实验室管理--检验方法选择与评价
临床实验室管理学 -【精选文档】
临床实验室管理学名解1.临床实验室：为诊断、预防、治疗人体疾病健康信息为目的，对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检验的实验室。
2.临床实验室管理:是对实验室的人力、财力、物力进行有效的整和，以达到尽可能满足医疗服务要求的创造性活动。
3.校准：是指在规定条件下，为确定检测仪器（或检测系统）所指示的量值,与对应的由检测标准所复现的值之间的一组操作。
4.正态曲线:以均值为中心左右分布完全对称的曲线。
5.随机误差:在同一量的多次测量过程中,以不可预知方式变化的测量误差的分量。
6.系统误差：在重复性条件下，对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值与被测量的真值之差，称为系统误差.7.准确度：指单次测量结果与被测量真值之间的一致程度,是测量结果中系统误差与随机误差的综合。
8.精密度:反应测量程序在相同测量条件下对同一被测量进行连续多次测量所得接果之间的一致性.9.总误差:测定结果与真值的差异是随机误差和系统误差的总和.10.允许总误差：所选用的检测方法的总误差必须在临床可接受的水平范围内。
11.SQC：（统计质量控制）也称为统计过程控制（SPC），指应用统计方法对过程中的各个阶段进行监控与诊断而改进与保证产品(检验结果）质量的目的。
12.质控图：对过程质量加以测定、记录从而评估和监察过程是否处于控制状态的一种用统计方法设计的图。
13.质控规则：是解释质控数据和判断分析质控状态的标准。
以符号AL表示，其中A是测定控制标本数或超过控制限（L）的控制测定值的个数,L是控制界限。
14.质控物：为质量控制目的而制备的标本。
15.基质：对某一分析物进行检测时,除该分析物外的其他成分就是该分析物的基质。
16.基质效应：基质的存在对分析物检测时的影响。
17.EQA(室间质量评价)：是多家实验室分析同一标本并由外部独立机构收集和反馈实验室的上报结果以评价实验室操作过程.18.能力验证：通过实验室间的比对判定实验室的校准/检测能力的活动。
临床实验室检测室内质控临床检验质控方法及步骤内容详析
以确定临时靶值时的20个数据的标准差作为临时标准差，以此临时标准差作为下一个月室内质控图的标准差， 进行室内质控。两个浓度水平的标准差（SD）、变异系数（CV%）
变动标准差阶段 一个月结束后，将该月的在控结果与以前质控数据汇集在一起，计算累积标准差。作为下一月质控的标准差。
相 关 规 定
第二十七条 医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/20032302-T-361）执行。 (2008年资料第3页)
相 关 规 定
第三十二条 医疗机构临床实验室应当建立质量管理记录，包括标本接收、标本贮存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容。质量管理记录保存期限至少为两年。 (2008年资料第3页)
相 关 规 定
第二十五条 医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质控图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。 (2008年资料第2页)
相 关 规 定
第二十六条 医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择，质控品的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处理措施，质控数据管理要求等。 (2008年资料第2页)
一 室内质控空图靶值的设定
(一) 定量分析室内质控
1、质控血清的选择 2、质控物的使用 3、靶值的设定 4、控制限的设定 5、质量控制图的绘制及质控结果的记录 6、质控方法的应用 7、失控情况处理及原因分析 8、失控原因分析 9、每月室内质控数据分析 10、室内质控数据的周期性评价
1. 质控血清的选择
固定标准差的建立 以最初20个数据和当年8-12月份在控数据的累积标准差作为质控物有效期内的固定标准差，以后每个月的室内质控图的标准差使用该值。
临床化学分析方法选择与评价
临床化学分析方法选择与评价本文将就临床生化检测中的试剂选择，试验方法的选择，以及实验结果的评价方法进行简单的阐述。
使大家对试验方法的各种评价指标和评价方法有充分的了解，同时能让大家充分认识到实验室的检测方法评价的重要性。
一、对试剂及试剂盒的选择（一）对试剂的要求为了保证一定质量，对生化试剂的要求，首先实验室使用的检验试剂应通过国家食品药品监督管理局 SFDA 的批准，拿到批准文号；第二，产品的名称，应参照 SFDA 颁布的“体外诊断试剂分类目录”确定产品的名称；三，规格型号，应规定可进行测试的次数，也可用包装规格表示。
