保健食品GMP文件目录(全)

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保健食品良好生产规范(GMP)-文档资料

从业人员必须每年须进行一次进行健康检查，取得健康证后方可上岗（*）。
3、从业人员个人卫生要求

进车间必须洗手消毒，穿戴整洁的工作服、帽、靴、鞋。不准穿工作服进厕所。生产车间不得带入个人生活用品，如衣物、食品、烟酒、药品、化妆品等。

直接与原料、半成品和成品接触的人员不准戴耳环、戒指、手镯、手表，不准浓艳化妆、染指甲、喷洒香水进入车间。工作时不准吸烟、饮酒、吃食物及做其他有碍食品卫生的活动。
饲养动物的管理（*）副产品的管理
1.建立必要的管理制度和相应的纪录 2.建有专用的副产品处理设施
环境卫生管理
厂区道路通畅，路面硬化，裸露地面绿化。
第三部分

原料

本部分24项，其中：关键项**6项重点项*5项一般项13项
保健食品原料的购入、使用等有验收、贮存、使用、检验等制度、记录，并由专人负责。
厂房应按工艺流程及所需洁净级别进行合理布局，功能分区合理，总体布局应考虑近期与远期规划相结合，留有发展余地（*）。

必须按生产工艺和卫生、质量要求，划分洁净级别(洁净区，非洁净区），经检测各项指标合格（**）。

洁净区空气按规定监测，并有纪录。

空气净化等级
按《保健食品良好生产规范》(GB 17405 2019) 要求，划分洁净级别，原则上分为一般生产区、30万级和10万级区。
≤ 100 ≤ 500 -
300,000级 ≤ 1050,000,000 ≤ 60,000

洁净室（区）空气换气次数
洁净级别
10,000级

换气次数（次/h)

新版GMP文件总目录

供应部采购员岗位职责
SMP-JS024-00
剧毒试剂保管员岗位职责
SMP-JS025-00
供应部包装材料保管员岗位职责
SMP-JS026-00
供应部原辅材料保管员岗位职责
SMP-JS027-00
危险品仓库保管员岗位职责
SMP-JS028-00
供应部统计员岗位职责
SMP-JS029-00
销售部职责
SMP-JS030-00
质量部职责
SMP-JS046-00
质量部经理岗位职责
SMP-JS047-00
质量部QA主管岗位职责
SMP-JS048-00
质量部QC主管岗位职责
SMP-JS049-00
车间生产现场质量监控员岗位职责
SMP-JS050-00
质量部仪器管理员岗位职责
SMP-JS051-00
检验人员岗位职责
SMP-JS052-00
车间统计员岗位职责
SMP-JS068-00
车间清洁员岗位职责
SMP-JS069-00
车间维修工岗位职责
SMP-JS070-00
称量岗位工作职责
SMP-JS071-00
羟化岗位工作职责
SMP-JS072-00
中和岗位工作职责
SMP-JS073-00
离心岗位工作职责
SMP-JS074-00
脱色岗位工作职责
文件变更台账
R-SMP-DM004-g-00
文件变更记录
R-SMP-DM004-h-00
过时、作废文件回收、销毁记录
SMP-DM005-00
文件分类编号及编写格式管理规程
SMP-DM006-00
标准管理规程编制管理规程
SMP-DM007-00

保健食品GMP文件及文件管理

• 文件的相关性：
法定
法定
质量手册
技术标准准
管理标
工作标准
记录专题报告
三、保健食品GMP文件管理
文件管理：
是企业质量保证体系的重要部分，企业应对管理体系中采用的全面要素、要求和规定编制成各项制度、标准或形成文件体系，保证企业员工对文件有正确一致的理解。在实施中及时正
确地记录执行情况且保存完整的执行记录。
专
位生包检料生备量他
题
操产装验管管记记
报
作记记记理理录录
告
记录录录记记
录
录录
五、保健食品GMP文件管理规程
• （一）保健食品文件编制与管理规程 • （二）保健食品文件的分类及编码规程 • （三）保健食品记录编制规范及编码规程
（一）保健食品文件编制与管理规程
（一）保健食品文件编制与管理规程
复制审批表》附后。
（一）保健食品文件编制与管理规程
• 4.5文件的执行与检查
• 4.5.1文件的执行：文件发放至各部门后，各部门在执行前必须组织培训并记录，按照文件规定日期执行，任何文件在执行过程中不得随意改变，特殊情况需经文件的批准人批准。
• 4.5.2文件的检查：文件的管理部门检查文件的执行情况，保证文件执行的有效性，文件使用部门负责人检查工作现场使用的文件为现行文件，保证过时、已撤消文件不在工作场所出现。
• 4.5工艺规程[GY]是对产品的设计、生产、包装、规格标准及质量控制进行全面描述的基准性技术标准文件。
（二）保健食品文件的分类及编码规程
• 4.2 管理文件[SMP]指为了行使管理职能，使管理标准化、规范化而制定的文件。
（二）保健食品文件的分类及编码规程

保健食品GMP文件目录全

保健食品生产质量管理文件目录一、人员管理标准MS0100100 人员培训管理制度MS0100200 人事管理制度MS0100300 组织机构、定编、定岗管理制度公司领导职责WS01-1-00100 总经理职责WS01-1-00200 生产技术副总经理职责WS01-1-00300 质量副总经理职责生技部门及人员职责WS01-2-00100 生技部职责WS01-2-00200 生技部经理职责WS01-2-00300 生技部副经理职责WS01-2-00400 生产调度员职责WS01-2-00500 车间主任岗位职责WS01-2-00600 纯化水制备岗位职责WS01-2-00700 空调系统操作岗位职责WS01-2-00800 外包装岗位职责WS01-2-00900 车间工艺员岗位职责WS01-2-01000 车间班组长、兼职质检员岗位职责WS01-2-01100 车间产品标签和使用说明书及其它包装材料管理员职责WS01-2-01200 领料岗位职责WS01-2-01300 物净岗位职责WS01-2-01500 物料粉碎岗位职责WS01-2-01600 胶囊充填岗位职责WS01-2-01700 胶囊抛光岗位职责WS01-2-01800 铝塑泡罩包装岗位职责WS01-2-01900 仓库原辅料保管岗位职责WS01-2-02000 仓库包装材料保管岗位职责WS01-2-02100 仓库成品保管职责WS01-2-02200 仓库职责WS01-2-02300 仓库主任职责WS01-2-02500 提取车间前处理岗位职责WS01-2-02600 提取车间提取岗位职责WS01-2-02700 提取车间浓缩岗位职责WS01-2-02800 提取车间班长岗位职责品管部机构与人员职责WS01-3-00100 质量管理部组织机构及职责WS01-3-00200 质管部经理职责WS01-3-00300 质管部副经理职责WS01-3-00400 理化检验岗位职责WS01-3-00500 仪器分析岗位职责WS01-3-00600 微生物限度检查岗位职责WS01-3-00700 环境监测岗位职责WS01-3-00800 留样观察岗位职责WS01-3-00900 生产车间质检员岗位职责WS01-3-01000 计量管理职责WS01-3-01100 包装材料检验岗位职责采购部及人员职责WS01-4-00100 采购部职责WS01-4-00200 采购经理部职责WS01-4-00300 采购员职责市场部及人员职责WS01-5-00100 营销部职责WS01-5-00200 营销部经理职责人事文化部及人员职责WS01-6-00100 人事文化部职责WS01-6-00200 事文化部经理职责办公室及人员职责WS01-7-00100 WS01-7-00200 办公室职责办公室经理职责管理记录RD0100100 RD0100200 RD0100300 人员体检表人员健康档案个人《规范》培训记录二、设计、设施、设备管理标准MS0200100 MS0200200 MS0200300 MS0200400 生产厂房与设施管理规定厂房、设施维修保养管理制度电器设备定期维护检修制度工艺用水、工艺管道及给水排水系统的管理规定MS0200500MS0202200MS0202200MS0202200MS0202200MS0202200MS0202200MS0202200MS0202200MS0202200MS0202200MS0202200MS0202200MS0202200MS0202200MS0202200MS0202200MS0202200MS0202300MS0202400MS0202500MS0202600MS0202700MS0202800MS0202900工作标准WS0200100 WS0200200 WS0200300 WS0200400 WS0202200 WS0202200 WS0202200 WS0202200 WS0202200 WS0202200 WS0202200防止昆虫和其他动物进入厂房的管理规程消防管理制度消防系统管理制度应急灯的管理制度安全门管理制度安全疏散标志管理制度设备管理制度设备档案管理制度设备的使用制度压力容器的管理制度设备的维护与故障处理制度设备润滑管理制度设备计划检修管理制度设备“三级”保养制度安全装置定期检修制度检修安全管理制度动力和仪表的使用与管理制度生产设备的状态标志管理办法备品、备件管理制度设备事故管理制度仪器仪表校验制度设备的更新、改造与报废管理制度检修动火管理制度安全生产管理制度设备日常管理制度滑片式空气压缩机及系统维护保养规程0.5T/h反渗透纯化水系统维护保养规程空调净化系统维护保养规程热风循环烘箱维护保养规程全自动胶囊充填机维护保养规程胶囊抛光机维护保养规程DPP-138A型行程可调平板式铝塑泡罩包装机维护保养规程 DZP-250D多功能全自动高速枕式包装机维护保养规程PXR 日立喷码机维护保养规程镭德杰喷码机维护保养规程QYJ-200型直切式切药机维护保养规程WS0202200 WS0202200 WS0202200 WS0202200 WS0202200 WS0202200 WS0202200 WS0202200 WS0202200 WS0202200CSJ-500 型粗碎机维护保养规程GF— 30B 型涡轮自冷式粉碎机维护保养规程提取罐维护保养规程DJN-1000 型单效蒸发浓缩器维护保养规程QN-500 球形浓缩器维护保养规程D 型多级离心水泵维护保养规程ZB3A-20 型不锈钢转子泵维护保养规程JCC-5B 型洁净采样车维护保养规程拼装式低温冷库维护保养规程30B 万能粉碎机维护保养规程记录RD0200100 厂房维修、保养记录RD0200200 防止昆虫和其它动物进入厂房检查记录RD0200300 设备明细表RD0200400 设备档案卡RD0200500 压力容器总台帐RD0202200 设备备件配件台帐RD0202200 设备检修保养记录RD0202200 设备事故记录RD0202200 要设备运行记录RD0202200 设备保养计划RD0202200 设备润滑记录RD0202200 备品备件领用记录RD0202200 设备状态卡RD0202200 净化风箱箱运行记录RD0202200 空气压缩机运行记录RD0202200 纯化水生产线运行记录RD0202200 纯化水生产监测记录RD0202200 动火证RD0202300 空调净化系统维护保养记录RD0202400 空气压缩机及系统维护保养记录RD0202500 纯化水系统维护保养记录RD0202600 纯化水系统紫外线灯运行记录三、原辅料、包装材料与成品贮存、运输管理标准MS-0300100 物料的仓储管理制度MS-0300200 MS-0300300 MS-0300400 MS-0300500 MS-0300600 MS0300700 MS0300800 MS0300900 MS0301000 工作标准WS0300100 WS0300200 WS0300300 物料(资)供应管理制度仓库安全管理制度易燃、易爆、危（wei）险品的管理制度仓库温、湿度的监测管理制度标签、使用说明书的管理办法物料报损、报溢、报废制度原料称量规定成品、半成品(中间体)、原料、包装材料代号规定物料进厂编号规定原辅料验收、入库、发放程序包装材料验收、入库、发放程序成品验收、入库、储存、出库操作规程管理记录RD0300100 保健食品退库物料卡RD0300200 保健食品物料总账RD0300300 保健食品物料分类账RD0300400 保健食品物料货位卡RD0300500 保健食品物料验收记录RD0300600 保健食品不合格品汇总台账RD0300700 不合格品销毁记录RD0300800 保健食品成品出库记录RD0300900 盘点表RD0301000 保健食品成品货位卡RD0301100 空调设备运行记录RD0301200 仓库清洁记录四、生产管理技术标准TS0400102 XX胶囊生产工艺规程TS0400201 XX 畅通胶囊生产工艺规程管理标准MS0400100 产品技术档案管理制度MS0400200 技术分析会管理制度MS0400300 安全生产管理制度MS0400400 生产事故管理制度MS0400500 工艺规程管理制度MS0400600 标准操作规程管理制度MS0400700 工艺管理制度MS0400800 物料平衡管理制度MS0400900 产品批号管理制度MS0401000 生产过程偏差处理规定MS0401100 复核制度MS0401200 交接班管理制度MS0401300 生产状态标志管理制度MS0401400 包装管理制度MS0401501 工艺用水管理制度MS0401600 生产前检查管理制度MS0401700 配方管理制度MS0401800 批生产记录管理制度MS0401900原料净制试验管理规程工作标准WS0400100 热风循环烘箱操作规程WS0400200 EYH-800型二维运动混合机操作规程WS0400300 NJP-1200A全自动胶囊充填机操作规程WS0400400 胶囊抛光机操作规程WS0400500 清场操作规程WS0400600 称量操作规程WS0400700 总混操作规程WS0400800 胶囊填充操作规程WS0400900 铝塑泡罩包装操作规程WS0401000 外包装岗位操作规程WS0401100 DPP-138A型行程可调平板式铝塑泡罩包装机操作规程WS0401200 DZP-250D多功能全自动高速枕式包装机操作规程WS0401300 PXR 日立喷码机操作规程WS0401400 镭德杰喷码机操作规程WS0401500 QYJ-200 型直切式切药机操作规程WS0401600 CSJ-500 型粗碎机操作规程WS0401700 滑片式空气压缩机操作规程WS0401800 粉碎机操作规程WS0401900 空调净化系统操作规程WS0402000 提取罐操作规程WS0402100 DJN-1000 型单效蒸发浓缩器操作规程WS0402200 WS0402300 WS0402400 WS0402500 WS0402600 WS0402700 WS0402800 WS0402900 WS0403000 WS0403100 WS0403200 记录表格RD0400100 RD0400200 RD0400300 RD0400400 RD0400500 RD0400600 RD0400701 RD0400800 RD0400900 RD0401000 RD0401100 RD0401200 RD0401300 RD0401400 RD0402000 RD0402200 RD0402300 RD0402400 RD0402501 RD0402601 RD0402701 RD0402800 RD0402901 RD0403000 RD0403100 RD0403200 QN-500 型球形浓缩器操作规程D 型多级离心水泵操作规程ZB3A-20 型不锈钢转子泵操作规程拼装式低温冷库操作规程提取车间排渣操作规程前处理岗位操作规程提取岗位操作规程浓缩岗位操作规程30B万能粉碎机操作规程粉碎岗位操作规程干燥岗位操作规程批生产指令XX干燥生产操作记录XX粉碎生产操作记录XX 畅通胶囊浸膏干燥生产操作记录XX 畅通胶囊干膏粉碎生产操作记录XX 畅通胶囊总混生产操作记录XX 畅通胶囊填充生产操作记录批包装指令XX 畅通胶囊铝塑包装生产操作记录XX 畅通胶囊枕式包装生产操作记录XX 畅通胶囊外包装生产操作记录XX 畅通胶囊工艺查证记录XX 畅通胶囊干膏粉工艺查证记录XX前处理工艺查证记录XX 畅通胶囊原料净制生产操作记录XX 畅通胶囊煎煮生产操作记录XX 畅通胶囊浓缩生产操作记录XX总混生产操作记录XX充填生产操作记录XX铝塑包装生产操作记录XX外包装生产操作记录XX枕式包装生产操作记录清场检查记录设备清洁记录表称量记录物料岗位领用记录RD0403300RD0403400RD0403500RD0403600RD0403700RD0403801RD0403900RD0404000五、质量管理技术标准成品质量标准TS-05-C100101 TS-05-C100200 中间产品质量标准TS-05-Z100102 TS-05-Z100201原辅料质量标准TS-05-Y100100 TS-05-Y100200 TS-05-Y100300 TS-05-Y100400 TS-05-Y100500 TS-05-Y100600 TS-05-Y100700 TS-05-Y100800 TS-05-Y100900 TS-05-Y101000 TS-05-Y101100 包装材料质量标准TS-05-B100101 TS-05-B100200 TS-05-B100301 TS-05-B100401 TS-05-B100501 TS-05-B100601 车间包装材料使用登记表剔除品(半成品、包材)销毁记录物料进入普通生产区的清洁记录物料进入洁净区的清洁消毒记录紫外灭菌灯使用记录XX 工艺查证记录半成品(中间产品)交接单原料净制得率试验记录XX 胶囊质量标准XX 畅通胶囊质量标准XX 胶囊中间产品质量标准XX 畅通胶囊中间产品质量标准碳酸钙质量标准D-氨基葡萄糖盐酸盐质量标准维生素 D3 质量标准淀粉质量标准硬脂酸镁质量标准空心胶囊质量标准纯化水质量标准饮用水质量标准XX质量标准罗汉果质量标准决明子质量标准食用聚氯乙烯硬片 (PVC)质量标准XX 胶囊药用包装用铝箔质量标准XX 胶囊说明书质量标准XX 胶囊小盒质量标准XX 胶囊纸箱质量标准XX 胶囊复合膜质量标准TS-05-B100700 XX 畅通胶囊药用包装用铝箔质量标准TS-05-B100800 XX 畅通胶囊说明书质量标准TS-05-B100900 XX 畅通胶囊小盒质量标准TS-05-B101100 XX 畅通胶囊纸箱质量标准TS-05-B101200 XX 畅通胶囊复合膜质量标准检验操作规程成品检验操作规程TS-05-C200101 XX胶囊检验操作规程TS-05-C200200 XX 畅通胶囊检验操作规程中间产品检验操作规程TS-05-Z200102 XX胶囊中间产品检验操作规程TS-05-Z200200 XX 畅通胶囊中间产品检验操作规程原辅料检验操作规程TS-05-Y200100 碳酸钙检验操作规程TS-05-Y200200 D-氨基葡萄糖盐酸盐检验操作规程TS-05-Y200300 维生素 D3 检验操作规程TS-05-Y200400 淀粉检验操作规程TS-05-Y200500 硬脂酸镁检验操作规程TS-05-Y202200 空心胶囊检验操作规程TS-05-Y202200 纯化水检验操作规程TS-05-Y202200 饮用水检验操作规程TS-05-Y202200 XX检验操作规程TS-05-Y202200 aa检验操作规程TS-05-Y202200 aa子检验操作规程包装材料检验操作规程TS-05-B200101 聚氯乙烯硬片 (PVC)检验操作规程TS-05-B200200 XX胶囊药用包装用铝箔检验操作规程TS-05-B200300 XX胶囊说明书检验操作规程TS-05-B200400 XX胶囊小盒检验操作规程TS-05-B200500 XX胶囊纸箱检验操作规程TS-05-B202200 XX胶囊复合膜检验操作规程TS-05-B202200 XX 畅通胶囊药用包装用铝箔检验操作规程TS-05-B202200 XX 畅通胶囊说明书检验操作规程TS-05-B202200 XX 畅通胶囊小盒检验操作规程TS-05-B202200 TS-05-B202200管理标准MS0500100MS0500201MS0500300MS0500400MS0500500MS0500600MS0500700MS0500800MS0500900MS0501000MS0501100MS0501200MS0501300MS0501400MS0501500MS0501600MS0501700MS0501800MS0501900MS0502000MS0502100MS0502200MS0502300MS0502400MS0502500MS0502600MS0502700MS0502800MS0502900MS0503000MS0503100MS0503200MS0503300MS0503400MS0503500MS0503600MS0503700MS0503800MS0503900MS0504000 XX 畅通胶囊纸箱检验操作规程XX 畅通胶囊复合膜检验操作规程不合格品管理制度产品留样制度各级质量责任制质量标准管理制度检验操作规程的管理制度实验室管理制度质量事故处理制度保健食品生产加工过程的品质管理制度检定菌管理制度分析仪器、设备维修、保养、校验管理制度取样管理制度生产用水质量监测制度检验操作记录和检验报告单管理制度检验结果复核制度检品复检制度培养基管理制度保健食品车间洁净区生产环境监测管理制度工艺查证制度清场管理制度生产和质量自检管理制度产品召回管理制度投诉和不良反应处理管理制度滴定液管理制度质量管理部组织机构及职责质量管理质量监控体系网络图检验仪器设备、计量器具的管理制度有效数字和数值的修约及其运算规则产品退货管理制度易制毒化学品管理制度剧毒试剂的管理制度实验室安全操作制度化学试剂贮存管理制度保健食品原辅包装材料管理制度成品检验制度保健食品成品管理制度中间产品检验制度保健食品中间产品管理制度产品质量稳定性考察管理制度检验用危（wei）险品管理制度容量玻璃器具的检定和管理制度MS0504100 计量管理制度MS0504200 偏差及异常情况处理规程MS0504300 质量管理档案管理制度MS0504400 保健食品原料包装材料检验制度MS0504500 物料贮存期及复检制度MS0504600 保健食品成品放行审核制度MS0504700 保健食品物料放行审核制度MS0504800保健食品质量授权人管理制度工作标准WS0500100 生产人员卫生检验操作规程WS0500200 生化培养箱操作规程WS0500300 生化培养箱维护保养操作规程WS0500400 生化培养箱清洁操作规程WS0500500 电热恒温培养箱操作规程WS0500600 电热恒温培养箱维护保养规程WS0500700 电热恒温培养箱清洁规程WS0500800 电热手提式压力蒸汽灭菌器操作规程WS0500900 电热手提式压力蒸汽灭菌器维护保养规程WS0501000 电热手提式压力蒸汽灭菌器清洁规程WS0501100 鼓风干燥箱操作规程WS0501200 鼓风干燥箱维护保养操作规程WS0501300 鼓风干燥箱清洁操作规程WS0501400 电热恒温水浴锅操作规程WS0501500 电热恒温水浴锅维护保养操作规程WS0501600 pHS-3C 型酸度计操作规程WS0501700 pHS-3C 型酸度计维护保养操作规程WS0501800 净化工作台操作规程WS0501900 净化工作台维护保养操作规程WS0502000 净化工作台清洁操作规程WS0502100 FA1104N 电子天平操作规程WS0502200 FA1104N 电子天平维护保养操作规程WS0502300 JJ100 电子天平操作规程WS0502400 超声波清洗器操作规程WS0502500 电导仪操作规程WS0502600 电导仪维护保养规程WS0502700 洁净室(区)悬浮粒子监测操作规程WS0502800 WS0502900 WS0503000 WS0503100 WS0503200 WS0503300 WS0503400记录、表格RD0500100 RD0500200 RD0500300 RD0500400 RD0500500 RD0500600 RD0500700 RD0500800 RD0500900 RD0501000 RD0501100 RD0501200 RD0501300 RD0501400 RD0501500 RD0501600 RD0501700 RD0501800 RD0501900 RD0502000 RD0502100 RD0502200 RD0502300 RD0502400洁净室(区)沉降菌监测操作规程原辅材料取样标准操作规程外包装材料取样标准操作规程内包装材料取样标准操作规程产品取样操作规程洁净采样车操作规程洁净采样车清洁操作规程半成品报告成品报告半成品记录成品记录XX关键工序质量监控记录稳定性记录XX关键工序卫生监控记录保健食品不良反应报告监测记录保健食品质量投诉处理记录保健食品召回记录保健食品退货记录质量事故处理记录偏差处理记录保健食品生产和质量自检记录保健食品生产和质量自检整改通知书成品放行审核记录成品放行单物料放行审核记录RD0502500稳定性试验方案TS-05-W00100TS-05-W00200 六、卫生管理管理标准MS0600100MS0600200MS0600300MS0600400MS0600500MS0600600MS0600700MS0600800MS0600900MS0601000MS0601100MS0601200MS0601300MS0601400MS0601500MS0601600MS0601700MS0601800MS0601900MS0602000MS0602100MS0602200MS0602400MS0602500MS0602600工作标准WS0600100WS0600200WS0600300WS0600400 物料放行单XX 稳定性试验方案XX 畅通胶囊稳定性试验方案厂区环境卫生、绿化管理规定仓库卫生管理制度废弃物管理规定垃圾管理制度环境卫生管理制度除虫灭害管理制度除虫灭害药剂的管理使用制度人员、物料进出洁净室(区)管理制度生产区域环境卫生管理制度洁净厂房空气灭菌管理制度防止洁净区污染管理制度设备卫生管理制度生产用具、容器清洁管理规定清洁卫生工具管理制度生产工艺卫生管理制度生产过程卫生管理制度卫生状态标志管理规定个人卫生管理制度人员健康管理制度工作服管理制度生产区工作服清洗管理制度有毒有害物管理制度物料卫生管理制度洁净区工作鞋的清洗消毒管理制度污水、污物的管理制度洗手间清洁规程仓库清洁规程明沟清洁规程空气净化过滤器清洁操作规程WS0600500 WS0600600 WS0600700 WS0600801 WS0600900 WS0601000 WS0601100 WS0601200 WS0601301 WS0601400 WS0601501 WS0601600 WS0601700 WS0601800 WS0601900 WS0602000 WS0602100 WS0602200 WS0602300 WS0602400 WS0602500 WS0602601 WS0602701 WS0602801 WS0602901 WS0603001 WS0603101 WS0603201 WS0603301 WS0603401 WS0603500 WS0603600 WS0603700 WS0603800 WS0603900 WS0604000 WS0604100 WS0604200空气净化系统清洁操作规程排风过滤袋清洁规程高效过滤器更换规程人员进出洁净区更衣规程人员进出普通生产区更衣规程物料进入十万级洁净区操作规程物料进出普通生产区规程普通生产区清洁规程十万级洁净区清洁消毒规程普通生产区容器、具清洁规程十万级洁净区容器、具清洁消毒规程能清洁工具清洁操作规程洁净区工作服(包括工作鞋)清洗发放规程普通生产区工作服(包括工作鞋)清洁发放规程地漏清洁消毒规程除尘器清洁规程消毒剂的配制及使用规程清洁剂配制及使用规程洁净区臭氧灭菌规程外清间清洁规程上洗手间的管理规程30B 高效粉碎机清洁规程EYH-800 二维运动混合机清洁规程NJP-1200A 全自动胶囊充填机清洁规程胶囊抛光机清洁规程DPP-138A 型行程可调平板式铝塑泡罩包装机清洁规程热风循环烘箱清洁规程PXR 日立喷码机清洁操作规程DZP-250D 型多功能全自动高速枕式包装机清洁操作规程镭德杰喷码机清洁规程QYJ-200 型切药机清洁规程CSJ-500 型粗碎机清洁规程GF — 30B 型涡轮自冷式粉碎机清洁规程DJN-1000 型单效蒸发浓缩器清洁规程球形浓缩器清洁规程D 型多级离心水泵清洁规程不锈钢转子泵维护清洁规程拼装式低温冷库清洁规程WS0604300WS0604400 WS0604500 WS0604600 WS0604700 WS0604800 WS0604900 WS0605000 WS0605100记录RD0600100RD0600200RD0600300RD0600400RD0600500RD0600600RD0600700RD0600800RD0600900RD0601000 RD0601100RD0601200RD0601300RD0601500RD0601600 七、文件管理管理标准MS0700100MS0700200MS0700300MS0700400管理记录RD0700100RD0700200RD0700300原料挑选工作台清洁规程原料清洗池清洁规程出渣间清洁规程提取车间推车清洁规程提取罐、过滤器、蒸馏液采集系统及其输送管道清洁规程提取车间贮罐清洁规程前处理岗位清场操作规程提取岗位清场操作规程浓缩岗位清场操作规程仓库清洁记录洗手间清洁记录除虫灭害记录杀虫剂使用台帐洁净室清洁消毒记录洁净区地漏清洁消毒记录容器清洁记录表排风过滤袋清洁记录设备清洁记录表清洁剂配制使用记录外来人员进出生产区登记表消毒剂配制使用记录工作服装清洁发放记录中间站清洁记录高效过滤器更换记录保健食品保健食品保健食品保健食品保健食品保健食品保健食品GMP 标准管理文件的管理制度 GMP 文件分类管理办法GMP 文件编号管理规定GMP 标准管理文件的编写格式规定GMP 文件制订(修订)申请表GMP 文件发放、收回、销毁记录表八、验证GMP 文件撤销申请表八、验证验证方案TS0800100 TS0800200TS0800301 TS0800401 TS0800501 TS0800601 TS0800700 TS0800800XX生产工艺验证方案保健食品车间 10 万级空调净化系统验证方案DPP-138A 平板式铝塑泡罩包装机验证方案EYH—800 二维混合机验证方案NJP-1200A 型全自动胶囊充填机验证方案30B 万能粉碎机验证方案XX 畅通胶囊生产工艺验证方案CT-C-I 型热风循环烘箱确认方案BH-TS0800100 BH-TS0800200 保健食品、化妆品车间纯化水系统验证方案手提式压力蒸汽灭菌器验证方案验证报告RD0800100 RD0800200 RD0800300 RD0800400 RD0800500 RD0800600 RD0800700 BH-RD0800100 BH-RD0800200 XX 生产工艺验证报告保健食品车间 10 万级空调净化系统验证报告DPP-138A 平板式铝塑泡罩包装机验证报告EYH—800 二维混合机验证报告NJP-1200A 型全自动胶囊充填机验证报告30B 万能粉碎机验证报告XX 畅通胶囊生产工艺验证报告保健食品、化妆品车间纯化水系统验证报告手提式压力蒸汽灭菌器验证报告。

