植入性医疗器械管理制度
植入性医疗器械管理制度范文(4篇)
植入性医疗器械管理制度范文植入性医疗器械是指需要植入人体内部使用的医疗器械。
这类器械的使用对患者的安全和健康有着极其重要的影响，因此对它们的管理制度要求较为严格。
下面是一个植入性医疗器械管理制度范本，供参考。
第一章总则第一条目的与依据为规范植入性医疗器械的管理，保障患者的安全，提高医疗质量，根据相关法律法规和行业标准，制定本管理制度。
第二条适用范围本管理制度适用于所有使用植入性医疗器械的医疗机构及相关人员。
第三条基本原则1. 依法合规：遵守法律法规和相关行业标准，确保植入性医疗器械的安全和有效性。
2. 安全优先：以患者的安全和健康为第一准则，确保植入过程中风险的最小化。
3. 质量导向：始终追求医疗质量的提高，确保植入性医疗器械的使用效果。
4. 风险控制：全面评估和管理植入性医疗器械的使用风险，采取相应措施降低风险。
5. 内外协同：医疗机构内部各职能部门之间以及医疗机构与外部合作伙伴之间共同参与管理，形成合力。
第二章质量管理第四条质量体系建设1. 建立完善的植入性医疗器械质量管理体系，确保植入性医疗器械的质量控制和管理。
2. 制定植入性医疗器械的质量管理制度、程序、规范等文件，明确植入性医疗器械的使用流程和管理要求。
第五条质量控制1. 严格控制植入性医疗器械的入库和出库环节，确保植入性医疗器械的真实性和完整性。
2. 定期进行植入性医疗器械的质量检验和评估，发现问题及时处理和反馈。
第六条不良事件管理1. 建立健全的植入性医疗器械不良事件报告和处理机制，确保植入性医疗器械不良事件的及时报告和处理。
2. 对植入性医疗器械的不良事件进行分析和评估，总结经验，制定改进措施，防止再次发生。
第三章安全管理第七条设备管理1. 对植入性医疗器械所涉及的设备进行管理，包括设备的购置、验收、维护、保养和定期检测等。
2. 确保设备符合相关标准和规范，保障植入性医疗器械的安全和有效性。
第八条人员管理1. 确保植入性医疗器械的使用人员具备相关专业知识和技能，参加培训并通过考核。
植入性医疗器械(含植入物)管理制度
植入性医疗器械（含植入物）管理制度一、植入性医疗器械应当从取得《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》和《医疗器械经营企业许可证》的生产、经营企业购入，不得采购和使用无法追溯的植入性医疗器械。
二、植入性医疗器械必须具备唯一的、可追溯的产品编码标识，物资科发放的植入性医疗器械必须加贴物资科专用标识。
三、加强对购进的植入性医疗器械的验收和管理，专人负责。
产品入库验收及出库使用必须有详细的可追溯性的登记记录并妥善保存，至少保存超过终止使用植入性医疗器械后 2 年。
四、植入性医疗器械应存放于医院指定的专用库房内，与一般医疗器械分开放置，保持室内通风、干燥。
对于有温、湿度保管要求的植入性医疗器械，应按照相应的储存条件要求保存，同时做好温、湿度记录。
五、加强植入性医疗器械的临床使用管理，严格掌握植入性医疗器械的适应症和禁忌症，保证医疗质量和医疗安全。
在使用植入性医疗器械产品前，医务人员应充分尊重患者的知情权和选择权，履行告知义务，并签署知情同意书，会同产品有关证件归入患者住院病案备查。
临床使用时要认真验证产品是否符合规范要求。
六、科室不得使用非医院统一审核和采购的或患者自备的植入性医疗器械；不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械。
七、严禁重复使用一次性植入性医疗器械。
使用过的植入性医疗器械应按照相关规定进行销毁，并记录产品的名称、数量，销毁时间、方式、执行人员等。
八、若发生因植入性或可能因植入性医疗器械导致患者严重伤害事件或死亡的，应及时向主管院领导及相关职能部门报告，同时对发生不良事件的该批同规格型号的剩余产品进行登记封存，组织相关人员对不良事件发生原因进行追溯性分析，填写《医疗器械不良事件报告表》，由医院于24小时内上报药品监督管理部门和卫生行政部门。
十、违反本制度造成医疗纠纷，或因植入性医疗器械导致严重伤害事件的科室和个人，经医院调查情况属实，将依照医院有关规定进行处理。
植入性医疗器械使用管理制度
植入性医疗器械使用管理制度植入性医疗器械使用管理制度附件：1. 植入性医疗器械使用申请单2. 植入性医疗器械使用操作规范3. 植入性医疗器械使用记录表4. 植入性医疗器械使用不良事件报告表5. 植入性医疗器械库存管理记录表法律名词及注释：1. 医疗器械检验：指对医疗器械进行质量和安全性能评价的检验。
2. 植入性医疗器械：指植入人体的具有一定结构和材料组成的医疗器械。
3. 不良事件：指植入性医疗器械使用过程中发生的与器械相关的意外不良事件。
【章节一】总则1.1 目的为了规范植入性医疗器械的使用管理，保障患者的安全和权益，提高医疗质量，制定本管理制度。
1.2 适用范围本制度适用于医疗机构内使用植入性医疗器械的相关部门及人员。
1.3 定义（1）植入性医疗器械：指植入人体的具有一定结构和材料组成的医疗器械。
（2）使用者：指植入性医疗器械的操作人员，包括医生和护士等相关人员。
（3）不良事件：指植入性医疗器械使用过程中发生的与器械相关的意外不良事件。
【章节二】植入性医疗器械使用申请与审批2.1 申请流程（1）使用者向医疗机构相关部门提交植入性医疗器械使用申请单。
（2）相关部门审核申请单，确保手术所需器械的准备和库存。
（3）批准植入性医疗器械使用申请，并告知使用者。
2.2 审批标准（1）植入性医疗器械使用符合医疗机构相关政策和规定。
