药事管理学试题及答案

药事管理学试题

一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分）

1、下列哪一项为进口药品注册证号（）

A、国药准字H

B、国药准字J

C、H

D、国药证字H

2、调剂处方时应做到“四查十对”，下列不属于“四查”的是（）

A、查处方

B、查药品

C、查用法用量

D、查配伍禁忌

3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（）

A、GLP

B、GAP

C、GMP

D、GCP

4、标准操作规程的英文缩写是（）

A、GPP

B、SOP

C、QA

D、GAP

5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是（）

A、2006年12月1日

B、2007年10月1日

C、2007年1月1日

D、2007年12月1日

6、药品广告内容的审查机关是（）

A、工商行政管理部门

B、国家食品药品监督管理局

C、省级药品监督管理部门

D、国家中医药管理局

7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类，药品可分为（）

A、现代药与传统药

B、新药与仿制药品

C、处方药与非处方药

D、国家基本药品与国家储备药品

8、药品实用新型专利的保护期为（）

A、十年

B、五年

C、二十年

D、十五年

9、“新药”的定义为（）

A、未曾在中国境内生产的药品

B、首次在中国境内生产使用的药品

C、未曾在中国境内上市销售的药品

D、未曾在中国境内使用的药品

10、个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（）报告

A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门

B、药品不良反应监测专业机构

C、药品检验所

D、卫生行政部门

11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是（）

A、绿色

B、红色

C、黄色

D、白色

12、麻醉药品处方颜色是（）

A、白色

B、淡黄色

C、淡绿色

D、淡红色

13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验（）

A、I期临床试验

B、II期临床试验

C、III期临床试验

D、IV期临床试验

14、GAP适用于（）

A、中药生产企业

B、药品生产企业

C、中药加工企业

D、中药材生产企业

15、《药品生产许可证》中属于许可事项变更的是（）。

A、企业负责人变更

B、企业名称变更

C、注册地址变更

D、法定代表人变更

二、B型题（备选答案在前，试题在后，每组若干题，每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。每题1分，共20分）

[1～5]

A、中药

B、中成药

C、中药材

D、中药饮片

E、道地药材

1、传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材称为（）

2、以中医理论为指导用以预防、诊断和治疗疾病的药用物质成为（）

3、药用植物、动物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材称为（）

4、根据中医临床辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品称为（）

5、根据中医临床疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药材或中药饮片为原料药制备成具有一定剂型和质量标准、规格的药品称为（）

[6～10]

A、1年

B、3年

C、5年

D、7年

E、10年

6、《药品GMP证书》的有效期为（）

7、新开办药品经营企业的《药品经营质量管理规范认证证书》的有效期为（）

8、药品批准文号的有效期为（）

9、《药品经营许可证》的有效期为（）

10、《进口药品注册证》的有效期是（）

[11～15]

A、中国药品生物制品检定所

B、药典委员会

C、药品评价中心

D、药品审评中心

E、药品认证管理中心

11、负责按照《药品注册管理办法》及有关法规，对化学药品、生物制品、体外诊断试剂的新药申请进行技术审评的是（）

12、负责药品、生物制品检验技术仲裁的是（）

13、负责参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等规范及其相应的管理办法的是（）

14、国家不良反应监测中心与（）合署办公

15、负责组织制定和修订国家药品标准的是（）

[16～20]

A、1年

B、2年

C、3年

D、6年

E、10年

16、麻醉药品处方至少要保存（）

17、一类精神药品处方至少要保存（）

18、医疗用毒性药品处方要保存（）

19、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员（）年内不得从事药品生产、经营活动。

20、申请GSP认证的企业，应是依法正常开展经营活动的企业，在申请认证前（）年内，企业无由于违规经营造成经销假劣药品的问题。

三、X型题（多项选择题，每题备选答案中有2个或2个以上的正确答案，少选或多选均不得分。每题2分，共10分）

1、根据《药品流通监督管理办法》，以下说法正确的是：（）

A、药品经营企业可以购进和销售医疗机构配制的制剂；

B、药品生产、经营企业可以以买药品赠药品、买商品赠药品等方式赠送乙类非处方药；