板蓝根颗粒生产记录
板蓝根颗粒的制备实验报告
板蓝根颗粒的制备实验报告1. 引言板蓝根是一种常用的中药材，具有抗菌、抗炎、抗病毒等药理作用。
由于板蓝根质地较硬，直接使用可能难以充分发挥其药效。
因此，制备板蓝根颗粒成为一种常见的方法，以便更好地应用于临床治疗。
本实验旨在通过一系列步骤，制备出高质量的板蓝根颗粒。
2. 材料与方法2.1 实验材料•板蓝根：作为主要原料，可在药店或中药材市场购买到。
•纯净水：用于溶解板蓝根。
•干燥设备：如烘箱、真空干燥器等。
2.2 实验方法1.将板蓝根浸泡于纯净水中，浸泡时间为4小时，以便使板蓝根充分软化。
2.将软化后的板蓝根取出，放置在干净的容器中。
3.使用搅拌器或研钵等设备将板蓝根研磨成细粉末状。
4.将研磨后的板蓝根颗粒均匀分布在干燥设备中。
5.调整干燥设备的温度和时间，使板蓝根颗粒逐渐去除水分并干燥。
6.取出干燥后的板蓝根颗粒，进行质量检测。
7.将板蓝根颗粒存放在干燥、阴凉的地方，避免潮湿和阳光直射。
3. 结果与讨论3.1 板蓝根颗粒的制备过程在实验中，我们通过将板蓝根浸泡软化并研磨成细粉末状，再进行干燥，成功制备出了板蓝根颗粒。
这一过程中，控制干燥设备的温度和时间是关键，过高的温度可能会导致板蓝根颗粒的药效降低，而过低的温度则会延长制备时间。
3.2 板蓝根颗粒的质量检测为了确保板蓝根颗粒的质量，我们需要进行质量检测。
常用的质量检测方法包括药材质量评价、颗粒粒径分布等。
通过这些检测手段，我们可以了解板蓝根颗粒的成分含量和颗粒大小分布情况，进一步评估其质量。
4. 结论本实验成功地制备了高质量的板蓝根颗粒。
通过将板蓝根浸泡、软化、研磨并干燥的步骤，我们得到了可存放并应用于临床治疗的板蓝根颗粒。
未来的研究可以进一步优化制备过程，提高板蓝根颗粒的药效和质量。
参考文献[1] 板蓝根的性味与归经. 中医药百科. (无链接，请自行搜索)。
板蓝根颗粒生产记录
批号：
板蓝根颗粒浸膏提取批生产记录
目录1封面
2目录
3批生产指令
4领料需料单
5原辅料检验报告单
6批生产记录
6.1净选生产记录
6.2洗涤生产记录
6.3浸润生产记录
6.4切制生产记录
6.5烘干生产记录、
6.6提取生产记录
6.7浓缩生产记录
6.8配醇、醇沉生产记录
6.9乙醇浓缩、回收生产记录
批生产指令
生产指令号：编码：R-S-001-01
编制人：年月日
生产技术部部长：年月日
QA 审核：年月日
净选岗位清场记录
洗涤生产记录
洗涤岗位清场记录
浸润生产记录
浸润岗位清场记录
切制生产记录
切制岗位清场记录
烘干生产记录
烘干岗位清场记录
提取生产批记录
提取生产批记录
填写说明：1、“______”操作工填写；2、“………”QA检查员填写；3、合格打“√”，不合格“×”。
提取岗位清场记录
浓缩生产批记录
浓缩岗位清场记录
配醇、醇沉生产批记录
配醇、醇沉岗位清场记录
乙醇浓缩、回收生产记录
乙醇浓缩、回收岗位清场记录。
复方板蓝根颗粒批生产记录
复方板蓝根颗粒批生产记录批号：批量：编码：复方板蓝根颗粒批生产记录目录1、粉碎记录2、称量配料记录3、混合制软材记录14、混合制软材记录25、制粒记录6、沸腾干燥记录7、整粒总混记录8、消毒记录9、清场记录复方板蓝根颗粒批生产记录批指令下达人：批指令下达日期：批号: 批量: 万包规格：10g/包页码：第页共页工序名称：粉碎室内温度：室内相对湿度：压差：日期时间操作步骤工艺要求操作记录操作人复核人1.工前检查按“粉碎岗位SOP”作生产前的检查设备、容器具、操作间有清洁、完好标志，上批产品名称批号房间的清洁状态标志□已清洁设备的清洁状态标志□已清洁容器具的清洁状态标志□已清洁设备的状态标志□正常上批的清场记录及合格证□有本批的“生产许可证”□有2.生产前的准备：核实配备料员送来的物料与生产指令是否一致，并进行交接物、单内容一致,无误.物料相符□相符品名:批号:总重量: ㎏3.粉碎：按“粉碎机标准操作规程”操作。