（二）对试剂盒的要求对试剂盒的要求都有哪些？第一，检测原理，即方法学原理，简单扼要说明测定原理及名称；第二，试剂组份，要明确说明试剂中组份，组成成份的数量、比例及浓度，应采用国际标准或法定单位；第三，所用校准品应该符合国家食品药品监管管理局（ SFDA ）的标准和要求；第四，试剂的稳定性，应该标明试剂盒的贮存条件与有效期，同时还要注意开瓶后试剂的贮存条件与有效期。
有特殊要求时应该明确说明；第五，检测程序，包括校准和质控的程序；第六，参考区间及其参考人群的说明，实验室给临床发报告时候，必须要给出参考区间，结果的参考区间切忌不要直接使用国外人群的参考值，不能代表中国人群的实际情况。
第七，诊断性试剂的性能评估，它的准确性对临床诊治疾病非常重要。
评估包括试剂的敏感性、特异性、精密度、线性范围或可报告范围、抗干扰能力、准确性、溯源性、方法对比结果等；第八，注意事项，应该注明是体外诊断用，以及化学品危害的说明等。
二、实验方法和标准品的选择实验方法根据准确度与精密度的不同，可以分为三级，即：决定性方法（一级参考方法）、参考方法（二级参考方法）和常规方法（厂家选定方法和终用户实验室常规方法）。
（一）标准品的分级标准品可以分为一级标准品（一级参考物质）、二级标准品（二级参考物质）和校准品，前两级是国家认可的，它有标准物质证书。
15189实验室认可程序文件之检验方法选择和评审程序
检验方法选择和评审程序1 目的规范检验方法的选择和评审程序，采用权威或者已被同行公认的方法对实验室使用的检验方法进行评价、确认、核实，并根据评审结果对检验方法不断改进，保证所选用的检验方法和检验程序能满足实验室服务对象的需要，确认其符合相应的用途。
2 适用范围实验室使用的检验方法。
3 职责3.1 技术负责人和各专业组组长共同负责检验方法评审和选择。
3.2 各专业组组长负责组织本组工作人员对所选方法的验证确认。
4 定义和术语4.1 标准检测方法简称标准方法,是指卫生标准、技术标准或检测工作规范中明确规定必须采用的检测方法，并具有检测方法名称和标准文号。
4.2 非标准检测方法指卫生标准、技术标准和检测工作规范中未明确规定而可以由检测机构自行选择的检测方法。
非标准方法可以是权威机构发布的方法，或有关科技文献、杂志、教科书上发表的方法。
4.3 自编（建）方法实验室根据工作需要自行设计开发的检测方法。
4.4 评价实验室自行研究或开发了一个新的检测系统或方法，或自行改变或组合检测系统（如在“开放”仪器上或原检测系统上，实验室自行换用试剂和／或校准品、任意修改操作程序等），为了使方法的检验结果符合临床要求，必须对方法的不精密度、不准确度、病人结果线性范围、分析灵敏度、分析特异性（干扰）、参考区间等6大基本性能逐一进行实验评估，以实验资料说明检测系统的可靠性。
4.5 确认通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
4.6 核实实验室准备采用的检测系统，己被许多实验室广泛应用，实验室期望核实该系统能不能被认可，进行的评估为核实实验。
通过实验至少应说明检测系统可以得到厂商报告一致的不精密度和不准确度，也能和检测系统其他用户的性能一致。
4.7 检出限：给定分析程序具有适当的确定检出的分析物的最小浓度或量。
4.8 分析灵敏度：为校准曲线的斜率及对于规定量的变化分析程序产生信号的变化。
4.9 功能灵敏度：以天间重复CV为20％时对应检测限样品具有的平均浓度，确定为检测系统或方法可定量报告分析物的最低浓度或其他量值的限值。
临床试验室质量管理——分析前中后的质量保证
二、分析中的质量控制
1、标本前处理
(1)标本前处理包括标本的分离和保留。许多检验是测 定血清或血浆的成分，都要求及时分离，以免细胞 内物质渗入血清而改变其浓度。例如红细胞内钾及 一些酶类都可溢入血清中，而使浓度假性升高。另 一方面，由于红、白细胞酵解消耗了血清中的葡萄 糖，可使血浆中的葡萄糖放置过久而降低。所以实 验室应该在收到标本后，及时将血清与细胞分开在 采血及分离过程中应尽可能避免溶血。
（三）标本的正确的采集
4、唯一性标志
标本容器的标签上至少应注明下列内容 （1）送检科别及病床号 （2）患者姓名及病历号 （3）送检标本名称及量 （4）检查项目 （5）采集标本的时间
（三）标本的正确的采集
5、努力做好患者的配合工作
（1）作好解释工作：向患者说明作该项检验的目的及注意事项；对 于有创性操作削除其在抽血时的恐惧和紧张，使之能较好配合。 （2）避免饮食、药物等的影响。 （3）由患者自己留取标本时（如中段尿、24小时尿标本、痰标本、 大便标本中病理成分的采集等），要告之留取方法、注意事 项，以保证采得高质量的标本。
脂血：其产生的主要影响如下。 ①被分析物分布非均一性； ②血清或血浆中水分被取代，有时可达10%左右； ③对吸光度的干扰； ④物理化学机制的干扰。如标本中的脂蛋白可整合亲 脂成分，降低与抗体的结合，产影响电泳和层析。
患者状态的影响
饮料如咖啡可使淀粉酶、ALT、AST、ALP、TSH、 Glu等升高。 酒可使Glu降低。 抽烟可使血小板压积、碳氧血红蛋白升高；使免疫 球蛋白降低。
临床实验室
作用：指为人类疾病的诊断、治疗、预防以
及健康状况的评估提供有益的、重要的及科学 的信息。
功能：主要为在受控的情况下，以科学的方