（2）手术所需器械的库存充足。
（3）使用者具备相应的专业知识和操作技能。
2.3 植入性医疗器械使用操作规范详见附件2《植入性医疗器械使用操作规范》。
【章节三】植入性医疗器械使用记录与管理3.1 记录要求（1）使用者需详细记录植入性医疗器械使用的手术过程和操作步骤。
（2）记录中包括器械的型号、数量、批号等信息。
（3）使用者应及时记录相关手术的并发症、不良事件等情况。
3.2 使用记录管理（1）使用者应按规定填写植入性医疗器械使用记录表并保存备查。
（2）医疗机构应建立植入性医疗器械使用档案，存档记录表及相关手术资料。
植入性医疗器械使用管理制度
植入性医疗器械使用管理制度第一章总则一、为了加强对植入性医疗器械的监督管理，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，根据《医疗器械监督管理条例》等法规，制定本办法。
二、本办法所指植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者留在体内至少30日以上的医疗器械。
三、凡在本市行政区域内从事植入性医疗器械使用的医疗机构，均应遵守本办法。
四、食品药品监督管理部门、卫生行政部门应当依照相关法规和本办法的规定，加强对植入性医疗器械使用的监督检查。
五、医疗机构使用植入性医疗器械应当与卫生行政部门核发的《医疗机构执业许可证》核准登记的诊疗科目相一致。
第二章植入性医疗器械管理的机构、人员与制度六、医疗机构应建立由医务、院内感染、器械、护理等部门专家组成的植入性医疗器械使用管理机构，定期开展植入性医疗器械使用的分析评价，定期开展相关医务人员植入性医疗器械使用相关知识的培训教育，定期公布全院及相关科室植入性医疗器械使用情况。
七、医疗机构应设立或指定专门部门负责所有植入性医疗器械的采购。
八、医疗机构负责植入性医疗器械采购、验收、保管、使用的人员应经食品药品监督管理部门培训，熟悉医疗器械监管法律法规，了解植入性医疗器械使用和管理常识。
九、医疗机构应建立植入性医疗器械采购、验收、入库、储存、出库、使用、用户登记、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度。
第三章植入性医疗器械的购进十、医疗机构不得从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得采购和使用未经注册的植入性医疗器械，不得采购不符合《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》规定的植入性医疗器械。
十一、临床科室和医务人员不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。
植入性医疗器械管理制度
植入性医疗器械管理制度
是一套针对植入性医疗器械的管理规定和制度，旨在确保植入性医疗器械的安全性、有效性和质量。
具体管理制度包括以下几方面内容：
1. 注册与审批：植入性医疗器械需要经过国家药品监督管理部门的注册与审批，确保其符合相关技术和安全标准。
2. 生产和质量控制：植入性医疗器械的生产必须符合相关的质量管理要求，包括原材料选择、生产过程控制、产品检验等。
3. 包装和标签：植入性医疗器械的包装和标签必须清晰明确地标示产品名称、规格型号、生产者信息等，确保消费者能够正确识别和使用。
4. 销售和配送：植入性医疗器械的销售和配送必须符合相关法律法规，确保产品的合法、合规的流通。
5. 使用和监测：医疗机构和使用者需要按照相关操作规范正确使用植入性医疗器械，并及时报告不良事件和质量问题。
6. 审查和监督：国家药品监督管理部门对植入性医疗器械进行监督和检查，公布违法违规企业和产品，并采取相应法律措施。
上述制度的实施能够有效提升植入性医疗器械的管理水平，保障患者的安全和权益。
同时，对于制造商和医疗机构也起到了规范和引导作用。
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植入性医疗器械管理制度
植入性医疗器械管理制度植入性医疗器械是指把医疗器械植入人体内的器械，如人工心脏瓣膜、人工髋关节等。
这些器械的植入对于患者来说具有重要的医疗意义，但是也存在一定的风险。
因此，需要建立植入性医疗器械管理制度，对这些器械实行科学规范的管理。
第一章总则第一条为保证植入性医疗器械的安全有效应用，保障患者健康，制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于所有植入性医疗器械的生产、销售、使用和监测管理。
第三条植入性医疗器械管理应当遵守国家和地方的法律、法规和规章，同时参照国际通行管理方法，实行预防控制、科学管理和事故处置等原则。
第四条植入性医疗器械的生产、销售、使用和监测管理应当建立健全管理制度，明确各方责任、监测指标、事故处置等具体措施，实现各环节标准化、规范化管理。
第二章生产管理第五条植入性医疗器械的生产企业应当有完善的质量保证体系，建立科学的生产管理制度，保证产品质量可靠。
第六条植入性医疗器械生产企业应当建立健全风险评估和控制制度。
确保植入性医疗器械的产品设计和生产过程，不会产生不可接受的风险，且在使用过程中也能保持良好的安全性和有效性。
第七条植入性医疗器械生产企业应当建立完善的原材料供应商管理制度，确保原材料的质量符合国家标准和企业要求，确保其所生产的植入性医疗器械能够质量稳定、符合要求。
第八条植入性医疗器械生产企业应当建立健全质量标准和检验制度，确保植入性医疗器械符合产品质量标准，并且通过质量检测后方可上市销售。
