委托生产管理规程

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1. 目的：为本企业在进行委托生产过程中能够良好的执行国家及北京市食品药品监督管理局的相关法规要求，保证企业在委托或受托过程中所生产品种能够达到产品注册批准文件要求特制订本管理规程。

2.范围：委托生产过程3.责任：3.1质量部：负责对委托生产过程中的GMP相关文件的审核、批准、发放，评价委托生产中的质量风险，确保委托生产产品的质量达到该产品注册批准文件要求，严格审定合同，履行合同约定质量职责，保证过程中在法规上的合规性3.2生产部：负责联络委托方或受托方生产部门，保证委托及受托过程中提供及接受生产技术指导，接受质量部监控、管理3.3财务部：负责对委托生产中业务成本核算3.4储运部：负责提供或接受委托生产中物料、成品，负责在库期间的物料、成品按照相关文件保管，保证受托中的物料专用3.5总经理：负责委托生产中合同审批、签订，负责提供委托生产中必要的人员、设备等资源。

3.6综合办公室：保存委托生产过程中双方企业资质文件及委托合同、批复4. 正文：4.1 原则4.1.1为确保委托生产产品的质量，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托内容及相关的技术事项4.1.2委托生产的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求4.2企业作为委托方的管理：4.2.1委托流程：4.2.1.1总经理结合企业发展、改建的需要，提出委托计划，明确委托品种名称、最大产量4.2.1.2质量部根据公司拟定品种，应视同重大变更，按照变更管理文件要求，现明确委托生产行为是否符合法规要求；如不符合，直接向总经理汇报，否决委托计划。

符合法规要求时，向总经理反馈，并拟定委托生产的URS4.2.1.3生产部接到质量部对委托生产的URS的要求，选择受托方并于与受托方洽谈加工及拟定委托加工合同，将受托方资质及初步拟定委托加工合同交由质量部、财务部审核；当任何部门提出异议时，生产部负责与受托方接洽商讨异议项，必要时请示总经理，直至各审核通过，可进行委托手续办理4.2.1.3.1质量部应当审核受托方资质、现场质量生产体系运行情况等，当质量部审核通过后，才可转让财务审核，质量部具有绝对否决权4.2.1.3.2财务部审核异议，协商意见无法统一时，可交由总经理裁定4.2.1.4质量部负责委托手续各项办理工作，生产部、储运部配合办理期间本部门应履行的生产技术监督、物料保证的职责4.2.1.5确定药局主管单位委托批件后，质量部交由综合办公室进行档案管理，综合办公室保存《委托加工合同》及委托批件。

MAH委托生产管理规程

MAH委托生产管理规挰1．目的：明确公司和受托企业落实药品管理法律法规及药品生产质量管理规范规定的各项质量责任，确保委托生产行为持续符合药品法律法规、技术规范的要求。

2．范围：委托生产全过程。

3．责任：公司、受托企业对实施本规程负责。

4.内容：4.1职责4.1.1公司和受托企业应当履行《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等规定的相关义务，并各自承担相应职责，具体职责分工详见“委托生产双方权利、义务和法律责任”。

4.1.2委托双方应当遵守所有适用的法律法规和技术规范要求，建立良好的沟通机制，确保委托生产药品的安全、有效、质量可控。

具体要求见本规程各项规定。

4.1.3受托双方签定委托生产合同，本管理规程可作为合同附件，双方需共同遵守。

4.2注册资料和技术文件4.2.1已批准的产品注册资料和相关技术文件原件由注册专员造册登记后交由质量管理部留存。

4.2.2公司和受托企业签定委托生产和质量保证协议后，质量管理部在生产工艺验证前将产品生产相关的注册资料和技术文件复印件转交给受托方。

并记录资料交接情况。

4.2.3产品注册资料和相关技术文件内容如有需要应当派驻人员对受托企业进行培训。

4.2.4相关注册信息发生变更时，公司应当在相关注册信息获准变更之日起3个工作日内告知受托企业。

4.2.5受托企业应对受托生产产品涉及产品的注册资料和技术文件进行保密。

4.2.6受托企业应根据药品管理法律法规和技术规范的要求建立相应的质量体系和质量文件。

4.2.7受托企业应编制受托生产涉及的产品工艺规程、质量标准、批记录等关键质量文件，提交我公司质量管理负责人和生产管理负责人双方审核批准。

4.3法律法规符合性4.3.1公司和受托企业应遵循《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》等法规及其他适用法律、法规及技术规范、产品质量标准等，确保委托生产全过程持续符合法定要求。

