片剂的质量检查
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第五节 片剂的质量检查
质量检查
1.外观检查：完整光滑，色泽均匀。 1.外观检查：完整光滑，色泽均匀。 外观检查 2.片重差异： 2.片重差异： 片重差异 • 20片，超限度≤2片，并不得有1片超限度1倍 20片 超限度≤2片 并不得有1片超限度1 ≤2 • 片重≤0.3g（±7.5%）；≥0.3g（±5.0%） 0.3g（ 7.5%）；≥0.3g（ 5.0%） ）；≥0.3g • 糖衣片、肠溶衣片应检查包衣前的片芯 糖衣片、 • 薄膜衣片包衣后检查
5.含量均匀度： 5.含量均匀度： 含量均匀度 指小剂量片剂中每片含量偏离标示量的程度。 指小剂量片剂中每片含量偏离标示量的程度。 需检查含量均匀度的剂型： 需检查含量均匀度的剂型：1）片剂、胶囊或注射用无菌 片剂、 粉末，每片标示量小于10mg或主药含量小于每片重量5% 粉末，每片标示量小于10mg或主药含量小于每片重量5% 10mg或主药含量小于每片重量 者；2）其它制剂每片标示量小于2mg或主药含量小于每 其它制剂每片标示量小于2mg或主药含量小于每 2mg 片重量2%者 片重量2%者 2% 凡检查含量均匀度的制剂，不再检查重量差异。 凡检查含量均匀度的制剂，不再检查重量差异。
质量检查
3.崩解时限 3.崩解时限 检查方法： 检查方法：普通片剂取药片 6片，分别置吊篮的玻璃管 中，启动崩解仪，15分全过 启动崩解仪，15分全过 筛网，如有1片不过，复试。 筛网，如有1片不过，复试。
质量检查
4.溶出度检查 4.溶出度检查 药物从片剂、 药物从片剂、胶囊等固体制剂中在规定溶剂中溶出的 速度和程度。凡检查溶出度的制剂不再进行崩解时限 速度和程度。 的检查。 的检查。 同时进行崩解度和溶出度的情况有： 同时进行崩解度和溶出度的情况有： • 1）含有在消化液中难溶的药物 生相互作用的 2）与其他成分易发 4）剂量
3）久后溶解度降低的药物
小、药效强、副作用大的。 药效强、副作用大的。
质量检查
4.溶出度检查 4.溶出度检查 检查方法 1）第一法（转蓝法） 第一法（转蓝法） 2）第二法（浆法）：装置中的转蓝换成搅拌桨 第二法（浆法）：装置中的转蓝换成搅拌桨 ）： 3）第三法（小杯法） 第三法（小杯法）
质量检查
质量检查
6.硬度 6.硬度 破碎强度的测定： 破碎强度的测定：硬度测定器 脆碎度的测定 7.卫生标准 7.卫生标准 中药或化学药物的片剂，每克不得检出大肠杆菌、致病菌、 中药或化学药物的片剂，每克不得检出大肠杆菌、致病菌、 活螨及螨卵 杂菌≤1000个/g，霉菌≤100个 杂菌≤1000个/g，霉菌≤100个/g ≤1000 ≤100
质量检查
8.包衣片的质量评价 8.包衣片的质量评价 ①残存溶剂检查 衣膜的物理性质评价 ②冲击强度检查 ③被覆强度的测定 稳定性试验 ④耐温耐水试验 药效评价 ⑤外观检查
中药片剂的制备举例
1.Co SMZ SMZ 400g TMP 淀粉 80g 40g
干淀粉 23g 10%淀粉浆 24g 淀粉浆 共制1000片 片 共制
硬脂酸镁 3g
中药片剂的制备举例
2.Co aspirin Tab. 阿司匹林 228g 干淀粉 66g
Biblioteka Baidu
（低共熔） 低共熔） 对乙酰氨基酚 136g 咖啡因 16%淀粉浆 淀粉浆 滑石粉 33.4g 85g 25g
（1/3内2/3外） 内 外 轻质液体石蜡 2.5g 酒石酸 共制成 2.7g（1%） （ ） 1000片 片
质量检查
3.崩解时限 3.崩解时限 凡检查溶出度、 凡检查溶出度、释放度或融变时限的片剂不再进行崩 解时限检查。 解时限检查。 普通压制片： 普通压制片：30min 浸膏片、半浸膏片、薄膜衣片、糖衣片： 浸膏片、半浸膏片、薄膜衣片、糖衣片：1小时 肠溶衣片：人工胃液中2小时不崩解，不出现裂缝， 肠溶衣片：人工胃液中2小时不崩解，不出现裂缝，人 工肠液中1 工肠液中1小时全部崩解