第三章销售管理第九条植入性医疗器械销售企业应当严格执行国家有关的法律、法规和规章，在销售过程中不得损害消费者权益和社会公共利益。
第十条植入性医疗器械销售企业应当建立起健全的销售管理制度、质量管理体系和售后服务体系，达到符合要求销售及回访、监测等效果。
第十一条植入性医疗器械销售企业应当建立客户投诉处理机制，对客户的投诉要及时回应、妥善处理，及时改进销售管理。
第十二条植入性医疗器械销售企业应当建立供应商管理制度，加强与供应商的联系及管理，并监测供应商是否符合本制度的管理要求，确保植入性医疗器械的销售来源和质量稳定，不损害消费者健康和权益。
植入性医疗器械使用管理规定
植入性医疗器械使用管理规定公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-植入性医疗器械使用管理制度第一章总则一、为了加强对植入性医疗器械的监督管理，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，根据《医疗器械监督管理条例》等法规，制定本办法。
二、本办法所指植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者留在体内至少30日以上的医疗器械。
三、凡在本市行政区域内从事植入性医疗器械使用的医疗机构，均应遵守本办法。
四、食品药品监督管理部门、卫生行政部门应当依照相关法规和本办法的规定，加强对植入性医疗器械使用的监督检查。
五、医疗机构使用植入性医疗器械应当与卫生行政部门核发的《医疗机构执业许可证》核准登记的诊疗科目相一致。
第二章植入性医疗器械管理的机构、人员与制度六、医疗机构应建立由医务、院内感染、器械、护理等部门专家组成的植入性医疗器械使用管理机构，定期开展植入性医疗器械使用的分析评价，定期开展相关医务人员植入性医疗器械使用相关知识的培训教育，定期公布全院及相关科室植入性医疗器械使用情况。
七、医疗机构应设立或指定专门部门负责所有植入性医疗器械的采购。
八、医疗机构负责植入性医疗器械采购、验收、保管、使用的人员应经食品药品监督管理部门培训，熟悉医疗器械监管法律法规，了解植入性医疗器械使用和管理常识。
九、医疗机构应建立植入性医疗器械采购、验收、入库、储存、出库、使用、用户登记、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度。
第三章植入性医疗器械的购进十、医疗机构不得从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得采购和使用未经注册的植入性医疗器械，不得采购不符合《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》规定的植入性医疗器械。
十一、临床科室和医务人员不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。
植入性医疗器械管理制度
植入性医疗器械管理制度１.医生在使用植入性医疗器械之前应当将遵循本专科的诊疗常规,并患者的病情、拟定医疗措施并分析医疗风险选择的植入性医疗器械的种类、收费标准等如实告知患者或家属,切实尊重患者根据自身状况的自主选择权,并让患者或家属签署使用植入性医疗器械知情同意书。
2．要从患者的利益出发,合理、正确使用植入性医疗器械。
3.在临床使用植入性医疗器械过程中,要认真验明产品的包装、标识、说明书与实物以及与医疗器械注册证、医疗器械注册登记表记载内容的一致性,并做好使用记录，并定期电话回访产品质量信息跟踪．4．临床植入性患者要记录包括患者姓名、性别、年龄、单位或住址、联系电话、患者病案号、手术名称、手术日期、手术者，产品名称、规格型号、数量、生产商、供应商、产品注册证号、产品编号或生产批号、有效期、产品包装、单一产品序列号等基本信息。
5.使用植入性医疗器械单位于每月１0日前，将上月植入性医疗器械使用情况报医务科使医务科、采购科及医疗质量管理部门随时掌握辖区植入性医疗器械使用情况。
植入性医疗器械使用管理办法（试行)为了加强对我院植入性医疗器械使用、管理,保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，根据国务院《医疗器械监督管理条例》及《植入性医疗器械监督管理暂行规定》结合我院实际情况,制定使用管理办法。
第一章总则第一条植入性医疗器械是指任何借助外科手术,器械全部或者部分进入人体或自然腔道中,在手术过程结束后长期留在体内,或者留在体内至少30日以上的医疗器械。
第二条我院使用植入性医疗器械应从具有植入性医疗器械生产、经营合法资质的企业购进具有《医疗器械注册证》的植入性医疗器械。
第二章机构、制度与人员第三条医院通过医务科、护理部、采购科及各相关科室主任负责对医疗器械的全过程进行管理。
第四条我院采购科、护理部、医务科院感管理小组应当建立相关的采购、验收、入库、销售、储存养护、使用管理、用户登记、随访、质量跟踪、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度.第五条从事医疗器械管理的人员应熟悉医疗器械相关法律法规,参加医疗器械监督管理部门组织的培训，并负责对医院其他与使用医疗器械有关的科室、人员进行医疗器械法律、法规培训，指导临床科室规范临床科室规范医疗器械的使用管理.第三章医疗器械采购与验收第六条采购科购进植入性医疗器械，应当查验供货方的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、产品合格证、产品注册证等证明文件。