保健食品GMP

5.2.1厂房应按生产工艺流程及要求洁净级别进行合理布局，同一厂房和邻近厂房进行的各项操作不得相互妨碍。
厂房布局* 厂房是否按工艺流程合理布局；洁净厂房的布局是否合理；厂房的各项生产操作不得相互妨碍。
要求厂房按工艺流程要求，布局合理紧凑，利于生产操作；厂房应按工序分开设置，布置从原料到成品流向，即从污染区到清洁区。各工序不能倒置；人流物流通道分开设置，物料传递路线要短。洁净厂房的布局基本要求空气洁净度等级高的洁净室（区）宜布置在人员最少到达的地方，并宜靠近空调机房。不同空气洁净度等级的洁净室（区）宜按空气洁净等级的高低由里及外布置。空气洁净度等级相同的洁净室（区）宜相对集中。室内易产生污染的工序、设备安排至回、排风口附近。不同空气洁净度等级房间之间相互联系应有防止污染措施，如气闸室或传递窗等
（二）具体审查项目（24项）
3.10.2、原料的储存场所或仓库的地面，通风换气及防鼠、防虫等设施* 3.11.1、各种原料的储存期及进出库记录（制订各种原料储存期、进出库记录表、有不合格或过期原料的标志、有处理记录） 3.12.1、菌种的专人管理（由微生物专业的技术人员负责） 3.12.2、菌株保存条件* 3.12.3、菌种筛选、纯化或鉴定的相关材料（有菌种筛选、纯化实验室及制定菌株淘汰制度、相关操作记录）*
总体布局
总原则
按生产、行政、生活和辅助等划区分开布局，不得相互妨碍；；生产区位于下风向，三废处理、锅炉房布置于风向最下侧。污染源：粉尘、有害气体、放射性物质和其它扩散性污染源；昆虫孳生场所及其它有害场所。环境整洁：卫生、清洁、绿化较好。厂区地面：裸露部分应绿化。路面：应硬化。
一般审查项目：

中国保健食品GMP(2010年修订版)-《保健食品良好生产规范(修订稿)》

中国保健品GMP （2010修订版）保健食品良好生产规范（修订稿）第一章总则第一条为规范保健食品生产质量管理，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例，制定本规范。

第二条本规范是保健食品生产质量管理的基本准则，规定了保健食品生产企业的机构与人员、厂房与设施、设备、物料与成品、生产管理、质量管理和文件管理等方面的基本要求。

第三条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为，确保产品质量安全。

第二章机构与人员第四条企业应当建立与保健食品生产相适应的管理机构，各机构和人员职责应当明确。

第五条企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。

第六条企业应当配备与保健食品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员，专职技术人员的比例应不低于职工总数的5%。

第七条企业负责人是保健食品质量安全的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当熟悉保健食品相关的法律法规，对本规范的实施负责。

第八条生产管理负责人和质量管理负责人必须是专职人员，并且不得互相兼任。

应当具有与所从事专业相适应的大专以上学历，或中级技术职称，具有至少三年从事保健食品生产和质量管理的实践经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

第九条生产管理负责人主要职责：（一）确保保健食品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证保健食品质量；（二）批准与生产操作相关的各种岗位操作规程并确保严格执行；（三）确保生产记录在提交质量管理部门之前经指定人员审核，生产偏差已经报告、调查、评价并得到处理；（四）确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；（五）确保完成各种必要的验证工作；（六）协助质量管理部门审核和监督物料的供应商；（七）确保生产人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

第十条质量管理负责人主要职责：（一）审核并放行物料、中间产品和成品；（二）确保在成品放行前完成对批生产记录和检验记录的审核；（三）确保完成所有必要的检验；（四）批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理规程；（五）审核和批准所有与质量有关的变更；（六）确保所有重大偏差已经过调查并得到及时处理；（七）批准并监督委托检验；（八）监督厂房和设备的维护情况，以保持其良好的运行状态；（九）确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告；（十）确保完成生产和质量内部评审；（十一）审核和监督物料供应商；（十二）确保所有与安全性监测和质量有关的投诉都经过调查，并得到及时正确的处理和上报；（十三）确保质量管理人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

