新版GMP申报资料要求
药品GMP认证申报资料要求
药品GMP认证申请材料要求1 企业的总体情况1.1 企业信息◆企业名称、注册地址；◆企业生产地址、邮政编码；◆联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。
1.2 企业的药品生产情况◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；药品生产范围描述。
◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；应同时提供生产许可证副本复印件；如有委托（受托）生产情况，应同时提供相应批准文件。
◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；品种表（序号、产品名称、规格（包装规格）、批准文号、生产车间（厂区）、是否常年生产）；近三年产量列表（序号、产品名称、规格、批量、批数、年产量）◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。
无此项，应在此处写明“无此类操作”；如有此类操作，应在厂房设施中予以明确说明。
1.3 本次药品GMP认证申请的范围◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；明确写明此次认证的车间或生产线；列表写明认证品种（序号、品名、规格、剂型、批量）；申请认证品种注册批件、质量标准复印件。
◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。
如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并提供其检查情况。
最近一次检查缺陷项、整改报告复印件；相关认证车间药品GMP证书复印件；如有境外检查，同时提供其复印件及说明。
1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。
关键人员、设施设备、产品（如车间增加或减少新的品种）；内容应包括变更内容、时间、药监批准或备案情况；如无变更应明确写明无变更；文件变更不必在此处描述。
新药仿制药注册申报资料形式审核要求---整理
新药/仿制药注册申报资料形式审核要求申请注册新药：按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1～30（资料项目6除外）。
临床试验完成后报送的资料项目包括重新整理的综述资料1～6、资料项目12和14、临床试验资料28～32以及重新整理的与变更相关的资料和补充的资料，并按申报资料项目顺序排列。
对于注册分类1的品种，临床试验完成后应根据临床期间进行的各项研究的结果，重新整理报送资料项目1～30的全部资料同时申请注册属于注册分类3的原料药和属于注册分类6的制剂的，其原料药的注册申请应当符合申报生产的要求。
申请注册仿制药品：按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1～16和28～30。
需进行临床试验的，在临床试验完成后报送资料项目28～32以及其他变更和补充的资料，并按申报资料项目顺序排列。
注册申报分三类情况：▪A：申报临床▪B：申报生产▪C：仿制药的申报A、（申报临床）申报资料项目：（一）综述资料1、药品名称。
2、证明性文件。
3、立题目的与依据。
4、对主要研究结果的总结及评价。
5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。
6、包装、标签设计样稿。
（可不附）（二）药学研究资料7、药学研究资料综述。
8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。
9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
10、质量研究工作的试验资料及文献资料。
11、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。
12、样品的检验报告书。
13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。
14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
（三）药理毒理研究资料16、药理毒理研究资料综述。
17、主要药效学试验资料及文献资料。
18、一般药理学的试验资料及文献资料。
19、急性毒性试验资料及文献资料。
20、长期毒性试验资料及文献资料。
21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。
GMP认证申请材料准备的要求
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GMP认证申请材料准备的要求
申请GMP认证须提供的材料
（4）、药品生产企业（车间）生产的组织机构 图（包括个组织部门的功能及相互关 系、部门负责人）；
（5）、药品生产企业（车间）生产的所有剂型 和产品表；
（6）、药品生产企业（车间）的环境条件、仓 储及总平面布置图；
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GMP认证申请材料准备 的要求
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2020/11/1
GMP认证申请材料准备的要求
申请GMP认证须提供的材料
（1）、《药品生产企业许可证》和《营业执 照》（复印件）；
（2）、药品生产管理和质量管理自查情况（包 括 企业概况、 GMP 实施情况及培训情 况）；
（3）、药品生产企业（车间）的负责人、检验 人员文化程度表；高、中、初级技术人 员的比例情况表；
GMP认证申请材料准备的要求
申请GMP认证须提供的材料
( 7）、药品生产车间概况及工艺布局平面图 （包括更衣室、盥洗间、人流和物料通 道、气闸等，并标明空气洁净度等 级）；
（8）、所生产剂型或品种工艺流程图，并注明 主要过程控制点；
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GMP认证申请材料准备的要求
申请GMP认证须提供的材料
（9）、药品生产企业（车间）的关键工 序、主要设备验证情况和检验仪 器、仪表情况；
（10）、药品生产企业（车间）生产管 理、质量管理文件目录。
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GMP认证申请材料准备的要求
申请GMP认证须提供的材料
