药品不良反应事件监测报告制度(精品范文).doc

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2024年药品不良反应事件监测报告制度范文（四篇）

2024年药品不良反应事件监测报告制度范文为加强药品在我院使用的监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障患者用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，制定本制度。

范围：我院临床应用所有药品的不良反应监测与报告。

责任人：临床医师、护士内容：一、报告制度1.应严格执行《药品不良反应报告和监测管理办法》(中华人民共和国卫生部令第____号____年____月____日施行)，积极做好本院使用的药品不良反应/事件的收集、报告工作。

2.积极协助临床医师填写药品不良反应/事件报告表，并及时收集、汇总按《药品不良反应报告和监测管理办法》所规定的时限上报。

3.应及时向医务人员通报有关药品的不良反应，以保障患者用药安全。

4.在上级药品不良反应监测中心的指导下，积极参加或组织医院药品不良反应学术活动。

5.所有药学人员应当熟悉药品不良反应的定义和药品不良反应/事件的处理流程。

二、药品不良反应定义。

合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

三、报告程序：1.临床医师和护士在临床诊断过程中，如发现药品不良反应或疑似药品不良反应，应及时上报科主任或护士长，科主任或护士长及时通知药品不良反应信息员。

2.药品不良反应信息员接到报告后，立即到科室对患者病情及用药情况进行分析、调查，填报《药品不良反应报告表》上报市药品不良反应监测中心，并对发生药品不良反应情况需反馈给药库主任。

四、处理流程：1.若患者情况紧急，不论判断如何，都应及时对症处理，并把药品不良反应因素列入对原因的考虑之列，再次详细询问既往史，并避免使用过敏发生率高的药物。

2.对本事件是否为药品不良反应做出判断，若判断有困难，请示上级医生或反馈给医院药事管理委员会和药品不良反应监测中心。

3.同医院药品不良反应监测人员联系，并妥善保存原始资料，等待药物不良反应监测人员的进一步处理。

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度范文(四篇)

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度范文一、目的为加强医院临床用药的安全监管，规范药品不良反应与药害事件监测报告管理程序，研究药品不良反应与药害事件的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据《____药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》（____部____号）的相关规定，特制订本院药品不良反应与药害事件监测报告管理制度。

二、责任人负责本院药品不良反应与药害事件监测报告管理工作的专职或兼职人员、临床药师及药剂科各部门负责人三、主要内容（一）定义一、药品不良反应（adr）。

是指合格药品在正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。

adr主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。

2、药品不良事件（ade）。

是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。

为了最大限度的降低广大人民群众的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ade也要进行监测。

3、药品群体不良事件。

是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

4、药害事件：泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。

相对于药品不良反应，药害事件概念的内涵和外延都被扩大。

药害既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。

药害事件主要有三种类型：一是由于药品质量缺陷（假药、劣药）导致损害的事件；二是由于合格药品使用过错（超剂量中毒、用错药物和不合理用药等）导致损害的事件；三是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害，即药品不良反应事件。

5、药品不良反应与药害事件监测报告。

是指药品不良反应与药害事件监测报告的发现、报告、评价和控制的过程。

药品不良反应报告制度范文(五篇)

药品不良反应报告制度范文1、目的：为加强药品的安全管理，规范药品不良反应报告和监测，及时有效控制药品风险，保障公众用药安全，特制定本制度。

2、依据。

《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及附录、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规。

3、范围。

公司销售药品不良反应的报告、收集、监测适用。

4、责任。

质量技术部负责本单位药品不良反应的监测和报告工作。

5、内容：5.1定义：5.1.1药品不良反应是指合格药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应；5.1.2药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程；5.1.3严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上诉所列情况的。

5.2药品不良反应的报告范围：5.2.1上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。

5.2.2上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良的反应。

5.3质量技术部负责收集、分析、整理、上报企业药品的不良反应信息，及时填报《药品不良反应/事件报告表》。

5.4各部门应注意收集所经营的药品不良反应的信息，由质量技术部收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报告，按规定上报国家药品不良反应监测系统。

