片剂的质量检查
药品生产技术《片剂的质量检查、处方设计及举例》
片剂的质量检查、处方设计及举例一、片剂的质量检查〔一〕外观性状片剂外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，除另有规定外，对于非包衣片，应符合片剂脆碎度检查法的要求，防止包装、贮运过程中发生磨损或破碎。
〔二〕重量差异片重差异过大，意味着每片中主药含量不一，对治疗可能产生不利影响。
糖衣片的片芯应检查重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查重量差异。
薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量差异并符合规定。
检查法：取供试品2021精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与平均片重相比拟〔凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重比拟〕，超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。
凡规定检查含量均匀度的片剂，一般不再进行重量差异检查。
〔三〕脆碎度仪器装置：内径约为286mm，深度为39mm，内壁抛光，一边可翻开的透明耐磨塑料圆筒〔见图〕，筒内有一自中心向外壁延伸的弧形隔片〔内径为80mm±1mm，内弧外表与轴套外壁相切〕，使圆筒转动时，片剂产生滚动。
圆筒固定于水平转轴上，转轴与电动机相连，转速为每分钟25转±1转。
每转动一圈，片剂滚动或滑动至筒壁或其他片剂上。
检查法：片重为或以下者取假设干片，使其总重约为；片重大于者取10片。
用吹风机吹去脱落的粉末，精密称重，置圆筒中，转动100次。
取出，同法除去粉末，精密称重，减失重量不得过1%，且不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。
【经典】最正确选择题在进行脆碎度检查时，片剂的减失重量不得超过%%『正确答案』C〔四〕崩解时限崩解系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网，但已软化或轻质上漂且无硬心者，可作符合规定论。
凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限检查。
1咀嚼片、缓、控释片，不需要作崩解时限检查。
2标准：〔五〕溶出度或释放度检查根据?药典?的有关规定，溶出度检查用于一般的片剂，而释放度检查适用于缓释控释制剂，其主要原因在于：崩解度检查并不能完全正确地反映主药的溶出速度和溶出程度以及机体的吸收情况。
实验2药物片剂的质量检查PPT课件
硬度测试
硬度测试
硬度适中的片剂有利于药物的崩 解和溶出，提高药物的生物利用
度。
硬度计
使用硬度计对片剂进行硬度测试， 记录每个片剂的硬度值。
操作方法
按照规定的操作方法进行硬度测试， 确保测量结果准确可靠。
崩解时限
崩解时限
崩解时限是衡量片剂质量的重要 指标之一，合格的片剂应在规定
的时间内完成崩解。
崩解设备
通过测定药物片剂的重量差异、硬度、崩解度、溶出度等指标，可以评估药物片剂 的质量
本实验将采用仪器法进行上述指标的测定
实验步骤概览
01
02
03
04
准备实验仪器和试剂
制备不同批次的药物片剂样品
进行药物片剂的质量检查，记 录数据
分析数据，得出结论
02 药物片剂的质量标准
外观质量
01
02
03
外观质量
片剂表面应光滑、色泽均 匀，无裂片、黑点、粘连、 变形等缺陷。
根据实验数据的分析结果，判断药物 片剂的质量是否符合规定的要求。
04 实验结论与讨论
实验结论总结
实验目的
通过实验了解药物片剂的质量检查方 法，确保药物片剂的质量符合标准。
实验原理
基于药物片剂的质量标准，采用不同 的检测方法对片剂的外观、硬度、崩 解时限等指标进行检测。
实验步骤
详细记录了实验的操作过程，包括样 品的选取、仪器的使用、数据的记录 等。
实验2药物片剂的质量检查ppt课 件
目录
• 实验简介 • 药物片剂的质量标准 • 实验操作与结果分析 • 实验结论与讨论 •的
掌握药物片剂的质量 检查方法
学会使用相关仪器进 行药物片剂的质量检 查
【片剂的质量检测任务】片剂的质量检查
片剂的质量检测任务】片剂的质量检查学习情境三片剂的质量检测任务一阿司匹林片的质量检测一、片剂的质量检测制剂和原料药不同，除含主药外，往往还含有附加剂，附加剂有时会影响主药的测定。
当附加剂对主药的测定有干扰时，对样品需进行一些预处理，如过滤、萃取、色谱分别等，以消除其影响；或者选择一些专属性更强的方法进行测定。
1.片剂的检测步骤片剂系药物与适合辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。
