红花配方颗粒提取物生产工艺规程
颗粒生产工艺规程
1、目的：规范生产过程和质量控制，以确保产品符合质量标准和达到预定的治疗效果。
2、范围：本规程建立了颗粒生产工艺规程。
本规程适用于颗粒的生产质量管理。
3、职责：质保部负责按本规程实施质量管理、监督。
质检部负责对本规程的原辅料、半成品、成品、包装材料按质量标标准进行监督、验收。
生产部负责按本规程组织生产。
设备部负责对本规程所涉及的设备进行维护、保养。
4、引用标准：中华人民共和国药典（一部）2005版药品生产质量管理规范（GMP）2010修订版质量标准（标准编号：）5、产品概况：5.1 产品名称：汉语拼音：5.2 剂型：本品为颗粒剂。
5.3 规格：每袋装5.0g。
包装规格：5.0g/袋³10袋/盒³200盒/件5.4 性状：本品为颗粒剂，5.5 功能与主治：5.6 用法与用量：5.7 标准处方、投料量及制法5.7.1 标准处方：g制成1000g 5.7.2投料量：以5件(5.0g/袋³10袋/盒³200盒/件)成品计算，所投原辅料的量如下：以50件(5.0g/袋³10袋/盒³200盒/件)成品计算，所投原辅料的量如下：5.7.3 制法：6、生产小儿化痰止咳颗粒工艺流程及生产区域划分（工艺流程图见下页）全处理工艺小儿化痰止咳颗粒工艺流程图：7、生产操作过程及工艺条件7.1 原辅料的预处理7.1.1 拣选：将、拣选出杂质及非药用部分、霉变及虫蛀部分，存放于净药材库备用，挂好状态标志，标明品名、批号、数量、操作人及日期。
7.1.2流浸膏的提取：将所需提取的药材加入渗漉罐，加入药材3倍量的55%的乙醇浸泡48小时后，以每分钟10-30ml的速度进行渗漉，收集初漉液850ml，另器包存，继续渗漉，收集续漉液2000ml，浓缩至稠膏状，加入初漉液，混合后，用55%的乙醇稀释至1000 ml，静置，滤过，即得。
7.1.3 流浸膏的提取：将所需提取的药材加入渗漉罐，加入药材3倍量的55%的乙醇浸泡96小时后，以每分钟40-100ml的速度进行渗漉，收集初漉液850ml，另器包存，继续渗漉，收集续漉液2000ml，浓缩至稠膏状，加入初漉液，混合后，用55%的乙醇稀释至1000 ml，静置，滤过，即得。
红花药材中活性成分的提取、分离及其检测方法与相关技术
本技术涉及一种红花药材中活性成分的提取、分离及其检测方法，所述的方法包括：⑴提取过程：取红花药材，用乙醇提取，醇提液进行浓缩干燥，加入酸水水解，水解液回收溶剂并浓缩，再用乙酸乙酯萃取，萃取液浓缩、干燥成浸膏，留用；⑵分离、纯化过程：取步骤⑴中留用的浸膏，用硅胶柱分离，再用葡聚糖凝胶LH-20柱纯化，即得。
本技术所述的提取、分离和检测方法具有简单可行、科学等特点。
技术要求1.一种提取、分离红花药材中活性成分的方法，其特征在于，所述的方法按如下步骤操作：⑴提取过程：取红花药材，用乙醇提取，醇提液进行浓缩干燥，加入酸水水解，水解液回收溶剂并浓缩后，再用乙酸乙酯萃取，萃取液浓缩、干燥成浸膏，留用；⑵分离、纯化过程：取步骤⑴中留用的浸膏，用硅胶柱分离，再用葡聚糖凝胶LH-20柱纯化，即得。
2.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述的方法进一步的操作步骤如下：⑴提取过程：取红花药材，用与红花药材重量比为6-10倍量、浓度为95%的乙醇提取2-3次，每次1-2h，合并，醇提液浓缩干燥成浸膏，用60℃、浓度为95%乙醇进行溶解后，加入体积比为2～5:1的盐酸溶液加热水解1-2h，水解液进行减压浓缩至无醇味，以水混悬，再用与混悬液体积比为1:1～3的乙酸乙酯萃取2-3次，萃取液浓缩、干燥成浸膏，留用；⑵分离、纯化过程：取步骤⑴中留用的浸膏，与100-200目硅胶按重量比为1:1～2混合，装柱，以体积比为100:0～70:20的石油醚-丙酮进行洗脱，并收集比例是80:20～75:25的洗脱液并浓缩、干燥成浸膏，再将浸膏与100-200目硅胶按重量比为1:1～2混合，以体积比为70:1的氯仿-甲醇进行洗脱，收集该洗脱液并浓缩、干燥成浸膏后，再上葡聚糖凝胶LH-20柱，先用甲醇洗脱，再以氯仿-甲醇液洗脱，收集、合并洗脱液，浓缩干燥并粉碎成干膏粉，即得。
