客户验厂专用及ISO9001-2015质量管理体系专用文件-产品风险评估及控制计划报告

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ISO9001-2015质量管理体系风险和机遇评估分析报告

ISO9001-2015质量管理体系风险和机遇评估分析报告
序号
类型
风险和机遇描述
风险评估
风险应对措施
措施有效性确认
责任单位
可能性
严重性
风险系数
风险级
1
法规法规
（外部因素）
风险：法律法规有变动后，没有及时获得，导致在运行过程中产生违规事项。
3
4
15
中
公司安排专人进行收集和整理与公司运行相关法令法规，如相关法规有更新，及时评估并转化成公司相应制度予以执行，已确保公司运作符合法律法规之要求
有效
品质部
生产部
资材部
8
客户需求
（外部环境）
风险：客户投诉不能及时有效解决，客户满意度低，导致客户丢失
2
4
8
中
对客户的投诉，安排专人负责处理并及时回复，投诉及处理结果以文件方式存档。
确保产品品质和及时出货，保持与客户的积极沟通。
有效
品质部
生产部
营销部
9
监管部门需求（外部环境）
风险：监管部门监管力度的加大，如公司执行不规范，可能存在被查处的风险
有效
营销部
5
技术环境
（外部环境）
风险：目前我司不具备产品技术开发能力，只提供产品的生产加工，受客户制约较多，不利我司开拓更大的市场。
3
4
12
中
加强生产工艺技术的开发及管控；
逐步引用技术人员，为将来公司可以提供独立产品打基础。
有效
工程部
6
供货商需求（外部环境）
风险：1.部分物料或稀缺组件供应商不配合。
有效
品质部
生产部
资材部
14

ISO-9001-2015版-风险评估程序实例

1.0 范围适用于公司生产制造过程中影响产品交付和产品质量的风险识别和控制因素策划及实施。

2.0 目的为了控制可能会影响产品交付和产品质量有关的风险，为风险识别、评估和降低确定技术、工具和对其应用，特制定本程序。

3.0 设备要求不适用4.0 职责4.1 设备部负责对生产过程中产生质量风险、检验文件的制定和更改以及设备设施的可利用性、可维护性的风险进行评估和控制;4.2营销主料采购和供应链辅料采购部负责对原辅材料采购、外包方和供方业绩进行评估和控制；负责供方变化及其质量管理体系变化产生的风险进行评估和控制；4.3 销售/客服部和工程部负责不合格产品交付产生的风险进行评估和控制4.4 质量安全部负责产品的检验与试验过程、检测设备的使用和维修可能产生的质量风险进行评估和控制；4.5 人事行政部负责对人员能力、专项技能的符合性、组织机构变更以及关键或重要人员的改变产生的风险进行评估和风险控制。

5.0 程序5.1定义5.1.1风险：有可能发生并有潜在负面结果的局面或境况5.1.2 风险评估评估来自可能发生的风险，考虑现有控制的适当性和决定该风险是否可接受的过程。

5.2 风险辨识和风险评估过程1)评估准备----收集资料，制定计划2)风险识别----事故类型，影响因数及机制3)风险评估----事故发生的可能性，事故的严重程度，风险值的确定，风险分级4)风险控制----制定方案，落实风险防范措施5)登记重大风险项目6)定期检查提出整改方案5.3 风险源的识别5.3.1 风险源的识别应考虑以下方面：5.3.1.1与产品交付相关的风险评估应包括：1)设施/设备的可用性和可维护性2)供应商绩效以及材料的可用性/供应3)与产品质量相关的风险评估应包括：4)不合格品的交付5)合格人员的可利用性5.3.2识别的方法5.3.2.1预先风险分析新设备或新过程采用前，预先对存在的危害类别、危害产生的条件、风险后果等概略地进行模拟分析和评估。

