趋势分析PPT课件
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• CFR 211.110小节“中间产品和成品取样和检验”要求，“应当建立 书面的中间控制规程，对每批产品的中间物料取样检验，监测可能对 中间物料和药品质量属性带来变异工艺。”
2020/3/23
2 相关法律法规
• 《药品CGMP法规的质量体系途径》指南[27]建议，通过统计工 艺控制方法持续识别和评估工艺趋势。
2020/3/23
2 相关法律法规
• 21 CFR 211.110小节“中间产品和成品取样和检验”要求，“合理的 中间控制质量标准应当与药品最终质量标准一致。如果可能，应当由 历史中可接受的工艺均值和变异估计得到。适用时，应当运用恰当的 统计学方法确定。”211.165小节“成品检验和放行”要求，“质量 部门的取样和检验的接受标准应恰当地保证药品批次满足每一项恰当 的质量标准和统计质量控制标准，作为批准放行的条件。统计质量控 制标准应当包含恰当的接受水平和（或）拒绝水平。”
通过对质量相 关指标的趋势 分析，为产品 的全面质量分
2020/3/23
概念 意义
通过统计技 术，对过程 进行监测、 分析、控制 ，从而达到
1.2 趋势分析类型
回顾分析性趋势分析
对一定期限内的指标数据 进行回顾分析，判断过程 是否处于稳态。 半年/年度总结，特别是 在产品质量回顾进行的趋 势总结及统计分析。 制定下一年趋势分析用控 制限度。
趋势
分析
基 指标
于
的选
CPP、CQA
风择
险
产品工艺风 险分析
（HACCP）
2020/3/23
危害分析
根据工艺流程，对每一个工艺步骤 进行危害分析
1
2
确认关键控
制点中的 3 CQA和4 CPP
建立关键限制/标准
确定关键控
制点
可以运用逻辑方法的决策树确定关 键控制点.
趋势分析
在CQA和CPP中确认趋势分析指标 ，进行监测控制
2020/3/23
1.趋势分析的概念及意义 2.相关法规要求 3.趋势分析范围及指标 4.武汉公司趋势分析执行情况 5.常见趋势分析方法
2020/3/23
3.1 趋势分析范围
对工艺参数、分析结果等内容汇总分析
• 原辅材料、内包装材料验收、检 验质量；
• 中间品、成品及稳定性试验样品 的检定结果；
2020/3/23
2 相关法律法规
中国 GMP 第十章 质量控制与质量保证
第一节 质量控制实验室管理 第二百二十一条 （三） 宜采用便于趋势分析的方法保存某些数据（如检验数据、环 境监测数据、制药用水的微生物监测数据）
第三节 持续稳定性考察 第二百三十五条 考察批次数 和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。通常 情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当 考察一个批次，除非当年没有生产。
2020/3/23
2 相关法律法规
WHO TRS996 Annex 3 5. Pharmaceutical quality system and quality risk management Due to the inherent variability of biological processes and starting materials, ongoing trend analysis and periodic review are particularly important elements of PQS. Thus, special attention should be paid to starting material controls, change control, trend analysis and deviation management in order to ensure production consistency. 由于生物学过程和原辅料存在固有的可变性，所以持续的趋 势分析和定期回顾就构成了药品质量体系（PQS）的重点要 素。因此，应当重点关注原辅料控制、变更控制、趋势分析 和偏差管理，从而保证生产的一致性。
• 《工艺验证》指南建议，在日常生产中持续地收集相关工艺趋 势，物料、中间产品和成品的质量数据，由经专门训练的人员 负责统计学趋势分析并审核。建议由统计学家或受过充分的统 计工艺控制技能训练的人员制定数据收集方案和用于衡量工艺 稳定性和工艺能力的统计学方法和流程。
• ICH 指南Q8(R2)《药品开发》指南建议，在生产中运用统计工 艺控制的方法监测生产工艺。Q9《质量风险管理》列出建议使 用的常用统计学工具，包括控制图，工艺能力分析等。
1.趋势分析的概念及意义 2.相关法规要求 3.趋势分析范围及指标 4.武汉公司趋势分析执行情况 5.常见趋势分析方法
目录
CONTENT 1.趋势分析的概念及意义 2.相关法规要求 3.趋势分析范围及指标 4.武汉公司趋势分析执行情况 5.常见趋势分析方法
2020/3/23
1.趋势分析的概念及意义 2.相关法规要求 3.趋势分析范围及指标 4.武汉公司趋势分析执行情况 5.常见分析方法
2020/3/23
1.1 趋势分析概念及意义
2020/3/23
监测控制性趋势分析
在生产过程中，监测控制 整个生产过程，一旦发现异 常趋势，及时进行调查处理， 消除异常影响，恢复数据正 常波动。 日常运行
1.3 趋势分析体系
回顾分析性 趋势分析与 监测控制性 趋势分析
确认趋势 分析范围 及指标
趋势分析 体系
2020/3/23
制定控制限度
趋势异常调 查及处理
建立异常趋 势的判断标 准
1.4 趋势分析体系流程
确认趋势分析 指百度文库（CPP CQA)
2020/3/23
回顾分析性趋 势分析
趋势异常调查 处理（偏差调
查、CAPA)
监测控制性趋 势分析
制定合适的警 戒限和行动限
建立趋势异常 标准
1.趋势分析的概念及意义 2.相关法规要求 3.趋势分析范围及指标 4.武汉公司趋势分析执行情况 5.常见趋势分析方法
• 参考标准品检定结果； • 关键工艺参数； • 环境监测； • 工艺用水；
2020/3/23
3.2 趋势分析指标
定量指标 定性指标
此工艺参数 的变化会影 响关键质量
