医疗器械管理者代表岗位职责
医疗器械管理者代表岗位职责
医疗器械管理者代表岗位职责一、认真贯彻执行国家医疗器械监督管理的法律、法规及有关政策规定。
二、负责制定、修订公司医疗器械管理的各项规章制度和流程，并组织实施。
三、负责审核、申报医疗器械采购计划，对品种、数量、金额及采购渠道进行严格把关。
四、负责审核、批准医疗器械采购合同，监督合同的执行。
五、负责审核、批准医疗器械采购发票报销业务，并对违规报销行为进行处理。
六、负责组织医疗器械入库验收，确保质量合格、数量准确。
七、负责组织对库存医疗器械进行定期盘点，确保帐物一致。
八、负责组织对不合格或已报废的医疗器械进行处理，确保公司医疗器械管理符合国家法规要求。
九、负责组织对公司员工进行医疗器械管理相关培训，提高员工的专业素质。
十、负责协调与相关部门的关系，确保医疗器械采购、储存、配送等环节的顺畅进行。
十一、积极配合国家及地方各级医疗器械监管部门对公司进行的检查和审计，并按要求进行整改。
十二、定期向上级领导汇报医疗器械管理工作情况，为公司决策提供参考依据。
在医疗行业，医疗器械岗位是一个至关重要的角色。
这个岗位的职责涵盖了从设备维护、保养、操作到故障排除等各个方面。
以下是医疗器械岗位的主要职责：设备维护与保养：医疗器械岗位的首要职责是确保医疗设备的正常运行。
这包括定期对设备进行检查、保养、维修，以及进行预防性的维护。
通过这些措施，可以减少设备故障的概率，提高设备的耐用性和稳定性。
操作与使用：医疗器械岗位还需要负责设备的正确操作和使用。
这需要员工熟悉设备的各项功能、操作步骤以及可能出现的故障。
他们需要向医护人员提供必要的指导和培训，确保设备得到正确的使用，并避免任何可能导致患者伤害或设备损坏的情况。
故障排除与修复：当医疗设备出现故障时，医疗器械岗位需要迅速、准确地找出问题所在，并进行修复。
他们需要具备专业的知识和技能，能够处理各种复杂的机械和电子问题。
他们还需要进行故障记录，以便对未来的问题做出预防。
安全性与质量控制：医疗器械岗位还需要确保设备的安全性和质量。
医疗器械管理者代表岗位职责
医疗器械管理者代表岗位职责严谨高效愉悦分享受控状态管理者代表岗位职责文件名称编号执行部门品质部监督部门总经办考证部门总经办1、目的：制定管理者代表岗位职责，明确岗位职责要求，指导日常工作开展。
2、适用范围：管理者代表3、职责：管理者代表负责责任范围内工作的开展落实。
4、内容：职位名称管理者代表所属部门品质部直接上级总经理直接下级品质部人员1.大专以上学历、制药、药学专业知识；2. 5年以上体系推行管理经历；任职资格3.热爱本职，能够协调和处理体系推行过程中遇到的困难；4.熟悉掌握ISO9001、ISO13485、《规范》、CE及医疗器械行业相关法律法规及专业知识；5.参加相关第三方培训，并取得证书。
1. 质量管理体系的建立与推行； 2. 公司质量体系的运行情况； 3. 质量意识及质量法律法规的推行； 4. 负责编写制作产品各项宣传资料、产品手册； 5. 贯彻医疗器械相关法律法规在厂内的执行； 6. 负责组织并实施公司医疗设备专业知识培训等工作；7. 负责主持医疗产品会议的召开，负责产品研讨会、推介会中相关产品介绍工作；8. 负责医疗体系和EN ISO13485制定与运行；职9. 负责CE、GMP、FDA等认证的相关文件的编写；10. 负责维护证书的有效性（定期维护、年度注册、到期注册）、发送变化时的维护责（产品设计变化、标准变化、公司信息变化）；描11. 负责策划新产品上市及导入，编写并更新产品资料；12. 带头学习理解质量体系的有关标准、知识、质量体系的基本原则，负责公司各部述门质量体系管理技能及意识的教育、培训；13. 推动各部门的整个质量管理体系的管理工作，并向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求；14. 负责质量体系管理中的相关职能（如管理评审、内审等），完成工作任务；15. 负责质量管理体系有关事宜与外部方进行联络； 16. 主持公司及本部门有关质量工作会议； 17. 完成上级交代的其他事项。
器械代表岗位职责
器械代表岗位职责
器械代表是一种专业销售人员，主要负责在医疗市场中推销医
疗器械和器材，在医疗设备销售过程中提供全面的服务和支持，与
医疗机构建立良好的合作关系，从而实现销售目标。
其主要职责包
括以下几个方面：
一、销售医疗器械
器械代表是医疗器械销售领域中的专业人才，其工作主要是销
售各种医疗器械和设备，并且确保产品的销售达到预定目标。
这需
要器械代表具备熟练的产品知识和销售技巧，以便能够有效宣传和
推销医疗设备，以及最大限度地满足客户需求。
二、建立和维护客户关系
器械代表需要在社交媒体，医院，诊所和其他卫生保健机构寻
找潜在客户，并与他们进行联系，以确定客户需要的医疗设备及其
相应的要求。
代表还需要与现有客户保持联系，以满足他们在设备
维护和服务方面的需求。
三、提供产品支持和培训
器械代表需要在销售过程中提供产品支持和培训，以确保客户
正确使用设备。
代表将建立业务关系，并对客户提供支持，以找到
他们并决定使用何种设备。
此外，代表还需要定期对设备进行培训，以确保客户能够使用设备。
四、市场拓展和市场调研
器械代表还需要扩大医疗设备销售市场，并跟踪市场动态。
熟
悉行业市场需求和趋势及时调整企业营销策略，以提高销售业绩。