ISO9001-2015质量管理体系各部门风险和机遇识别评价分析及应对风险的措施表

2.对应聘人员进行身份认证及资格认证。
3.建立和谐的劳资关系。
环境运行
法律法规风险。
影响公司发展。
5
3
15
提高公司信誉，规范公司操作要求。
《质量环境管理手册》
1.人事行政部负责搜集法律法规，对其进行合规性评审，把相应的法律法规列入到公司文件中并培训公司员工。 2.定期更新相关法律法规并遵照执行。
消防安全风险。
2.仓库保持安全通道畅通，保证消防设施完整齐全。
帐物不相符。
影响公司的正常运作，造成经济损失。
4
2
8
公司正常运作，促进发展。
《产品防护管理程序》
1、仓管要及时登记各类物料明细账，做到日清月结。 2、仓库定期盘点，确保仓库数据准确。
环境运行
化学品管理不到位。
化学品泄漏、火灾。
5
3
15
提供稳定发展的环境空间。
行业恶性竞争,客户单一。
影响公司经济效益以及公司未来发展。
2
2
4
市场潜力巨大，有行业发展空间。
《客户服务控制程序》
开发新客户，提高公司产品质量，提升公司服务意识能力。
市场信息收集不足。
影响产品定位，影响市场开发。
3
3
9
市场潜力巨大，有行业发展空间。
《客户服务控制程序》
增加客户拜访，现场了解市场需求，参加展会，行业会议，与客户紧密沟通。
5
1
5
促进清洁生产，提高环境质量，提升公司信誉。
《环境监视测量和合规性评价控制程序》
1.对危险固体废弃物供应商严格评审，要求具备资质。
2.按要求转移，对其进行相关方管理。
生活污水管理不到位。
生活污水排放不达标，产生水污染。

【精品】客户质量验厂程序文件及ISO9001-2015质量管理体系质量手册及程序文件

【精品】客户质量验厂程序文件及ISO9001-2015质量管理体系质量手册及程序文件说明：1.该套文件适用于ISO9001:2015以及各大欧美质量验厂，包括SQP，沃尔玛FCCA，家乐福，KMART，TARGET，利丰，COSTCO，TESCO，家得宝等客户的质量验厂。

2.前面26个程序为客户质量验厂的补充3.后面质量手册及24个程序ISO9001:2015专用。

4.主要方便ISO9001:2015认证使用，以及应付客户验厂使用。

搬砖的请绕道。

全套乌龟图1.理解组织及其背景环境—过程分析乌龟图2.理解相关方的需求和期望—过程分析乌龟图3.过程方法—过程分析乌龟图4.领导作用—过程分析乌龟图5.顾客需求和期望的领导作用与承诺—过程分析乌龟图6.风险和机遇的应对措施—过程分析乌龟图7.基础设施—过程分析乌龟图8.过程环境—过程分析乌龟图9.监视和测量设备—过程分析乌龟图10.组织知识—过程分析乌龟图11.能力—过程分析乌龟图12.意识—过程分析乌龟图13.沟通—过程分析乌龟图14.文件信息—过程分析乌龟图15.运行策划和控制—过程分析乌龟图16市场需求的确定和顾客沟通—过程分析乌龟图17运行策划过程—过程分析乌龟图18.外部供应的产品和服务的控制—过程分析乌龟图19.产品和服务的开发—过程分析乌龟图20.产品生产和服务提供的控制—过程分析乌龟图21标识和可追溯性—过程分析乌龟图22.顾客或外部供方的财产—过程分析乌龟图23产品防护—过程分析乌龟图24.交付后的活动—过程分析乌龟图25.产品和服务的放行—过程分析乌龟图26.不合格产品和服务—过程分析乌龟图27监视、测量分析和评价总则—过程分析乌龟图28.顾客满意—过程分析乌龟图29数据分析与评价—过程分析乌龟图30.内部审核—过程分析乌龟图31.管理评审—过程分析乌龟图32.不符合与纠正措施—过程分析乌龟图33改进—过程分析乌龟图形成文件的信息清单(程序)QP-25 试产控制程序1.目的对新产品小批量生产，以验证和确认打样产品是否适合批量生产；确保问题点能在放产前被发现、处理或提供良好的预防措施。