新开办的药品生产企业（车间）申请 认证，除报送上述 2 至 10 项规定的资 料外，还须报送开办药品生产企业（车 间）批准立项文件和拟生产的品种或剂 型 3 批试生
GMP认证流程及材料准备要求
药品生产/GMP认证一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料相关材料：1 药品GMP认证申请书（一式四份）2 GMP认证之《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件3 GMP认证之药品生产管理和质量管理自查情况4GMP认证之药品生产企业组织机构图5 药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。
6 GMP认证之药品生产企业生产范围剂型和品种表7 GMP认证之药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）8 GMP认证之药品生产车间概况及工艺布局平面图9 GMP认证之申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目10 GMP认证之药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况11 GMP认证之检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况12 GMP认证之药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录13 GMP认证之企业符合消防和环保要求的证明文件二、省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)三、认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日)四、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)五、省局审批方案(10个工作日)六、认证中心组织实施认证现场检查(10个工作日)七、认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日)八、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)九、报国家局发布审查公告(10个工作日)1 药品GMP认证申请书（一式四份）填写细节要求：a、企业名称、注册地址、生产地址应与《药品生产许可证》一致；b、企业法人、企业负责人应与《药品生产许可证》一致；注意：企业填报的联系人应熟悉企业生产、质量管理情况，联系方式应有效、快捷。
c、企业申请认证范围应在《药品生产许可证》生产许可范围；d、企业申请认证剂型应与该品种的注册批件剂型一致；e、中药丸剂申请认证时应展开,如:丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、蜡丸）；注意：相近剂型的确认-----喷雾剂和气雾剂、合剂和口服液、口服液和口服溶液剂等等f、认证品种中有青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药、放射性药品应注明；g、原料药认证应注明原料药名称；h、既有口服也有外用的制剂，外用的应在制剂后注明外用。
新药报生产1-32资料要求
申报资料的一般要求1号资料：包括通用名、商品名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等（见药审中心要求）。
如果是新剂型、新命名、应附上药典委员会命名的复函2号资料：1、药品生产企业：“三证”（GMP与生产许可证的单位名称和生产地址一致）新药证书申请人：有效的营业执照、事业单位法人证书及其变更登记证明2、专利查询报告、不侵权保证书3、特殊药品：SFDA安监司的立项批件4、制剂用原料药的合法来源（一套）①直接向原料生产厂家购买：a、原料厂三证（三证与原料的批准证明文件的单位名称、地址必须一致）b、原料的批准证明文件（《药品注册批件》、《药品注册证》、统一换发文号的文件等）c、原料的质量标准及原料药出厂检验报告d、购货发票（赠送的，提供相关证明）e、购销合同或供货协议复印件f、自检报告书（全检）②向原料经销单位购买的：除需提供上述文件外，还需提供经销商与原料厂的供货协议新增：申报生产时，原料药如系通过赠送途径获得而未能提供该原料药合法来源证明和供货协议的，不批准③原料与制剂同时注册申请：原料和制剂厂不一致的，应提供原料和制剂厂之间的供货协议或合作开发协议（申报相同剂型的原料药来源不能是相同的原料药申请人）×A厂胶囊原料甲×B厂胶囊只能一对一，因此时的原料甲还未批准上市④使用进口原料的：略5、商标查询单或商标注册证（可推迟至报生产时提供）6、直接接触药品的包装材料和容器的包材证或受理通知单（2005版药典已将胶囊归为包材）7、委托试验：应提供委托合同，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。
8、相关证明性文件的变更证明文件9、申请申报OTC的证明文件等10、需由非法定代表人签名的，应当由法定代表人授权的负责人签名，并提供委托签字授权书原件还提供：1、临床批件2、临床试验用药的质量标准3、中检所出具的制备标准品的原材料受理单（原料）4、新开办企业、新建车间或新增剂型，在取得载明相应生产范围的《生产许可证》后方可申报生产3号资料：分为以下六部分撰写（具体内容照“化学药品申报资料撰写格式与内容技术指导原则：立题目的与依据撰写格式和内容”，特别注意陈述规格、剂型的依据）1、品种基本情况2、立题背景（“国外上市”不是立题的依据）3、品种的特点4、国内外有关该品种的知识产权等情况5、综合分析（现行审评强调此内容）6、参考文献新增要求：制剂研究合理性和临床使用必需性的综述，对于改剂型的申请，不接受“增加临床使用选择”的理由。
新版GMP采购药品时_需索取的有关资料及规定
采购药品时需索取的有关资料一、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
（七）质量体系的调查。
二、对采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件）复印件并予以审核，审核无误的方可采购。
一、药品生产批准文件包括药品注册文件的药品批准证明文件：1、新药证书（如果有的话，有些是没有的）2、药品批准文号3、药品注册批件（有效期为5年，过了有效期的，需要附上再注册受理通知书或者是再注册批件）4、药品注册批件的附件：（质量标准、说明书、药品包装）以上是国家签发的5、药品再注册证书（省级签发的）二、进口药品注册证书以上资料应当归入药品质量档案。