总之，器械代表是医疗器械销售领域的重要人才，其职责不仅
仅是推销医疗器械和设备，还包括客户关系维护、产品支持和培训、市场拓展和市场调研等方面，通过保持与客户的良好合作关系，从
而帮助企业实现销售目标。
医疗器械生产企业管理者代表管理制度
医疗器械生产企业管理者代表管理制度第一章总则第一条为强化XX市医疗器械生产企业（以下简称“生产企业”）主体责任意识，促进生产企业质量管理体系的有效运行，根据《医疗器械监督管理办法》（中华人民共和国国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）、《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）等文件规定，结合本市实际，制定本制度。
第二条XX市行政区域内生产企业及其管理者代表在开展质量体系管理活动中应当遵守本制度。
第三条医疗器械生产企业管理者代表（以下简称管理者代表）是指在医疗器械生产企业中具有相应专业背景或技术资格，以及相应的工作经验，经生产企业负责人授权，全面负责质量管理体系有效运行的管理人员。
第四条XX市食品药品监督管理局（以下简称市局）负责全市医疗器械生产企业管理者代表的管理工作，各区食品药品监督管理局（以下简称各区局）、XX市食品药品监督管理局直属分局（以下简称直属分局）负责本辖区内医疗器械生产企业管理者代表的管理工作。
第二章管理者代表的条件和职责第五条医疗器械生产企业应当书面确定管理者代表,明确其职责和权限，保持质量管理体系科学、合理、有效运行。
医疗器械生产企业负责人应当为管理者代表履行职责提供必要的条件，督促和要求生产企业内部各相关部门配合管理者代表履行质量管理职责，确保管理者代表职能的独立、有效实施。
第六条管理者代表应当遵纪守法，诚实守信，具有良好的职业道德。
医疗器械生产企业任命管理者代表应当优先考虑具有以下条件的人员：（一）3年内没有严重违法、违规的不良行为记录；（二）取得医疗器械管理质量体系内审员或外审员的培训合格证明，熟悉医疗器械生产质量管理工作，并具备指导和监督生产企业各部门按照规定实施质量管理体系的专业技能和解决实际问题的能力；（三）第三类医疗器械生产企业管理者代表应具有生产产品相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称，并具有3年以上生产、质量、技术管理工作经验；第二类医疗器械生产企业管理者代表应具有相关专业大学专科以上学历或初级以上技术职称，并具有3年以上生产、质量、技术管理工作经验；第一类医疗器械生产企业管理者代表应具有相关专业的学历、技术职称或生产、质量、技术管理工作经验。
医疗器械生产企业管理者代表管理指南(18.9.30实施)
附件医疗器械生产企业管理者代表管理指南医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告 2014 年第 64 号）的要求，确定一名管理者代表，明确管理者代表的职责，规范管理者代表的管理，确保质量管理体系科学、合理与有效运行。
一、适用范围本指南适用于对医疗器械生产企业管理者代表的管理。
本指南所称管理者代表是指由企业负责人在高级管理人员中确定的一名成员，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
二、管理者代表的任职（一）管理者代表的职责管理者代表应当具备医疗器械质量意识和责任意识，把满足法规要求和产品质量安全放在首位，以实事求是、坚持原则的态度履行职责，保证本企业生产的医疗器械安全、有效。
管理者代表应当在企业质量管理活动中，经企业负责人授权，履行以下职责：—1——1.贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等。
2.组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求。
3.制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果。
4.组织企业内部医疗器械质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识。
5.在生产企业接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改。
6.当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施，并主动向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
7.当企业生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人迅速采取风险控制措施，并在24小时内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
医疗器械生产企业管理者代表授权书模板
医疗器械生产企业管理者代表授权书____________ （企业负责人，以下简称授权人）现代表企业委任_______________ 为本企业管理者代表（以下简称管理者代表）, 任期自年—月—日至________________ 年—月—日止。