临床检验方法学性能评价
5 操作过程对样本的污染 6 样本本身的基质效应
如：护手霜、手套粉、血清分离器、采 血管盖，等
如：化学和物理性质不同于理想的新鲜 样本。
测量过程中的干扰因素
不准确度（inaccuracy）又称分析总误差 （total analytical error）主要受三个因素 影响：不精密度、偏倚和样本误差。
北京市部分临床检验项目不精密度建议
肌酸激酶
靶值±21%
6.6
碱性磷酸酶
靶值±27%
4.8
γ‐谷氨酰基转移酶
靶值±20%
6.4
白细胞
靶值±10%
3.9
红细胞
靶值±4%
2.4
血红蛋白
靶值±4.5%
2.1
红细胞压积
靶值±5%
2.1
血小板
靶值±14%
6.8
乙肝表面抗原
3份样本定性均符合
NA
乙肝表面抗体
3份样本定性均符合
准确度
方法学比对 样本数：20
临床准确性
区分不同健康状况的能力； 阳性结果：真阳性和假阳性 阴性结果：真阴性和假阴性 临界值改变：影响灵敏度和特异性
准确度及其评价
回收实验 干扰实验 方法学对比
临床对“准确性”的要求
实验室提供的检验结果或数据，应有助于临 床医生进行疾病诊断、疗效评估和预后判 断。
除了计量学准确性外，实验室还应对检验方 法的临床准确性进行评价。
回收实验
用于评估实验方法正确测定在常规样本中加 入的被测物量的（质量、浓度、活性）能 力；
通过测定比例系统误差，对实验方法的准确 度进行评价。
回收实验的基本要求
使用常规样本基质，如血清或血浆；如果加入的被测物为液 体，应控制体积在10%以内；
实验室检验绩效考核评估指标
实验室检验绩效考核评估指标5.1.1 实验室检验项目开展率≥85%适用省、市、县三级（1）指标的界定与解释：评价辖区疾病预防控制机构实验室检测检验项目的开展情况。
开展是指具有质量手册、程序文件、作业指导书、操作手册、检验报告、记录或标准物制备等资料。
（2）指标的依据：依据《省、市、县级疾病预防控制中心实验室建设指导意见》等相关的规范性文件要求。
（3）指标的计算方法：检验项目开展率=实际开展的A类检测项目参数/A类检验项目参数×100% (A类以必须开展工作项目为准。
)（4）资料收集方法：a 查阅评估年度《中国疾病监测信息报告系统》基本信息部分数据；b 实验室资质认定/认可证书及相关资料；c 抽查理化、微生物、毒理等检验检测报告，核查检验项目实际开展情况。
（5）资料来源：质量管理、业务管理、微生物、理化、毒理等相关职能部门。
省、地、县级疾病预防控制机构检验能力标准5.1.2 检验设备达标率≥90% 适用省、市、县三级（1）指标的界定与解释：评价辖区疾病预防控制机构检测检验仪器设备配备情况。
（2）指标的依据：依据《省、市、县级疾病预防控制中心实验室建设指导意见》等相关的规范性文件要求。
（3）指标的计算方法：仪器设备达标率=已达到国家标准的A 类种数／国家标准A类总种数×100%A类为完成常规工作所需仪器设备。
（4）资料收集途径：a 查阅评估年度《中国疾病预防控制信息系统》基本信息部分数据；b 查阅《实验室资质认定/认可实验室仪器设备清单》；c 实验室仪器设备档案、固定资产登记台帐等，核查仪器设备达标率。
（5）资料来源：质量管理、仪器设备管理与维护、微生物检验、理化检验、毒理室等科室。
省、地、县级机构实验室主要仪器装备标准5.1.3仪器设备正常运行率≥95%适用省、市、县三级（1）指标界定与解释：评价评估单位检验设备管理和运行情况。
（2）指标的依据：依据《省、市、县级疾控中心实验室建设指导意见》等相关规范性文件。
CNAS-GL012-2018 实验室和检验机构管理评审指南.pdf
CNAS-GL012实验室和检验机构管理评审指南Guidance on Management Review for Laboratoriesand Inspection Bodies中国合格评定国家认可委员会前言ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》中要求实验室建立、实施和维持与其活动范围（包括其承担的检测和/或校准的类型、范围和数量）相适应的质量管理体系。
ISO/IEC17020《各类检验机构能力的通用要求》中也对检验机构提出了类似的要求。
ISO/IEC 17025和ISO/IEC 17020分别要求实验室或检验机构的管理层按照策划的时间间隔对实验室的管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，并进行必要的变更或改进。
本指南根据APLAC TC003 (Issue No.4)制定，旨在指导实验室和检验机构如何建立和实施管理评审方案。
本指南应用的前提是组织已经实施了符合ISO/IEC 17025或ISO/IEC 17020要求的质量管理体系。
本指南是通用性指南,管理评审的实际运作取决于组织的规模、业务范围和组织结构的具体情况。
对于规模较小的组织，本指南中的许多条款可以简化的方式执行。
本文件代替CNAS-GL13:2007《实验室和检验机构管理评审指南》。
本次修订是按ISO/IEC 17025：2017对文件内容作出调整，并按CNAS统一要求调整文件编号。
