单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液的说明书定稿版
单唾液酸四己糖神经节苷脂Kathy20180702
莘泰医药
神经节苷脂简介
商品名
施捷因 重塑杰 申捷 博司捷
企业
阿根廷 巴西 齐鲁制药 哈尔滨医大 长春翔通 北京四环 西南药业 吉林英联
规格（注射液）
5ml:100mg 5ml:100mg 2ml:20mg 2ml:20mg
规格（粉针）
无 无 40mg 100mg 20mg 40mg 100mg
小牛血去蛋白水 小牛血去蛋白 解物 水解物
2018/7/2
莘泰医药
与其他脑保护剂比较
不良反应 少数病人出现皮疹反应，应建 议停用等等； 个别患者静点3-4小时出现发 冷、体温略有升高、头晕、烦 躁，个别可引起过敏性皮疹 对人及动物无明显毒性作用， 偶有一过性血压下降、失眠、 兴奋及给药后发热等 急性肾功能衰竭、肝功能异常、 血小板减少、弥漫性血管内凝 血、过敏症等 药代动力学 GM1顺利通过血脑屏障，2h在骨和脊 髓达放射活性高峰，抑制病理性脂质过 氧化，减少氧自由基的生成 未进行该项试验且无可靠参考文献
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神 的经 发节 展苷 简脂 史
60年代 日本科学家发现 哺乳动物大脑中 GM含量最高
70年代末 GM被成功提 取应用于临床
1994年 中国成功 提取GM
2018/7/2
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莘泰医药
神经节苷脂简介
神经节苷脂简介
神经节苷脂是含唾液酸的鞘糖脂，神经系统含量最丰富； 根据所含唾液酸的不同分为GM（单唾液）、GD（二唾液）、GT等； 根据糖基数目不同分为GM1（4糖基）、GM2（3糖基）、GM3（2糖基）； 外源性神经节苷脂中，只有GM1可以通过血脑屏障（BBB），GM1参与 神经系统发育、神经突生长、信号传导等多种功能。 寡糖
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液的说明书
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液的说明书集团标准化小组：[VVOPPT-JOPP28-JPPTL98-LOPPNN]单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液的说明书【药品名称】申捷【通用名称】单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液【成份】本品主要成份为单唾液酸四己糖神经节苷脂钠，其化学名称为：单唾液酸四己糖神经节苷脂钠，系自猪脑中提取制得的对神经细胞功能损伤具有作用的物质。
【性状】本品为无色的澄明液体，有时显轻微的乳光。
【适应症】用于治疗血管性或外伤性中枢神经系统损伤；帕金森氏病。
（帕金森病（Parkinson's disease）又称"震颤麻痹"，巴金森氏症或柏金逊症，多在60岁以后发病。
主要表现为患者动作缓慢，手脚或身体其它部分的震颤，身体失去柔软性，变得僵硬。
最早系统描述该病的是英国的内科医生詹母·帕金森，当时还不知道该病应归入哪一类疾病，称该病为“震颤麻痹”。
帕金森病是老年人中第四位最常见的神经变性疾病，在≥65岁人群中，1%患有此病；在>40岁人群中则为0.4%.本病也可在儿童期或青春期发病。
50%~80%的病例起病隐袭，首发症状通常是一侧手部的4~8Hz的静止性"捻丸样"震颤。
言语障碍是帕金森病患者常见症状。
）【规格】2ml∶20mg*5支【用法用量】每日20～40mg,遵医嘱一次或分次肌注或缓慢静脉滴注。
病变急性期（尤急性创伤）：每日100mg，静脉滴注；2～3周后改为维持量，每日20～40mg,一般6周。
对帕金森氏病，首剂量500～1000mg,静脉滴注；第2日起每日200mg，皮下、肌注或静脉滴注，一般用至18周。
【不良反应】少数病人用本品全出现皮疹反应，应建议停用。
（皮疹是一种皮肤病变。
从单纯的皮肤颜色改变到皮肤表面隆起或发生水疱等有多种多样的表现形式。
皮疹的特点是大、小片粒红，有时会痒，有时不会痒。
其种类和发病原因较多，需要根据不同情况进行诊断。
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液批生产审核单无菌准备岗位容器具处理及灭菌操作记录单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液胶塞处理岗位生产指令单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液胶塞处理岗位操作记录格式号：YL·Z02-02-038-03岗位负责人：工艺员：单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液洗瓶岗位生产指令格式号：YL·G02-07-006-03-DT-02针剂洗瓶岗位操作记录岗位负责人：工艺员：单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