片剂的分析步骤包括：外观及性状(如色泽、臭味等)检查，鉴别，常规检查及杂质检查，含量测定。
片剂中附加剂对测定产生干扰，需选择适当方法排除。
2.片剂的常规检查片剂的常规检查包括：重量差异，崩解时限，溶出度检查，含量匀称度及微生物限度检查。
〔1〕重量差异检查表6-1 片剂重量差异限度要求平均片重或标示片重重量差异限度/% 0.30g以下±7.5 0.30g及0.30g以上±5 重量差异是指按规定称量方法测得片剂每片的重量与平均片重之间的差异程度。
片剂片重的差异可引起各片间主药含量的差异，重量差异可反映片剂匀称性。
检查法取供试品20片，周密称定总重量，求得平均片重后，再分别周密称定每片的重量，每片重量与平均片重相比较(凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重比较)，按表6-1中的规定，超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。
糖衣片的片心应检查重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查重量差异。
薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量差异并符合规定。
〔2〕崩解时限检查崩解时限是指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性的包衣材料或破裂的胶囊壳除外，应全部通过筛XX所需时间的限度。
片剂经口服后在胃肠道中首先要经过崩解，药物才能被释放、汲取。
片剂、胶囊剂需进行崩解时限检查，丸剂需检查溶散时限。
仪器装置接受升降式崩解仪，主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛XX的吊篮，并附有挡板。
检查法将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000mL烧杯中，并调整吊篮的位置使其下降时筛XX距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37℃±1℃的水，调整水位高度使吊篮上升时筛XX在水面下15mm处。
实验五六片剂的质量检查和溶出
实验五片剂的质量检查与评价一、实验目的1、掌握片剂硬度、脆碎度、崩解时限的检测方法；2、了解片剂质量检查与评价的重要意义。
二、实验指导片剂的质量检查包括外观性状、片重差异、硬度、脆碎度、崩解时限等方面的检测。
1、外观性状：片剂表面应色泽均匀、光洁，无杂斑，无异物，并在规定的有效期内保持不变，良好的外观可增强病人对药物的信任，故应严格控制。
2、片重差异：应符合现行药典对片重差异限度的要求。
片重差异过大，意味着每片中主药含量不一，对治疗可能产生不利影响，具体的检查方法如下：取20片，精密称定每片的片重并求得平均片重，然后以每片片重与平均片重比较，超出下表中差异限度的药片不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。
中国药典2005年版规定的片重差异限度3、硬度和脆碎度：反映药物的压缩成形性，对片剂的生产、运输和贮存带来直接影响，而且对片剂的崩解，主药的溶出度都有直接影响，在生产中检查硬度的常用方法是：将片剂置于中指与食指之间，以拇指轻压，根据片剂的抗压能力，判断它的硬度。
用适当的仪器测定片剂的硬度可以得到定量的结果，一般能承受30～40N的压力即认为合格。
常用的仪器有：孟山都（Monsanto）硬度计、片剂四用测定仪、罗氏（Roche）脆碎仪等。
4、崩解度：除药典规定进行“溶出度或释放度”检查的片剂以及某些特殊的片剂（如缓控释片剂、口含片、咀嚼片等）以外，一般的口服片剂需要做崩解度检查，具体要求见下表。
中国药典2005年版规定的片剂崩解时限三、实验内容与操作（一）硬度检查法：采用破碎强度法，采用片剂硬度仪进行测定。
方法如下：将药片径向置于两横杆之间，启动仪器后，其中的活动柱杆借助弹簧沿水平方向对片剂径向加压，当片剂破碎时，活动柱杆的弹簧停止加压，仪器显示屏所显示的压力即为片的硬度。
测定3片，取平均值。
（二）脆碎度检查法：取药片，按中国药典规定的检查法，置片剂于脆碎度检查仪内检查，记录检查结果。
检查方法及规定如下：取片剂10片，精密称重，置脆碎仪圆筒中，转动100次。
片剂的质量检测.
3、测定溶出前的准备 （1）测定前，应对仪器装置进行必要的调 试，第一法使转篮底部距溶出杯的内底部 25mm±2mm；第二法使浆叶底部距溶出 杯的内底部25mm±2mm；第三法使浆叶 底部距溶出杯的内底部15mm±2mm
3、测定溶出前的准备
片剂的质量分析
基本要求
1、熟悉片剂的检测步骤 2．掌握片剂的常规检查 3．熟悉片剂中常用辅料的干扰及其排除 4．熟悉片剂的含量测定及结果计算的方 法 5.了解片剂的定义与种类