ISO9001-2015质量管理体系风险和机遇识别评价分析及风险应对措施表

3、供销部及时处理顾客提出的各种投诉、抱
升，会给公司带来潜在的发展机遇。
怨和建议。
风险：1、原材料市场价格不稳定，希望签订
1、根据本公司生产能力和原材料消耗，做好采购计划。
2、对正常履行的合同，按照要求，及时付清货款。
3、对供应商进行年度年度评审和绩效考核。
4、动态管理供应商，一旦出现问题，及时采取相应措施。
大批量采购合同，给公司带来采购和资金的风
险。2、经常延迟付款，给公司信誉带来影
响，会失去供应商的支持。3、如果供应商质
相关方要求
供应商的需求
量不稳定，会直接影响公司的生产进度和质量
。
2*3=6
一般风险
供销部
机遇：供方按照约定的价格、交期，持续稳定
的提供公司满意的产品，会巩固发展与供方的
协作战略关系，达到共赢的目的。
严重程度*发生频率
风险等级
风险：客户对产品质量要求的提高，以及对供
1、加强与顾客沟通，确定技术要求，统一双
应周期和售后服务的期望值提高，给公司生产
方的标准和检测要求。
客户的需求
、质量、售后管理提出新的要求。
5*2=10
一般风险
2、生技部做好生产计划工作，满足顾客对交
货周期的要求。
生技部
供销部
机遇：市场竞争的加剧，公司管理水平的提
一般风险
生产效率的潜能。
2、加强工艺的管理控制，提高产品一次合格
生技部
要求，可适应客户的特殊要求，进一步增加公
率。
司竞争力。
风险：公司售后处理不好，顾客投诉埋怨较
售后服务
多，会严重影响公司的销售，给公司带来业务上的风险。
机遇：售后处理得当，会给公司带来额外的发

ISO9001-2015质量管理体系组织经营内外部环境因素风险和机遇识别评价及控制措施表

相关文件：
与顾客有关要求的控制程序
经营部
有效
内部环境
产品制造过程中生产达成，产品良率达成及其他要求
产品制造
风险：生产不能准时完成计划；不良率过高；效率太低；产品标识不清、混料。
5
3
2
30
高
1.生产计划控制；
2.过程能力提前策划；
3.不良率前期策划；
4.标识管理要求。
相关文件：
生产和服务提供过程控制程序
高
1.内部人力资源部劳动关系管理人员学习相关法律法规，检查公司运行状况，发现违法违规作业立刻纠正；
行政部
有效
投资方
客户满意
/
机遇：争取更多业务
/
/
/
/
/
各部门配合作业，及时处理客户要求，已达到客户满意，争取更多业务
各部门
有效
客户投诉少
/
机遇：获得客户支持，争取更多业务
/
/
/
/
/
各部门配合作业，及时处理客户要求，已达到客户满意，争取更多业务
3
1
2
6
低
/
/
相关方需求
第三方审核机构
公司体系运作的有效性、充分性和符合性
/
风险：运作不符合标准要求导致开立严重不符合项
4
1
4
16
低
/
/
政府
按国家规定交税
/
风险：偷税漏税导致监管机构惩处，影响企业形象
4
1
4
16
低
/
/
无劳动纠纷
/
风险：产生劳动纠纷，政府监管机构频繁稽查，增加成本，影响企业形象
5
2

ISO9001-2015风险分析及失效模式控制程序

1 目的为了持续的进行风险分析,根据对顾客的影响严重度、频度和探测度使用潜在失效模式潜对实际的回馈、现场返回及修理、投诉、报废以及任何返工进行风险分析。

评价潜在失效对顾客产生的后果,编制一个潜在失效模式的分级表,以便建立一个考虑预防/纠正措施的优选体系。

２适用范围本公司新开发的直接交汽车厂的产品,或客户有要求时，识别和评估所有生产过程和基础设施设备的内部和外部风险,确保生产的输出，确保顾客的要求得到满足.在先期产品质量策划的产品设计开发阶段和量产前须执行潜在失效模式及后果分析。