实验室和检验机构管理评审指南1范围本指南可供申请和已认可实验室或检验机构实施管理评审时参考，也可供对实验室和检验机构认可工作感兴趣的人员参阅。
2规范性引用文件下列文件中对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。
ISO/IEC 17020《各类检验机构能力的通用要求》ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》ISO 9000《质量管理体系基础和术语》3术语和定义本文件采用ISO 9000《质量管理体系基础和术语》中界定的术语和定义。
检测公司检测方法的选择、验证和确认管理要求
检测公司检测方法的选择、验证和确认管理要求1概述实验室必须使用规定的检测方法和程序，保证检测方法在技术上可靠、现行有效，适当时，包括测量不确定度的评定以及使用统计技术进行数据分析，以减少检测方法对检测结果的影响。
本公司制定《检验检测方法控制程序》以选择适合的方法和程序进行所有检测，包括被检测样品的抽样、处理、运输、存储和准备，测量不确定度的评定和分析检测数据的统计技术。
所使用的都是进行了时效性确认的现行有效的，通过了适用性评价证明满足预期用途的、符合方法选择要求的检测方法。
2职责2.1技术负责人全面负责检测方法的选择和确认工作。
2.2实验室负责组织相关人员实施已确认的检测方法。
3管理要求3.1检测方法包括标准方法和非标准方法（含自制方法），是描述检测要求和步骤的技术程序。
选择具有适当准确度和有效的方法，具体按《检验检测方法控制程序》进行确认，以满足客户的要求，是实验室的重要职责。
本公司应根据设备的使用和操作的使用说明书或指导书，以及处置、准备检测样品的指导书或技术标准编制独立的或将设备使用和样品检测方法二者兼有的作业指导书，以确保检测活动的真确开展，保证检测结果，并确保所有与本公司工作有关的指导书、标准、手册和参考资料保持现行有效并易于员工取阅。
应识别技术标准的内容和信息，当检测涉及到的国家的或行业的标准，或其他公认的规范已包含了如何进行检测的简明和充分信息，并且这些标准是以可被本公司项目操作人员作为公开文件使用时，则不需再进行补充或改写为内部文件（作业指导书）。
对方法中的可选择步骤，可制定附加细则或补充文件。
当需要对检测方法进行偏离时，应制定成文件（细则或规程）、经技术判断、授权和客户签字接受的情况下才允许在本公司的检测项目中获得应用。
3.2检测方法的选择（1）实验室应在充分了解客户要求的前提下，优先选择使用标准方法，并保证选择的标准方法与检测项目相适应，且确保使用最新有效受控版本的检测标准；（2）实验室应优先使用国际、区域、国家的标准方法和卫生部颁布的规范及其他有效地的检测方法；（3）如客户指定检测方法且方法适用有效，实验室可执行客户指定的检测方法。
实验室分析方法验证确认及转移管理规程
实验室理化分析方法验证确认及转移管理规程（ISO13485-2016/YYT0287-2017）1.0目的规范实验室理化分析方法验证、确认、转移和文件管理的过程，使其管理符合GMP和ChP2015的要求。
2.0适用范围适用于实验室理化分析方法验证、确认、转移和文件管理。
3.0引用/参考文件ChP2015药品生产质量管理规范实施指南USP1225ICHQ2《验证与确认控制程序》《文件与资料控制程序》《记录控制程序》4.0职责4.1理化QC负责实验室相关理化分析方法的验证、确认、转移方案和验证报告的编制与实施以及此过程中涉及到的文件记录的管理。
4.2QA负责审核分析方法验证方案和报告并对验证的实施过程进行监督。
4.3质量部经理负责审批分析方法验证方案和报告，并提供相关资源保证验证顺利实施。
5.0程序5.1分析方法验证、确认及实施适用情况项目适用范围目的发起时机方法验 1.采用新的检验方法；证明采用的方法适 1.建立质量标准时；证 2.检验方法需变更的；3.采用药典及其他法定标准未收载的；4.法规规定的其他需要验证的方法用于相应的检测要求2.生产工艺变更、原分析方法修订时方法确认1.不需要进行验证的检验方法；2.药典方法和其他法定方法确认方法在本实验室条件下的适用性在实验室批准使用该方法前方法转移分析方法由A实验室转移至B实验室确认采用的方法在B实验室条件下的适用性在B实验室批准使用该方法前5.2方法验证5.2.1方法验证的一般原则通常情况下分下方法需要经过方法验证。
但是对于实验室日常测试操作步骤即可测定的检验项目不需要进行验证，如外观、密度、重量、pH至、灰分、装量等。
验证方案起草、执行、验证报告的编制相关要求参照《验证与确认控制程序》执行。
5.2.2需要验证的检验项目鉴别试验、杂质的限度检查、杂质的定量检查、含量测定的分析方法需要进行方法验证，其它分析方法需要根据具体情况评估。
5.2.3检验项目和验证内容验证内容检验项目鉴别杂质测定含量测定校正因子定量限度准确度- + - + + 精密度重复性- + - + + 中间精密度- +①- +①+ 专属性②+ + + + + 检测限- -③+ - - 定量限- + - - +线性- + - + +范围- + - + +耐用性+ + + + +①已有重现性验证，不需要验证中间精密度；②如一种方法不够专属，可用其他分析方法予以补充；③视具体情况予以验证。