片剂的检测项目主要有重量差异、 硬度、脆碎度、溶出度、释放度、
片剂的质量检测概述
崩解时限、含量均匀度、发泡量、
分散均匀度。
脆碎度
脆碎度 4、注意事项
（1） 由于供试品的形状或大小的影响，使片剂在圆筒 中开成不规则滚动时，可调节仪器的基部，使与水平面 (左、右)约成 10°的角，以保证试验时片剂不再聚集，能顺利落下。 （2 ）对易吸湿的片剂，操作时实验室的相对湿度应控 制在40%以下。 （3 ）对于形状或大小在圆筒中形成严重有规则滚动或 特殊工艺生产的片剂，不适于本法检查，可不进行脆碎 度检查
1、重量差异检查：
重量差异 定义：指按规定称量方法测得每片的重量与平 均片重之间的差异程度。
检查意义：在片剂的生产过程中，由于颗粒的
均匀度、流动性、生产设备等原因，会引起片剂 重量的差异，从而引 起各片间主药的含量差异。
检查对象：一般的片剂 检查方法：取20片，精称总重，计算平均片 重准确称量各片的重量，计算每片的片重与平 均片重差异的百分率。
四、崩解时限检查
崩解时限
固体制剂在规定的介质中，以规定
的方法进行检查全部崩解溶散或成碎
粒并通过筛网所需时间的限度。
2、崩解时限检查
片剂的质量检查标准
片剂的质量检查标准片剂作为一种常见的固体药物剂型，其质量直接关系到药效的稳定性和药品的安全性。
因此，严格的质量检查标准对于片剂的生产至关重要。
本文将围绕片剂的质量检查标准展开讨论，以期为相关行业提供参考。
首先，对于片剂的外观质量，应当符合国家药典规定的要求。
片剂在外观上应呈现出整齐、光滑、无裂纹、无破损、无异物等特点。
颜色、形状、尺寸应符合规定，无色差、变形等现象。
在包装上，应当清晰标注药品名称、规格、生产日期、有效期等信息，并且包装应完整无损。
其次，对于片剂的物理性质，应当进行严格检查。
包括但不限于片剂的硬度、脆性、溶解度等指标。
硬度和脆性直接关系到片剂的耐崩解性和耐崩碎性，而溶解度则直接关系到片剂的释药性能。
因此，这些物理性质的检测对于片剂的质量控制至关重要。
另外，对于片剂的含量均匀度，也是片剂质量检查的重要内容之一。
含量均匀度的不合格会直接影响到片剂的药效，甚至引发药品安全问题。
因此，在生产过程中应当严格控制原料的配比和混合工艺，确保片剂的含量均匀度符合规定标准。
此外，对于片剂的溶出度和释药性能也是质量检查的重点内容。
溶出度的不合格会影响片剂的药效，而释药性能的不良会导致药效的不稳定。
因此，在质量检查中应当重点关注片剂的溶出度和释药性能，确保其符合规定标准。
最后，对于片剂的微生物限度和重金属残留等指标，也是质量检查的重要内容之一。
微生物污染和重金属残留会直接影响到片剂的安全性，因此在生产过程中应当严格控制原料的质量，确保片剂符合微生物限度和重金属残留的标准要求。
综上所述，片剂的质量检查标准涉及到外观质量、物理性质、含量均匀度、溶出度、释药性能、微生物限度和重金属残留等多个方面。
只有严格按照相关标准进行检查，才能确保片剂的质量达到合格标准，从而保障患者的用药安全和疗效。
希望相关行业能够严格按照片剂的质量检查标准进行生产，确保片剂质量的稳定和可靠。
片剂的质量检查实验报告
片剂的质量检查实验报告1. 引言片剂是一种常见的口服药物剂型，其质量的稳定性对于药物的治疗效果具有重要影响。
本实验旨在通过一系列质量检查实验来评估片剂的质量特性，并提供科学依据以确保片剂的质量稳定性和安全性。
2. 实验目的本实验的主要目的是通过以下几个方面来评估片剂的质量：- 片剂的物理特性：包括外观、尺寸、形状等方面的评估。
- 片剂的质量一致性：包括质量分析、均匀度测试等方面的评估。
- 片剂的溶解性：通过溶解度测试来评估片剂在不同介质中的溶解性。
3. 实验步骤步骤1：外观检查首先，对片剂的外观进行检查。
观察片剂的颜色、形状、表面光滑度等特征，并记录下来。
步骤2：尺寸测定使用显微镜和卡尺等工具，测量片剂的尺寸。
包括直径、厚度等参数，并记录下来。
步骤3：质量分析将一定数量的片剂称重，并记录下来。
然后将这些片剂粉碎，并再次称重。
通过计算前后两次称重的差值来评估片剂的质量。
步骤4：均匀度测试从不同部位随机选取若干片剂进行药物含量的测定。
使用适当的分析方法，如高效液相色谱法等，测定片剂中活性成分的含量，并计算其相对标准偏差以评估片剂的均匀度。
步骤5：溶解度测试根据药物的特性选择合适的介质，如磷酸盐缓冲液、模拟胃肠液等。
将片剂置入溶液中，在一定时间内进行搅拌，并测定溶解液中活性成分的浓度。
通过计算溶出度和溶出速度等指标来评估片剂的溶解性。
4. 结果分析根据实验数据，对片剂的质量进行综合评估和分析。
比较不同样品之间的差异，并与药典中的标准进行对比。
根据评估结果，对片剂的质量稳定性和合格性进行判断。
5. 结论根据本次实验的结果，我们得出以下结论： - 片剂在外观、尺寸、形状等方面符合要求。
