丰原药业

丰原药业：A股抗癌植入剂唯一标的触目惊心的数字让我们不得不正视癌症已经取代心血管疾病成为全球第一大死因的事实，全球肿瘤登记中心发布的《2012中国肿瘤登记年报》称，癌症发病率与死亡率均呈持续上升趋势。

更直观的数据是：“全国每6分钟就有1人被确诊为癌症，每天有8550人成为癌症患者，每7到8人中就有1人死于癌症。

比起现状，未来更加令人担忧，根据全国肿瘤登记中心副主任陈万青的预测，“未来10年，中国的癌症发病率与死亡率仍将继续攀升。

预计到2020年，中国每年的癌症死亡总数将达300万左右，患病总数将达660万。

”近年来我国持续上升的癌症死亡率正倒逼相关医疗机构加速抗癌研究，越来越多的生物公司开始投入到抗癌药物的研制上。

丰原药业属于抗癌概念股之一，但涨幅明显落后于江苏吴中、华神集团等抗癌股，公司旗下控股子公司正在开展抗癌植入剂临床试验，产品主要包括缓释顺铂和甲氨喋呤两大类，且今年上市销售的可能性较大，未来将大幅增厚公司业绩。

主要观点一、1、抗癌植入剂想象空间巨大公司于2010年7月12日与安徽中人科技有限责任公司签署了《合资经营企业合同》,共同出资设立合资企业“安徽丰原中人药业有限公司”，公司占60%的股份，其最大看点是植入剂的运作。

植入剂与抗癌药物共同使用，能帮助抗癌药物缓慢释放于肿瘤局部,不仅能够降低抗癌药物的全身毒性反应，同时还能选择性地提高肿瘤局部的药物浓度,增强抗癌药物的治疗效果，与传统化疗方式相比,优势突出,未来在治疗癌症领域潜力巨大。

合资公司产品主要包括植入用缓释顺铂和甲氨喋呤，当前正在开展临床试验。

从市场空间看，目前国内植入剂需求可达年250亿-420亿元，公司两项产品今年上市可能性较大，未来想象空间巨大。

设立合资公司，进军抗癌植入剂领域。

中人科技自1996年成立以来，专门从事抗癌植入剂系列新药的研发工作。

丰原药业产品涉及生物制药、化学制药、中成药三大领域，涵盖解热镇痛、妇儿、神经系统、心血管、泌尿系统、营养类、抗生素等7大类，拥有10余个剂型、300多个品种。

合资公司将从事植入剂新药研发、生产和销售，为双方的战略合作构建平台，充分发挥投资双方的资金和技术优势，有利于丰原药业拓宽产品线，形成新的利润增长点。

二、中人科技：抗癌植入剂专家。

中人科技联合合肥工业大学控释药物研究室，在抗癌缓释药物植入剂的制剂工艺、辅料合成、局部药理方面做了大量的研究工作，目前已获得植入用缓释氟尿嘧啶新药证书（商品名：中人氟安），植入用缓释顺铂、甲氨蝶呤、阿霉素、丝裂霉素、依托泊苷5种新药和聚L乳酸药用辅料临床批文，以及7项国内发明专利。

三、抗癌植入剂：更理想的给药途径。

抗癌植入剂由药用辅料以及包于其中的抗癌药物组成，药用辅料主要为生物可容性可降解吸收的高分子多聚物，在其降解吸收的过程中能将抗癌药物缓慢释放于肿瘤局部，肿瘤局部放置该抗癌植入剂不仅能够降低抗癌药物的全身毒性反应，同时还能选择性地提高肿瘤局部的药物浓度，增强抗癌药物的治疗效果。

四、新药上市需要时间。

“植入用缓释顺铂”和“植入用缓释甲氨蝶呤”于1999年获SFDA 批准进入临床，因在临床研究中遇到了一些困难而没有完成。

1、历史发展情况：对赌协议促新药2012年上市根据丰原药业的公布的合同内容，两项药品能否顺利获得生产批文，主要由中人科技负责。

中人科技保证，如因药政问题导致不能获得生产批件，此前发生的一切临床试验费用均由中人科技承担。

对于产品的上市进度和生产利润，丰原药业与中人科技设下了对赌协议。

中人科技保证，顺铂植入剂抗癌新药在2012年9月底前上市，如每推迟一个季度上市，中人科技在合资公司中所占股权比例下降2%，该下降部分股权无偿转让给丰原药业所有。

合资公司从2013年4月至2016年3月这三年期间，合计税后利润须达到7500万元；三年期间合计税后利润在7500万元至5000万元之间时，每降低167万元利润，中人科技按1元人民币的价格向丰原药业转让1%的股权；等于5000万元时，丰原药业持有75%的股权，中人科技持有25%的股权；税后利润在4999万元至3000万元之间时，每降低400万元利润，中人科技按1元人民币的价格向丰原药业转让1%的股权；若三年期间合资公司合计税后利润等于或低于3000万元时，丰原药业持有合资公司80%的股权，中人科技持有合资公司20%的股权。

合同还规定，在丰原药业收回其实际投入的5000万元投资之前，中人科技不得以任何理由提出合资公司清算。

如果合资公司投产后连续亏损导致经营难以为继，此时丰原药业有权提出合资公司清算，将合资公司资产挂牌拍卖。

2、优点：顺铂、甲氨蝶呤缓释体内植放剂抗癌新药均属国内外未见上市的新型药物品种。

该药通过高分子骨架和膜层来控制药物在休内缓慢释放，可以在局部形成足够有效的药物浓度，同时将药物与癌细胞的有效作用时间从普遍型的几个小时延长到十天左右。

顺铂等缓释体内植入剂由于其局部药物浓度高、药效时间长且全身性毒副作用低的特性，仍然可以针对中晚期及濒危病人的主要癌病灶进行积极治疗，能有效减少化疗等产生的一系列毒副作用，给此类病人带来希望。