医学检验实验室方法学验证
常规方法(routine method)，可满足临床或其 它目的需要的日常使用方法。
实验室应根据检测工作的需要，选用不同的 分析方法。对大多数实验室来说,应用广泛的 方法是常规分析方法。
标准物质
EP11-P：用于体外诊断检测说明的统一描述 提议指南（Uniform Description of Claims For In Vitro Diagnostic Tests ; Proposed Guideline）。
方法学评价文件（4）
EP12-P：用于定性实验评价的用户协议 提 议指南（User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance; Proposed Guideline）。
校准品（calibrator）
用二级标准物质校准，常规方法定值。 用于对常规方法和仪器的校准。 大多数生产企业具备自制能力。市场上可以
方便的购得。
质控品（control material）
具有与检测过程相适应的特性，其成分与检 测标本的基质相同或相似。
应使用充分均一和稳定的质控物，瓶间变异 必须小于监测系统预期的变异，常规检测质 控品有助于确认报告范围测定值的重现性。
NCCLS的自愿一致化过程是一个建立正式标准的过 程，包括：方案的认可；建立和公开对有关文件的 评论；根据使用者的意见修改文件。
方法学评价文件（1）
EP5-A：临床化学设备操作精密度评价 核准指南 （Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices; Approved Guideline）。用于 临床化学设备进行精密度评价的实验设计及如何与 生产厂声明的精密度进行比较。
实验室质量管理基本要求
（二）检测仪器设备管理
1、仪器设备的配备
❖ 申购 ▪ 明确采购要求
— 采购要求是正确购置的前提，应描述得准确而详细； — 一般包括：仪器设备的型号、规格、精度、等级、图纸以及应满足
的相应检测标准等内容。
▪ 选择可靠的供应商
— 供应商应具备长期稳定的提供合格产品的能力； — 实验室应对供应商进行评价，主要针对供应商的管理体系，同时最
二级维护保养
▪ 根据实际需要，在仪器设备运行中，对其进行部分分解、 检查和清洁，修复、更换易受损或已受损的零部件。
（必须由专职人员（可联系供方派员）完成）
（二）检测仪器设备管理
4、仪器设备的特殊处置
❖ 仪器设备外借
▪ 借出时应经相关管理部门审核、批准，并按规定办理手续。 ▪ 对返回的仪器设备，应对其功能和校准状态进行核查。
▪ 常采用三色标识表示仪器的性能状态，即合格证（绿色）、准 用证（黄色）和停用证（红色）。
▪ 需要注意的是，设备的校准状态标识应与证书联合使用，以明 确其实际的范围、准确度等级等。
▪ 当被校准的仪器设备符合校准依据的要求，并确认其性能指标与产品技术说明书 相符，则贴绿色标识的“合格证”；
▪ 反之贴红色标识的“停用证”； ▪ 如果出现以下三种情况，可贴黄色标识的“准用证”：a.测量范围缩小，但工作
❖ 应专人入帐入库贮存。库存物质要标志清楚，帐物相符，存放环境 条件符合要求，
❖ 过期或失效材料必须及时更换，处置前必须单独存放并明显标识。 如专业人员认为过期试剂质量有保证，需提供相应的验证报告，存 档备查。供应组或使用人提出处置申请，部门负责人批准后，方可 处置。处置要符合环保和安全要求，不能对环境造成污染或危害。
一、管理依据
GB/T 27025-2019
实验室管理资料
实验室管理资料方法学评价：是通过实验途径测定分析方法的技术性能，并评价是否可接受，其目的在于明确该方法是否具有足够的方法学性能来说明检测系统的可靠性，以及满足临床的需求。
决定性方法：是准确度最高，系统误差最小，经过研究证明尚未发现其不准确度或不精密度的方法，其测定结果与“真值”最接近参考方法：是准确度与精密度已经充分证实，干扰因素少，系统误差与重复测定的随机误差相比可以忽略不计，有适当的灵敏度，特异度及较宽的分析范围。
常规方法：指性能指标符合临床需要，有足够的精密度，准确度，特异性和适当的分析范围，经济适用的临床常规检验方法。
参考物：也称标准品或标准物质，它的一种或几种物理或化学成分已经充分确定，可用于校准仪器，评价测定方法或给其他物质定值得物质。
一级参考物：是含量确定的稳定而均一的物质，它的数值已由决定性方法或由高度准确的若干方法确定。
二级参考物：这类参考物可由实验室自己配制或为商品，其物质的量由参考方法定值或用一级参考物比较而确定，可以是纯溶液（水或有机溶剂）或有特殊基质的纯溶液。
校准物：有冻干的或溶液，可以用一级或二级参考物以参考方法定值，用于对常规方法和仪器的校准。
控制物：即质控品，具有与检测过程相适应的特性，其成分及基质与检测的样本相同或相似，且均匀，且均匀稳定。
控制物用于常规质量控制，采用控制物和样品同步进行测量，将测试结果与控制物保证值相比较，以评价其准确度和检查实验室内是否存在系统误差。