5.5配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或群体不良事件的调查，并提供调查所需要的资料。

5.6发现或获知新的、严重的药品不良反应应当在____个工作日内报告，死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在____个工作日内报告。

有随访信息的，应当及时报告。

5.7如发生药品群体不良事件，应当立即通过电话或传真等方式报所在地县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构。

药品不良反应报告和监测管理制度范本(五篇)

药品不良反应报告和监测管理制度范本为加强我院药品管理，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障患者用药安全，根据____年____月新颁布的《药品不良反应监测和管理办法》，修订本制度。

1、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

2、药品不良反应监测领导小组具体负责药品不良反应报告和监测的组织管理。

医院各科室设置药品不良反应监测员，负责本科室药品不良反应报告和监测工作。

药剂科临床药学室负责对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行上报、分析和评价，建立并保存药品不良反应报告和监测档案。

3、对新药监测期内的国产药品，报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。

进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告该进口药品的所有不良反应；满五年的，报告新的和严重的不良反应。

4、院内发生的新的、严重的药品不良反应____日内报告，其中死亡病例必须立即报告；其他药品不良反应____日内报告。

有随访信息的，应当及时报告。

5、发生医院药品不良反应逐级、定期报告。

发生新的、严重的不良反应必须立即报告；必要时可越级报告。

6、医务人员发现可疑药品不良反应时应及时停用可疑药品，对不良反应给予相应治疗并按规定详细记录，填写《药品不良反应/事件报告表》及时上报药剂科。

7、发生药品群体不良事件后，应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施；立即通过电话或传真等方式报所在地的药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应检测机构，必要时可以越级报告，同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

8、积极配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。

9、对药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息予以保密。

药品不良反应监测与报告制度范文(5篇)

药品不良反应监测与报告制度范文1.护士、医生或药师等一旦发现可疑的药物不良反应，应当立即报告患者的主管医生，并通告医疗主管部门及药剂科。

2.药剂科在收到药品不良反应报告表或报告电话后，药师应当即时（至少报告的当日）前往调查，要与临床医师沟通，降低患者用药风险，分析因果，填写“药物不良反应报告表”，并按规定程序上报。

3.在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。

4.临床医师与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。

评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知医疗主管部门（科）。

5.医疗主管部门及药剂科有责任将本院发生药品不良反应及时通报临床医师，采取有效措施，预防同类事件在本院重复发生，保障患者用药安全。

药品不良反应监测与报告制度范文（二）一、本医疗机构指定专（兼）职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作。

二、药品不良反应报告的范围。

药品引起的所有可疑不良反应。

三、药品不良反应专（兼）职人员对所使用的药品的不良反应情况进行监测，调剂员配合做好药品不良反应监测工作，加强对本医疗机构所使用药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，并立即报告有关部门。

四、医疗机构如发现群体不良反应，应立即向当地食品药品监督管理部门，卫生部门报告。

五、发现非本医疗机构所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向当地药品监督管理部门报告。

六、对药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，不良反应专（兼）职人员应立即通知保管员、调剂员，停止该批号药品销售，报告当地药品监督管理部门。