MAH生产委托管理规程

MAH生产委托管理规程
1. 总则
本规程旨在规范MAH（制剂持有人）生产委托的管理制度，确保生产过程中的质量和安全。

2. 委托生产单位的选择及审批
- MAH应根据产品的性质和委托生产单位的生产能力、设备条件、管理水平等进行选择。

- 对于未被国家药品监督管理局认证的委托生产单位，MAH需对其进行审批。

3. 生产委托合同
- MAH应与委托生产单位签订委托生产合同，明确双方的权利和义务。

- 合同内容应包括：委托生产单位的生产规范、批签发要求、文件归档要求、不良事件的管理等。

4. 产品质量控制
- 委托生产单位应根据国家和行业标准对产品进行质量控制，并向MAH提供相应的质量控制文件。

- MAH应对这些文件进行审核，并负责监督委托生产单位的质量控制过程。

5. 文件管理
- 委托生产单位应按照国家和行业标准要求对生产过程的文件进行归档。

- MAH应对这些文件进行审核，并按照规定保存归档。

6. 不良事件的管理
- 委托生产单位应按照国家和行业标准管理产品的不良事件。

- MAH应建立不良事件报告制度，并对委托生产单位上报的不良事件及时进行处理和反馈。

7. 法律责任
- 对于质量问题引起的纠纷，双方应依法承担相应的责任。

- 对于MAH未履行对委托生产单位的监督管理职责而引起的质量问题，MAH应承担相应的法律责任。

8. 附则
本规程由MAH制定并实施，如有需要，MAH可对本规程进行修订，并在组织内进行宣传和实施。

委托生产管理规程

1. 目的:建立委托生产管理规程，以保证委托生产过程严格按工艺规程执行，确保委托产品质量GMP和相关药品安全监管和注册的要求。

2. 范围：适用于本公司中药前处理和提取委托生产的监控管理。

3. 责任：质量部、生产设备部对此规程的实施负责。

4. 内容：4.1 原则4.1.1 为确保委托生产产品的质量，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托检验的内容及相关的技术事项。

4.1.2 委托生产的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应符合药品生产许可和注册的有关要求。

4.2 质量部对被拟受托方进行评估，对拟受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。

4.2.1 质量受权人组织相关人员，依照相关的法律法规要求以及委托加工/委托产品要求、质量风险评估原则编制现场考核方案。

4.2.2 考核方案内容包括：4.2.2.1 资质：生产许可证、营业执照、GMP认证证书；4.2.2.2GMP管理:人员与机构、厂房设施、设备、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证等；4.2.3 按照考核方案组织进行现场审计，并对审计结果进行分析评估，确认委托加工的合作单位。

4.3 签订委托加工合同，委托合同尽可能列出具体的内容事项，双方应严格履行制定的委托加工合同。

合同内容至少包括：4.3.1 合同中规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利和义务，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。

4.3.2 合同中规定双方的责任，其中的技术性条款应由具有制药技术、检验专业知识和熟悉GMP的主管人员拟定。

委托生产及检验的各项工作必须符合药品生产许可和药品注册的有关要求并经双方同意。

4.3.3 合同中规定由哪方的质量受权人批准放行每批药品的程序，以及在特殊情况下，批准放行的程序，确保每批产品都已按药品注册的要求完成生产和检验。

4.3.4 合同中规定何方负责物料的采购、检验、放行、生产和质量控制（包括中间控制），还应规定何方负责取样和检验。

委托生产管理规程

1 目的与适用范围确保委托生产相关事宜的合法、顺畅进行及委托产品的质量符合法定和注册标准。

适用于本公司与委托生产相关的所有活动管理。

2 制定依据及职责《药品生产管理规范（2010年修订）》、《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》及相关药品安全监督的要求。

生产副总经理、质量部、生产部、生产车间对本规程的实施负责。

3 内容3.1 委托生产定义：凡指因公司生产能力或销售等原因需委托其它企业按我公司生产质量要求加工本公司生产批件的产品。

3.2 委托生产评估小组：3.2.1 公司在决定委托生产之前，应成立委托生产评估小组，负责公司所有与委托生产相关的事宜实施处理，3.2.2 委托生产评估小组主要成员包括：质量授权人、生产副总经理、质量部经理、生产部经理、QC主管。

由质量授权人担任组长。

3.2.3 委托生产评估小组各成员职责：质量授权人：主要负责对委托生产的批准、对委托生产的产品的放行进行评估及其他与产品质量相关活动的批准。

必要时，有权终止委托生产。

生产副总经理：主要负责对委托生产产品的工艺的实施进行评估及其他与产品生产相关活动的批准。

质量部经理：主要负责对委托生产中的质量标准实行、相关偏差和变更的处理、生产过程的质量控制等相关活动评估审核。

生产部经理：主要负责对委托生产中的操作规程的实行、生产环境的GMP符合性、原辅料的前处理等相关活动评估审核。

QC主管：主要负责委托生产产品的检验操作规程的实行、检验数据的可靠性及产品稳定性考察的评估。

3.3 委托生产的原则：3.3.1 为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产的内容及相关的技术事项。

