药品生产企业存在缺陷整改报告

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药监检查整改报告

药监检查整改报告

药监检查整改报告一、检查情况根据我国药品监督管理部门的要求,为了确保药品质量和患者安全,我们对本企业的药品生产进行了严格的检查。

检查过程中,药监局组成的检查组通过现场查看、查阅资料、提问等方式,对企业的生产环境、设备设施、生产流程、质量控制等方面进行了全面细致的检查。

二、存在问题检查组在检查过程中发现我企业存在以下几个方面的问题:1. 生产环境问题:部分生产车间温度和湿度未达到规定要求,有可能影响到药品的质量。

2. 设备设施问题:部分设备设施老化,需要进行更新和改进。

3. 生产流程问题:部分生产流程不合理,需要进行优化和调整。

4. 质量控制问题:质量控制体系不够完善,需要进行改进和完善。

三、整改措施针对上述存在的问题,我企业制定了详细的整改措施,以确保药品生产的质量和患者的安全。

1. 生产环境整改:对不符合规定的生产车间进行改造,确保生产环境的温度和湿度达到要求。

2. 设备设施整改:对老化的设备设施进行更新和改进,确保设备设施的正常运行。

3. 生产流程整改:对不合理的生产流程进行优化和调整,确保生产过程的科学和合理。

4. 质量控制整改:改进和完善质量控制体系,确保质量控制的严密和有效。

四、整改进度目前,我企业已经按照整改措施进行了相应的整改工作,取得了初步的成效。

具体的整改进度如下:1. 生产环境整改:已经完成了不符合规定的车间的改造,生产环境的温度和湿度已经达到要求。

2. 设备设施整改:已经对部分老化的设备设施进行了更新和改进,设备设施的正常运行得到了保障。

3. 生产流程整改:已经对部分不合理的生产流程进行了优化和调整,生产过程的科学和合理得到了提升。

4. 质量控制整改:已经改进和完善了质量控制体系,质量控制的严密和有效得到了提升。

五、后续工作我企业将继续按照整改措施进行整改工作,确保药品生产的质量和患者的安全。

同时,我企业也将加强与药监局的沟通和合作,积极配合药监局的监管工作,确保药品生产的合规和合法。

药品GMP检查缺陷整改报告

药品GMP检查缺陷整改报告

药品GMP检查缺陷整改报告尊敬的相关部门领导:您好!首先,非常感谢贵部门对我司进行的药品 GMP 检查,这对于保障药品质量和公众健康具有极其重要的意义。

通过此次检查,我们认识到了在药品生产质量管理方面存在的不足之处,并立即采取了一系列整改措施。

以下是针对检查中发现的缺陷的详细整改报告。

一、缺陷概述在本次药品 GMP 检查中,共发现了以下X项缺陷:1、人员管理方面部分员工的培训记录不完整,未能涵盖所有相关的操作流程和质量标准。

个别关键岗位人员的资质和经验不足,无法有效履行职责。

2、生产设备管理方面部分生产设备的维护保养记录不规范,未注明维护的具体内容和时间。

某些关键设备的校准周期设置不合理,存在超期未校准的情况。

3、物料管理方面物料的验收环节存在漏洞,部分物料的检验报告不齐全。

物料的存储条件不符合要求,部分温湿度敏感物料未在规定的环境中存放。

4、生产过程控制方面生产工艺规程执行不严格,存在部分操作步骤与规程不符的情况。

中间产品的质量控制不充分,检验项目和频率未达到标准要求。

5、质量管理方面质量风险管理体系不完善,对潜在的质量风险评估不足。

偏差处理流程不规范,部分偏差未进行深入调查和分析。

二、整改措施针对上述缺陷,我们制定了以下具体的整改措施:1、人员管理完善员工培训制度,制定详细的培训计划,确保所有员工都能接受全面、系统的培训。

培训内容包括但不限于药品 GMP 知识、操作技能、质量标准等。

同时,加强对培训效果的评估,通过考核、实际操作等方式检验员工的掌握程度,对未达到要求的员工进行再次培训。

对关键岗位人员进行重新评估和选拔,确保其具备足够的资质和经验。

对于不满足要求的人员,安排其参加相关的培训课程或进行岗位调整。

同时,建立关键岗位人员的备份机制,以应对突发情况。

2、生产设备管理规范生产设备的维护保养记录,明确记录的格式和内容要求。

每次维护保养都要详细记录维护的项目、时间、责任人等信息,并定期对记录进行审核和归档。

药品生产现场监督检查缺陷项整改报告_20200928164549

药品生产现场监督检查缺陷项整改报告_20200928164549

药品生产现场监督检查缺陷项整改报告山东*****有限公司2020-9-9山东省药品监督管理局审评认证中心:贵中心于2020年08月24日-26日派专家组对我公司进行了中成药监督检查,指出了存在的问题和不足,检查情况如下:严重缺陷项:0项;主要缺陷项:0项;一般缺陷项:11项。

专家组检查结束后,我公司对此非常重视,召开了总经理主持,生产、质量、仓储、设备等相关部门主管以上人员会议,根据专家的要求和建议,对存在的缺陷项目进行了详细的原因分析,对可能造成的风险进行了评估,成立了由总经理任组长,质量负责人和生产负责人任副组长,各部室、车间负责人为组员的整改领导小组,责任到人,制定了相应的限期整改计划并落实到位,现将整改报告上报贵中心,请审查。

山东...药业有限公司2020-09-09抄送:山东省药品监督管理局第六分局山东.....药业有限公司文件...药人字【2020】02号缺陷项目整改目录1、药品生产监督检查不合格项目情况 (02)2、缺陷项目1整改汇报材料 (04)3、缺陷项目2整改汇报材料 (07)4、缺陷项目3整改汇报材料 (10)5、缺陷项目4整改汇报材料 (15)6、缺陷项目5整改汇报材料 (29)7、缺陷项目6整改汇报材料 (36)8、缺陷项目7整改汇报材料 (51)9、缺陷项目8整改汇报材料 (63)10、缺陷项目9整改汇报材料 (65)11、缺陷项目10整改汇报材料 (78)12、缺陷项目11整改汇报材料 (83)缺陷项1:成品库温湿度记录内容不完整,未做到每天对温湿度进行检测记录,8月份的记录中没有每周日的记录内容。