GMP文件目录Word版

GMP认证文件总目录一、机构与人员管理标准1、组织机构设置管理规程SMP-RW-01-0012、员工档案管理规程SMP-RW-01-0023、人员培训管理规程SMP-RW-01-0034、人员健康管理规程SMP-RW-01-0045、人员考核、聘用管理规程SMP-RW-01-0056、上岗证、聘书管理规程SMP-RW-01-0067、岗位职责编制规程SMP-RW-01-007职责8、总经理职务条例SMP-RY-01-0089、销售副总经理职务条例SMP-RY-01-00910、生产副总经理职务条例SMP-RY-01-01011、总经理行政助理职务条例SMP-RY-01-01112、总经理助理职务条例SMP-RY-01-01213、办公室职责SMP-RY-01-01314、办公室主任岗位职责SMP-RY-01-01415、办公室秘书岗位职责SMP-RY-01-01516、行政后勤岗位职责SMP-RY-01-01617、驾驶员岗位职责SMP-RY-01-01718、安全保卫岗位职责SMP-RY-01-01819、质量管理部职责SMP-RY-01-01920、质量管理部经理岗位职责SMP-RY-01-02021、质量管理部QA主任岗位职责SMP-RY-01-02122、质量管理部QA审核人员岗位职责SMP-RY-01-02223、车间生产现场质量监控员岗位职责SMP-RY-01-02324、仓库质量监控员岗位职责SMP-RY-01-02425、质量管理部QC主任岗位职责SMP-RY-01-02526、质量管理部仪器维护管理人员岗位职责SMP-RY-01-02627、理化检验人员岗位职责SMP-RY-01-02728、标定人员岗位职责SMP-RY-01-02829、药品微生物限度检查人员岗位职责SMP-RY-01-02930、留样观察岗位职责SMP-RY-01-03031、剧毒试剂保管员岗位职责SMP-RY-01-03132、软水岗位职责SMP-RY-01-03233、生产部职责SMP-RY-01-03334、生产部经理岗位职责SMP-RY-01-03435、生产部生产调度岗位职责SMP-RY-01-03536、生产车间岗位职责SMP-RY-01-03637、生产车间主任岗位职责SMP-RY-01-03738、生产车间工艺员岗位职责SMP-RY-01-03839、生产车间班组长岗位职责SMP-RY-01-03940、生产车间工人岗位职责SMP-RY-01-04041、原料粗选岗位职责SMP-RY-01-04142、原料干燥岗位职责SMP-RY-01-04243、原料精选总混岗位职责SMP-RY-01-04344、原料内包装岗位职责SMP-RY-01-04445、原料外包装岗位职责SMP-RY-01-04546、固体制剂车间配料岗位职责SMP-RY-01-04647、固体制剂车间混合岗位职责SMP-RY-01-04748、固体制剂车间内包装岗位职责SMP-RY-01-04849、固体制剂车间外包装岗位职责SMP-RY-01-04950、中间站岗位职责SMP-RY-01-05051、洗衣房岗位职责SMP-RY-01-05153、水处理岗位职责SMP-RY-01-05254、工程部职责SMP-RY-01-05355、工程部经理岗位职责SMP-RY-01-05456、工程部维修工岗位职责SMP-RY-01-05557、工程部电工岗位职责SMP-RY-01-05658、净化机房岗位职责SMP-RY-01-05759、工程部锅炉水质检验员岗位职责SMP-RY-01-05860、工程部锅炉班班长岗位职责SMP-RY-01-05961、工程部司炉工岗位职责SMP-RY-01-06062、仓储部职责SMP-RY-01-06163、仓储部主任岗位职责SMP-RY-01-06264、仓储部原辅料保管员岗位职责SMP-RY-01-06365、仓储部包装材料保管员岗位职责SMP-RY-01-06466、仓储部成品保管员职责SMP-RY-01-06567、危险品仓库保管员岗位职责SMP-RY-01-06668、仓储部统计员岗位职责SMP-RY-01-06769、供应部职责SMP-RY-01-06870、供应部经理岗位职责SMP-RY-01-06971、供应部采购员岗位职责SMP-RY-01-07072、销售部职责SMP-RY-01-07173、销售部经理岗位职责SMP-RY-01-07274、销售部销售人员岗位职责SMP-RY-01-07375、销售部销售内勤岗位职责SMP-RY-01-07476、财务部职责SMP-RY-01-07577、财务部经理岗位职责SMP-RY-01-07678、财务部会计岗位职责SMP-RY-01-07779、财务部出纳岗位职责SMP-RY-01-078二、厂房与设施管理标准80、厂房设计管理规程 SMP-CF-01-00181、厂房施工管理规程 SMP-CF-01-00282、厂房验收管理规程 SMP-CF-01-00383、厂房保养维修管理规程 SMP-CF-01-00484、洁净厂房和净化空调管理规程 SMP-CF-01-00585、应急灯和照明灯管理规程 SMP-CF-01-00686、生产供电管理规程 SMP-CF-01-00787、紫外灯的管理规程 SMP-CF-01-00888、生产用蒸汽管理规程 SMP-CF-01-00989、安全防火管理规程 SMP-CF-01-01090、液体物料输送管理规程 SMP-CF-01-01191、生产区人流物流管理规程 SMP-CF-01-01292、车间排水系统管理规程 SMP-CF-01-01393、啮齿动物、昆虫的防治管理规程 SMP-CF-01-014三、设备94、设备管理标准规程 SMP-SB-01-00195、设备编号标准管理规程 SMP-SB-01-00296、设备的选型购置标准规程 SMP-SB-01-00397、设备的开箱验收标准规程 SMP-SB-01-00498、设备的安装与调试标准规程 SMP-SB-01-00599、设备的使用维修保养标准管理规程 SMP-SB-01-006 100、设备的润滑管理规程 SMP-SB-01-007101、设备检修安全管理 SMP-SB-01-008102、设备日常巡检查管理规程 SMP-SB-01-009103、设备事故的管理 SMP-SB-01-010104、设备的备件管理 SMP-SB-01-011105、封存设备与闲置设备的管理规程 SMP-SB-01-012 106、设备的更新改造与报废管理规程 SMP-SB-01-013 107、设备的档案管理规程 SMP-SB-01-014108、计量设备器具标准管理规程 SMP-SB-01-015109、纯化水循环管路灭菌管理规程 SMP-SB-01-016 110、锅炉巡回检查管理 SMP-SB-01-017111、电器维修管理规程 SMP-SB-01-018112、配变电室管理规程 SMP-SB-01-019操作标准113、净化空调机组使用维护保养规程 SOP-SB-01-001 114、制冷机组使用维护保养规程 SOP-SB-01-002115、纯化水系统使用维护保养规程 SOP-SB-01-003 116、DZL型锅炉使用维护保养规程 SOP-SB-01-004 117、锅炉软化水系统使用维护保养规程 SOP-SB-01-005 118、搅拌贮罐标准使用维护保养规程 SOP-SB-01-006 119、电动葫芦使用维护保养规程 SOP-SB-01-007120、GLP-150型高速离心喷雾干燥塔使用维护保养规程 SOP-SB-01-009 121、旋涡式振荡筛使用维护保养规规程 SOP-SB-01-010122、全自动干手器使用维护保养规程 SOP-SB-01-013123、感应式手消毒器使用维护保养规程 SOP-SB-01-014124、离心泵使用维护保养规程 SOP-SB-01-015125、磅秤使用维护保养规程 SOP-SB-01-016126、托盘天平使用维护保养规程 SOP-SB-01-017127、除尘机使用维护保养规程 SOP-SB-01-018128、XZS-400型旋振筛设备操作规程 SOP-SB-01-019129、电子计重秤维护保养规程 SOP-SB-01-020130、打码机使用维护保养规程 SOP-SB-01-021131、远红外热收缩包装机使用维护保养规程 SOP-SB-01-022132、蚊蝇诱杀器使用维护保养规程 SOP-SB-01-023133、真空吸尘器使用维护保养规程 SOP-SB-01-024134、高压清洗机使用维护保养规程 SOP-SB-01-025135、洗衣机使用维护保养操作规程 SOP-SB-01-026136、电动葫芦检修规程 SOP-SB-01-027137、制冷机组检修规程 SOP-SB-01-028138、锅炉软化水系统检修规程 SOP-SB-01-030139、DZL型锅炉检修规程 SOP-SB-01-031140、反渗透装置检修规程 SOP-SB-01-032141、高速离心式喷雾干燥机检修规程 SOP-SB-01-033144、旋涡式振荡筛检修规程 SOP-SB-01-034145、净化机组检修规程 SOP-SB-01-035146、除尘机检修规程 SOP-SB-01-037147、感应式消毒器检修规程 SOP-SB-01-038148、四孔恒温水浴锅操作规程 SOP-SB-01-041149、BCD-220型电冰箱操作规程 SOP-SB-01-042150、HHS21·6型电子恒温水浴锅操作规程 SOP-SB-01-043151、HX·G2-550A型电热干燥箱操作规程 SOP-SB-01-044152、PHS-3C精密PH计操作规程 SOP-SB-01-045153、PYX-DHS-400×500电热恒温培养箱操作规程 SOP-SB-01-046 154、SW-CJ-1C型洁净工作台使用操作规程 SOP-SB-01-047155、SX-4-13高温电阻炉操作规程 SOP-SB-01-048156、TDL-40B离心机操作规程 SOP-SB-01-049157、TG-328A型分析天平操作规程 SOP-SB-01-050158、UV-9200紫外分光光度计操作规程 SOP-SB-01-051159、WFX-1C原子吸收分光光度计操作规程 SOP-SB-01-052160、YXQG-02型电热式蒸汽灭菌器操作规程 SOP-SB-01-053161、超声波清洗器检验操作规程 SOP-SB-01-054162、磁力搅拌器操作规程 SOP-SB-01-055163、AM-4202数显风速仪器操作规程 SOP-SB-01-056164、霉菌培养箱操作规程 SOP-SB-01-057165、扭力天平操作规程 SOP-SB-01-058166、ZHJ-B型尘埃粒子计数器操作规程 SOP-SB-01-059 167、AY120电子分析天平的操作规程 SOP-SB-01-060 168、BP211D电子天平的操作规程 SOP-SB-01-061 169、LX-101型数字式光度表 SOP-SB-01-062170、101型电热干燥箱操作规程 SOP-SB-01-063 记录171、厂房建筑、设施大修计划表 REC-CF-01-001 172、厂房建筑检查、维修记录 REC-CF-01-002173、风管漏风检查记录 REC-CF-01-003174、管道系统吹洗（脱指）记录 REC-CF-01-004 175、管道压力试验记录 REC-CF-01-005176、管线隐蔽工程系统封闭记录 REC-CF-01-006 177、过滤器检测、清洗、更换记录 REC-CF-01-007 178、净化空调系统运行记录 REC-CF-01-008179、竣工验收单 REC-CF-01-009180、竣工验收检测调整记录 REC-CF-01-010181、施工检查记录 REC-CF-01-011182、施工用主要材料、设备检验记录 REC-CF-01-012 183、土建隐蔽工程记录 REC-CF-01-013184、设备单机试运转记录 REC-CF-01-014185、系统联合试运转记录 REC-CF-01-015186、设备登记表 REC-SB-01-001187、设备管理指标统计表 REC-SB-01-002188、设备档案目录 REC-SB-01-003189、设备年度检修计划表 REC-SB-01-004190、设备购置申请表 REC-SB-01-005191、设备开箱验收单 REC-SB-01-006192、设备安装验收单 REC-SB-01-007193、设备启封申请单 REC-SB-01-008194、设备封存申请单 REC-SB-01-009195、设备报废申请表 REC-SB-01-010196、设备员巡检记录 REC-SB-01-011197、设备运行记录 REC-SB-01-012198、设备润滑记录 REC-SB-01-013199、设备事故记录 REC-SB-01-014200、计量器具台帐 REC-SB-01-015201、维修工巡检记录 REC-SB-01-016202、设备交接班记录 REC-SB-01-017203、设备检修记录 REC-SB-01-018204、设备履历卡 REC-SB-01-019205、年度设备基本情况统计表 REC-SB-01-020205、设备润滑卡片 REC-SB-01-021207、计量器具校验计划 REC-SB-01-022208、检验设备保养记录 REC-SB-01-023209、计量设备报废申请表 REC-SB-01-024210、检验设备保养记录 REC-SB-01-025211、中央空调运行记录 REC-SB-01-026212、计量器具保养记录 REC-SB-01-027213、检验设备维修记录 REC-SB-01-028214、计量器具使用记录 REC-SB-01-029215、变电变压器运行记录 REC-SB-01-030216、多介质过滤器清洁记录 REC-SB-01-031217、锅炉软化水水箱清洁记录 REC-SB-01-032218、高效过滤器更换记录 REC-SB-01-033219、RO装置运行记录 REC-SB-01-034220、电工日巡检记录 REC-SB-01-035221、纯化水罐呼吸器过滤网更换记录 REC-SB-01-036 222、初效过滤器清洁记录 REC-SB-01-037223、锅炉交接班记录 REC-SB-01-038224、设备保养记录 REC-SB-01-039225、设备检修记录 REC-SB-01-040226、蒸汽锅炉运行日志 REC-SB-01-041227、紫外灯使用记录 REC-SB-01-042228、再生盐水配制记录 REC-SB-01-043229、设备供应商审计记录 REC-SB-01-044四、物料管理标准230、物料采购管理规程 SMP-WL-01-001231、包装材料到货验收管理规程 SMP-WL-01-002232、原、辅料到货验收管理规程 SMP-WL-01-003233、包装破损物料管理规程 SMP-WL-01-004234、物料代码及进厂编号管理规程 SMP-WL-01-005 235、物料贮存管理规程 SMP-WL-01-006236、仓储状态标记管理规程 SMP-WL-01-007237、物料发放管理规程 SMP-WL-01-008238、标签、说明书领发、退库管理规程 SMP-WL-01-009 239、退料管理规程 SMP-WL-01-010240、物料贮存期管理规程 SMP-WL-01-011241、物料复验管理规程 SMP-WL-01-012242、危险品库安全管理规程 SMP-WL-01-013243、易燃、易爆、剧毒品的管理规程 SMP-WL-01-014 244、成品入库验收管理规程 SMP-WL-01-015245、成品管理规程 SMP-WL-01-016246、成品在库储存养护管理规程 SMP-WL-01-017247、效期成品管理规程 SMP-WL-01-018248、在库成品申请复检管理规程 SMP-WL-01-019249、成品出库验发管理规程 SMP-WL-01-020250、不合格品管理规程 SMP-WL-01-021251、在库设备设施、器具定置管理规程 SMP-WL-01-022 252、仓库卫生管理规程 SMP-WL-01-023253、仓库安全管理规程 SMP-WL-01-024操作标准254、包装材料入库标准规程 SOP-WL-01-001255、仓储管理规程 SOP-WL-01-002256、原辅料入库标准操作规程 SOP-WL-01-003257、不合格包装材料处理操作规程 SOP-WL-01-004 258、不合格原辅料处理操作规程 SOP-WL-01-005259、原辅料称量标准操作规程 SOP-WL-01-006260、物料超额发放标准操作规程 SOP-WL-01-007261、物料接收入库管理规程 SOP-WL-01-008262、标签、说明书等管理规程 SOP-WL-01-009263、物料拒收管理规程 SOP-WL-01-010264、物料养护管理规程 SOP-WL-01-011265、成品在库储存养护管理规程 SOP-WL-01-012266、仓库温、湿度管理规程 SOP-WL-01-013267、排风扇的使用管理规程 SOP-WL-01-014物料记录268、物料到货、验收记录 REC-WL-01-001269、物料请验单 REC-WL-01-002270、包装破损物料更换记录 REC-WL-01-003271、货位卡 REC-WL-01-004272、物料入库单 REC-WL-01-005273、物料入库台帐 REC-WL-01-006274、领料单 REC-WL-01-007275、退货单 REC-WL-01-008276、退货记录 REC-WL-01-009277、发放记录 REC-WL-01-010278、物料出入库总帐 REC-WL-01-011279、退料单 REC-WL-01-012280、退料记录 REC-WL-01-013281、销毁申请单 REC-WL-01-014282、不合格物料台帐 REC-WL-01-015283、复验申请单 REC-WL-01-016284、销毁记录 REC-WL-01-017285、成品入库验收记录 REC-WL-01-018286、成品入库台帐 REC-WL-01-019287、退货产品接收记录 REC-WL-01-020288、不合格品汇总表 REC-WL-01-021289、药品养护记录 REC-WL-01-022290、成品巡回检查记录 REC-WL-01-023291、库区清洁记录 REC-WL-01-024292、成品销毁申请单 REC-WL-01-025293、成品货位卡 REC-WL-01-026294、不合格品处理单 REC-WL-01-027295、退货产品申请单 REC-WL-01-028296、申请退库记录 REC-WL-01-029297、退货产品接收单 REC-WL-01-030298、退货产品处理记录 REC-WL-01-031300、产品发放记录 REC-WL-01-032301、产品催销记录 REC-WL-01-033302、紧急回收药品通知单及紧急收回药品入库记录 REC-WL-01-034 303、产品催销单 REC-WL-01-035304、出、入、存月报表 REC-WL-01-036305、退货（收回）记录 REC-WL-01-037306、成品出入库总帐 REC-WL-01-038307、仓库温湿度记录 REC-WL-01-039308、拒收记录 REC-WL-01-040309、拒收单 REC-WL-01-041310、复验记录 REC-WL-01-042五、卫生管理标准311、卫生标准管理规程 SMP-WS-01-001312、厂区环境卫生管理规程 SMP-WS-01-002313、一般生产区环境卫生管理规程 SMP-WS-01-003314、一般生产区个人卫生管理规程 SMP-WS-01-004315、一般生产区工艺卫生管理规程 SMP-WS-01-005316、洁净区环境卫生管理规程 SMP-WS-01-006317、洁净区个人卫生管理规程 SMP-WS-01-007318、洁净区工艺卫生管理规程 SMP-WS-01-008319、特殊清洁管理规程 SMP-WS-01-009320、生活区卫生管理规程 SMP-WS-01-010321、不同区域工作服材质、式样管理规程 SMP-WS-01-011322、洗衣房标准管理规程SMP-WS-01-012323、生产、生活废弃物处理管理规程 SMP-WS-01-013324、卫生状态标记管理规程 SMP-WS-01-014325、洁净区空气定期消毒管理规程 SMP-WS-01-015326、消毒剂管理规程 SMP-WS-01-016327、空调机房卫生管理规程 SMP-WS-01-017328、水处理室卫生管理规程 SMP-WS-01-018329、锅炉房卫生管理规程 SMP-WS-01-019330、配电室卫生管理规程 SMP-WS-01-020331、维修班环境卫生管理规程 SMP-WS-01-021操作标准332、人员进出洁净区更衣规程 SOP-WS-01-001333、物品进出洁净区净化规程 SOP-WS-01-002334、洁净区工作服清洁规程 SOP-WS-01-003335、三十万级洁净区清洁规程 SOP-WS-01-004336、洁净区容器具清洁规程 