三、核实、留存供货单位销售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（三）供货单位及供货品种相关资料。
四、供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。
五、印章与印模样式六、发票与随货同行单样式。
（一）发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
GMP认证申报材料要求(政务大厅要求)
GMP认证企业需提交的申请资料申报资料（一）1、申报资料目录及真实性自我保证声明；2、法定代表人授权委托书及被委托人身份证复印件；3、行政许可申请书；4、企业所在地设区市食品药品监督管理部门出具的初审证明资料（包括：申请表、市局意见表、企业全部生产线情况表、企业全部品种表、本次认证生产线情况表、本次认证品种表）；5、企业资质证照全套（包括：《企业法人营业执照》（《营业执照》）正副本、《药品GMP证书》、《药品生产许可证》正副本、《药品GMP证书》、《药品GMP审批件》的复印件）；申报资料（二）1 企业的总体情况1.1 企业信息◆企业名称、注册地址；◆企业生产地址、邮政编码；◆联系人、传真、联系电话（包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系电话）。
1.2 企业的药品生产情况◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。
1.3 本次药品GMP认证申请的范围◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。
如该生产线经过境外的药品GMP检查，需一并提供其检查情况。
1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。
2 企业的质量管理体系2.1 企业质量管理体系的描述◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。
药品GMP认证申报资料及现场检查相关要求
药品GMP认证申报资料及现场检查相关要求河北省食品药品监督管理局药品审评认证中心2014年6月一、药品GMP认证申报资料要求二、药品GMP认证现场检查工作程序三、药品GMP认证现场检查报告的撰写与审核一、药品GMP认证申报资料要求一）、《药品GMP认证申请书》GMP认证申请书.doc申请书中各项目填写完整。
企业名称、注册地址、生产地址、法定代表人、企业负责人与《药品生产许可证》上的内容一致，英文填写完整。
申请认证范围应在许可范围内，应与注册批件一致，英文填写完整。
认证范围：1、青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药，应在相应剂型后面用括弧注明；认证剂型有外用品种的，应在相应剂型后面用括号注明含外用。
2、认证范围有丸剂剂型的，应在丸剂剂型后面用括号注明含相应的蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、蜡丸。
3、中药前处理提取车间、生化前处理车间应在括号内注明。
4、原料药应在括号内注明品种名称；5、申请认证范围拥有两条以上（含两条）生产线的，应分别填写，可用一车间、二车间或生产线1、生产线2加括号注明。
当地市局出具有结论性意见，审核人签字加盖市局公章；“企业全部生产线情况”及“本次认证生产线情况”应填写企业所有生产车间及生产线名称以及数量。
包括中药前处理提取及生化前处理车间名称；“企业全部品种情况”要列明企业所有药品名称、剂型、规格（中药饮片填写炮制方法）、批准文号、执行标准。
“本次认证生产剂型和品种”中应填写此次认证涉及的剂型和品种的药品名称、剂型、规格（中药饮片填写炮制方法）、批准文号、执行标准，中药饮片应注明所需大型精密检验仪器；二、药品GMP认证申报资料要求1. 企业的药品GMP认证申报1.1企业信息◆企业名称、注册地址；◆企业生产地址、邮政编码；◆联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。
简述企业概况及历史沿革情况:企业的类型、建厂时间、地址、占地面积、建筑面积、包括企业的转制及生产许可事项、登记事项的变更是否经有关部门审批等；1.2 企业的药品生产情况◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；药品监督管理部门批准的生产活动包括：《药品生产许可证》，有效期限及生产许可范围；历次认证情况：通过认证的生产范围、时间；如有涉及进口分包装、出口的，简述获得国外许可的药品信息。
药品GMP申报资料全
药品GMP认证申报资料药品生产质量管理规范认证申报资料申报人：有限公司申报人地址：市区路号联系人：联系人电话：有限公司药品生产质量管理规范认证申报资料目录1、《药品GMP认证申请书》(一式两份)2、企业的总体情况3、企业的质量管理体系情况4、企业人员情况5、企业厂房、设施和设备情况6、企业文件管理情况7、企业生产管理情况8、企业质量控制情况9、企业发运、投诉和召回情况10、企业自检情况11、企业申请材料真实性的自我保证声明12、法定代表人授权委托书及代理人身份证复印件药品GMP认证申报资料之一：药品GMP认证申请书有限公司受理编号：药品GMP认证申请书申请单位：制药有限公司（公章）所在地：安徽省、自治区、直辖市填报日期：2016 年06月16日受理日期：2016 年**月**日国家食品药品监督管理局制填报说明1、组织机构代码按《中华人民共和国组织机构代码证》上的代码填写。
2、企业类型：按《企业法人营业执照》上企业类型填写。
三资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。
3、生产类别：填写化学药、化学原料药、中成药、中药提取、生物制品、体外诊断试剂、放射性药品、其它类(中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧)。
中成药含中药提取的，应在括弧内注明。
4、认证范围：按制剂剂型类别，填写注射剂、口服固体制剂、口服液体制剂、其它制剂、原料药，生物制品，体外诊断试剂，放射性药品，其它类（中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧）。
青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药、中药提取车间在括弧内注明；原料药应在括弧内注明品种名称；放射性药品、生物制品应在括弧内注明品种名称和相应剂型。
5、固定资产和投资额计算单位：万元。