(第58条)缺陷描述:检查组现场检查时发现成品库未登记8月份周日的温湿度的检测记录缺陷原因分析:公司正常工作时间为周一至周六,周日仓库保管员休息,造成周日未进行登记。

风险评估:检查组检查时,库存内所有产品储存条件均为常温储存,并且成品仓库安装了自动调温的中央空调,处于常开状态;根据现场查看当月每天的温湿记录情况,成品库温湿度均在范围内,不会对成品质量造成影响。

gmp缺陷整改报告

gmp缺陷整改报告

竭诚为您提供优质文档/双击可除gmp缺陷整改报告篇一:新版gmp整改报告doc制药有限公司药品gmp认证现场检查不合格项目整改报告国家食品药品监督管理局药品认证管理中心:针对20XX年4月20日至24日国家食品药品监督管理局药品gmp认证检查组对我公司大容量注射剂、小容量注射剂、冻干粉针剂进行现场检查提出的14项一般缺陷项目,我公司在第一时间召开了整改会议,对存在缺陷的原因进行了详细的调查,对可能造成的风险进行了评估,会议中对拟采取的整改方案进行了审核批准,并按方案要求将各项整改项目落实到位,现将缺陷项目的整改情况予以报告(整改方案附后)。

()制药有限公司20XX年5月10日药品gmp认证现场检查缺陷的整改方案1、部分生产人员现场考核记录未按规定进行保存。

(第二十六条)1.1.缺陷的描述:我公司针对生产操作规程(特别是关键岗位的sop)培训考核,主要以现场考核为主,由被培训员工在现场进行模拟操作,培训教师在现场观察其整个模拟操作过程。

被培训人现场操作无差错,则在《培训记录》成绩栏中记为合格,被培训人现场操作有明显差错,则在《培训记录》成绩栏中记为不合格,并填写《培训效果评价表》。

现场考核没有以文字的形式记录考核过程,所以在生产人员培训档案中没有现场考核记录。

1.2.产生缺陷的原因分析:在我公司的《人员培训管理制度》中,对于sop培训现场考核内容,没有明确的规定,没有以文件形式制订现场考核记录。

1.3.相关的风险分析评估:现场考核没有记录,存在现场考核的针对性和考核过程没有可追溯性。

该缺陷也存在于其他部门sop现场考核中,发生的频率较高。

该缺陷不对产品质量产生直接影响。

该缺陷为一般缺陷,风险等级为低风险。

1.4.(拟)采取的整改与预防措施:1.4.1.修订《人员培训管理制度》文件,在文件“5.11.培训效果评估”中增加现场考核的具体办法,即将现场考核内容按程序和重要性,分解为若干关键操作步骤,按顺序进行考核和记录,对“5.11.培训效果评估”中条款顺序进行调整。

药品生产监督检查缺陷整改报告

药品生产监督检查缺陷整改报告

药品生产监督检查缺陷整改报告1.缺陷描述公司《成品审核放行规程》规定由质量受权人负责成品放行,但该文件及人员岗位职责中未明确界定各层级人员在成品审核放行中的具体工作职责、工作内容及工作要求。

现场检查发现,该企业在批号为20190803、20190804、20190805、20190901、20190902的A注射液的成品放行审核过程中,各级人员均未发现有关物质单杂I、单杂II的计算差错,成品放行审核过程失控。

企业对临时转岗的检验员B培训不到位,变更管理存在不足。

上述批次A注射液的有关物质检查,采用自身对照法测定单杂I、单杂II及其他未知杂质,相关检验记录显示,检验员B在有关物质检查结果计算过程中,误将单杂II的校正因子和峰面积用于单杂I的计算(单杂I、单杂II的校正因子和标准限值均不同),导致单杂I、单杂II的检验结果错误,上述产品已经放行,其中批号为20190803、20190804的A注射液已上市销售。

检查组现场要求企业扩大调查范围,评估在库产品及已上市产品的质量风险,并采取必要的风险控制措施。

2.调查分析按照岗位职责,由质量受权人、QA负责人、QC负责人组织对该项缺陷进行调查和分析。

**年**月**日,我公司组织召开调查分析会,质量受权人、QA负责人、批记录审核人员D、QC负责人、QC检验员B、检验复核人员C参会。

参会人员对A注射液有关物质检验操作规程和成品检验记录进行审核,单杂I、单杂II的计算使用同一计算公式,记录中单杂I、单杂II的校正因子均以f 标示,计算中存在混淆风险。

检验员B临时由其他产品的检验岗位调转到A注射液的成品检验岗位,岗前培训仅以检验员B自学岗位操作规程的方式开展,人员变更情况未履行变更控制程序,且在成品审核放行记录中未体现该项变更。

检验复核人员C缺少A注射液的检验经验,后续批记录审核人员对该项记录未重点关注,导致成品放行审核层层失控。

会议要求QC部门立即开展全面自查,QA批记录审核人员参与并监督实施。

药品GMP检查缺陷整改报告

药品GMP检查缺陷整改报告

药品GMP检查缺陷整改报告一、背景介绍药品GMP(Good Manufacturing Practice)指药品生产质量管理规范,旨在确保药品生产过程中的质量控制和质量保证。