SOP-WS-01-005337、洁净区磅称清洁规程 SOP-WS-01-006338、电子天平清洁规程 SOP-WS-01-007339、架盘天平清洁规程 SOP-WS-01-008340、吸尘器清洁规程 SOP-WS-01-009341、洁净区物料袋清洁规程 SOP-WS-01-010342、V型混合机清洁规程 SOP-WS-01-011343、XZS-400旋涡式振荡筛清洁规程 SOP-WS-01-012344、DXDF60C 自动包装机清洗规程 SOP-WS-01-013345、全自动滚筒洗衣机清洁规程 SOP-WS-01-014346、全自动干手器清洁规程 SOP-WS-01-015347、感应式手消毒器清洁规程 SOP-WS-01-016348、传递窗清洁规程 SOP-WS-01-017349、人员进出一般生产区更衣规程 SOP-WS-01-018350、物品进出一般生产规程 SOP-WS-01-019351、一般生产区工作服清洁规程 SOP-WS-01-020352、一般生产区清洁规程 SOP-WS-01-021353、一般生产区容器具清洁规程 SOP-WS-01-022354、一般生产区磅称清洁规程 SOP-WS-01-023355、搅拌贮罐清洁规程 SOP-WS-01-024356、ZS-515旋振筛清洁规程 SOP-WS-01-025357、超细分级机清洁规程 SOP-WS-01-026358、高速离心喷雾干燥机清洁规程 SOP-WS-01-027359、打码机清洁规程 SOP-WS-01-028360、热收缩包装机清洁规程 SOP-WS-01-029361、空气净化系统的清洁规程 SOP-WS-01-030362、初效过滤器清洁规程 SOP-WS-01-031363、中效过滤器清洁规程 SOP-WS-01-032364、纯水系统储水罐、管道清洁规程 SOP-WS-01-033365、药检筛清洁规程 SOP-WS-01-034366、清洁工具清洁规程 SOP-WS-01-035367、实验用玻璃仪器清洁规程 SOP-WS-01-036368、滴定管、移液管、容量瓶、量筒清洁规程 SOP-WS-01-037 369、厂区环境清洁规程 SOP-WS-01-038370、库区清洁规程 SOP-WS-01-039371、仓库货运车清洁规程 SOP-WS-01-040372、垃圾站清洁规程 SOP-WS-01-041373、取样车清洁规程 SOP-WS-01-042六、验证管理标准374、验证管理规程 SMP-YZ-01-001技术标准375、纯化水系统验证方案 VLP-SB-01-001376、纯化水系统的验证 VLP-SB-01-002377、纯化水系统清洗及消毒效果的验证 VLP-SB-01-003378、空调净化系统验证方案 VLP-SB-01-004379、空调净化系统验证 VLP-SB-01-005380、洁净区消毒效果验证方案 VLP-SB-01-006381、ZL-515型旋涡式振动筛验证方案 VLP-SB-01-007382、GSDF-150A2超细分级机验证方案 VLP-SB-01-008383、GSDF-150A2超细分级机验证 VLP-SB-01-009384、GLP-150高速离心喷雾干燥机验证方案 VLP-SB-01-010385、GLP-150高速离心喷雾干燥机验证 VLP-SB-01-011386、XZS-400型旋涡式振动筛验证方案 VLP-SB-01-012387、XZS-400型旋涡式振动筛验证 VLP-SB-01-013388、V型混合机验证方案 VLP-SB-01-014389、V型混合机验证 VLP-SB-01-015390、DXDF60C型自动包装机验证方案 VLP-SB-01-016391、DXDF60C型自动包装机验证 VLP-SB-01-017392、DXDF60C型自动包装再验证 VLP-SB-01-018393、GLP-150型高速离心喷雾干燥机再验证 VLP-SB-01-019394、GSDF-150A2超细分级机再验证 VLP-SB-01-020395、V型混合机再验证 VLP-SB-01-021396、XZS-400型旋涡式振动筛再验证 VLP-SB-01-022397、ZS-515型旋涡式振动筛再验证 VLP-SB-01-023398、纯化水系统验证方案 VLP-SB-01-024399、纯化水系统验证 VLP-SB-01-025七、文件400、文件编制标准规程 SMP-WJ-01-001401、文件分类编码标准规程 SMP-WJ-01-002402、标准文件颁布与回收管理规程 SMP-WJ-01-003403、技术标准文件编制、修订、审核、批准管理规程 SMP-WJ-01-004 404、管理标准文件编制、修订、审核、批准管理规程 SMP-WJ-01-005 405、操作标准程序(SOP)的编制规程 SMP-WJ-01-006406、工艺规程编制规程 SMP-WJ-01-007407、主配方编制规程 SMP-WJ-01-008408、生产指令编制规程 SMP-WJ-01-009409、包装指令编制规程 SMP-WJ-01-010410、原料质量标准编制规程 SMP-WJ-01-011411、辅料质量标准编制规程 SMP-WJ-01-012412、包装材料质量标准编制规程 SMP-WJ-01-013413、成品、半成品质量标准编制规程 SMP-WJ-01-014 414、批记录管理规程 SMP-WJ-01-015415、状态标记编制规程 SMP-WJ-01-016416、记录的编制规程 SMP-WJ-01-017417、清洁规程编制标准管理规程 SMP-WJ-01-018 记录418、文件修订申请单 REC-WJ-01-001419、文件会审单 REC-WJ-01-002420、技术（管理）标准文件发放登记表 REC-WJ-01-003 421、技术（管理）标准文件回收登记表 REC-WJ-01-004 422、查阅档案登记表 REC-WJ-01-005423、档案复制、摘抄登记表 REC-WJ-01-006424、文件、记录销毁申请表 REC-WJ-01-007425、文件、记录销毁登记表 REC-WJ-01-008八、生产管理426、生产管理规程 SMP-SC-01-001427、生产过程管理规程 SMP-SC-01-002428、生产过程偏差处理管理规程 SMP-SC-01-003429、批号管理规程 SMP-SC-01-004430、物料平衡管理规程 SMP-SC-01-005431、安全生产管理规程 SMP-SC-01-006432、包装管理规程 SMP-SC-01-007433、包装过程管理规程 SMP-SC-01-008434、工艺查证管理规程 SMP-SC-01-009435、交接班管理规程 SMP-SC-01-010436、生产计划管理规程 SMP-SC-01-011437、生产指令流转管理规程 SMP-SC-01-012438、车间物料管理规程 SMP-SC-01-013439、生产用水管理规程 SMP-SC-01-014440、中间站管理规程 SMP-SC-01-015441、尾料管理规程 SMP-SC-01-016442、进出洁净区管理规程 SMP-SC-01-017443、标签、说明书使用管理规程 SMP-SC-01-018444、车间不合格品管理规程 SMP-SC-01-019445、车间人员管理规程 SMP-SC-01-020446、非生产人员出入生产车间管理规程 SMP-SC-01-021 447、工具及工具箱管理规程 SMP-SC-01-022448、洁净容器管理规程 SMP-SC-01-023449、车间退料管理规程 SMP-SC-01-024450、包装材料退库或销毁管理规程 SMP-SC-01-025451、合箱管理规程 SMP-SC-01-026452、联锁传递窗管理规程 SMP-SC-01-027 操作标准453、原料粗选岗位操作规程 SOP-SC-01-001 454、干燥岗位操作规程 SOP-SC-01-002455、原料精选岗位操作规程 SOP-SC-01-003 456、原料内包装标准操作规程 SOP-SC-01-004 457、原料外包装标准操作规程 SOP-SC-01-005 458、配料岗位标准操作规程 SOP-SC-01-006 459、制粒岗位标准操作规程 SOP-SC-01-007 460、干燥岗位标准操作规程 SOP-SC-01-008 461、混合岗位标准操作规程 SOP-SC-01-009 462、内包装岗位标准操作规程 SOP-SC-01-010 463、外包装岗位标准操作规程 SOP-SC-01-011 记录464、外来人员登记录表 REC-SC-01-001465、备料室台帐 REC-SC-01-002466、外包材台帐 REC-SC-01-003467、销毁记录 REC-SC-01-004468、偏差通知单 REC-SC-01-005469、偏差处理报告 REC-SC-01-006470、内包材室台帐 REC-SC-01-007471、中间站台帐 REC-SC-01-008472、温湿度记录 REC-SC-01-009473、消毒剂配制记录 REC-SC-01-010474、消毒剂使用记录 REC-SC-01-011475、洁净区洗衣记录 REC-SC-01-012476、合箱记录 REC-SC-01-013477、标签说明书领取记录 REC-SC-01-014478、标签说明书销毁记录 REC-SC-01-015479、递交单 REC-SC-01-016480、包装材料退库单 REC-SC-01-017481、一般区洗衣记录 REC-SC-01-018482、限额领料单 REC-SC-01-019483、交接班记录 REC-SC-01-020484、清洁记录 REC-SC-01-021九、质量管理485、质检人员培训管理规程 SMP-ZL-01-001 486、取样管理规程 SMP-ZL-01-002487、岗位检品留样管理规程 SMP-ZL-01-003 488、成品留样管理规程 SMP-ZL-01-004489、检验仪器设备管理规程 SMP-ZL-01-005490、化学试剂（试液）管理规程 SMP-ZL-01-006491、检验分析标准品、对照品管理规程 SMP-ZL-01-007492、标准溶液（滴定液）管理规程 SMP-ZL-01-008493、微生物检验用培养基的管理规程 SMP-ZL-01-009494、检定菌管理规程 SMP-ZL-01-010495、标签、说明书设计、审核、批准管理规程 SMP-ZL-01-011 496、物料审核放行管理规程 SMP-ZL-01-012497、原辅料、包装材料的贮存期及复验管理规程 SMP-ZL-01-013 498、半成品递交管理规程 SMP-ZL-01-014499、成品审核放行管理规程 SMP-ZL-01-015500、特殊物料及不合格品处理规程 SMP-ZL-01-016501、不合格品销毁管理规程 SMP-ZL-01-017502、检验报告编号管理规程 SMP-ZL-01-018503、洁净区空气监测管理规程 SMP-ZL-01-019504、检验文件管理规程 SMP-ZL-01-020505、检验与测试管理规程 SMP-ZL-01-021506、检验测试结果管理规程 SMP-ZL-01-022507、检品复验管理规程 SMP-ZL-01-023508、检验记录、报告单管理规程 SMP-ZL-01-024509、微生物限度检测室管理规程 SMP-ZL-01-025510、稳定性试验管理规程 SMP-ZL-01-026511、物料供应商管理规程 SMP-ZL-01-027512、实验室工作人员安全管理规程 SMP-ZL-01-028513、实验室防火安全管理规程 SMP-ZL-01-029514、退化管理规程 SMP-ZL-01-030515、产品重新加工管理规程 SMP-ZL-01-031516、用户投诉及不良反应管理规程 SMP-ZL-01-032517、质量分析管理规程 SMP-ZL-01-033518、质量档案管理规程 SMP-ZL-01-034519、用户访问管理规程 SMP-ZL-01-035520、紧急情况产品回收管理规程 SMP-ZL-01-036521、质量事故管理规程 SMP-ZL-01-037522、向药品监督管理部门报告管理规程 SMP-ZL-01-038523、剧毒物品管理规程 SMP-ZL-01-039524、质量否决权管理规程 SMP-ZL-01-040525、超始物料定点采购监控管理规程 SMP-ZL-01-041526、原、辅料监控管理规程 SMP-ZL-01-042527、内包装材料监控管理规程 SMP-ZL-01-043528、原料车间制造过程现场监控管理规程 SMP-ZL-01-044529、固体制剂车间制造过程现场监控管理规程 SMP-ZL-01-045 530、洁净区清洁卫生监控管理规程 SMP-ZL-01-046531、厂区及一般生产区清洁卫生监控管理规程 SMP-ZL-01-047 532、成品监控标准管理规程 SMP-ZL-01-048533、工艺用水质量监控管理规程 SMP-ZL-01-049534、检验过程监控管理规程 SMP-ZL-01-050 质量标准535、××原料半成品浆液质量标准 TEC-ZL-01-005 536、××原料成品质量标准 TEC-ZL-01-006537、××半成品质量标准 TEC-ZL-01-007538、××质量标准 TEC-ZL-01-008539、××复合膜质量标准 TEC-ZL-01-009540、××纸盒质量标准 TEC-ZL-01-010541、××纸箱质量标准 TEC-ZL-01-011542、××使用说明书质量标准 TEC-ZL-01-012 543、××装箱单质量标准 TEC-ZL-01-013544、胶带质量标准 TEC-ZL-01-014545、纯化水质量标准 TEC-ZL-01-015546、低压锅炉水质量标准 TEC-ZL-01-016547、锅炉软化水质量标准 TEC-ZL-01-017548、饮用水质量标准 TEC-ZL-01-018549、洁净区洁净度质量标准 TEC-ZL-01-019550、××热缩膜质量标准 TEC-ZL-01-021551、聚乙烯塑料袋质量标准 TEC-ZL-01-022552、××标签质量标准 TEC-ZL-01-023553、自缩扣质量标准 TEC-ZL-01-024554、××装箱单质量标准 TEC-ZL-01-025操作标准555、××半成品浆液检验操作规程 SOP-ZL-01-005 556、××检验操作规程 SOP-ZL-01-006557、××半成品检验操作规程 SOP-ZL-01-007 558、××检验操作规程 SOP-ZL-01-008559、××包装纸检验操作规程 SOP-ZL-01-009 560、××纸盒检验操作规程 SOP-ZL-01-010561、××纸箱检验操作规程 SOP-ZL-01-011562、××使用说明书检验操作规程 SOP-ZL-01-012 563、××装箱单检验操作规程 SOP-ZL-01-013 564、饮用水检验操作规程 SOP-ZL-01-014565、纯化水检验操作规程 SOP-ZL-01-015566、低压锅炉水检验操作规程 SOP-ZL-01-016 567、锅炉软化水检验操作规程 SOP-ZL-01-017 568、取样操作规程 SOP-ZL-01-018569、胶带检验操作规程 SOP-ZL-01-019570、××标签检验操作规程 SOP-ZL-01-020571、热缩膜检验操作规程 SOP-ZL-01-021572、聚乙烯塑料袋检验操作规程 SOP-ZL-01-023 573、制剂通则 SOP-ZL-01-025574、PH值测定试验操作规程 SOP-ZL-01-026 575、炽灼残渣检查操作规程 SOP-ZL-01-027576、滴定液配制操作规程 SOP-ZL-01-028577、缓冲液配制操作规程 SOP-ZL-01-029578、洁净区尘埃粒子测试规程 SOP-ZL-01-030579、洁净区沉降菌检验操作规程 SOP-ZL-01-031580、砷盐检查操作规程 SOP-ZL-01-032581、试液配制操作规程 SOP-ZL-01-033582、水分测定操作规程 SOP-ZL-01-034583、微生物限度检查操作规程 SOP-ZL-01-035584、一般鉴别试验操作规程 SOP-ZL-01-036585、原子吸收分光光度计操作规程 SOP-ZL-01-037586、指示剂与指示液配制操作规程 SOP-ZL-01-038587、重金属检查操作规程 SOP-ZL-01-039588、紫外分光光度试验操作规程 SOP-ZL-01-040589、氯化物检查操作规程 SOP-ZL-01-041590、硫酸盐检查操作规程 SOP-ZL-01-042591、旋光度测定操作规程 SOP-ZL-01-043592、干燥失重检验操作规程 SOP-ZL-01-044593、××装箱单检验操作规程 SOP-ZL-01-045记录594、质量分析会议记录 REC-ZL-01-001595、质量档案管理目录 REC-ZL-01-002596、质量事故处理记录 REC-ZL-01-003597、质量事故调查记录 REC-ZL-01-004598、用户访问记录 REC-ZL-01-005599、用户投诉记录 REC-ZL-01-006600、用户访问意见处理单 REC-ZL-01-007601、偏差调查处理报告 REC-ZL-01-008602、稳定性试验记录 REC-ZL-01-009603、检验文件收发记录 REC-ZL-01-010604、说明书设计、批准印刷记录 REC-ZL-01-011605、标签说明书等设计审核批准统计台帐 REC-ZL-01-012 606、原辅料检验原始记录 REC-ZL-01-013607、原辅料检验报告单 REC-ZL-01-014608、包装材料检验记录 REC-ZL-01-015609、包装材料检验报告单 REC-ZL-01-016610、物料审核放行记录 REC-ZL-01-017611、半成品检验记录 REC-ZL-01-018612、半成品报告单 REC-ZL-01-019613、××检验记录 REC-ZL-01-020614、××检验原始记录 REC-ZL-01-021615、微生物限度检查原始记录 REC-ZL-01-022616、××检验报告单 REC-ZL-01-023617、××检验报告单 REC-ZL-01-024618、成品放行审核记录 REC-ZL-01-025619、半成品审核放行单 REC-ZL-01-026620、尘埃粒子数检测原始记录 REC-ZL-01-027621、尘埃粒子数检测报告 REC-ZL-01-028622、沉降菌测试原始记录 REC-ZL-01-029623、沉降菌测试原始记录 REC-ZL-01-030624、纯化水检验原始记录 REC-ZL-01-031625、纯化水检验报告单 REC-ZL-01-032626、原辅料、内包装材料接收监控记录 REC-ZL-01-033 627、原辅料、内包装材料贮存监控记录 REC-ZL-01-034 628、原辅料、内包装材料发放监控记录 REC-ZL-01-035 629、成品监控记录 REC-ZL-01-036630、产品重新加工监控记录 REC-ZL-01-037631、洁净区卫生监控记录 REC-ZL-01-038632、一般生产区卫生监控记录 REC-ZL-01-039633、粗选岗位现场监控记录 REC-ZL-01-040634、干燥岗位现场监控记录 REC-ZL-01-041635、清选岗位现场监控记录 REC-ZL-01-042636、分装岗位现场监控记录 REC-ZL-01-043637、包装岗位现场监控记录 REC-ZL-01-044638、配料现场监控记录 REC-ZL-01-045639、混合岗位现场监控记录 REC-ZL-01-046640、内包装岗位现场监控记录 REC-ZL-01-047641、外包岗位现场监控记录 REC-ZL-01-048642、中间站现场监控记录 REC-ZL-01-049643、包材贮存室现场监控记录 REC-ZL-01-050644、工艺用水监控记录 REC-ZL-01-051645、检验过程监控记录 REC-ZL-01-052646、批审核记录 REC-ZL-01-053647、化学试剂台帐 REC-ZL-01-054648、缓冲液配制记录 REC-ZL-01-055649、缓冲液配制记录 REC-ZL-01-056650、缓冲液发放记录 REC-ZL-01-057651、试液配制记录 REC-ZL-01-058652、试液配制台帐 REC-ZL-01-059653、试液发放记录 REC-ZL-01-060654、指示液配制记录 REC-ZL-01-061655、指示剂配制台帐 REC-ZL-01-062656、指示液发放记录 REC-ZL-01-063657、标准液（滴定液）配制台帐 REC-ZL-01-064658、标准液（滴定液）配制、标定记录 REC-ZL-01-065 659、标准液（滴定液）复核记录 REC-ZL-01-066660、标准液（滴定液）发放记录 REC-ZL-01-067661、微生物培养基配制记录 REC-ZL-01-068662、培养基配制台帐 REC-ZL-01-069。