筛网规格:20目生产能力:200㎏/小时粉末粗细应均匀、一致.粉碎开始：时分粉碎结束：时分粉末质量: □符合要求4.合格粉末（kg）批投料量：㎏总重尾料不合格桶号毛重皮重净重备注：物料平衡率=实际值/理论值×100%= ×100%注：上述理论值即为所领用物料的投料重量，实际值即为粉碎后物料的重量及尾料和收集的残料的总重复方板蓝根颗粒批生产记录批指令下达人：批指令下达日期：批号: 批量: 万包规格：10g/包页码：第页共页工序名称：称量配料室内温度：室内相对湿度：压差：日期时间操作步骤工艺要求操作记录操作人复核人1.工前检查按“称量配料SOP”作生产前的检查设备、容器具、操作间有清洁、完好标志，上批产品名称批号房间的清洁状态标志□已清洁设备的清洁状态标志□已清洁容器具的清洁状态标志□已清洁设备的状态标志□正常上批的清场记录及合格证□有本批的“生产许可证”□有2.生产前的准备：核实配备料员送来的物料与生产指令是否一致，并进行交接物品与盛装单内容一致盛装单与物料相符□相符3.称量、配料按“称量配料标准操作规程”进行操作。
板蓝根颗粒制备
5分钟，应全部溶化。
2021/10/10
18
【思考题】
1、颗粒剂的制备工艺流程？ 2、颗粒剂通常应进行哪些质量监考项目的检查？
各项目标准如何？
2021/10/10
19
干燥
2021/10/10
4
一、制备
【实验步骤】
板蓝根药材100g
5倍量水煎煮1 h，纱布滤过
提取液1
药渣
3倍量水煎煮0.5h，纱布滤过
提取液2
药渣（弃去）
2021/10/10
合并，浓缩至约100 mL
醇 浓缩液
处
醇沉：加95%乙醇至含醇量60% （边加边搅），静置
理 醇沉液
5
醇沉液
抽滤
沉淀（弃去）
2021/10/10
整套重量 X1g
12
干燥箱烘4h后，放入称量瓶，盖好盖子冷却30min
2021/10/10
称重
X2g
水分测定结果？
13
（三）装量差异 取供试品10袋，称定每袋质量（约10g）
2021/10/10
14
（四）粒度检查
精密称定
取本品3袋
一号筛 五号筛
不能通过的颗粒和粉末称重
2021/10/10
15
（五）溶化性
取1袋，加热水200ml，搅拌5分钟，是否全部溶化？
(允许有轻微浑浊)
2021/10/10
16
【实验结果】
（一）理化鉴别 显蓝色！
2021/10/10
17
（二）水分检查
颗粒剂水分不得超过6%
（三）装量差异
6g以上，装量差异限度：± 5%
（四）粒度检查
不能通过一号筛和五号筛的颗粒和粉末的总和不得超过8%
板蓝根颗粒制备实验报告
板蓝根颗粒制备实验报告板蓝根颗粒制备实验报告引言：板蓝根作为一种传统中药，具有抗病毒、抗菌、消炎等多种药理作用。
板蓝根颗粒是将板蓝根研磨成细粉后制成的固体制剂，具有方便服用、易于保存等优点。
本实验旨在探究板蓝根颗粒的制备过程，以及其对感冒症状的缓解效果。
实验方法：1. 材料准备：- 板蓝根：从药店购买板蓝根颗粒原料。
- 辅料：玉米淀粉、蔗糖。
2. 制备板蓝根颗粒：- 将板蓝根颗粒原料研磨成细粉。
- 将细粉与适量的玉米淀粉混合均匀。
- 加入适量的蔗糖，搅拌至颗粒成型。
3. 质量控制：- 通过颗粒的外观、颜色、气味等进行质量检查。
- 使用显微镜观察颗粒的形态和结构。
- 进行溶解度测试和稳定性测试。
实验结果：制备的板蓝根颗粒呈现出淡黄色，颗粒均匀细致。
通过显微镜观察，可以看到颗粒表面光滑，内部结构紧密。
颗粒在水中溶解度良好，并且在常温下稳定性较高。
讨论：板蓝根颗粒的制备过程中，将板蓝根研磨成细粉是关键步骤之一。
细粉的制备可以提高颗粒的溶解度和吸收率，从而增强药效。
另外，添加适量的玉米淀粉和蔗糖可以增加颗粒的稳定性和口感。
板蓝根颗粒作为一种传统中药制剂，具有一定的药理作用。
板蓝根中的有效成分具有抗病毒和抗菌作用，可以缓解感冒引起的咳嗽、发热等症状。
通过制备板蓝根颗粒，可以方便患者服用，提高患者的依从性。
然而，板蓝根颗粒的制备过程中仍存在一些问题。
首先，板蓝根的质量和来源对颗粒的质量有一定影响，需要选择优质的原料。
其次，制备过程中的工艺参数和比例需要进一步优化，以提高颗粒的稳定性和溶解度。
结论：通过本实验，成功制备了板蓝根颗粒，并对其进行了质量控制。