医院外来器械及植入物管理制度（3篇）
医院外来器械及植入物管理制度(____年____月____日)根据《医院感染管理办法》、《医疗器械监督管理条例》以及消毒供应中心管理相关规范的要求，为加强我院外来医疗器械及植入物的管理，规范医疗行为，确保医疗安全，制定本管理制度。
一、医院对外来医疗器械及植入物应严格规范进行管理。
二、医学装备管理委员会负责筛选出器械供应商，医学装备管理科负责查验器械供应商的资质及医疗器械的合格证明文件，审验合格，院内备案。
只有备案后的植入性医疗器械方可进入本院使用。
不得使用未注册、过期失效或淘汰的医疗器械。
三、医学装备管理科与器械供应商签订协议时，应要求其做到：1.提供植入物与外来医疗器械的说明书(内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数)。
2.应保证足够的处置时间，择期手术最晚应于术前日____时前将器械送达消毒供应中心，急诊手术应于术前____小时之前送达。
3.送达的外来医疗器械、植入物及盛装容器应清洁。
4.负责对手术医师和手术室护士进行专业技能培训。
四、手术室和临床科室不得直接使用外来手术器械，所有手术器械必须在本院消毒供应中心按规定清洗、消毒、灭菌后方可使用。
任何科室和个人如擅自使用外来手术器械，一经发现医院将严肃处理。
五、手术科室应有计划的安排手术，择期手术应提前安排并通知相关部门，做好术前外来器械、植入物准备。
六、消毒供应中心应建立外来医疗器械与植入物专岗负责制，人员应相对固定，并加强对工作人员关于外来手术器械处置的培训。
七、消毒供应中心应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物；依据器械供应商提供的器械清单，双方共同清点核查、确认、签名，记录应保存备查。
对于生锈或缺损的器械不得接收使用。
应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物说明书，规范进行清洗、消毒、包装、灭菌等处理，首次灭菌时对灭菌参数和有效性进行测试，并进行湿包检查。
急诊手术器械应及时处理。
八、植入物的灭菌应每批次进行生物监测。
生物监测合格后，方可发放。
植入性医疗器械管理制度范文(3篇)
植入性医疗器械管理制度范文一、目的为了确保植入性医疗器械的安全、有效使用，保障病患的生命安全和身体健康，维护医疗机构和医务人员的合法权益，制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于医疗机构及相关人员在使用植入性医疗器械的过程中的管理。
三、术语定义1. 植入性医疗器械：根据病患的需要，植入人体内进行治疗、纠正或修复结构的器械。
2. 医疗机构：指具备医疗和诊疗设备、接收患者并提供医学服务的单位，包括医院、诊所、诊所、卫生院等。
3. 医务人员：指在医疗机构内从事医疗活动的人员，包括医生、护士、技术人员等。
四、植入性医疗器械管理的基本原则1. 安全第一，确保患者的生命安全和身体健康。
2. 确保植入性医疗器械的有效使用，提高治疗效果。
3. 强调医疗机构的责任，规范医务人员的行为。
五、植入性医疗器械管理的责任分工1. 医疗机构:a. 确保植入性医疗器械的质量安全，选择具备资质的供应商进行采购。
b. 建立完善的植入性医疗器械管理制度和操作规程，明确责任分工。
c. 建立植入性医疗器械库存管理制度，确保植入性医疗器械的有效管理和跟踪。
d. 维护植入性医疗器械设备，保证其正常运行。
e. 定期开展相关人员培训，提高植入性医疗器械的使用水平。
2. 医务人员:a. 严格遵守植入性医疗器械的使用操作规程。
b. 定期维护检查植入性医疗器械设备，确保其正常运行。
c. 记录植入性医疗器械的使用情况和患者效果，完善归档管理。
d. 及时报告和记录植入性医疗器械的不良事件和事故，并按规定进行处理。
六、植入性医疗器械的采购和验收1. 医疗机构应根据实际需求和相关规定进行植入性医疗器械的采购。
2. 采购部门应选择具备合法资质的供应商进行采购，并与供应商签订合同。
3. 采购部门根据合同要求对植入性医疗器械进行验收，确保其质量合格。
4. 对于不合格的植入性医疗器械，应及时与供应商协商处理。
七、植入性医疗器械的登记和管理1. 医疗机构应建立植入性医疗器械的登记制度，对每批次的器械进行登记。
植入性医疗器械管理制度
植入性医疗器械管理制度植入性医疗器械是指通过手术或其他介入方式植入到患者体内，用于治疗、修复或改善疾病和身体功能的医疗器械。
植入性医疗器械的质量和安全对患者的健康至关重要，因此，建立一套完善的植入性医疗器械管理制度对提高医疗质量、保障患者安全具有非常重要的意义。
本文将探讨植入性医疗器械管理制度的必要性、内容以及实施方法。
一、植入性医疗器械管理制度的必要性植入性医疗器械与患者的健康直接相关，一旦发生质量问题或操作不当，可能会给患者带来严重的后果。
因此，建立植入性医疗器械管理制度是保障患者安全的重要手段。
这一制度可以规范植入性医疗器械的研发、生产、销售、使用和监管，确保器械的质量和安全符合相关标准，避免不良事件的发生，减少医疗纠纷，提高医疗质量和患者满意度。
二、植入性医疗器械管理制度的内容（一）研发和生产环节:1. 研发阶段必须进行严格的安全性和有效性评价，确保植入性医疗器械的性能符合要求。
2. 生产过程中应执行严格的质量控制标准，确保器械的制造安全可靠。
（二）销售和购买环节:1. 植入性医疗器械生产企业必须获得相关资质，并经过监管部门审批。