保健食品管理制度目录

保健食品管理制度目录第一章总则第一条保健食品管理制度的目的和意义第二条保健食品管理制度的适用范围第三条保健食品管理制度的相关法律法规依据第四条保健食品管理制度的基本原则第二章保健食品生产管理第一节保健食品生产许可管理第一条保健食品生产许可的申请条件第二条保健食品生产许可的审批程序第三条保健食品生产许可的证书颁发和管理第二节保健食品生产质量管理第一条保健食品GMP管理第二条保健食品生产过程管控第三条保健食品生产质量检验标准第三节保健食品生产记录管理第一条保健食品生产记录的建立和保管第二条保健食品生产记录的索引与检索第三条保健食品生产记录的电子化管理第四节保健食品生产环境管理第一条保健食品生产场所卫生管理第二条保健食品生产设施设备管理第三条保健食品生产人员卫生管理第三章保健食品经营管理第一节保健食品经营许可管理第一条保健食品经营许可的条件第二条保健食品经营许可的审批程序第三条保健食品经营许可的证书颁发和管理第二节保健食品流通环节管理第一条保健食品批发管理第二条保健食品零售管理第三条保健食品网络销售管理第三节保健食品经营质量管理第一条保健食品进货验收管理第二条保健食品存储管理第三条保健食品经营记录管理第四章保健食品监督管理第一节保健食品监督检查第一条保健食品监督检查的依据和程序第二条保健食品监督检查的内容和要求第三条保健食品监督检查的结果处理第二节保健食品风险监测第一条保健食品风险监测的目的和意义第二条保健食品风险监测的程序和方法第三条保健食品风险监测的结果评估和处理第三节保健食品事件应急管理第一条保健食品事件报告和处置第二条保健食品事件信息发布和社会应急响应第三条保健食品事件评估和总结第五章保健食品宣传和广告管理第一节保健食品宣传和广告审查第一条保健食品宣传和广告的内容要求第二条保健食品宣传和广告的审查程序第三条保健食品宣传和广告的违规处理第六章保健食品监督抽检与风险评估第一节保健食品监督抽检第一条保健食品监督抽检的依据和程序第二条保健食品监督抽检的样品采集和测试第三条保健食品监督抽检的结果处理第二节保健食品风险评估第一条保健食品风险评估机制第二条保健食品风险评估的内容和程序第三条保健食品风险评估的结果运用第七章保健食品管理信息化建设第一节保健食品电子监管系统建设第一条保健食品电子监管系统的功能和要求第二条保健食品电子监管数据的联网和管理第三条保健食品电子监管系统的使用和维护第二节保健食品追溯体系建设第一条保健食品追溯体系的需求和意义第二条保健食品追溯体系的建设和应用第三条保健食品追溯体系的监督和评估第八章保健食品行业发展与合作第一节保健食品行业发展规划第一条保健食品行业发展的政策和方向第二条保健食品行业发展的指导和支持第三条保健食品行业发展的监测和评估第二节保健食品行业合作与交流第一条保健食品行业协会与企业协作机制第二条保健食品行业国际合作与交流第三条保健食品行业信息共享与交流平台第九章保健食品违规处罚与法律责任第一节保健食品违规行为处罚第一条保健食品违规行为的认定和分类第二条保健食品违规处罚的程序和依据第三条保健食品违规处罚的执行和监督第二节保健食品法律责任第一条保健食品企业法律责任的界定第二条保健食品违法行为的法律责任第三条保健食品民事赔偿和刑事责任处理第十章保健食品管理制度的监督和检查第一节保健食品管理制度的监督第一条保健食品管理制度的监督对象和内容第二条保健食品监督管理的机构和人员第三条保健食品监督管理的结果和评估第二节保健食品管理制度的检查第一条保健食品管理制度的检查对象和程序第二条保健食品检查的内容和要求第三条保健食品检查的结果处理与总结第十一章附则第一条本制度的解释权和修订权第二条本制度的实施日期和宣布方式制定单位：保健食品监督管理部门制定日期：XXXX年XX月XX日。

GMP文件总目录

GMP文件总目录一、引言GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是一种用于保障药品、食品和化妆品等生产过程中质量和安全的标准。

GMP文件总目录是一个包含所有GMP文件的清单，用于指导和管理GMP文件的编制、审查和更新。

本文将详细介绍GMP文件总目录的标准格式和内容要求。

二、格式要求1. 文件名称：GMP文件总目录2. 文件编号：根据公司或组织的规定进行编号，例如GMP-0013. 版本号：每次更新时进行修改，例如V1.0、V2.0等4. 日期：编制或更新的日期，例如2022年1月1日5. 编制单位：负责编制该文件的部门或个人的名称6. 审核单位：负责审核该文件的部门或个人的名称7. 批准单位：负责批准该文件的部门或个人的名称三、内容要求1. 目录结构：GMP文件总目录应按照一定的层次结构进行组织，以便于查找和管理。

常见的目录结构包括按照功能部门、文件类型或工艺流程进行分类。

2. 文件编号：每个GMP文件应有唯一的编号，以便于识别和管理。

编号可以采用数字、字母或组合的形式，例如GMP-001、GMP-QA-001等。

3. 文件名称：每个GMP文件应有简明扼要的名称，能够准确描述其内容和用途。

文件名称应具有一定的规范性，避免使用模糊或不明确的词语。

4. 文件版本：每个GMP文件应有明确的版本号，以便于追溯和控制。

版本号可以采用数字、字母或组合的形式，例如V1.0、V2.0等。

5. 文件日期：每个GMP文件应有编制或更新的日期，以便于确认文件的时效性和有效性。

日期应按照一定的格式进行书写，例如年月日的形式。

6. 文件编制单位：每个GMP文件应注明负责编制该文件的部门或个人的名称，以便于追溯和沟通。

编制单位应准确填写，避免出现错误或模糊的情况。

7. 文件审核单位：每个GMP文件应注明负责审核该文件的部门或个人的名称，以便于审查和确认文件的准确性和合规性。

审核单位应准确填写，避免出现错误或模糊的情况。

完整版GMP文件目录

总则：质量管理（一）质量管理（7个）第一部分文件管理9第二部分机构与人员（一）管理规程（行政管理2个）（二）管理规程（人力资源3个）（三）岗位职责（179个）第三部分厂房与设施（一）管理规程（1）公用管理规程（11个）（2）1（3）电工管理规程（3个）（二）操作规程（1）公用操作规程（2个）（2）锅炉操作规程（3个）序号⑶电工操作规程（2个）第四部分设备（一）管理规程（1）公用管理规程（22个）（2）空调制水管理规程（8个）（二）操作规程（1）空调制水操作规程（36个）（二）生产设备（1）软袋设备操作规程（14个）(2)玻瓶设备操作规程(23个)（二）检验设备（1）QC检验设备（65个）（2）QA检验设备（7个）第五部分物料与产品（一）管理规程（）⑴储运部成品管理规程（1 个）（2）储运部原辅料管理规程（11个）（3）采供部管理规程（7个）第六部分确认与验证（一）管理规程（4个）第七部分生产管理（一）管理规程（35个）（二）工艺规程（1）软袋工艺规程（4个）（2）玻瓶工艺规程（7个）（三）操作规程（1）生产部操作规程（18个）（2）软袋操作规程（11个）(3)玻瓶操作规程(23 个)第八部分质量控制与质量保证（一）管理文件（1）公用管理文件（20 个）（2）质量监控管理规程（6个）（3）质检管理文件（18个）（二）操作规程（8个）质检操作规程①单项操作规程（58个）②原辅料、工艺用水检验操作规程（34个）③中药材操作规程（31个）④包装材料检验操作规程（19个）中间产品、成品检验操作规程(37个)（三）质量标准（1（65）（2）包装材料质量标准（71个）（3）中间产品、成品质量标准（38个）第九部分委托生产与委托检验（一）管理规程（2个文件）第十部分产品发运与召回（一）管理规程（3个文件）第十一部分自检（一）管理规程（1个）第十二部分营销中心（一）管理规程（11个）第十三部分财务（一）管理规程（25个）第十四部分证券部第十五部分审计部第十六部分行政管理部。

新版GMP文件总目录

卫生管理规程目录
题目一般生产区卫生管理规程一般生产区个人卫生管理规程一般生产区工艺卫生管理规程洁净区环境卫生管理规程洁净区个人卫生管理规程洁净区工艺卫生管理规程洁净区人员卫生微生物知识技能培训管理规程特殊清洁管理规程
9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17
5 库房库工岗位职责
6 危险品库管理员岗位职责
7 销售内勤岗位职责
8 销售部发货员岗位职责
行政部人员职责目录
序号
题目
1 人事专员岗位职责
2 行政专员岗位职责
3 总务专员岗位职责
4 安全主管岗位职责
5 保洁员岗位职责
6 公司门卫岗位职责
财务部人员职责目录
序号 1 2
财务部会计职责财务部出纳职责
题目
第四部分设备
管理规程目录
题目设备管理规程
2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28
序号 1 2
设备润滑管理规程设备档案管理规程设备选型与购置管理规程设备安装调试与验收管理规程管道的维修保养管理规程设备维修保养管理规程设备清洁管理规程设备事故管理规程闲置设备管理规程备品备件管理规程压力容器类设备管理规程仪器、仪表校验管理规程设备管道标志管理规程设备更新改造与报废管理规程设备验证管理规程计量器具管理规程设备故障处理管理规程设备编号管理规程计量设备配备管理规程设备供应商选择原则特种设备安全管理规程电梯管理规程模具管理规程用户需求说明（URS）的编制管理规程维修人员、工具进出生产区管理规程安全生产考核检查管理规程蒸汽管网管理规程

中国保健食品GMP(年修订版)《保健食品良好生产规范(修订稿)》

中国保健品GMP (2010修订版)保健食品良好生产规范(修订稿)第一章总则第一条为规范保健食品生产质量管理,根据《中华人民共与国食品安全法》及其实施条例,制定本规范。

第二条本规范就是保健食品生产质量管理得基本准则,规定了保健食品生产企业得机构与人员、厂房与设施、设备、物料与成品、生产管理、质量管理与文件管理等方面得基本要求。

第三条企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为,确保产品质量安全。

第二章机构与人员第四条企业应当建立与保健食品生产相适应得管理机构,各机构与人员职责应当明确。

第五条企业应当设立独立得质量管理部门,履行质量保证与质量控制得职责。

第六条企业应当配备与保健食品生产相适应得具有专业知识、生产经验及组织能力得管理人员与技术人员,专职技术人员得比例应不低于职工总数得5%。

第七条企业负责人就是保健食品质量安全得主要责任人,全面负责企业日常管理,应当熟悉保健食品相关得法律法规,对本规范得实施负责。

第八条生产管理负责人与质量管理负责人必须就是专职人员,并且不得互相兼任。

应当具有与所从事专业相适应得大专以上学历,或中级技术职称,具有至少三年从事保健食品生产与质量管理得实践经验,接受过与所生产产品相关得专业知识培训。

第九条生产管理负责人主要职责:(一)确保保健食品按照批准得工艺规程生产、贮存,以保证保健食品质量;(二)批准与生产操作相关得各种岗位操作规程并确保严格执行;(三)确保生产记录在提交质量管理部门之前经指定人员审核,生产偏差已经报告、调查、评价并得到处理;(四)确保厂房与设备得维护保养,以保持其良好得运行状态;(五)确保完成各种必要得验证工作;(六)协助质量管理部门审核与监督物料得供应商;(七)确保生产人员都已经过必要得上岗前培训与继续培训,并根据实际需要调整培训内容。

第十条质量管理负责人主要职责:(一)审核并放行物料、中间产品与成品;(二)确保在成品放行前完成对批生产记录与检验记录得审核;(三)确保完成所有必要得检验;(四)批准质量标准、取样方法、检验方法与其她质量管理规程;(五)审核与批准所有与质量有关得变更;(六)确保所有重大偏差已经过调查并得到及时处理;(七)批准并监督委托检验;(八)监督厂房与设备得维护情况,以保持其良好得运行状态;(九)确保完成各种必要得验证工作,审核与批准验证方案与报告;(十)确保完成生产与质量内部评审;(十一)审核与监督物料供应商;(十二)确保所有与安全性监测与质量有关得投诉都经过调查,并得到及时正确得处理与上报;(十三)确保质量管理人员经过必要得上岗前培训与继续培训,并根据实际需要调整培训内容。