- 片剂的质量一致性较好，药物含量均匀分布。
- 片剂在不同介质中具有良好的溶解性。
6. 建议基于本次实验的结果和分析，我们提出以下建议： - 继续进行长期稳定性试验以评估片剂的长期质量稳定性。
- 加强对片剂质量控制的监督和追踪，确保生产过程中质量的一致性和稳定性。
片剂的质量检查实验报告
片剂的质量检查实验报告《片剂的质量检查实验报告》近年来，随着医药行业的不断发展，片剂作为一种常见的药物剂型，受到了越来越多的关注。
为了确保片剂的质量安全，药品生产企业必须进行严格的质量检查实验。
本文将介绍一份片剂质量检查实验报告，以便读者了解片剂质量检查的内容和流程。
首先，实验报告对片剂的外观进行了详细描述。
片剂的外观是直接影响患者用药体验的重要因素，因此需要进行严格的检查。
实验报告中指出，片剂应该呈现出均匀的色泽、光滑的表面和清晰的标志，不得有裂纹、破碎或异物。
这些外观特征的检查可以帮助生产企业及时发现生产过程中的问题，并确保片剂的质量符合标准要求。
其次，实验报告对片剂的理化性质进行了测试。
理化性质包括片剂的含量测定、溶解度、含水量等指标。
实验报告指出，片剂的含量测定是片剂质量检查的核心内容之一，必须进行准确的测定以确保片剂的药效。
另外，溶解度和含水量的测试也是片剂质量检查的重要内容，可以帮助生产企业了解片剂的溶解性和稳定性，从而保证片剂在使用过程中的有效性和安全性。
最后，实验报告还对片剂的微生物限度进行了检测。
微生物限度是指片剂中微生物污染的限度，是片剂质量检查的重要内容之一。
实验报告指出，片剂中微生物的限度应符合国家药典的规定，以确保片剂的无菌性和安全性。
通过对微生物限度的检测，可以帮助生产企业及时发现片剂中的微生物污染问题，并采取相应的措施加以解决。
总的来说，片剂的质量检查实验报告是片剂质量检查的重要成果之一，对于保障片剂的质量安全具有重要意义。
通过对实验报告的分析和研究，可以帮助生产企业不断提高片剂的质量水平，为患者提供更加安全、有效的药物治疗。
希望本文能够对读者了解片剂质量检查提供一定的帮助和参考。
片剂的质量检查项目
片剂的质量检查项目
片剂是一种常见的药物剂型，其质量直接影响到药物的治疗效果
和安全性。
因此，片剂的质量检查非常重要。
本文将介绍片剂的质量
检查项目，以帮助读者更好地了解和辨别片剂的质量。
1. 外观检查：片剂应该外观整洁、色泽均匀，表面无裂纹、破损、粉末等。
2. 尺寸检查：片剂应该符合其规格尺寸，长度、宽度、厚度应该
一致。
3. 均匀度检查：片剂必须保证每一颗片剂的药物含量相等，否则
会影响剂量的准确度。
可采用荧光分析法或HPLC分析法进行检查。
4. 溶解度检查：片剂在口腔中溶解后，药物必须能够充分溶解并
迅速吸收。
可以采用体外溶解率试验进行检查。
5. 分散性检查：若片剂为悬浮片，则需要检查悬浮液的稳定性和
均匀性。
6. 含量测定：片剂药品的含量应该符合产品说明书标示的内容，
可采用滴定法、重量差分析法等进行检查。
7. 超微量物质检测：片剂中是否存在超微量物质，如重金属、农
药残留等，可以使用质谱法、原子吸收光谱法等进行检测。
总之，片剂的质量检查需要全面、细致、科学的检测手段和方法。
只有通过检查合格，才能保证片剂的质量，确保患者的用药安全。
片剂的质量检查
质量检查
➢ 药物从片剂、胶囊等固体制剂中在规定溶剂中溶出的 速度和程度。凡检查溶出度的制剂不再进行崩解时限 的检查。
➢ 同时进行崩解度和溶出度的情况有： • 1）含有在消化液中难溶的药物 2）与其他成分易发
生相互作用的 3）久后溶解度降低的药物 4）剂量 小、药效强、副作用大的。
质量检查
4.溶出度检查 ➢ 检查方法 1）第一法（转蓝法） 2）第二法（浆法）：装置中的转蓝换成搅拌桨 3）第三法（小杯法）
干淀粉 66g （1/3内2/3外）
轻质液体石蜡 2.5g 酒石酸 2.7g（1%） 共制成 1000片
解时限检查。 ➢ 普通压制片：30min ➢ 浸膏片、半浸膏片、薄膜衣片、糖衣片：1小时 ➢ 肠溶衣片：人工胃液中2小时不崩解，不出现裂缝，人
工肠液中1小时全部崩解
质量检查
3.崩解时限 ➢ 检查方法：普通片剂取药片
6片，分别置吊篮的玻璃管 中，启动崩解仪，15分全过 筛网，如有1片不过，复试。
4.溶出度检查
质量检查
6.硬度 ➢ 破碎强度的测定：硬度测定器 ➢ 脆碎度的测定 7.卫生标准 ➢ 中药或化学药物的片剂，每克不得检出大肠杆菌、致病菌、
活螨及螨卵 ➢ 杂菌≤1000个/g，霉菌≤100个/g
质量检查
8.包衣片的质量评价 ➢ 衣膜的物理性质评价 ➢ 稳定性试验 ➢ 药效评价
①残存溶剂检查 ②冲击强度检查 ③被覆强度的测定 ④耐温耐水试验 ⑤外观检查
质量检查
5.含量均匀度： ➢ 指小剂量片剂中每片含量偏离标示量的程度。 ➢ 需检查含量均匀度的剂型：1）片剂、胶囊或注射用无菌