GMP的实施对于保证药品的质量、安全和有效性具有重要意义。

我司药品生产企业于2024年进行了GMP检查,检查结果发现一些缺陷,需要进行整改。

二、整改情况1.员工培训和资质认证根据检查结果,我司存在员工培训和资质认证不完善的情况。

为了解决这个问题,我们制定了详细的培训计划,并邀请专业机构进行培训。

同时,对员工的资质进行了调整和补充,确保生产人员具备相关的知识和技能。

2.设备设施管理检查发现我司在设备设施管理方面存在一些问题,如设备维护不及时、保养记录不完整等。

为此,我们成立了设备管理小组,负责设备的维护和保养工作,并建立了相应的记录和档案系统。

同时,还对设备进行了全面的检修和升级,确保其正常运行和安全使用。

3.原辅料质量控制在GMP检查中,发现原辅料的质量控制存在一定问题。

为了解决这个问题,我司与供应商加强了沟通和合作,明确了质量要求和交付标准。

同时,我们建立了原辅料的进货检验制度,对每批次进货的原辅料进行全面的检验和评估,并建立了相应的档案。

4.生产过程控制GMP检查还发现我司在生产过程控制方面存在一些问题,如工艺流程不规范、记录不完整等。

为了解决这些问题,我们重新制定了工艺流程和操作规程,并明确了每个环节的要求和标准。

同时,加强了生产现场的管理,确保每个环节都严格按照规定的程序进行操作,并进行了全面的记录和监控。

5.质量验证和验证文件管理在GMP检查中,发现我司对于质量验证和验证文件的管理不够规范。

为了解决这个问题,我们成立了质量验证小组,负责质量验证工作,并建立了相应的管理制度和流程。

同时,加强了验证文件的管理和存档,确保其完整性和有效性。

三、整改效果评估经过以上整改措施的实施,我司GMP检查缺陷得到了有效整改。

员工培训和资质认证的完善提高了员工的专业素质和业务水平;设备设施管理的改进确保了设备的正常运行和安全使用;原辅料质量控制的加强保证了生产过程中的原辅料质量;生产过程控制的规范和完善提高了产品的一致性和稳定性;质量验证和验证文件管理的规范确保了产品质量的可追溯性和持续性。

GMP检查缺陷整改报告分析

GMP检查缺陷整改报告分析

GMP检查缺陷整改报告分析GMP(Good Manufacturing Practice)是指良好的生产规范,是确保药品和医疗器械质量的一种标准。

GMP检查是指对药品生产企业或医疗器械生产企业进行的质量管理体系及相关操作的检查,主要目的是确保药品和医疗器械符合法规要求,安全有效。

GMP检查缺陷整改报告是在GMP检查发现问题后,企业进行整改并上报的一份报告。

这份报告对于企业的发展至关重要,通过对报告的分析可以发现企业的缺陷所在,并对企业的整改方向进行指导,进一步提高企业的质量管理水平和产品质量。

首先,需要对GMP检查缺陷整改报告进行详细的数据分析。

从不同维度对报告中包含的信息进行统计和分析,如缺陷类型、缺陷数量、涉及的部门或工序等。

通过数据分析可以发现问题的主要集中区域,从而有针对性地进行整改和改进。

同时,还可以对历次GMP检查的缺陷进行对比分析,判断问题是否得到了有效解决,以及整改的持续性和有效性。

其次,需要对缺陷整改报告中的问题进行具体的原因分析。

缺陷往往是由于企业内部的其中一种原因导致的,可以是管理不到位、操作不规范、人员培训不足等。

通过原因分析可以深入了解问题产生的根本原因,从而采取相应的改进措施,以防止问题再次发生。

同时,还需要对缺陷整改报告中的整改措施进行评估。

评估整改措施的有效性和可行性,查看是否能够解决问题,并达到预期效果。

如果整改措施不合理或者没有得到有效的实施,就需要进行及时的调整和改进。

最后,需要对缺陷整改报告中的整改结果进行分析。

分析整改结果与原缺陷的关联性,判断是否达到了预期的效果。

如果整改结果不理想,就需要对整改过程进行追踪和分析,找出问题所在,并采取相应的再整改措施。

总之,对GMP检查缺陷整改报告进行分析是企业管理的重要环节,通过分析报告中的数据、原因、措施和结果等方面的内容,可以指导企业进行有效的整改和改进,提高质量管理水平和产品质量,确保企业符合相关法规要求,赢得市场竞争优势。

药店整改报告5篇

药店整改报告5篇

药店整改报告5篇我们在写整改报告的过程中,都是需要做到保持头脑是清晰的,忙碌的整改不经意间就结束了,为了更好地知道这段时间的成绩,赶紧写份整改报告吧,下面是本店铺为您分享的2024药店整改报告5篇,感谢您的参阅。

2024药店整改报告篇1根据XX年X月XX日县食品药品监督管理局召开的全县药械经营质量管理暨药品流通领域集中整治行动会议的精神,我药房及时组织员工对药房经营质量进行自查自纠,在检查中发现存在几方面缺陷。

针对存在的问题,我药房及时组织人员逐荐进行整改纠正,现将整改情况报告如下:一、个别供货企业资质索证不齐全。

整改措施:及时组织员工对各供货企业资质进行审核,并索取全部有效资质证明,并存档。

整改结果:各供货企业有效资质证明已全部索取,并存档。

责任人:检查人:完成日期:二、个别品种处方药与非处方药未分开摆放。

整改措施:及时组织员工逐柜检查,将处方药与非处方药分开摆放。

整改结果:处方药与非处方药分开摆放。

责任人:检查人:完成日期:三、养护设备未及时维护。

整改措施:及时将养护设备进行维护并记录。

整改结果:养护设备已维护并记录。

责任人:检查人:完成日期:四、20XX年度从业人员未进行健康体检。

整改措施:及时组织员工到医院进行健康体检并记录。

整改结果:已组织员工进行健康体检并记录。

2024药店整改报告篇2XX市食品药品监督管理局:省gsp认证跟踪检查组受省药品评审认证中心的委派,于20XX 年5月18日对我店进行了gsp认证现场检查。

通过认证现场检查查出,人员和组织机构基本健全;各项管理制度基本完善;经营设施基本齐全;药品的验收、养护和出入库管理基本规范;销售与售后服务良好。

现场检查发现严重缺陷0项,一般缺陷6项。

我店依据《药品经营质量管理规范》,针对存在的问题,进行认真的整改,现将整改汇报如下:1、13602企业未对质量管理文件定期审核,及时修订。

整改措施:根据新版gsp对质量管理文件和各项规章制度进行了修订。

药品的整改报告

药品的整改报告

药品的整改报告1. 前言本文是对某药品生产企业进行整改的报告,旨在对该企业的违规事项进行归纳和整理,并提出相关的整改措施。

该企业在生产过程中存在一系列不合规的现象,对其进行整改是保障药品质量和消费者利益的重要举措。

2. 违规事项及原因分析2.1 药品生产过程的不合规行为在对该企业的生产过程进行检查和调查后,发现了以下违规行为:•质量控制不严格:该企业在生产过程中没有严格按照国家药品生产的相关规定进行操作,质量控制措施不到位,药品的品质无法得到有效的保障。