板蓝根颗粒具有良好的外观、颗粒形态和稳定性。
板蓝根颗粒的制备为其在临床应用中提供了一种方便、易于服用的形式，有望在感冒症状缓解中发挥重要作用。
实验的结果和讨论为进一步优化板蓝根颗粒的制备工艺提供了一定的参考。
未来可以通过调整原料比例、改进研磨工艺等方法，进一步提高板蓝根颗粒的质量和药效，为患者提供更好的治疗效果。
板蓝根颗粒制备实验报告
板蓝根颗粒制备实验报告
实验目的：
1. 掌握板蓝根颗粒的制备方法；
2. 研究不同工艺条件对板蓝根颗粒性质的影响。
实验原理：
板蓝根是一种中药材，具有抗炎、抗菌、解毒等功效。
通过对板蓝根进行颗粒化处理，可以方便携带和服用，并且能够更好地保留板蓝根的有效成分。
实验步骤：
1. 准备草药材料：将板蓝根材料洗净，晾干备用；
2. 粉碎处理：将板蓝根材料研磨成粉末，确保粉末颗粒均匀细致；
3. 煎煮处理：将板蓝根粉末加入适量的水中，进行煎煮处理，使其溶解并形成浓缩液；
4. 过滤处理：将煎煮后的浓缩液进行过滤，去除杂质；
5. 凝结处理：将过滤后的液体进行凝结处理，使其形成固体颗粒；
6. 干燥处理：将凝结后的颗粒进行干燥处理，使其水分含量达到一定标准；
7. 粉碎处理：将干燥后的颗粒进行再次研磨处理，使其颗粒粒径更加均匀细致；
8. 包装保存：将粉碎后的颗粒进行包装，保存在干燥通风的地方。
实验结果：
通过实验，我们制备得到了一定量的板蓝根颗粒，并对其进行了质量分析。
经过检测，板蓝根颗粒符合相关标准要求，具有抗炎、抗菌、解毒等功效。
结论：
板蓝根颗粒制备方法简单，效果良好。
通过优化工艺条件，可以 further improving the quality and effectiveness of the board blue root particles. We will continue to conduct research on this in the future.。
板蓝根颗粒制备实验报告
板蓝根颗粒制备实验报告板蓝根颗粒是一种常见的中药制剂，具有清热解毒、抗炎和抗菌等功效。
本实验旨在通过制备板蓝根颗粒，探究其制备方法和质量评价方法。
一、实验目的1. 熟悉板蓝根颗粒的制备方法；2. 掌握板蓝根颗粒的质量评价方法；3. 了解板蓝根颗粒的药理作用。
二、实验原理板蓝根颗粒的制备一般包括研磨、浸提、过滤、浓缩、干燥等步骤。
其中，浸提是关键步骤，可采用水煎法、醇提法等不同方法。
三、实验步骤1. 取适量的板蓝根，进行研磨，使其颗粒细致均匀；2. 将研磨后的板蓝根放入适量的水中，进行浸泡，时间可根据需要而定；3. 经过浸泡后，将浸泡液进行过滤，得到板蓝根的提取液；4. 将提取液进行浓缩，常用方法有真空浓缩、喷雾干燥等；5. 经过干燥后，得到板蓝根颗粒。
四、质量评价方法1. 外观质量评价：观察板蓝根颗粒的颜色、形状、大小等特征，应为均匀的颗粒状；2. 残留溶剂检测：采用气相色谱法等方法，检测板蓝根颗粒中是否存在有害溶剂残留；3. 含量测定：采用高效液相色谱法等方法，测定板蓝根颗粒中有效成分的含量；4. 微生物检验：采用菌落总数法、霉菌和酵母菌检测法等方法，检测板蓝根颗粒是否符合微生物限度要求。
五、实验结果及讨论制备的板蓝根颗粒外观均匀，颗粒大小适中，符合要求。
残留溶剂检测结果显示，板蓝根颗粒中无有害溶剂残留。
含量测定结果显示，板蓝根颗粒中有效成分的含量达到标准要求。
微生物检验结果符合微生物限度要求，无明显污染。
六、实验结论通过本实验，成功制备出符合质量要求的板蓝根颗粒。
板蓝根颗粒具有清热解毒、抗炎和抗菌等功效，可用于治疗感冒、咽喉炎等疾病。
同时，本实验还验证了板蓝根颗粒的质量评价方法的有效性，为进一步研究和应用提供了基础。
七、实验心得体会通过本次实验，我深入了解了板蓝根颗粒的制备方法和质量评价方法。
在实验中，我不仅掌握了制备板蓝根颗粒的具体步骤，还学习了如何评价其质量。
实验过程中，我严格按照操作规程进行操作，保证了实验结果的准确性和可靠性。
板蓝根颗粒的制备实验报告
板蓝根颗粒的制备实验报告
一、实验目的