保健食品GMP文件目录全

保健食品生产质量管理文件目录一、人员管理标准MS0100100 人员培训管理制度MS0100200 人事管理制度MS0100300 组织机构、定编、定岗管理制度公司领导职责WS01-1-00100 总经理职责WS01-1-00200 生产技术副总经理职责WS01-1-00300 质量副总经理职责生技部门及人员职责WS01-2-00100 生技部职责WS01-2-00200 生技部经理职责WS01-2-00300 生技部副经理职责WS01-2-00400 生产调度员职责WS01-2-00500 车间主任岗位职责WS01-2-00600 纯化水制备岗位职责WS01-2-00700 空调系统操作岗位职责WS01-2-00800 外包装岗位职责WS01-2-00900 车间工艺员岗位职责WS01-2-01000 车间班组长、兼职质检员岗位职责WS01-2-01100 车间产品标签和使用说明书及其它包装材料管理员职责WS01-2-01200 领料岗位职责WS01-2-01300 物净岗位职责WS01-2-01500 物料粉碎岗位职责WS01-2-01600 胶囊充填岗位职责WS01-2-01700 胶囊抛光岗位职责WS01-2-01800 铝塑泡罩包装岗位职责WS01-2-01900 仓库原辅料保管岗位职责WS01-2-02000 仓库包装材料保管岗位职责WS01-2-02100 仓库成品保管职责WS01-2-02200 仓库职责WS01-2-02300 仓库主任职责WS01-2-02500 提取车间前处理岗位职责WS01-2-02600 提取车间提取岗位职责WS01-2-02700 提取车间浓缩岗位职责WS01-2-02800 提取车间班长岗位职责品管部机构与人员职责WS01-3-00100 质量管理部组织机构及职责WS01-3-00200 质管部经理职责WS01-3-00300 质管部副经理职责WS01-3-00400 理化检验岗位职责WS01-3-00500 仪器分析岗位职责WS01-3-00600 微生物限度检查岗位职责WS01-3-00700 环境监测岗位职责WS01-3-00800 留样观察岗位职责WS01-3-00900 生产车间质检员岗位职责WS01-3-01000 计量管理职责WS01-3-01100 包装材料检验岗位职责采购部及人员职责WS01-4-00100 采购部职责WS01-4-00200 采购经理部职责WS01-4-00300 采购员职责市场部及人员职责WS01-5-00100 营销部职责WS01-5-00200 营销部经理职责人事文化部及人员职责WS01-6-00100 人事文化部职责WS01-6-00200 事文化部经理职责办公室及人员职责WS01-7-00100 办公室职责WS01-7-00200 办公室经理职责管理记录RD0100100 人员体检表RD0100200 人员健康档案RD0100300 个人《规范》培训记录二、设计、设施、设备管理标准MS0200100 生产厂房与设施管理规定MS0200200 厂房、设施维修保养管理制度MS0200300 电器设备定期维护检修制度MS0200400 工艺用水、工艺管道及给水排水系统的管理规定MS0200500 防止昆虫和其他动物进入厂房的管理规程MS0200600 消防管理制度MS0200700 消防系统管理制度MS0200800 应急灯的管理制度MS0200900 安全门管理制度MS0201000 安全疏散标志管理制度MS0201100 设备管理制度MS0201200 设备档案管理制度MS0201300 设备的使用制度MS0201400 压力容器的管理制度MS0201500 设备的维护与故障处理制度MS0201600 设备润滑管理制度MS0201700 设备计划检修管理制度MS0201800 设备“三级”保养制度MS0201900 安全装置定期检修制度MS0202000 检修安全管理制度MS0202100 动力和仪表的使用与管理制度MS0202200 生产设备的状态标志管理办法MS0202300 备品、备件管理制度MS0202400 设备事故管理制度MS0202500 仪器仪表校验制度MS0202600 设备的更新、改造与报废管理制度MS0202700 检修动火管理制度MS0202800 安全生产管理制度MS0202900 设备日常管理制度工作标准WS0200100 滑片式空气压缩机及系统维护保养规程WS0200200 0.5T/h反渗透纯化水系统维护保养规程WS0200300 空调净化系统维护保养规程WS0200400 热风循环烘箱维护保养规程WS0200600 全自动胶囊充填机维护保养规程WS0200700 胶囊抛光机维护保养规程WS0200800 DPP-138A型行程可调平板式铝塑泡罩包装机维护保养规程WS0200900 DZP-250D多功能全自动高速枕式包装机维护保养规程WS0201000 PXR日立喷码机维护保养规程WS0201100 镭德杰喷码机维护保养规程WS0201200 QYJ-200型直切式切药机维护保养规程WS0201300 CSJ-500型粗碎机维护保养规程WS0201400 GF—30B型涡轮自冷式粉碎机维护保养规程WS0201500 提取罐维护保养规程WS0201600 DJN-1000型单效蒸发浓缩器维护保养规程WS0201700 QN-500球形浓缩器维护保养规程WS0201800 D型多级离心水泵维护保养规程WS0201900 ZB3A-20型不锈钢转子泵维护保养规程WS0202000 JCC-5B型洁净采样车维护保养规程WS0202100 拼装式低温冷库维护保养规程WS0202200 30B万能粉碎机维护保养规程记录RD0200100 厂房维修、保养记录RD0200200 防止昆虫和其它动物进入厂房检查记录RD0200300 设备明细表RD0200400 设备档案卡RD0200500 压力容器总台帐RD0200600 设备备件配件台帐RD0200700 设备检修保养记录RD0200800 设备事故记录RD0200900 要设备运行记录RD0201000 设备保养计划RD0201100 设备润滑记录RD0201200 备品备件领用记录RD0201300 设备状态卡RD0201400 净化风箱箱运行记录RD0201500 空气压缩机运行记录RD0201600 纯化水生产线运行记录RD0201700 纯化水生产监测记录RD0202100 动火证RD0202300 空调净化系统维护保养记录RD0202400 空气压缩机及系统维护保养记录RD0202500 纯化水系统维护保养记录RD0202600 纯化水系统紫外线灯运行记录三、原辅料、包装材料与成品贮存、运输管理标准MS-0300100 物料的仓储管理制度MS-0300200 物料（资）供应管理制度MS-0300300 仓库安全管理制度MS-0300400 易燃、易爆、危险品的管理制度MS-0300500 仓库温、湿度的监测管理制度MS-0300600 标签、使用说明书的管理办法MS0300700 物料报损、报溢、报废制度MS0300800 原料称量规定MS0300900 成品、半成品（中间体）、原料、包装材料代号规定MS0301000 物料进厂编号规定工作标准WS0300100 原辅料验收、入库、发放程序WS0300200 包装材料验收、入库、发放程序WS0300300 成品验收、入库、储存、出库操作规程管理记录RD0300100 保健食品退库物料卡RD0300200 保健食品物料总账RD0300300 保健食品物料分类账RD0300400 保健食品物料货位卡RD0300500 保健食品物料验收记录RD0300600 保健食品不合格品汇总台账RD0300700 不合格品销毁记录RD0300800 保健食品成品出库记录RD0300900 盘点表RD0301000 保健食品成品货位卡RD0301100 空调设备运行记录RD0301200 仓库清洁记录四、生产管理技术标准TS0400102 XX胶囊生产工艺规程TS0400201 XX畅通胶囊生产工艺规程管理标准MS0400100 产品技术档案管理制度MS0400200 技术分析会管理制度MS0400300 安全生产管理制度MS0400400 生产事故管理制度MS0400500 工艺规程管理制度MS0400600 标准操作规程管理制度MS0400700 工艺管理制度MS0400800 物料平衡管理制度MS0400900 产品批号管理制度MS0401000 生产过程偏差处理规定MS0401100 复核制度MS0401200 交接班管理制度MS0401300 生产状态标志管理制度MS0401400 包装管理制度MS0401501 工艺用水管理制度MS0401600 生产前检查管理制度MS0401700 配方管理制度MS0401800 批生产记录管理制度MS0401900 原料净制试验管理规程工作标准WS0400100 热风循环烘箱操作规程WS0400200 EYH-800型二维运动混合机操作规程WS0400300 NJP-1200A全自动胶囊充填机操作规程WS0400400 胶囊抛光机操作规程WS0400500 清场操作规程WS0400600 称量操作规程WS0400700 总混操作规程WS0400800 胶囊填充操作规程WS0400900 铝塑泡罩包装操作规程WS0401000 外包装岗位操作规程WS0401100 DPP-138A型行程可调平板式铝塑泡罩包装机操作规程WS0401200 DZP-250D多功能全自动高速枕式包装机操作规程WS0401300 PXR日立喷码机操作规程WS0401400 镭德杰喷码机操作规程WS0401500 QYJ-200型直切式切药机操作规程WS0401600 CSJ-500型粗碎机操作规程WS0401700 滑片式空气压缩机操作规程WS0401800 粉碎机操作规程WS0401900 空调净化系统操作规程WS0402000 提取罐操作规程WS0402100 DJN-1000型单效蒸发浓缩器操作规程WS0402200 QN-500 型球形浓缩器操作规程WS0402300 D型多级离心水泵操作规程WS0402400 ZB3A-20型不锈钢转子泵操作规程WS0402500 拼装式低温冷库操作规程WS0402600 提取车间排渣操作规程WS0402700 前处理岗位操作规程WS0402800 提取岗位操作规程WS0402900 浓缩岗位操作规程WS0403000 30B万能粉碎机操作规程WS0403100 粉碎岗位操作规程WS0403200 干燥岗位操作规程记录表格RD0400100 批生产指令RD0400200 XX干燥生产操作记录RD0400300 XX粉碎生产操作记录RD0400400 XX畅通胶囊浸膏干燥生产操作记录RD0400500 XX畅通胶囊干膏粉碎生产操作记录RD0400600 XX畅通胶囊总混生产操作记录RD0400701 XX畅通胶囊填充生产操作记录RD0400800 批包装指令RD0400900 XX畅通胶囊铝塑包装生产操作记录RD0401000 XX畅通胶囊枕式包装生产操作记录RD0401100 XX畅通胶囊外包装生产操作记录RD0401200 XX畅通胶囊工艺查证记录RD0401300 XX畅通胶囊干膏粉工艺查证记录RD0401400 XX前处理工艺查证记录RD0402000 XX畅通胶囊原料净制生产操作记录RD0402200 XX畅通胶囊煎煮生产操作记录RD0402300 XX畅通胶囊浓缩生产操作记录RD0402400 XX总混生产操作记录RD0402501 XX充填生产操作记录RD0402601 XX铝塑包装生产操作记录RD0402701 XX外包装生产操作记录RD0402800 XX枕式包装生产操作记录RD0402901 清场检查记录RD0403000 设备清洁记录表RD0403100 称量记录RD0403200 物料岗位领用记录RD0403300 车间包装材料使用登记表RD0403400 剔除品（半成品、包材）销毁记录RD0403500 物料进入一般生产区的清洁记录RD0403600 物料进入洁净区的清洁消毒记录RD0403700 紫外灭菌灯使用记录RD0403801 XX工艺查证记录RD0403900 半成品（中间产品）交接单RD0404000 原料净制得率试验记录五、质量管理技术标准成品质量标准TS-05-C100101 XX胶囊质量标准TS-05-C100200 XX畅通胶囊质量标准中间产品质量标准TS-05-Z100102 XX胶囊中间产品质量标准TS-05-Z100201 XX畅通胶囊中间产品质量标准原辅料质量标准TS-05-Y100100 碳酸钙质量标准TS-05-Y100200 D-氨基葡萄糖盐酸盐质量标准TS-05-Y100300 维生素D3质量标准TS-05-Y100400 淀粉质量标准TS-05-Y100500 硬脂酸镁质量标准TS-05-Y100600 空心胶囊质量标准TS-05-Y100700 纯化水质量标准TS-05-Y100800 饮用水质量标准TS-05-Y100900 XX质量标准TS-05-Y101000 罗汉果质量标准TS-05-Y101100 决明子质量标准包装材料质量标准TS-05-B100101 食用聚氯乙烯硬片(PVC)质量标准TS-05-B100200 XX胶囊药用包装用铝箔质量标准TS-05-B100301 XX胶囊说明书质量标准TS-05-B100401 XX胶囊小盒质量标准TS-05-B100501 XX胶囊纸箱质量标准TS-05-B100601 XX胶囊复合膜质量标准TS-05-B100700 XX畅通胶囊药用包装用铝箔质量标准TS-05-B100800 XX畅通胶囊说明书质量标准TS-05-B100900 XX畅通胶囊小盒质量标准TS-05-B101100 XX畅通胶囊纸箱质量标准TS-05-B101200 XX畅通胶囊复合膜质量标准检验操作规程成品检验操作规程TS-05-C200101 XX胶囊检验操作规程TS-05-C200200 XX畅通胶囊检验操作规程中间产品检验操作规程TS-05-Z200102 XX胶囊中间产品检验操作规程TS-05-Z200200 XX畅通胶囊中间产品检验操作规程原辅料检验操作规程TS-05-Y200100 碳酸钙检验操作规程TS-05-Y200200 D-氨基葡萄糖盐酸盐检验操作规程TS-05-Y200300 维生素D3检验操作规程TS-05-Y200400 淀粉检验操作规程TS-05-Y200500 硬脂酸镁检验操作规程TS-05-Y200600 空心胶囊检验操作规程TS-05-Y200700 纯化水检验操作规程TS-05-Y200800 饮用水检验操作规程TS-05-Y200900 XX检验操作规程TS-05-Y201000 aa检验操作规程TS-05-Y201100 aa子检验操作规程包装材料检验操作规程TS-05-B200101 聚氯乙烯硬片(PVC)检验操作规程TS-05-B200200 XX胶囊药用包装用铝箔检验操作规程TS-05-B200300 XX胶囊说明书检验操作规程TS-05-B200400 XX胶囊小盒检验操作规程TS-05-B200500 XX胶囊纸箱检验操作规程TS-05-B200600 XX胶囊复合膜检验操作规程TS-05-B200700 XX畅通胶囊药用包装用铝箔检验操作规程TS-05-B200800 XX畅通胶囊说明书检验操作规程TS-05-B200900 XX畅通胶囊小盒检验操作规程TS-05-B201100 XX畅通胶囊纸箱检验操作规程TS-05-B201200 XX畅通胶囊复合膜检验操作规程管理标准MS0500100 不合格品管理制度MS0500201 产品留样制度MS0500300 各级质量责任制MS0500400 质量标准管理制度MS0500500 检验操作规程的管理制度MS0500600 实验室管理制度MS0500700 质量事故处理制度MS0500800 保健食品生产加工过程的品质管理制度MS0500900 检定菌管理制度MS0501000 分析仪器、设备维修、保养、校验管理制度MS0501100 取样管理制度MS0501200 生产用水质量监测制度MS0501300 检验操作记录和检验报告单管理制度MS0501400 检验结果复核制度MS0501500 检品复检制度MS0501600 培养基管理制度MS0501700 保健食品车间洁净区生产环境监测管理制度MS0501800 工艺查证制度MS0501900 清场管理制度MS0502000 生产和质量自检管理制度MS0502100 产品召回管理制度MS0502200 投诉和不良反应处理管理制度MS0502300 滴定液管理制度MS0502400 质量管理部组织机构及职责MS0502500 质量管理质量监控体系网络图MS0502600 检验仪器设备、计量器具的管理制度MS0502700 有效数字和数值的修约及其运算规则MS0502800 产品退货管理制度MS0502900 易制毒化学品管理制度MS0503000 剧毒试剂的管理制度MS0503100 实验室安全操作制度MS0503200 化学试剂贮存管理制度MS0503300 保健食品原辅包装材料管理制度MS0503400 成品检验制度MS0503500 保健食品成品管理制度MS0503600 中间产品检验制度MS0503700 保健食品中间产品管理制度MS0503800 产品质量稳定性考察管理制度MS0503900 检验用危险品管理制度MS0504000 容量玻璃器具的检定和管理制度MS0504100 计量管理制度MS0504200 偏差及异常情况处理规程MS0504300 质量管理档案管理制度MS0504400 保健食品原料包装材料检验制度MS0504500 物料贮存期及复检制度MS0504600 保健食品成品放行审核制度MS0504700 保健食品物料放行审核制度MS0504800 保健食品质量授权人管理制度工作标准WS0500100 生产人员卫生检验操作规程WS0500200 生化培养箱操作规程WS0500300 生化培养箱维护保养操作规程WS0500400 生化培养箱清洁操作规程WS0500500 电热恒温培养箱操作规程WS0500600 电热恒温培养箱维护保养规程WS0500700 电热恒温培养箱清洁规程WS0500800 电热手提式压力蒸汽灭菌器操作规程WS0500900 电热手提式压力蒸汽灭菌器维护保养规程WS0501000 电热手提式压力蒸汽灭菌器清洁规程WS0501100 鼓风干燥箱操作规程WS0501200 鼓风干燥箱维护保养操作规程WS0501300 鼓风干燥箱清洁操作规程WS0501400 电热恒温水浴锅操作规程WS0501500 电热恒温水浴锅维护保养操作规程WS0501600 pHS-3C型酸度计操作规程WS0501700 pHS-3C型酸度计维护保养操作规程WS0501800 净化工作台操作规程WS0501900 净化工作台维护保养操作规程WS0502000 净化工作台清洁操作规程WS0502100 FA1104N电子天平操作规程WS0502200 FA1104N电子天平维护保养操作规程WS0502300 JJ100电子天平操作规程WS0502400 超声波清洗器操作规程WS0502500 电导仪操作规程WS0502600 电导仪维护保养规程WS0502700 洁净室（区）悬浮粒子监测操作规程WS0502800 洁净室（区）沉降菌监测操作规程WS0502900 原辅材料取样标准操作规程WS0503000 外包装材料取样标准操作规程WS0503100 内包装材料取样标准操作规程WS0503200 产品取样操作规程WS0503300 洁净采样车操作规程WS0503400 洁净采样车清洁操作规程记录、表格RD0500100 半成品报告RD0500200 成品报告RD0500300 半成品记录RD0500400 成品记录RD0500500 XX关键工序质量监控记录RD0500600 稳定性记录RD0500700 XX关键工序卫生监控记录RD0500800 保健食品不良反应报告监测记录RD0500900 保健食品质量投诉处理记录RD0501000 保健食品召回记录RD0501100 保健食品退货记录RD0501200 质量事故处理记录RD0501300 偏差处理记录RD0501400 保健食品生产和质量自检记录RD0501500 保健食品生产和质量自检整改通知书RD0501600RD0501700RD0501800RD0501900RD0502000RD0502100RD0502200 成品放行审核记录RD0502300 成品放行单RD0502400 物料放行审核记录RD0502500 物料放行单稳定性试验方案TS-05-W00100XX稳定性试验方案TS-05-W00200 XX畅通胶囊稳定性试验方案六、卫生管理管理标准MS0600100 厂区环境卫生、绿化管理规定MS0600200 仓库卫生管理制度MS0600300 废弃物管理规定MS0600400 垃圾管理制度MS0600500 环境卫生管理制度MS0600600 除虫灭害管理制度MS0600700 除虫灭害药剂的管理使用制度MS0600800 人员、物料进出洁净室(区)管理制度 MS0600900 生产区域环境卫生管理制度MS0601000 洁净厂房空气灭菌管理制度MS0601100 防止洁净区污染管理制度MS0601200 设备卫生管理制度MS0601300 生产用具、容器清洁管理规定MS0601400 清洁卫生工具管理制度MS0601500 生产工艺卫生管理制度MS0601600 生产过程卫生管理制度MS0601700 卫生状态标志管理规定MS0601800 个人卫生管理制度MS0601900 人员健康管理制度MS0602000 工作服管理制度MS0602100 生产区工作服清洗管理制度MS0602200 有毒有害物管理制度MS0602400 物料卫生管理制度MS0602500 洁净区工作鞋的清洗消毒管理制度MS0602600 污水、污物的管理制度工作标准WS0600100 卫生间清洁规程WS0600200 仓库清洁规程WS0600300 明沟清洁规程WS0600400 空气净化过滤器清洁操作规程WS0600500 空气净化系统清洁操作规程WS0600600 排风过滤袋清洁规程WS0600700 高效过滤器更换规程WS0600801 人员进出洁净区更衣规程WS0600900 人员进出一般生产区更衣规程WS0601000 物料进入十万级洁净区操作规程WS0601100 物料进出一般生产区规程WS0601200 一般生产区清洁规程WS0601301 十万级洁净区清洁消毒规程WS0601400 一般生产区容器、具清洁规程WS0601501 十万级洁净区容器、具清洁消毒规程能WS0601600 清洁工具清洁操作规程WS0601700 洁净区工作服（包括工作鞋）清洗发放规程WS0601800 一般生产区工作服（包括工作鞋）清洁发放规程WS0601900 地漏清洁消毒规程WS0602000 除尘器清洁规程WS0602100 消毒剂的配制及使用规程WS0602200 清洁剂配制及使用规程WS0602300 洁净区臭氧灭菌规程WS0602400 外清间清洁规程WS0602500 上洗手间的管理规程WS0602601 30B高效粉碎机清洁规程WS0602701 EYH-800二维运动混合机清洁规程WS0602801 NJP-1200A全自动胶囊充填机清洁规程WS0602901 胶囊抛光机清洁规程WS0603001 DPP-138A型行程可调平板式铝塑泡罩包装机清洁规程 WS0603101 热风循环烘箱清洁规程WS0603201 PXR日立喷码机清洁操作规程WS0603301 DZP-250D型多功能全自动高速枕式包装机清洁操作规程 WS0603401 镭德杰喷码机清洁规程WS0603500 QYJ-200型切药机清洁规程WS0603600 CSJ-500型粗碎机清洁规程WS0603700 GF—30B型涡轮自冷式粉碎机清洁规程WS0603800 DJN-1000型单效蒸发浓缩器清洁规程WS0603900 球形浓缩器清洁规程WS0604000 D型多级离心水泵清洁规程WS0604100 不锈钢转子泵维护清洁规程WS0604200 拼装式低温冷库清洁规程WS0604300 原料挑选工作台清洁规程WS0604400 原料清洗池清洁规程WS0604500 出渣间清洁规程WS0604600 提取车间推车清洁规程WS0604700 提取罐、过滤器、蒸馏液收集系统及其输送管道清洁规程WS0604800 提取车间贮罐清洁规程WS0604900 前处理岗位清场操作规程WS0605000 提取岗位清场操作规程WS0605100 浓缩岗位清场操作规程记录RD0600100 仓库清洁记录RD0600200 卫生间清洁记录RD0600300 除虫灭害记录RD0600400 杀虫剂使用台帐RD0600500 洁净室清洁消毒记录RD0600600 洁净区地漏清洁消毒记录RD0600700 容器清洁记录表RD0600800 排风过滤袋清洁记录RD0600900 设备清洁记录表RD0601000 清洁剂配制使用记录RD0601100 外来人员进出生产区登记表RD0601200 消毒剂配制使用记录RD0601300 工作服装清洁发放记录RD0601500 中间站清洁记录RD0601600 高效过滤器更换记录七、文件管理管理标准MS0700100 保健食品GMP标准管理文件的管理制度MS0700200 保健食品GMP文件分类管理办法MS0700300 保健食品GMP文件编号管理规定MS0700400 保健食品GMP标准管理文件的编写格式规定管理记录RD0700100 保健食品GMP文件制订（修订）申请表RD0700200 保健食品GMP文件发放、收回、销毁记录表RD0700300 保健食品GMP文件撤销申请表八、验证验证方案TS0800100 XX生产工艺验证方案TS0800200 保健食品车间10万级空调净化系统验证方案TS0800301 DPP-138A平板式铝塑泡罩包装机验证方案TS0800401 EYH—800二维混合机验证方案TS0800501 NJP-1200A型全自动胶囊充填机验证方案TS0800601 30B万能粉碎机验证方案TS0800700 XX畅通胶囊生产工艺验证方案TS0800800 CT-C-I型热风循环烘箱确认方案BH-TS0800100 保健食品、化妆品车间纯化水系统验证方案BH-TS0800200 手提式压力蒸汽灭菌器验证方案验证报告RD0800100 XX生产工艺验证报告RD0800200 保健食品车间10万级空调净化系统验证报告RD0800300 DPP-138A平板式铝塑泡罩包装机验证报告RD0800400 EYH—800二维混合机验证报告RD0800500 NJP-1200A型全自动胶囊充填机验证报告RD0800600 30B万能粉碎机验证报告RD0800700 XX畅通胶囊生产工艺验证报告BH-RD0800100保健食品、化妆品车间纯化水系统验证报告BH-RD0800200 手提式压力蒸汽灭菌器验证报告。