七、对已调配出去的部分药品由不良反应专（兼）职人员发文要求顾客退回，并按药品监督管理部门规定方法处理。

八、医疗机构应经常对单位使用的药品所发生的不良反应进行分析、评份，并采取有效措施减少和防止药品不良反应原重复发生。

药品不良反应监测报告制度范本（四篇）

药品不良反应监测报告制度范本一、目的为了及时全面监测和报告药品的不良反应情况，保障药品的安全性和有效性，本制度旨在规范药品不良反应的监测和报告工作。

二、适用范围本制度适用于所有从事药品不良反应监测和报告工作的相关人员。

三、基本要求1. 所有从事药品不良反应监测和报告工作的人员应具备相关专业知识和技能，并定期进行培训，了解国家和行业的监测和报告要求。

2. 对于发现的可能与药品有关的不良反应情况，应及时进行记录，并按照相关规定进行统计和分析。

3. 对于有报道药品不良反应的医疗机构和个人，应及时了解相关情况，并进行反馈和跟进。

4. 按照相关规定，及时、准确地向国家药品监督管理部门报告药品不良反应情况。

5. 保护患者和报告人员的隐私和个人信息，不得泄露其身份和敏感信息。

四、工作流程1. 药品不良反应监测：从事药品不良反应监测的人员应在医疗机构或药品生产企业内设置监测岗位，定期收集、记录并分析药品不良反应的信息。

2. 药品不良反应报告：发现可能与药品有关的不良反应情况后，监测人员应立即将信息报告给指定的上级主管部门，并配合完成相关报告和调查工作。

3. 药品不良反应跟进：监测人员应及时了解已报告药品不良反应情况的医疗机构和个人，对其进行跟进和反馈，以确保问题的解决和药品的安全使用。

五、责任和制度执行1. 监测人员应严格按照本制度的要求开展工作，如有违反，将依法追究相关责任。

2. 上级主管部门应指导、监督和评估药品不良反应监测和报告工作的执行情况，并及时解决工作中的问题和难点。

六、附则本制度自发布之日起执行，如有需要修改或补充，应经相关部门审批。

药品不良反应监测报告制度范本（二）为加强药品在我院使用的监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障患者用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，制定本制度。

范围：我院临床应用所有药品的不良反应监测与报告。

药品不良反应监测与报告制度范文（3篇）

药品不良反应监测与报告制度范文一、背景介绍随着医疗技术和药品研发的进步，药品不良反应监测与报告的重要性日益凸显。

不良药品反应（ADR）是指在正常用药剂量下出现的与药物使用有关的预期或非预期的有害反应。

药品监测与报告制度旨在及时发现不良反应，并采取相应措施以保障患者用药的安全。

为此，制定一套系统、完善的药品不良反应监测与报告制度显得尤为重要。

二、制度目标1. 确保药品不良反应的及时发现和报告，减少患者用药风险；2. 加强药品安全监管，提升医疗机构和药企的管理水平；3. 完善药物不良反应数据库，为科研和临床提供可靠数据支持；4. 促进药物研发创新，提高药物质量和疗效。

三、制度内容1. 药品不良反应监测机构的设立（1）设立专门的药物不良反应监测中心，负责协调全国范围内的监测工作；（2）设立医疗机构内的药物不良反应监测科室，负责具体的监测任务；（3）建立药物监测网络系统，实现监测机构之间的信息共享。

2. 药品不良反应监测的流程与方法（1）患者和医务人员发现可能存在的不良反应时，应及时报告给监测机构；（2）监测机构组织专业人员进行调查和评估，确定不良反应的严重程度和病因；（3）根据评估结果，采取相应措施，包括停药、调整剂量等，以避免患者进一步损害；（4）及时将不良反应信息录入药物不良反应数据库。

3. 药品不良反应报告的要求（1）医疗机构必须及时、准确地向监测机构报告不良反应；（2）监测机构要对报告进行认真核实，并及时反馈处理结果给报告单位；（3）医疗机构要保护患者隐私，严禁泄露不良反应患者的个人信息；（4）报告的内容应包括不良反应的严重程度、药物信息、患者信息等，以便后续的分析和处理。

4. 药品不良反应数据库的建设和维护（1）建立全国统一的药物不良反应数据库，集中管理和分析不良反应信息；（2）确保数据库的及时更新和完整性，提供准确的数据支持；（3）加强数据库的安全保护，防止信息泄露和非法使用。

5. 药品不良反应信息的发布和应用（1）通过互联网和其他途径，向公众发布药物不良反应信息；（2）定期向医疗机构和药企发布不良反应数据分析报告，以促进药物研发和临床决策。

药品不良反应及药害报告制度范文(4篇)

药品不良反应及药害报告制度范文为更好的贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》(____部令____号)，及时、有效控制药品风险，保障广大患者的用药安全，促进临床合理用药，为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，防止严重药害事件的发生，鼓励医务人员及时报告药品不良反应与药害事件，特制订本奖励办法。

一、报告时限本院药品不良反应监测站根据市不良反应监测中心下达的监测任务结合本院各临床科室实际情况，制订各科室药品不良反应全年及月报告目标，各科室应于每月____日之前完成本月指标。