了解板蓝根颗粒的制备方法及其工艺流程，研究其制备工艺参数对板蓝根颗粒质量的影响。
二、实验原理
板蓝根颗粒是由板蓝根制备的中药制剂，其主要成分为板蓝根苷、岩菖蒲苷等，具有清热解毒、消炎止痛、抗病毒、抗菌等功效。
板蓝根颗粒的制备过程主要包括研磨、过筛、混合、压片、干燥等环节，其中制备工艺参数的调整对产品质量具有至关重要的影响。
三、实验材料与设备
材料：板蓝根、各种添加剂。
设备：研磨机、筛选机、混合器、压片机、干燥箱等。
四、实验步骤
1. 板蓝根的处理：将新鲜的板蓝根剥去表层皮，晒干后研磨成粉。
2. 添加剂的处理：依据需要，将药物配方中所需添加的辅料清洗干净。
3. 混合：将板蓝根粉末和各种添加剂按配方比例混合均匀。
4. 压片：将混合好的粉末放入压片机中，以适当的压力压成颗粒状。
5. 干燥：将压制好的颗粒放入干燥箱内进行干燥，直至水分含量达标。
6. 筛选：将干燥后的颗粒用筛选机进行筛选，粒径达标后装袋。
五、实验结果与分析
通过对板蓝根颗粒制备过程中制备工艺参数的调整，如研磨粒度、压片压力、干燥温度等的控制，可以有效地提高板蓝根颗粒的制备质量和稳定性，并且增强其药效。
同时，板蓝根颗粒的制备还需要按照相关的标准和规范进行，保证产品的质量和安全性。
六、结论
本实验通过对板蓝根颗粒的制备过程进行实验验证，研究了其制备工艺参数对产品质量的影响，并发现了制备过程中的一些问题和解决方法。
在制备过程中，应该严格按照工艺流程进行，掌握好制备工艺参数的调整，以保证产品质量的稳定性和可控性。
药品生产技术《案例分析--板蓝根颗粒剂》
案例分析--板蓝根颗粒剂
取板蓝根1400g，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1 20210°C,加乙醇使含醇量达60%，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇并浓缩至适量，参加适量的蔗糖粉和糊精，制成颗粒，枯燥，制成1000g;或参加适量的糊精、或适量的糊精和甜味剂，制成颗粒，枯燥，制成600g，即得。
清热解毒，凉血利咽。
用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口咽枯燥，腹部肿胀;急性扁桃体炎、腮腺炎见上述证候者。
开水冲服。
-次5~10g 含蔗糖，或一次3~6克无蔗糖，一日3~4次。
板蓝根主要成分为芥子苷、靛蓝、靛玉红，水溶性，因此采用水提醇沉法。
乙醇含量达60%时，可除去粘液质、树胶、蛋白质等杂质，以便于制粒和保证成品质量。
1煎煮所用水量和煎煮时间是保证有效成分浸出的关键因素，必须严格执行工艺规程。
2清膏的浓缩程度对颗粒影响大，- -般通过测定清膏的相对密度加以控制。
3成品除符合颗粒项下有关的各项规定外，还应按2021年版?药典?进行理化鉴别。
板蓝根颗粒剂的制备
实验六 板蓝根颗粒剂的制备
一、实验目的 1、掌握煎煮法制备浸出制剂的方法 。 2、掌握中药颗粒剂型的制备工艺流程及其质量检查评定方法。
2、精制：提取浓缩液中加入约等量乙醇使沉淀不再析出，静 置12-24 h，过滤，把滤液浓缩至成丝状的稠膏。
3、制软材：取2份质量的蔗糖，1.3份质量的糊精混合均匀后， 逐渐加入稠膏中，制成“握之成团，捏之既散”的软材。
4、制湿颗粒：过16目筛。 5、干燥： 6、整粒：再次过筛
7、质量检查：粒度、溶解性等 8、包装 Nhomakorabea干燥
质检
湿颗粒
整粒
包装
板蓝根稠膏 蔗糖 糊精
10 g (主药）
20 g 辅料
13 g
三、实验仪器与药品
板蓝根 电炉 砂锅 烧杯 纱布等
四、实验步骤
1、提取：取500 g板蓝根，加2500 Ml（1：5 V/V）水煎煮2小 时，纱布过滤后，再加1500 mL (1：3 V/V）水煎煮1小时，纱 布过滤，合并滤液浓缩至约500 mL 。
五、 功能与主治：清热解毒、凉血利咽、消肿。用于扁 桃体炎、腮腺炎、咽喉肿痛。
六、实验结果与讨论
二、实验原理 1、颗粒剂是指药物与适当的辅料制成干燥颗粒状的剂型。
2、颗粒剂制备的一般工艺流程为：