3.如权利要求2所述的方法，其特征在于，所述的方法进一步的操作步骤如下：⑴提取过程：取红花药材，用与红花药材重量比为8倍量、浓度为95%的乙醇提取2次，每次1.5h,合并，醇提液于45℃减压浓缩干燥成浸膏，用60℃、浓度为95%乙醇进行溶解后，加入体积比为3:1的盐酸溶液加热水解1h，水解液进行减压浓缩至无醇味，以水混悬，用与混悬液体积比为1:2的乙酸乙酯萃取2次，萃取液于65℃减压浓缩、干燥成浸膏，留用；⑵分离、纯化过程：取步骤⑴中留用的浸膏，与100-200目硅胶按重量比为1:1.5混合，装柱，以体积比为100:0～70:20的石油醚-丙酮进行洗脱，并收集85:15～75:25的洗脱液，并浓缩、干燥成浸膏，再将浸膏与100-200目硅胶按重量比为1:1.5混合，以体积比为70:1的氯仿-甲醇进行洗脱，收集该洗脱液并浓缩、干燥成浸膏，再上葡聚糖凝胶LH-20柱，先用甲醇洗脱，再以体积比为1:1的氯仿-甲醇洗脱，收集、合并洗脱液，浓缩干燥并粉碎成干膏粉，即得。
红花生产工艺规程
XXXXXXXXXX有限公司生产工艺规程1目的：建立红花生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：红花生产过程。
3 职责：生产部、生产车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版。
5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1产品名称：红花5.1.2规格：统5.1.3性状：本品为不带子房的管状花，长1～2cm。
表面红黄色或红色。
花冠筒细长，先端5裂，裂片呈狭条形，长5～8mm；雄蕊5，花药聚合成筒状，黄白色；柱头长圆柱形，顶端微分叉。
质柔软。
气微香，味微苦。
5.1.4 企业内部代码：5.1.5性味与归经：辛，温。
归心、肝经。
5.1.6功能与主治：活血通经，散瘀止痛。
用于经闭，痛经，恶露不行，癥瘕痞块，胸痹心痛，瘀滞腹痛，胸胁刺痛，跌扑损伤，疮疡肿痛。
5.1.7用法与用量：3～10g。
5.1.8贮藏：置阴凉干燥处，防潮，防蛀。
5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；25kg/袋。
5.1.10贮存期限：36个月5.2 生产批量：5~10000kg5.3 辅料：无5.4 生产环境：一般生产区6 工艺流程图：6.1 红花生产工艺流程图：6.2生产操作过程与工艺条件：6.2.1领料6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取红花原料。
6.2.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
6.2.2净制：6.2.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质。
将净红花置净料袋或周转箱。
6.2.2.2净制结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。
将净制后的红花转至车间中转间，及时并清场填写生产记录。
6.2.2.3填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。
红花配方颗粒质量标准(浙PF20210004)
编号：浙PF20210004红花配方颗粒Honghua Peifangkeli【来源】本品为菊科植物红花Carthamus tinctorius L.的干燥花经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。
【制法】取红花饮片2400g，加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出膏率为21%~39%），加入辅料适量，混匀，干燥（或干燥，粉碎），再加辅料适量，混匀，制粒，制成1000g，即得。
【性状】本品为棕黄色至棕褐色的颗粒；气微，味微苦。
【鉴别】取本品1g，研细，加80%丙酮溶液5ml，密塞，振摇15分钟，静置，取上清液作为供试品溶液。
另取红花对照药材0.5g，加水10ml，加热回流1小时，滤过，滤液浓缩至约1ml，同供试品溶液制备方法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法（中国药典2020年版通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶H薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-水-甲醇（7：2：3：0.4）为展开剂，展开，取出，晾干。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为250mm，内径为4.6mm，粒径为5μm）；以乙腈为流动相A，0.2%磷酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为280nm。
