gmp检查报告
GMP认证现场检查缺陷项整改报告
GMP认证现场检查缺陷项整改报告报告摘要：本报告旨在总结GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）认证现场检查过程中发现的缺陷项，并提出整改方案。
通过对这些问题的解决，旨在确保生产过程符合GMP标准，从而提高产品质量和安全性。
1. 背景介绍在GMP认证现场检查中，我们发现了下述缺陷项。
这些问题包括但不限于：生产设备的维护与保养不到位、人员操作不规范、清洁和卫生管理不严格、记录和文档管理不完善等。
这些缺陷项的存在可能会对产品质量和安全性造成潜在威胁。
2. 缺陷项分析在本节中，我们对发现的缺陷项进行了详细分析，以便于更好地理解问题产生的原因和潜在影响。
我们依次列出每个缺陷项的具体情况，进行分析。
2.1 生产设备的维护与保养不到位我们发现，生产设备在长时间运行后出现故障的情况较为频繁。
这可能是由于设备的日常保养和维护工作没有得到及时和充分的执行，导致设备性能下降和故障率上升。
这给生产进程带来了不必要的停工和生产延误。
2.2 人员操作不规范在工人操作过程中，我们发现了一些操作不符合GMP规范的行为，如未按规定程序进行洗手、未佩戴清洁工作衣物、操作过程中的随意行为等。
这种不规范的操作可能导致交叉污染和产品污染的风险增加。
2.3 清洁和卫生管理不严格我们检查了生产场所的清洁和卫生状况，并发现一些问题。
生产区域的地面、墙壁和设备表面清洁不彻底，存在积尘和污渍。
卫生设施和洗手间的清洁状况也不尽如人意。
这样的环境存在潜在的微生物和细菌滋生的风险。
2.4 记录和文档管理不完善在检查中，我们注意到记录和文档管理存在问题。
一些生产记录和文件没有按照规定进行归档和保存，或者存在错误和遗漏。
这可能对生产过程的追溯性和质量控制造成隐患。
3. 整改方案针对上述缺陷项，我们制定了以下整改方案，以确保问题得到有效解决和改善：3.1 生产设备的维护与保养不到位加强设备维护与保养工作，确保设备按照规定进行定期检查、清洁和维护，并制定相应的操作指南和培训计划。
gmp自查报告
gmp自查报告自查目的：通过全面自查，发现并及时解决GMP管理中存在的问题，提高产品质量和生产效率。
一、生产设备与场所生产设备1. 设备完好性所有生产设备是否处于正常工作状态？是否有任何故障或需要维修的迹象？2. 清洁与消毒生产设备是否定期进行清洁和消毒，并有相应的记录？3. 计量准确性生产设备是否定期进行校准，以保证生产过程中的准确性和精度？4. 保养与维护生产设备是否按照规定进行保养和维护，并有相应的记录？生产场所1. 清洁与整洁生产场所是否保持良好的清洁状态？是否有任何异味或杂物？2. 环境控制生产场所的温湿度、洁净度和通风是否符合相关要求？3. 物料存放原材料和成品的存放是否按照规定进行分区，并有相应的标识和记录？二、人员管理1. 培训与资质生产人员是否具备相应的岗位培训和技能？是否拥有相关的证书和资质？2. 卫生与健康生产人员是否健康、清洁，并穿着规定的工作服和防护用品？3. 医疗检查生产人员是否进行定期的体检，并有相应的记录？4. 工作纪律生产人员是否严格遵守工作纪律，包括工作时间、禁烟禁酒等规定？三、文件记录与管理1. GMP文件齐全性是否有完整的GMP相关文件，并按要求进行更新和存档？2. 记录填写准确性生产过程中是否进行了准确和完整的记录，包括生产批记录、设备维护记录、品管记录等？3. 故障处理与改进是否及时记录设备故障、品质问题，并采取相应的纠正与预防措施？四、质量管理体系1. 变更管理生产过程中是否存在任何变更？所有变更是否得到批准并进行恰当的控制？2. 不符合品质管理是否存在不符合GMP要求的产品？是否有相应的处置措施和记录？五、供应商管理1. 供应商评估与审查是否对关键原辅料供应商进行定期评估和审查，保证其符合GMP要求？2. 物料验收对每批次进货的原材料是否进行验收，并进行合格/不合格的评估和记录？六、计划与预防1. 设备验证和验证计划生产设备是否按照计划进行验证，并有相应的验证记录和报告？2. 验收和核查是否建立验收和核查程序，以确保生产过程中的符合性和有效性？七、原材料管理1. 原材料采购原材料是否从认可的供应商采购？是否存在供应链的风险？2. 储存和使用原材料是否在规定的条件下储存，并按照标准操作程序进行使用？八、应急预案是否建立了应急预案，并进行了相应的培训和演练？结论：本次自查发现了一些GMP管理中存在的问题，如设备维护记录不完善、环境整洁度不达标等。
新版gmp自检报告
新版gmp自检报告一、引言自检报告是企业对自身生产过程进行全面检查和评估的重要手段。
本报告旨在对我公司最新一期GMP自检情况进行详细汇报，总结我们在生产过程中的成绩与不足，以及改进计划的制定与执行情况。
二、自检内容及结果1. 原辅材料采购管理我们始终坚持采购高质量、符合标准、来源可靠的原辅材料。
通过供应商审核和选择的严格程序，确保原辅材料的安全性和可靠性。
在本期自检中，我们对原辅材料的采购和入库进行了全面检查，结果显示所有原辅材料均符合要求，无任何问题。
2. 生产设备管理生产设备是保障产品质量和生产效率的重要因素。
我们每月对设备进行一次维护检查，并进行记录。
在本期自检中，我们对所有生产设备的巡检记录进行了仔细核查，确认设备运行正常，无需修理和更换。
3. 生产过程管理严格遵守GMP标准，我们将生产过程划分为多个流程并进行详细记录。
本期自检中，我们对各项生产过程的记录进行了审核，发现在制造过程中存在一些细小问题，主要包括操作人员对标准操作规程的细节掌握不够到位，以及生产车间的物料摆放与整理不够整齐。
我们已经针对这些问题制定了改进计划，并在下一周期限期内进行修正。
4. 质量控制管理质量控制是产品质量的关键环节。
我们每批产品都进行严格的质量检验，确保产品符合GMP的要求。
本期自检中，我们选取了代表性的样本，并进行了全面的检测。
结果显示产品质量完全符合标准，达到了预期要求。
三、问题与改进计划通过本期自检，我们发现了一些问题，为了提高产品质量和生产效率，针对这些问题，我们制定了以下改进计划：1. 加强操作人员的培训，提高他们对操作规程的理解和掌握程度。
2. 加强生产车间的整理和清洁，确保物料摆放井然有序。
3. 进一步加强生产过程监控，确保每个步骤都能严格按照标准要求进行。
四、改进计划的执行情况我们严格按照改进计划的时间表和目标进行执行，并进行了全面的跟踪和考核。
目前，改进计划已取得了良好的进展，操作人员培训已经进行了两次，生产车间的整理工作也已经完成了一大部分。
gmp检查报告
gmp检查报告尊敬的客户，谨向您呈上本次GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）检查的报告。
本次检查以确保您的生产过程符合GMP标准，并满足法规和行业要求。
以下是对您的生产设施和制造流程进行的详细评估及相关建议。
一、检查概述本次GMP检查是在您公司位于（地址）的生产设施进行的。
检查时间为（日期），由我公司的专业检查员进行。
二、检查结果根据我们的评估，您的生产设施和制造流程在大部分方面均符合GMP标准。
以下是具体的检查结果和建议：1. 设备与设施您的生产设备整体运行良好，并按要求进行定期清洁和维护。
然而，我们建议您增加设备清洁和维护记录的详细程度，以确保可以对设备的历史进行完整追溯。
2. 原材料质量控制我们注意到您对原材料的接收和检查程序严格遵循GMP要求。