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第一分册人员与组织机构类文件目录●管理文件1H-MS-001-4机构设置管理规程2H-MS-002-3人员档案管理规程3H-MS-003-3员工培训管理规程4H-MS-004-3上岗证管理制度5H-MS-005-1保安员管理制度H-MS-007-1员工行为规范管理办法6H-MS-008-1考勤管理办法7H-MS-011-1后勤费用管理办法8H-MS-012-1宿舍管理办法9H-MS-013-1福利补贴管理办法H-MS-014-1新员工培训管理办法H-MS-015-1招聘管理制度H-MS-016-1生产部员工培训管理规程H-MS-017-1生产区员工行为规范管理办法H-MS-018-1人才储备管理办法H-MS-019-1包装计件管理办法●各级部门和岗位职责◆主要领导10H-MS-101-3总经理职责11H-MS-103-3生产副总经理职责12H-MS-105-1质量技术总监职责13H-MS-106-1质量受权人职责◆综合办公室14H-MS-201-4行政办公室职责15H-MS-202-4行政办公室副主任职责16H-MS-203-4行政管理组组长职责17H-MS-204-4办公室行政职责18H-MS-205-4资产管理岗职责19H-MS-206-1司机岗职责20H-MS-207-1网络维护岗职责21H-MS-208-1物业维修岗职责22H-MS-209-1档案管理岗职责23H-MS-210-1投资与政策研究岗职责24H-MS-211-1保洁岗职责25H-MS-212-1安保队队长职责26H-MS-213-1监控岗职责27H-MS-214-1消防岗职责28H-MS-215-1保安岗职责29H-MS-216-1后勤管理岗职责30H-MS-217-1食堂组组长职责31H-MS-218-1厨师职责32H-MS-219-1厨工职责33H-MS-220-1医生职责34H-MS-221-1护士职责35H-MS-222-1营业员职责36H-MS-223-1企管部职责37H-MS-224-1企管部部长职责38H-MS-225-1企管部副部长职责39H-MS-226-1人力资源组组长职责40H-MS-227-1人事管理职责41H-MS-228-1选拔培训岗职责42H-MS-229-1企划组组长职责43H-MS-230-1企划岗职责44H-MS-231-1绩效岗职责◆生产部门45H-MS-301-3生产管理部职责46H-MS-302-3生产管理部部长职责47H-MS-303-3生产管理部物料岗职责48H-MS-305-3车间主任职责49H-MS-306-3车间工艺员职责50H-MS-308-3车间颗粒组组长职责51H-MS-309-3车间颗粒岗位职责52H-MS-311-3车间压片、包衣组组长职责53H-MS-312-3车间压片、包衣岗位职责54H-MS-314-3车间填充、内包组组长职责55H-MS-315-3车间填充、内包岗位职责56H-MS-317-3车间外包组组长职责57H-MS-318-3车间外包岗位职责58H-MS-319-3中间站岗位职责59H-MS-320-2中间站管理员职责60H-MS-326-2洗衣工职责61H-MS-331-2外包间印字员职责62H-MS-332-2车间标签、说明书管理员职责63H-MS-333-2一般生产区清洁员职责64H-MS-334-2车间门卫职责◆设备管理部门65H-MS-401-3设备管理部职责66H-MS-402-3设备管理部部长职责67H-MS-403-3设备管理部维修组职责68H-MS-404-3设备管理部维修组组长职责69H-MS-405-3设备维修岗位职责70H-MS-406-3设备管理部运行组职责71H-MS-407-3设备管理部运行组组长职责72H-MS-408-3设备管理部运行岗职责73H-MS-410-2空调冷冻管理员职责74H-MS-411-2压缩空气制备员职责75H-MS-413-1纯化水制备员职责◆质量管理部门76H-MS-501-3质量管理部职责77H-MS-502-3质量管理部部长职责78H-MS-503-3质量保证科（QA）职责79H-MS-504-3QA主管职责80H-MS-505-3QA检查员职责81H-MS-506-2质量检验科（QC）职责82H-MS-507-2QC主管职责83H-MS-508-2QC检验岗职责84H-MS-509-2QC检验员职责85H-MS-510-2留样观察员职责◆技术开发部门86H-MS-601-3技术开发部职责87H-MS-602-3技术开发部部长职责88H-MS-603-3技术管理岗位职责89H-MS-604-3产品研发岗位职责◆经营部门90H-MS-701-3经营部职责91H-MS-702-3经营部部长职责92H-MS-703-3经营部采购岗职责93H-MS-704-3经营部仓储岗职责94H-MS-705-3经营部仓储组组长职责95H-MS-706-3经营部仓库管理岗职责96H-MS-707-3经营部营销岗位职责◆财务部门97H-MS-801-3财务部职责98H-MS-802-3财务部部长职责99H-MS-803-3财务部会计岗职责100H-MS-804-3财务部出纳岗职责第二分册厂房与设施类文件目录●管理文件101F-MS-001-3厂房设计管理规程102F-MS-002-3厂房施工管理规程103F-MS-003-3洁净厂房管理规程104F-MS-004-3洁净厂房防火安全管理规程105F-MS-005-3洁净厂房温湿度监控管理规程106F-MS-006-3洁净厂房压差监控管理规程107F-MS-007-3厂房五防设施管理规程108F-MS-008-3厂房设施维护管理规程第三分册设备类文件目录●管理文件109E-MS-001-3设备选型管理规程110E-MS-002-3设备开箱验收管理规程111E-MS-003-3设备安装调试管理规程112E-MS-004-3设备档案管理规程113E-MS-005-3设备编号管理规程114E-MS-006-3管路标识管理规程115E-MS-007-3设备状态标志管理规程116E-MS-008-3设备使用管理规程117E-MS-009-3设备完好标准管理规程118E-MS-010-3设备润滑管理规程119E-MS-011-3设备资产管理规程120E-MS-012-3动力设备及管网管理规程121E-MS-013-3设备封存、启用及调拨管理规程122E-MS-014-4设备维护保养与检修管理规程123E-MS-015-3设备事故管理规程124E-MS-016-3设备委托维修管理规程125E-MS-017-3压力容器管理规程126E-MS-018-3设备备件管理规程127E-MS-019-3备品、备件、五金电料库房管理规程128E-MS-020-3模具管理规程129E-MS-021-3电工安全作业管理规程130E-MS-022-3计量器具检测设备管理规程131E-MS-023-3仪器仪表使用保养管理规程132E-MS-024-3设备报废管理规程133E-MS-025-4洁净空调系统管理规程134E-MS-026-3纯化水系统管理规程135E-MS-027-3配电室管理规程136E-MS-028-3污水处理系统管理规程137E-MS-029-1计量器具管理规程●操作文件◆设备操作138E-OS-001-3组合式空调机组操作规程139E-OS-002-3臭氧发生器操作规程140E-OS-003-3空气压缩机操作规程141E-OS-004-3冷水机组操作规程142E-OS-005-3纯化水制取设备操作规程143E-OS-006-3变电室高压设备操作规程144E-OS-007-3变电室低压设备操作规程◆设备维护保养◆生产设备145E-OS-101-3电子台秤维护保养规程146E-OS-102-3电子天平维护保养规程147E-OS-103-3吸尘粉碎机组维护保养规程148E-OS-104-3旋振筛维护保养规程149E-OS-105-3RXH-B-1型热风循环烘干箱维护保养规程150E-OS-106-3HLSG-220A湿法混合颗粒机维护保养规程151E-OS-107-3摇摆式颗粒机维护保养规程152E-OS-108-3DG100电加热夹层锅维护保养规程153E-OS-109-3沸腾干燥机维护保养规程154E-OS-110-3液压提升整粒机维护保养规程155E-OS-111-3三维运动混合机维护保养规程156E-OS-112-3旋转式压片机维护保养规程157E-OS-113-3LDB型高效流动层式包衣机维护保养规程158E-OS-114-3TN-A不锈钢糖衣机维护保养规程159E-OS-115-3全自动胶囊充填机维护保养规程160E-OS-116-3DPH-190型铝塑泡罩包装机维护保养规程161E-OS-117-3DPP-140型铝塑泡罩包装机维护保养规程162E-OS-118-3电子数片机维护保养规程163E-OS-119-3自动充填包装机维护保养规程164E-OS-120-3PA2000Ⅰ双头旋转数片机维护保养规程165E-OS-121-3自动塞纸机维护保养规程166E-OS-122-3高速旋盖机维护保养规程167E-OS-123-3铝箔封口机维护保养规程168E-OS-124-3不干胶贴标机维护保养规程169E-OS-125-3远红外收缩炉维护保养规程170E-OS-126-3真空干燥机维护保养规程171E-OS-127-2高速压片机维护保养规程172E-OS-131-3旋转式压片机维护保养规程173E-OS-132-2JHZ-25OC高效湿法混合颗粒机维护保养规程174E-OS-133-2DPP-250F铝塑泡罩包装机维护保养规程175E-OS-134-2JPH2-2M3三偏心混合机维护保养规程176E-OS-135-2BGB-350高效包衣机维护保养规程177E-OS-136-2SZ筛选整粒机维护保养规程178E-OS-137-1水冷调温除湿机维护保养规程179E-OS-138-1槽式混合机维护保养规程180E-OS-139-1GH-100型高效混合机维护保养规程181E-OS-140-1ZP-23型旋转式压片机维护保养规程182E-OS-141-1BG-40E型高效智能包衣机维护保养规程183E-OS-142-1NJP-800B型全自动硬胶囊充填机维护保养规程184E-OS-143-1HLSG-70P型全自动高效混合制粒机维护保养规程185E-OS-144-1WF-130型粉碎机维护保养规程186E-OS-145-1SL-250高效湿法混合制粒机维护保养规程187E-OS-146-1FG-120沸腾干燥机维护保养规程188E-OS-147-1HF-1000方锥混合机维护保养规程189E-OS-148-1BGB-150C包衣机维护保养规程190E-OS-149-1ZP500高速压片机维护保养规程191E-OS-150-1DG100电加热夹层锅维护保养规程192E-OS-151-1液压提升整粒机维护保养规程193E-OS-152-1DPH220S泡罩包装机维护保养规程194E-OS-153-1BGC-600型包衣机维护保养规程195E-OS-154-1DPP-140D铝塑泡罩包装机维护保养规程196E-OS-155-1GL-25干法制粒机维护保养规程197E-OS-156-1SH-10三维运动混合机维护保养规程198E-OS-157-1ZP-9旋转式压片机维护保养规程199E-OS-201-3空压机维护保养规程200E-OS-202-3水泵维护保养规程201E-OS-203-3电梯维护保养规程202E-OS-204-3螺杆冷水机组维护保养规程203E-OS-205-3玻璃钢冷却塔维护保养规程204E-OS-206-3组合式空调机组维护保养规程205E-OS-207-3纯化水制取设备维护保养规程206E-OS-208-3臭氧发生器维护保养规程207E-OS-209-3公用管道维护保养规程第四分册物料类文件目录●管理文件208M-MS-001-3物料采购计划编制管理规程209M-MS-002-3供应商评估管理规程210M-MS-003-3物料分类编号管理规程211M-MS-004-3物料采购管理规程212M-MS-005-4原辅料验收、储存、发放管理规程213M-MS-006-4包装材料验收、储存、发放管理规程214M-MS-007-5物料储存条件管理规程215M-MS-008-3物料定置储存管理规程216M-MS-009-3在库物料状态标志管理规程217M-MS-010-3危险品验收、贮存、发放管理规程218M-MS-011-3仓库取样管理规定219M-MS-012-3仓储帐卡管理规程220M-MS-013-3标签、使用说明书及其他印刷包装材料管理规程221M-MS-014-2库存物料盘存管理规程222M-MS-015-2危险品仓库管理规程223M-MS-016-3成品验收、储存、出库管理规程224M-MS-017-3低值易耗品入库、储存、发放管理规程225M-MS-018-2仓库人员安全管理规程226M-MS-019-4不合格物料管理规程227M-MS-020-2退库物料管理规程228M-MS-021-2印刷模版管理规程229M-MS-022-1托运管理规定M-MS-023-1购销合同管理规程第五分册卫生管理规程●管理文件230S-MS-001-3卫生管理规程231S-MS-002-3人员健康检查管理规程232S-MS-003-3厂区环境卫生管理规程233S-MS-004-3一般生产区卫生管理规程234S-MS-005-3三十万级洁净区卫生管理规程235S-MS-006-3设备清洁管理规程236S-MS-007-3清洁剂与消毒剂管理规程237S-MS-008-3工作服装材质、式样管理规程238S-MS-009-3工作服装清洗、保管管理规程239S-MS-010-3异常情况清洁管理规程240S-MS-011-3废弃物处理管理规程241S-MS-012-3外来人员进入生产区管理规程242S-MS-013-3清洁工具管理规程243S-MS-014-3仓库卫生管理规程244S-MS-015-3更衣室卫生管理规程245S-MS-016-3洗衣房卫生管理规程246S-MS-017-3卫生间卫生管理规程247S-MS-018-3行政办公室卫生管理规程248S-MS-019-3配电房卫生管理规程249S-MS-020-3组合空调机房卫生管理规程250S-MS-021-3制水间卫生管理规程251S-MS-022-3空压机房卫生管理规程252S-MS-023-3冷水机组房卫生管理规程253S-MS-024-3机修间卫生管理规程◆操作文件◆厂房类清洁规程254S-OS-001-3洁净区送、回风口清洁规程255S-OS-002-3洁净区灯具清洁规程256S-OS-003-3洁净区天花板、墙面、门窗、管线清洁规程257S-OS-004-4洁净区水龙头、水池清洁规程258S-OS-005-3洁净区除尘罩清洁规程259S-OS-006-3洁净区地面清洁规程260S-OS-007-3洁净区地漏清洁、消毒规程261S-OS-008-3洁净区工作台、操作台、工具架清洁规程262S-OS-009-3洁净区电话、钟表、温湿度计清洁规程263S-OS-010-3洁净区压差计清洁规程264S-OS-011-2洁净区更衣室清洁规程265S-OS-012-2物料传递缓冲间清洁规程266S-OS-013-2洁净区物料暂存间、模具间清洁规程267S-OS-014-3称配间清洁规程268S-OS-015-2中间站清洁规程269S-OS-016-2容器具清洗、存放间清洁规程270S-OS-017-2洁净区走廊、通道清洁规程271S-OS-018-2洁净区洁具间清洁规程272S-OS-019-2一般生产区送风口清洁规程273S-OS-020-2一般生产区天花板、墙面、门窗管线清洁规程274S-OS-021-2一般生产区灯具清洁规程275S-OS-022-2一般生产区地面清洁规程276S-OS-023-2一般生产区工作台、操作台清洁规程277S-OS-024-2一般生产区地漏清洁规程278S-OS-025-2一般生产区洁具间清洁规程279S-OS-026-2一次更衣室清洁规程280S-OS-027-2卫生间清洁、消毒规程◆设备类清洁规程◆生产设备281S-OS-101-3电子台秤清洁规程282S-OS-102-3电子天平清洁规程283S-OS-103-4吸尘粉碎机清洁规程284S-OS-104-4旋振筛清洁规程285S-OS-105-4RXH-B-1型热风循环烘干箱清洁规程286S-OS-106-4HLSG-220A湿法混合颗粒机清洁规程287S-OS-107-4摇摆式颗粒机清洁规程288S-OS-108-4DG100电加热夹层锅清洁规程289S-OS-109-5沸腾干燥器清洁规程290S-OS-110-4液压提升整粒机清洁规程291S-OS-111-4三维运动混合机清洁规程292S-OS-112-4旋转式压片机清洁规程293S-OS-113-4LDB型高效流动层式包衣机程清洁规程294S-OS-114-4TN-A不锈钢糖衣机清洁规程295S-OS-115-4全自动硬胶囊填充机清洁规程296S-OS-116-4胶囊抛光机清洁规程297S-OS-117-4DPH-190型泡罩包装机清洁规程298S-OS-118-4自动充填包装机清洁规程299S-OS-119-4电子数片机清洁规程300S-OS-120-4PA2000Ⅰ双头旋转数片机清洁规程301S-OS-121-4自动塞纸机清洁规程302S-OS-122-4高速旋盖机清洁规程303S-OS-123-4铝箔封口机操作规程304S-OS-124-4不干胶贴标机清洁规程305S-OS-125-4DPP-140型铝塑泡罩包装机清洁规程306S-OS-127-4真空干燥机清洁规程307S-OS-128-3高速压片机清洁规程308S-OS-129-3洗衣机清洁规程309S-OS-130-2干衣机清洁规程310S-OS-132-3DPP-250F铝塑泡罩包装机清洁规程311S-OS-133-3JPH2-2M3三偏心混合机清洁规程312S-OS-134-3BGB-350C高效包衣机清洁规程313S-OS-135-3JHZ-250C型高效湿法制粒机清洁规程314S-OS-136-3SZ筛选整粒机清洁规程315S-OS-137-2DPP-200型铝塑泡罩包装机清洁规程316S-OS-138-2水冷调温除湿机清洁规程317S-OS-139-1BJG电加热夹层锅清洁规程318S-OS