3.3.2 委托生产的所有活动，包括在技术方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。

3.4 委托生产双方应具备的资质：3.4.1 委托方：具有《药品生产许可证》、营业执照;已取得该药品批准文号的药品生产企业。

委托生产管理规程

委托生产管理规程1.目的：建立委托生产管理规程，规范委托生产的管理流程，确保委托生产的产品质量。

2.范围：适用于本公司与委托生产相关的所有管理活动。

3.职责：3.1.生产部负责联系委托生产的单位；3.2.质量管理部负责向食药监局办理委托生产的申请、审批手续；3.3.生产副总经理、质量受权人、生产部和质量管理部对本规程的实施负责。

4.内容：4.1.委托生产的定义：指公司因生产能力或销售等原因将已取得生产批件、生产工艺成熟、质量标准明确及操作规程规范的产品经食药监部门批准，委托给其他资质齐全、有生产能力的组织、公司或集团生产的活动。

4.2.委托生产评估小组4.2.1.公司在决定委托生产之前，应成立委托生产评估小组，负责公司所有与委托生产相关事宜的实施处理。

4.2.2.委托生产评估小组主要成员包括质量受权人、生产副总经理、质量管理部经理和生产部经理，由质量受权人担任组长。

4.2.3.委托生产评估小组各成员职责4.2.3.1.质量受权人：主要负责对委托生产的批准、对委托生产的产品的放行进行评估及其他与产品质量相关活动的批准。

必要时，有权终止委托生产。

4.2.3.2.生产副总经理：主要负责对委托生产产品的工艺的实施进行评估及其他与产品生产相关活动的批准。

4.2.3.3.质量管理部经理：主要负责对委托生产中的质量标准实行、相关偏差和变更的处理、生产过程的质量控制等相关活动评估审核。

4.2.3.4.生产部经理：主要负责对委托生产中的操作规程的实行、生产环境的GMP符合性、原辅料的前处理等相关活动评估审核。

4.3.委托生产的原则4.3.1.为确保委托生产产品的质量准确性和可靠性，委托方和受委托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产的内容及相关的技术事项。

4.3.2.委托生产的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。

4.3.3.中药材提取不允许委托生产。

4.4.委托生产双方应具备的资质4.4.1.委托方4.4.1.1.具有《药品生产许可证》和营业执照。

医疗器械委托生产管理规程 (2)

医疗器械委托生产管理规程
一、总则
本规程以规范医疗器械委托生产管理，确保委托生产的医疗器械质量和安全，保护公众健康为目的。

二、委托生产的范围
委托生产的医疗器械主要包括：医用卫生材料、体外诊断试剂和医用高分子材料等。

三、委托生产的条件
1. 委托方应为具有医疗器械生产许可证的企业或单位，具备相应的技术和管理经验；
2. 承接方应为具有医疗器械生产许可证的企业或单位，具备相应的技术和生产能力；
3. 委托方和承接方之间应签订书面委托合同，明确双方的责任和义务；
4. 委托方应对承接方进行评估和审查，确保其符合委托生产的要求；
5. 承接方应配备专业人员，具备相应的技术和管理能力，
确保医疗器械生产的质量和安全；
6. 委托方和承接方应建立健全的质量管理体系，包括质量
控制和质量检测等环节。

四、委托生产的管理
1. 委托方应对承接方的生产流程进行监督和指导，确保医
疗器械质量和安全；
2. 承接方应按照委托方的要求进行生产，确保医疗器械的
质量和安全；
3. 委托方和承接方应定期进行产品质量检测和标准化试验，确保医疗器械的符合性；
4. 委托方和承接方应定期进行产品质量评估，及时处理发
生的问题；
5. 委托方和承接方应对委托生产过程中的不良事件进行记
录和报告，并采取相应的措施进行处理。

五、违规处理
1. 若委托方和承接方违反本规程的规定，造成医疗器械质量和安全问题，将依法追究其责任；
2. 委托方和承接方应依法承担相应的法律责任，并进行相应的整改。

六、附则
本规程自发布之日起施行，具体细则由相关部门负责制定和解释。

委托生产的管理文件

目的建立委托生产管理规程，防止污染与差错，保证生产出合格产品。

范围受委托生产的产品质量的管理。

责任者质量管理部对本规程的实施负责。

内容1.操作人员对受托生产品种的操作技能培训根据委托生产方提供的品种生产工艺资料组织相关操作人员进行操作技能培训，培训合格后方可参与委托生产。

2. 物料入库、贮存及发放管理2.1药材入库2.1.1药材均由委托方提供并检验。

2.1.2委托方提供相关药材的供应商资料及委托方的检验报告书后办理入库，不同受托生产品种的专用药材应专区贮存，标明药材名称、委托生产单位和生产品种名称，避免发生混药。

2.1.3若受托生产品种需用乙醇，而乙醇由委托方提供并检验的，委托方提供其的供应商资料及委托方的检验报告书后办理入库，乙醇专区贮存，标明生产品种名称和加工单位，避免发生混淆。