授权人根据《上海市医疗器械生产企业管理者代表责任制实施办法》授权管理者代表在医疗器械生产企业质量管理活动中，根据企业负责人授权，承担以下职责：一、贯彻执行医疗器械的法律、法规、规章和质量标准；二、组织建立和实施本企业医疗器械质量管理体系，并保证质量体系的科学、合理与有效运行；三、建立企业质量管理体系的审核规程，按计划组织管理评审，确保质量体系的有效运行，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果；四、组织推进质量管理培训工作，提高企业员工的质量管理能力，强化企业管理层的诚信守法意识；五、组织上市产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受监督检查等外部审核中发现的质量体系缺陷等；六、负责在企业接受医疗器械生产质量体系核查或跟踪检查以及日常监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，并为检查工作提供便利；七、组织对质量管理体系检查发现的不合格项目进行整改及采取相关措施，按规定时限向检查实施机构和企业生产地址所在的区县市场监管局报告；八、在产品发生重大质量问题时，应主动向所在地的区县市场监管局报告相关情况，并同时抄告市食品药品监管局；九、负责将医疗器械生产企业的相关信息通过网络平台报送食品药品监督管理部门，并按要求提供医疗器械生产质量体系运行情况报告；十、其他业务权限： _______________________________ O本授权书自授权人、管理者代表签署之日起生效。
本授权书一式三份，一份交区县市场监管局备案，一份由医疗器械生产企业保存，一份由医疗器械生产企业管理者代表保存。
__________________________ 公司：（公章）企业负责人（授权人）签名：_________ 年_____月_______ 0法定代表人签名：_________ 年_____月_______ 日管理者代表（签名）：年月日。
医疗器械生产企业管理者代表管理指南
医疗器械生产企业管理者代表管理指南医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）的要求，确定一名管理者代表，明确管理者代表的职责，规范管理者代表的管理，确保质量管理体系科学、合理与有效运行。
一、适用范围本指南适用于对医疗器械生产企业管理者代表的管理。
本指南所称管理者代表是指由企业负责人在高级管理人员中确定的一名成员，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
二、管理者代表的任职（一）管理者代表的职责管理者代表应当具备医疗器械质量意识和责任意识，把满足法规要求和产品质量安全放在首位，以实事求是、坚持原则的态度履行职责，保证本企业生产的医疗器械安全、有效。
管理者代表应当在企业质量管理活动中，经企业负责人授权，履行以下职责：1.贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等。
2.组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求。
3.制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果。
4.组织企业内部医疗器械质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识。
5.在生产企业接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改。
6.当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施，并主动向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
7.当企业生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人迅速采取风险控制措施，并在24小时内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
医疗器械公司管理者代表指南文件
医疗器械公司管理者代表指南文件
1. 前言
医疗器械公司管理者代表在确保公司符合相关法规要求、维护质量管理体系有效运行方面扮演着关键角色。
本指南旨在为管理者代表提供实践指导,帮助他们更好地履行职责。
2. 管理者代表的职责
2.1 确保质量管理体系的建立、实施和维护
2.2 向最高管理者报告质量管理体系的绩效和改进需求
2.3 促进质量方针和质量目标在公司内的宣贯和理解
2.4 确保满足法规和客户要求
2.5 管理内审、管理评审等质量活动
3. 管理者代表的资格要求
3.1 熟悉医疗器械相关法规和标准
3.2 具备质量管理体系知识和经验
3.3 具备良好的沟通和协调能力
3.4 具备独立性和权威性,能够直接向最高管理者报告
4. 管理者代表的工作计划
4.1 制定年度工作计划和目标
4.2 组织质量管理体系内审和管理评审
4.3 监控质量目标的实现情况
4.4 审核客户反馈和不合格品处理记录
4.5 评估供应商绩效
4.6 组织相关培训
5. 管理者代表的报告