粉末，每片标示量小于10mg或主药含量小于每片重量5% 者；2）其它制剂每片标示量小于2mg或主药含量小于每 片重量2%者 ➢ 凡检查含量均匀度的制剂，不再检查重量差异。
片剂的质量检测
1、重量差异检查：
重量差异 定义： 指按规定称量方法测得每片的重量与平 均片重之间的差异程度。 检查意义： 在片剂的生产过程中，由于颗粒的 均匀度、流动性、生产设备等原因，会引起片剂 重量的差异，从而引 起各片间主药的含量差异。
检查对象： 一般的片剂 检查方法： 取20片，精称总重，计算平均片 重准确称量各片的重量，计算每片的片重与平 均片重差异的百分率。
片剂的质量分析
基本要求
1、熟悉片剂的检测步骤 2．掌握片剂的常规检查 3．熟悉片剂中常用辅料的干扰及其排除 4．熟悉片剂的含量测定及结果计算的方 法 5. 了解片剂的定义与种类
片剂的质量检测概述
片剂的检测项目主要有重量差异、 硬度、脆碎度、溶出度、释放度、 崩解时限、含量均匀度、发泡量、 分散均匀度。
薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量差异 并符合规定。
二、硬度
? 片剂的硬度对主药的溶出速度具有影响， 过小的硬度对片剂的生产、运输和储存 带来不便。因此，应对片剂的硬度进行 检查，从而保证片剂的质量。
? 硬度 1、仪器装备 孟山都硬度仪、罗许脆碎仪
? 硬度
2、测定方法
（1） 孟山都硬度计法 将药片立于两个压板之间， 沿直径方向徐徐加压，刚刚破碎时的压力即为该片的 硬度。
（2）罗许脆碎度仪法 将药片放在罗许脆碎度仪中，
使其在旋转的鼓中相互碰撞和摩擦，经过一定的时间 （一般为4min）后检查片剂的碎裂情况。显然，此法 检查的片剂的脆碎度，可与上述般能承受29.4-39.2的 压力即认为合格。
4、注意事项 在生产中常用的检验方 法是将片剂置中指与食指之间，一拇指 轻压，根据片剂的抗压能力，判断它的 硬度
表1 片剂重量差异限度
平均片重 0.30g 以下 0.30g 或0.30g 以上
片剂的质量检查
• ⑵溶出度 溶出度是指在规定介质中药物从片剂等 固体制剂中溶出的速度和程度。
• 片剂中除规定有崩解时限外，对以下情况还要进 行溶出度的测定以控制或评定其质量：
• ①含有在消化液中难溶的药物；
• ②与其他成分容易发生相互作用的药物；
• ③久储后变为难溶性物；
• ④剂量小、药效强、副作用大的药物片剂。测定 溶出度的方法有转篮法、桨法及小杯法等数种， 具体方法按《中国药典》2010年版二部附录检查。
片剂四用测定仪
2.片剂质量化学方面 的检查
崩解 时限
溶出度
• ⑴崩解时限 崩解是指片剂等固体制剂在规 定时限内全部碎解或溶散，除不溶性包衣
材料或破碎的胶囊壳外，应通过筛网。 《中国药典》2010年版二部附录崩解时限 检查法规定了崩解仪的结构和试验方法，
其结构主要是一个可升降的吊篮，吊篮中 有6根玻璃管(底部镶有直径2mm的筛网)。 测定时，吊篮往复通过37℃±1℃的水，其 中的6个药片应在规定的时间内全部通过筛 网。其具体要求见表2。
为了保证药品质量与用药安全、有效， 对片剂质量应做如下评价：
1.片剂质量物理方面的检查
2.片剂质量化学方面的检查
3.片剂质量微生物方面的检查
❖1.片剂质量物理方面的检查 • ⑴ 外观性状 应完整光洁，色泽均
匀，无色斑，无异物，并在规定 的有效期内保持不变。
• ⑵ 片重差异 应符合现行药典对片 重差异限度的要求，见表1。
• 表1 片剂重量差异限度
片剂的平均重量(g) < 0.30 ≥0.30
重量差异限度(%) ±7.5 ±5
• 片重差异过大，意味着每片中主药含量不一，对 治疗可能产生不利影响。按《中国药典》2010年 版二部附录规定进行检查，具体的检查方法如下： 取20片，精密称定每片的片重并求得平均片重， 然后以每片片重与平均片重比较，超出表6-2中差 异限度的药片不得多于2片，并不得有1片超出限 度1倍。糖衣片、薄膜衣片(包括肠衣片)应在包衣 前检查片芯的重量差异，符合上表规定后方可包
片剂的质量检查项目
片剂的质量检查项目1. 引言片剂是一种常见的药物制剂形式，它们由活性成分和辅助成分经过一系列工艺步骤制成。
为了确保片剂的质量和安全性，需要进行一系列的质量检查项目。
本文将详细介绍片剂的质量检查项目。
2. 片剂外观检查片剂外观检查是最基本也是最直观的一个检查项目。
通过目测和触摸片剂，可以初步判断其是否符合质量要求。
以下是常见的外观检查项目：•外观：片剂应呈现出统一、均匀、光滑、无裂纹、无破损等特征。
•形状：片剂应具有规定的形状，如圆形、椭圆形、长方形等。
•颜色：片剂应具有统一的颜色，无明显色差或变色。
•表面润滑度：片剂表面应具有适当的润滑性，以便于吞咽。
•厚度：片剂数量应符合规定，并且厚度应均匀。
3. 片剂重量和尺寸检查片剂重量和尺寸的检查是确保每个片剂在制造过程中符合质量要求的重要步骤。
以下是常见的重量和尺寸检查项目：•平均重量：随机选取一定数量的片剂，称重并计算其平均重量。