2.2在库管理2.2.1药材码放2.2.1.1药材搬运、堆垛等作业，严格不同品种、不同规格、不同批号分区定置码放于洁净的货架上：2.2.1.2以货位为单位，挂放标志牌，并填写《货位卡》，如实记录该货位物料的情况。

同一库内不得存放相互影响气味的药材。

2.2.1.3货物码放符合规定距离垛与垛间距不少于50厘米。

垛与梁间距不少于30厘米。

垛与墙间距不少于50厘米。

垛与柱间距不少于30厘米。

垛与地面间距不少于15厘米。

保持库区内道路通畅，主要通道宽度不少于200厘米。

货垛与库区内设备、设施保持一定距离，离电器、消防设施不少于50厘米，离灯垂直距离不少于20厘米。

2.2.2物料养护2.2.2.1清洁：保持库区环境和物料外表面的清洁；收发料后及时清扫地面，对存放物品的表面及门窗，每周至少作一次全面清洁。

2.2.2.2五防：防蝇、防虫、防鼠、防霉、防潮安置降温除湿设施及粘鼠板、灭蝇灯、纱窗，配置温湿度计。

按所存放物料的贮存要求，每日上午（9：00-10：00点）、下午（15：00-16：00点）各记录一次库房温湿度，并如实填写《温湿度记录》《压差记录》。

医疗器械委托生产管理规程.docx

医疗器械委托生产管理规程.docx范本一：一：委托生产管理目的及范围1. 目的建立医疗器械委托生产管理制度，确保委托生产活动符合相关法律法规和质量管理体系要求，保障委托方和生产方的权益。

2. 范围适用于医疗器械委托生产管理的所有活动，包括委托方和生产方之间的合作、责任划分、质量控制等方面。

二：委托方责任1. 委托方选择委托方应根据委托生产的特点和要求，选择具备相应能力和条件的生产方，并向生产方提供明确的委托生产协议。

2. 委托方监督委托方应对生产方的生产活动进行监督，确保生产方按照委托方的要求完成委托生产，并定期进行质量检验。

三：生产方责任1. 生产能力生产方应具备相应的生产能力，包括生产设备、技术人员、质量管理体系等。

2. 生产管理生产方应建立完善的生产管理制度，包括生产计划、原料采购、生产过程控制等，并按照委托方要求进行生产。

四：委托生产管理流程1. 委托方与生产方合作确定生产计划。

2. 委托方向生产方提供委托生产协议和相关技术文件。

3. 生产方按照委托方的要求进行生产活动，并定期向委托方报告生产进展。

4. 委托方对生产方的生产活动进行监督和质量检查。

5. 委托方与生产方共同完成委托生产。

附件：1. 委托生产协议范本2. 委托方监督检查表和报告格式3. 生产方质量管理制度范本法律名词及注释：1. 医疗器械：根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》的定义，指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解人体疾病的物品、材料、仪器、设备及其组合，包括相关的程序和系统。

2. 委托生产：委托方将医疗器械的生产委托给生产方进行实施的行为。

3. 质量管理体系：根据《医疗器械质量管理规范》的要求，生产方应建立并实施符合要求的质量管理体系，包括质量方针、质量手册、程序文件等。

范本二：一：委托生产管理目的及范围1. 目的为规范医疗器械委托生产活动,建立一套科学、规范、有效的管理制度,保证委托生产的质量与安全。

2. 范围包括委托方与生产方之间的合作、责任划分、质量控制及信息交流等方面，适用于医疗器械委托生产的所有环节。

委托生产管理规程

1 目得与适用范围确保委托生产相关事宜得合法、顺畅进行及委托产品得质量符合法定与注册标准.适用于本公司与委托生产相关得所有活动管理。

2 制定依据及职责《药品生产管理规范（201０年修订）》、《中华人民共与国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》及相关药品安全监督得要求.生产副总经理、质量部、生产部、生产车间对本规程得实施负责。

3 内容３、１委托生产定义：凡指因公司生产能力或销售等原因需委托其它企业按我公司生产质量要求加工本公司生产批件得产品。

3、2 委托生产评估小组:3、２、1 公司在决定委托生产之前，应成立委托生产评估小组,负责公司所有与委托生产相关得事宜实施处理，3、2、2 委托生产评估小组主要成员包括:质量授权人、生产副总经理、质量部经理、生产部经理、QC主管。

由质量授权人担任组长。

3、２、３委托生产评估小组各成员职责：质量授权人:主要负责对委托生产得批准、对委托生产得产品得放行进行评估及其她与产品质量相关活动得批准。

必要时，有权终止委托生产。

生产副总经理：主要负责对委托生产产品得工艺得实施进行评估及其她与产品生产相关活动得批准。

质量部经理:主要负责对委托生产中得质量标准实行、相关偏差与变更得处理、生产过程得质量控制等相关活动评估审核.生产部经理：主要负责对委托生产中得操作规程得实行、生产环境得GＭP符合性、原辅料得前处理等相关活动评估审核。