理论板数按羟基红花黄色素A计算应不低于3000。
时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）0~109→1191→8910~33118933~3511→1589→8535~6015→2185→79参照物溶液的制备取红花对照药材1g，置具塞锥形瓶中，加20%甲醇100ml，超声处理（功率250W，频率40kHz）30分钟，放冷，摇匀，滤过，取续滤液，作为对照药材参照物溶液。
另取羟基红花黄色素A对照品，加25%甲醇制成每1ml含羟基红花黄色素A 20μg的溶液，作为对照品参照物溶液。
红花工艺规程
目录2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL514901 红花生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、中间产品、成品质量标准5.1 红花原料质量标准：见“ZLJS100101原药材质量标准”。
5.2 红花中间产品质量标准：见“ZLJS400101饮片中间产品质量标准”。
5.3 红花成品质量标准：见“ZLJS500101饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：红花规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置干燥处生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”，7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”，7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”8、设备一览表9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100% (99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
11、劳动组织和岗位定员11.1 劳动组织11.1.1 由生产部下达生产指令，车间依此组织生产。
红花配方颗粒提取物生产工艺规程
1目的：规定了红花配方颗粒提取物生产工艺及原辅料、提取物质量标准等。
2范围：适用红花配方颗粒提取物生产工艺执行。
3职责：车间主管、工艺监督员、岗位操作工、质量监督员。
4 内容:4.1 引用标准和文件《中华人民共和国药典》（2020年版）《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《红花配方颗粒提取物质量标准》（企业标准）4.2 产品基本信息4.3处方：《中药提取物质量标准》（企业标准）加水保温浸泡三次，合并提取液，滤过，滤液浓缩成清膏，加辅料适量，混匀，干燥，粉碎，混匀，分装，即得。
4.4 批量：每料150kg，每批8料，合计1200kg药材。
4.5 工艺流程图红花配方颗粒提取物生产工艺流程图入 库 级洁净区表示工序 表示流程 表示物料 * 表示关键工序 表示检验4.6详细的生产步骤和工艺参数说明4.6.1 生产前检查在每个工序开始前，按生产前准备工作程序进行相关项目检查。
4.6.2称量配料投料规格：符合《中华人民共和国药典》（2020年版）标准项下规定的净饮片。
4.6.3提取取投料品种的净饮片，投入到多功能提取罐中，加入热水，保温浸泡三次，第一次加12倍量水，保温浸泡1小时后，过120目筛网过滤放出药液；第二次加7 倍量水，保温浸泡0.5小时后，过120目筛网过滤放出药液，第三次加6倍量水，保温浸泡0.5小时后，过120目筛网过滤放出药液，滤液转移至贮液罐，静置1-2小时。
4.6.4浓缩药液过200-300目滤布，取过滤后药液于浓缩器中，蒸汽压力控制在0.04～0.1Mpa,真空度控制在-0.08～-0.04Mpa，浓缩温度控制在65～75℃，浓缩至相对密度为1.06～1.14 g/ml（60℃）的流浸膏；200-300目滤过，放入洁净桶中。
