ml。
主要成分：采用短杆菌属(Brevibacterium sp.)QL-1株，通过微生物转化方法，将神经节苷脂提取物中的其它组份发酵分解转化成GM1。
性状特征：暂无分子式:C73H131N3O312药理毒理GM1是最重要的神经节苷脂之一，在中枢神经系统病变的治疗中起重要作用。
GM1 除具有上述神经节苷脂的共同作用外，还可以通过维持中枢神经细胞膜上的Na+ -K+-ATP酶及Ca2+ -Mg2+-ATP酶的活性，起到维持细胞内外离子平衡、减轻神经细胞水肿、防止细胞内Ca2+ 积聚的作用；GM1可以对抗兴奋性氨基酸的神经毒性作用，减少自由基对神经细胞的损害等。
因此，GM1具有促进神经重构（神经重塑，神经可塑性，Neuroplasticity）的作用，即通过促进各种形态、生化、组化、神经生理及行为参数的改善，最终可以加速神经修复，最大程度地恢复原有的神经功能。
GM1能促进多种原因引起的中枢神经系统损伤后神经功能的恢复，促进神经重构。
实验显示GM1对血管性脑损伤、创伤性脑脊髓损伤神经细胞的恢复有促进作用和细胞保护作用。
在大鼠纹状体和中脑组织培养液中、小鼠成神经细胞瘤N2A细胞中以及鸡胚背侧神经节细胞中加入GM1 可促进神经的生长和分支形成。
单唾液酸四己糖神经节苷脂的高纯度制备工艺[发明专利]
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专利名称：单唾液酸四己糖神经节苷脂的高纯度制备工艺专利类型：发明专利
发明人：范开,王建,马素永,张益,田峰,聂李亚,黄洪涛
申请号：CN00133077.2
申请日：20001109
公开号：CN1353112A
公开日：
20020612
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明涉及从动物脑组织中分离纯化高纯度的单唾液酸四己糖神经节苷脂(Monosialotetrahexosylganglioside,GM1)的工艺方法。
该方法主要包括用有机溶剂混合物提取总神经节苷脂,酸水解总神经节苷脂,离子交换柱层析,反相柱层析等四步,所得GM1纯度大于98%。
由于GM1已用于临床治疗中枢神经损伤疾病。
故本发明所述GM1的制备方法适合于规模化生产。
申请人：重庆富进生物医药有限公司
地址：400020 重庆市大黄路竞地花园18-9-1
国籍：CN
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单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液的制备工艺
Science &Technology Vision科技视界单唾液酸四己糖神经节苷脂(monosialoganglioside,简称GM1)在哺乳动物中枢神经系统中神经节苷脂含量丰富,其中以神经系统灰质含量最高。
GM1是神经细胞膜的重要组分,是唯一能透过血脑屏障的外源性神经节苷脂制剂[1]。
GM1能促进各种原因所致中枢神经系统损伤的功能恢复,对损伤后继发性神经退化有预防作用[2]。
动物实验已证明[3-4],在脑损伤早期给予单唾液酸四己糖神经节苷脂治疗,可提高平均动脉压,保护脑组织内Ca2+-ATP 酶活性,起到稳定细胞膜的作用,防止细胞内钙超载,改善脑组织缺血缺氧,加强能量代谢,从而减轻脑水肿,阻断继发性脑损伤的发展。
另外,单唾液酸四己糖神经节苷脂钠是一种神经修复药物,它可以清除自由基、保护多巴胺能神经元,从而减轻帕金森病(Parkinsin's Disease,PD)患者的症状[5]。
因此,临床上GM1主要用于治疗急性中枢神经系统损伤以及帕金森病。
GM1由一个唾液酸,一个葡萄糖,二个半乳糖,一个氨基半乳糖及一个神经酰胺残基组成,具有水溶性和脂溶性,GM1钠盐具有较好的水溶性。
且对热稳定性较好。
因此,将GM1做成注射剂。
按照注射剂的质量标准,性状、可见异物、不溶性微粒、细菌内毒素、无菌、有关物质和含量必须符合质量标准。
目前,应用临床上的GM1制剂主要是从猪脑中提取出来的,原料中除GM1外,还有杂蛋白、GM 2、GD 3和其它杂质等。
这些杂质都会对GM1注射剂质量有影响。