5.1 定期向最高管理者报告质量管理体系运行情况5.2 提出改进建议
5.3 确保不符合项得到充分关注和纠正
6. 持续改进
6.1 评估管理者代表工作的有效性
6.2 寻求提高质量管理体系绩效的机会
6.3 持续更新知识和技能。
医疗器械生产企业管理者代表的任职要求及岗位职责
医疗器械生产企业管理者代表的任职要求及岗
位职责
依据《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》编制
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医疗器械生产企业管理者代表的任职要求
任职要求如下：
（一）遵纪守法，具有良好职业道德素质且无不良从业记录。
（二）熟悉并能正确执行相关法律、法规、规章、规范和标准，接受过系统化的质量管理体系知识培训。
（三）熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导和监督本企业各部门按规定实施医疗器械生产质量管理规范的专业技能和解决实际问题的能力。
（四）具有大学专科及以上学历，并具有3年及以上医疗器械生产企业工作经历。具有5年及以上医疗器械质量管理或者生产、技术管理工作经验，熟悉本企业产品、生产和质量管理情况，经实践证明具有良好履职能力的管理者代表，可以适当放宽相关学历和职称要求。
医疗器械代表岗位职责
医疗器械代表岗位职责医疗器械代表是医疗器械生产企业的销售代表，负责向医疗机构、医生和其他医疗从业者宣传、销售及推广医疗器械产品。
以下是医疗器械代表的岗位职责：1.了解产品知识和市场情况：医疗器械代表需要详细了解自己所销售的产品的性能、优点、适应症、使用方法、维护保养等方面的知识，并关注市场动态和竞争情况。
2.拜访医疗机构及医生：医疗器械代表需要积极拜访医疗机构及医生，向他们介绍自己所负责的产品并进行营销推广。
代表要对医生提出的问题做到专业解答，并帮助医生合理选择适合的产品。
3.维护客户关系：医疗器械代表需要与客户保持良好的关系，定期拜访客户，及时解决客户的问题，并为他们提供更优质的售前、售中以及售后服务。
4.协助客户和技术人员的培训：根据客户的要求和需要，医疗器械代表需承担协助客户和技术人员进行培训的任务。
这包括向客户培训产品的使用方法、操作注意事项、安装维护等方面的技能，以及为技术人员提供相关技术知识。
5.参加相关展会：医疗器械代表需要积极参加各种行业范围的展会，了解市场动向，推广自己所代理的产品。
参展应该从规划到准备，再到组织实施，期间，医疗器械代表需要提前做好各种准备工作，促进展会销售。
6.完成销售任务：医疗器械代表需要完成企业的销售指标和任务，并协调其他部门共同完成销售目标。
7.撰写工作报告：医疗器械代表需要定期向公司提交工作报告，详细汇报客户拜访、产品推广、市场情况等内容。
总之，医疗器械代表是医疗器械企业销售渠道中的重要一环，他们必须具有丰富的行业知识和销售经验，同时要保持良好的职业操守和精神状态。
医疗器械公司 管理者代表职责
管理者代表岗位职责1.直接上级企业负责人2.下属部门及岗位综合部经理、质量部经理、物资部经理、生产部经理、销售部经理、3.职责概述：是医疗器械质量的主要责任人，职务为总经理，受公司董事会和企业负责人委托全面负责实施公司日常管理，组织召开总经理办公会议，实施董事会决议。
4.工作职责：4.1贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等；确保在本公司内提高员工满足法律、法规、规章和顾客要求的意识。
4.2组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求。
4.3制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果。
4.4组织企业内部医疗器械生产质量管理培训工作，提高员工的产品质量管理能力，强化企业的诚信守法意识。
4.5在公司接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改。
4.6当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施，并主动向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
4.7当企业生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人迅速采取风险控制措施，并在24小时内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
4.8组织上市后产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受各级药品监督管理部门监督检查等外部审核中发现的质量管理体系缺陷及其整改情况等。
4.9定期组织企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求对质量管理体系运行情况进行全面自查,并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交年度自查报告。
医疗器械行业对管理者代表的管理要求及相关问题解答