（公司暂无产品设计开发，DFMEA不适用)3 定义3．1 ＦMＥＡ：潜在失效模式及后果分析（Poteｎtial Faｉｌuｒe Mode ａnd Ｅffｅｃts Anal ｙｓiｓ.）在产品的设计策划阶段对产品的各部份和基础设施设备逐一进行分析，找出失效模式,分析可能产生的后果，鉴定失效的原因，评估其风险程度（RPN)从而采取相应的措施，减少失效的危害,提高产品／过程质量，确保顾客满意的一种系统化的管理方法.包括设计FMＥA(DFMＥA)和过程FMEA（ＰFMEA）。

3。

2 潜在失效模式：是指过程有可能不能满足过程功能／要求栏中所描述的过程和/或设计意图。

3．3 失效的潜在后果：是指失效模式对产品功能的影响，就如顾客的感受一样。

3．4 严重度（Ｓ)：严重度是指失效模式发生时对产品的功能/产品的生产过程或顾客影响后果的严重程度的评价指标.3．5 失效的潜在起因:是指失效是怎样发生的，并应依据可以纠正或可以控制的原则予以描述。

３．6 频度(O):指某一特定的起因／机理发生的可能性。

3。

7 探测度（D）：是指产品在投产之前,利用现行控制方法来探测失效的潜在起因/机理的能力评价指标。

4 职责4.1 DＦMEA小组：负责组织编制设计FMEA,如非本公司设计产品则不进行此策划。

４．2 ＰFMＥA小组：负责组织编制过程FMEA。

5 过程FMEA的编制5。

ISO9001-2015全套质量管理体系文件

**********有限公司企业标准QM/YS-2016质量手册按ISO9001:2015要求编制版本号： A/0受控号：2016-5-1发布 2016-5-1实施**********有限公司发布修订记录目录批准令本《质量手册》是依据ISO9001：2015质量管理体系标准要求，结合本公司产品生产特点、生产规模和体制实际情况，为确保和提高产品质量，健全质量管理体系而编制。

本手册规定了本公司的质量方针和目标，对产品实现过程的持续改进、质量管理体系的有效运行规定了准则和方法。

本手册是本公司质量管理体系运行开展各项质量活动的指导性文件、法规性文件，现予以发布。

本公司全体员工务必认真学习，严格遵照执行，确保本手册得以认真有效的实施。

本手册于二○一六年五月一日起正式实施。

凡于本手册不一致的质量文件一律以本手册为准。

总经理： ***二○一六年五月一日管理者代表任命书为了便于公司ISO9001质量管理体系的有效推行，由总经理任命***先生为本公司管理者代表，其职责和权限为：1、负责按ISO9001标准建立保持并经济有效地实施文件化质量体系，领导各职能部门开展质量活动；2、负责方针目标管理，及时向总经理汇报质量管理体系运行情况，负责质量管理体系内部审核的组织领导工作，并提供质量体系改进的依据和建议；3、负责组织贯彻实施企业经营管理决策、目标方针，完善各项管理制度，不断提高公司管理水平；4、领导内部质量审核活动，协调解决质量管理体系运行中的不一致等问题；5、负责做好对过程的监视和测量及数据分析的领导控制工作；6、负责质量管理体系有关事宜的外部联络工作；7、负责提高公司员工文化、生活水平，营造良好的作业环境和安全舒适的生活环境；8、负责公司重大纠正/预防措施的审批和组织实施。