4.6.5干燥上述合格的浸膏用喷雾干燥法干燥，喷雾干燥前根据投料药材总量，折算单位浸膏量所需加的辅料量（加入辅料量=投料饮片总量×15%），将辅料加入浸膏中，搅拌均匀。
配方颗粒生产流程
配方颗粒生产流程配方颗粒生产流程是将不同的原材料按照一定比例混合，并通过制粒工艺将混合物形成颗粒状的最终产品。
以下是一般配方颗粒生产流程的主要步骤：1.原料准备：o原材料选择：根据产品的配方需求，选择合适的原材料，如活性成分、填充剂、粘合剂等。
o原料处理：根据需要对原材料进行粉碎、筛分或其他预处理工艺，以提高颗粒的均匀性和流动性。
2.配料和混合：o配料：根据配方配比，根据生产需要，按照一定比例将原料加入到混合设备中。
o混合：将配料好的原料放入混合设备（如混合机、滚筒混合器等），进行充分混合，以确保混合物的均匀性。
3.制粒：o制粒方法：根据产品要求和混合物特性，选择合适的制粒工艺，如湿法制粒（如浸渍、球磨法）、干法制粒（如压片、喷雾干燥）等。
o制粒设备：根据选定的制粒方法，选择合适的制粒设备，如制粒机、喷雾干燥机、压片机等。
o制粒过程：将混合物经过制粒设备进行成型和干燥处理，将混合物形成颗粒状的最终产品。
4.干燥和烘烤：o制粒完毕后，有些颗粒可能需要进行额外的干燥和烘烤，以确保产品的质量和稳定性。
5.筛分和分级：o制粒后的颗粒可能需要进行筛分和分级，以去除不符合要求的颗粒和控制产品的粒度分布范围，获得符合要求的颗粒。
6.包装和贮存：o将符合要求的颗粒进行包装，如塑料袋、桶等，然后进行密封和标记，以便储存和运输。
需要注意的是，具体的配方颗粒生产流程可能因产品类型、工艺要求和设备选择而有所差异。
在实际生产中，应根据产品配方、工艺参数和质量控制要求，选择适当的设备和工艺流程，并进行合理的生产管理，以确保最终产品的质量和符合要求的颗粒形态。
中药冲剂制造工艺流程
1、中药配方颗粒是如何生产的？中药配方颗粒的生产是依据传统中药汤剂的煎煮要求，根据不同品种分别制定生产工艺规程，其基本工艺路线是：优选中药材，炮制加工、提取、浓缩，干燥、制粒、包装、检验。
2、中药配方颗粒与传统汤剂煎煮方法一样吗？中药配方颗粒和传统汤剂煎煮方法相似，是在继承传统汤剂煎煮方法的基础上，结合采用现代科学技术研究生产。
主要表现为：（1）中药配方颗粒的提取工艺是按照传统汤剂的煎药的要求，如加水量、浸泡时间、煎煮次数、先煎、后下、包煎、烊化、溶化、另煎、冲服等。
结合采用现代科学技术手段，研究优化不同中药品种的提取技术参数。
（2）结合现代中药化学、中药药理、中药制药最新研究成果，对研究明确的脂溶性有效成分，采用水提取结合乙醇提取、超临界二氧化碳萃取等技术，充分提取有效成分。
（3）对于传统药材粉末入药的品种，采用超微粉碎技术，达到了细胞破壁，快速发挥药效。
（4）在颗粒制造过程中，采用浸膏粉直接干法造粒，不加赋型剂，部分品种确实需要加入赋型剂的，也是尽量少加。
因此中药配方颗粒和其他冲剂不同，现在临床上使用的冲剂和颗粒剂都是含有较多的糖和辅料，而配方颗粒不含糖，部分品种含辅料也是少量的，保证了中药原有的药性和药效。
3、生产上如何体现“先煎”？先煎是要求增加药物的煎煮时间，目的是为了增加有效成分在水中的溶出，降低药物的毒性，充分发挥药效。
如石膏、煅自然铜等矿石类；石决明、牡蛎等贝壳类；龟甲、鳖甲等角甲类药物；乌头、附子等有毒的药物；石斛、天竹黄等。
该类配方颗粒的生产工艺研究，是通过正交实验的方法优化工艺参数，如石斛需要煎煮2次，共4小时，龟甲砂炒破碎，加水煎煮2次，共10小时，这是家庭煎煮无法做到的。
4、那些品种“先煎”？先煎的品种主要有：龟甲、鳖甲、石膏、煅自然铜、代赭石、寒水石、龙骨、紫石英、牡蛎、石决明、川乌、草乌、附子、石斛、天竹黄、滑石、磁石、珍珠母、阳起石、赤石脂等。
5、生产上如何体现“后下”？后下是要求减少药物的煎煮时间，目的是为了减少挥发油的损耗和免于有效成分分解破坏。
红花红色素的提取工艺及产品质量控制
( 结
语
红花红色素作为天然色素有其独特之处。在日 本干燥的红花红色素的终端售价为, ／ 克 （约合 & &元 ／ 克） 。获得+ & & &日元 *红花红色素大约需要+. * 红花原料，其终端售价约为 ( & 元，因而其利润丰 厚。但红花红色素稳定性很差，红花中含量低，提 取过程易于受到黄色素的干扰，因而红色素的提取 必须保证水质及严格的提取工艺条件才能得到高含 量和高产率的红色素产品。 参
［ ］ ! 黄、鲜艳、质柔软者为佳 。但 作 为 红 色 素 提 取
关键词
中图分类号 $ %! " !