医疗器械行业对管理者代表的管理要求及相关问题解答一、管理要求医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告（2018年第96号），于2018年09月30日由国家药品监督管理局进行发布并实施。
文件中对管理者代表的任职条件及职责做出了明确的规定。
内容：医疗器械生产企业管理者代表管理指南医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）的要求，确定一名管理者代表，明确管理者代表的职责，规范管理者代表的管理，确保质量管理体系科学、合理与有效运行。
一、适用范围本指南适用于对医疗器械生产企业管理者代表的管理。
本指南所称管理者代表是指由企业负责人在高级管理人员中确定的一名成员，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
二、管理者代表的任职（一）管理者代表的职责管理者代表应当具备医疗器械质量意识和责任意识，把满足法规要求和产品质量安全放在首位，以实事求是、坚持原则的态度履行职责，保证本企业生产的医疗器械安全、有效。
管理者代表应当在企业质量管理活动中，经企业负责人授权，履行以下职责：1.贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等。
2.组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求。
3.制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果。
4.组织企业内部医疗器械质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识。
5.在生产企业接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改。
6.当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施，并主动向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
医疗器械管理者代表管理指南的通告
医疗器械管理者代表管理指南的通告
各位同事:
为了加强我院医疗器械的管理,规范医疗器械管理者代表的工作,特制定本管理指南,望周知并认真贯彻执行。
一、医疗器械管理者代表的职责
1.全面负责本单位医疗器械的采购、验收、保管、使用、维修、报废等日常管理工作。
2.建立并执行本单位医疗器械的全生命周期管理制度。
3.组织开展医疗器械相关的培训工作,提高全体员工的器械安全意识。
4.及时跟踪并报告医疗器械使用过程中出现的不良事件。
5.定期对本单位医疗器械使用情况进行自查,并形成书面报告。
二、医疗器械管理者代表的任职要求
1.熟悉医疗器械相关法律法规。
2.具备医疗器械专业知识和实践经验。
3.具有良好的组织协调能力和沟通能力。
4.责任心强,工作作风严谨。
三、医疗器械管理者代表的管理制度
1.建立医疗器械采购、验收、保管、使用、维修、报废等各环节的管理制度。
2.建立医疗器械不良事件报告制度。
3.建立医疗器械定期自查制度。
请各单位高度重视,认真落实本指南的各项要求,确保医疗器械管理工作规范有序。
如有任何疑问,请及时反馈。
人力资源部
年月日。
1医疗器械生产企业管理者代表管理指引征求意见稿
附件1医疗器械生产企业管理者代表管理指南（征求意见稿）医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）的要求，确定一名管理者代表，明确管理者代表的职责，加强管理者代表的管理，确保质量管理体系科学、合理与有效运行。
一、适用范围本指南适用于对医疗器械生产企业管理者代表的管理。
本指南所称管理者代表是指由企业负责人在管理层中确定的一名成员，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
二、管理者代表的任职（一）管理者代表的职责管理者代表应具备医疗器械质量意识和责任意识。
以实事求是、坚持原则的态度，履行相关职责，把公众利益放在首位，保证本企业生产医疗器械安全、有效。
管理者代表应当在企业质量管理活动中，经企业负责人授．权，履行以下职责：贯彻执行有关医疗器械的法律、法规、规章和标准等。
1.组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体2.向企业负责人报告质量管系，并保持其科学、合理与有效运行，理体系的运行情况和改进需求。
3.制定企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果。
4.组织企业内部医疗器械生产质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识。
5.在生产企业接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，并配合检查工作；针对检查发现的问题,组织企业相关部门按照要求及时整改。