二、报表质量合格报表应为：1、各栏目填写完整、规范、正确，无缺项；2、不良反应发生、处理过程描述详细并在病历中有相关记录；3、因果关系评价合理。

4、按照不良反应类型及时上报。

不合格报表：不符合“合格报表”之1、2、____条者为不合格报表，对于不合格报表一律退回上报科室重新填写上报。

三、奖励措施1、对于积极上报药品不良反应并超额完成任务的科室给予奖励，超额报表每份奖励____元。

2、鼓励各科室积极上报新的、严重的药品不良反应，根据各科室指标，超额完成新的及严重不良反应任务的科室，超额报表每份奖励____元。

四、处罚措施1、未完成每月上报任务的科室，每少报一份，质控____元。

2、未按规定时间及时上报或隐瞒上报一般、新的、严重的不良反应及死亡病例的科室，按照不良反应类型(一般、新的、严重的、死亡)，每份报表分别质控____元、____元、____元、____元。

造成严重后果的，要依法追究相关人员责任。

3、报表弄虚作假者，一经查实每份报表质控____元，并与科室上报人员年终考核挂钩。

4、无故不参加全院药品不良反应及药害事件监测报告培训的科室，每缺席一次质控科室____元。

5、未完成全年上报任务的科室，年终考核科室不得评优，质控科室____元。

五、持续改进1、药品不良反应与药害事件监测工作站每半年将各科室的药品不良反应和药害事件报告、考核情况及不良反应的因果分析在《药物与临床》上公布。

药品不良反应事件监测报告制度范文(4篇)

药品不良反应事件监测报告制度范文一、目的：为了保障公众的用药安全，及时发现、评估和处理药品不良反应事件，制定本药品不良反应事件监测报告制度。

二、适用范围：本制度适用于所有从事药品生产、销售、使用和监管的相关业务单位。

三、报告的内容：1.药品不良反应事件发生的详细情况，包括但不限于药品名称、规格、批号、使用途径、使用量等。

2.不良反应事件发生的时间、地点和持续时间。

3.不良反应事件可能的症状和体征。

4.不良反应事件的处理方法和结果。

5.其他与不良反应事件相关的信息。

四、报告的要求：1.药品生产企业应及时向药品监管部门报告其生产的药品发生的不良反应事件。

2.药品销售企业应及时向药品监管部门报告其销售的药品发生的不良反应事件。

3.医疗机构应及时向药品监管部门报告其使用的药品发生的不良反应事件。

4.药品监管部门应在接到不良反应事件报告后，对报告内容进行评估和处理，及时采取相应的措施。

五、报告流程：1.发生不良反应事件后，相关单位应第一时间向药品监管部门报告。

2.药品监管部门接到报告后，将进行评估和处理。

3.药品监管部门将对不良反应事件进行统计和分析，并定期发布相关的监测报告。

六、机构责任：1.药品生产企业应加强质量控制，确保生产的药品符合标准，减少不良反应事件的发生。

2.药品销售企业应加强对药品的监管，及时查封、召回与不良反应事件相关的药品。

3.医疗机构应严格遵守用药规范，降低不良反应事件的风险。

七、违规处理：对于不按要求报告或隐瞒药品不良反应事件的单位，将依法予以严厉处罚，并追究其法律责任。

以上就是药品不良反应事件监测报告制度的范文，具体实施中还需根据实际情况进行适当调整。

药品不良反应事件监测报告制度范文（2）一、目的为了及时、准确地监测和报告药品的不良反应事件，保障患者的用药安全和药品的质量，制定本报告制度。

二、适用范围本报告制度适用于医疗机构、药品生产企业等与药品相关的单位。

三、报告内容1.不良反应事件信息a)不良反应事件发生的时间、地点和相关医护人员；b)患者的基本信息，包括年龄、性别、病史等；c)不良反应事件的描述，包括症状、持续时间、严重程度等；d)患者的治疗经过和药品使用情况，包括药物名称、剂量、频次等；e)不良反应事件的处理措施和结果。