•环境卫生差:生产车间、储存区域和设施不符合国家药品生产环境的卫生要求,存在较大的安全隐患。

•原材料供应不稳定:该企业对原材料的供应没有建立有效的跟踪与管理机制,导致原材料的供应不稳定,进而影响了产品的质量。

•生产记录不完整:该企业在生产过程中没有完善的生产记录体系,无法准确记录生产过程中的关键环节,对产品质量的把控不够严格。

以上违规行为的出现主要是由于该企业对相关法规和规范的了解不足,对企业管理的重要性认识不足,以及管理制度和流程的不完善所致。

3. 整改措施为了纠正以上违规行为,保障药品质量,提高企业自身管理水平,我们提出以下整改措施:3.1 加强质量控制该企业应建立完善的质量管理体系,严格遵守国家药品生产的相关法规与规范,强化对产品质量的控制。

具体措施包括:•质量控制流程: 确定质量控制流程,明确每个环节的责任和要求。

•质量检验标准: 制定符合国家标准的药品质量检验标准,并确保在生产过程中进行有效的质量检验。

•质量监控措施: 采用先进的质量监控工具和方法,对生产过程进行实时监控和反馈,确保产品质量的稳定和可控。

3.2 提升环境卫生为了提升企业的环境卫生水平,避免安全隐患的出现,需要采取以下措施:•卫生清洁: 加强车间和储存区域的清洁工作,确保生产环境符合国家药品生产的卫生要求。

•设备校验: 定期对生产设备进行检测和校验,确保其正常运行,减少污染和交叉感染的风险。

药品生产企业存在缺陷整改报告

药品生产企业存在缺陷整改报告

竭诚为您提供优质文档/双击可除药品生产企业存在缺陷整改报告篇一:药品生产质量管理规范现场检查缺陷项目整改要求药品生产质量管理规范现场检查缺陷项目整改要求为实践科学监管理念,规范企业缺陷整改报告撰写,引导企业采取有效措施对现场检查发现的缺陷进行整改,提升药品生产企业生产质量管理水平,根据《药品生产质量管理规范(20XX年修订)(卫生部令第79号)》和《药品生产质量管理规范认证管理办法》(国食药监安[20XX]365号),制订本指导原则。

一、总则1、本指导原则适用于药品gmp认证、跟踪检查等缺陷项目的整改;2、企业整改时应按照药品gmp理念,深入分析缺陷产生原因,对现场检查所发现的缺陷进行风险评估,区分缺陷是否属于系统性缺陷,举一反三,措施得当,确保整改到位;3、企业自检发现缺陷项目的整改也可参照此原则实施。

二、缺陷整改程序现场检查结束后,原则上企业应在20个工作日内向省级药品检查机构报送缺陷整改报告,如无法在规定时限内完成整改,企业可报送相应的整改计划。

三、整改报告要求1、整改报告的基本要求(1)整改报告由正文和附件两部分组成。

正文部分至少应包括:缺陷的描述、缺陷原因的分析、缺陷的风险评估、纠正及预防措施、采取措施后的有效性评价、整改完成情况。

正文部分表述可以是文字,也可以采用以下表格形式(表1)。

表1整改正文表附件部分应是与正文中每个缺陷相对应的证明性材料。

(2)整改报告应针对缺陷项目,内容真实完整,数据清晰,表达清楚,文字通顺,用语准确,如实反映企业的整改落实情况,并加盖企业公章(每页或骑缝章)。

2、整改报告的具体要求(1)整改报告正文的具体要求缺陷描述。

企业可提供不合格项目情况表复印件,并针对相应的缺陷进行详细的描述,如发生的时间、地点、数据、具体情节及相关人员等,文字表达应准确无误。

缺陷原因分析。

企业应对缺陷产生的原因进行分析,分析要深入查找缺陷发生的根本原因:1)如涉及软件的,企业应分析是否制订了相应的文件;相应的文件内容是否完善、合理;相关文件是否进行了培训;员工是否按照文件要求操作;质量管理部门是否进行了有效的监督控制。

药厂缺陷项目整改报告范文

药厂缺陷项目整改报告范文

药厂缺陷项目整改报告范文一、引言近期,我药厂在质量管理过程中发现了一系列生产流程中的缺陷问题。

为了保障药品质量,确保患者用药安全,我们立即组织专项团队进行了深入的缺陷分析和整改工作。

现将整改情况报告如下,以供各级领导和相关部门参考。

二、缺陷概述本次发现的缺陷主要涉及生产设备的老化、生产流程中的质量控制不严格、员工操作不规范等问题。

这些问题可能导致药品成分不稳定、微生物污染等风险,严重影响药品质量和安全。

三、原因分析经过深入分析,我们认为缺陷产生的主要原因包括:一是设备维护不及时,导致设备性能下降;二是质量管理体系不完善,缺乏有效的监控和预警机制;三是员工培训不足,操作不规范。

四、整改措施针对以上原因,我们制定了以下整改措施:一是立即对老化设备进行维修或更换,确保设备性能稳定;二是完善质量管理体系,建立严格的监控和预警机制;三是加强员工培训,提高员工操作规范水平。