但我们建议您对原材料的存储条件进行更加紧密的监控，以确保其质量不受损害。
3. 生产流程您的生产流程被良好地组织和控制，工作人员进行了充分的培训并且严格按照操作规程进行操作。
然而，我们建议您建立一个更加详细的纪录系统，以便更好地追踪生产过程中的关键参数和控制点。
4. 清洁和消毒措施您的清洁和消毒措施能够满足GMP的要求。
然而，我们建议加强对清洁程序的培训，确保员工能够正确理解和执行相关操作。
5. 质量控制实验室您的质量控制实验室设施、仪器和设备齐全，并且操作符合标准规程。
然而，在实验室记录的保存和维护方面，我们建议您创建更完善的体系。
三、建议事项基于对您的生产设施和制造流程的检查结果，我们向您提出以下建议事项：1. 建议改进设备清洁和维护记录的详细度，更加完整地追踪设备的维护历史。
2. 建议加强对原材料存储条件的监控，确保其质量不受损害。
3. 建议建立更加详细的纪录系统，以更好地追踪生产过程中的关键参数和控制点。
4. 建议加强员工对清洁程序的培训，确保正确理解和执行相关操作。
5. 建议创建更完善的质量控制实验室记录的保存和维护体系。
药品GMP认证现场检查报告
主要缺陷：项，分别为：
一般缺陷：项，分别为：
检查成员
签 名
工作单位
组 长
组 员
组 员
检查组结论及处理建议：
市州食品药品监管局意见：
（盖市州局印章或主管科（处）室印章）
年 月 日
说明: 1. 表中空间不足,可附页。 2. 此表签字复印件无效。
一、企业基本情况
公司通过新修订药品GSP认证时间为2014年月日。公司现有员工人，执业药师。企业营业及办公面积平方米，仓库总面积1521平方米，其中常温库面积平方米、阴凉库面积平方米 。
公司2014年的销售额为万元，药品上游供应商家，下游客户家，经营药品品种个。
二．现场检查情况
现场检查发现严重缺陷项，主要缺陷项，一般缺陷项，占一般项目的%。
附件2：
药品批发企业GSP跟踪检查记录
企业名称
许可证号
有效期起止时间
GSP证书号有效期Fra bibliotek止时间法定代表人
企业负责人
质量负责人
质管部长
注册地址
仓库地址
联 系 人
手 机
办公电话
电子邮箱
经营范围
综合评定：
年月日至日，检查组按照《湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准》对该公司的经营和质量管理情况进行了全面的检查。检查项目项，其中严重缺陷项目项，主要缺陷项目项，一般缺陷项目项,合理缺项项。
新版gmp自检报告
新版gmp自检报告自检单位：XXX公司检测时间：2022年5月15日一、概述GMP（Good Manufacturing Practice）是一种质量管理体系，旨在确保药品、食品、化妆品等相关行业的制造过程符合相关法规和标准，以保证产品的质量、安全和有效性。
为了加强质量管理，我公司进行了自检，并制定了该报告。
二、检测内容1. 原材料采购：检查原材料的合规性、供应商的资质及审核程序。
2. 生产设备：检查生产设备的完好性、操作规范、维护保养情况。
3. 生产过程控制：检查产品生产过程中的关键控制点、记录、检测等。
4. 清洁和卫生措施：检查生产区域的清洁状况、卫生管理和消毒程序。
5. 质量控制体系：检查质量控制体系的完善性、合规性及实施情况。
6. 文档管理：检查GMP相关文档的编制、更新及管理情况。
三、自检过程及结果1. 原材料采购自检过程：核对供应商的资质文件，比对采购记录和实际收货情况。
自检结果：供应商资质符合要求，采购记录与实际收货一致。
2. 生产设备自检过程：检查设备运行情况，确认操作手册是否有效执行。
自检结果：生产设备完好，操作手册有效执行。
3. 生产过程控制自检过程：监测关键控制点温度、湿度、压力等参数，记录检测结果。
自检结果：关键控制点参数在合理范围内，检测结果记录完整。
4. 清洁和卫生措施自检过程：检查生产区域的清洁状况，核对卫生管理和消毒计划。
自检结果：生产区域清洁有序，卫生管理和消毒计划执行到位。
5. 质量控制体系自检过程：审核质量控制体系文件，核对实施情况与记录。
自检结果：质量控制体系文件齐全，实施情况和记录符合要求。
6. 文档管理自检过程：检查GMP相关文档的编制、更新和文件存储情况。
自检结果：GMP相关文档编制规范，更新及存储管理有序。
四、改进措施基于自检的结果和评估，我司将采取以下改进措施：1. 加强供应商管理，确保采购原材料的合规性和稳定性。
2. 定期维护保养生产设备，确保其性能和操作的正常。
gmp检查报告
gmp检查报告一、概述根据要求，我们对公司的生产工艺、设备、操作规范以及质量管理体系进行了GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）检查。
本报告旨在详细总结我们的检查过程、发现的问题以及建议的改进措施。
二、生产工艺1.检查目的我们对公司的生产工艺进行了全面检查，以确保其符合GMP的要求，并确保产品的质量和安全性。
2.检查结果经过仔细的观察和分析，我们发现以下问题：（1）生产场所的清洁程度不达标，存在一些杂乱和污秽的区域；（2）某些工艺步骤的操作规范不够明确，导致作业人员产生误操作的风险；（3）某些生产设备的状态不佳，存在一些损坏或未及时维护的情况。
3.改进建议针对以上问题，我们建议采取以下改进措施：（1）加强生产场所的清洁管理，定期进行彻底清洁，并设立相应的日常清洁和消毒制度；（2）对操作规范进行修订和完善，明确每个工艺步骤的具体要求，并进行培训，确保作业人员的操作准确性；（3）加强设备维护管理，建立定期保养和维修制度，及时修复或更换损坏的设备。
三、质量控制1.检查目的我们对公司的质量控制流程和记录进行了检查，以确保合格产品的生产，并保证质量符合GMP的要求。
2.检查结果经过仔细核查，我们发现以下问题：（1）质量控制过程文件不完善，一些关键环节缺乏明确的操作指南；（2）检验记录不准确或缺失，无法及时追溯产品质量问题；（3）培训记录不完备，作业人员在质量控制上存在一定的知识盲区。
3.改进建议为了解决上述问题，我们建议采取以下改进措施：（1）更新和修订质量控制过程文件，确保每个关键环节都有相应的操作指南；（2）加强检验记录的管理，建立规范的记录流程，确保记录的准确性和完整性；（3）加强培训计划，针对不同岗位的作业人员，开展相关的质量控制培训，提高其工作技能和知识水平。
四、总结通过本次GMP检查，我们发现了一些问题，并提出了相应的改进建议。
我们希望公司能够重视这些问题，并根据建议采取积极有效的改进措施，以提高生产工艺和质量控制的水平，确保生产的产品符合GMP要求，并满足市场和客户的需求。
企业gmp认证检查报告
企业gmp认证检查报告1.引言1.1 概述概述部分应该对整篇文章的主题进行简要介绍。
可以包括企业GMP 认证的概念和意义，以及本篇文章将要讨论的内容和重点。
概述应该能够引起读者的兴趣，让他们对文章的内容有一个整体的把握。
例如："企业GMP认证是指企业遵守药品生产管理规范，确保药品生产过程符合国家相关法律法规和质量标准的认证过程。
本文将介绍企业GMP认证的重要性，GMP认证检查项目和检查过程，以及对企业GMP认证的意义进行总结。
通过本文的阐述，读者将能够了解企业GMP认证的关键内容和意义，以及对企业质量管理提出建议与展望。
"1.2 文章结构文章结构部分的内容：本文主要包括引言、正文和结论三个部分。