液灭菌烘干机监控记录岗位负责人：工艺员：针剂车间洗瓶岗位清洁记录单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液配液岗位生产指令单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液配液除菌岗位操作记录格式号：YL·Z02-02-035-04单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液称量岗位操作记录格式号：YL·Z02-02-027-01针剂车间配液岗位清洁记录单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液灌装、加塞、压盖岗位生产指令单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液灌装、加塞岗位操作记录岗位负责人：工艺员：单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液装量检查记录针剂车间灌封、加塞岗位清洁记录单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液压盖岗位操作记录针剂车间轧盖岗位清洁记录单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液灭菌岗位操作记录格式号：YL·Z02-02-043-02针剂车间中转岗位操作记录（三）格式号：YL·G02-02-043-010.9%氯化钠注射液灯检岗位生产指令针剂车间灯检岗位清洁记录单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液包装岗位生产指令单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液批包装记录单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液贴签打码记录格式号：YL·Z02-02-098-02单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液小盒印字记录岗位负责人：工艺员：0.9％NaCL注射液灌装、加塞、压盖岗位生产指令0.9％NaCL注射液灌装、加塞岗位操作记录岗位负责人：工艺员：0.9％NaCL注射液压盖岗位操作记录。
药物使用说明
【主要成分】
本品为新鲜或冷冻的猪四肢骨提取的骨肽溶液制成的灭菌冻干品。
【药理毒理】
本品含多种骨代谢的活性肽类。具有调节骨代谢，刺激成骨细胞增殖，
促进新骨形成，以及调节钙、磷代谢，增加骨钙沉积的作用，防治骨质
疏松作用。
【适应症】
用于促进骨折愈合，也可用于增生性骨关节疾病及风湿、类风湿关节炎
等症状改善。
【禁忌症】 1 对本品或利福霉素类抗菌药过敏者禁用。 2 肝功能严重不全、胆道阻塞者和3个月以内孕妇禁用。
【用法用量】 1 抗结核治疗成人：口服，一日0.45g～0.60g，空腹顿服，每日不 超过1.2g；1个月以上小儿每日按体重10～20mg/kg，空腹顿服，每 日量不超过0.6g。 2 脑膜炎奈瑟菌带菌者：成人5mg/kg，每12小时1次，连续2日；1个 月以上小儿每日10mg/kg，每12小时1次，连服4次。 3 老年患者，口服，按每日10mg/kg，空腹顿服。
【禁忌症】 对本品过敏者禁用。
【注意事项】
1.对本品过敏者禁用. 2.儿童用量请咨询医师或药师. 3.本品应在医师确诊患者为慢性肝炎后作为肝病的辅助治疗药物. 4.应定期进行肝功能检查. 5.如服用过量或出现严重不良反应,请立即就医. 6.当药品性状发生改变时禁止使用. 7.儿童必须在成人监护下使用. 8.请将此药品放在儿童不能接触的地方.
【通用名称】吡嗪酰胺片
【吡嗪酰胺片性状】吡嗪酰胺片为白色片
【吡嗪酰胺片药理毒理】 吡嗪酰胺片对人型结核杆菌有较好的抗菌作用，在pH5~5.5时，杀菌作用最强， 尤其对处于酸性环境中缓慢生长的吞噬细胞内的结核菌是目前最佳杀菌药物
【吡嗪酰胺片适应症】 吡嗪酰胺片仅对分枝杆菌有效，与其他抗结核药（如链霉素、异烟肼、利福平及 乙胺丁醇）联合用于治疗结核病。 【吡嗪酰胺片用法和用量】 口服。成人常用量，与其他抗结核药联合，每日15~30mg/kg顿服，或 50~70mg/kg，每周2~3次；每日服用者最高每日2g，每周3次者最高每次3g，每 周服2次者最高每次4g。 【吡嗪酰胺片不良反应】 发生率较高者：关节痛（由于高尿酸血症引起，常轻度，有自限性）；发生率较 少者：食欲减退、发热、乏力或软弱、眼或皮肤黄染（肝毒性），畏寒。
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液的制备工艺
Science &Technology Vision科技视界单唾液酸四己糖神经节苷脂(monosialoganglioside,简称GM1)在哺乳动物中枢神经系统中神经节苷脂含量丰富,其中以神经系统灰质含量最高。
GM1是神经细胞膜的重要组分,是唯一能透过血脑屏障的外源性神经节苷脂制剂[1]。
GM1能促进各种原因所致中枢神经系统损伤的功能恢复,对损伤后继发性神经退化有预防作用[2]。