6.在企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能会影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
7.当本企业生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当主动报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
8.组织上市产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受各级药品监督管理部门监督检查等外部审核中发现的质量管理体系缺陷等。
医疗器械生产企业管理者代表管理指南
医疗器械生产企业管理者代表管理指南医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）的要求，确定一名管理者代表，明确管理者代表的职责，规范管理者代表的管理,确保质量管理体系科学、合理与有效运行.一、适用范围本指南适用于对医疗器械生产企业管理者代表的管理。
本指南所称管理者代表是指由企业负责人在高级管理人员中确定的一名成员，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
二、管理者代表的任职（一)管理者代表的职责管理者代表应当具备医疗器械质量意识和责任意识，把满足法规要求和产品质量安全放在首位，以实事求是、坚持原则的态度履行职责，保证本企业生产的医疗器械安全、有效。
管理者代表应当在企业质量管理活动中，经企业负责人授权，履行以下职责:1。
贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等。
2。
组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行,向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求。
3.制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果。
4。
组织企业内部医疗器械质量管理培训工作,提高员工的质量管理能力,强化企业的诚信守法意识。
5.在生产企业接受各级药品监督管理部门监督检查时,与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题,组织企业相关部门按照要求及时整改。
6。
当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，应当立即向企业负责人报告,协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施,并主动向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
7。
当企业生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人迅速采取风险控制措施,并在24小时内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告.8。
医疗器械生产企业管理者代表管理指南(18.9.30实施)
附件医疗器械生产企业管理者代表管理指南医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）的要求，确定一名管理者代表，明确管理者代表的职责，规范管理者代表的管理，确保质量管理体系科学、合理与有效运行。
一、适用范围本指南适用于对医疗器械生产企业管理者代表的管理。
本指南所称管理者代表是指由企业负责人在高级管理人员中确定的一名成员，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
二、管理者代表的任职（一）管理者代表的职责管理者代表应当具备医疗器械质量意识和责任意识，把满足法规要求和产品质量安全放在首位，以实事求是、坚持原则的态度履行职责，保证本企业生产的医疗器械安全、有效。
管理者代表应当在企业质量管理活动中，经企业负责人授权，履行以下职责：—1 —1.贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等。
2.组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求。
3.制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果。
4.组织企业内部医疗器械质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识。
5.在生产企业接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改。
6.当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施，并主动向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
7.当企业生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人迅速采取风险控制措施，并在24小时内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