引言部分主要概述了本文所讨论的主题，包括对企业GMP认证检查报告的引言和目的，以及文章的整体结构。
正文部分着重介绍了企业GMP认证的重要性，GMP认证检查项目和检查过程。
其中，重点探讨了GMP认证对企业生产管理的影响，以及在GMP认证检查中需要重点关注的项目和过程。
结论部分对企业GMP认证的意义进行了总结，并提出了建议和展望，最后在结语中对整篇文章进行了总结和概括。
目的部分的内容如下：1.3 目的本报告的目的是对企业GMP认证检查进行全面的分析和总结，旨在强调企业GMP认证对于生产质量和安全的重要性，并探讨GMP认证检查项目和过程的具体细节。
通过对GMP认证的重要性和检查过程的详细描述，旨在提高企业对GMP认证的重视程度，确保企业生产的产品符合国家相关标准和要求，为消费者提供更加安全、可靠的产品。
同时，本报告也旨在为企业提供合理的建议和展望，帮助企业更好地开展GMP认证工作，提升企业的竞争力和信誉度。
2.正文2.1 企业GMP认证的重要性企业GMP认证是指企业在生产过程中遵循GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）的标准进行生产管理和控制，以确保生产出的药品、食品、化妆品等产品质量安全、有效和稳定。
gmp检查情况汇报
gmp检查情况汇报
根据公司安排，我对本月的GMP检查情况进行了汇报。
本次GMP检查是公司对生产过程中质量管理体系的全面检查，旨在确保产品的质量和安全性符合相关标准和法规要求。
以下是本次检查的情况汇报：
首先，我们对生产车间的卫生情况进行了全面检查。
经过检查发现，生产车间的卫生状况良好，各区域保持整洁，无明显污染和异味，符合GMP的卫生要求。
其次，我们对生产设备的运行情况进行了检查。
经过检查发现，生产设备运行稳定，各项参数正常，设备维护保养情况良好，未发现异常情况，符合GMP的设备管理要求。
另外，我们对生产人员的操作规范进行了检查。
经过检查发现，生产人员严格按照操作规程进行操作，佩戴相关防护用品，操作规范，未发现违规操作情况，符合GMP的人员管理要求。
同时，我们对原材料的采购和使用情况进行了检查。
经过检查发现，公司采购的原材料均为合格品，符合相关标准要求，并且在生产过程中得到了正确使用，未发现原材料使用不当的情况，符合GMP的原材料管理要求。
最后，我们对产品质量管控体系进行了检查。
经过检查发现，公司建立了完善的质量管控体系，各项记录齐全，程序规范，未发现质量管理体系存在缺陷，符合GMP的质量管理要求。
综上所述，本次GMP检查情况良好，各项指标均符合相关要求，未发现重大违规情况。
但同时，我们也发现了一些细节问题，如生产车间的一些设施维护不及时、人员操作中存在一些细微的不规范等，我们将立即整改并加强相关管理，以确保下次检查能够更加完美。
希望公司各部门能够共同努力，确保生产过程中的质量和安全，为公司的可持续发展保驾护航。
gmp自检报告
gmp自检报告GMP 自检报告一、自检目的为了确保本公司的生产操作和质量管理符合良好生产规范（GMP）的要求，提高产品质量和安全性，保障消费者的健康，特进行本次GMP 自检。
二、自检范围本次自检涵盖了公司的生产车间、仓库、质量控制实验室、设备设施、人员操作、文件管理等各个方面。
三、自检依据1、国家相关法律法规和 GMP 标准。
2、公司内部制定的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、操作规程等。
四、自检小组成员组长：＿____成员：＿____、＿____、＿____、＿____五、自检时间＿____年_____月_____日至_____年_____月_____日六、生产车间检查情况（一）厂房与设施1、车间的布局合理，人流、物流分开，避免了交叉污染。
但在某些区域，如洁净区与一般生产区的过渡区域，标识不够清晰，容易导致人员误操作。
2、车间的墙壁、地面、天花板表面平整、光滑，易于清洁和消毒。
然而，在一些墙角和天花板的连接处，发现有细小的裂缝，可能会影响洁净度。
3、通风系统运行正常，能够保持车间内的空气洁净度和温湿度符合要求。
但在检查中发现，部分通风口的滤网需要及时更换，以确保空气质量。
（二）设备1、生产设备均经过了安装确认、运行确认和性能确认，并且有相应的维护保养记录。
但在检查中发现，一台关键设备的维护计划没有按照规定的时间间隔执行，存在设备故障的潜在风险。
2、设备的清洁规程制定合理，操作人员能够按照规程进行清洁操作。
但在检查中发现，部分设备的清洁效果不佳，有残留物料的迹象。
3、计量器具均经过了校准和检定，并有相应的证书和标识。
但在检查中发现，一些计量器具的校准周期设置不合理，需要重新评估和调整。
（三）物料管理1、原辅料、包装材料的采购渠道合法，供应商均经过了审核和评估。
但在检查中发现，部分供应商的资质文件没有及时更新，需要加强管理。
2、物料的储存条件符合要求，有相应的温湿度控制和防虫、防鼠措施。
但在检查中发现，一些物料的存放位置不正确，容易混淆。
GMP质量体系自检报告
GMP质量体系自检报告一、引言GMP（Good Manufacturing Practice）是指药物生产质量管理规范，是确保药品质量安全的基本要求。
作为医药企业，我们对GMP的合规性进行了自检，本报告旨在总结自检结果，指出存在的问题，并提出改进建议。
二、自检结果1.生产设备合规性自检1.1设备质量检验记录不完整：存在部分设备未按规定进行定期检查和维护。
1.2设备使用记录不完整：存在部分设备使用记录未及时填写，或填写不规范。
1.3设备清洁记录不完整：存在部分设备清洁记录未进行规范的记录和保存。
改进建议：建立完善的设备质量检验、使用和清洁记录系统，加强对设备的定期检查、维护和清洁工作。
2.原材料合规性自检2.1原材料验收记录不完整：存在部分原材料验收记录缺失或填写不规范。
2.2原材料存储不规范：存在部分原材料存放位置不合理，未按要求进行分类、标识和储存。
2.3原材料取样分析不规范：存在部分原材料取样和分析记录不完整，或取样方法不准确。
改进建议：加强对原材料的验收管理，确保验收记录的完整和规范；规范原材料的存放和分类，建立合理的储存系统；加强原材料取样和分析的规范性和准确性。
3.过程控制合规性自检3.1生产操作记录不完整：存在部分生产操作记录填写不规范或不完整。
3.2设备操作规程不规范：存在部分设备操作规程不全面或未按规定操作。
3.3工艺流程标准化不完善：存在部分工艺步骤标准化程度不高，容易导致操作员错误操作。
改进建议：加强对生产操作记录的规范管理，确保记录的完整和准确；修订和完善设备操作规程，加强对操作规程的培训和执行；优化工艺流程，确保各步骤的标准化程度，提高生产过程的可控性。
4.成品质量控制合规性自检4.1成品检验记录不完整：存在部分成品检验记录缺失或填写不规范。
4.2成品质量标准不严格：存在部分成品未按照规定标准进行质量检验。
4.3不合格品管理不规范：存在部分不合格品处理流程不规范，未按要求进行处置或保存。
gmp检查报告
gmp检查报告尊敬的各位领导、同事们：根据公司要求，我将向大家提交一份关于本次GMP检查的报告，请大家仔细阅读，并提出宝贵的意见和建议。
一、背景介绍我公司作为一家专注于医药制造的企业，一直以来都高度重视GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）的质量管理。