QＣ主管：主要负责委托生产产品得检验操作规程得实行、检验数据得可靠性及产品稳定性考察得评估。

3、３委托生产得原则:3、3、1 为确保委托生产产品得质量与委托检验得准确性与可靠性，委托方与受托方必须签订书面合同,明确规定各方责任、委托生产得内容及相关得技术事项。

3、3、2 委托生产得所有活动,包括在技术方面拟采取得任何变更，均应当符合药品生产许可与注册得有关要求。

3、4 委托生产双方应具备得资质：3、4、1 委托方:具有《药品生产许可证》、营业执照;已取得该药品批准文号得药品生产企业。

医疗器械委托生产过程管理流程规程

医疗器械委托生产过程管理流程规程一、目的本管理流程规程的目的是确保医疗器械委托生产过程的安全性、有效性和符合法律法规的要求。

通过建立规范的管理流程，确保委托生产的医疗器械符合质量管理体系要求，以保障患者和用户的安全和权益。

二、适用范围本规程适用于承接医疗器械委托生产的相关单位，包括但不限于委托单位、委托方和委托生产方。

三、流程概述1. 签订委托生产协议委托方和委托生产方在书面协议中明确双方的权利和义务，约定委托事项、产品要求、保密责任和时间节点等。

2. 设立委托管理团队委托方和委托生产方均应设立委托管理团队，明确团队成员、职责和权限，负责委托生产过程的协调和监督。

3. 委托生产方准备委托生产方应按照委托方的需求，制定生产计划，明确所需设备、材料和人员，并确保其符合相关法律法规和质量管理体系的要求。

4. 委托方监督委托方应对委托生产方的生产过程进行监督，包括但不限于产品设计评审、原材料采购、生产控制和管理、质量检验和测试、记录管理等。

委托方应建立严格的监督制度，确保生产过程符合委托方的要求。

5. 委托方验收在完成生产后，委托方应对产品进行验收，确保产品符合委托方的质量要求，并记录相关证据。

6. 委托生产方总结和改进委托生产方应对生产过程进行总结和评估，总结经验教训，制定相关改进措施，提高生产效率和产品质量。

7. 信息共享和沟通委托方和委托生产方应建立定期的信息共享和沟通机制，确保双方及时了解生产进展、问题和风险，并共同制定相应的解决方案。

四、流程细则1. 签订委托生产协议委托方和委托生产方应明确双方的法律关系，明确委托事项，包括产品的设计要求、生产要求和交付要求等。

协议中应注明保密责任、风险承担和违约责任等条款。

2. 设立委托管理团队委托方和委托生产方各自设立委托管理团队，明确团队成员、职责和权限。

委托方应指定专人负责委托生产过程的协调和监督，委托生产方应配备专业技术人员负责生产过程的管理和控制。

医疗器械委托生产流程管理规程

医疗器械委托生产流程管理规程一、引言医疗器械是保障人们身体健康的重要工具。

为了确保医疗器械的品质和安全性，许多企业选择委托第三方进行生产。

本规程旨在规范医疗器械委托生产的流程管理，保证产品的质量和安全。

二、委托生产前的准备1.申请委托生产委托方应提供委托生产申请书，包括委托生产的器械类型、规格、生产数量、使用范围等信息。

申请书应包含委托方的名称、联系人、联系方式等必要信息。

2.选择委托生产企业委托方应根据委托生产企业的生产能力、质量控制体系、法律政策遵守情况等因素进行评估。

委托方应签订委托生产合同，明确双方责任和义务。

三、委托生产过程管理1.设计开发阶段委托方应提供清晰的产品设计要求和技术文件，并确保设计符合医疗器械相关标准和法规要求。

委托生产企业应明确接受委托的具体产品和技术要求。

2.原材料采购委托生产企业应建立健全的供应商评估和选择制度，确保采购的原材料符合标准和规定，并具备合格供应商的证明文件。

原材料应按照委托方的要求进行验收，并建立相应的记录。

3.生产过程控制委托生产企业应建立健全的生产过程控制体系，包括生产计划、生产操作规程、设备维护等。

委托方有权进行生产过程的监督和检查，确保产品质量和安全。

4.产品质量控制委托生产企业应建立质量控制体系，包括原材料质量控制、生产过程控制、成品检验等。

委托方应制定产品质量检验标准，并进行相应的监督和抽样检验。

5.产品包装和标识委托生产企业应按照委托方的要求进行产品包装和标识，确保产品符合国家和行业标准。

包装和标识应明确产品的名称、型号、规格、生产日期、有效期限等重要信息。

6.产品溯源管理委托生产企业应建立产品溯源管理体系，确保产品在生产和流通过程中可追溯。

溯源信息应包括原材料供应商、生产工艺、检验记录、包装和标识等相关信息。

四、委托生产完成后的管理1.产品交付和验收委托生产企业应按照委托方的要求进行产品交付，并提供相关的出厂合格证明。

委托方应对产品进行验收，确保产品符合委托方的要求和标准。

医疗器械委托生产质量管理规程

医疗器械委托生产质量管理规程一、引言医疗器械委托生产质量管理规程旨在规范委托生产医疗器械的质量管理过程，确保产品的质量稳定、符合法律法规和标准要求，保障用户的安全和权益。