五、实施细节1. 设备维修或更换:组织专业团队对老化设备进行评估,制定维修或更换方案,确保设备在最短时间内恢复正常状态。

2. 质量管理体系完善:修订质量管理体系文件,明确各部门职责和操作流程,建立定期检查和评估机制。

3. 员工培训:组织定期的员工培训活动,重点加强新员工和转岗员工的培训,确保员工熟悉并遵守生产流程和操作规范。

六、整改效果经过整改,设备性能得到了有效提升,质量管理体系更加完善,员工操作更加规范。

通过模拟生产和实际生产验证,药品质量得到了显著提升,符合相关法规和标准要求。

七、风险评估虽然本次整改取得了显著成效,但仍存在一定的风险。

例如,设备老化可能导致突发故障,影响生产进度和药品质量;员工操作不规范可能导致安全隐患。

因此,我们需要继续加强设备维护和员工培训工作,确保药品质量和安全。

八、结论与建议本次整改工作取得了良好效果,药品质量得到了有效提升。

为确保药品质量和安全,我们建议药厂继续加强设备维护、完善质量管理体系、加强员工培训等工作。

药品整改报告总结怎写

药品整改报告总结怎写

药品整改报告总结怎写一、引言作为一家药品生产企业,我们始终坚持以质量为中心,严格遵守相关法规和标准要求,致力于提供安全、有效的药品给广大患者。

然而,经过一段时间的监督和检查,我们发现了一些存在的问题和不足之处。

为了进一步提升药品质量,我们进行了全面的整改工作。

本报告将对整改工作进行总结和梳理,旨在分享经验教训,加强内部管理,提高产品质量。

二、问题分析1. 药品安全问题通过抽查和抽样检测,我们发现了一些药品存在安全隐患。

主要问题包括药物成分含量不符合规定、产品质量控制不到位、生产环境无菌度不合格等。

这些问题直接影响了药品的安全性和有效性,极大地损害了患者的健康和生命安全。

2. 生产环境问题在对生产车间的检查中,我们发现了一些污染源、无菌区无正确的操作方法和工艺流程等问题。

这些问题导致了生产环境的不洁净、无菌度不合格,直接影响了药品的质量和安全性。

3. 内部管理问题在整改工作中,我们也深刻认识到了自身管理存在的问题。

主要表现为人员过度依赖、管理流程不规范、职责不清等。

这些问题导致了药品质量的下降和产品安全性的风险增加。

三、整改措施针对发现的问题,我们迅速制定了整改措施,确保问题能够有效解决。

主要措施包括:1. 加强人员培训针对不同岗位的员工,我们组织了全面的培训和考核,提高员工对质量管理的重要性和责任意识。

同时,加强对质量控制和生产操作规程的培训,确保操作能够规范和标准化。

2. 更新设备和改善生产环境我们投入了大量资源,进行了设备更新和车间改造。

更新后的设备和工艺能够更好地满足药品质量要求,提升生产效率和产品安全性。

3. 优化工艺流程和管理制度我们积极调整和优化工艺流程,并制定了更严格的管理制度。

加强对原材料采购、生产过程、质量控制等各个环节的监管,确保药品质量符合国家标准和法规要求。

四、整改成果经过全面整改,我们取得了显著的成果。

主要表现为:1. 药品质量提升经过严格的质量控制和生产管理,我们的药品质量得到了明显的提升。

药厂缺陷项目整改报告范文

药厂缺陷项目整改报告范文

药厂缺陷项目整改报告范文一、缺陷项目概述近期,药厂发现了一些产品生产中存在的质量问题和生产工艺缺陷,如产品结晶不完全、药效成分不足、生产设备频繁故障等,这些问题给公司带来了一定的损失,也对产品的质量和安全性造成了一定的影响。

为了确保产品质量和生产安全,我们决定对这些缺陷项目进行整改。

在整改过程中,我们将深入分析产生问题的原因,采取有效措施进行整改,以期提升产品质量,减少生产故障,确保公司的长期发展。

二、项目整改组织及人员为了保证整改工作的顺利进行,公司成立了专门的整改小组,由相关部门的负责人和技术人员共同组成,小组的主要职责是负责整改方案的制定和实施,全程监督整改过程。

同时,公司还将对整个生产流程进行全面检查,发现问题及时解决,确保整改工作的实施效果。

三、具体整改措施和方案1.生产设备完善针对生产设备频繁故障的问题,公司将对设备进行全面检查,对发现的故障进行及时维修和更换,并加强设备的日常维护,确保设备的正常运转,减少生产故障的发生。

2.生产工艺改进对产品生产过程中出现的结晶不完全、药效成分不足等问题,公司将对生产工艺进行全面的改进,优化生产流程,提高生产效率和产品质量,确保产品的质量符合标准。

3.质量管理强化公司将加强对产品质量的管理和监督,建立健全的质量管理体系,加强对生产过程的监控和检验,确保产品质量稳定,满足市场需求。

4.员工培训公司将加强员工的技术培训和管理培训,提高员工的技术水平和管理意识,增强员工对产品质量和生产安全的重视,确保整改工作的顺利进行。

四、整改工作进展情况目前,公司已对生产设备进行了全面检查和维修,严格执行设备维护计划,确保设备的正常运转;同时,公司已对生产工艺进行了全面改进,优化了生产流程,提高了产品质量和生产效率;公司还加强了对产品质量的管理和监督,建立了一套完善的质量管理体系,确保产品质量稳定。

同时,公司还加强了员工的培训工作,提高了员工的技术水平和管理意识,确保整改工作的顺利进行。

药品生产企业自检整改报告

药品生产企业自检整改报告

药品生产企业自检整改报告尊敬的相关部门领导:根据药品生产企业自检整改要求,本企业近期进行了自检并制定了整改计划,现将自检整改报告提交如下:一、自检情况:1.药品生产设施和设备:通过对药品生产设施和设备的自检,共发现了X项问题,主要包括:- 设备运行不稳定,存在故障记录未及时处理的情况;- 清洁和消毒不达标,未按要求对设备进行定期清洁和消毒;- 设备校正和验证不进展,校正和验证计划未按时执行。

2.药品生产过程:通过对药品生产过程的自检,共发现了X项问题,主要包括:- 工艺控制不合规,生产过程中未按要求进行工艺参数的监控和记录;- 记录不完整,有部分生产记录未及时填写或漏填;- 原料和辅料管理不规范,未按要求对原料和辅料进行核对和记录。

3.质量管理体系:通过对质量管理体系的自检,共发现了X项问题,主要包括:- 质量文档管理不规范,相关文档更新和版本控制不到位;- 内审和培训计划未按时执行,相关计划未得到有效落实;- 异常和不良事件处理不规范,未按要求记录和处置。

二、整改计划:针对以上自检问题,本企业已制定了整改计划,并按照以下方式进行整改:1.药品生产设施和设备:- 对设备进行维护和检修,确保设备运行稳定;- 设立清洁和消毒管理制度,定期对设备进行清洁和消毒;- 制定设备校正和验证计划,按时执行。

2.药品生产过程:- 完善工艺控制制度,严格按照要求进行工艺参数的监控和记录;- 强化生产记录的填写和审核,确保记录完整性;- 加强原料和辅料管理,建立核对和记录制度。

3.质量管理体系:- 更新和完善质量文档管理制度,确保文档更新和版本控制;- 完成内审和培训计划,确保计划得到有效落实;- 建立异常和不良事件处理制度,加强记录和处置过程。