动物实验已证明[3-4],在脑损伤早期给予单唾液酸四己糖神经节苷脂治疗,可提高平均动脉压,保护脑组织内Ca2+-ATP 酶活性,起到稳定细胞膜的作用,防止细胞内钙超载,改善脑组织缺血缺氧,加强能量代谢,从而减轻脑水肿,阻断继发性脑损伤的发展。
另外,单唾液酸四己糖神经节苷脂钠是一种神经修复药物,它可以清除自由基、保护多巴胺能神经元,从而减轻帕金森病(Parkinsin's Disease,PD)患者的症状[5]。
因此,临床上GM1主要用于治疗急性中枢神经系统损伤以及帕金森病。
GM1由一个唾液酸,一个葡萄糖,二个半乳糖,一个氨基半乳糖及一个神经酰胺残基组成,具有水溶性和脂溶性,GM1钠盐具有较好的水溶性。
且对热稳定性较好。
因此,将GM1做成注射剂。
按照注射剂的质量标准,性状、可见异物、不溶性微粒、细菌内毒素、无菌、有关物质和含量必须符合质量标准。
目前,应用临床上的GM1制剂主要是从猪脑中提取出来的,原料中除GM1外,还有杂蛋白、GM 2、GD 3和其它杂质等。
这些杂质都会对GM1注射剂质量有影响。
因此,需要摸索GM1注射剂的生产工艺,使之尽量除去杂蛋白对注射剂澄清度的影响,同时减少有关物质的量。
1试验材料1.1药品与试剂单唾液酸四己糖神经节苷脂杂质对照品(由中国药品生物制品检定所提供);单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液(以下简称GM1注射液,自制);单唾液酸四己糖神经节苷脂钠(湖南赛隆药业有限公司);氯化钠(自贡鸿鹤药业有限公司);针用活性炭(上海活性炭厂);磷酸(重庆川东化工有限公司);乙晴(成都金山化学试剂有限公司)和四氢呋喃(天津市光复精细化工研究所)等。
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液治疗新生儿缺氧缺血性脑病
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液治疗新生儿缺氧缺血性脑病作者：梁达理来源：《中国现代医生》2012年第06期[摘要] 目的观察单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液对新生儿缺氧缺血性脑病（HIE）的治疗效果。
方法治疗组30例HIE患儿在常规治疗的同时予单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液，对照组33例采用常规治疗，以新生儿行为神经测定（NBNA）进行疗效评价。
结果两组NBNA评分差异具有统计学意义（P ＜ 0.05）。
结论单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液可以减轻新生儿缺氧缺血性脑病神经功能损害，改善预后。
[关键词] 新生儿缺氧缺血性脑病；单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液；新生儿行为神经测定[中图分类号] R722.12 [文献标识码] B [文章编号] 1673-9701（2012）06-0061-02Clinical effect of Monosialotetrahexosylganglioside sodium injection on neonatal hypoxic ischemic encephalopathyLIANG DaliDepartement of Neonatology, the People′s Hospital of Guigang City in Guangxi Zhuang Autonomous Region, Guigang 537100, China[Abstract] Objective To observe the effect of Monosialotetrahexosylganglioside sodium injection on neonatal hypoxic ischemic encephalopathy (HIE). Methods All of 30 patients with HIE of the treatment group were applied Monosialotetrahexosylganglioside sodium injection based on the conventional treatment, while the control group of 33 patients was treated with conventional therapy. The neonatal behavioral neurological assessment (NBNA) was applied to evaluate the curative effect between the two groups. Results The differences of NBNA scores between treatment group and control group was significant (P ＜ 0.05). Conclusion The Monosialotetrahexosylganglioside sodium injection can reduce neurological impairment on the HIE, and improve prognosis.