2. 医疗机构在购买植入性医疗器械时，应严格按照规定的程序，进行选型、验货和合同签订。
（三）使用环节:1. 医疗机构必须有专门的资质和技术力量进行植入性医疗器械的手术。
医疗人员必须具备相关专业知识和操作技能。
2. 手术操作必须按照操作规程和要求进行，确保手术的安全和有效性。
3. 植入性医疗器械使用过程中，必须进行定期的检测和维修，确保器械的性能和功能不受影响。
（四）监管环节:1. 监管部门应加强对植入性医疗器械的监管力度，对未经批准生产、销售或使用的植入性医疗器械进行查处。
2. 监管部门应设立热线和投诉平台，接受患者和医疗机构的意见和建议。
三、植入性医疗器械管理制度的实施方法（一）制定和修订相关法规和标准:各级卫生主管部门应与医疗机构、植入性医疗器械生产企业、专家和学者合作，制定和修订相关法规和标准，包括植入性医疗器械的分类、技术要求、质量控制和操作规程等。
植入性医疗器械使用管理办法
植入性医疗器械使用管理办法第一章总则第一条为加强植入性医疗器械的使用管理，规范手术操作流程，提高植入性医疗器械的安全性和有效性，保障患者利益，制定本办法。
第二条植入性医疗器械包括植入材料和植入设备。
第三条医疗机构应当按照《医疗器械管理条例》和其他相关法律法规的规定，开展植入性医疗器械的使用管理。
第四条植入性医疗器械应当依法取得注册证书。
第五条植入性医疗器械使用管理应当遵循科学、规范、合理和安全的原则，做到安全可控。
第二章植入性医疗器械的选择和采购第六条医疗机构应当根据患者的具体病情和需要，选择适当的植入性医疗器械。
第七条医疗机构在进行植入性医疗器械的采购前，应当对供应商进行资质审查，并与供应商签订合同。
第八条植入性医疗器械采购合同应当明确植入性医疗器械的品种、数量、质量标准、售后服务等内容。
第九条医疗机构应当建立符合要求的植入性医疗器械库房，并对植入性医疗器械进行登记和备案。
第十条医疗机构应当建立植入性医疗器械使用管理制度，明确植入手术操作流程，并组织相关人员进行培训。
第三章植入手术操作第十一条医疗机构应当指定具备相应资质和经验的医务人员负责植入手术操作。
第十二条医疗机构应当确保植入手术操作的场所和设备符合植入性医疗器械操作要求，并保证手术室的洁净度。
第十三条医务人员在进行植入手术操作前，应当仔细核对患者的身份和手术部位，并做好术前准备工作。
第十四条医务人员在进行植入手术操作时，应当严格遵守手术操作规范，确保植入性医疗器械的正确植入。
第十五条医务人员应当及时记录植入手术的相关信息，包括手术时间、手术过程、手术结果等，并将其归档保存。
第四章植入性医疗器械的使用和维护第十六条医务人员应当在患者植入手术后，对植入性医疗器械进行定期检查和评估。
第十七条医疗机构应当建立植入性医疗器械的使用追踪系统，定期检查和评估植入性医疗器械的使用状况。
第十八条医务人员应当定期参加相关培训，了解和掌握植入性医疗器械的最新知识和技术。
植入性医疗器械管理制度(4篇)
植入性医疗器械管理制度植入性医疗器械是指在人体内部安放的各种医疗器械，包括心脏起搏器、髋关节假体、人工植牙等。
这些植入性医疗器械的使用对于患者的生命和健康至关重要，但同时也需要严格的管理制度来确保其安全性和有效性。
本文将从植入性医疗器械管理制度的背景、内容和作用等方面进行阐述。
一、背景随着医疗技术的不断发展和人们对健康的重视程度不断提高，植入性医疗器械的应用越来越广泛。
然而，由于植入性医疗器械的特殊性，一旦出现问题可能会对患者造成严重的损害，因此需要建立一套严格的管理制度来保障患者的安全和权益。
二、内容（一）市场准入管理植入性医疗器械的市场准入管理是指对植入性医疗器械的注册、审批和监督等过程进行规范和管理。
包括制定植入性医疗器械的注册要求、临床试验的开展和结果评价、审批程序的规定等。
通过对植入性医疗器械的市场准入进行严格管理，能够确保植入性医疗器械的质量和安全性，避免低质量或不合格产品的流入市场。
（二）生产过程管理植入性医疗器械的生产过程管理是指对植入性医疗器械的生产环境、设备、材料和人员进行规范和管理。
包括建立完善的质量管理体系、制定生产工艺流程、对生产过程进行监控和验收等。
通过对植入性医疗器械的生产过程进行严格管理，能够确保产品的质量和安全性，从根本上保障患者的利益。
（三）临床应用管理植入性医疗器械的临床应用管理是指对植入性医疗器械在临床使用过程中的使用条件、手术技术和术后管理等进行规范和管理。
包括建立植入性医疗器械的临床使用指南、开展专业人员培训、建立术后随访和风险评估等。
通过对植入性医疗器械的临床应用进行科学管理，能够提高患者的治疗效果和生活质量。
三、作用（一）保障患者权益建立植入性医疗器械的管理制度能够保障患者的权益，确保他们在接受治疗过程中的安全、便利和权益得到充分的保护。
（二）促进医疗器械产业发展植入性医疗器械是一个高技术含量的产业，具有巨大的市场潜力。
建立植入性医疗器械的管理制度，能够规范市场秩序，推动产业健康发展。
医院外来器械及植入物管理制度（6篇）
医院外来器械及植入物管理制度成县中医医院卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂使用管理制度修订为加强卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的采购使用管理，降低使用风险，提高医疗质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》和《____加强植入性医疗器械临床使用监管工作____》(国卫办医函〔____〕____号)等相关法律法规，结合我院管理的相关要求和实际，制定本制度。