生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。
6、联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。
7、受理编号及受理日期由受理单位填写。
受理编号为：省、自治区、直辖市简称+ 年号+ 四位数字顺序号。
8、申请书填写内容应准确完整，并按照《药品GMP认证申请资料要求》报送申请认证资料，要求用A4纸打印，左侧装订。
GMP认证流程及资料
GMP认证流程一、申报条件1、新开办药品生产企业，药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。
2、注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管理局组织认证。
3、除注射药品、放射性药品，国家食品药品监督管理局规定的生物制品外其他药品GMP由省食品药品监督管理局组织认证。
4、药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。
二、申报流程及资料1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)3、认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日)4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)5、省局审批方案(10个工作日)6、认证中心组织实施认证现场检查(10个工作日)7、认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日)8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)9、报国家局发布审查公告(10个工作日)相关材料：1企业的总体情况1.1企业信息◆企业名称、注册地址；◆企业生产地址、邮政编码；◆联系人、传真、联系电话（包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系电话）。
1.2企业的药品生产情况◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。
1.3本次药品GMP认证申请的范围◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。
药品生产企业GMP认证申请资料技术要求
药品生产企业GMP认证申请资料技术要求药品生产企业GMP认证是确保药品生产企业在生产、质量管理、检验等环节符合GMP规范的必要步骤。
对于生产合格、安全的药品，践行GMP是非常关键的。
因此，在GMP认证申请时，上交完善规范的技术资料十分重要。
本文将详细阐述药品生产企业GMP认证申请资料的技术要求。
申请资料的基本情况1.申请表格2.企业法人营业执照副本复印件（加盖公章）3.生产许可证原件及复印件4.质量保证协议书5.产品品种和标准技术资料的具体要求1.过程流程图和清单该部分要求申请企业提供流程图和生产设备、原辅材料、产品、废弃物处置等清单。
流程图和清单需保证准确无误，可运用流程软件等工具进行制作。
2.药品生产工艺说明书药品生产工艺说明书（简称工艺流程）是药品生产企业财富和重要资产之一，一份好的工艺流程能够确保企业正常运营。
申请者需提供清晰、完整的工艺流程说明书，且工艺流程应符合GMP规范。
3.药品质量控制规范文件该部分要求提供有关药品品质控制的正式文件，包括质量标准书、药品检验分析规程、原料、辅料和包装材料检验标准等。
申请者必须确保其工艺与所求的药品质量标准一致，且标准书应符合GMP规范。
4.工艺验证文件工艺验证文件主要用于确认药品生产工艺的有效性，经停止后仍能生产出满足规范要求的产品。
工艺验证文件要求明确、详尽，内容涉及工艺验证的原理、方法、数据及等方面。
5.产品稳定性研究报告该部分需要提供药品长期稳定性数据及研究报告，以证明已建立完善的研究体系。
这份报告涵盖药品的长期稳定性评价、影响长期稳定性的风险因素等。
稳定性研究报告需要满足GMP的相关规范要求。
6.质量管理文件这份文件需要包括企业内部质量管理的所有有关文件和记录。
质量管理文件应尽可能详细全面，能够充分反映企业各个环节的管理情况。
申请者需根据GMP规范，提供质量管理文件的清单及各文件的说明等。
药品生产企业GMP认证旨在确保生产过程中质量整体可控，提高药品生产质量及审查透明度。
药品生产企业GMP认证申请资料技术要求
药品生产企业GMP认证申请资料技术要求1.概述药品GMP（Good Manufacturing Practice，良好的生产规范）是制药行业的一项质量控制体系，旨在确保药品生产过程中的卫生、质量和可靠性。
对于药品生产企业来说，获得GMP认证是迈向国际市场的重要一步。
本文档将介绍药品生产企业GMP认证申请所需的资料技术要求。
2.申请资料药品生产企业在向相关部门申请GMP认证时，需要提交一些必要的申请资料。
以下为药品生产企业GMP认证申请所需的资料：1.企业简介；2.生产车间规划图纸及平面布置图；3.生产车间装修描图；4.生产车间设备清单及设备布置图；5.物品采购记录；6.产品生产记录；7.产品质量检验报告；8.管理规定、操作规程等企业内部管理制度文件；9.法律法规的合规声明。
3.技术要求药品生产企业GMP认证的技术要求主要包括以下方面。
3.1 生产车间要求生产车间必须符合GMP标准，应具备以下要求：1.车间墙体、地面、天花板要平整光滑，无死角；2.车间应有良好的自然采光条件和足够的人工照明设备；3.车间应具备良好的通风和空气洁净度控制设备；4.车间应装有消毒设备和紫外线灯；5.车间应设有无菌区、半无菌区、非无菌区，在区域划分和功能分区上符合GMP标准；6.车间应符合相关法规和标准，进行必要的安全、防爆等处理。
3.2 设备要求生产车间设备必须符合GMP标准，应具备以下要求：1.生产设备必须保持光洁和易清洗的表面；2.生产设备必须按照规范保养和维修；3.生产设备必须具有良好的空气过滤、抽风、气流干燥等控制；4.生产设备必须具备自动化程度或人性化设计，能够提高生产效率和质量；5.生产设备必须符合相关安全、环保等法规和标准，保证操作人员的健康和安全。
3.3 管理要求药品生产企业必须建立和实施GMP内部管理规定、操作规程等企业内部管理制度文件，并对操作者进行培训，保证管理规范。
1.药品生产企业必须按GMP标准进行生产和监管；2.药品生产企业必须按照生产程序和工艺规范生产；3.药品生产企业必须建立并保持公正、可靠和透明的产品质量检验体系；4.药品生产企业必须建立和实施完整的物品采购记录，确保采购过程符合相关法规和标准；5.药品生产企业必须建立和实施公正、可靠和透明的质量控制体系，确保产品质量符合相关标准需求。