总经理：***本公司宗旨：品质稳定----我们成功的基石公司的质量方针：开拓进取，群策群力；持续精进，客户满意。

释义：1、在当前的市场竞争中，保持质量管理体系运行的持续有效性是企业承诺的主题，其根本目的在于为社会和顾客提供满足要求的产品。

ISO9001-2015质量管理体系风险和机遇识别评价分析及风险应对措施表

在的客户。
风险：公司现有制度，是否符合新行业标准要
求。
1、办公室配合生技部做好最新行业、产品标
办公室
行业标准变化
5*1=5
低风险
准的收集工作。
生技部
机遇：行业生产环境的变化，会给公司带来潜
2、销售部加大市场开拓。
供销部
在客户。
风险及机遇识别
风险等级评估
风险和机遇应对措施
责任部门
备注
类型
内容
风险和机遇
水平偏低，工作时间较其他行业偏长，给企业未来人才输入带来风险。
机遇：员工归属感较强，流失率相对年轻员工较低，同时促进公司进一步提升自动化产生水平。
3*3=9
一般风险
1、做好人才储备工作，及时关注社会信息，做好人员持续输入工作，并且创造良好的工作氛围。
2、持续稳定的引入自动化生产设备。
办公室生技部
风险及机遇识别
机遇：财务状况处理得当，会提高公司的整体竞争力。
5*1=5
低风险
1、供销部在客户收到货物并且验证产品合格后，应该及时进行催款行动，防止中间商或客户长时间拖欠货款。
2、财务根据本公司财务状况做好财务预算，防止出现财务风险。
财务部供销部
社会
本地就业率安全感
教育水平工作时间
风险：公司所在地域人口老龄化大，员工教育
风险：政府对环保、税务、安全等方面监管力
度加大，如若处理不当，会面临被查处的风险
政府机构的监管力度
。
4*2=8
低风险
各部门严格按照公司规章制度办事。
各部门
机遇：行业生产环境变化，会带来新的发展机
遇。
技术环境
新工艺、新设备
风险：公司现有的工艺、设备比较落后，造成产品成本高，效率低，缺少市场竞争力。

ISO9001-2015--质量风险确定、评估和应对管理办法

风险确定、评估和应对管理办法1.目的对可能影响到最终产品和服务质量的风险因素进行确定、评估，制定行之有效的应对措施，为公司在运营和决策中有效应对各类突发事件和风险提供支持和保障，更好地实现公司质量方针、目标的实现。

2.适用范围本程序适用于本公司质量管理体系的风险确定、评估和应对的管理。

3.定义:3.1风险：不确定性的影响；3.2后果：某一事件的结果；3.3可能性：某一事发生的机会；3.4风险源：导致风险的单独或组合的内在可能性的因素3.5风险管理：指导和控制某一组织与风险相关问题的协调活动3.6风险准则：评价风险严重性（度）的依据3.7风险识别：发现、列举和描述风险要素的过程3.8风险分析：系统地运用相关信息来确认风险的来源，并对风险进行估计，确定风险程度的过程。

3.9风险评价：将风险分析的结果与风险准则进行比较，以确定风险和（或）其量是否可接受或可容许3.10风险处理：修正风险的过程4. 职责4.1副总经理负责公司风险源辨识及风险评价的组织领导工作，确认风险源调查评价表，批准公司不可接受风险（高风险）清单。

4.2质管部负责组织各部门对风险源进行辨识与评价，并汇总公司级的不可接受风险。

4.3生产部负责确保产品的生产质量，减少批间差异，最大限度消除生产环节的人为风险，监控生产过程参数符合生产工艺规程的要求，减少人为差错产生的质量风险。

4.4各部门负责辨识与其所属的有关风险源，并向质检部提供有关资料的电子版本。

5. 管理内容：5.1 初始公司质量管理风险识别：5.1.1公司在质量管理体系建立之初，进行质量管理风险和机遇的初始评审，以了解公司质量管理的现状，了解可能影响公司质量目标和期望结果的因素，其内容主要包括：a）收集本公司适用的质量的法律法规标准及其他要求。

b）评价本公司质量管理的现状与a）条要求是否符合。

c）公司外部、内部环境及变动的影响d）公司利益相关方的需求对质量管理达成其目标的影响。

e）以往的质量事件、事故等情况分析。

ISO9001-2015质量风险评估识别和控制程序

质量风险评估识别和控制程序（ISO9001：2015）1.目的:为了控制可能会影响产品品质造成有害的物理、化学和微生物污染的风险，对可能发生的风险危害进行有效的控制﹐提高产品的安全性﹐确保产品安全。

2.范围：方法：定量计算每一种危险源所带来的风险，采用以下方法D=LEC（参考LEC 法）风险值：D=LEC，根据风险值定义风险等级發生事故的可能性大小：L暴露于危险环境的频繁程度：E发生事故产生的后果严重性：C适用于本公司各类产品生产过程的风险评估，以及制造中可能会影响产品品质造成伤害的物理、化学和微生物污染的过程、场所，工作环节均属之。