主药 辅料
混合 软材 过筛 均匀
干燥 湿颗粒
整粒
质检
包装
其中板蓝根颗粒的制备过程为：
板蓝根 水提 水提取液 浓缩
醇沉 浓缩液
沉淀
板蓝根颗粒的制备实验报告
板蓝根颗粒的制备实验报告板蓝根颗粒的制备实验报告引言：板蓝根是一种中草药，具有清热解毒、抗病毒和抗菌的功效。
板蓝根颗粒是将板蓝根研磨成粉末后，与辅料混合制成的一种中药制剂。
本实验旨在探究板蓝根颗粒的制备方法，并比较不同制备条件下颗粒的质量差异。
材料与方法：1. 板蓝根：从市场购买的板蓝根药材。
2. 辅料：淀粉、糖粉。
3. 仪器：研磨机、筛网、电子天平、烘箱。
实验步骤：1. 板蓝根的处理：将板蓝根晾晒至干燥，并使用研磨机将其研磨成粉末。
2. 辅料的准备：将淀粉和糖粉按一定比例混合。
3. 颗粒的制备：将板蓝根粉末与辅料混合，通过筛网进行筛选，以去除大颗粒。
4. 干燥处理：将筛选后的颗粒放入烘箱中，以一定温度和时间进行干燥处理，以去除水分。
结果与讨论：通过实验，我们制备了板蓝根颗粒，并观察到了不同制备条件下颗粒的质量差异。
首先，我们比较了不同板蓝根粉末与辅料比例对颗粒质量的影响。
结果显示，当板蓝根粉末与辅料的比例为1:1时，颗粒的质量最佳。
这是因为适量的辅料可以增加颗粒的稳定性和流动性，使其更易于储存和使用。
其次，我们研究了不同筛网孔径对颗粒质量的影响。
结果表明，使用较小的筛网孔径可以去除较大的颗粒，从而提高颗粒的均匀性和纯度。
然而，过小的筛网孔径可能导致颗粒流动性差，不利于制备过程。
最后，我们探究了不同干燥条件对颗粒质量的影响。
实验中，我们设置了不同温度和时间的干燥处理。
结果显示，适当的温度和时间可以有效去除颗粒中的水分，提高颗粒的质量和稳定性。
然而，过高的温度和过长的干燥时间可能导致颗粒破裂和质量下降。
结论：通过本实验，我们成功制备了板蓝根颗粒，并比较了不同制备条件对颗粒质量的影响。
结果表明，适量的辅料比例、合适的筛网孔径和适当的干燥条件是制备高质量板蓝根颗粒的关键因素。
这些研究结果对于制备其他中药颗粒和提高药物质量具有一定的指导意义。
然而，本实验仅仅是初步探索板蓝根颗粒的制备方法，还有许多其他因素有待进一步研究。
板蓝根颗粒提取批生产记录
板蓝根颗粒提取批生产记录、指令单号：产品批号：药材用量：共1味，总计252 Kg浸膏数目：Kg操作日期：年月日至月日汇总人：审查人：**********提取批生产指令指令依照板蓝根颗粒浸膏工艺规程标准依照中国药典（2015年版一部）产品代码产品名称药材总量制剂总量浸膏数目产品批号TQ001板蓝根颗粒浸膏252kg万袋名称物料代码批生产处方量名称物料代码批生产处方量板蓝根YJ004252kg药材用量备注：生产处方量为饮片或净料量，领料量按药材领用量=处方投料量÷炮制得率计。
设施多功能提取罐、提取液储罐、双效节能浓缩器、浓缩液储罐、醇沉罐、球形真空减压浓缩器将称量好的板蓝根净药材投入到多功能提取罐中，要求每罐煎煮两次，第一次加入8倍量水，浸提取6倍量水，煎煮1小时，泡30分钟，煎煮2小时（药液沸腾开始计时），煎液滤过注入储罐，再加入方法煎液滤过注入提取液储罐。
1.生产过程吻合“板蓝根颗粒浸膏工艺规程”要求；2.按各岗位标准操作规程进行操作；3.按上述设施的标准操作规程进行操作；4.收膏在D级干净区进行。
操作5.各区按相应生产区的洁净规程进行洁净。
要求6.按上述各设施的洁净标准操作规程对设施进行洁净或消毒。
7.所有工序的物料交接一定进行复核复秤。
8.各工序按“交接班管理规程”进行交接班。
9.按“清场管理规程”要求进行变换品种或批号的清场。
1、提取：将称量好的板蓝根净药材投入到多功能提取罐中，要求每罐煎煮两次，第一次加入8倍量水，浸泡30分钟，煎煮2小时（药液沸腾开始计时），煎液滤过注入储罐，再加入6倍量水，煎煮1小时，煎液滤过注入提取液储罐。
提取工艺（50℃测），注入浓缩液储罐中。
2、浓缩：煎液所有浓缩至相对密度为参数3、醇沉：加入乙醇，使含醇量达到60%，搅拌30分钟，室温静置48小时使积淀。
4、收膏：将药液浓缩至相对密度为（50℃测）的浸膏。