红花 （! ） 为’ " # $ % " & ’ ( $ ) * + $ , # ) ’ (+, ! ! 年生菊 科草本植物，因具有良好的经济价值，在我国河 南、四川、云南、新疆、浙江等地均有栽培。其籽 实被用于榨取食用油，其管状花是中草药的一种， 同时又被作为天然色素原料提取黄色素和红色素。 黄色素主要用作食品添加剂，而红色素除可用作食
［ ］ 其安全水分为’ " -! ’ * -! 。
近年来，随着人们生活水平的提高和健康环境 意识的增强，回归自然的天然食品、化妆品备受消 费者青睐。生产厂商纷纷寻求在产品中使用各种天 然色素以代替人工合成色素。市场上出现的天然红 色素产品主要有胭脂树色素、辣椒红色素、胭脂虫 红、虫胶红色素、红甘蓝色素、紫苏色素、紫玉米 色素、接骨木莓色素、葡萄果皮色素等，但用植物 花提取的红色素只有红花红色素一种。红花红色素 因其原料属于花类，又具有活血通经、祛瘀止痛等 药理效果，且自古以来红花就被用于化妆，用其调 色的产品在市场上深受消费者欢迎。 红花约含* " - 的黄色素和 " , ’ - !" , ! - 的红 色素。黄色素化学稳定性好且生产工艺简单，因而 是一种廉价易得的天然色素。但红花红色素稳定性 很差 （高温、金属离子及有机和水溶剂共存时，光 照条件下及 . ，红花中含 / 值高时都会逐渐褪色） 量低，提取过程易受到黄色素的干扰，因而红色素 的提取必须保证水质及严格的提取工艺条件才能得 到高含量和高产率的红色素产品。
中药配方颗粒提取车间工艺流程
中药配方颗粒提取车间工艺流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor. I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!中药配方颗粒提取车间的工艺流程是一个复杂且精细的过程，涉及到多个步骤，主要目的是从中药材中提取出有效的成分，制作成颗粒剂型，便于患者服用。
有机食品红花生产技术操作规程
有机食品红花生产技术操作规程1、范围本标准规定了有机食品红花生产产地环境条件、品种选择、土壤管理、bing虫草hai治理、收获、加工、储藏、包装运输、及销售过程中的技术要求。
本规程适用于有机红花的生产。
2、规范性引用文件下列文件中的条款通过本规程的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB3095—1996 环境空气质量标准GB5084 农田灌溉水质量标准GB15618—1995 土壤环境质量标准GB9137 保护农作物的大气污染物最高允许浓度的规定GB 15618 土地环境质量标准GB 321.1—GB321.6 农yao合理使用准则GB 4285 农yao安全使用标准3、基地建设的要求3.1 产地环境条件：有机红花生产基地的大气环境符合国家环境空气质量标准GB3095—1996一级标准；土壤环境符合国家土壤环境质量标准GB15618—1995 一级标准；灌溉用水不受污染，水质良好，符合GB5084一级农田灌溉水质量标准。
3.2 缓冲带有机红花种植区与常规农田区之间必须有隔离带，隔离带为自然植被，一般不少于10米。
若隔离带有种植的作物，必须按有机方式栽培，但收获的产品只能按常规产品出售。
为防止由于大面积耕作同一作物带来的bing虫hai的流行，种植布局一定要保持群落的多样性，如不同抗性红花的搭配、与豆科作物间作等。
4、种子及其处理4.1 品种选择应选择经审定推广的，适应当地土壤和气候条件，丰产、抗逆性强、适应性广、商品性好、优质高产的品种。