医疗器械管理岗位人员职责
医疗器械管理岗位人员职责一、医疗器械管理岗位的背景介绍医疗器械管理岗位是医疗机构中的一项重要职位，负责医疗器械的采购、验收、分发、使用、维护和报废等工作。
医疗器械的管理工作直接关系到医疗机构的正常运转和患者的安全，是医疗机构管理体系中不可或缺的一环。
二、医疗器械管理岗位人员的职责1. 负责医疗器械的采购工作。
根据医疗机构的需求，制定医疗器械的采购计划，并与供应商进行沟通、协商，确保采购的器械符合质量标准和合理价格。
2. 负责医疗器械的验收工作。
对采购的器械进行验收，包括检查器械的包装完好性、有效期、标识是否齐全等，确保器械的质量和安全性。
3. 负责医疗器械的分发工作。
根据医疗机构的需要，将器械分发到各个科室，确保各科室的医疗器械需求得到满足。
4. 负责医疗器械的使用培训工作。
对医疗器械的使用进行培训，包括使用方法、操作注意事项、维护保养等，提高医务人员对医疗器械的使用技能，确保器械的正确使用和患者的安全。
5. 负责医疗器械的维护和保养工作。
对医疗器械进行日常维护和保养，包括清洁、消毒、校准等，确保器械的正常运行和延长使用寿命。
6. 负责医疗器械的报废工作。
对过期、损坏或不再使用的医疗器械进行报废处理，确保废弃器械的安全处理和环境保护。
7. 参与医疗器械质量事故的调查和处理工作。
对医疗器械的质量事故进行调查，并采取相应的措施，确保类似事故不再发生。
8. 参与医疗器械的技术改进和升级工作。
了解医疗器械的最新发展动态，参与器械的技术改进和升级工作，提高医疗器械的性能和安全性。
9. 配合相关部门进行医疗器械的质量监控工作。
配合相关部门进行医疗器械的质量监控，包括参与质量抽查、质量评估和风险评估等工作，确保医疗器械的质量符合标准。
10. 参与医疗器械管理制度的建设和完善工作。
根据医疗机构的需求，参与医疗器械管理制度的建设和完善工作，提出优化管理流程和措施的建议。
三、医疗器械管理岗位人员的重要性和挑战医疗器械管理岗位人员在医疗机构中承担着重要的职责，他们的工作直接关系到医疗机构的安全和患者的生命安全。
医疗器械管理岗位职责
医疗器械管理岗位职责
医疗器械管理岗位职责：
1. 负责医疗器械采购、库存管理以及器械设备的调配，确保设
备数量合理、配备齐全，以满足医疗机构的各类医疗需求。
2. 维护医疗器械的日常维修保养工作，及时发现和解决设备故障，保证其正常的运行与使用。
3. 负责编制和实施医疗器械管理制度和相关标准，对医疗器械
和仪器设备的进口、使用、检验、验收、维修、库存等各个环节进
行管理，保证医疗器械的安全运行和使用效果。
4. 跟进医疗器械技术的更新换代，进行器械设备的跟踪维护，
及时更新设备信息，进行替换与更新。
5. 负责制订医疗器械的安全管理方案、应急预案和防范措施，
并定期开展安全及质量检查、评估和测试工作，保证医疗器械的安
全可靠、符合国家标准和相关法律法规的要求。
6. 参与医疗器械设备相关的培训工作，帮助医护人员掌握和应
用器械设备的操作技能，提高设备的使用效果。
7. 协助医疗机构对医疗器械设备进行调配和使用，对行政部门、医疗人员和患者提供相关咨询和技术支持。
8. 跟踪收集医疗器械设备的使用情况和相关情报，定期撰写医
疗器械使用情况、设备维修情况和有关评估报告，为医院领导层做
出相关决策提供具体的数据分析报告。
9. 负责建立完善医疗器械的档案和资料，包括医疗器械的采购、验收、维护和更新等全过程的资料文件和台账，便于对医疗器械的
管理与监控。
10. 积极协调医疗机构与供应商之间的合作，确保供应质量、价格竞争力，保障医疗机构的物资供应和设备配备工作。
管理者代表岗位职责任职要求
管理者代表岗位职责任职要求管理者代表岗位职责岗位职责1、贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规,组织和规范企业医疗器械生产质量管理工作。
2、组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系。
3、对下列质量管理活动负责,行使决定权:(1)每批次原材料及成品放行的批准;(2)质量管理体系文件的批准;(3)工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准;(4)原材料、半成品及成品质量控制标准的批准;(5)不合格品处理的批准;(6)风险管理报告的批准;(7)过程确认方案和过程确认报告的批准。
4、参与对产品质量有关键影响的下列活动,行使否决权:(1)关键原材料供应商的选取;(2)关键生产和检测设备的选取;(3)生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用;(4)其他对产品质量有关键影响的活动。
5、负责对生产纪录的审核和批准。
6、确保质量管理体系的建立、实施和保持。
7、监督并及时向最高管理者报告质量体系运行情况、效果及改进需求。
8、确保公司范围内全员参与意识、注重顾客反馈以及满足医疗器械法律法律意识的形成。
9、就质量管理体系有关事宜与外部各方的联络。