平均重量应符合规定范围。
•厚度：使用卡尺测量片剂的厚度，厚度应符合规定范围。
•直径：使用卡尺测量片剂的直径，直径应符合规定范围。
4. 片剂硬度和破碎性检查片剂硬度和破碎性的检查是评估片剂在生产、包装和使用过程中是否具有足够的强度和稳定性。
以下是常见的硬度和破碎性检查项目：•硬度：使用硬度计测量片剂在一定压力下的硬度。
硬度应符合规定范围。
•破碎性：通过模拟实际使用情况，在一定高度下自由落体使得片剂受力并观察其是否破裂。
破碎性应符合规定要求。
5. 片剂含量和释放度检查片剂含量和释放度的检查是评估片剂中活性成分的含量和释放效果的重要指标。
以下是常见的含量和释放度检查项目：•含量一致性：通过取样并使用适当的方法测定片剂中活性成分的含量。
含量应符合规定范围。
•释放度：使用离体溶出装置模拟片剂在人体消化道中的溶出过程，测定活性成分的溶出度。
释放度应符合规定要求。
6. 片剂稳定性检查片剂稳定性的检查是评估片剂在储存期间是否能够保持其质量和有效性的重要指标。
实验2药物片剂的质量检查
仪器与试剂
• 仪器：电子分析天平、崩解仪。 • 试剂：维生素C片、西地碘含片、阿莫西林
胶囊、穿心莲片、对乙酰氨基酚片等
精品文档
实验步骤
1 质量差异测 定
• 随机抽取药片20片，准确称取总质量，求 得药片平均质量后，再分别准确称取各药 片的质量，按下式计算药片质量差异限度 。
• 药片质量差异限度（%）=[(每片质量-平均 药片质量)/平均药片质量] ×100%
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思考题
• 1 影响药片崩解时间的因素一般有哪些？ • 2 如果崩解实验中在规定时间内出现未能崩
解完全的药片，该如何处理？ • 3 中国药典中收载的三种溶出测定方法及其
区别？
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崩解仪的使用方法 —BJ-II型 崩解时限仪
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仪器的安装及使用
1 仪器应平稳放置于牢固的工作台面上，让仪 器尽量减少震动。
2 将低于37℃的常水加入水箱，烧杯内按要 求注入所检药品药典规定的测试溶液，保 持水箱内水位高于水位线。
3 放正水箱将水箱插头插入仪器控制箱的插 座中，将水箱内软管插入气泵接头。
6 待水温达到要求时，点动启动开关使升降 杆升至最高位置，然后将吊篮紧定螺钉拧 松，把吊篮取下，将吊篮底部筛网与杯底 调至25mm，并调整烧杯试液至规定即可测 试。
7 设定停机时间，按选择键选择设定“时”或“ 分”按“∧”“∨”键增减。取待测样品6片，分别 投入吊篮的6个玻璃管中，（每管1片）完 成后按启动键，按药典要求进行崩解试验 ，并判定结果。 精品文档
• 凡规定检查溶出度、释放度或溶变时限的 制剂，不再进行崩解时限检查。 ——《中国药典》附录X
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• 影响片剂崩解的因素主要有原辅料的性质、压 片压力、崩解剂的品种、用量、疏水性润滑剂 的量等。
片剂的质量检查项目有哪些
片剂的质量检查项目有哪些片剂是广泛应用于医药行业的一种制剂，其特性是以壁式片剂的形式出现，这种制剂生产时需要控制好大量的参数，为的是最大限度的减少误差因素，同时确保片剂质量如一。
在生产过程中，需要进行严格的质量检查，以确保片剂的安全性及有效性。
本文将介绍片剂的质量检查项目，旨在为消费者提供健康的片剂，保障患者的健康。
1. 料检查原料检查是片剂生产过程中不可缺少的一环，其目的是检查原料的质量和安全性，以确保片剂质量如一。
原料检查涉及的内容包括：（1）药物原料的属性及有效成分的质量检查，如检查药物原料的外观、颜色、比重和含有量等。
（2）原料药物的有效成分检查，如检查药物原料中有效成分的含量、形态等。
（3）原料药物的毒性检查，如检查药物小白鼠的皮肤反应、毒性试验、全血毒性试验等。
2.艺检查工艺检查是控制片剂质量的重要环节，其旨在保证片剂的安全性及有效性。
工艺检查涉及的内容包括：（1）制剂工艺检查，如检查片剂的过程管理、控制及相关记录等。
（2）相关材料的检查，如检查抗菌剂、抗过敏物质、添加剂和填料等。
（3）产品的性能检查，如检查片剂的悬浮度、微生物的计数、药物的有效成分含量等。
3.量检查批量检查是控制片剂质量的最后环节，其旨在保证片剂的稳定性及安全性。
批量检查涉及的内容包括：（1）批量片剂检查，如检查片剂的形状或粒度、湿度、包装标签和相关文件等。
（2）批量片剂性能检查，如检查药物有效成分的含量、悬浮度、溶出度等。
（3）片剂的有效试验，如检查细胞毒性、体外溶出度、药物的活性度等。
以上就是片剂的质量检查项目，其主要包括原料检查、工艺检查和批量检查三部分。