质量检查
1.外观检查：完整光滑，色泽均匀。 1.外观检查：完整光滑，色泽均匀。 外观检查 2.片重差异： 2.片重差异： 片重差异 • 20片，超限度≤2片，并不得有1片超限度1倍 20片 超限度≤2片 并不得有1片超限度1 ≤2 • 片重≤0.3g（±7.5%）；≥0.3g（±5.0%） 0.3g（ 7.5%）；≥0.3g（ 5.0%） ）；≥0.3g • 糖衣片、肠溶衣片应检查包衣前的片芯 糖衣片、 • 薄膜衣片包衣后检查
5.含量均匀度： 5.含量均匀度： 含量均匀度 指小剂量片剂中每片含量偏离标示量的程度。 指小剂量片剂中每片含量偏离标示量的程度。 需检查含量均匀度的剂型： 需检查含量均匀度的剂型：1）片剂、胶囊或注射用无菌 片剂、 粉末，每片标示量小于10mg或主药含量小于每片重量5% 粉末，每片标示量小于10mg或主药含量小于每片重量5% 10mg或主药含量小于每片重量 者；2）其它制剂每片标示量小于2mg或主药含量小于每 其它制剂每片标示量小于2mg或主药含量小于每 2mg 片重量2%者 片重量2%者 2% 凡检查含量均匀度的制剂，不再检查重量差异。 凡检查含量均匀度的制剂，不再检查重量差异。
质量检查
3.崩解时限 3.崩解时限 检查方法： 检查方法：普通片剂取药片 6片，分别置吊篮的玻璃管 中，启动崩解仪，15分全过 启动崩解仪，15分全过 筛网，如有1片不过，复试。 筛网，如有1片不过，复试。
质量检查
4.溶出度检查 4.溶出度检查 药物从片剂、 药物从片剂、胶囊等固体制剂中在规定溶剂中溶出的 速度和程度。凡检查溶出度的制剂不再进行崩解时限 速度和程度。 的检查。 的检查。 同时进行崩解度和溶出度的情况有： 同时进行崩解度和溶出度的情况有： • 1）含有在消化液中难溶的药物 生相互作用的 2）与其他成分易发 4）剂量
3）久后溶解度降低的药物
小、药效强、副作用大的。 药效强、副作用大的。
质量检查
4.溶出度检查 4.溶出度检查 检查方法 1）第一法（转蓝法） 第一法（转蓝法） 2）第二法（浆法）：装置中的转蓝换成搅拌桨 第二法（浆法）：装置中的转蓝换成搅拌桨 ）： 3）第三法（小杯法） 第三法（小杯法）
质量检查
质量检查
6.硬度 6.硬度 破碎强度的测定： 破碎强度的测定：硬度测定器 脆碎度的测定 7.卫生标准 7.卫生标准 中药或化学药物的片剂，每克不得检出大肠杆菌、致病菌、 中药或化学药物的片剂，每克不得检出大肠杆菌、致病菌、 活螨及螨卵 杂菌≤1000个/g，霉菌≤100个 杂菌≤1000个/g，霉菌≤100个/g ≤1000 ≤100
质量检查
8.包衣片的质量评价 8.包衣片的质量评价 ①残存溶剂检查 衣膜的物理性质评价 ②冲击强度检查 ③被覆强度的测定 稳定性试验 ④耐温耐水试验 药效评价 ⑤外观检查
中药片剂的制备举例
1.Co SMZ SMZ 400g TMP 淀粉 80g 40g
干淀粉 23g 10%淀粉浆 24g 淀粉浆 共制1000片 片 共制
硬脂酸镁 3g
中药片剂的制备举例
2.Co aspirin Tab. 阿司匹林 228g 干淀粉 66g
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（低共熔） 低共熔） 对乙酰氨基酚 136g 咖啡因 16%淀粉浆 淀粉浆 滑石粉 33.4g 85g 25g
（1/3内2/3外） 内 外 轻质液体石蜡 2.5g 酒石酸 共制成 2.7g（1%） （ ） 1000片 片
质量检查
3.崩解时限 3.崩解时限 凡检查溶出度、 凡检查溶出度、释放度或融变时限的片剂不再进行崩 解时限检查。 解时限检查。 普通压制片： 普通压制片：30min 浸膏片、半浸膏片、薄膜衣片、糖衣片： 浸膏片、半浸膏片、薄膜衣片、糖衣片：1小时 肠溶衣片：人工胃液中2小时不崩解，不出现裂缝， 肠溶衣片：人工胃液中2小时不崩解，不出现裂缝，人 工肠液中1 工肠液中1小时全部崩解