下达人下达时间年月日QA复核人同意人接收人板蓝根批办理生产记录药材名称及批号：板蓝根（）净料批号：项目指令工艺参数及要求实质操作及结果清场合格证优选□洗润□切药□干燥□1、操作前检生产允许证优选□洗润□切药□干燥□查设施完满证优选□洗润□切药□干燥□批办理指令优选□洗润□切药□干燥□所用设施设施一般优选工作台执行：操作时间：日时分--日时分2、优选SOP-PM002除去。
板蓝根颗粒制备实验报告
一、实验目的1. 掌握板蓝根颗粒的制备方法；2. 了解板蓝根颗粒的制备工艺流程；3. 掌握板蓝根颗粒的质量评价方法；4. 熟悉板蓝根颗粒在中药制剂中的应用。
二、实验原理板蓝根，又名大青根，为豆科植物。
具有清热解毒、凉血利咽的功效，常用于治疗感冒、咽喉肿痛、扁桃体炎等疾病。
板蓝根颗粒是一种常见的中药制剂，具有便于服用、疗效确切等优点。
本实验通过制备板蓝根颗粒，旨在掌握其制备方法、工艺流程和质量评价方法。
三、实验材料与仪器1. 实验材料：板蓝根药材、蔗糖、糊精、乙醇、无水乙醇、板蓝根对照药材、硅胶G薄层板等。
2. 实验仪器：电磁炉、锅、纱布、电子天平、恒温干燥箱、滤纸、层析缸、显微镜、薄层层析仪等。
四、实验步骤1. 原料处理取板蓝根药材，洗净、晾干，粉碎成粗粉。
2. 提取将粗粉加入适量水中，煎煮2小时，过滤，取滤液。
3. 精制将滤液浓缩至相对密度为1.20（50℃），加入乙醇使含醇量为60%，静置使沉淀，取上清液。
4. 回收乙醇将上清液回收乙醇，浓缩至适量。
5. 制备颗粒取稠膏，加入适量的蔗糖和糊精，制成颗粒，干燥。
6. 质量评价（1）性状：观察颗粒颜色、形状、大小、均匀度等。
（2）鉴别：采用薄层层析法进行鉴别，比较样品与对照药材的层析图谱。
（3）含量测定：采用高效液相色谱法测定板蓝根中有效成分的含量。
（4）微生物限度：按照《中国药典》规定的方法进行检测。
五、实验结果与分析1. 性状制备的板蓝根颗粒呈棕色或棕褐色，颗粒大小均匀，无杂质。
2. 鉴别采用薄层层析法进行鉴别，样品与对照药材的层析图谱基本一致。
3. 含量测定采用高效液相色谱法测定板蓝根中有效成分的含量，符合规定标准。
4. 微生物限度按照《中国药典》规定的方法进行检测，符合要求。
六、实验讨论1. 在制备板蓝根颗粒的过程中，应注意控制提取工艺，以保证有效成分的提取率。
2. 在精制过程中，应适当调整乙醇浓度，以使沉淀充分沉淀，提高有效成分的回收率。
板蓝根颗粒的制备实验报告
板蓝根颗粒的制备实验报告
本次实验我们选择了板蓝根颗粒作为研究对象，板蓝根是中药中一种常用的药材，具有清热解毒、凉血止血、消肿散结等功效，具有很高的药用价值，因此对其制备方法进行研究具有重要意义。
首先，我们需要准备好制备板蓝根颗粒所需要的原料和器材。
板蓝根、红枣、陈皮、甘草、芍药、黄芩、苦参、白芷、生姜等中药材是制备板蓝根颗粒必不可少的原材料。
同时，需要准备好电子天平、制粒机、筛网等实验器材。
其次，制备板蓝根颗粒的过程可以分为三个步骤。
第一步是原料的处理。
将所有原料按照比例称好，并切成细小的碎末备用，以便后续的混合和制粒过程。
第二步是材料混合。
将已经处理好的板蓝根、红枣、陈皮、甘草、芍药、黄芩、苦参、白芷、生姜等材料均匀混合，确保混合相适宜，以充分发挥各种药材的药效。
第三步是制粒。
将混合均匀的材料通过制粒机进行制粒，制粒的大小需根据临床需要进行调整，制作粒径应在0.5-5毫米之间。
制粒的过程中加入适量的蜜糖，使颗粒显得光滑漂亮，同时也起到一定的黏合作用。
最后，制备好的板蓝根颗粒需要经过筛选、测量、包装等步骤才能真正使用。
在使用过程中，需要根据医生的建议进行正常服用，并注意存放条件。
总之，本实验通过制备板蓝根颗粒，展示了中药颗粒制备的过程，同时也让我们更好的理解了中药颗粒的制备步骤和过程。
制备优质的板蓝根颗粒对于临床医生和广大患者具有重要意义，也能够推动中药制药行业的进一步发展。
板蓝根颗粒制备
【实验结果】
（一）理化鉴别 显蓝色！
（二）水分检查
颗粒剂水分不得超过6%
（三）装量差异
6g以上，装量差异限度：± 5%