为了确保我们所生产的药品质量、安全性和有效性，我们定期进行GMP 检查，以评估我们生产过程的符合程度，并及时采取措施改进。
二、GMP检查数据根据最近一次GMP检查数据显示，我公司在各项指标上均获得了良好的评价。
以下是检查报告的主要内容：1. 厂区环境符合要求GMP要求生产环境应保持洁净、干燥、无害的状态。
我公司认真贯彻执行了各项环境管理措施，并严格遵守GMP规定。
例如，我们定期进行厂房和设备的清洁消毒工作，确保生产过程中没有威胁产品质量和员工健康的因素存在。
2. 生产工艺流程合规在生产工艺方面，我们建立了系统化的生产管理规范，并与GMP 标准一致。
生产工艺流程中的每个步骤都有明确的操作规程，并且员工在岗位上接受了相应的培训。
此外，我公司严格控制了原辅材料的采购和质量检验，确保在生产过程中使用的原辅材料符合标准。
3. 强化质量控制措施质量控制是GMP检查的重点，是保证产品质量稳定的关键。
我公司在质量控制方面采取了一系列措施，如建立了完善的质量管理体系、开展了全面的原料、中间品和成品的检验，以及定期开展自检、互检和验收的程序。
此外，我们还加强了供应商的质量管理，确保供应商提供的原材料符合要求，确保产品的质量可控。
4. 记录与文档的管理GMP要求对生产过程中的各项数据进行记录并妥善保存。
我们严格遵循GMP的要求，建立了完善的记录与文档管理系统。
每个工序都有详细的记录，包括生产运行数据、操作步骤和检测结果等。
这不仅方便追溯，也确保了数据的可靠性和准确性。
三、改进措施虽然我们在GMP检查中取得了良好的成绩，但我们也意识到存在改进的空间。
药品GMP认证现场检查报告(模板1)
技术人员共 50 人， 制剂生产车间专业技术人员共 12 人。 检验人员专业 技术人员 20 人。 二、重组抗 CD25 人源化单克隆抗体注射液产品情况 本次认证范围：重组抗 CD25 人源化单克隆抗体注射液，属于单克 隆抗体药物，注册分类为治疗用生物制品二类，剂型为注射液（小容量 注射剂） ，规格：25mg/5ml/瓶。 重组抗 CD25 人源化单克隆抗体自 2001 年始立项研制， 2004 年 7 月申请临床研究（受理号 X0404230） ，于 2005 年 8 月获得临床研究批 件（批件号：2005L2669） 。2008 年 2 月，在完成一系列规范的临床试 验后，向国家食品药品监督管理局提出新药生产申请（受理号 CXSS0800004） ，并经过反复审核，公司最终于 2010 年 2 月 24 日获得 国家食品药品监督管理局药品审评中心《药品注册现场检查通知》 。 公司于 2010 年 3 月至 6 月，连续生产了 3 批原液和 4 批制剂，并 同时进行了产品工艺验证、清洁验证。 2010 年 4 月 26 日-29 日、2010 年 6 月 18 日-22 日，国家食品药品 监督管理局药品认证中心的 GMP 专家两次对本品进行药品注册生产现 场检查， 同时进行了 3 批原液和 3 批制剂的抽样检验， 经中检所的检验， 3 批原液和 3 批制剂均符合注册申报的本品质量标准，并于 2011 年 1 月 11 日获得本品的新药证书（证书编号为： ）和药品批准文号（批准文 号为：国药准字 S20110001） 。 3 批原液和 3 批制剂质量分析见附件： 本次申报注册产品原液生产区域与注射用重组人II型肿瘤坏死因 子受体-抗体融合蛋白共用细胞培养、离心、层析系统和制剂的配料、
态检查。 现场检查了静态的大罐收获、离心、过滤、rProtein 亲和层析、低 pH 孵育、疏水层析、疏水层析主峰超滤浓缩、凝胶过滤层析工序的生 产设备。现场查看了工艺用水系统、空气净化系统、质量控制实验室、 留样室、和成品及原辅料仓库。查阅了该品种的认证检查申报工艺、生 产及质量管理文件、生产工艺规程、生产厂房布局图、成品和原辅料质 量标准、验证文件（工艺验证、设备验证、公用系统验证，增加该品种 后的清洁验证等） 、辅料、包材来源和购货凭证等相关材料，并询问相 关人员。 再次对比了该品种注册申报工艺和实际生产工艺， 查阅了生产质量 管理文件、三批原液（批号 A1001、A1002、A1003） 、三批制剂（批号： 20100501、20100502、20100502、20100601）的批生产记录、批检验记 录和相关验证等资料，并询问了相关人员。查看了原液暂存库、车间中 转仓库、在原液暂存库对 3 批原液（批号 A1001、A1002、A1003） 、车 间中转库对 4 批成品 （批号： 20100501、 20100502、 20100502、 20100601） 。 同时对涉及的主要生产、检验设备、生产过程以及部分物料，具体检查 情况如下： 一、企业的基本情况 该公司建于 2002 年 1 月 1 日，位于上海市浦东新区张江高科技园 区李冰路 399 号，占地面积 59838 平方米，建筑面积 28443.36 平方米。 该公司产品注射用重组人白细胞介素-11 和注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死 因子受体-抗体融合蛋白于 2005 年分别通过药品 GMP 认证并取得证书。 公司现有员工 433 人，其中博士 2 人，硕士 18 人，原液生产车间专业
gmp检查报告
gmp检查报告一、引言在药品生产领域，质量控制是至关重要的。
为了确保药品的安全和有效性，许多国家和地区都制定了Good Manufacturing Practice（GMP）标准。
本文将探讨GMP检查报告的重要性以及其中的关键要素。
二、GMP检查报告的定义和目的GMP检查报告是根据GMP标准进行的药品生产现场检查的总结和评价。
其目的是评估药品制造商是否符合GMP标准，以确保药品的质量、安全性和有效性。
三、报告的结构和内容1. 公司和厂址信息：报告应首先包含药品制造商的公司名称、地址和联系方式，以方便进一步联系和跟进。
2. 检查目的和范围：说明GMP检查的目的和范围，包括涉及的产品范围和检查的具体目标。
3. 检查过程和结果：详细描述GMP检查的过程，包括检查人员、检查日期、检查方法等。
然后概述检查结果，包括符合GMP标准的方面以及存在的问题和不合规的方面。
4. 错误和改进建议：列出检查过程中发现的错误、不合规情况和改进建议。
这有助于药品制造商识别问题并采取纠正措施以改善其生产流程和质量管理体系。
5. 合规建议和建议措施：根据检查结果，提供合规建议和建议措施，以帮助药品制造商纠正违规行为并改进其生产过程。
6. 推荐的改进计划：根据GMP检查的结果，推荐改进计划和措施。
该部分可以包括时间表、预算、负责人等信息，以指导药品制造商进行改进工作。
四、思考与分享1. GMP检查报告对于保障药品质量和安全性至关重要。
制药公司应当对检查报告中的问题进行深入分析，并及时采取纠正措施以确保生产过程符合GMP标准。
2. GMP检查报告也对外界有重要的借鉴意义。
检查报告的发布可以让药品监管机构和消费者了解到制药公司的生产情况，以便做出明智的选择。
3. 通过对GMP检查报告的研究和共享，制药行业可以互相学习和改进。
通过相互借鉴经验和教训，可以进一步提升整个行业的质量水平。
五、结论GMP检查报告是保障药品质量和安全性的重要手段之一。
gmp检查报告
gmp检查报告如何正确解读GMP检查报告GMP（Good Manufacturing Practice）是指药品生产规范性管理的标准，它是保障药品质量的关键。