药品不良反应事件监测报告制度（五篇）

药品不良反应事件监测报告制度第一条为加强安全医疗、安全用药，规范全院药品不良反应/事件报告和监测的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》制定本制度。

第二条全院实行药品不良反应报告制度，医务人员应按规定报告所发现的药品不良反应/事件。

第三条医院设立药品不良反应监测小组，药房临床科室为药械不应监测工作运作的常设部门。

第四条医护人员发现可能与用药有关的不良反应记录在《药物不良反应/事件登记本》上，及时对症处理并汇报院领导小组或上报。

第五条医护人员发现紧急、严重或群发的不良事件需要立即报告药剂科临床药学室(夜间或节假日通知总值班)，相关人员接到报告后尽快到达现场进行调查，初步判断原因并提出处理意见，并及时上报：1、因用法原因(品种选择、剂量、用法、配伍等)与相关人员协调解决。

2、对疑为药物不良反应的，组织填写不良反应报表并上报。

3、对疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果而导致纠纷的，由医务科牵头组织，相关部门协调解决。

医患双方应当共同对现场实物进行封存和启封，封存的现场实物由医疗机构保管；需要检验的，应当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验。

第六条医护人员树立药品不良反应观念，学习相关知识，结合病情和药物特点(遵照说明书)，慎重选用药物。

用药前告知病人，药物治疗有风险发现不适及时告知医护人员。

第七条发现不良事件后，及时处理，进行有效严谨的沟通，对于紧急、严重或群发的不良事件及时报告处理，防止事态扩大。

第八条有关人员延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予处分。

第九条本制度下列用语的含义是：(一)药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

不良事件是指病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。

(二)药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

药品不良反应事件监测报告制度范文(四篇)

药品不良反应事件监测报告制度范文一、背景介绍药品不良反应是指患者在合理用药过程中，出现不良反应或意外事件。

为了保障公众用药的安全，及时发现和管理不良反应事件，医药监管部门需要建立药品不良反应事件监测报告制度。

二、目的和意义1. 发现不良反应事件的风险和漏洞，及时采取措施防止类似事件再次发生。

2. 提高公众对药品不良反应的意识，加强用药风险管理。

3. 为药物研发和监管提供数据支持。

4. 依法逐级上报、及时处理，确保公众用药安全。

三、监测报告制度的内容和要求1. 监测主体：医药监管部门、医疗机构、药店等。

2. 监测对象：所有药品的不良反应事件，包括已上市药品和新药。

3. 监测流程：（1）医疗机构和药店应建立不良反应事件监测系统，及时收集和记录不良反应事件。

（2）发现不良反应事件后，医疗机构和药店应立即将事件报告给上级医药监管部门，并按照要求采取措施，确保患者的安全。

（3）医药监管部门应负责收集、汇总和分析不良反应事件的报告数据，并及时向上级部门和相关药品研发机构进行逐级报告。

4. 监测报告的内容：（1）不良反应事件的发生情况：包括不良反应的类型、发生时间、症状、严重程度等。

（2）不良反应事件的处理情况：包括处理措施、效果和效应，以及对患者的影响。

（3）监测过程中出现的问题和建议，以及针对不同药品的管理措施。

（4）药品不良反应事件的分析和评估结果。

5. 监测报告的要求：（1）及时、准确：药品不良反应事件应及时上报，并保证数据的准确性。

（2）规范、统一：医药监管部门应发布不良反应事件监测报告的要求和格式，确保各级部门、医疗机构和药店的报告内容一致。

（3）保密性：涉及药品不良反应事件的报告应保持机密，不得泄露患者相关信息。

（4）反馈、告知：医药监管部门应及时向上级部门和相关药品研发机构反馈不良反应事件的监测报告结果，并告知药品的管理措施和调整意见。

四、监测报告制度的实施1. 加强监测系统的建设，提高监测报告的质量和效率。

药品不良反应报告与监测管理制度范文(3篇)

药品不良反应报告与监测管理制度范文药品不良反应监测与报告制度目的：为加强药品在我院使用的监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障患者用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，制定本制度。