·岗位标准1、具有医疗器械质量管理相关专业本科以上学历,或有五年以上内审员/管理者代表工作经验;2、持内审员资格证和管理者代表培训证书;接受过与职位相匹配的各类专业培训;3、精通ISO13485标准及CE认证知识,丰富的审核经验,综合素质优秀,能够全面推行、维持整套质量管理体系;4、掌握行业与产品相关的专业知识,了解医疗器械监督管理方面的法律法规;5、有较强的沟通协调能力,工作责任心强;6、能够确保质量管理体系在整个公司内的建立、实施和保持。
微信管理者代表岗位篇2:品质管理者岗位职责任职要求品质管理者岗位职责岗位职责:1. 负责公司质量管理体系的建立与推行,掌握质量体系的运行情况;2. 负责医疗体系和EN ISO13485制定与运行;3. 负责组织并实施公司医疗设备专业知识培训等工作;4. 负责主持医疗产品会议的召开,负责产品研讨会、推介会中相关产品介绍工作;5. 负责CE、GMP、FDA等认证的相关文件的编写;6. 负责维护证书的有效性(定期维护、年度注册、到期注册)、发送变化时的维护(产品设计变化、标准变化、公司信息变化);7. 负责策划新产品上市及导入,编写并更新产品资料;8、领导安排的其它工作。
医疗器械生产企业管理者代表管理指南
医疗器械生产企业管理者代表管理指南前言作为医疗器械生产企业管理者代表，你将承担着企业管理的重要职责，需要有一系列的管理策略来保证医疗器械生产的合规性和质量。
本文档将向你介绍管理医疗器械生产企业的基本原则，以及如何应对日常管理中遇到的新情况。
基本原则合规性管理合规性管理是医疗器械生产企业管理的核心，包括但不限于以下内容：1.申报、审批和注册2.产品质量控制3.安全性管理4.法律法规遵从在制定企业管理策略时，应将合规性纳入重要考虑因素。
企业要积极跟进政策法规的更新，及时应对政策和法规变化，确保产品管理符合国家规定，杜绝违规行为。
质量管理质量管理是医疗器械生产企业的生命线。
高质量的产品能够赢得客户信任和市场竞争力，提高企业声誉。
管理者应采取一系列措施，如严格控制原材料、生产过程和产品的质量，确保产品投放市场前经过严格检测和审批，杜绝出现质量问题的可能性。
安全管理安全性是医疗器械的最基本要求，也是医疗器械生产企业管理者代表的责任。
为加强安全性管理，企业应建立完善的安全性管理体系，将安全管理纳入生产管理的全流程，从原材料的质量控制到成品的检测和标识，确保安全性得到充分保障。
人才管理医疗器械生产企业需要拥有高素质的人才团队，为企业的管理和产品质量提供关键支持。
管理者应尽力吸引、培养和留住高质量的人才。
要注重人才的培养和培训，建立正向激励机制，激发员工的工作热情和积极性。
日常管理制定生产计划生产计划是医疗器械生产企业工作的基础，是成功的关键。
制定生产计划应首先考虑到医疗器械的规格、种类、产量和质量。
计划制定后，要及时调整，确保生产目标的实现。
加强原材料管理原材料是产品质量的关键因素之一。
加强原材料的质量管理对提高产品的品质至关重要。
要严格控制原材料的来源，确保原材料符合国家规定的标准，质量优良。
管理成品库存成品库存管理对于企业的现金流和生产计划的顺滑实施有着重要作用。
合理管理成品库存，可以降低库存风险和成本，提高销售速度和市场反应。
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严谨高效愉悦分享受控状态管理者代表岗位职责文件名称编号执行部门品质部监督部门总经办考证部门总经办1、目的：制定管理者代表岗位职责，明确岗位职责要求，指导日常工作开展。
2、适用范围：管理者代表3、职责：管理者代表负责责任范围内工作的开展落实。
4、内容：职位名称管理者代表所属部门品质部直接上级总经理直接下级品质部人员1.大专以上学历、制药、药学专业知识； 2. 5年以上体系推行管理经历；任职资格 3.热爱本职，能够协调和处理体系推行过程中遇到的困难； 4.熟悉掌握ISO9001、ISO13485、《规范》、CE及医疗器械行业相关法律法规及专业知识； 5.参加相关第三方培训，并取得证书。
1. 质量管理体系的建立与推行； 2. 公司质量体系的运行情况； 3. 质量意识及质量法律法规的推行； 4. 负责编写制作产品各项宣传资料、产品手册； 5. 贯彻医疗器械相关法律法规在厂内的执行； 6. 负责组织并实施公司医疗设备专业知识培训等工作； 7. 负责主持医疗产品会议的召开，负责产品研讨会、推介会中相关产品介绍工作； 8. 负责医疗体系和EN ISO13485制定与运行；职 9. 负责CE、GMP、FDA等认证的相关文件的编写；10. 负责维护证书的有效性（定期维护、年度注册、到期注册）、发送变化时的维护责（产品设计变化、标准变化、公司信息变化）；描 11. 负责策划新产品上市及导入，编写并更新产品资料； 12. 带头学习理解质量体系的有关标准、知识、质量体系的基本原则，负责公司各部述门质量体系管理技能及意识的教育、培训；
13. 推动各部门的整个质量管理体系的管理工作，并向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求； 14. 负责质量体系管理中的相关职
能（如管理评审、内审等），完成工作任务；15. 负责质量管理体系有关事宜与外部方进行联络；16. 主持公司及本部门有关质量工作会议；17. 完成上级交代的其他事项。
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