因此，在药品生产过程中，各个阶段的生产单位必须按照GMP的要求进行生产，确保药品质量符合国家标准。
而一份合格的GMP检查报告则可以在很大程度上体现出一个企业在药品生产方面的实力和可信度。
本文将介绍如何正确解读GMP检查报告。
一、了解GMP检查流程首先，我们需要了解GMP检查的大体流程。
GMP检查分为三个阶段：申请阶段，现场检查阶段和报告发放阶段。
在申请阶段，企业需要向药品监督管理部门提交GMP检查的申请报告。
在现场检查阶段，政府机构派遣专业人员前往企业现场进行检查。
最后，在报告发放阶段，药品监管部门会向企业发放正式的检查报告。
二、认真阅读检查报告在得到GMP检查报告之后，首先需要认真阅读报告中的所有内容，了解报告中包含的信息和评价。
其中，关键的内容主要包括对企业GMP规范化管理的总体评价、药品生产质量和安全性以及内部管理质量等方面的评价。
在进行阅读的过程中，需要特别留意对于存在潜在风险的方面（如环境卫生和原料储存等）的评价。
三、合理判断检查结果在阅读完毕所有的检查结果之后，需要进行合理的判断。
在对报告中的结果进行判断的时候，需要了解GMP检查的标准，并且还要根据自己的实际需求进行评价和判断，不能一味地依据报告的结果进行盲目的决策。
四、注意评估方法和数据来源在对GMP检查报告进行评估的过程中，需要注意评估方法和数据来源。
评估方法包括企业自评和政府机构的考核。
数据来源包括检查报告、企业自评报告和政府机构的考核报告等。
需要对这些数据来源进行综合考虑，再进行好评和判断。
五、了解质量安全法规最后，需要了解质量安全法规，并且了解GMP检查结果在质量安全法规中的法律意义。
在购买药品和相关产品时，可以结合GMP检查报告作为一种参考和参考指标，从而保障自己的身体健康和财产安全。
药品GMP认证检查报告
药品GMP认证检查报告药品认证检查报告企业名称认证范围冻干粉针剂建议证书有效---------检查时间期申请书编号检查依据《药品生产质量管理规范》(XX年修订)陪同部门食品药品监督管理局陪同人员职务综合评定：一、检查情况的专述受国家食品药品监督管理局药品认证管理中心的委派，由等4人组成的检查组，于年月日至日，依据《药品生产质量管理规范》，对有限公司冻干粉针剂进行了药品认证现场检查，食品药品监督管理局担任本次现场检查的观察员总体情况如下：公司成立于年月，现有员工总数人，其中硕士人、本科人、大专人；高级职称人，中级职称人，初级职称人，高、中、初级技术人员比例分别为 %、 %和 %该公司注册地址和生产地址均位于，生产范围为：冻干粉针剂、小容量注射剂，现有1个冻干粉针生产车间，有个品种计个规格的冻干粉针剂产品，其中常年生产品种有个品种个规格厂区总占地面积 m2，总建筑面积 m2，其中仓库建筑面积为 m2，质量检验场所面积 m2本次认证为该公司冻干粉针车间的重新认证，该车间于XX年月通过认证时存在缺陷项目条，经核实已全部落实整改检查组按照检查方案对注射用，注射用，注射用的批生产记录、批检验记录及相关文件从原辅料进厂到成品入库的全过程进行了检查，核对并确认处方工艺情况，检查了企业供应商审计、验证、生产及质量检验等XX年药物研发与评价培训资料汇总1情况现场检查时企业安排动态生产批号为11和11的注射用，包含西林瓶瓶清洗灭菌、药液的配制、灌装等工序，检查具体情况如下：1、生产工艺核查情况：该公司所有冻干粉针剂品种已于XX年月日由食品药品监督管理局进行了处方和工艺核查本次认证现场检查动态生产注射用，经现场检查确认目前上述生产工艺及参数与批准的工艺相一致2、变更情况说明：该公司变更情况如下：A/B级洁净区轧盖间轧盖机和传输途径增加保护，该变更已经过相应的验证，变更事项已于年月日食品药品监督管理局备案脉动真空灭菌器和全自动湿法超声波胶塞清洗机单温度探头改成同芯双点温度探头，一支用于温度控制，一支用于温度记录，该变更已经过相应的验证，变更事项已于2年月日向食品药品监督管理局备案3、委托生产情况该公司目前在委托加工批件有效期内正在接受委托加工的品种包括：药业有限公司的注射用和注射用，药业有限公司的注射用克林霉素磷酸酯，制药有限公司的注射用，制药厂的注射用和注射用，制药有限公司的注射用、注射用、注射用和注射用制药有限公司的注射用，药业有限公司的注射用盐酸，制药有限公司的注射用制药有限公司的注射用药品委托加工前，委托方均已对该公司的生产技术条件、技术水平、质量管理情况进行了现场质量考核，提供了委托加工药品的生产和质量控制等必要的技术资料，委托方派员对该公司的生产和质量检验的全过程进行了监督委托方与该企业之间均已签订了委托加工合同，合同中均已规定委托与受托双方各自的产品生产和质量控制职责，质量受权人批准放行每批药品的程序，何方负责物料的采购、检验、放行、生产和质量控制，取样和检验，批档案保存，验证、留样和持续稳定性考察、年度质量回顾、偏差处理、调查、变更控制和投诉等物料采购：该公司生产所用玻瓶和胶塞根据受托方根据委托方提供的合格供应商目录进行采购其他物料均由委托方负责采购原辅料的取样、检验和放行：制药有限公司生产所用原辅料由委托方负责取样、检XX年药物研发与评价培训资料汇总2验，委托和受托双方负责放行注射用盐生产所用原辅料由受托方负责取样、检验和放行内包装材料取样、检验和放行：药业有限公司生产所用内包装材料由委托方取样受托方负责检验，委托和受托双方负责放行其他企业生产所用内包装材料由受托方负责取样、检验和放行外包装材料取样、检验和放行：药业有限公司所用外包装材料由委托方负责取样、检验，委托和受托双方负责放行其他企业所用内包装材料由受托方进行取样、检验和放行成品的取样、检验和放行：成品由受托方负责取样、委托方负责检验制药有限公司成品由受托方负责取样和检验成品由受托方放行至委托方，由委托方作最终放行留样与持续稳定性考察：委托与受托双方均进行留样所有品种的持续稳定性考察由受托方进行4、委托检验情况说明：该公司红外光吸收、结晶性、气相色谱、高效液相色谱示差折光检测器委托药品检验所和制药有限公司进行检测，动物试验降压物质，热原，异常毒性，过敏试验委托食品药品检验所进行检验，上述委托检验工作均已签订协议并向食品药品监督管理局进行备案二、现场检查情况汇总评估：检查人员在四天的时间里，检查了该企业冻干粉针剂生产车间、质量控制实验室、原辅料库、包装材料库、成品库、与生产相关的空调净化、工艺用水、纯蒸汽、压缩空气系统等公用工程系统以及相关文件与记录本次现场检查的动态生产品种为注射用，其检查情况汇总如下：机构与人员该公司按照药品要求建立了公司组织机构，设有研发部、质保部、质检部、生技部、物料管理部、对外协作部、工程部、财务部、销售部、办公室等部门，明确了各级部门及人员的职责，并配备了与生产规模相适应的管理人员和技术人员生产部门和质量部门负责人不存在兼任的情况，公司生产、质量部门负责人等关键人员具有相应的学历和工作经验质量部门由企业质量负责人直接领导，对法定代表人负责XX年药物研发与评价培训资料汇总3该公司总经理，毕业于专业，有XX年的药品生产经营管理经验公司质量负责人，专业本科毕业，高级工程师职称，执业药师，年开始在制药企业从事药品生产和质量管理工作，具有XX年的药品生产质量管理工作经验公司生产负责人，药学专业本科毕业，助理工程师职称，XX年开始在制药企业从事药品生产质量管理工作，具有8年的药品生产质量管理工作经验其他部门经理以上人员均基本具备药品生产和质量管理的经验质保部负责公司员工的培训工作，按每年制订的员工培训计划实施培训、考核从事药品质量检验的人员均经过培训和专业技术培训对QA人