[Key words] Neonatal hypoxic ischemic encephalopathy; Monosialotetrahexosylganglioside sodium injection; Neonatal behavioral neurological assessment新生儿缺氧缺血性脑病（HIE）是由于围生期窒息所引起的新生儿脑部损伤，病理改变包括梗死、出血及脑水肿，是新生儿神经系统损伤的常见原因之一，严重者可遗留永久性神经功能损害，早期及有效的治疗可减少神经功能损害程度。
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠Dantuoyesuan Sijitang ShenjingjieganzhinaMonosialotetrahexosylganglioside SodiumC73H130N3NaO31 1568.84 或C75H134N3NaO31 1597.18本品系自猪脑中提取的单唾液酸四己糖神经节苷脂钠盐。
按干燥品计算，含单唾液酸四己糖神经节苷脂钠（C73H130N3NaO31或C75H134N3NaO31）不得少于96.0%。
【制法要求】本品应从检疫合格的猪脑中提取，生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》的要求。
【性状】本品为白色或类白色粉末；微臭，无味：有引湿性。
本品在水中易溶，在甲醇中极微溶解，在无水乙醇中几乎不溶。
【鉴别】（1）取含量测定项下的供试品溶液0.2ml，加水2ml，再加入间苯二酚盐酸溶液（间苯二酚0.2g，加水10ml溶解，加盐酸90ml，再加0.1mol/L硫酸铜溶液0.25ml，冰箱保存）2ml，水浴加热15分钟，溶液显蓝紫色；用正戊醇5ml振摇提取，正戊醇层呈蓝色。
（2）取本品约20mg，加冰醋酸1ml，热水浴加热充分溶解后，加三氯化铁试液1滴，于热水浴中沿管壁缓缓加入硫酸1ml，使溶液分成两层，两液界面处应显棕色。
（3）本品显钠盐的鉴别反应（中国药典2010年版二部附录Ⅲ）。
（4）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（5）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（中国药典2010年版二部附录ⅣC）。
【检查】酸度取本品，加水制成每1ml中含5mg的溶液，依法测定（中国药典2010年二部附录ⅥH），pH值应为5.0～6.5。
溶液的澄清度与颜色取本品，加水制成每1ml中含20mg的溶液，应澄清无色。
如显浑浊，与1号浊度标准液（中国药典2010年版二部附录ⅨB）比较，不得更浓；如显色，与黄色1号标准比色液（中国药典2010年版二部附录ⅨA 第一法）比较，不得更深。
单唾液酸四己糖神经节苷脂
单唾液酸四己糖神经节苷脂神经节苷脂（Gangliosides）是含唾液酸的糖神经鞘脂，存在于哺乳类动物细胞膜，神经系统中含量尤其丰富，是神经细胞膜的组成成分，在神经发生、生长、分化过程中起必不可少的作用，对于损伤后的神经修复也非常重要，具有促进神经再生、促进神经轴突生长和突触形成、恢复神经支配功能；改善神经传导、促进脑电活动及其它神经电生理指标的恢复；保护细胞膜、促进细胞膜各种酶活性恢复等作用。
目录1基本资料2药理毒理3毒理4药动学5功能主治6用法用量7不良反应8注意事项9简介1基本资料药物名称：单唾液酸四己糖神经节苷脂商品名：申捷GM1英文名称：Monosialotetrahexosylganglioside药物说明：注射剂：20mg：2ml、100mg：5ml。
主要成分：采用短杆菌属(Brevibacterium sp.)QL-1株，通过微生物转化方法，将神经节苷脂提取物中的其它组份发酵分解转化成GM1。
性状特征：暂无分子式:C73H131N3O312药理毒理GM1是最重要的神经节苷脂之一，在中枢神经系统病变的治疗中起重要作用。
GM1 除具有上述神经节苷脂的共同作用外，还可以通过维持中枢神经细胞膜上的Na+ -K+-ATP酶及Ca2+ -Mg2+-ATP酶的活性，起到维持细胞内外离子平衡、减轻神经细胞水肿、防止细胞内Ca2+ 积聚的作用；GM1可以对抗兴奋性氨基酸的神经毒性作用，减少自由基对神经细胞的损害等。
因此，GM1具有促进神经重构（神经重塑，神经可塑性，Neuroplasticity）的作用，即通过促进各种形态、生化、组化、神经生理及行为参数的改善，最终可以加速神经修复，最大程度地恢复原有的神经功能。
GM1能促进多种原因引起的中枢神经系统损伤后神经功能的恢复，促进神经重构。
实验显示GM1对血管性脑损伤、创伤性脑脊髓损伤神经细胞的恢复有促进作用和细胞保护作用。
在大鼠纹状体和中脑组织培养液中、小鼠成神经细胞瘤N2A细胞中以及鸡胚背侧神经节细胞中加入GM1 可促进神经的生长和分支形成。
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠48页word文档