该药属现代药物和高分子科学交叉复合的高新技术产品，国内外无相关产品和生产企业。

由于植入剂抗肿瘤药物可以植入到局部肿瘤实体内或肿瘤切除创面使局部抗癌药物浓度维持在一个足以杀灭或抑制肿瘤细胞增殖的水平，避免了全身化疗时药物经代谢后浓度不够不足以杀灭或抑制肿瘤细胞增殖、也可以避免全身化疗时药物对其他器官或组织正常细胞的伤害，植入剂抗肿瘤药具有与全身化疗抗癌治疗不可比拟的优势，临床应用前景广泛。

3、现在最新进展：目前新药已经超时7个季度，公司在互动平台表示植入剂新药还处于试验中,传闻进入的3期临床三期某一适应症规范性临床试验。

某一适应症其实就是肝癌，三期规范性就是对前面几期的试验案例进行真实性、有效性、科学性进行核实，对有关病例资料整理归档。

一期、二期是最关键，有失败可能，新药进入三期一般都是可以通过的，除非公司弄虚作假。

况且公司已公告（1）顺铂植入剂抗癌新药按照国家药审中心2007年颁布的《抗肿瘤药物临床试验技术指导原则（第二稿）》及2009年国家药审中心组织翻译、核准的美国FDA《抗肿瘤药物临床试验终点的技术指导原则》相关要求进行研发。

（2）卫生部2011年9月已将“顺铂植入剂治疗癌症的临床方法研究”作为课题列入国家十二五科技支撑计划《恶性肿瘤诊治新技术与新方法研究》专项（SQ2011BAJY3334）。

并于2011年11月通过科技部组织的项目及课题答辩。

2012年2月10～20日，科技部网站“2012年度国家科技支撑计划人口与健康领域备选项目”中已公示（SQ2011SF12C03592）。

可以说顺铂植入剂某一适应症三期规范性临床试验是绝对顺利成功的。

4、13年6月丰原药业顺铂、甲氨蝶呤抗癌植入剂在找代理商，推测进展快出结果5、预计2014年1月至6月归属母公司所有者的净利润约1850万元-1950万元，同比增长约56%-64%。

(信息来源:2014-07-11 临时公告) ｜★限售股上市(2016-03-20)：1533.20万股植入剂抗肿瘤药具有广泛的市场前景。

植入剂抗肿瘤药物是应用高分子骨架及膜层技术来控制抗癌药释放速度，维持药物作用时间为癌细胞增殖周期2-10倍以上的一种剂型创新药物。

公司合作方中人科技有限公司成立于1996年，由合肥工业大学控释药物研究室许健健主任创立。

是目前国内外进行植入剂抗肿瘤药物研究最早也是最好的机构之一。

公司已与2 001年取得植入剂氟尿嘧啶（中人氟安）抗肿瘤药新药证书，2003年取得生产批件并投入生产销售。

中人氟安主要应用于消化道、乳腺癌、宫颈癌等实体瘤瘤体内注射治疗或手术中植入创面杀灭或抑制残留癌细胞治疗。

由于资金所限，且产品载体存在不能降解及没有进行完善的循证医学临床试验，推广效果不佳。

2008年与先声药业合作，由先声药业进行推广销售。

我们调研表明该产品2009年销售过亿元。

其中解放军301医院、华西医科大学附属华西医院月均销售均超过1000瓶（每瓶不含税出厂价在300元左右），北京肿瘤医院、北京医院月均500瓶左右。

目前已在全国近800家医院有销售。

但由于2010年先声药业政策调整，影响中人氟安销售增长。

据了解，公司2011年销售指标将接近2亿元，接近公司恩度的销售收入。

植入剂顺铂及甲氨蝶呤与中人氟安的区别除了基础抗癌药不同外，最重要的是药物载体为可降解的聚L-乳酸高分子化合物，一旦上市成功将更容易得到医生和患者的认同。

植入剂顺铂及甲氨蝶呤与中人氟安主要适应症与中人氟安没有太大区别我们认为顺铂和甲氨蝶呤为基础抗癌药，由于中人科技在植入剂工艺技术的成熟，植入剂顺铂和甲氨蝶呤完成临床试验并取得新药证书虽然进程有可能落后预期，但最终成功的可能性较大。

因此，我们依然看好丰原中人科技的发展前景。

此处为重点:植入剂顺铂及甲氨蝶呤与中人氟安其实相差不大,主要是药物载体为可降解的聚L-乳酸高分子化合物,既然之前中人氟安已经成功,植入剂顺铂及甲氨蝶呤没有理由不成功,并且合作方也不傻,虽然进展较慢,最后结果肯定是好的。

其他抗肝癌概念股华神集团（000790）：子公司华神生物近年来不断加强肝癌的科研投入及合作。

2008年4月华神生物与上海东方肝胆外科医院合作建立上海利卡汀临床研究发展中心，东方肝胆外科医院院长吴孟超院士担任中心管委会主任。

康恩贝（600572）：2012年5月，公司与美国AFP开发公司正式签订了合作协议，双方在杭州成立合资公司开发肝癌治疗性疫苗(AFP)项目。

该合资公司注册资本为800万元，其中公司以现金入股，占70%；AFP开发公司以技术入股，占比为30%。

目前AFP项目在美国的临床I期临床试验进展正常，AFP属于创新专利生物药，项目研究时间至今已超过10年。