红花配方颗粒提取物生产工艺规程

1目的：本标准规定了红花配方颗粒提取物生产工艺及原辅料、提取物质量标准等。

2范围：本标准适用红花配方颗粒提取物生产工艺执行。

3职责：车间主管、工艺监督员、岗位操作工、质量监督员。

4 内容:

4.1 引用标准和文件

《中华人民共和国药典》（2010年版）

《药品生产质量管理规范》（2010年版）

《红花配方颗粒提取物质量标准》（企业标准）

加水保温浸泡三次，合并提取液，滤过，滤液浓缩成清膏，加辅料适量，混匀，干燥，粉碎，混匀，分装，即得。

4.4 批量：每料150kg，每批8料，合计1200kg药材。

4.5 工艺流程图（后附）

4.6详细的生产步骤和工艺参数说明

4.6.1 在每个工序开始前，按生产前准备工作程序进行相关项目检查。

4.6.2称量配料

投料规格：符合《中华人民共和国药典》（2010年版）标准项下规定的净饮片。

4.6.3提取

取投料品种的净饮片，投入到多功能提取罐中，加入热水，保温浸泡三次，第一次加12倍量水，保温浸泡1小时后，过120目筛网过滤放出药液；第二次加7 倍量水，保温浸泡0.5小时后，过120目筛网过滤放出药液，第三次加6倍量水，保温浸泡0.5小时后，过120目筛网过滤放出药液，滤液转移至贮液罐，静置1-2小时。

4.6.4浓缩

药液过200-300目滤布，取过滤后药液于浓缩器中，蒸汽压力控制在0.04～0.1Mpa,真空度控制在-0.08～-0.04Mpa，浓缩温度控制在65～75℃，浓缩至相对密度为1.06～1.14 g/ml（60℃）的流浸膏；200-300目滤过，放入洁净桶中。

4.6.5干燥

上述合格的浸膏用喷雾干燥法干燥，喷雾干燥前根据投料药材总量，折算单位浸膏量所需加的辅料量（加入辅料量=投料饮片总量×15%），将辅料加入浸膏中，搅拌均匀。进风温度控制在：200～205℃，出风温度控制在105～110℃，进行喷雾干燥。

4.6.6粉碎

将干膏于粉碎机组过100 目筛粉碎成细粉。

4.6.7混合

将粉碎后的细粉和喷干粉经混合机充分混合均匀,混合时间为50 分钟；

4.6.8包装：

内包装：双层PVC袋包装，每袋重4-16kg，两层包装袋分别贴好标签，标签内容应当包含品名、批号、重量等信息；内包装过程中取样送检，入库待检。

中包装：铝箔袋包装，贴标签，标签内容同内包装标签要求。

外包装：瓦楞纸箱包装，贴标签，标签内容应当包含品名、批号、规格、净重、原料产地、生产日期、贮存条件等信息，每箱装1包，每箱4-16kg。

4.6.9全程收率40%~50%。以上生产过程中产生的质量偏离的中间产品、废品、工序残留物、不合格物料等按照相应规定处理。

4.7关键工序控制点

4.8 技术经济指标

4.9.0废水处理

废水采用沉淀和氧化处理，处理后达到国家排放标准。

4.9.1废渣处理

废渣专人收集运出厂区处理,对环境不产生污染。

项目包装贮存贮存期限运输条件

红花配方颗粒提

取物双层PVC袋；铝箔袋；

瓦楞纸箱。标识品名、

批号、数量

密闭，阴凉库

保存3年密闭，防潮，防破损

4.13包装容器实样

双层PVC袋；铝箔袋；瓦楞纸箱

设备名称固资编号规格/型号产地设备能力4.15 各工序所在位置及环境要求：

4.16 车间组织机构图

红花配方颗粒提取物生产工艺流程图

入 库 级洁净区表示工序 表示流程 表示物料 * 表示关键工序 表示检验