同时要充分考虑保护作物的遗传多样性。
禁止使用任何转基因品种。
种子每年更新一次，按有机红花生产基地的生产要求选用的品种有：吉红1号、吉红2号、吉红3号、吉红4号、新红花1号、新红花2号等。
1069红花生产工艺规净制程
目的：为红花生产提供符合要求的生产工艺，规范红花生产操作，严格工艺管理，特制订本规程。
范围：本规程适用于红花的生产操作。
责任：生产车间、生产部、质量部。
内容：
1产品概述
1.1别名：
1.2规格：个
2根据《中华人民共和国药典》（2005年版）
3工艺流程
红花择过净红花包装
4炮制工艺操作要求
4.1原料加工：择净杂质。
4.2过净：用筛药机筛去碎末。
4.3包装：根据本品包装规格要求进行包装。
5原料规格（等级）质量标准
符合文件TS-QS1-2052-00要求。
6内包材质量标准
符合文件TS-QS3-2003-00要求。
7中间产品
符合文件TS-QS4-2069-00要求。
8成品质量标准
符合文件TS-QS5-2069-00要求。
9成品贮存及注意事项
置阴凉干燥处、防蛀。
10消耗定额
成品率（%）＝成品量（㎏）/药材投料量（㎏）×100%
挑选耗率（%）＝1-挑选后净药材量（㎏）/原药材投料量（㎏）×100%
切烘耗率（%）＝1-切制烘干过净后饮片量（㎏）/净药材投料量（㎏）×100% 包装耗率（%）＝1-包装成品量（㎏）/包装投料量（㎏）×100%
11包装规格
聚氯乙烯装，1kg/袋。
【医疗药品管理】甘草、红花等中草药有机物提取精制深加工技改及中草药
第一章项目建设的意义和必要性1.1项目概况1.1.1项目名称：甘草、红花等中草药有机物提取精制深加工技改及中草药种植基地建设。
1.1.2建设内容及规模：生产线建成后，年加工甘草酸（甘草甜素）1500吨，黄酮500吨，红花红色素1000吨，红花黄色素800吨。
配套建设中草药种植基地10000亩。
1.1.3建设地点：裕民县县城以东，省道317线以南，原裕民县宏展中药材加工厂内。
甘草种植基地计划在裕民县哈拉布拉乡等五个乡场。
1.1.4建设期：三年（2007年--2009年）。
1.1.5建设性质：改扩建。
1.1.6投资及资金筹措：项目估算总投资3000万元，其中申请国家补助资金300万元，企业自筹资金2700万元。
1.1.8项目建设单位：裕民县宏展中药材加工厂。
1.1.9项目法人代表：王来忠（宏展中药材加工厂厂长）。
1.2项目建设的意义甘草别名甜草根、红甘草、粉草。
甘草为豆科类植物，译名（Glycyrrhizauralensis Fisch..）。
甘草以根和根状茎入药。
我国劳动人民早在2000年前就发现了其药用价值，我国最早的本草书籍《神农本草经》将其列为上品，是一味大宗常用的中草药，素有“十药九草”之称（即十副中药有九副中有甘草这味药），被国家列为重点专控中药材。
由于甘草味甜，根及根茎中含有高量的甘草甜素，除药用外，还广泛用于食品、饮料、烟草等行业。
是至今为止发现的最好的天然甜味剂。
近几年，我国大量出口甘草及其提取物到欧美及东南亚国家，甘草已成为我国医药行业大宗的出口创汇药材。
裕民县野生甘草资源丰富，主要分布在巴尔鲁克山以北，裕民县城东西以及库鲁斯台草原西南缘地带，总面积约有3万多亩。
裕民县以发展农村经济，增加农民收入为目标，加大农业产业结构调整力度，大力发展特色农业，并在区域特色经济中把中草药种植作为农业一个新的经济增长点。
裕民县发展中草药种植产业具备良好的社会、自然条件及环境优势。
据中国中草药网介绍：中草药深加工产品产业链长，发展潜力大。