员、生产操作人员、维修人员进行药品管理法、知识、安全生产知识、微生物学知识的培训以及标准管理程序、标准操作程序的培训进入洁净区的人员均进行了微生物学知识、卫生管理制度等内容的培训质保部对培训效果进行了初步的评价，并建立了培训档案存在问题：1、部分岗位人员培训不到位，存在培训内容、培训时间、与培训计划不一致个别人员培训记录不全，培训规程未明确规定评估培训周期和时间厂房与设施该企业申请认证的冻干粉针剂生产车间位于，厂区周围无污染源，XX年10月完成项目建设工作，XX年月日取得国家食品药品监督管理局颁发的药品证书每天进行二次监测，沉降菌在A级灌装区每4小时进行一次监测，浮游菌在A级灌装区每天进行一次监测，灌装区人员表面微生物每天进行一次监测，灌装机设备表面微生物每天生产结束后进行一次监测此外，该公司按医药工业洁净厂房设计规范附录B医药洁净室的维护管理要求对洁净区进行定期的环境监测，监测项目包括：温湿度、压差、换气次数、风速、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌该公司现有仓储区面积 m2，分为三个仓库，每个仓库划分不同的库区一号仓库面积m2，分为成品阴凉库、原辅料阴凉库和原辅料常温库二号仓库面积m2，分为说明书和包装标签专库、外包装材料和内包装材料库三号仓库面积m2，分为危险品库和化学试剂库仓储区能够有序存放待验、合格、不合格、退货等物料，并具有通风、照明、温湿度控制设施企业现有的储存面积和储存条件能基本满足现有的生产规模要求此外，还有独立的物料取样间，对物料进行取样该公司质量检验场所面积00m2，根据检测需要设置仪器分析室、理化分析室室、留样观察室、包材检验室、微生物检验室等，其中微生物检验室配备了独立的空调净化系统，内设无菌检查室、微生物限度检查室、阳性菌接种室、内毒素检查室、细菌内毒素检查室、抗生素效价测定室和不溶性微粒检查室等，以保证产品检验环境符合要求存在问题：1、进入C级洁净区男更衣的穿洁净衣室与脱外衣室、、气闸室与穿洁净衣室之间的压差计读数小于5帕，使更衣程序涉及的各功能间不能形成有效压差梯度《粉针车间压差管理制度》-PTA规定的压差梯度大于0PA，不能有效的控制压差梯度2、培养基模拟灌装验证的培养室系面积为40平方米的普通房间，不密闭，未进行XX年药物研发与评价培训资料汇总5热分布情况的验证，使用过程中不能做到对温度进行持续监控3、洁净区湿度控制不符合规定，如C级物料暂存间的湿度为73%4、由于前期实验参数收集、积累不够，没有系统性的开展多品种的生产厂房的可行性进行评估报告5、C级区走道部分地面有裂缝，从C级区进入B级区的物料穿墙管按松动，有颗粒物脱落6、C级区称量室设计不合理，一是压差3不到；二是原料称量间无捕尘设施，无直排风口三是称活性炭捕尘设施效果不佳，有回风口进入空调回风系统，无直排风口7、仓库取样室无人流气闸互锁，称活性炭无捕尘装置和直排风口 8、质检中心的微生物、无菌、阳性菌设施存在不够合理，存在共用一个人流、物流通道9、企业对防污染、交叉污染的措施未明确规定何时开展评估其有效性和适用性10、C级区三个灭菌柜无机壳，易积尘，不便清洁11、灌装区、冻干区微粒与微生物控制措施难度大，易存在污染和交叉污染，一是灌装后装盘操作与B+A级区走道相通，二是半加塞药品存放车放在B+A公用走道内，暴露时间较长，三是轧盖间五台轧盖机在B级区内并与灌装冻干区域相通，只有一个正压保护，轧盖人员与B级区人员公用一个人流，物流通道；四是B级区与A/B级区面积过大，近m2人员在35人以内，难以有效控制微粒与微生物干扰设备该公司冻干粉针车间主要设备的设计、选型、安装和维护符合预定用途，设备中直接接触药品的部分均采用L不锈钢材质，表面光洁平整，可以进行消毒或灭菌主要设备均配备平板PC+控制系统药液配制过滤系统由吉林华通制药设备有限公司和上海意迪尔管道工程有限公司根据有限公司的工艺要求进行专门设计和制造，分为二套互相独立的药液配制过滤系统，系统配备了梅特勒-托利多公司的称重模块，确保了计量的准确性，该系统可实现手动在线清洗和在线灭菌功能，灭菌方法采用纯蒸汽℃灭菌生产中药液除菌过滤器均选用颇尔公司和密理普公司的产品，材质符合要求除菌过滤器灭菌前、使用前和使用后均进行完整性试验过滤器在使用后拆卸进行完整性测试并离线进行清洗灭菌，灭菌后完整性试验符合要求后，在A级层流保护下拆卸替代直管后进行安装XX年药物研发与评价培训资料汇总6洗烘罐联动生产线共四条，由南京中牧制药设备有限公司制造，生产速度为瓶/分钟洗瓶机为立式、圆盘式结构，玻璃管制注射剂瓶通过水浸润超声波清洗后通过机械手和喷淋装置采用三水三气冲洗的方式进行清洗，隧道烘箱为热风式层流隧道烘箱，经验证空载热分布、满载热分布和热穿透干热灭菌杀菌值＞，内毒素灭活效力＞3灌装机共有10个灌装泵，产品灌装在B级背景下的A级区域内生产，灌装过程灌装准确度通过分析天平称量进行控制每台灌装机对应于独立的灌装操作间灌装机在每次使用后将灌药针、硅胶管、陶瓷泵、分液器及缓冲罐、胶塞振荡器料斗、压塞盘拆卸传递至C级器具洗涤室清洗后经湿热灭菌柜℃灭菌20后，在灭菌柜前A级层流保护下密封，转运至灌装室A级层流下进行组装全自动胶塞清洗灭菌机由温州亚光设备有限公司制造，共计2台，型号为-2A型和-20型，清洗能力分别为2万只和20万只，具有同芯双点温度探头，一支用于温度控制，一支用于温度记录脉动真空灭菌柜由山东新华医疗器械股份有限公司制造，共计4台，型号为型，主要用于铝塑组合盖、器具和无菌工作衣的灭菌，具有同芯双点温度探头，一支用于温度控制，一支用于温度记录冻干机由上海东富龙科技股份有限公司制造，共计8台，分为1、2、3、4、5、6、7、8号，其中1号、2号、8号冻干面积45㎡，3号、4号、5号冻干面积20㎡，6号、7号冻干面积40㎡，合计冻干面积㎡所有冻干机均配置了在线清洗系统，能有效清除残留物料轧盖机由南京中牧制药设备有限公司制造，共计5台，轧盖操作在B级背景下的A级送风条件下进行，轧盖区域带有抽风装置，经验证能达到有效去除环境中颗粒的目的纯化水机组由湖州四通环境设备有限公司制造，生产能力10吨/小时，系统制水流程为：生活饮用水原水→程控超滤→中间储罐→二级反渗透→纯化水储罐组成，关键部件如RO膜从美国唐氏公司进口，能在线监测脱盐率和电导率纯化水分配系统循环管道由上海意迪尔管道工程公司设计和制造，全部采用自动氩弧焊接，阀门均采用进口宝德隔膜阀和盖米隔膜阀，输送泵为卫生泵，采用板式换热器定期对系统进行80℃2小时消毒注射用水多效蒸馏水机组由吉林华通制水设备工程有限公司制造，产量为每小时3吨，多效蒸馏水机，高温冷凝器、低温冷凝器、所有预热器和一效蒸发器均采用双管板结构防止交叉污染注射用水分配系统循环管道由上海意迪尔管道工程公司设计和制造，全部采用自动氩弧焊接，阀门均采用进口宝德隔膜阀和盖米隔膜阀，输送泵为XX年药物研发与评价培训资料汇总7卫生泵，储罐和分配系统进行80℃以上温度控制，系统采用℃过热水进行定期灭菌纯蒸汽发生器由吉林华通制水设备工程有限公司制造，预热器和蒸发器均采用双管板结构防止交叉污染，产量为kg/H料水阀与工业蒸汽阀均采用调节阀可以根据料水及蒸汽压力自动调节流量维持设备工况稳定管道分配系统由上海意迪尔管道工程公司设计和制造，全部采用自动氩弧焊接，每一用汽点均设置低点常开疏水阀避免系统内部冷凝水残留造成微生物的滋生该公司工艺用水系统的设计、建造符合药品的要求，并按工艺用水监护规程文件要求对工艺用水进行监测该公司根据所生产的产品情况，