3.权责:3.1办公室﹕负责召集管理层临时会议讨论解决方法﹐并做好会议记录。

3.2仓库﹕负责控制公司原材料﹑产品安全性。

3.3生产部﹕负责对原物料﹑产品进行消毒或返工处理。

3.4总经理﹕管理者代表，负责批准各处理方案的实施。

3.5 QC部，管理者代表：负责具体的风险跟进调查与统计，验收，总结报告。

4.作业内容4.1各部门依据下表中罗列的潜在危害产品品质造成危害的风险的评估进行相应的管控措施：序号风险因素描述风险后果及影响后果危险等级管控方法及措施并要求在问题点发生始30天内解决实施跟进部门1. 员工生病员工带有传然性疾病，污染到产品，危害到接触者（包括使用者）的健康11.接触到产品的岗位不能招收传染病员工；2.定期安排体检3.生病员工需请假接受治疗。

人事部生产部2 不讲卫生不洗手，随地吐痰，触摸产品，对产品造成污染21.宣导讲卫生的重要性；2.配置洗手液及清洁用水人事部3 留长指甲长指甲中的细菌影响到产品的清洁11.员工不可以留长指甲2.根据产品不同的清洁要求，要求员工佩戴手套等人事部4 小动物、外来生物或人进入车间、仓库产品、物料可能受到污染，影响到产品的清洁，有可能转播细菌，影响到接触者（包括使用者）的健康11.不允许在场内养小动物2.保安对厂区进行巡查3.厂区保安监管，非生产有关人员物料，禁止进入厂区人事部仓库生产部5 在车间饮食招来老鼠或苍蝇害虫等外来微生物污染产品21.不允许在车间吃零食2.各部门管理人员进行日常的检查3.保安在岗时，不允许将食品带入厂区人事部生产部6 老鼠的死亡磁生细菌，招引苍蝇，蚊虫等，污染产品的卫生和工作环境，危害接触者（包括使用者）的健康11.不使用毒药灭鼠2.货物间隔距离摆放采用物理方法灭鼠，如老鼠笼等每天安排人员打扫车间、仓库保持厂区环境的整洁3.坚持虫鼠控制及记录生产部人事部7 过多的蚊虫、蜘蛛磁生细菌，转播疾病，员工受到危害，产品受到污染31.安装灭蚊灯2.经常清洁车间及厂内各个角落生产部8 杀虫剂的使用错误的喷在产品上，产品被污染，使用者接触后危害身体健康11.明确标识物品的名称，使用方法及危害性2.使用正确的容器，摆放在指定的场所3.专人管理4.产品的出货需抽检送样检测生产部9 PPE个人劳保用品工人没有按要求佩戴PPE劳保用品，手套、头罩、口罩，导致产品表面直接与手、皮肤接触污染产品，或口水分泌物、头发掉落在产品上，污染产品11.规范PPE个人劳保用品佩戴，严格监督执行2.5S监督管理制度化3.明确规定特定生产工序佩戴的防护用品，保护产品被接触感染风险生产部QC部包装部10 质量控制CAP改善措施对质量控制中出现的不良点，要求改善的，没能提供CAP，没能做到长期品质控制和预防的措施，导致不良点无法及时解决或21.制定纠正防止对措程序制度，严格执行2.要求确定生产部门、业务、QC、工程部对于改善措施的一致性确认实施3.QC制作CAP，生产单位按照临时和永久解决方案、计划，由总经理或管理者代表监生产部业务部工程部QC部者未来预防控制督执行4.QC后续监督CAP执行和评估效果验收11 产品开发设计时的开发图纸产品开发产品图像不清晰，无法直观的描述产品结构或形状，导致产品设计开发时无法做到与实际要求相符，重复设计作图，设计要求混乱。