关键质量 属性（ CQA） 关键工艺 参数（CPP ）
2020/3/23
物理、化学 、生物学或 微生物的性 质或特征，
3.3 趋势分析指标选择
2020/3/23
2 相关法律法规
• 《药品CGMP法规的质量体系途径》指南[27]建议，通过统计工 艺控制方法持续识别和评估工艺趋势。
2020/3/23
2 相关法律法规
• 21 CFR 211.110小节“中间产品和成品取样和检验”要求，“合理的 中间控制质量标准应当与药品最终质量标准一致。如果可能，应当由 历史中可接受的工艺均值和变异估计得到。适用时，应当运用恰当的 统计学方法确定。”211.165小节“成品检验和放行”要求，“质量 部门的取样和检验的接受标准应恰当地保证药品批次满足每一项恰当 的质量标准和统计质量控制标准，作为批准放行的条件。统计质量控 制标准应当包含恰当的接受水平和（或）拒绝水平。”
通过对质量相 关指标的趋势 分析，为产品 的全面质量分
2020/3/23
概念 意义
通过统计技 术，对过程 进行监测、 分析、控制 ，从而达到
1.2 趋势分析类型
回顾分析性趋势分析
对一定期限内的指标数据 进行回顾分析，判断过程 是否处于稳态。 半年/年度总结，特别是 在产品质量回顾进行的趋 势总结及统计分析。 制定下一年趋势分析用控 制限度。
趋势
分析
基 指标
于
的选
CPP、CQA
风择
险
产品工艺风 险分析
（HACCP）
2020/3/23
危害分析
根据工艺流程，对每一个工艺步骤 进行危害分析
1
2
确认关键控
制点中的 3 CQA和4 CPP
建立关键限制/标准
确定关键控
制点
可以运用逻辑方法的决策树确定关 键控制点.
趋势分析
在CQA和CPP中确认趋势分析指标 ，进行监测控制
2020/3/23
1.趋势分析的概念及意义 2.相关法规要求 3.趋势分析范围及指标 4.武汉公司趋势分析执行情况 5.常见趋势分析方法
2020/3/23
3.1 趋势分析范围
对工艺参数、分析结果等内容汇总分析
• 原辅材料、内包装材料验收、检 验质量；
• 中间品、成品及稳定性试验样品 的检定结果；
2020/3/23
2 相关法律法规
中国 GMP 第十章 质量控制与质量保证
第一节 质量控制实验室管理 第二百二十一条 （三） 宜采用便于趋势分析的方法保存某些数据（如检验数据、环 境监测数据、制药用水的微生物监测数据）
第三节 持续稳定性考察 第二百三十五条 考察批次数 和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。通常 情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当 考察一个批次，除非当年没有生产。
2020/3/23
2 相关法律法规
WHO TRS996 Annex 3 5. Pharmaceutical quality system and quality risk management Due to the inherent variability of biological processes and starting materials, ongoing trend analysis and periodic review are particularly important elements of PQS. Thus, special attention should be paid to starting material controls, change control, trend analysis and deviation management in order to ensure production consistency. 由于生物学过程和原辅料存在固有的可变性，所以持续的趋 势分析和定期回顾就构成了药品质量体系（PQS）的重点要 素。因此，应当重点关注原辅料控制、变更控制、趋势分析 和偏差管理，从而保证生产的一致性。
• 《工艺验证》指南建议，在日常生产中持续地收集相关工艺趋 势，物料、中间产品和成品的质量数据，由经专门训练的人员 负责统计学趋势分析并审核。建议由统计学家或受过充分的统 计工艺控制技能训练的人员制定数据收集方案和用于衡量工艺 稳定性和工艺能力的统计学方法和流程。
• ICH 指南Q8(R2)《药品开发》指南建议，在生产中运用统计工 艺控制的方法监测生产工艺。Q9《质量风险管理》列出建议使 用的常用统计学工具，包括控制图，工艺能力分析等。
1.趋势分析的概念及意义 2.相关法规要求 3.趋势分析范围及指标 4.武汉公司趋势分析执行情况 5.常见趋势分析方法
目录
CONTENT 1.趋势分析的概念及意义 2.相关法规要求 3.趋势分析范围及指标 4.武汉公司趋势分析执行情况 5.常见趋势分析方法
2020/3/23
1.趋势分析的概念及意义 2.相关法规要求 3.趋势分析范围及指标 4.武汉公司趋势分析执行情况 5.常见分析方法
2020/3/23
1.1 趋势分析概念及意义
2020/3/23
监测控制性趋势分析
在生产过程中，监测控制 整个生产过程，一旦发现异 常趋势，及时进行调查处理， 消除异常影响，恢复数据正 常波动。 日常运行
1.3 趋势分析体系
回顾分析性 趋势分析与 监测控制性 趋势分析
确认趋势 分析范围 及指标
趋势分析 体系
2020/3/23
制定控制限度
趋势异常调 查及处理
建立异常趋 势的判断标 准
1.4 趋势分析体系流程
确认趋势分析 指百度文库（CPP CQA)
2020/3/23
回顾分析性趋 势分析
趋势异常调查 处理（偏差调
查、CAPA)
监测控制性趋 势分析
制定合适的警 戒限和行动限
建立趋势异常 标准
1.趋势分析的概念及意义 2.相关法规要求 3.趋势分析范围及指标 4.武汉公司趋势分析执行情况 5.常见趋势分析方法
• 参考标准品检定结果； • 关键工艺参数； • 环境监测； • 工艺用水；
2020/3/23
3.2 趋势分析指标
定量指标 定性指标
此工艺参数 的变化会影 响关键质量
关键质量 属性（ CQA） 关键工艺 参数（CPP ）
2020/3/23
物理、化学 、生物学或 微生物的性 质或特征，
3.3 趋势分析指标选择