中药饮片霉菌毒素的液质检测与中药配方颗粒制备工艺优化
中药饮片霉菌毒素的液质检测与中药配方颗粒制备工艺优化1 目的1.1应用高效液相色谱-串联质谱联用技术法(HPLC-MS/MS),建立中药饮片中黄曲霉毒素B1、B2、G1、G2(简称AFB1、AFB2、AFG1、AFG2)和玉米赤霉烯酮(ZEA)5种霉菌毒素的同时检测方法。
1.2确定升麻、地榆、红花3味中药配方颗粒的最佳提取浓缩工艺。
2 方法2.1中药饮片中黄曲霉毒素和玉米赤霉烯酮的LC-MS/MS检测方法研究对样品提取方法、纯化方法、色谱条件(包括流动相、洗脱梯度、色谱柱等)、质谱条件(离子源、母离子质量数、子离子质量数、碰撞能量等)进行优化,经系统的方法学考察,建立中药饮片中黄曲霉毒素B1、B2、G1、G2和玉米赤霉烯酮的定性定量检测方法。
对采购自湖北、湖南、广东、广西、浙江等5个地区的75份中药饮片样品进行分析。
2.2升麻、地榆、红花配方颗粒制备工艺优化根据升麻、地榆、红花的传统煎煮方法以及相关文献记载,考察煎煮次数、煎煮时间,以出膏率是否≥15%作为纳入标准,确定标准煎剂的煎煮工艺。
以标准煎剂为参照,以指标成分含量、溶剂萃物率、出膏率、特征图谱为评价指标,进行正交试验,对加水量、提取次数、提取时间等工艺参数进行优化和考察,选择最佳提取工艺,并进行放大实验验证。
采用已优化好的提取工艺进行提取,浓缩提取液,以浓缩前后指标性成分含量变化、特征图谱的相似度变化为评价指标,分别对浓缩的温度、浓缩液的相对密度等进行考察,确定浓缩工艺参数。
3 结果3.1中药饮片中黄曲霉毒素B1、B2、G1、G2和玉米赤霉烯酮检测方法研究(1)检测方法与方法学验证中药饮片样品加乙腈-水(84：16,V：V)提取,浓缩后不经纯化步骤直接进样分析,以C18色谱柱(100×2.1mm,3μm)为固定相,4.0mM醋酸铵-0.1%甲酸水溶液和甲醇作为流动相,流速0.3ml/min,在20min内经线性梯度洗脱将5种真菌毒素分离,在选择反应监测的方式(SRM)下检测。
红花提取工艺探讨_蔡薇
St rait Pharmaceut ical Journal Vol 19 No. 2 2007
羟基红 花黄色素 A 对 照品( 由中 国生物制品检定所购 买 批 号: 111637-200502) ; 红花药 材购 于江苏 省药 材公司, 甲 醇 为色谱纯( 江苏汉邦科技有限公司) 。 2 方法与结果 2. 1 羟基红花黄色素 A 的含量测定 2. 1. 1 色 谱 条 件: 色 谱 柱: 岛 津 Shim -Pack CLC-ODS C18 ( 150×6. 0mm) 柱: 柱温: 30℃; 流 动相; 甲 醇-水-磷 酸( 35∶15 ∶0. 06) ; 流 速: 0. 8ml· min- 1; 检 测 波 长 为 403nm; 进 样 量 20LL 。 2. 1. 2 对照品溶液的制备 : 精密称取 HSY A 对照 品适量, 加 25% 甲醇制成浓度为 100Lg ·mL- 1的溶液, 摇匀, 即得 HY SA 对照品储备液。 2. 1. 3 标准 曲线的 制备: 分别 精密吸 取对 照品储 备液 0. 2、 0. 5、1. 0、2. 05. 0mL 置 于 10mL 量瓶 中, 加 25% 甲 醇稀 释 至 刻度, 摇匀, 分别精 密吸取 20LL, 进样, 按照 上述色 谱条件 测 定, 以 HSYA 峰面 积为纵 坐标, HSY A 对 照品 的浓度 为横 坐 标绘制标准曲线, 计算回归方程为 Y = 38230X- 4239. 7 R 2= 1 表明 HSY A 在 2. 0～100Lg·mL - 1 的浓度范 围内与峰面 积 成良好的线性关系。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