一、各相关科室不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。
临床所需用的卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂由所需科室提交申请计划，经主管领导审批后，报由药械科统一负责采购。
二、采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂应严格执行验证制度。
严格按规定索取、查验、核实并留存供货方及供应商品的有关资质证明，包括：1.供货方《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《____机构代码证》、《法人委托书》、《质量保证协议书》等相关材料；2.植入性医疗器械《医疗器械产品注册证》及其《医疗器械注册登记表》；还须索取植入性医疗器械及化验试剂现行有效的产品标准、合格证。
3.供货公司销售人员委托授权书应为委托企业法定代表人签署(签名)，载明授权销售的品种、地域、期限，留存销售人员的____复印件，并加盖委托企业印章。
4.需冷藏运输的化验试剂必须严格按照冷链运输管理要求进行配送，并附随程温度记录表及配送人员签字交接手续。
三、药械科建立卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的领用台账。
医院购进时，应向供货商索取相应证件，核对产品的规格、型号、有效期，认真填写领用台账，各科室要做好请领、使用、保存、检查工作，防止变质、过期和浪费，如有发现，应立即处理。
四、临床使用植入性医疗器械及植入性耗材应仔细核对产品，使用记录(病历)应详细记录产品标识、注册账号、生产日期、批号及有效期等，确保能反映产品的合法性，满足全过程追踪监测。
植入性医疗器械使用管理制度
植入性医疗器械使用管理制度第一章总则第一条为了规范植入性医疗器械的使用，保障医疗质量和患者安全，制定本管理制度。
第二条植入性医疗器械使用管理制度适用于医疗机构内的所有植入性医疗器械的选择、使用和管理。
第三条植入性医疗器械使用管理应遵循临床需求、安全有效和使用效率的原则。
第四条医疗机构应当建立植入性医疗器械使用管理制度，并依法履行相关法律法规规定的义务。
第五条各级医疗机构应当加强植入性医疗器械的知识培训和技术指导，提高医务人员的专业素养。
第二章植入性医疗器械的选择和采购第六条医疗机构应当建立植入性医疗器械的选择和采购制度，明确责任和程序。
第七条植入性医疗器械的选择应当根据患者的病情和特定需求，综合考虑多种因素，做出合理的选择。
第八条植入性医疗器械采购应当依法进行，严格遵守相关规定。
采购程序应当公开、公正、公平。
第九条植入性医疗器械的采购应当具备使用资质，并应当按照国家标准进行测试和检验。
第十条采购植入性医疗器械的合同应当明确内容、数量、价格、质量要求、服务要求等。
第三章植入性医疗器械的使用和操作第十一条医疗机构应当建立植入性医疗器械的使用和操作规范，确保医务人员安全进行操作。
第十二条医务人员应当经过培训和考核后，具备相应的技术和操作能力。
第十三条医疗机构应当配备必要的设备、工具和药品，为医务人员提供必要的支持。
第十四条医务人员在使用植入性医疗器械前，应当进行必要的准备工作，并按照规范进行操作。
第十五条医务人员应当妥善保管植入性医疗器械，并定期进行维护和检修。
第四章植入性医疗器械的质量监督第十六条医疗机构应当设立植入性医疗器械的质量监督机构，负责对植入性医疗器械进行质量监督和管理。
第十七条医疗机构应当建立植入性医疗器械的质量检测体系，确保植入性医疗器械质量符合标准要求。
第十八条医疗机构应当对植入性医疗器械进行定期的检测和评估，对不合格的器械及时处理和更换。
第十九条医务人员在发现植入性医疗器械出现质量问题时，应当及时上报医疗机构，并采取必要的措施。
植入性医疗器械管理制度
植入性医疗器械管理制度
是指对植入性医疗器械（如人工关节、心脏起搏器等）的研发、生产、销售、使用、监管等各个环节进行规范和管理的一系列政策、法规和标准。
植入性医疗器械管理制度的目的是保障患者的安全和健康，确保植入性医疗器械的质量和有效性。
以下是一些常见的管理制度措施：
1. 研发和生产要求：对植入性医疗器械的研发和生产进行严格的质量控制，确保符合相关法规和技术标准。
包括临床试验、生产许可和质量管理等方面的要求。
2. 注册和监管要求：对植入性医疗器械进行注册并进行监管。
包括产品申报、技术评价、生产监督、市场监测等方面的要求。
3. 临床应用要求：对植入性医疗器械的临床应用进行规定和管理。
包括医生培训、手术操作规范、术后随访等方面的要求。
4. 不良事件报告和召回要求：提出植入性医疗器械的不良事件报告和召回要求，确保及时掌握植入性医疗器械使用中的安全问题和质量问题。
5. 监督和处罚措施：设立监督机构，加强对植入性医疗器械的监督和检查，对违规行为进行处罚和处理。
植入性医疗器械管理制度的建立和实施可以提高植入性医疗器械的质量和安全性，降低患者的风险，促进医疗器械行业的健康发展。
植入性医疗器械使用管理制度
植入性医疗器械使用管理制度第一章总则第一条为了加强对植入性医疗器械的监督管理，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，根据《医疗器械监督管理条例》等法规，制定本制度。
第二条本制度适用于植入性医疗器械的采购、储存、使用、维护、维修、报废和信息管理等活动。