三、整改情况:目前,本企业已开始按照整改计划进行相应的整改工作,并将于X日期前完成整改。

整改结束后,将对整改情况进行总结和评估,并依法向相关部门进行报备。

四、改进措施:为了进一步提升药品生产企业的自检水平,本企业还计划采取以下措施:- 建立健全药品生产设施和设备的定期检修和保养制度;- 加强生产过程中的监控和记录,建立质量跟踪体系;- 定期开展内审和质量培训,提高员工的整改能力和意识。

关于药品生产企业整改报告

关于药品生产企业整改报告

关于药品生产企业整改报告1.引言1.1 概述概述部分内容示例:药品生产企业是国民健康的守护者和保障者,其生产环境和质量管理对全社会的健康安全至关重要。

然而,近年来由于一些企业在生产过程中存在一些问题,如生产设备不符合标准、质量监管不到位等,导致了一系列药品安全事件的发生,严重影响了人们对药品安全的信心。

针对这些问题,药品生产企业整改报告是一项重要的管理举措,旨在全面排查问题、进行整改措施,并对整改效果进行评估,以保障药品安全、恢复公众信心。

本文将对药品生产企业整改报告进行深入探讨,以期为相关企业提供有益的经验和建议。

1.2 文章结构文章结构:本报告将分为三个部分:引言、正文和结论。

在引言部分,将对整改报告的概述进行介绍,包括文章的目的和结构。

在正文部分,将首先描述问题背景,然后介绍具体的整改措施,最后对整改效果进行评估。

在结论部分,将总结整改报告的主要内容,展望未来可能的发展方向,并提出相关的建议。

通过这样的结构安排,读者将能够清晰地了解药品生产企业的整改过程及成果。

1.3 目的目的部分的内容:本报告的目的在于对药品生产企业整改工作进行全面、客观的评估和总结,准确反映整改措施的实施情况和效果,并对未来工作进行展望和提出建议,以进一步推动药品生产企业的合规发展,保障药品质量和公众健康安全。

通过本报告的编写,旨在为相关部门和企业提供科学依据,促进整改工作的深入推进,为行业的发展和健康做出更大贡献。

2.正文文章2.1 问题背景:在药品生产领域,一些企业存在着生产工艺不符合标准、质量控制不到位、内部管理混乱等问题。

这些问题严重影响了药品的质量和安全性,也损害了药品生产企业的声誉和信誉。

同时,这些问题也对公众健康造成了潜在的风险,因此迫切需要对药品生产企业进行整改和改进。

作为监管部门,我们深入调查了一些药品生产企业的生产环境和质量管理情况,发现了许多问题和隐患。

其中包括生产场所不符合要求、生产设备不达标、质量管理体系不健全、原材料采购不规范等诸多方面的问题。

XXXX公司企业全称药品经营监督检查缺陷整改报告示例-V1

XXXX公司企业全称药品经营监督检查缺陷整改报告示例-V1

XXXX公司企业全称药品经营监督检查缺陷整改报告示例-V1XXXX公司企业全称药品经营监督检查缺陷整改报告示例为提高药品质量,保障消费者用药安全,XXXX公司积极响应国家的监管政策,认真执行药品经营监督检查,不断完善自身的药品管理制度。

本文将围绕公司药品经营监督检查的缺陷和整改情况进行分析,力求全面系统地呈现XXXX公司药品管理的现状与努力。

一、检查缺陷情况1.销售未经批准的药品XXXX公司在药品销售过程中存在销售未经批准的药品的情况,在此次药品经营监督检查中被发现。

2.存储环境未能达到要求药品储藏是药品管理的重要环节,但XXXX公司的药品储藏条件未能达到国家的要求,细菌滋生、药品交叉感染等问题也随之出现。

3.销售假冒劣质药品XXXX公司在药品销售过程中,存在销售假冒劣质药品的情况,严重影响了消费者用药安全,危害了社会各界的健康。

二、整改措施1.落实销售审批制度公司决定在销售药品前,通过审核专员对药品的品种、批准文号、生产日期等进行审核,拒绝销售未经批准的药品,以保障药品质量安全。

2. 提高存储环境的整体水平公司将进行药品储藏环境的维护和清洁,加强消毒措施以及定期开展环境卫生监测工作,确保药品储藏环境达到国家要求。

3.加强药品质量管理公司将定期开展药品质量排查,扩大药品来源渠道,加强药品质量监测,研究制定严格的药品质量监督检查制度和内部管理制度,杜绝假冒伪劣药品进入销售流通渠道。

三、结论XXXX公司在药品销售过程中存在销售未经批准的药品、存储环境未达到国家要求及销售假冒劣质药品的问题,在此次药品经营监督检查中受到了批评。

公司将认真研究检查报告,深入剖析问题根源,积极推进整改计划的落实。

相信在全体员工的共同努力下,公司的药品质量和安全将得到全面提升,真正做到为人民群众的用药安全保驾护航。

药品整改报告范文

药品整改报告范文

药品整改报告范文一、整改目的药品是关系到公众安全与健康的重要物品,国家对药品的生产、销售、使用等环节都有相关法律法规和标准进行规范。

然而,在实际操作中,仍然存在着一些问题和不足。

为了保障公众的健康和安全,加强药品管理工作,需要进行整改,消除存在的问题,提高药品质量和安全性。

二、整改内容1.提高药品质量管理水平。

通过完善药品质量管理制度和工作流程,建立健全药品质量管理体系,严格执行药品质量标准,确保药品质量达到国家标准。

2.加强药品生产企业的质量监管。

加大对药品生产企业的监督力度,建立健全药品生产安全管理制度,加强对生产流程的监控,确保生产设备的正常运行和维护,及时排查隐患,确保生产环节符合国家法规和标准。

3.加强药品流通环节的监管。

加强对药品经销商的监督管理,规范药品流通环节的操作,建立健全药品流通追溯体系,确保药品流通环节的透明度和安全性。

4.增加对药品使用环节的监管力度。

加强对医疗机构和个体药房的管理,提高药品配送和使用的规范化水平,确保患者用药的安全性和有效性。

三、整改计划1.建立药品质量管理部门和工作团队,负责药品质量的监管和控制工作。

2.制定药品质量管理制度和操作规程,明确各个环节的职责和工作要求,确保各项工作的顺利进行。

3.加强对药品生产企业的监督力度,建立药品生产安全台账,定期进行监审,及时发现和整改存在的问题。

4.对药品经销商进行合规性审核,确保经销商符合相关法规要求。

5.加强对医疗机构和个体药房的管理,建立药品使用记录和反馈机制,及时掌握患者用药情况,对存在的问题进行纠正和整改。

6.加大对药品质量和安全的宣传力度,增强公众对药品质量的知识和意识,提高公众对药品购买和使用的合理性和安全性的认识。

四、整改效果评估药品整改是一个持续的过程,需要不断地进行监督和评估。

整改后需要及时开展评估工作,对整改效果进行检查和评估,明确整改工作的成果和不足之处,并针对不足之处制定相应的整改措施,确保问题得到根本解决。

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  3. 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。