范围：我院临床应用所有药品的不良反应监测与报告。

2.积极协助临床医师填写药品不良反应/事件报告表，并及时收集、汇总按《药品不良反应报告和监测管理办法》所规定的时限上报。

3.应及时向医务人员通报有关药品的不良反应，以保障患者用药安全。

4.在上级药品不良反应监测中心的指导下，积极参加或组织医院药品不良反应学术活动。

5.所有药学人员应当熟悉药品不良反应的定义和药品不良反应/事件的处理流程。

二、药品不良反应定义。

合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

2.对本事件是否为药品不良反应做出判断，若判断有困难，请示上级医生或反馈给医院药事管理委员会和药品不良反应监测中心。

3.同医院药品不良反应监测人员联系，并妥善保存原始资料，等待药物不良反应监测人员的进一步处理。

药品不良反应监测报告制度范文(四篇)

药品不良反应监测报告制度范文一、监测目的和依据：为加强药品不良反应的监测和管理工作，提高药品安全性和合理使用水平，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规的规定，制定本制度。

二、适用范围：本制度适用于国内各类医疗机构、药品生产企业、药品经营企业及相关药品监管部门。

三、监测内容及流程：1. 监测内容:（1）药品的不良反应：对新上市药品、中毒药品、疫苗、注射剂等高风险药品进行监测，并及时收集和记录药品使用中发生的不良反应；（2）药品的副作用：对大规模使用的药品进行监测，收集和记录药品的副作用；（3）用药错误：及时掌握和记录由于用药错误引起的不良事件。

2. 监测流程：（1）药品监室负责组织和协调药品不良反应的监测工作，制定监测计划；（2）药品监测人员采用主动、被动等方式收集、记录药品不良反应信息；（3）药品监测人员将收集到的药品不良反应报告及时上报给药品监察部门，并对出现的问题进行调查和分析；（4）药品监督部门根据监测报告进行药品安全评估，并制定相应的措施和建议。

四、责任和义务：1. 药品监测人员有责任配合药品监督部门开展不良反应监测工作，保证监测工作的准确性和完整性；2. 药品监督部门负责制定和完善监测工作的相关制度，指导监测人员的工作，及时处理和反馈监测结果；3. 监测人员发现药品不良反应时，应及时向相关部门报告，并根据要求提供相关处理意见及建议；4. 医疗机构应对患者用药过程进行记录，及时报告并配合药品监测人员的工作。

五、监测报告的保密和使用：1. 药品监测人员对药品不良反应监测报告应保守秘密，不得私自泄露或外传；2. 药品监督部门可以将监测报告用于药品安全评估、修订药品说明书、调整药品使用指南等用途，但需注意保护患者隐私。

六、处罚措施：对监测人员违反本制度的行为，将依法依规进行处罚，并保留追究其法律责任的权利。

七、其他事项：本制度的解释权归药品监督部门所有，如有需要，可随时进行修改和完善。

药品不良反应监测与报告制度范文(3篇)

药品不良反应监测与报告制度范文1.护士、医生或药师等一旦发现可疑的药物不良反应，应当立即报告患者的主管医生，并通告医务处及药剂科。

2.药剂科在收到药品不良反应报告表或报告电话后，药师应当即时(至少报告的当日)前往调查，要与临床医师沟通，降低患者用药风险，分析因果，填写“药物不良反应报告表”，并按规定程序上报。

3.在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。

4.临床医师与药师及时跟踪／随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。

评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知医务处(科)。

5.医务处及药剂科有责任将本院发生药品不良反应及时通报临床医师，采取有效措施，预防同类事件在本院重复发生，保障患者用药安全。

药品不良反应监测与报告制度范文（2）一、背景介绍随着医疗技术和药品研发的进步，药品不良反应监测与报告的重要性日益凸显。

不良药品反应（ADR）是指在正常用药剂量下出现的与药物使用有关的预期或非预期的有害反应。

药品监测与报告制度旨在及时发现不良反应，并采取相应措施以保障患者用药的安全。

为此，制定一套系统、完善的药品不良反应监测与报告制度显得尤为重要。

药品不良反应监测和报告管理制度范文(五篇)

