药品生产企业存在缺陷整改报告

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篇一：药品生产质量管理规范现场检查缺陷项目整改要求

药品生产质量管理规范现场检查

缺陷项目整改要求

为实践科学监管理念，规范企业缺陷整改报告撰写，引导企业采取有效措施对现场检查发现的缺陷进行整改，提升药品生产企业生产质量管理水平，根据《药品生产质量管理规范（20XX年修订）（卫生部令第79号）》和《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国食药监安[20XX]365号），制订本指导原则。

一、总则

1、本指导原则适用于药品gmp认证、跟踪检查等缺陷项目的整改；

2、企业整改时应按照药品gmp理念，深入分析缺陷产

生原因，对现场检查所发现的缺陷进行风险评估，区分缺陷是否属于系统性缺陷，举一反三，措施得当，确保整改到位；

3、企业自检发现缺陷项目的整改也可参照此原则实施。

二、缺陷整改程序

现场检查结束后，原则上企业应在20个工作日内向省级药品检查机构报送缺陷整改报告，如无法在规定时限内完成整改，企业可报送相应的整改计划。

三、整改报告要求

1、整改报告的基本要求

（1）整改报告由正文和附件两部分组成。

正文部分至少应包括：缺陷的描述、缺陷原因的分析、缺陷的风险评估、纠正及预防措施、采取措施后的有效性评价、整改完成情况。正文部分表述可以是文字，也可以采用以下表格形式（表1）。

表1整改正文表

附件部分应是与正文中每个缺陷相对应的证明性材料。

（2）整改报告应针对缺陷项目，内容真实完整，数据清晰，

表达清楚，文字通顺，用语准确，如实反映企业的整改落实情况，并加盖企业公章（每页或骑缝章）。

2、整改报告的具体要求

（1）整改报告正文的具体要求

缺陷描述。企业可提供不合格项目情况表复印件，并针对相应的缺陷进行详细的描述，如发生的时间、地点、数据、具体情节及相关人员等，文字表达应准确无误。

缺陷原因分析。企业应对缺陷产生的原因进行分析，分析要深入查找缺陷发生的根本原因：

1）如涉及软件的，企业应分析是否制订了相应的文件；相应的文件内容是否完善、合理；相关文件是否进行了培训；员工是否按照文件要求操作；质量管理部门是否进行了有效的监督控制。

2）涉及硬件的，主要从设计选型、施工安装、日常维护、验证等进行原因分析，并审阅支持该硬件的文件系统。整改资料

中应附改造后的设施设备图片、影音资料等。

3）涉及人员的，是否配备了足够的人员、相关人员是否胜任该岗位的需要、相关人员是否接受了应有的培训、培训的内容是否已被熟练掌握。

缺陷的风险评估。企业应对涉及的缺陷逐条进行风险评估，风险评估可采用FmeA（失效模式与影响分析）方法，也可采用其他评估方法。

FmeA法风险评估要素如下：

1）该缺陷产生的直接后果，对产品质量是否产生直接的不良影响或潜

在的影响。即严重性(s)；

2）该缺陷可能发生的频率的高低。即重现性（o）；

3）该缺陷是否易被观察或检测到。即可检测性（D）；

4）通过以上三个指标判断该缺陷的风险系数Rpn；

5）企业应评估该缺陷涉及的范围，是否涉及本次检查范围外的产品；

6）形成最终的评估结果，依据风险系数评定缺陷风险等级。纠正及预防措施。具体应包含以下内容：

1）企业根据风险评估的结果，针对缺陷产生原因，在企业内部进行全面排查，举一反三，分析关联性环节是否存在同样问题，如相邻批次、其他车间相同工序等，提出采取或拟采取的纠正措施；对有可能再次发生的缺陷提出明确的预防性措施，以防止此类缺陷的再次发生；

2）采取的整改措施和预防措施应明确相关的责任部门和责任人，并明确完成时间；

3)如评估认为缺陷对已经生产或上市的产品产生质量

风险的，企业应明确是否需要采取进一步的产品控制措施，包括停止生产、拒绝放行、停止销售、召回、销毁等。具体应提供产品的名称、规格、批次、数量、销售流向等内容。

整改完成情况。企业应明确整改是否已全部完成，完成责任部门，人员及完成的时间。如采取的纠正预防措施短期内不能完

篇二：gmp企业自检报告整改报告

制药有限公司

药品gmp认证现场检查不合格项目整改报告国家食品药品监督管理局药品认证管理中心：针对20XX年4月20日至24日国家食品药品监督管理局药品gmp认证检查组对我公司大

容量注射剂、小容量注射剂、冻干粉针剂进行现场检查提出的14项一般缺陷项目，我公司在

第一时间召开了整改会议，对存在缺陷的原因进行了详细的调查，对可能造成的风险进行了

评估，会议中对拟采取的整改方案进行了审核批准，并按方案要求将各项整改项目落实到位，

现将缺陷项目的整改情况予以报告（整改方案附后）。

()制药有限公司

20XX年5月10日药品gmp认证现场检查缺陷的整改方案

1、部分生产人员现场考核记录未按规定进行保存。（第二十六条）

1.1.缺陷的描述：我公司针对生产操作规程（特别是关键岗位的sop）培训考核，主要

以现场考核为主，由被培训员工在现场进行模拟操作，培训教师在现场观察其整个模拟操作

过程。被培训人现场操作无差错，则在《培训记录》成绩栏中记为合格，被培训人现场操作

有明显差错，则在《培训记录》成绩栏中记为不合格，并填写《培训效果评价表》。现场考核

没有以文字的形式记录考核过程，所以在生产人员培训档案中没有现场考核记录。

1.2.产生缺陷的原因分析：在我公司的《人员培训管理制度》中，对于sop培训现场考

核内容，没有明确的规定，没有以文件形式制订现场考核记录。

1.3.相关的风险分析评估：现场考核没有记录，存在现场考核的针对性和考核过程没有

可追溯性。该缺陷也存在于其他部门sop现场考核中，发生的频率较高。该缺陷不对产品质

量产生直接影响。该缺陷为一般缺陷，风险等级为低风险。

1.4.（拟）采取的整改与预防措施：

1.4.1.修订《人员培训管理制度》文件，在文件“5.11.培训效果评估”中增加现场考核

的具体办法，即将现场考核内容按程序和重要性，分解为若干关键操作步骤，按顺序进行考

核和记录，对“5.11.培训效果评估”中条款顺序进行