因此,需要摸索GM1注射剂的生产工艺,使之尽量除去杂蛋白对注射剂澄清度的影响,同时减少有关物质的量。
1试验材料1.1药品与试剂单唾液酸四己糖神经节苷脂杂质对照品(由中国药品生物制品检定所提供);单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液(以下简称GM1注射液,自制);单唾液酸四己糖神经节苷脂钠(湖南赛隆药业有限公司);氯化钠(自贡鸿鹤药业有限公司);针用活性炭(上海活性炭厂);磷酸(重庆川东化工有限公司);乙晴(成都金山化学试剂有限公司)和四氢呋喃(天津市光复精细化工研究所)等。
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6
60年代 日本科学家发现
哺乳动物大脑中 GM含量最高
70年代末 GM被成功提 取应用于临床
1994年 中国成功 提取GM
神 的经 发节 展苷 简脂 史
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莘泰医药
神经节苷脂简介
➢ 神经节苷脂简介
神经节苷脂是含唾液酸的鞘糖脂，神经系统含量最丰富； 根据所含唾液酸的不同分为GM（单唾液）、GD（二唾液）、GT等； 根据糖基数目不同分为GM1（4糖基）、GM2（3糖基）、GM3（2糖基）； 外源性神经节苷脂中，只有GM1可以通过血脑屏障（BBB），GM1参与
2010 年《单唾液酸四己糖神经节苷脂钠盐注射液——治疗脑、脊髓损伤患者的中国专家共识》
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莘泰医药
➢ 在神经外科的应用 ➢ 在神经内科的应用 ➢ 在骨科的应用
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临床应用
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在神经外科的应用
用于治疗急性脑、脊髓损伤，也用于其他原因（铂诱导、CO中毒等）导致的 中枢神经系统损伤，包括颅脑损伤、急性自发性蛛网膜下腔出血等。
用法说明：在颅脑损伤急性期及神经细胞发生不可逆损伤之前，应早期应用神经 节苷脂（100mg/d，静脉滴注；2-3周后改为维持剂量，20-40mg/d，一般6周）， 降低水肿。
莘泰医药
在神经内科的应用
神经节苷脂主要运用于脑血管疾病（脑出血、脑梗塞、脑栓塞等）、神经 变性疾病（帕金森、阿尔茨海默病等）、急性脊髓炎、周围神经病变及其他 神经病变等。
• 没有国家统一的质量标准、各厂家产品的含量测定和有关物质检查标 准也不一致。
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莘泰医药
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神经节苷脂简介 作用机理 临床应用 用法用量 不良反应 禁忌
主要内容
2017 年 10 月，由阿根廷 TRB Pharma S.A. 生产进口的 GM1 再次被 CFDA 因产品存在质量安全风险而通报，并暂停销售使用。
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神经节苷脂简介 作用机理 临床应用 用法用量 不良反应 禁忌
主要内容
莘泰医药
神经节苷脂
GM
1942年 Klenk发现神经 节苷脂(GM）
70年代初 发现神经重塑
功能，打破神经 不能再生论断
90年代初 GM使瘫痪大鼠直立
行走，被誉
为脑科学的里程碑
1
23神经细胞的生存、来自突的生长、突触的生长苷
脂
减少自由基
提高平均动脉压，改善脑组织局部血流量，对Ca2+有高度亲和性，能减 少Ca2+内流，减少自由基生成
对抗兴奋 氨基酸
GM1可以对抗脑损伤后谷氨酸功能亢进，提高多巴胺能和胆碱能功能， 抑制蛋白激酶C活性和转移，减少对神经细胞的神经毒性作用
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莘泰医药
作用机理