准确度：是指测定值与“真值”的符合程度，一般偏差系数（CB）应小于5%。
特异性：是指只与待测物质起化学反应，不与其他结构类似的化合物发生反应。
检出限：能与适当的“空白”读数相区别，检测系统能够检出的最小量室内对比：在实验室内部进行的方法学方法比对试验称为室内或内部比对。
室间比对：在不同的实验室之间进行的方法学比对试验称为室间或外部比对量值的溯源性：通过一条具有规定不确定度的不间断传递链（或实验室间的比对等），使测定结果或标准值能够与规定的参考标准（通常是国家标准或国际标准）联系起来，使测定结果的准确性得到技术保证和验证。
实验室检验和试验管理制度（6篇）
实验室检验和试验管理制度一、目的为了规范检验、试验秩序和行为，实现生产分析检验和试验活动的有效性和时效性，准确提供质量数据，达到质量体系符合性要求，特制定本管理制度，实验室检验和试验管理制度。
二、范围本管理制度适用于化验室一切检验和试验活动全过程及与之相关的活动过程。
三、管理要求1、检验程序1.1按规定要求采取样品，并做好登记和标识。
1.2采样后，按规定的标准和试验方法进行检验和试验。
然后，按要求备好保留样品，并做好标识。
1.3检验过程中要严格遵守操作规程，对那些影响检验结果准确度的因素诸如尘埃、温湿度、振动、噪声等要密切注意，并严加控制。
杜绝主观随意性，注意样品处理的安全性和操作安全性以及仪器的灵敏性和稳定性。
操作时，不得擅自离开工作岗位。
1.4检测过程中，要按方法规定进行双平行或多平行测定，其结果应符合方法精密度要求。
数据处理与结果计算要遵循数字修约规则，有效数字不得随意舍弃。
1.5若发现检测结果异常或实验偏差与方法规定有偏离时，检验人员不要轻易下结论，应认真查记录、查计算、查操作、查试剂、查方法、查样品，找出原因后有针对性地进行复验，管理制度《实验室检验和试验管理制度》。
1.6要认真及时填写好质量记录。
所有原始记录必须使用专用表格，书写工整、清楚、真实、准确、完整。
不准用铅笔记录，不得随意涂改、乱写、乱画和折叠。
当发生笔误时，用"-"注销，并在"-"上方由本人更正。
对未发生的少量空白项画斜杠，整项未发生时，应在此项栏内情况印上"作废"、"检修"、"停运"等印章。
1.7质量记录分为分析检验原始记录、分析检验报告单、分析检验日报表、质量监督日报表和产品质量合格证五种。
化验室涉及到原始记录和报告单两种。
____分析数据应即时填入原始记录，需计算的分析结果应在确认无误后填写，分析检验原始记录必须由分析者本人填写，在岗其他分析人员复核(两检制)，确认无误后，报告给组长。
实验室间比对及有效性评价
实验室间比对是按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。
实验室如何做好比对试验一、实验室比对的管理要求1.实验室应根据年度质量控制计划的需要制定用于内部质量控制的比对试验计划。
2.实验室用于内部质量控制的比对试验计划中，应明确各项比对试验的检测项目、比对形式、参加人员、预计日期、结果评价准则、不满意结果的处置要求等内容。
3.进行比对试验时，实验室应采取必要的措施杜绝弄虚作假、结果串通或结果修正。
4.比对试验完成后，实验室应对比对试验的结果进行汇总、分析和评价，并形成比对试验报告。
5.实验室应针对比对试验中出现的问题进行原因分析，根据其对实验室出具检测结果的影响采取纠正措施、预防措施或相应的改进措施。
二、比对试验的形式内容1、人员比对人员比对试验是指在相同的环境条件下，采用相同的检测方法、相同的检测设备和设施，由不同的检测人员对同一样品进行检测的试验。
当某项试验可由多人进行操作时，实验室可采用人员比对试验的方式进行内部质量控制，通过安排具体具有代表性的不同层次的两人或者多人展开，考核测试人员的能力水平，判断检测人员操作是否正确、熟练、用以评价人员对试验检测结果准确性、稳定性和可靠性的影响。
作为实验室内部质量控制的手段、人员比对优先适用于以下情况：1）依靠检测人员主观判断较多的项目、例如，食品中的感官、品尝的项目；2）在培员工和新上岗的员工；3）检测过程的关键控制点或关键控制环节；4）操作难度大的项目和或者样品；5）检测结果在临界值附近；6）新安装的设备；7）新开验的检测项目。
2、方法比对方法比对试验是指在环境条件相同、有相同的人员采用不同的检测方法对同一样品进行的检测。
当某个检测项目可以由多种方法进行操作时，实验室可以采用方法比对进行内部质量控制，判断检测所遵循的标准或者方法是否被严格的理解和执行，用以评价检测方法对试验检测结果准确性、稳定性和可靠性的影响。
试验室质量控制
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（二）质量控制评价
? 质量控制评价定义 :对质量要求中规定的能力 作系统的检查。
? 质量控制评价的内容：包括实验室内和室间的 质量控制评价。
1.实验室内的质量控制评价 ： 对实验室分析质量控制进行自我评价，以及时 发现问题、处理问题。评价主要包括以下内容：
? C.提取回收率：标样加入样品中提取后的测定 值与标样未经任何处理的测定值的百分比。