配备了与药品生产相适应的检验仪器和设备，如：，型高效液相色谱仪，岛津-紫外可见分光光度计、梅特勒十万分之一电子天平、塞多利斯十万分之一电子天平、万分之一电子天平、梅特勒水分滴定仪、梅特勒酸计度、总有机碳测定仪、熔点仪、超低温冰箱、自动旋光仪、集菌仪、多功能微生物自动分析测定仪等较为先进的仪器设备，能够满足产品质量控制的要求该公司用于生产和检验的计量仪器均已委托杭州市技术监督检测研究院进行了检定该公司已经制定了相关的管理程序，如设备的验收、使用和维护、预防维修的操作规程等，并保存相应的操作记录存在问题：1、配制、灌装系统清洗操作规程中没有详细描述过滤器进行离线清洗拆卸并安装替代管路用于系统清洗的操作要求，没有描述清洗消毒后对管路系统进行压缩吹干的操作要求2、未配备满足对A级和B级洁净区进行悬浮粒子动态监测的相关仪器设备3、部分生产设备的使用记录日志的内容不全，记录中无所生产药品品名、规格等主要信息4、对压缩空气未设定无菌检查项目验证与确认该公司对车间相关的厂房设施、设备、品种生产工艺进行了验证公司已制定了验证管理程序，成立了验证小组，制定了验证主计划、验证方案，根据验证结果撰写了验证报告验证内容包括：净化空调系统、工艺用水系统、纯蒸汽系统、氮气系统、压缩空气系统等公用工程系统验证；关键工艺设备验证，如洗烘灌联动线、胶塞清洗灭菌机、湿热灭菌柜、干热灭菌柜、冻干机、轧盖机等的验证；产品工艺验证和无菌培养基模拟灌装验证；清洁验证，如药液在线配制过滤系统清洁验证，冻干机清洁验证、器具清洗XX年药物研发与评价培训资料汇总8验证等；检验方法学验证和确认各项验证均规定了再验证周期，要求做好日常验证状态维护，定期审核各系统和设备的偏差和变更，根据审核结果和必要的再验证周期制定验证计划进行再验证主要验证的详细情况如下：空调净化系统验证：对该系统进行了安装确认、运行确认和性能确认，性能确认中，按照洁净室及相关受控环境和新版的要求，对A、B、C、D洁净区进行了静态测试和动态测试，各项指标均符合规定，其中A、B级的尘埃粒子测试采用了大流量尘埃粒子计数器，每个测点的采样量均达到了1m³，浮游菌采样量达到L证明系统的设计和建造符合的要求工艺用水系统验证：包括纯化水系统和注射用水系统验证系统运行初期已进行了安装确认、运行确认和性能确认性能确认分两个阶段进行确认，其中第一阶段对储罐、总送水口、总回水口和各使用点每天取样，连续监测3周；第二阶段按日常工艺用水监护规程取样监测，按年度对系统的阶段监测结果数据进行了统计和趋势分析，系统制备的工艺用水能符合《中国药典》的规定脉动真空压力蒸汽灭菌柜、干热灭菌柜验证中，进行了设备空载热分布测试、满载热分布和热穿透测试，并分别选用嗜热脂肪芽孢菌或枯草黑色变种芽孢菌片进行了生物指示剂灭菌工艺的挑战性试验，表明灭菌设备的性能满足生产工艺的要求洗烘灌联动线验证中，分别对洗瓶机、隧道烘箱、灌装机进行验证其中隧道烘箱验证中，进行了空载热分布测试、满载热分布和热穿透测试、细菌内毒素指示剂灭活的挑战试验，表明其除热原能力满足生产工艺要求灌装机验证中对在运行状态下设备的性能进行了确认，证明设备在运行速度下装量控制稳定，设备运行和性能符合生产工艺要求胶塞清洗机的验证中，主要进行温度试验和湿热脂肪芽孢杆菌生物指示剂挑战试验冻干机的验证中，进行了捕水量、极限温度、极限真空度、真空泄漏率、板层温度均匀性等测试，以确保设备工艺性能符合生产工艺要求轧盖机的验证中主要进行一次加盖成功率、轧盖密封性试验，以确保轧盖密封性符合产品质量和工艺要求产品工艺验证中除进行常规的工艺步骤验证外，根据每个产品的质量属性主要进行配制药液的储存时间、灌装液的储存时间的验证，为生产工艺参数的确认提供依据无菌工艺验证采用无菌培养基模拟灌装试验，试验中模拟了最差条件，覆盖了二条药液配制过滤系统、四条洗烘罐联动生产线和8台冻干机，试验批量每台冻干机瓶以上，总量达到4万瓶以上，进行了正常情况干扰设计和非正常干扰，试验结果未出现阳性污染，培养基适用性试验采用中国药典规定的菌株和日常生产中经常发现的二种菌株进行试验，结果均能阳性生长，试验有效表明该冻干粉针剂生产线具有良好的无菌保证能力对药液手动在线配制过滤系统、冻干机和器具进行了清洁验证对产品检验方法进行了无菌检验方法学的验证和细菌内毒素检验方法学验证，按品种进行了检验方法确认，表明现行检验方法适合于产品的检验存在问题：1、验证方案及报告中对相关操作及记录的内容设定不完善，如：验证报告中没有对参与验证人员进行验证工作要求的培训情况记录；热风循环隧道烘箱验证没有对温度探头安装方式的描述，热穿透试验未进行，温度探头的校验无方案及操作过程记录，设备打印的原始记录无相关操作人员签字确认；轧盖密封性验证报告中无西林瓶、胶塞、铝盖的规格、批号、生产单位等物料信息，没有所使用的培养基品种的信息物料该公司对所有物料都制定了质量标准建立了物料从采购、入库验收、送检、取样、待验、放行、出库、退货等管理制度和相应的标准操作程序制定了物料供应商评估和质量审计程序，对生产所使用的原辅料、直接接触药品的包装材料供应商进行质量审计，合格后批准为合格的物料供应商，并建立档案，分发合格供应商目录，确保所使用物料是从经审计的的企业购进当物料供应商发生改变时，必须重新审计该公司对所购进的物料由仓库按文件规定进行检查验收，经质量保证部授权的取样员按批抽样交QC检验合格后，最终经质量受权人放行审核批准方可入库使用物料和产品在仓库按规定贮存条件分批存放，有明显的标志，帐、卡、物相符每一托盘只允许存放同一批物料，同一批物料存放于多个托盘时，托盘紧密排列，用红色、黄色或绿色带将其围住同一批号物料经过取样的原辅料、包装材料的外包装贴样证，取样检验合格的物料有合格证原辅料入库后编制桶号，生产记录中可以追溯至每一包装物料用于生产的情况；包装材料在生产记录中可以追溯至每一批物料用于生产的情况接到不合格报告的不合格品立即核对悬挂醒目标识并转移至不合格品库存放，根据质量保证部批准的程序进行处理对任何存疑物料均不允许投产与发运制定了原辅料、内包装材料的复验制度，按时复验原辅料的发放严格按批生产指令进行发放，发放使用能做到“先进先出”、“近效期先出”，并建立起产品出入库的记录台帐XX年药物研发与评价培训资料汇总10存在问题：1、物料验收管理程序中规定拒收物料实施暂存并挂寄存标识，对拒收物料无明确定性，并未严格管理2、仓库和C级区暂存间个别物料的货位标识不全，委托方自购部分原料无合格标识如右旋糖酐无抽样合格签、无有效期和复验期，只在塑料袋外包上写品名、数量等。
企业gmp认证动态检查报告
企业gmp认证动态检查报告1. 引言GMP（Good Manufacturing Practice），即良好生产规范，是指制药企业在生产与质量管理方面遵循的一系列标准和规定。
GMP认证是制药企业开展生产活动的重要准入条件，也是保障药品质量安全的基础。
为了确保企业GMP认证持续有效，定期进行动态检查是必要的。
本报告将对XX制药有限公司进行GMP认证动态检查，以评估其在药品生产过程中的合规性与规范性。
2. 检查内容本次GMP认证动态检查主要包括下列几个方面：2.1 设备与设施管理通过对企业的生产设备、工艺流程与工艺设施进行检查，评估其是否符合GMP标准要求。
主要关注设备的保养与维护、清洁与消毒等方面。
2.2 质量管理体系对企业的质量管理体系进行检查，包括标准操作程序（SOP）的编制与执行、记录管理、不良事件与处理等方面，以保证产品质量和安全性。