二、适用范围本质量管理规程适用于委托生产医疗器械的各个环节，包括委托方、委托生产方、监督机构等。

三、质量管理体系建立与维护1. 委托方应与委托生产方签订书面委托生产合同，并明确双方的责任和义务。

2. 委托方应建立医疗器械质量管理体系，并进行定期的评审和改进。

3. 委托生产方应建立符合国家法律法规和标准要求的质量管理体系，并向委托方提供相应的质量管理文件。

四、委托生产准备工作1. 委托方应对委托生产方进行评估，包括生产设备、生产工艺、质量管理能力等。

2. 委托方应提供委托生产所需的合格原材料、组件和工艺文件，以确保产品的质量和安全性。

3. 委托生产方应对原材料、组件等进行验收，并保留相关记录。

五、委托生产管理流程1. 委托方应制定委托生产计划，并向委托生产方提供相关技术文件和图纸。

2. 委托生产方应按照委托方提供的技术文件和图纸进行生产操作，并确保生产过程符合要求。

3. 委托生产方应建立产品追溯体系，并记录生产过程中的关键数据和监控指标。

4. 委托方应对委托生产方进行定期的质量检查和评估，以确保产品质量的稳定性和一致性。

六、质量控制1. 委托生产方应建立完善的质量控制体系，包括原材料的验收、生产过程的监控、产品的检验和测试等。

2. 委托生产方应使用符合要求的检测设备和工具，并对设备进行定期的校准和维护。

3. 委托生产方应制定合理的质量控制计划，并进行持续的质量控制活动，包括过程控制、纠正措施和预防措施等。

七、产品验收与发放1. 委托方应对委托生产的产品进行全面的验收，包括外观检查、功能测试、性能验证等。

2. 委托方应建立产品发放记录，包括产品的批次号、数量、发放日期等信息。

3. 委托方应保管委托生产过程中的关键数据和监控指标的原始记录作为产品合格的依据。

委托生产的管理文件

目的建立委托生产管理规程，防止污染与差错，保证生产出合格产品。

范围受委托生产的产品质量的管理。

责任者质量管理部对本规程的实施负责。

2. 物料入库、贮存及发放管理2.1药材入库2.1.1药材均由委托方提供并检验。

同一库内不得存放相互影响气味的药材。

2.2.1.3货物码放符合规定距离垛与垛间距不少于50厘米。

垛与梁间距不少于30厘米。

垛与墙间距不少于50厘米。

垛与柱间距不少于30厘米。

垛与地面间距不少于15厘米。

保持库区内道路通畅，主要通道宽度不少于200厘米。

货垛与库区内设备、设施保持一定距离，离电器、消防设施不少于50厘米，离灯垂直距离不少于20厘米。

2.2.2物料养护2.2.2.1清洁：保持库区环境和物料外表面的清洁；收发料后及时清扫地面，对存放物品的表面及门窗，每周至少作一次全面清洁。

2.2.2.2五防：防蝇、防虫、防鼠、防霉、防潮安置降温除湿设施及粘鼠板、灭蝇灯、纱窗，配置温湿度计。

按所存放物料的贮存要求，每日上午（9：00-10：00点）、下午（15：00-16：00点）各记录一次库房温湿度，并如实填写《温湿度记录》《压差记录》。

委托生产技术指导和监控管理规程

委托生产技术指导和监控管理规程一、委托生产技术指导1. 指导原理：委托生产技术指导主要基于以下原理——通过向受托方提供必要的技术支持和培训，确保受托方具备相应的生产技能和知识，从而保证委托生产的质量和效率。

2. 步骤：a) 评估受托方的技术能力和生产条件；b) 签订委托生产合同，明确技术要求和目标；c) 提供必要的技术培训和指导；d) 监控生产过程，确保生产符合合同要求；e) 对产品进行质量检测，确保符合标准。

3. 具体操作方法：a) 根据项目需求，派遣专业技术人员对受托方进行现场评估，了解其技术实力和生产条件；b) 与受托方共同制定生产计划，明确技术要求和目标，确保双方对生产要求有充分了解；c) 根据生产计划，向受托方提供必要的技术培训和指导，确保其具备生产所需技能；d) 监控生产过程，确保受托方按照合同要求进行生产，及时发现并解决生产过程中的问题；e) 对生产的产品进行质量检测，确保其符合合同要求。

4. 原因：委托生产技术指导的重要性在于确保受托方具备相应的技术能力和管理水平，以保证委托生产的质量和效率。

同时，通过监控生产过程，可以及时发现并解决潜在问题，降低风险。

二、监控管理规程1. 监控流程：a) 制定监控计划，明确监控对象、内容和方法；b) 选派专业人员负责监控、巡查和记录；c) 定期对监控结果进行分析，及时发现和解决问题。