16
加标回收率评价
? 通常我们用提取回收率考察方法回收率， 也有人建议用相对回收率，同时用绝对 回收率考察基底的影响。
? 加标回收率的要求一般为85－120％。含 量在mg/kg时，回收率在90－110%；含量 在μg/kg回收率在80－120 % ；繁琐的 方法其回收率最低不能小于50%。
实验室质量控制
浙江省疾病预防控制中心 陆德胜
二零零八年九月
1
今天我们主要讨论
（一）实验室质量控制 （二）质量控制评价
2
? 实验室检验工作中样品分析测定过程比较复杂， 误差来源多，分析工作的质量保证尤为重要。 实验室质量控制包括①样品采集、运输、贮存 ②仪器设备的正常使用、维护③试剂等消耗型 材料的控制④环境条件的控制⑤人员培训⑥方 法的确认⑦数据的处理，原始记录的规范化⑧ 报告的出具、签发等等。因此要获得合格产品 的检验报告，必需有质量保证。质量保证的任 务是将分析误差减小到预期水平控制好分析工 作质量。质量保证包括 1)质量控制； 2)质量评 价。
24
灵敏度、检出限、最低检出浓度
? 灵敏度： ? 分光光度法为标准曲线的斜率， A/B。
原子吸收： 0.004吸光度所对应的浓度或含量。 ? 检出限：
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⑶试验要点
①比较方法的选择： 最好选择参考方法作为对比方法。这样
在解释结果，就可把方法间的任何分析误 差都归于候选方法。
掌握
②测定步骤
实验标本收集要求：新鲜的正常和异常的临床标本， 应有足够宽的浓度范围，各浓度应有合适的比例。 对样品浓度选择的分配建议，美国NCCLS（美国 临床实验室标准化委员会）方案中有一附表，这 非常实用。
掌握
标准品的分级
1.一级标准 品
是一2种.二稳级标定准而品 均一的物质，它
的数值已由决定性方法确定，
或由高度准确的若干方法确， 所含杂质也已经定量3，.校准且物有证
书。用于校正决定性方法，价
标准品的分及标级校准正品参”考定方值法。以及为“二级
4.控制物
掌握
1.一级标准 品
标准品的分级
2.二级标准品
六.方法决定图（MDC）
七、检测限的评价
1. 可检测的最低分析物浓度为检测系 统的分析灵敏度或称检测限。
分析灵敏度： 具有定性含义的： 检测低限（LLD） 具有定量含义的： 生物检测限（BLD）
功能灵敏度（FS）
2.检测限的不同概念
3.检测限实验
4.结果可接受性评价
与仪器或试剂厂家标示比较
掌握
四、正确度的评价 • 评价方法正确度的常用试验：
1. 方法比较试验 2. 回收试验 3. 干扰试验
掌握
1. 方法比较试验
⑴.概念：方法比较实验或称对比试验，用于 检测候选方法的系统分析误差，包括比例 和恒定两种系统误差。
⑵.步骤：对一组病人的标本用候选方法和对 比方法同时进行分析测定，最后观察两者 之间的差异。
2.参考物的 分级
3.方法选择 原则
实验方法的选择
4.方法选择 步骤
1.实验方法的分级
• IFCC（国际临床化学学会）根据分析 方法的准确度与精密度的不同将实验方 法可以分为三级：
决定性方法 参考方法 常规方法
掌握
决定性方法
决定性方法（definitive method definitive method） ►准确度最高，系统误差最小，经过详细的研 究，没有发现产生误差的原因，测定结果 与“真值”最接近。 ►用于发展及评价参考方法和一级标准品 。 ►美国、法、德、丹麦等少数国家有此类实验。
⑷干扰实验要点
被试验的物质： 可根据该方法的反应原理， 提示出可能的干扰物，一般应考虑的是用 扰物，一般应考虑的是用高胆红素、溶血、 （血红蛋白）、脂浊、防腐剂、抗凝剂等 进行试验。但干扰试验有一定的局限性， 因为人们只能试验某些物质的影响，还有 许多药物和食物成分可能有干扰。
可疑干扰物的浓度：应达到病理标本的最高 浓度值， 在确证有影响后，还应确定使分 析结果影响临床应用价值的最低干扰物质 浓度值。
（3）离群点检查，如每次双份测定的差值超过初步批内精 密度测定时±标准差的5.5倍(可信限99.99%），这对数据 为“离群点” ，应弃去或重做。
（4）统计处理…
3.允许误差可接受性判断
①短期实验不精密度评价：批内或日内的标 准差应小于或等于CLIA`88规定的TEa的1/4。
②长期实验不精密度评价：总的标准差应小 于或等于CLIA`88规定的TEa的1/3。
• 相关系数r可作为候选方法可否接受 的一种指标，但r值随病人标本测定 范围的增加而增大，因此在配对资 料分析中，不应片面地根据相关系 数r来判断两种方法分析结果的符合 程度。
2. 回收试验
⑴回收试验概念：
在常规分析样品中加入纯分析物，测定 值是否与理论值相同的试验。目的是测定 比例系统误差，以衡量候选方法的准确度。
• （一）适用性：
微量快速、方法简便、安全可靠 、成本低廉
• （二）可靠性：
精 密 度：一般应小于5% 正 确 度：一般应小于5% 特 异 性：最好只对待测物特异 检测范围 ：能适合正常和大多数病理标本。
了解
4.方法选择步骤
• 临床提出要求 • 广泛查阅文献 • 确定候选方法 • 进行评价实验......