任何一步质量检查出现问题，都会影响最终片剂产品的质量安全。
因此，严格根据要求，完成上述质量检查，以最大限度保证片剂的安全性及有效性，同时保护消费者的健康权益。
片剂的质量检查实验报告
片剂的质量检查实验报告片剂的质量检查实验报告1. 引言片剂是一种常见的药物制剂形式，广泛应用于临床治疗中。
为了确保片剂的质量和安全性，质量检查实验是必不可少的环节。
本报告旨在介绍片剂的质量检查实验以及实验结果的分析。
2. 实验目的本次实验的目的是对片剂进行质量检查，包括外观检查、药物含量测定、溶解度测定和稳定性评价。
3. 实验方法3.1 外观检查外观检查是片剂质量检查的首要步骤。
我们对样品进行了外观观察，包括颜色、形状、大小、光泽等方面的评估。
3.2 药物含量测定药物含量测定是评估片剂药物含量是否符合规定标准的重要指标。
我们采用了高效液相色谱法（HPLC）对样品进行分析，测定片剂中活性成分的含量。
3.3 溶解度测定溶解度是评价片剂的溶解性能的指标之一。
我们采用了溶出度仪对样品进行溶解度测定，以评估片剂在不同介质中的溶解情况。
3.4 稳定性评价稳定性评价是评估片剂在储存期间质量变化的重要指标。
我们将样品置于不同条件下，包括高温、高湿和光照等，进行稳定性测试，以模拟片剂在实际使用环境中的情况。
4. 实验结果与讨论4.1 外观检查结果经过外观检查，样品的颜色均匀一致，形状规整，无明显破损或变形，光泽良好，符合片剂的外观要求。
4.2 药物含量测定结果药物含量测定结果显示，样品中的活性成分含量均在规定范围内，符合片剂的质量标准。
这表明样品制备工艺和质量控制符合要求。
4.3 溶解度测定结果溶解度测定结果显示，样品在不同介质中的溶解度良好，符合片剂的溶解性能要求。
这意味着片剂可以在胃肠道中迅速溶解，提高药物的吸收效果。
4.4 稳定性评价结果稳定性评价结果显示，样品在高温、高湿和光照条件下均未出现明显的质量变化，符合片剂的稳定性要求。
这表明样品在储存期间可以保持良好的质量和药效。
5. 结论通过对片剂的质量检查实验，我们得出以下结论：- 样品的外观符合片剂的外观要求；- 样品中的活性成分含量符合片剂的质量标准；- 样品在不同介质中的溶解度良好，符合片剂的溶解性能要求；- 样品在储存期间保持了良好的稳定性。
实训九 片剂的质量检查
实训九片剂的质量检查一、实训目标：熟悉片剂重量差异、崩解时限的检查方法。
熟悉片剂的脆碎度和硬度的检查方法二、实训器材：药品蓝淀粉、糖粉、淀粉、50％乙醇、硬脂酸镁等。
器材架盘天平、50ml量筒、60目、14目、10目、烘箱等三、实训内容（1）重量差异检查：选外观合格的阿司匹林片，按《中国药典》2005版附录ⅠA方法进行检查。
根据实验结果，判断是否合格，将检查结果填入表中。
（2）硬度：应用片剂四用测定仪进行测定。
方法如下：将药片垂直固定在两横杆之间，其中的活动柱杆借助与弹簧沿水平方向对片剂径向加压，当片剂破碎时，活动柱杆的弹簧停止加压，仪器刻度盘所指示的压力即为片剂的硬度。
测定3～6片，，取平均值。
将检查结果填入表中（3）崩解时间：应用片剂四用测定仪进行测定，按《中国药典》规定方法检出硬度标准。
采用吊篮法。
方法如下：取药片6片，分别置于吊篮的玻璃管中，每管各加一片，开动仪器使吊篮浸入37±1.0℃的水中，按一定的频率（30～32次/min）和幅度（55±2mm）往复运动。
从片剂置于玻璃管开始计时，至片剂破碎并全部固体粒子都通过玻璃管底部的筛网（ф2mm）为止，该时间即为片剂的崩解时间，应符合规定崩解时限（一般雅致片为15mm），如有1片不符合要求，应另取6片复试，均应符合规定。
将检查结果填入表中四、实验结果与讨论将上述实验结果列于下表片剂的质量检查结果注：若崩解时间大于15分钟，记为“＞15”即可。
２．分析并讨论实验结果，总结出影响片剂崩解的因素及解决办法。
五、思考题1．制备阿司匹林片时，如何避免阿司匹林分解？应选择何种润滑剂？2. 片剂的崩解时限合格，是否还需测定其溶出度？。
片剂的质量控制与评价
片剂的质量控制与评价一、引言片剂作为一种常见的固体制剂形式，广泛应用于药物治疗中。
为了确保片剂的质量和疗效，需要进行严格的质量控制与评价。
本文将介绍片剂的质量控制与评价的相关内容，包括质量控制的标准、检测方法以及评价指标等。
二、质量控制标准1. 药典标准：片剂的质量控制通常依据药典标准进行。
药典标准包括国家药典、美国药典、欧洲药典等，其中国家药典是我国药物质量控制的法定标准。
片剂的质量控制标准应包括外观、含量、溶解度、溶出度、均匀度、稳定性等指标。
2. 工艺标准：片剂的制备工艺应符合相关的标准要求。
工艺标准应包括原料药的选择和检验、制剂工艺的设计和验证、包装材料的选择和检验等。
工艺标准的制定应考虑到片剂的特点和目标产品的要求。
三、质量控制方法1. 外观检查：外观是片剂质量的直观表现，应符合药典标准中规定的要求。