卫生部药品GMP认证申请要求
卫生部药品GMP认证申请要求申请卫生部药品GMP认证需要满足以下要求：1.注册资质：申请企业必须是依法注册的药品生产企业，具有独立生产能力。
企业需要提供工商营业执照、企业组织机构代码证、药品生产许可证等相关注册资质证明文件。
2.厂房设施：申请企业的厂房设施必须符合卫生部药品生产GMP认证的要求，包括厂房建筑的合理布局、房间的面积和高度、空气净化与过滤设备、水、电、气供应设施等。
企业需要提供厂房平面布局图、设备设施清单、水、电、气供应设备的检测报告等相关材料。
3.生产管理体系：申请企业必须建立完整的药品生产管理体系，包括质量管理、设备管理、人员管理、物料管理、文件管理等。
企业需要提供相关的管理文件和记录。
4.人员培训与资质：申请企业的生产人员必须具备相应的药品生产技术知识和经验，并进行相关的培训。
企业需要提供人员培训记录和技术资质证明文件。
5.质量控制体系：申请企业必须建立完善的药品质量控制体系，包括原料采购、药品检验、出厂检验等环节的质量控制措施和流程。
企业需要提供相关的检验报告、质量控制记录和标准操作规范等文件。
6.设备与设施验证：申请企业的生产设备必须符合国家相关药品GMP 认证的要求，并进行合格性验证。
企业需要提供设备验证报告和设备合规证明材料。
7.技术文档：申请企业需要编制完善的技术文档，包括药品生产工艺流程、工艺控制标准、质量控制标准、工艺验证报告等。
企业需要提供相关的技术文件。
8.监测与改进措施：申请企业必须建立药品生产过程的监测和改进措施，确保药品质量的稳定和持续改进。
企业需要提供相关的监测报告和改进记录。
申请企业需要根据上述要求准备相关的材料，并提交给所在地的卫生部门进行审核和认证。
审核和认证的过程中，卫生部门将对申请企业进行现场检查和抽样，对相关资料进行审查，最终确定是否符合认证要求。
通过卫生部药品GMP认证，企业能够证明其药品生产过程符合国家标准，提升药品质量和安全性，增强企业竞争力，保证药品在市场上的合法销售和使用。
[修订]新版GMP申请资料详解
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[修订]新版GMP申请资料详解申报新版GMP认证申请资料详解第一部分申报资料要求1 企业的总体情况1.1 企业信息, 企业名称、注册地址;, 企业生产地址、邮政编码;, 联系人、传真、联系电话(包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话)。
1.2 企业的药品生产情况, 简述企业获得(食品)药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息;, 营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件;, 获得批准文号的所有品种(可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件);, 生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。
1.3 本次药品GMP认证申请的范围, 列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件;, 最近一次(食品)药品监督管理部门对该生产线的检查情况(包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书)。
, 如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并提供其检查情况。
1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况 , 简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。
2. 企业的质量管理体系2.1 企业质量管理体系的描述, 质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责;, 简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要质量活动程序、过程、流程图等。
2.2 成品放行程序, 放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况(资历等)。
2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况 , 概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法;, 简述委托生产的情况;(如有), 简述委托检验的情况。
(如有)2.4 企业的质量风险管理措施, 简述企业的质量风险管理方针;, 质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。
gmp认证申报材料要求
gmp认证申报材料要求篇一：GMP认证申请资料最新要求申请人提交申请资料目录：（一）《药品GMP认证申请书》，同时附申请书电子文档。
（二）《药品生产许可证》和营业执照复印件。
（三）药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，前次认证不合格项目的改正情况）。
（四）企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）。
（五）企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。
（六）企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准。
（七）企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所、动物室平面布置图。
（八）生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。
其中对青霉素类、头孢菌素类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图。
（九）认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目。
（十）关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况。
（十一）检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况。
（十二）企业生产管理、质量管理文件目录。
（十三）企业符合消防和环保要求的证明文件。