2. 方法：a) 定期检查受托方的生产记录和报告；b) 对生产现场进行巡查，了解生产情况；c) 与受托方保持沟通，及时反馈问题并协助解决。

3. 注意事项：a) 确保监控人员的专业性和公正性；b) 对监控结果进行保密，避免影响受托方的正常生产；c) 及时向委托方汇报监控结果，确保信息的及时性和准确性。

4. 原因：监控管理规程的目的是确保受托方按照合同要求进行生产，保证产品质量和生产效率。

通过专业人员的监控和巡查，可以及时发现并解决潜在问题，降低风险。

同时，与受托方保持沟通可以促进双方的合作和信任。

委托生产管理规程三篇

委托生产管理规程三篇篇一：委托生产管理规程1 目的：建立委托生产管理规程，规范委托生产的管理流程，确保委托生产的产品质量的和可靠性。

2 范围：适用于本公司委托生产的管理。

3 责任：生产研发技术中心、质量部、销售部、委托生产部门、物料部相关人员对本规程的实施负责。

4 内容：4.1 定义：凡指因公司生产能力或销售等原因需委托其它企业按我公司生产质量要求加工本公司生产批件的产品。

4.2委托生产的管理流程：由质量部、生产研发技术中心、委托生产部门委派相关技术人员（具有生产、设备、质量管理经验，懂得药品相关法律法规的人员）对受托方的生产条件、生产技术水平、质量管理情况等进行现场审计。

查看GMP证书、药品生产许可证、营业执照、生产管理和质量管理的组织机构图等相关证件，确认受托方是否具备委托生产的能力，符合要求的再协商签定合同。

4.2.1 委托生产双方必须签订书面合同。

4.2.1.1 合同要求：A)合同应通俗易懂，简洁明了，避免因误解而影响产品或工作质量。

B)明确规定各方的职责，正确界定、经双方同意并严格控制。

C)阐明委托生产的内容及相关的技术事项，其中的技术性条款应由具有制药技术、检验专业知识和熟悉药品生产质量管理规范的技术人员拟定。

D)合同必须明确质量条款，并说明质量受权人在批准放行销售每一批产品时，如何履行其全部职责，确保每批产品都已按药品注册的要求完成生产和检验。

4.2.1.2 合同的内容A)详细规定产品生产和控制职责。

B) 规定由哪方的质量受权人批准放行每批药品的程序，以及在特殊情况下，批准放行的程序，确保每批产品都已按药品注册批准的要求完成生产和检验。

C)详细阐明双方责任，包括物料的采购、检验、批准放行、生产和质量控制（包括中间控制）；明确何方负责取样、检验、留样。

在委托检验的情况下，合同应阐明受托方是否在委托方的厂房内取样。

D)规定由受托方保存的生产、检验和发放记录及样品，委托方能够随时调阅或检查，出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，委托方应当能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。