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液批生产审核单无菌准备岗位容器具处理及灭菌操作记录单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液胶塞处理岗位生产指令单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液胶塞处理岗位操作记录格式号：YL·Z02-02-038-03单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液洗瓶岗位生产指令针剂洗瓶岗位操作记录格式号：YL ·Z02-02-036-04岗位负责人：工艺员：单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液灭菌烘干机监控记录岗位负责人：工艺员：针剂车间洗瓶岗位清洁记录单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液配液岗位生产指令单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液配液除菌岗位操作记录单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液称量岗位操作记录针剂车间配液岗位清洁记录备单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液灌装、加塞、压盖岗位生产指令格式号：YL·G02-07-006-03-DT-03单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液灌装、加塞岗位操作记录岗位负责人：工艺员：单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液装量检查记录针剂车间灌封、加塞岗位清洁记录单唾液酸四己糖神经节苷脂钠针剂车间轧盖岗位清洁记录单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液灭菌岗位操作记录针剂车间中转岗位操作记录（一）格式号：YL·Z02-02-043-01针剂车间中转岗位操作记录（二）格式号：YL ·Z02-02-043-02针剂车间中转岗位操作记录（三）中转岗位负责人：工艺员：0.9%氯化钠注射液灯检岗位生产指令单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液灯检岗位操作记录单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液灯检岗位操作记录岗位负责人：工艺员:针剂车间灯检岗位清洁记录单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液包装岗位生产指令单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液批包装记录单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液贴签打码记录格式号：YL·Z02-02-098-02单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液小盒印字记录包装工包装产量明细第 40 页包装工包装产品明细第 41 页0.9％NaCL注射液灌装、加塞、压盖岗位生产指令0.9％NaCL注射液灌装、加塞岗位操作记录0.9％NaCL注射液压盖岗位操作记录。
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液的制备工艺
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液的制备工艺【摘要】目的：制备优良的单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液。
方法：采用正交设计试验，考察其影响因素，对工艺进行研究。
结果：最佳配制温度、活性炭浓度和灭菌参数分别75-85℃、0.01%和115℃30分钟。
结论：按该方法制备的单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液，完全符合质量标准。
【关键词】单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液；温度；有关物质；含量；处方单唾液酸四己糖神经节苷脂（monosialoganglioside，简称GM1）在哺乳动物中枢神经系统中神经节苷脂含量丰富，其中以神经系统灰质含量最高。
GM1是神经细胞膜的重要组分，是唯一能透过血脑屏障的外源性神经节苷脂制剂[1]。
GM1能促进各种原因所致中枢神经系统损伤的功能恢复，对损伤后继发性神经退化有预防作用[2]。
动物实验已证明[3-4]，在脑损伤早期给予单唾液酸四己糖神经节苷脂治疗，可提高平均动脉压，保护脑组织内Ca2+ -ATP 酶活性，起到稳定细胞膜的作用，防止细胞内钙超载，改善脑组织缺血缺氧，加强能量代谢，从而减轻脑水肿，阻断继发性脑损伤的发展。