外观检查包括片剂的颜色、形状、尺寸、表面光滑度等方面。
2. 含量测定：片剂的含量应符合药典标准中规定的要求。
常用的含量测定方法有高效液相色谱法、紫外分光光度法、气相色谱法等。
含量测定应选择适合的方法，并进行合适的验证。
3. 溶解度测定：片剂的溶解度是其药物释放的重要指标之一。
常用的溶解度测定方法有旋光度法、离子选择电极法、分光光度法等。
溶解度测定应考虑片剂的特点和目标产品的要求。
4. 溶出度测定：片剂的溶出度是其药物释放速度的重要指标之一。
常用的溶出度测定方法有流动体法、离子选择电极法、高效液相色谱法等。
溶出度测定应选择适合的方法，并进行合适的验证。
5. 均匀度检查：片剂的均匀度是指剂型中药物含量的均匀分布程度。
常用的均匀度检查方法有荧光法、红外光谱法、显微镜法等。
均匀度检查应考虑片剂的特点和目标产品的要求。
6. 稳定性研究：片剂的稳定性是指在一定条件下，药物在制剂中的质量和疗效的保持程度。
稳定性研究应包括加速试验、长期试验和温度湿度试验等。
稳定性研究的结果应与药典标准进行比较和评价。
四、评价指标1. 合格率：片剂的合格率是指符合质量控制标准的片剂所占的比例。
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质量检查
4.溶出度检查 4.溶出度检查 药物从片剂、 药物从片剂、胶囊等固体制剂中在规定溶剂中溶出的 速度和程度。凡检查溶出度的制剂不再进行崩解时限 速度和程度。 的检查。 的检查。 同时进行崩解度和溶出度的情况有： 同时进行崩解度和溶出度的情况有： • 1）含有在消化液中难溶的药物 生相互作用的 2）与其他成分易发 4）剂量
质量检查
6.硬度 6.硬度 破碎强度的测定： 破碎强度的测定：硬度测定器 脆碎度的测定 7.卫生标准 7.卫生标准 中药或化学药物的片剂，每克不得检出大肠杆菌、致病菌、 中药或化学药物的片剂，每克不得检出大肠杆菌、致病菌、 活螨及螨卵 杂菌≤1000个/g，霉菌≤100个 杂菌≤1000个/g，霉菌≤100个/g ≤1000 ≤100
3）久后溶解度降低的药物
小、药效强、副作用大的。 药效强、副作用大的。
质量检查
4.溶出度检查 4.溶出度检查 检查方法 1）第一法（转蓝法） 第一法（转蓝法） 2）第二法（浆法）：装置中的转蓝换成搅拌桨 第二法（浆法）：装置中的转蓝换成搅拌桨 ）： 3）第三法（小杯法） 第三法（小杯法）
质量检查
第五节 片剂的质量检查
质量检查
1.外观检查：完整光滑，色泽均匀。 1.外观检查：完整光滑，色泽均匀。 外观检查 2.片重差异： 2.片重差异： 片重差异 • 20片，超限度≤2片，并不得有1片超限度1倍 20片 超限度≤2片 并不得有1片超限度1 ≤2 • 片重≤0.3g（±7.5%）；≥0.3g（±5.0%） 0.3g（ 7.5%）；≥0.3g（ 5.0%） ）；≥0.3g • 糖衣片、肠溶衣片应检查包衣前的片芯 糖衣片、 • 薄膜衣片包衣后检查
质量检查
8.包衣片的质量评价 8.包衣片的质量评价 ①残存溶剂检查 衣膜的物理性质评价 ②冲击强度检查 ③被覆强度的测定 稳定性试验 ④耐温耐水试验 药效评价 ⑤外观检查
中药片剂的制备举例
1.Co SMZ SMZ 400g TMP 淀粉 80g 40g
干淀粉 23g 10%淀粉浆 24g 淀粉浆 共制1000片 片 共制
硬脂酸镁 3g
中药片剂的制备举例
2.Co aspirin Tab. 阿司匹林 228g 干淀粉 66g
（低共熔） 低共熔） 对乙酰氨基酚 136g 咖啡因 16%淀粉浆 淀粉浆 滑石粉 33.4g 85g 25g
（1/3内2/3外） 内 外 轻质液体石蜡 2.5g 酒石酸 共制成 2.7g（1%） （ ） 1000片 片
质量检查
3.崩解时限 3.崩解时限 凡检查溶出度、 凡检查溶出度、释放度或融变时限的片剂不再进行崩 解时限检查。 解时限检查。 普通压制片： 普通压制片：30min 浸膏片、半浸膏片、薄膜衣片、糖衣片： 浸膏片、半浸膏片、薄膜衣片、糖衣片：1小时 肠溶衣片：人工胃液中2小时不崩解，不出现裂缝， 肠溶衣片：人工胃液中2小时不崩解，不出现裂缝，人 工肠液中1 工肠液中1小时全部崩解
5.含量均匀度： 5.含量均匀度： 含量均匀度 指小剂量片剂中每片含量偏离标示量的程度。 指小剂量片剂中每片含量偏离标示量的程度。 需检查含量均匀度的剂型： 需检查含量均匀度的剂型：1）片剂、胶囊或注射用无菌 片剂、 粉末，每片标示量小于10mg或主药含量小于每片重量5% 粉末，每片标示量小于10mg或主药含量小于每片重量5% 10mg或主药含量小于每片重量 者；2）其它制剂每片标示量小于2mg或主药含量小于每 其它制剂每片标示量小于2mg或主药含量小于每 2mg 片重量2%者 片重量2%者 2% 凡检查含量均匀度的制剂，不再检查重量差异。 凡检查含量均匀度的制剂，不再检查重量差异。