新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证，除报送上述材料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。
申请企业申报的上述资料，应同时报送一份给所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局。
对申请资料的要求：（一）申报资料的一般要求：1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《药品生产质量管理规范认证管理办法》中需要申报的材料顺序（即前页所列项目，笔者注）排列。
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药品GMP认证申请资料要求
1 企业的总体情况
1.1 企业信息
◆企业名称、注册地址；
◆企业生产地址、邮政编码；
◆联系人、传真、联系电话（包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系电话）。
1.2 企业的药品生产情况
◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；
◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；
◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；
◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。
1.3 本次药品GMP认证申请的范围
◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；
◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。
如该生产线经过境外的药品GMP检查，需一并提供其检查情况。
1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况
◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。
2 企业的质量管理体系
2.1 企业质量管理体系的描述
◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；
◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。
2.2 成品放行程序
◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。
2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况
◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；
◆简述委托生产的情况；（如有）
◆简述委托检验的情况。
（如有）
2.4 企业的质量风险管理措施
◆简述企业的质量风险管理方针；
◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。
2.5 年度产品质量回顾分析
◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。
3 人员
3.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图；3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的资历；
3.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。
4 厂房、设施和设备
4.1 厂房
◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积；
◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。
应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动；
◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况；
◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。
4.1.1 空调净化系统的简要描述
◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。
4.1.2 水系统的简要描述
◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。
4.1.3 其他公用设施的简要描述
◆其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。
4.2 设备
4.2.1 列出生产和检验用主要仪器、设备。
4.2.2 清洗和消毒
◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。
4.2.3 与药品生产质量相关的关键计算机化系统
◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。
5 文件
◆描述企业的文件系统；
◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。
6 生产
6.1 生产的产品情况
◆所生产的产品情况综述（简述）；
◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。
6.2 工艺验证
◆简要描述工艺验证的原则及总体情况；
◆简述返工、重新加工的原则。
6.3 物料管理和仓储
◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存；
◆不合格物料和产品的处理。
7 质量控制
◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。
8 发运、投诉和召回
8.1 发运
◆简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制；
◆确保产品可追踪性的方法。
8.2 投诉和召回
◆简要描述处理投诉和召回的程序。
9 自检
◆简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。