1目的：本标准规定了红花配方颗粒提取物生产工艺及原辅料、提取物质量标准等。
2范围：本标准适用红花配方颗粒提取物生产工艺执行。
3职责：车间主管、工艺监督员、岗位操作工、质量监督员。
4 内容:
4.1 引用标准和文件
《中华人民共和国药典》（2010年版）
《药品生产质量管理规范》（2010年版）
《红花配方颗粒提取物质量标准》（企业标准）
加水保温浸泡三次，合并提取液，滤过，滤液浓缩成清膏，加辅料适量，混匀，干燥，粉碎，混匀，分装，即得。
4.4 批量：每料150kg，每批8料，合计1200kg药材。
4.5 工艺流程图（后附）
4.6详细的生产步骤和工艺参数说明
4.6.1 在每个工序开始前，按生产前准备工作程序进行相关项目检查。
4.6.2称量配料
投料规格：符合《中华人民共和国药典》（2010年版）标准项下规定的净饮片。
4.6.3提取
取投料品种的净饮片，投入到多功能提取罐中，加入热水，保温浸泡三次，第一次加12倍量水，保温浸泡1小时后，过120目筛网过滤放出药液；第二次加7 倍量水，保温浸泡0.5小时后，过120目筛网过滤放出药液，第三次加6倍量水，保温浸泡0.5小时后，过120目筛网过滤放出药液，滤液转移至贮液罐，静置1-2小时。
4.6.4浓缩
药液过200-300目滤布，取过滤后药液于浓缩器中，蒸汽压力控制在0.04～0.1Mpa,真空度控制在-0.08～-0.04Mpa，浓缩温度控制在65～75℃，浓缩至相对密度为1.06～1.14 g/ml（60℃）的流浸膏；200-300目滤过，放入洁净桶中。
4.6.5干燥
上述合格的浸膏用喷雾干燥法干燥，喷雾干燥前根据投料药材总量，折算单位浸膏量所需加的辅料量（加入辅料量=投料饮片总量×15%），将辅料加入浸膏中，搅拌均匀。
进风温度控制在：200～205℃，出风温度控制在105～110℃，进行喷雾干燥。
4.6.6粉碎
将干膏于粉碎机组过100 目筛粉碎成细粉。
4.6.7混合
将粉碎后的细粉和喷干粉经混合机充分混合均匀,混合时间为50 分钟；
4.6.8包装：
内包装：双层PVC袋包装，每袋重4-16kg，两层包装袋分别贴好标签，标签内容应当包含品名、批号、重量等信息；内包装过程中取样送检，入库待检。
中包装：铝箔袋包装，贴标签，标签内容同内包装标签要求。
外包装：瓦楞纸箱包装，贴标签，标签内容应当包含品名、批号、规格、净重、原料产地、生产日期、贮存条件等信息，每箱装1包，每箱4-16kg。
4.6.9全程收率40%~50%。
以上生产过程中产生的质量偏离的中间产品、废品、工序残留物、不合格物料等按照相应规定处理。
4.7关键工序控制点
4.8 技术经济指标
4.9.0废水处理
废水采用沉淀和氧化处理，处理后达到国家排放标准。
4.9.1废渣处理
废渣专人收集运出厂区处理,对环境不产生污染。
项目包装贮存贮存期限运输条件
红花配方颗粒提
取物双层PVC袋；铝箔袋；
瓦楞纸箱。
标识品名、
批号、数量
密闭，阴凉库
保存3年密闭，防潮，防破损
4.13包装容器实样
双层PVC袋；铝箔袋；瓦楞纸箱
设备名称固资编号规格/型号产地设备能力4.15 各工序所在位置及环境要求：
4.16 车间组织机构图
红花配方颗粒提取物生产工艺流程图
入 库 级洁净区表示工序 表示流程 表示物料 * 表示关键工序 表示检验。