第三条医疗机构应当建立健全植入性医疗器械使用管理制度，明确责任分工，加强培训和宣传，提高医疗器械使用安全管理水平。
第四条医疗机构应当依法采购植入性医疗器械，严格执行相关法规和标准，确保医疗器械的质量和安全。
第五条医疗机构应当建立健全植入性医疗器械信息管理制度，及时记录医疗器械的采购、使用、维护、维修、报废等情况，便于追溯和管理。
第二章采购与储存第六条医疗机构应当根据临床需求和医疗器械的特点，合理选择植入性医疗器械。
第七条医疗机构应当从具有合法生产、经营资格的企业采购植入性医疗器械，并留存相关资质证明文件。
第八条医疗机构应当建立健全植入性医疗器械采购验证制度，对供货方及供应商品的相关资质进行核查，确保医疗器械的质量和安全。
第九条医疗机构应当对植入性医疗器械进行储存管理，根据医疗器械的特性合理储存，确保医疗器械的质量和安全。
第十条医疗机构应当建立植入性医疗器械库存管理制度，定期对库存进行盘点，确保库存数据的准确性。
第三章使用与维护使用管理制度，明确使用流程和操作规范，确保医疗器械的合理使用。
第十二条医疗机构应当对使用植入性医疗器械的医务人员进行培训，确保其掌握正确的使用方法和相关知识。
第十三条医疗机构应当对植入性医疗器械的使用情况进行监测，及时发现和处理使用过程中出现的问题，确保医疗器械的安全使用。
第十四条医疗机构应当建立健全植入性医疗器械维护管理制度，明确维护周期和维护内容，确保医疗器械的性能和功能。
第十五条医疗机构应当对植入性医疗器械的维护情况进行记录，便于追溯和管理。
第四章维修与报废维修管理制度，明确维修流程和维修要求，确保医疗器械的性能和功能。
植入性医疗器械使用管理制度
植入性医疗器械使用管理制度为进一步加强植入性医疗器械使用管理，确保临床使用安全、有效，按照《医疗器械监督管理条例》、《国家卫生健康委员会委关于加强植入性医疗器械临床使用监管工作的通知》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关要求，制定本制度。
一、本制度所称植入性医疗器械，借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。
二、医学装备科负责植入性医疗器械的采购与供应。
临床科室和医务人员不得擅自直接向生产企业或经营企业采购植入性医疗器械并进行临床使用，不得使用患者自备的植入性医疗器械。
三、审验并留存植入性医疗器械相关资质材料。
资质材料应至少包括：医疗器械经营企业许可证复印件、医疗器械生产企业许可证复印件、医疗器械注册证复印件、产品合格证明、销售人员身份证复印件及授权书原件等。
四、加强申请及采购管理。
临床科室需要使用或备用植入性医疗器械时，应提前三天将申请送交医学装备科，申请必须由科主任审核签字。
医学装备科接到申请后，按照医院采购品目及时组织供应；五、加强验收、交接管理，严格落实入出库核查制度,完善植入性医疗器械全程可追溯信息记录。
1.医学装备科对所有植入性医疗器械，由保管人员统一进行验收，验收合格后，认真填写验收记录。
验收记录至少应包括购进产品的产品名称、规格型号、采购数量、采购金额、生产批号/序列号、注册证号（或备案凭证号）、生产企业名称、供货企业名称、送货人、验收人、验收日期与结论等，按照记录应能追溯至每批产品的进货来源。
2.对非无菌包装的植入性医疗器械，建立植入性医疗器械预验收登记表作为临时交接手续；3.通知使用科室，到医学装备科接收清点，核对无误后，在植入性医疗器械预验收登记表上签字，送消毒供应中心进行灭菌处理；4.消毒供应中心将已灭菌处理的植入性医疗器械等交送手术室，并通知使用科室。
七、加强临床使用管理，严格按照相关诊疗规范使用。
植入性医疗器械管理制度
植入性医疗器械管理制度一、为了加强对植入性医疗器械的监督管理，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床使用安全管理规范》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法规，结合我院实际，制定本制度。
二、本制度所指植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者留在体内至少60日以上的医疗器械（不含节育环）。
三、凡在本院从事植入性医疗器械使用的科室，均应遵守本制度。
四、医务部、物价部门、设备科等相关部门应当依照相关法规和本制度的规定，加强对植入性医疗器械使用的监督检查。
五、设备科负责所有植入性医疗器械的采购。
临床科室和医务人员不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。
六、负责植入性医疗器械采购、验收、保管、使用的人员应熟悉医疗器械监管法律法规，了解植入性医疗器械管理和使用常识。
七、设备科不得从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得采购和使用未经注册的植入性医疗器械，不得采购不符合《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》规定的植入性医疗器械。
八、采购植入性医疗器械应严格执行验证制度。
严格按规定索取、查验、核实并留存供货方及供应产品的有关资质证明，包括：（一）供货方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》；（二）植入性医疗器械《医疗器械产品注册证》及其《医疗器械注册登记表》；（三）生产企业对供货方的委托授权书；（四）供货方对医疗器械销售人员的委托授权书；销售人员委托授权书应为委托企业法定代表人签署（签名），载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖委托企业印章。