2.3 原材料采购与管理对企业的原料采购管理进行核查，包括招标采购流程、供应商评估与管理、入库检验等，以确保企业所采购的原材料符合质量要求。
2.4 生产过程控制通过检查企业的生产记录与生产现场，验证其生产过程是否符合GMP要求，是否有科学的工艺控制与质量控制措施。
2.5 质量风险管理对企业的质量风险管理体系进行检查，包括合规风险评估与预防、变更控制、不良事件与投诉处理等方面。
3. 检查结果经过全面检查，XX制药有限公司在以上各个方面均符合GMP认证要求，综合评估结果如下：3.1 设备与设施管理XX制药有限公司对设备进行了有效的保养与维护，并定期进行清洁与消毒工作，设备状态良好，无任何异常情况。
3.2 质量管理体系XX制药有限公司建立了完善的质量管理体系，SOP的编制与执行严格规范，记录管理规范有序，不良事件与处理有效控制。
3.3 原材料采购与管理XX制药有限公司的原料采购与管理符合GMP要求，采购流程规范，供应商评估严格，入库检验程序严谨，确保了所使用原材料的质量。
gmp检查报告
gmp检查报告尊敬的先生/女士，感谢贵公司对我们生产工艺的关注。
经过一段时间的GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）检查，我荣幸地向您呈交本次检查的详细报告。
以下是对贵公司的GMP检查结果的总结。
1. 描述贵公司的生产设施情况我们先前对贵公司的生产设施进行了详细的检查。
贵公司的生产设施非常整洁，符合GMP的要求。
设备维护良好，无明显损坏或污染。
同时，生产区域的布局合理，有足够的空间用于操作和储存原材料和成品。
2. 检查员的发现在本次GMP检查中，我们的检查员发现了一些小问题，以下是我们的观察和建议：2.1 原材料检查：贵公司在原材料检查方面需要加强。
我们建议您增加原材料检测的频率，并确保所有原材料都符合相应的质量标准。
2.2 记录记录：我们发现贵公司的记录记录需要改进。
建议您对记录的填写进行培训，并制定更为详细的记录要求，包括日期、时间和相关操作。
2.3 清洁程序：贵公司的清洁程序需要更加严谨。
我们建议您制定清洁检查表，并且确保所有员工都严格遵循清洁程序。
2.4 培训计划：我们注意到贵公司需要加强员工培训计划。
请确保每位员工都接受过相关培训并通过测试，以确保他们对GMP要求的理解和遵守。
3. 结论综上所述，贵公司在大部分GMP要求方面表现良好，生产设施符合标准并维护得很好。
然而，我们建议贵公司关注原材料检查、记录记录、清洁程序和员工培训计划方面的改进。
通过加强这些方面的管理，贵公司将进一步提升生产过程的合规性和质量。
感谢您的合作与支持。
如果您对这份GMP检查报告有任何疑问或需要进一步讨论，请随时与我们联系。
敬祝商祺！您真诚的检查员。
gmp企业自查报告
gmp企业自查报告篇一：GMP企业自检报告整改报告制药有限公司药品gmp认证现场检查不合格项目整改报告国家食品药品监督管理局药品认证管理中心：针对XX年4月20日至24日国家食品药品监督管理局药品gmp认证检查组对我公司大容量注射剂、小容量注射剂、冻干粉针剂进行现场检查提出的14项一般缺陷项目，我公司在第一时间召开了整改会议，对存在缺陷的原因进行了详细的调查，对可能造成的风险进行了评估，会议中对拟采取的整改方案进行了审核批准，并按方案要求将各项整改项目落实到位，现将缺陷项目的整改情况予以报告（整改方案附后）。
()制药有限公司XX年5月10日药品gmp认证现场检查缺陷的整改方案1、部分生产人员现场考核记录未按规定进行保存。
（第二十六条）1.1.缺陷的描述：我公司针对生产操作规程（特别是关键岗位的sop）培训考核，主要以现场考核为主，由被培训员工在现场进行模拟操作，培训教师在现场观察其整个模拟操作过程。
被培训人现场操作无差错，则在《培训记录》成绩栏中记为合格，被培训人现场操作有明显差错，则在《培训记录》成绩栏中记为不合格，并填写《培训效果评价表》。
现场考核没有以文字的形式记录考核过程，所以在生产人员培训档案中没有现场考核记录。
1.2.产生缺陷的原因分析：在我公司的《人员培训管理制度》中，对于sop培训现场考核内容，没有明确的规定，没有以文件形式制订现场考核记录。
1.3.相关的风险分析评估：现场考核没有记录，存在现场考核的针对性和考核过程没有可追溯性。
该缺陷也存在于其他部门sop现场考核中，发生的频率较高。
该缺陷不对产品质量产生直接影响。
该缺陷为一般缺陷，风险等级为低风险。
1.4.（拟）采取的整改与预防措施：1.4.1.修订《人员培训管理制度》文件，在文件“5.11.培训效果评估”中增加现场考核的具体办法，即将现场考核内容按程序和重要性，分解为若干关键操作步骤，按顺序进行考核和记录，对“5.11.培训效果评估”中条款顺序进行调整。
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gmp检查报告
GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是指国际上通行的一种药品、化妆品、食品等生产过程质量管理规范。
为确保生产过程的质量，各行业都需要定期进行GMP检查。
本文将介绍GMP检查报告的一般内容以及如何进行有效的GMP检查。
一、GMP检查报告的一般内容
GMP检查报告一般包括以下几个方面的内容：
1.企业概况
GMP检查报告首先需要介绍被检查企业的基本情况，包括企业名称、地址、注册资本、经营范围、主要产品、营业收入、员工人数等。
2.检查概况
GMP检查报告需要记录检查的内容、时间、地点、检查人员名单等基本信息。
同时，报告还需要概述检查时的情况，比如与被
检查企业相关的问题和事项，以及检查时的现场情况等情况。
3.检查结论
GMP检查报告需要对被检查的企业进行的检查结果进行评估。
一般分为合格与不合格两个方面。
如果被检查企业存在一些问题，报告需要明确指出问题，并给予建议和要求进行整改。
4.检查意见
GMP检查报告需要提出审核员的专业意见，一般分为好、可接受、需要整改、不合格等几个等级。
审核员需要结合GMP指南，
对产品和生产过程进行分析和比较，评估被检查企业的质量管理
水平，提出检查结论和建议。
5.行动计划
GMP检查报告应明确提出被检查企业需要采取什么样的措施，以达到质量管理的要求。
行动计划应具体、可行、合理，包含整
改内容、目标和计划等信息，以便被检查企业进行相应的整改工作。
二、如何进行有效的GMP检查
1.检查前准备
在进行GMP检查前，检查员需要了解被检查企业的生产过程，准备一份检查计划，明确检查的重点和方法。
同时，还需要发出
检查通知，征得被检查企业的同意。
2.检查当天
在执行GMP检查时，需要关注企业是否有相应的许可证，生
产场所和设备是否符合要求，以及员工是否遵守操作规程等问题。
同时，检查员需要审查企业文档，包括药品注册文档、工艺纪录、质量记录等，以便判断生产质量的可靠性。
3.检查后工作
在检查完毕后，需要将检查的情况写入GMP检查报告，并向
被检查企业提出意见和检查结论。
如果发现问题，报告需要指明
问题，并给出整改建议。
同时，还需要关注未来的整改计划和进度，确保被检查企业能及时解决问题，达到质量管理要求。
总之，GMP检查报告是管理质量的重要手段，它可以促进企业实施质量管理，并及时发现及处理问题，有利于保证企业生产质
量的可靠性和安全性。
为此，在开展GMP检查时要严格按照规程，加强检查能力和精神，确保检查的全面性和客观性，为消费者提
供更高品质的产品。