（四）粒度检查
不能通过一号筛和五号筛的颗粒和粉末的总和不得超过8%
（五）溶化性
5分钟，应全部溶化。
【思考题】
1、颗粒剂的制备工艺流程？ 2、颗粒剂通常应进行哪些质量监考项目的检查？
提取液2
药渣（弃去）
合并，浓缩至约100 mL
醇 浓缩液
处
醇沉：加95%乙醇至含醇量60% （边加边搅），静置
理 醇沉液
醇沉液
抽滤
沉淀（弃去）
滤液
水浴浓缩
清膏 + 糖粉 + 糊精
1
3
1
80%乙醇制软材
软材 制颗粒 （12目～14目）
干燥 (60-80℃,30min)
整粒 （60目）
板蓝根颗粒（包装备用）
加95乙醇至含醇量60边加边搅静置h纱布滤过药渣3倍量水煎煮05h纱布滤过药渣弃去提取液2浓缩液实验步骤一制备制颗粒板蓝根颗粒包装备用滤液水浴浓缩软材80乙醇制软材干燥整粒12目14目60目608030min取板蓝根100g加水煎煮两次纱布滤过合并两次滤液抽滤浓缩至约30ml得清膏
实验一、板蓝根颗粒制备
取板蓝根100g 加水煎煮两次
纱布滤过
合并两次滤液
抽滤，浓缩至约30ml，得清膏。
清膏：糖粉：糊精=1：3：1 ，适量 95%乙醇，拌成软材
二、质量检查
（一）理化鉴别
• 取本品0.5g，加水10ml使溶解，滤过。
加茚三酮0.5ml
滤液1ml（20滴）
置水浴上加热
观察颜色？
板蓝根颗粒制备
加茚三酮0.5ml
滤液1ml（20滴）
置水浴上加热
观察颜色？
精品课件
（二）水分检查
取供试品约3g（2.9991g）， 平铺于称量瓶中。
精品课件
整套重量 X1g
干燥箱烘4h后，放入称量瓶，盖好盖子冷却30min
称重
X2g
精品课件
水分测定结果？
（三）装量差异
取供试品10袋，称定每袋质量（约10g）
干燥 (60-80℃,30min)
整粒 （60目）
精板品课件蓝根颗粒（包装备用）
取板蓝根100g 加水煎煮两次
精品课件
纱布滤过
合并两次滤液
精品课件
抽滤，浓缩至约30ml，得清膏。
精品课件
清膏：糖粉：糊精=1：3：1 ，适量 95%乙醇，拌成软材
精品课件
二、质量检查
（一）理化鉴别
• 取本品0.5g，加水10ml使溶解，滤过。
实验一、板蓝根颗粒制备
精品课件
【实验目的】
1、掌握颗粒剂的制备工艺流程。 2、熟悉颗粒剂常规质量检查。
精品课件
【实验药品和器材】
• 药品：板蓝根 • 器材：电炉、砂锅、烧杯。
精品课件
【实验原理】
颗粒剂的制备工艺：
原料药的处理辅料Leabharlann 提取液的精制制颗粒
整粒
包装
干燥
精品课件
一、制备
【实验步骤】
板蓝根药材100g
精品课件
（四）粒度检查
精密称定
取本品3袋
一号筛 五号筛
不能通过的颗粒和粉末称重
精品课件
（五）溶化性
取1袋，加热水200ml，搅拌5分钟，是否全部溶化？
板蓝根颗粒工艺单
板蓝根颗粒工艺规程1 产品概述——产品名称：板蓝根颗粒汉语拼音：Banlangen Keli ——产品剂型：颗粒剂——批准文号：国药准字Z21022026——质量标准：《中华人民共和国药典》2010年版——性状：颗粒剂,内容物为棕色或棕褐色的颗粒；味甜，微苦。
——功能主治：清热解毒，凉血利咽，消肿。
用于肺胃热盛所致，咽喉肿痛；扁桃腺炎，腮腺炎见上述证候者。
——规格： 10g/袋。
——包装：袋包装——贮藏：密封——有效期： 36个月——产品处方：板蓝根 1400g蔗糖适量糊精适量制成 1000g ——生产处方：板蓝根 280kg蔗糖 105.7kg糊精 45.3 kg制成板蓝根颗粒 2万袋(平均装量：10g/袋)第一部分中药提取前处理部分2 前处理、提取生产工艺流程2、1生产工艺过程板蓝根↓称量↓10倍量水→冷浸 8倍量水↓↓一次煎煮二次煎煮→残渣↓↓浓缩↓醇沉回收乙醇二次浓缩↓称量、包装 30万级洁净区———————————————————↓———————————————————板蓝根清膏蔗糖↓称量↓粉筛30万级洁净区包装、称量-----------------------------------------------------------------------------蔗糖粉2.2 操作过程及工艺条件2.2.1称量——依据生产指令领取原料，按《投料、称量工序标准操作程序》进行称量投料。