2.NCCLS重复性实验操作步骤
NCCLS评价方法：用本方案评价可以计算出批内、 批间、 日间和总CV，其中总CV最重要，它代表整个分析体系的 可重复程度。
NCCLS重复性实验操作步骤 （1）初步的批内精密度测定，即一个标本 批内重复测定20
次，计算出均值，标准差和变异系数。
（ 2）用2个标本每天测定2次（2次测定间隔不得少于2小 时），每次测定均作双份，共测定20天。 每次测定至少 做一个质控。
一些标知名准公品司的提分供级的校
准液或称定标液，但必 须具有可溯源性。
3.校准物 4.控制物
掌握
标准品的分级
1.一级标准
控制品 物（质控品）用于2.常二级规标质准品量控制， 用来控制患者标本的测定误差。
质控物不能用于仪器的校准。3.校准物
标准品的分级
4.控制物
掌握
掌握
3.方法选择的原则
• 常规方法的要求 国际临床化学协会（IFCC）提出： 常规方法应具有适用性和可靠性两方面的要求。 实验室应根据条件（仪器设备、技术力量、实验 成本等因素），选择常规分析方法和简便的参考 方法。
这类标准品可由实验室自已配制 或为商品，它的值必须用一级标
准品和参考标方准法品并由的训分练级有素的，
能熟练掌握参考方法的操作者确 定。
主要用于常规方法的标化、为控 制物定值或常规测定的结果计算。
3.校准物 4.控制物
掌握
1.一级标准 品
标准品的分级
2.二级标准品
常规测定用校准品：可 以不是二级标准品，如
3.基本步骤
（1）常用的试验样本： ①混合患者血清； ②在混合患者血清中加入一定量的待测物，以得到高
浓度的线性试验样本，并有适当的样本基质； ③经过特殊处理的混合人血清，处理方法如：透析、
了解
第二节、量值溯源
一、量值溯源的概念： 通过一条具有规定不确定 度的不间断的比较链，使测量结果或标准的值 能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或 国际标准联系起来的特性。
二、量值溯源的目的意义，是让常规标本的检测 结果得到和参考系列相同的测量值。
掌握
三、参考物的量值溯源
熟悉
知道吗？
• IFCC • NCCLS • CLSI • CLIA`88
⑵回收试验方法步骤
将被分析的纯品标准 液加入样品中，成为分 析样品。原样品加入同 量的无分析物的溶液作 基础样品。然后用实验 方法分析，两者测定结 果的差值为回收量。
⑶回收率计算
掌握
⑷回收试验试验要点
1）要准确吸量。 2）分析样品浓度必须在测定方法的分析范围
内。一般需做高中低三个浓度的回收试验， 计算平均回收率。 3）分析样品浓度最好在医学决定水平上。 4）加入标准液的体积在整个样品中要少于等 于10% 。
⑶干扰实验方法
基本与回收试验一样，但是加入的 是疑有干扰或非特异性反应的物质 NCCLS干扰试验方法 ： ①选择混合血清1份，分成2份，1份加入 干扰物，另一份加水，按比例混合成5 个不同干扰物浓度的样品。 ②每份标本重复测定数次，计算分析干扰 加干扰物组均值 - 未加组均值 = 干扰值。 对照这一浓度±1.96 s，可得出某浓度 内有无干扰。 ③进行统计处理。
method）：某些常规方法经有关知名学术组织认可后可 作为推荐方法，应具有足够的实验证据。
掌握
2.标准品的分级
• 标准品：也称参考物或标准物质，是一类 具有一种或多种成分、含量均匀确定的物 质。
• 标准品用以校准仪器设备、评价测量方法 或给其它物质赋值。
• 标准品的含量一般表示为：
标准值±总不确定度
掌握
参考方法
（ 参考方法（reference method reference method） ）
■ 是指准确度与精密度已经充分证实的分析 方法，干扰因素少，系统误差与重复测定 的随机误差相比可以忽略不计，有适当的 灵敏度、特异性、线性及较宽的分析范围。
■ 用于评价常规方法和试剂盒， 为二级标准 品、质控物定值 。
八、可报告范围
可报告范围指可以报告的所有结果的范围
1. 分析测量范围（AMR）：没有进行任何预 处理 （稀释，浓缩等）的样本，由方法仪 器直接 测出的结果范围。
2. 临床可报告范围（CRR）：对临床诊断、 治疗有意义的待测物浓度范围，可以通过 稀释、 浓缩等方法扩大分析测量范围。与 标准曲线制作方法相同。
掌握
⑸回收实验结果可接受性判断
比例系统误差=100% - 平均回收率 将比例系统误差与CLIA规定的TEa（总 误差）进行比较，若小于TEa即可接受。
Hale Waihona Puke 掌握3. 干扰试验⑴.概念：加入一定浓度的干扰物，形成恒定 系统误差，并将其测定出来。
⑵.目的：是用来衡量候选方法的准确度。但 干扰物浓度不同，误差大小也不同。 干扰 作用可有物理作用、化学作用以及非特异 反应等。
检验方法选择与评价
教学要求（大纲）
1.掌握：实验方法与参考物的分级，量值 溯源概念与意义，误差的分类，实验方法 学评价的主要指标。 2.熟悉：实验方法学评价的步骤，各级实 验方法和参考物的特点与用途，参考物的 量值溯源、不确定度。 3.了解：实验方法的选择原则与步骤。
第一节、实验方法的选择
1.实验方法 分级
收集样本数量：至少为 40个标本，每个标本用2种 方法分别作双份测定，因此样本应有足够的量， 如临床标本的量太少可将 2份含量相近的标本混 合，2个小时内测定完。
测定时间间隔：每天测定8个标本，双份测定时第一 次按顺序 1， 2…… 7， 8， 第二次8， 7……2， 1，2个小时内测定完，共测试5天。
进行统计处理：
掌握
③统计处理