必要时还须索取相关植入性医疗器械现行有效的产品标准。
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植入性医疗器械管理制度
1．医生在使用植入性医疗器械之前应当将遵循本专科的诊疗常规，并患者的病情、拟定医疗措施并分析医疗风险选择的植入性医疗器械的种类、收费标准等如实告知患者或家属，切实尊重患者根据自身状况的自主选择权，并让患者或家属签署使用植入性医疗器械知情同意书。
2．要从患者的利益出发，合理、正确使用植入性医疗器械。
3．在临床使用植入性医疗器械过程中，要认真验明产品的包装、标识、说明书与实物以及与医疗器械注册证、医疗器械注册登记表记载内容的一致性，并做好使用记录，并定期电话回访产品质量信息跟踪。
4．临床植入性患者要记录包括患者姓名、性别、年龄、单位或住址、联系电话、患者病案号、手术名称、手术日期、手术者，产品名称、规格型号、数量、生产商、供应商、产品注册证号、产品编号或生产批号、有效期、产品包装、单一产品序列号等基本信息。
5．使用植入性医疗器械单位于每月10日前，将上月植入性医疗器械使用情况报医务科使医务科、采购科及医疗质量管理部门随时掌握辖区植入性医疗器械使用情况。
植入性医疗器械使用管理办法（试行）
为了加强对我院植入性医疗器械使用、管理，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，根据国务院《医疗器械监督管理条例》及《植入性医疗器械监督管理暂行规定》结合我院实际情况，制定使用管理办法。
第一章总则
第一条植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者留在体内至少30日以上的医疗器械。
第二条我院使用植入性医疗器械应从具有植入性医疗器械生产、经营合法资质的企业购进具有《医疗器械注册证》的植入性医疗器械。
第二章机构、制度与人员
第三条医院通过医务科、护理部、采购科及各相关科室主任负责对医疗器械的全过程进行管理。
第四条我院采购科、护理部、医务科院感管理小组应当建立相关的采购、验收、入库、销售、储存养护、使用管理、用户登记、随访、质量跟踪、销毁、不合格产品处理、不良事件报告
等管理制度。
第五条从事医疗器械管理的人员应熟悉医疗器械相关法律法规，参加医疗器械监督管理部门组织的培训，并负责对医院其他与使用医疗器械有关的科室、人员进行医疗器械法律、法规培训，指导临床科室规范临床科室规范医疗器械的使用管理。
第三章医疗器械采购与验收
第六条采购科购进植入性医疗器械，应当查验供货方的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、产品合格证、产品注册证等证明文件。
储存植入性医疗器械应当符合产品储存条件，分类存放，明确标识。
第七条产品入库验收及出库销售或使用必须有详细的可追溯性的记录并妥善保存。
记录包括购销（使用）日期、产品名称、规格型号、数量、生产商或经营商、销往单位（使用部门）、生产批号或单个产品序列号、灭菌批号、有效期、产品合格证明、包装标识、包装情况、验收（发货）、保管、复核（领用）人签字等内容。
第四章使用管理
第八条植入性医疗器械临床使用前，各科医务人员必须将病情、医疗措施、使用器械、医疗风险如实告知患者或其家属，并让患者或其家属签署知情同意书。
内容包括：患者的基本情况、
产品名称、生产单位、植入医疗器械可能发生的风险以及可能产生的后果、应对措施、患者或其家属签字等。
第九条医院各使用科室应仔细核对产品名称、规格型号、有效期。
对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入性或介入性医疗器械，手术医生应严格按照产品的设计和使用要求进行安装。
第十条医院是患者使用合法合格产品的责任主体。
全院各科室不得使用患者或其家属提供的医疗器械。
提供给患者使用的医疗器械，应当由我院统一采购和管理，并纳入患者的整体医疗服务中。
第十一条各科室应建立植入性医疗器械用户登记制度。
植入性医疗器械临床使用后必须对使用情况进行登记，保证产品质量信息跟踪。
使用记录包括：患者姓名、手术名称、手术者、患者病案号、住址、联系电话等；产品使用日期（手术日期）、品名、规格、型号、数量、生产批号、灭菌批号、有效期、生产商、供应商、产品包装、单一产品序号等。
使用记录应当与病历一同保存。
第十二条医院在使用高风险医疗器械时发现不合格产品的，应立即停止使用，进行封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。
第十三条对骨科内固定器材等植入性或介入性医疗器械，科室应建立随访制度，定期开展对使用者的随访。
第十四条各科室使用植入性医疗器械时应按照产品的设计和使用要求进行植入安装。
无相应资格的医疗工作者不得从事植入性医疗器械植入安装工作。
第十五条严禁重复使用植入性医疗器械，使用过的植入医疗器械，感染管理科应按照有关规定进行销毁，并记录产品的名称、数量，销毁的时间、方式、执行人员等。
第十六条各科室应建立不良事件报告制度。
若发生因植入性医疗器械或可能因植入性医疗器械导致严重伤寒事件或患者死亡的，应及时报医务科，在24小时内由医务科上报上海市卫生局和上海市食品药品监督管理局。
使用科室应当对不良事件发生原因进行初步分析，填写《医疗器械不良事件报告表》。