竭诚为您提供优质文档/双击可除药品生产企业存在缺陷整改报告篇一:药品生产质量管理规范现场检查缺陷项目整改要求药品生产质量管理规范现场检查缺陷项目整改要求为实践科学监管理念,规范企业缺陷整改报告撰写,引导企业采取有效措施对现场检查发现的缺陷进行整改,提升药品生产企业生产质量管理水平,根据《药品生产质量管理规范(20XX年修订)(卫生部令第79号)》和《药品生产质量管理规范认证管理办法》(国食药监安[20XX]365号),制订本指导原则。

一、总则1、本指导原则适用于药品gmp认证、跟踪检查等缺陷项目的整改;2、企业整改时应按照药品gmp理念,深入分析缺陷产生原因,对现场检查所发现的缺陷进行风险评估,区分缺陷是否属于系统性缺陷,举一反三,措施得当,确保整改到位;3、企业自检发现缺陷项目的整改也可参照此原则实施。

二、缺陷整改程序现场检查结束后,原则上企业应在20个工作日内向省级药品检查机构报送缺陷整改报告,如无法在规定时限内完成整改,企业可报送相应的整改计划。

三、整改报告要求1、整改报告的基本要求(1)整改报告由正文和附件两部分组成。

正文部分至少应包括:缺陷的描述、缺陷原因的分析、缺陷的风险评估、纠正及预防措施、采取措施后的有效性评价、整改完成情况。

正文部分表述可以是文字,也可以采用以下表格形式(表1)。

表1整改正文表附件部分应是与正文中每个缺陷相对应的证明性材料。

(2)整改报告应针对缺陷项目,内容真实完整,数据清晰,表达清楚,文字通顺,用语准确,如实反映企业的整改落实情况,并加盖企业公章(每页或骑缝章)。

2、整改报告的具体要求(1)整改报告正文的具体要求缺陷描述。

企业可提供不合格项目情况表复印件,并针对相应的缺陷进行详细的描述,如发生的时间、地点、数据、具体情节及相关人员等,文字表达应准确无误。

缺陷原因分析。

企业应对缺陷产生的原因进行分析,分析要深入查找缺陷发生的根本原因:1)如涉及软件的,企业应分析是否制订了相应的文件;相应的文件内容是否完善、合理;相关文件是否进行了培训;员工是否按照文件要求操作;质量管理部门是否进行了有效的监督控制。

2)涉及硬件的,主要从设计选型、施工安装、日常维护、验证等进行原因分析,并审阅支持该硬件的文件系统。

整改资料中应附改造后的设施设备图片、影音资料等。

3)涉及人员的,是否配备了足够的人员、相关人员是否胜任该岗位的需要、相关人员是否接受了应有的培训、培训的内容是否已被熟练掌握。

缺陷的风险评估。

企业应对涉及的缺陷逐条进行风险评估,风险评估可采用FmeA(失效模式与影响分析)方法,也可采用其他评估方法。

FmeA法风险评估要素如下:1)该缺陷产生的直接后果,对产品质量是否产生直接的不良影响或潜在的影响。

即严重性(s);2)该缺陷可能发生的频率的高低。

即重现性(o);3)该缺陷是否易被观察或检测到。

即可检测性(D);4)通过以上三个指标判断该缺陷的风险系数Rpn;5)企业应评估该缺陷涉及的范围,是否涉及本次检查范围外的产品;6)形成最终的评估结果,依据风险系数评定缺陷风险等级。

纠正及预防措施。

具体应包含以下内容:1)企业根据风险评估的结果,针对缺陷产生原因,在企业内部进行全面排查,举一反三,分析关联性环节是否存在同样问题,如相邻批次、其他车间相同工序等,提出采取或拟采取的纠正措施;对有可能再次发生的缺陷提出明确的预防性措施,以防止此类缺陷的再次发生;2)采取的整改措施和预防措施应明确相关的责任部门和责任人,并明确完成时间;3)如评估认为缺陷对已经生产或上市的产品产生质量风险的,企业应明确是否需要采取进一步的产品控制措施,包括停止生产、拒绝放行、停止销售、召回、销毁等。

具体应提供产品的名称、规格、批次、数量、销售流向等内容。

整改完成情况。

企业应明确整改是否已全部完成,完成责任部门,人员及完成的时间。

如采取的纠正预防措施短期内不能完篇二:gmp企业自检报告整改报告制药有限公司药品gmp认证现场检查不合格项目整改报告国家食品药品监督管理局药品认证管理中心:针对20XX年4月20日至24日国家食品药品监督管理局药品gmp认证检查组对我公司大容量注射剂、小容量注射剂、冻干粉针剂进行现场检查提出的14项一般缺陷项目,我公司在第一时间召开了整改会议,对存在缺陷的原因进行了详细的调查,对可能造成的风险进行了评估,会议中对拟采取的整改方案进行了审核批准,并按方案要求将各项整改项目落实到位,现将缺陷项目的整改情况予以报告(整改方案附后)。

()制药有限公司20XX年5月10日药品gmp认证现场检查缺陷的整改方案1、部分生产人员现场考核记录未按规定进行保存。

(第二十六条)1.1.缺陷的描述:我公司针对生产操作规程(特别是关键岗位的sop)培训考核,主要以现场考核为主,由被培训员工在现场进行模拟操作,培训教师在现场观察其整个模拟操作过程。