➢ GM1作用机理
保护细胞膜
神经细胞膜的天然组成成分，调节细胞膜内蛋白质的功能，起稳定和加 强脂质膜双层结构的作用
神
调控离子通 道
维持中枢神经细胞膜上的Na+-K+-ATP酶及Ca2+-Mg2+-ATP酶的活性， 防止细胞内Ca2+积聚，加强膜稳定性，纠正离子失衡，降低水肿
经
节
神经重构
• GM1 在中国最初使用来自进口，由巴西 TrbPharmaIndQuimica E Farmaceutica Ltda. 生产，商品名为「重塑杰」。
• 世界范围内，该产品仅在中国、巴西和阿根廷上市，而中国的销量占 该产品在全球销量的 99%。
• 主要是用于中枢神经系统损伤恢复和帕金森综合征的治疗，然而， 因为据称 GM1 具有轴突生长和亲神经元性质（并没有确切临床研究 证实），在临床上的适应证范围极其广泛，在医院使用量大，销量增 长速度惊人，引发国内数 10 家企业仿制。
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神经节苷脂简介
企业
阿根廷 巴西
齐鲁制药
哈尔滨医大
长春翔通 北京四环 西南药业 吉林英联 北京赛升
商品名
施捷因 重塑杰
申捷 博司捷
无 无
规格（注射液）
5ml:100mg 2ml:20mg 5ml:100mg 2ml:20mg 2ml:20mg 2ml:40mg
5ml:100mg
神经系统发育、神经突生长、信号传导等多种功能。
寡糖
CH2OH OH O
O
CH2OH O
CHOH
OH
OO
OH OH
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NH OH
C-CH3
OH O
O NH
O
O
O
OH O-Na+
OH CH3
CH2OH O
O
OH
OH
唾液酸
H2
O
OC
HC N H
HC OH
HC C H
神经酰胺
CH3
CH3
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神经节苷脂简介 作用机理 临床应用 用法用量 不良反应 禁忌
主要内容
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临床应用
科室应用广，临床上可用于以下科室：
神经外科：颅脑损伤、自发性蛛网膜下腔出血、脊髓损伤等 神经内科：脑血管疾病、周围神经病变、脊髓炎等 老 年 科：神经变性疾病（帕金森病、阿尔兹海默病） 骨 科：脊髓损伤 等 儿 科：缺血缺氧性脑病、小儿脑瘫等 血液内科、急诊中心、风湿免疫科、耳鼻喉科、肿瘤科、外科等等
神经节苷脂简介
GM1作用机制是 促进“神经重构neuroplasticity”（包括神经细胞的生存、轴突生长和突触生长）。
➢ 对损伤后继发性神经退化有保护作用； ➢ 对脑血流动力学参数以及因损伤后导致脑水肿有积极的作用； ➢ 可以通过改善细胞膜酶的活性、减轻神经细胞水肿； ➢动物实验显示可改善帕金森氏病所致的行为障碍。
2ml:20mg 2ml:40mg 5ml:100mg
规格（粉针）
无 无
40mg 100mg
20mg 40mg 100mg
备注
注射液原研 注射液原研
无
冻干粉无针 首仿
2ml:20mg 2ml:20mg
无
无
无
棕色安瓿包装
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莘泰医药 GM1原研药品：重塑杰&施捷因
• GM1 的主要成分为猪脑中提取制得的一种鞘糖脂。是中枢神经系统 细胞中存在的众多神经节苷脂的一种。
由于疗效、安全性的不确定以及单价较高，GM1 还被多省市纳入 「辅助与重点监控用药目录」，被监控次数高达 14 次。
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莘泰医药
适应症
➢ 博司捷&申捷
神经系统损伤和修复的首选用药 能顺利通过血脑屏障
适应症：用于治疗血管性或外伤 性中枢神经系统损伤；帕金森病
○ 脑损伤、脊髓损伤 ○ 脑血管意外 ○ 帕金森病、老年痴呆 ○ 新生儿缺氧缺血性脑病 ○ 小儿脑瘫 ○ 周围神经损伤 ○ 其他原因引起的神经系统损伤