-140-1自动有色标示机清洁规程319S-OS-141-1自动折纸机清洁规程320S-OS-143-1NJP-800B型全自动硬胶囊充填机清洁规程321S-OS-144-1HLSG-70P型自动高效混合制粒机清洁规程322S-OS-145-1WF-130型粉碎机清洁规程323S-OS-146-1DG-1500B铝箔封口机清洁规程324S-OS-147-1槽式混合机清洁规程325S-OS-148-1GH-100型高效混合机清洁规程326S-OS-149-1ZP-23型旋转式压片机清洁规程327S-OS-150-1BG-40E型高效智能包衣机清洁规程328S-OS-151-1NJP-2000B型全自动胶囊充填机清洁规程329S-OS-152-1SL-250湿法混合制粒机清洁规程330S-OS-153-1FG-120沸腾干燥机清洁规程331S-OS-154-1HF-1000方锥型混合机清洁规程332S-OS-155-1BGB-150C型高效流动层式包衣机清洁规程333S-OS-156-1ZP500旋转式压片机清洁规程334S-OS-157-1100电加热夹层锅清洁规程335S-OS-158-1YSZ-120液压提升整粒机清洁规程336S-OS-159-1DPH220S泡罩包装机清洁规程337S-OS-160-1GL-25干法制粒机清洁规程338S-OS-161-1SH-10三维运动混合机清洁规程339S-OS-162-1ZP-9旋转式压片机清洁规程S-OS-163-1灭蚊灯清洁操作规程◆公用设施340S-OS-201-2空压机清洁规程341S-OS-202-3空调系统清洁规程342S-OS-203-2纯化水制备系统清洁规程343S-OS-204-2货梯清洁规程344S-OS-205-3公用设备清洁规程◆容器具等清洁规程345S-OS-401-3物料进入洁净区清洁消毒规程346S-OS-402-3进出一般生产区更衣规程347S-OS-403-3进出30万级洁净区更衣规程348S-OS-404-3洁净区工作服更换、洗涤规程349S-OS-405-3清洁剂与消毒剂的配制使用规程350S-OS-406-3洁净区运输车清洁规程351S-OS-407-3洁净区用容器、用具清洁规程352S-OS-408-3洁净区用料袋、滤袋清洁规程353S-OS-409-3一般生产区工作服更换、洗涤规程354S-OS-410-3一般生产区运输车清洁规程355S-OS-411-3一般生产区用容器、用具清洁规程356S-OS-412-3清洁工具清洁规程第六分册验证文件目录357V-MS-001-4验证管理规程第七分册文件管理类文件目录●管理文件358D-MS-001-5文件管理规程359D-MS-002-4文件格式管理规程360D-MS-003-4文件编号管理规程361D-MS-004-3产品工艺规程编制规程第八分册生产管理类文件目录◆技术标准362P-TS-001-4头孢氨苄片工艺规程363P-TS-002-2复方磺胺甲噁唑片工艺规程364P-TS-003-4乙酰螺旋霉素片工艺规程365P-TS-004-3红霉素肠溶片工艺规程366P-TS-005-2维生素C片工艺规程367P-TS-006-4盐酸二甲双胍片工艺规程368P-TS-007-4格列齐特片工艺规程369P-TS-008-4格列吡嗪片工艺规程370P-TS-009-4卡托普利片工艺规程371P-TS-010-4盐酸左氧氟沙星片工艺规程372P-TS-011-4阿奇霉素分散片工艺规程373P-TS-012-4替米沙坦片工艺规程374P-TS-013-4乳酸菌素片工艺规程375P-TS-015-4卡托普利片（25mg)工艺规程376P-TS-017-1单硝酸异山梨酯片工艺规程377P-TS-018-1铝碳酸镁咀嚼片工艺规程378P-TS-101-4头孢拉定胶囊工艺规程379P-TS-102-4诺氟沙星胶囊工艺规程380P-TS-103-4羟苯磺酸钙胶囊工艺规程381P-TS-104-3氨咖黄敏胶囊工艺规程382P-TS-105-4非诺贝特胶囊工艺规程383P-TS-106-4盐酸左氧氟少星胶囊工艺规程384P-TS-107-1利福平胶囊工艺规程385P-TS-201-4乳酸菌素颗粒剂(2g)工艺规程386P-TS-202-2乳酸菌素颗粒剂(1g)工艺规程◆管理文件387P-MS-001-6生产指令管理规程388P-MS-002-6包装指令管理规程389P-MS-003-3产品的批、批号管理规程390P-MS-004-2安全生产管理规程392P-MS-006-3交接班管理规程393P-MS-007-3周转容器管理规程394P-MS-008-3车间中间站管理规程395P-MS-009-3生产过程状态标示管理规程396P-MS-010-3物料平衡管理规程397P-MS-011-3药品包装合箱管理规程398P-MS-012-5清场管理规程399P-MS-013-4不合格印字包装材料处理规程400P-MS-014-4剩余物料退库管理规程401P-MS-016-3工艺用水使用管理规程402P-MS-017-3生产事故报告和处理管理规程403P-MS-018-4生产过程管理规程404P-MS-019-3包装和贴签过程管理规程405P-MS-020-3生产前确认管理规程406P-MS-021-4车间物料贮存间管理规程407P-MS-022-3车间称配后物料暂存间管理规程408P-MS-023-4内包装材料贮存间管理规程409P-MS-024-4标签、说明书领用、退库的管理规程410P-MS-025-4批记录管理规程411P-MS-026-1新产品转化管理规程412P-MS-027-1车间物料盘存管理规程413P-MS-028-2在研产品试生产管理规程P-MS-029-1中间产品进出洁净区操作规程P-MS-030-1生产计划管理办法◆操作文件◆岗位操作规程414P-OS-001-3车间中间站岗位操作规程415P-OS-002-3制粒工序操作规程416P-OS-003-3压片工序操作规程417P-OS-005-3外包装工序操作规程418P-OS-006-1粉筛工序操作规程419P-OS-007-1称配工序操作规程420P-OS-008-2总混工序操作规程421P-OS-009-2薄膜包衣工序操作规程422P-OS-010-2糖衣包衣工序操作规程423P-OS-011-2充填工序操作规程424P-OS-012-2铝塑泡罩包装工序操作规程425P-OS-013-2瓶包装工序操作规程426P-OS-014-2袋包装工序操作规程427P-OS-015-2洗衣岗位操作规程428P-OS-101-4可再制品判定、处理规程◆设备操作规程430P-OS-201-3电子台秤操作规程431P-OS-202-3电子天平操作规程432P-OS-203-3吸尘粉碎机组操作规程433P-OS-204-3旋振筛操作规程434P-OS-205-3RXH-B-1型热风循环烘干箱操作规程435P-OS-206-3HLSG湿法混合颗粒机操作规程436P-OS-207-3摇摆式颗粒机操作规程437P-OS-208-3DG100电加热夹层锅操作规程438P-OS-209-3沸腾干燥机操作规程439P-OS-210-3液压提升整粒机操作规程440P-OS-211-3三维运动混合机操作规程441P-OS-212-3旋转式压片机操作规程442P-OS-213-3LDB型高效流动层式包衣机操作规程443P-OS-214-3TN-A不锈钢糖衣机操作规程444P-OS-215-3全自动硬胶囊填充机操作规程445P-OS-216-3胶囊抛光机操作规程446P-OS-217-3DPH-190型铝塑泡罩包装机操作规程447P-OS-218-3自动充填包装机操作规程448P-OS-219-3电子数片机操作规程449P-OS-220-3PA2000Ⅰ双头旋转数片机操作规程450P-OS-221-3自动塞纸机操作规程451P-OS-222-3高速旋盖机操作规程452P-OS-223-3BFK型铝箔封口机操作规程453P-OS-224-3不干胶贴标机操作规程454P-OS-225-4DPP-140D型泡罩包装机操作规程455P-OS-226-3真空干燥机操作规程456P-OS-227-2高速压片机操作规程457P-OS-228-2自动有色标示机操作规程458P-OS-229-2XQJ100-96全自动搅拌洗衣机操作规程459P-OS-230-2干衣机操作规程460P-OS-231-1DPP-200型铝塑泡罩包装机操作规程461P-OS-232-2XL-250型旋转式颗粒机组操作规程462P-OS-233-2DPP-250F铝塑泡罩包装机操作规程463P-OS-234-1水冷调温除湿机操作规程464P-OS-235-2JPH-2M3三偏心混合机操作规程465P-OS-236-1BGB-350C高效包衣机操作规程466P-OS-237-2SZ筛选整粒机操作规程467P-OS-238-2JHZ-250C高效湿法制粒机操作规程468P-OS-239-1槽式混合机操作规程469P-OS-240-1PD-2000Ⅱ铝箔封口机操作规程473P-OS-242-1自动胶带封箱机操作规程474P-OS-243-1塑料带自动捆扎机操作规程480P-OS-244-1自动有色印字边续封口机操作规程481P-OS-245-1自动折纸机操作规程482P-OS-246-1自动装盒机操作规程483P-OS-247-1GH-100型高效混合机操作规程484P-OS-248-1ZP-23型旋转式压片机操作规程485P-OS-249-1BG-40E型高效智能包衣机操作规程486P-OS-250-1NJP-800B型全自动硬胶囊充填机操作规程487P-OS-251-1HLSG-70型自动高效混合制粒机操作规程488P-OS-252-1WF-130型微粉碎机操作规程489P-OS-253-1PB-2000Ⅱ塞纸机操作规程490P-OS-254-1KC-2000Ⅲ高速旋盖机操作规程491P-OS-255-1DG-1500B电磁感应铝箔封口机操作规程492P-OS-256-1TBY-100全自动高速贴标机操作规程493P-OS-257-1DPH220S铝塑泡罩包装机操作规程494P-OS-258-1BJG电加热搅拌保温罐操作规程495P-OS-259-1自动打码机（钢印）操作规程496P-OS-260-1NJP-2000B型全自动硬胶囊充填机操作规程497P-OS-261-1SL-250湿法混合颗粒机操作规程498P-OS-262-1FG-120沸腾干燥机操作规程499P-OS-263-1HF-1000方锥混合机操作规程500P-OS-264-1BGB-150C高效流动层包衣机操作规程501P-OS-265-1ZP500旋转式压片机操作规程502P-OS-266-1100电加热夹层锅操作规程503P-OS-267-1YSZ-120液压提升整粒机操作规程504P-OS-268-1BGC-600型包衣机操作规程505P-OS-269-1ZP-9旋转式压片机操作规程506P-OS-270-1SH-10三维运动混合机操作规程507P-OS-271-1GL-25干法制粒机操作规程508P-OS-301-4粉筛工序清场规程509P-OS-302-4称配工序清场规程510P-OS-303-4制粒工序清场规程511P-OS-304-4总混工序清场规程512P-OS-305-4压片工序清场规程513P-OS-306-4薄膜包衣工序清场规程514P-OS-307-4糖衣包衣工序清场规程515P-OS-308-4胶囊填充工序清场规程516P-OS-309-4铝塑包装工序清场规程517P-OS-310-4瓶包装工序清场规程518P-OS-311-4袋包装工序清场规程519P-OS-312-4外包装工序清场规程520P-OS-313-3烘干箱干燥工序清场规程第九分册质量管理类文件目录●技术标准◆原料质量标准522QC-TS-001-3头孢氨苄质量标准523QC-TS-002-3头孢拉定质量标准524QC-TS-003-3诺氟沙星质量标准525QC-TS-004-3甲氧苄定质量标准526QC-TS-005-3磺胺甲噁唑质量标准527QC-TS-006-3乳酸菌素质量标准528QC-TS-007-3乙酰螺旋霉素片质量标准529QC-TS-008-3红霉素质量标准530QC-TS-009-3维生素C质量标准531QC-TS-010-3对乙酰氨基酚质量标准532QC-TS-011-3马来酸氯苯那敏质量标准533QC-TS-012-3咖啡因质量标准534QC-TS-013-3人工牛黄质量标准535QC-TS-014-3盐酸二甲双胍质量标准536QC-TS-015-3羟苯磺酸钙质量标准537QC-TS-016-3格列齐特质量标准538QC-TS-017-4格列吡嗪质量标准539QC-TS-018-3卡托普利质量标准540QC-TS-019-3非诺贝特质量标准541QC-TS-020-2双氯芬酸钠质量标准542QC-TS-021-2磺胺嘧淀质量标准543QC-TS-022-2利福平质量标准544QC-TS-023-3盐酸左氧氟沙星质量标准545QC-TS-024-3阿奇霉素质量标准546QC-TS-025-（1替米沙坦质量标准547QC-TS-025-（2替米沙坦质量标准548QC-TS-026-2吡罗昔康质量标准549QC-TS-027-2干酵母质量标准550QC-TS-028-2氯雷他定质量标准551QC-TS-029-1头孢克洛质量标准552QC-TS-030-1铝碳酸镁质量标准553QC-TS-031-1单硝酸异山梨酯质量标准◆辅料质量标准554QC-TS-101-3淀粉质量标准555QC-TS-102-3羧甲淀粉钠质量标准557QC-TS-104-3硬脂酸镁质量标准558QC-TS-105-3滑石粉质量标准559QC-TS-106-3羟丙甲纤维素质量标准560QC-TS-107-3乙醇质量标准561QC-TS-108-3包衣粉质量标准（四种）562QC-TS-109-3虫白蜡质量标准563QC-TS-110-3糊精质量标准564QC-TS-111-3羟丙纤维素质量标准565QC-TS-112-3微晶纤维素质量标准566QC-TS-113-3聚山梨酯80质量标准567QC-TS-114-3食品添加剂二氧化硅质量标准568QC-TS-115-3明胶质量标准569QC-TS-116-3预胶化淀粉质量标准570QC-TS-117-3亚硫酸氢钠质量标准571QC-TS-118-3乳糖质量标准572QC-TS-119-3甘油质量标准573QC-TS-120-（1液状石蜡质量标准574QC-TS-120-（2轻质液状石蜡质量标准575QC-TS-121-3阿司帕坦质量标准576QC-TS-122-3羧甲基纤维素钠质量标准577QC-TS-123-3食品添加剂胭指红质量标准578QC-TS-124-3食品添加剂果绿质量标准579QC-TS-125-3香精质量标准580QC-TS-126-3聚维酮K30质量标准581QC-TS-127-3葡甲胺质量标准582QC-TS-128-3氢氧化钠质量标准583QC-TS-129-3山梨醇质量标准584QC-TS-130-3枸椽酸质量标准585QC-TS-131-1空心胶囊质量标准586QC-TS-132-2纯化水质量标准587QC-TS-133-3十二烷基硫酸钠质量标准588QC-TS-134-3交联聚维酮质量标准589QC-TS-135-2天然可可粉质量标准590QC-TS-136-2三硅酸镁质量标准591QC-TS-137-1磷酸氢钙质量标准◆包装材料质量标准592QC-TS-201-2标签质量标准593QC-TS-202-2说明书质量标准594QC-TS-203-2小盒质量标准595QC-TS-204-2中盒质量标准597QC-TS-206-2口服固体药用高密度聚乙烯瓶质量标准598QC-TS-207-2药品包装用铝箔质量标准599QC-TS-208-2聚氯乙烯固体药用硬片质量标准600QC-TS-209-2药品包装用复合膜、袋质量标准601QC-TS-210-2产品合格证质量标准602QC-TS-211-2封口签质量标准603QC-TS-212-2医用卷筒纸纸质量标准604QC-TS-213-2空心胶囊质量标准605QC-TS-214-1聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片质量标准◆半成品质量标准606QC-TS-301-3头孢氨苄片半成品（中间体）质量标准607QC-TS-302-3头孢拉定胶囊半成品（中间体）质量标准608QC-TS-303-3诺氟沙星胶囊半成品（中间体）质量标准609QC-TS-304-3复方磺胺甲噁唑片半成品（中间体）质量标准610QC-TS-305-4乳酸菌素颗粒剂半成品（中间体）质量标准611QC-TS-306-3乙酰螺旋霉素片半成品质量标准612QC-TS-307-3红霉素肠溶片半成品（中间体）质量标准613QC-TS-308-3维生素C片半成品（中间体）质量标准614QC-TS-309-4氨咖黄敏胶囊半成品(中间体)质量标准(试行)615QC-TS-310-3盐酸二甲双胍片半成品(中间体)质量标准(试行)616QC-TS-311-4羟苯磺酸钙胶囊半成品(中间体)质量标准(试行)617QC-TS-312-4格列齐特片半成品(中间体)质量标准(试行)618QC-TS-313-3格列吡嗪片半成品（中间体）质量标准(试行)619QC-TS-314-3卡托普利片半成品(中间体)质量标准620QC-TS-315-3非诺贝特胶囊半成品(中间体)质量标准621QC-TS-316-3盐酸左氧氟沙星片半成品(中间体)质量标准622QC-TS-317-3阿奇霉素分散片半成品(中间体)质量标准623QC-TS-318-3盐酸左氧氟沙星胶囊半成品(中间体)质量标准624QC-TS-320-2替米沙坦片半成品(中间体)质量标准(试行)625QC-TS-321-1乳酸菌素片半成品质量标准(试行)626QC-TS-322-1吡罗昔康片半成品(中间体)质量标准627QC-TS-328-1铝碳酸镁咀嚼片半成品(中间体)质量标准628QC-TS-329-1单硝酸异山梨酯片半成品(中间体)质量标准629QC-TS-330-1格列喹酮片半成品(中间体)质量标准◆成品质量标准630QC-TS-401-4头孢氨苄片质量标准631QC-TS-402-4头孢拉定胶囊质量标准632QC-TS-403-5诺氟沙星胶囊质量标准。