ISO9001-2015质量管理体系各过程风险和机遇识别评价分析及管理措施表

4.每年的管理评审务必评审上年度输出的执行情况。
总助办公室
有效
11
MP06
持续改进
1、不合格识别不充分。
2、改善意识不到位。
3、人员不具备改善的能力。
5
2
2
20
一般风险
1.明确不合格的范围。
2.意识培训。
3.明确改善的流程和方法，并在组织内实施培训。
相关文件：
《持续改进管理程序》
各部门
有效
12
SP01
1.设备的保养及备件储备。
2.建立完整的设备故障应急预案，以确保生产过程的持续流畅。
相关文件：
《设备管理程序》
生产部
有效
14
SP03
工作环境
1.工作环境不符合精密零部件产品的生产要求，导致产品遭受损伤或生锈。
2.没有对工作环境进行
日常的维护。
4
1
3
12
低风险
1.每周至少安排一次对工作环境检测一次，以验证工作区域的环境是否符合精密零部件产品的要求。
2.确保产品品检和交期，与客户保持积极沟通，以确保客户的满意度，从而稳定客户。
相关文件《有关产品和服务要求的确认和评审控制程序》。
市场部
有效
8
MP04
内部审核
1.审核人员业务技能不
熟悉，导致审核浮于表
面。
2.审核发现的不符合项目未能及时改善和更近，导致问题长期存在。
5
2
3
30
高风险
1.对内审员实施培训，经考核合格后获取内审证书。安排内审员时必须是获得内审员资格证书的人员。
2.建立维护收纳计划，以确保工作环境得到了维护，保护产线上的产品未收到环境侵害。

ISO9001-2015质量管理体系风险和机遇识别评价分析及应对措施记录表

ISO9001-2015质量管理体系风险和机遇识别评价分析及应对措施记录表最新评价日期：2021.1.4
ISO9001-2015质量管理体系风险和机遇识别评价分析及应对措施记录表（工艺部）
ISO9001-2015质量管理体系风险和机遇识别评价分析及应对措施记录表（IT部）
ISO9001-2015质量管理体系风险和机遇识别评价分析及应对措施记录表（工程部）
ISO9001-2015质量管理体系风险和机遇识别评价分析及应对措施记录表（研发部）
ISO9001-2015质量管理体系风险和机遇识别评价分析及应对措施记录表（采购部）
ISO9001-2015质量管理体系风险和机遇识别评价分析及应对措施记录表（客服部）
ISO9001-2015质量管理体系风险和机遇识别评价分析及应对措施记录表（设备部）
ISO9001-2015质量管理体系风险和机遇识别评价分析及应对措施记录表（计划部）
ISO9001-2015质量管理体系风险和机遇识别评价分析及应对措施记录表（品质部）
ISO9001-2015质量管理体系风险和机遇识别评价分析及应对措施记录表（软硬结合部）
ISO9001-2015质量管理体系风险和机遇识别评价分析及应对措施记录表（物料部）
ISO9001-2015质量管理体系风险和机遇识别评价分析及应对措施记录表（管理部）
ISO9001-2015质量管理体系风险和机遇识别评价分析及应对措施记录表（生产部）
ISO9001-2015质量管理体系风险和机遇识别评价分析及应对措施记录表（营业部）
ISO9001-2015质量管理体系风险和机遇识别评价分析及应对措施记录表（财务部）。

2019年ISO9001-2015质量管理体系风险和机遇识别评价分析及应对控制措施表(ISO9001风险评估)

1
3
3
低
√
按作业指导书逐一项目检查，核对图面、核对样板再进行试装测试。
每月
批量不良
报废或返工
1、首件认可错误
2、作业员交待作业内容错误或员工不按要求作业
3、巡检检验没检到
1
3
3
低
√
设立首件、巡检、试装、测试不定时对产品全方位检验
每月
用工法律风险
可能导致相关部门处罚或引起劳动纠纷，或无法合法追究责任，影响企业利益和声誉
每月
仪器不精准
影响检测产品品质不精准
1、长时间未校验
2、人为碰撞或操作不当
1
3
3
中
√
按仪器使用规定定时对仪器校准
每月
文件
管理
过程
ISO中心
文件资料漏发或漏回收旧版/错发
导致生产产品错误，引起客户投诉
文件管理不当
1
2
2
低
√
严格按文件管理程序执行，认真做好文件收发工作。
全年
文件资料丢失
导致企业信息外泄，引起同行业的竞争加大
童工、未成年工、劳动合同、培训合同、工伤、计保、工作时间等国家法律制定有明确规定，而公司无法完全依法制定或制度缺失
1
3
3
低
√
按国家和要地法律法规执行公司用工制度，接轨社会责任条款要求。
每月
制程检
验过程
品管课
物料用错
报废或返工，造成损失或影响交期
有物料形状相似没注意标示误，QC未严格核对检验
3
3
9
高
√
因员工个人失误或意外导致非严重工伤导致
1
3
3
低