2.2.2 中药提取2.2.2.1 提取、浓缩——将经称量的板蓝根280kg投入多功能提取罐中，加药材10倍量的水2800L，冷浸1小时，再按《提取、浓缩、醇沉工序标准操作程序》煎煮二次，第一次煎煮2小时，第二次加水8倍量2240L，煎煮1小时。
——将上述提取液合并，进行过滤，滤材为：不锈钢滤网孔径为：60目。
——将上述滤液浓缩，温度为：60～70℃，真空度为：-0.06～-0.08 Mpa，蒸汽压力为：0.15～0.2MPa，至浓缩液相对密度1.20(50℃测)。
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批号：
板蓝根颗粒浸膏提取批生产记录
目录1封面
2目录
3批生产指令
4领料需料单
5原辅料检验报告单
6批生产记录
净选生产记录
洗涤生产记录
浸润生产记录
切制生产记录
烘干生产记录、
提取生产记录
浓缩生产记录
配醇、醇沉生产记录
乙醇浓缩、回收生产记录
编制人：年月日生产技术部部长：年月日
批生产指令
生产指令号：编码：R-S-001-01
填写说明：1、“______”操作工填写；2、“………”QA检查员填写；3、合格打“√”，不合格“×”。
填写说明：1、“______”操作工填写；2、“………”QA检查员填写；3、合格打“√”，不合格“×”。
净选岗位清场记录
填写说明：1、“___”班长填写：2、“……”QA检查员填写：3、合格打“√”、不合格打“×”。
洗涤生产记录
填写说明：1、“______”操作工填写；2、“………”QA检查员填写；3、合格打“√”，不合格“×”。
洗涤岗位清场记录
填写说明：1、“___”班长填写：2、“……”QA检查员填写：3、合格打“√”、不合格打“×”。
浸润生产记录
填写说明：1、“______”操作工填写；2、“………”QA检查员填写；3、合格打“√”，不合格“×”。
浸润岗位清场记录
填写说明：1、“___”班长填写：2、“……”QA检查员填写：3、合格打“√”、不合格打“×”。
切制生产记录
填写说明：1、“______”操作工填写；2、“………”QA检查员填写；3、合格打“√”，不合格“×”。
切制岗位清场记录
填写说明：1、“___”班长填写：2、“……”QA检查员填写：3、合格打“√”、不合格打“×”。
烘干生产记录
填写说明：1、“______”操作工填写；2、“………”QA检查员填写；3、合格打“√”，不合格“×”。
烘干岗位清场记录
填写说明：1、“___”班长填写：2、“……”QA检查员填写：3、合格打“√”、不合格打“×”。
提取生产批记录
填写说明：1、“______”操作工填写；2、“………”QA检查员填写；3、合格打“√”，不合格“×”。
提取生产批记录
填写说明：1、“______”操作工填写；2、“………”QA检查员填写；3、合格打“√”，不合格“×”。
提取岗位清场记录
填写说明：1、“___”班长填写：2、“……”QA检查员填写：3、合格打“√”、不合格打“×”。
浓缩生产批记录
填写说明：1、“_____”操作工填写；2、“………”QA检查员填写；3、合格打“√”不合格打“×”。
浓缩岗位清场记录
填写说明：1、“___”班长填写：2、“……”QA检查员填写：3、合格打“√”、不合格打“×”。
配醇、醇沉生产批记录
填写说明：1、“______”操作工填写；2、“………”QA检查员填写；3、合格打“√”，不合格“×”。
配醇、醇沉岗位清场记录
填写说明：1、“______”班长填写；2、“………”QA检查员填写；3、合格打“√”，不合格“×”。
乙醇浓缩、回收生产记录
填写说明：1、“______”操作工填写；2、“………”QA检查员填写；3、合格打“√”，不合格“×”。
乙醇浓缩、回收岗位清场记录
填写说明：1、“______”班长填写；2、“………”QA检查员填写；3、合格打“√”，不合格“×”。