医疗器械委托生产管理流程规程

医疗器械委托生产管理流程规程一、引言医疗器械委托生产是指委托企业将自己开发的医疗器械生产任务委托给合作方进行生产加工。

为了确保医疗器械委托生产的质量和安全，制定医疗器械委托生产管理流程规程是至关重要的。

二、管理流程概述1. 委托生产需求确认委托企业与合作方开展沟通和协商，明确委托生产的具体要求和任务内容，包括批量、质量标准、工艺要求等。

2. 合作方选择与评估委托企业进行对合作方的评估和筛选，包括合作方的资质、生产设备、供应链管理能力等。

确保合作方具备从事医疗器械生产的能力和经验。

3. 合同签订委托企业与合作方签订委托生产的合同，明确双方的权利和义务，包括生产任务、交付时间、质量标准、价格、付款方式等。

4. 生产计划制定合作方根据委托企业的生产任务和要求，制定生产计划，确保按时交付。

5. 生产过程监控委托企业对合作方的生产过程进行监控，包括原材料采购、生产工艺控制、质量把关、环境管理等。

确保生产过程符合法律法规和产品要求。

6. 质量检验与验收委托企业对合作方生产的医疗器械进行质量检验，并按照合同约定的质量标准进行验收。

确保产品质量符合要求。

7. 仓储与物流管理委托企业与合作方共同协调仓储和物流环节，确保产品的安全存放和及时交付。

8. 问题处理与纠纷解决在委托生产过程中，如发生质量问题或纠纷，委托企业和合作方通过协商解决，并及时追溯问题原因和责任。

9. 数据管理与信息安全委托企业需对委托生产相关数据进行管理和保密，确保信息安全。

10. 委托生产结束与总结委托生产完成后，委托企业与合作方进行总结与评价，分享经验教训，为以后的委托生产提供参考。

三、相关规定和责任1. 相关规定委托生产过程中需遵守国家相关法律法规和政策，包括医疗器械监督管理办法、委托加工管理办法等。

2. 委托企业责任委托企业负责委托生产需求确认、合作方选择与评估、合同签订、生产过程监控、质量检验与验收、问题处理与纠纷解决、数据管理与信息安全等工作。

医疗器械委托生产管理规程

医疗器械委托生产管理规程1. 引言本规程旨在规范医疗器械委托生产的管理操作，确保生产过程符合法律法规和质量管理体系的要求。

医疗器械委托生产是指委托生产单位按照委托方的要求，对医疗器械进行生产加工、装配等工序的活动。

2. 适用范围本规程适用于医疗器械委托生产的所有环节和参与方，包括但不限于委托方、委托生产单位以及相关监管部门。

3. 委托生产单位的责任与义务3.1 委托生产单位资质要求委托生产单位应具备符合国家相关法律法规要求的医疗器械生产许可证，并严格按照许可证的范围从事医疗器械委托生产活动。

3.2 生产过程控制委托生产单位应建立生产管理体系，明确生产过程的流程和操作规程，确保生产过程的有效管理。

包括但不限于：•确保生产设备的有效性和准确性，设备应符合相关法律法规和技术规范的要求；•完成委托方提供的生产任务，并按照委托方要求进行生产加工；•严格控制原材料及辅助材料的采购和使用，确保符合相关法律法规和质量管理体系的要求；•严格遵守委托方提供的工艺文件和技术要求，确保委托生产的医疗器械质量符合产品标准和验收标准。

3.3 质量管理体系委托生产单位应建立并有效执行质量管理体系，符合相关法律法规和技术标准的要求。

包括但不限于：•设立质量管理部门，负责监督、管理和控制质量管理体系的有效运行；•依据质量管理体系要求，制定质量目标和质量绩效评估标准；•建立质量记录管理系统，包括原材料采购记录、生产过程记录、产品质量检验记录等；•不断进行内部质量审核和管理评审，及时发现和纠正存在的质量问题。

4. 委托方的责任与义务4.1 选择合格的委托生产单位委托方应根据委托生产单位的生产许可证、质量管理体系和生产设备等方面的要求，选择合格的委托生产单位进行委托生产。

4.2 与委托生产单位签订委托合同委托方应与委托生产单位签订正式的委托合同，明确委托生产的具体要求、产品标准、质量验收标准、交付时间、付款方式等，保证委托生产活动的顺利进行。

药品委托生产管理规程

总结； ——与前次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件； ——申请人关于申报资料真实性的保证声明。
七、接受药品委托生产
▪ 1、运营部整体协调接受药品委托生产事宜，组织集团各分公司从生产设施、生产能力等方面审核后，提交董事长批准。《接受委托生产调研报告》
▪ 2、分公司与委托方签署委托生产合同，内容应当包括双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。
▪ 9、在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。
▪ 10、委托方应对受托方所有已生产的产品按批进行检验，合格后由质量受权人批准放行。
▪ 11、《药品委托生产批件》有效期不得超过2年，且不得超过该药品批准证明文件规定的有效期限。
六、委托生产延期
▪ 5、受托方应当将生产和检验过程中发生的与质量相关的异常情况反馈给委托方。
四、受理和审批单位
药品委托生产分类
受理和审批单位
疫苗制品、血液制品等
不得委托生产
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、按照相关法律法规
放射性药品、药品类易制毒化学品
规定办理
注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委
药品委托生产管理规程
1-02005-E
目录
▪ 一、制定依据 ▪ 二、委托生产双方资质 ▪ 三、委托生产双方职责 ▪ 四、受理和审批单位 ▪ 五、办理药品委托生产 ▪ 六、办理委托生产延期 ▪ 七、接受委托生产 ▪ 八、终止委托生产
一、制定依据
▪ 《药品生产监督管理办法》（局令14号令） ▪ 新版GMP规范（征求意见稿）

委托生产管理规程

委托生产管理规程文件内容：一．目的：．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2 二．适用范围：．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2 三．定义：．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2 四．职责：．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2 五．规程：．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2 六．附录：．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4 七．变更记载及原因：．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4分放部门：QA、生产部、QC、制剂车间、提取车间、供应仓储部、工程设备部机密等级：机密制定人审核人审核人审核人审核人批准人部门职务签名日期一.目的：明确委托生产的管理规程，规范药品委托生产的管理，避免因管理不善而造成混淆、污染、交叉污染及差错。

二.适用范围：适用于委托生产、受托生产的全过程。

三.职责：1.生产部负责提出委托生产产品的质量标准、生产工艺规程及岗位SOP。

2.QC质检员按委托生产的产品按质量标准进行检验。

3.QA和生产部负责抽查执行情况。

4.生产副总经理、质量受权人对本规程的实施负责。

四.定义：委托生产：指取得国家药品批准文号的企业委托其他出得药品生产许可证的药品生产企业进行药品品种生产的行为。

五、规程：1委托生产的原则：1.1为确保委托生产产品的质量，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产的内容及相关的技术事项。