被培训人现场操作无差错,则在《培训记录》成绩栏中记为合格,被培训人现场操作有明显差错,则在《培训记录》成绩栏中记为不合格,并填写《培训效果评价表》。

现场考核没有以文字的形式记录考核过程,所以在生产人员培训档案中没有现场考核记录。

1.2.产生缺陷的原因分析:在我公司的《人员培训管理制度》中,对于sop培训现场考核内容,没有明确的规定,没有以文件形式制订现场考核记录。

1.3.相关的风险分析评估:现场考核没有记录,存在现场考核的针对性和考核过程没有可追溯性。

该缺陷也存在于其他部门sop现场考核中,发生的频率较高。

该缺陷不对产品质量产生直接影响。

该缺陷为一般缺陷,风险等级为低风险。

1.4.(拟)采取的整改与预防措施:1.4.1.修订《人员培训管理制度》文件,在文件“5.11.培训效果评估”中增加现场考核的具体办法,即将现场考核内容按程序和重要性,分解为若干关键操作步骤,按顺序进行考核和记录,对“5.11.培训效果评估”中条款顺序进行调整。

1.4.2.修订《人员培训管理制度》文件,在文件“5.15.3.公共培训档案”条款中增加“培训现场考核记录”内容,使人员培训现场考核记录按规定进行保存。

1.4.3.新增《培训现场考核记录》记录文件(文件编码:沙-人-jp-01-022),将现场考核内容进行具体的明确和细化。

1.5.实施的部门和责任人:办公室:董宝庆。

完成时间:已完成。

1.6.相关证明性文件:1.6.1.修订后的《人员培训管理制度》(文件编码(沙-人-bz-gl-07-004)(复印件)。

1.6.2.修订前的《人员培训管理制度》(文件编码(沙-人-bz-gl-08-004)(复印件)。

1.6.3.新增的《培训考核现场记录》(文件编码:沙-人-jp-01-022)(复印件)。

1.6.4.修订后的《人员培训管理制度》的培训考核记录(复印件)。

2、大容量注射剂车间局部风管改造后的竣工图纸无生产技术部、质量保证部的确认签字;洁净区的送、回、排风口未编号管理。

(第四十五条)2.1.缺陷的描述:检查组在检查大容量注射剂车间图纸时,发现我公司所提供的大容量注射剂车间图纸无生产技术部、质量保证部的确认签字。

即无法证实该图纸经过相关部门根据实际改造完成的情况对图纸进行最终确认,以确保竣工图纸与实际完成情况一致。

同时,在查阅图纸时发现我公司三个车间的送风口、回风口、排风口均未进行编号。

2.2.产生缺陷的原因分析:⑴公司大、小容量注射剂车间改造竣工后,由改造施工单位提供了竣工图纸。

公司项目改造的相关负责人仅是组织生产技术部、质量保证部和财务部对工程质量进行验收决算,没有认真审核施工方提供的竣工图纸与实际完成情况的一致性,因此,该图纸无生产技术部、质量保证部的确认签字。

⑵洁净区送、回、排风口未编号管理主要原因是我们没有意识到送、回、排风口应进行编号管理的重要性,属于工作疏忽所致。

2.3.相关的风险分析评估:2.3.1.竣工图纸无相关确认,可能会造成竣工图纸和竣工工程不一致,不便于后期空调系统维修管理。

该风险项目为偶然发生,而且改造完成后进行了系统的验证工作,验证合格后才允许投入使用,因此,该风险项目不会直接影响到产品质量,属于低风险。

2.3.2.洁净区送、回、排风口未编号管理,可能会造成维修过程中无法准确判断各风口的位置,无法追溯各风口相关的维修情况,不便于日常维修管理。

对产品质量影响轻微,该风险项目属于低风险,。

2.4.(拟)采取的整改与预防措施:2.4.1.新增管理文件,增加对各工程项目竣工图纸的审核确认要求。

按文件要求组织生产车间、机修车间、生产技术部、质量保证部对公司各空调净化系统的图纸进行检查、确认。

2.4.2.修订厂房设施管理规程(沙-设-bz-gz-05-023),在其内容中增加对洁净区送、回、排风口编号管理的要求,便于日常维护管理。

2.4.3.按文件规定的编号管理要求对洁净区送、回、排风口进行编号,并在图纸上标明各送、回、排风口的编号,同时在现场的送、回、排风口贴上标示。

2.5.实施的部门及责任人:生产技术部:王国宏;机修车间:金玉明;生产车间:全军;质量保证部:侯辉。

完成时间:已完成。

2.6.相关证明性文件:2.6.1.新增文件《厂房设计、施工及验收管理规程》文件编号:沙-设-bz-gl-01-027(复印件)。

2.6.2.修订后的《厂房设施管理规程》文件编号:沙-设-bz-gl-05-023(复印件)。

2.6.3.修订前的《厂房设施管理规程》文件编号:沙-设-bz-gl-04-023(复印件)。

2.6.4.大、小容量注射剂车间图纸确认复印件及送、回、排风口编号图。

2.6.5.冻干粉针车间图纸确认复印件及送、回、排风口编号图。

2.6.6.相关照片3、称量中心(取样间)洁净区更衣与洁具清洗存放设在同室,无有效防止污染与交叉污染的措施。

(第四十六条)3.1.缺陷的描述:我公司设立称量中心,用于精确称量生产用原辅料和取样,其洁净级别与生产洁净级别相同(c+a)。

该称量中心无专门的洁具间,洁具与更衣洗手同室。

篇二:gmp自检计划与自检报告山东新华制药股份有限公司20XX年度gmp自检计划一、概况20XX年公司要对软膏车间认证,借此机会全面系统检查公司各剂型实施gmp的情况,借此全面评估公司的生产质量管理的现状和水平。

自检工作先由各职能本部门按照新的检查细则的要求和涉及各部门的相关检查条款逐条进行自查,并将自查情况汇总到公司自检小组。

在各职能部门自查、整改的基础上,公司自检小组再对公司各剂型进行系统的现场检查。

二、现场检查时间安排20XX年9月中、下旬三、参加自检人员:公司自检小组成员:×××××××××××××××××××××四、自检范围公司涉及生产、质量、物料、销售各部门,包括生产车间、生产技术部、质量管理部、质量控制部、仓库、行政事务部等部门。

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