ISO9001-2015质量管理体系风险和机遇识别分析评估及应对措施报告(GBT19001-2016风险评价报告)

质量部
1月～12月
未对监视和测量资源进行有效的管理，如标识、维保、操作指导等，可能无法保证仪器的正确使用
完善的监视和测量资源的管理，可以高效的利用有限的测量资源。
2
2
4
低
制定并有效实施《计量器具管理程序》
质量部
1月～12月
8
人力资源管理过程
未确定各岗位需要的人员，可能导致人力资源配置的不合理性，如岗位人员冗余或者缺少等
2
3
6
低
制定并有效实施《纠正和预防措施控制程序》
质量部
1月～12月
针对出现的不合格，没有进行有效的纠正、原因分析、纠正措施、措施评审与落实，可能导致影响内部质量管理和顾客满意程度
针对出现的不合格，进行了有效的改进，可以提高公司的质量管理水平，从而增加顾客的满意程度
2
3
6
低
制定并有效实施《纠正和预防措施控制程序》
人事
1月～12月
未确保岗位人员能否胜任的能力，可能影响质量管理体系绩效以及无法保证质量管理体系的有效性
通过培训、教育或者适宜的工作经验，确保岗位人员能够胜任，可以保障有效实现质量管理体系绩效，保证质量管理体系的有效性
3
3
9
中
每年年底，对人员能力进行系统评定，找出差距，以便制定下一年度的培训规划
人事
12月底
2
3
6
低
在相应的制造标准、检验标准和储存标准中设定运行环境管理要求
生产、质量
1月～12月
11
沟通管理过程
未确定有效的内部沟通，包括内容、对象、途径、时间、负责人等，可能导致无法顺利的执行质量管理及体系要求
有效的内部沟通，可以保障质量管理体系的高效运行

2022年最新ISO9001-2015质量管理体系各部门风险识别评价分析及应对措施表

2022年最新ISO9001-2015质量管理体系各部门风险识别评价分析及应对措施表部门：总经办制作：审核：批准：生效日期：2022-10-182022年最新ISO9001-2015质量管理体系各部门风险识别评价分析及应对措施表部门：品质部-体系制作：审核：批准：生效日期：2022-10-182022年最新ISO9001-2015质量管理体系各部门风险识别评价分析及应对措施表部门：品质部制作：审核：批准：生效日期：2022-10-182022年最新ISO9001-2015质量管理体系各部门风险识别评价分析及应对措施表部门：行政部制作：审核：批准：生效日期：2022-10-182022年最新ISO9001-2015质量管理体系各部门风险识别评价分析及应对措施表部门：采购部制作：审核：批准：生效日期：2022-10-182022年最新ISO9001-2015质量管理体系各部门风险识别评价分析及应对措施表部门：市场部制作：审核：批准：生效日期：2022-10-182022年最新ISO9001-2015质量管理体系各部门风险识别评价分析及应对措施表部门：工程部制作：审核：批准：生效日期：2022-10-182022年最新ISO9001-2015质量管理体系各部门风险识别评价分析及应对措施表部门：生产部制作：审核：批准：生效日期：2022-10-182022年最新ISO9001-2015质量管理体系各部门风险识别评价分析及应对措施表部门：生管部制作：审核：批准：生效日期：2022-10-182022年最新ISO9001-2015质量管理体系各部门风险识别评价分析及应对措施表部门：仓储部制作：审核：批准：生效日期：2022-10-18。