药品不良反应监测和报告管理制度范文1、根据《____药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应报告和监测管理制度。

2、医院设立药品不良反应报告和监测管理领导小组，由业务副院长任组长，医务科长、药剂科长任副组长，领导小组成员由临床和药剂人员组成。

由医务科负责宣传、____和实施，药剂科负责分析、处理和保存报告档案。

3、医院建立药品不良反应监测网络，各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。

药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，临床药学室负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。

4、药剂科内设药品不良反应监测分析小组，临床药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。

填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档。

5、医务科和药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反-110、医务科、药剂科应当对本院收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

11、药品不良反应上报程序：患者主诉或护士发现药品不良反应(或疑似药品不良反应)→→报告经治医师(或当班医师)，医师分析后填写《药品不良反应/事件报告表》(在药剂科处取报告表)→→临床药师(药品不良反应监测分析小组)→→进行因果关系评价(提出初步处理意见)→→临床药学室，网络报告。

12、在药品不良反应报告和监测过程中获取的个人隐私、患者和报告者信息等应当予以保密，医院任何个人或科室无权私自对外发布药品不良事件的情况或资料。

不良反应监测报告制度范文(四篇)

不良反应监测报告制度范文1.护士、医生或药师等一旦发现可疑的药物不良反应，应当立即报告患者的主管医生，并通告医疗主管部门及药剂科。

3.在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。

4.临床医师与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。

评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知医疗主管部门（科）。

5.医疗主管部门及药剂科有责任将本院发生药品不良反应及时通报临床医师，采取有效措施，预防同类事件在本院重复发生，保障患者用药安全。

不良反应监测报告制度范文（二）药品不良反应监测与报告制度目的：为加强药品在我院使用的监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障患者用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，制定本制度。

范围：我院临床应用所有药品的不良反应监测与报告。

责任人：临床医师、护士内容：一、报告制度1.应严格执行《药品不良反应报告和监测管理办法》（中华人民共和国卫生部令第____号____年____月____日施行），积极做好本院使用的药品不良反应/事件的收集、报告工作。

2.积极协助临床医师填写药品不良反应/事件报告表，并及时收集、汇总按《药品不良反应报告和监测管理办法》所规定的时限上报。

3.应及时向医务人员通报有关药品的不良反应，以保障患者用药安全。

4.在上级药品不良反应监测中心的指导下，积极参加或组织医院药品不良反应学术活动。

5.所有药学人员应当熟悉药品不良反应的定义和药品不良反应/事件的处理流程。

二、药品不良反应定义。

合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

药品不良反应监测和报告管理制度范文(四篇)

药品不良反应监测和报告管理制度范文一、目的与依据为加强对药品不良反应的监测和报告管理，保障患者用药的安全性和有效性，特制定本制度。

本制度依据《药品管理法》、《药品不良反应监测与报告管理办法》等相关法律法规。

二、适用范围本制度适用于医疗机构的各级药事管理人员、药师、临床医师以及患者等相关人员。

三、责任部门及职责1. 医疗机构药事管理部门：- 负责建立和完善药品不良反应监测和报告管理制度；- 组织开展药品不良反应监测和报告工作，对医务人员进行相关培训；- 收集、整理和分析药品不良反应报告信息，及时汇报有关情况。