另外，单唾液酸四己糖神经节苷脂钠是一种神经修复药物，它可以清除自由基、保护多巴胺能神经元，从而减轻帕金森病（Parkinsin’s Disease，PD）患者的症状[5]。
因此，临床上GM1主要用于治疗急性中枢神经系统损伤以及帕金森病。
GM1由一个唾液酸，一个葡萄糖，二个半乳糖，一个氨基半乳糖及一个神经酰胺残基组成，具有水溶性和脂溶性，GM1钠盐具有较好的水溶性。
且对热稳定性较好。
因此，将GM1做成注射剂。
按照注射剂的质量标准，性状、可见异物、不溶性微粒、细菌内毒素、无菌、有关物质和含量必须符合质量标准。
目前，应用临床上的GM1制剂主要是从猪脑中提取出来的，原料中除GM1外，还有杂蛋白、GM2、GD3和其它杂质等。
这些杂质都会对GM1注射剂质量有影响。
因此，需要摸索GM1注射剂的生产工艺，使之尽量除去杂蛋白对注射剂澄清度的影响，同时减少有关物质的量。
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单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液的说明书
【药品名称】申捷
【通用名称】单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液
【成份】本品主要成份为单唾液酸四己糖神经节苷脂钠，其化学名称为：单唾液酸四己糖神经节苷脂钠，系自猪脑中提取制得的对神经细胞功能损伤具有作用的物质。
【性状】本品为无色的澄明液体，有时显轻微的乳光。
【适应症】用于治疗血管性或外伤性中枢神经系统损伤；帕金森氏病。
（帕金森病（Parkinson's disease）又称"震颤麻痹"，巴金森氏症或柏金逊症，多在60岁以后发病。
主要表现为患者动作缓慢，手脚或身体其它部分的震颤，身体失去柔软性，变得僵硬。
最早系统描述该病的是英国的内科医生詹母·帕金森，当时还不知道该病应归入哪一类疾病，称该病为“震颤麻痹”。
帕金森病是老年人中第四位最常见的神经变性疾病，在≥65岁人群中，1%患有此病；在>40岁人群中则为
0.4%.本病也可在儿童期或青春期发病。
50%~80%的病例起病隐袭，首发症状通常是一侧手部的4~8Hz的静止性"捻丸样"震颤。
言语障碍是帕金森病患者常见症状。
）
【规格】2ml∶20mg*5支
【用法用量】每日20～40mg,遵医嘱一次或分次肌注或缓慢静脉滴注。
病变急性期（尤急性创伤）：每日100mg，静脉滴注；2～3周后改为维持量，每日20～40mg,一般6周。
对帕金森氏病，首剂量500～1000mg,静脉滴注；第2日起每日200mg，皮下、肌注或静脉滴注，一般用至18周。
【不良反应】少数病人用本品全出现皮疹反应，应建议停用。
（皮疹是一种皮肤病变。
从单纯的皮肤颜色改变到皮肤表面隆起或发生水疱等有多种多样的表现形式。
皮疹的特点是大、小片粒红，有时会痒，有时不会痒。
其种类和发病原因较多，需要根据不同情况进行诊断。
）
【禁忌】以下情禁用本品：已证实对本品过敏；遗传性糖脂代谢异常（神经节苷脂累积病，如：家族性黑蒙性痴呆、视网膜变性病）（台-萨氏综合征（Tay-Sachs diesease）：要叫黑蒙性家族痴呆症，溶酶体缺少氨基已糖酯酶A（β-N-hexosaminidase），导致神经节甘脂GM2积累，影响细胞功能，造成精神痴呆，
2~6岁死亡。
患者表现为渐进性失明、病呆和瘫痪，该病主要出现在犹太人群中。
）
【注意事项】使用本品前，请仔细阅读药品说明书；应遵医嘱使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】根据文献资料，在已进行实验的动物中，在妊娠期和哺乳期使用单唾液酸四己糖神经节苷脂未见不良反应的报告。
【儿童用药】尚不明确，迄今未见儿童使用本品出现不良反应的报告。
【老年用药】迄今未见老年患者使用本品出现不良反应的报告。
【药物相互作用】尚不明确。
【药理毒理】药理作用：单唾液酸四己糖神经节苷脂能促进由于各种原因引起的中枢神经系统损伤的功能恢复。
作用机理是促进"神经重构neuroplasticitly"(包括神经细胞的生存、轴突生长和突触生长)。
单唾液酸四己糖神经节苷脂对损伤后继发性神经退化有保护作用。
单唾液酸四己糖神经节苷脂对脑血流动力学参数以及因损伤后导致脑水肿有积极的作用。
单唾液酸四己糖神经节苷脂通过改善细胞膜酶的活性减轻神经细胞水肿。
动物实验显示单唾液酸四己糖神经节苷脂可改善帕金森病所致的行为障碍。
毒理学研究：文献资料显示，单唾液酸四己糖神经节苷脂的
LD50J是872mg/kg(i.v.)至>8g/kg(s.c.)，取决于动物种类和给药途径。
各种动物进行的亚急性和慢性毒性试验、受畸试验、生殖毒性试验、围产期毒性试验以及诱变性试验均未显示本品的任何毒性作用。
【药代动力学】外源性单唾液酸四己糖神经节苷脂能以稳定的方式与神经细胞膜结合，引起膜的功能变化。
给药后2小时在脑和脊髓测得放射活性高峰。
4～8小时后减半。
药物的清除缓慢，主要通过肾脏排泄。
【贮藏】密闭，室温（15-30℃）保存。
【包装】安瓿包装，5支/盒
【有效期】两年
【执行标准】
【批准文号】
【生产厂家】齐鲁制药有限公司。