2. 临床医师：- 对患者进行用药前评估和监测，及时发现和记录药品不良反应；- 积极与药师和药事管理人员沟通、交流，提供准确的不良反应信息。

3. 药师：- 协助医务人员进行药品不良反应监测和报告工作；- 培训医务人员掌握药品不良反应的识别、分类和报告方法。

四、药品不良反应的监测与报告1. 监测：医疗机构应建立健全药品不良反应监测系统，记录和收集药品不良反应的相关信息。

2. 报告：a. 临床医师发现患者出现药品不良反应应及时记录，并将信息上报给药事管理人员和药师。

b. 药师接收到不良反应信息后应及时整理并提交给药事管理部门，同时向上级医务人员报告。

c. 药事管理部门应将不良反应信息进行汇总、分析，并向有关药品监管部门报告。

五、医务人员培训医疗机构应定期组织针对药品不良反应监测和报告管理的培训，要求医务人员掌握药品不良反应的识别、分类和报告方法，并加强对新药品不良反应的监测和报告。

六、违规处理对违反药品不良反应监测和报告管理制度的医务人员，医疗机构将按照相关规定予以追责，包括警告、记过、降级、开除等。

七、附则药品不良反应监测和报告管理制度的内容和方式可以根据国家法律法规和医疗机构的具体情况进行相应调整和完善。

本制度自发布之日起生效，并由医疗机构负责监督实施。

如果有需要进行修改和补充，应经相关部门批准，并及时告知相关人员。

不良反应监测报告制度范文（5篇）

不良反应监测报告制度范文1.护士、医生或药师等一旦发现可疑的药物不良反应，应当立即报告患者的主管医生，并通告医疗主管部门及药剂科。

3.在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。

4.临床医师与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。

评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知医疗主管部门(科)。

5.医疗主管部门及药剂科有责任将本院发生药品不良反应及时通报临床医师，采取有效措施，预防同类事件在本院重复发生，保障患者用药安全。

不良反应监测报告制度范文（2）药品不良反应监测与报告制度目的：为加强药品在我院使用的监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障患者用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，制定本制度。

范围：我院临床应用所有药品的不良反应监测与报告。

2.积极协助临床医师填写药品不良反应/事件报告表，并及时收集、汇总按《药品不良反应报告和监测管理办法》所规定的时限上报。

3.应及时向医务人员通报有关药品的不良反应，以保障患者用药安全。

4.在上级药品不良反应监测中心的指导下，积极参加或组织医院药品不良反应学术活动。

5.所有药学人员应当熟悉药品不良反应的定义和药品不良反应/事件的处理流程。

二、药品不良反应定义。

合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度范本（3篇）

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度范本根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

为加强科室药品不良反应与药害事件报告和监测工作，全面落实和完善《____省肿瘤医院____医科大第三附属医院药品不良反应与药害事件报告和监测工作规范》的各项措施，制定本科室制度。

一、科室设立药品不良反应与药害事件监测组(____见附件)，主要负责科室药品不良反应与药害事件的上报工作，严重药品不良反应与药害事件上报有科室讨论记录。

二、科室推荐____名药品不良反应监测员(高年资医生和护士各一名)，监测员负责本科室药品不良反应与药害事件报告制度的宣传、培训，参与本科室药品不良反应与药害事件监测报表的收集管理工作。

三、科室监测员接受过医院药品不良反应与药害事件监测相关制度的培训。

四、医生应将患者发生药品不良反应与药害事件的情况详细记录入病程记录中。

五、加强科室的培训工作，利用科务会时间进行的培训，使全科人员熟悉药品不良反应与药害事件监测工作，对药害事件的危害性以及及时发现的意义有深入了解，自愿上报药品不良反应与药害事件病例，注意药品安全性，及时发现问题、处理问题，及时反馈信息。

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度范本（2）一、背景介绍药品不良反应与药害事件监测报告管理制度旨在建立健全药品监测机制，提高监测报告的质量和时效性，保证人民群众用药安全。

随着药物的广泛应用，药品不良反应与药害事件监测工作显得尤为重要，这也是国家药品监督部门的一项重要职责。

本制度旨在明确药品不良反应与药害事件的监测责任、流程和要求，确保监测报告的准确性和及时性。

二、监测报告管理制度的目的和原则1. 目的：确保药品不良反应与药害事件的有效监测，及时发现和报告潜在的药品风险，保障人民群众用药安全。

2. 原则：（1）科学性原则：监测报告需基于科学的方法和技术进行，以得到准确的结果；（2）独立性原则：监测报告的编制应独立进行，杜绝任何形式的干扰和操控；（3）公正性原则：监测报告要客观、公正地反映药品的不良反应和药害事件，不得有偏颇；（4）及时性原则：监测报告应及时完成，以保障信息的及时传达和相应的应对措施的实施；（5）保密性原则：监测报告中的相关资料应严格保密，防止泄露。