薄荷脑质量标准
薄荷提取物标准成分名称
薄荷提取物标准成分名称
薄荷提取物是一种重要的药用和香料原料，其中包含多种活性成分。
以下是薄荷提取物中常见的标准成分名称：
1. 薄荷脑（menthol）：是薄荷提取物的主要成分，具有凉爽的感觉和镇痛作用。
2. 薄荷醇（mentholal）：也是一种具有凉爽感觉的成分，常用于口腔清凉剂中。
3. 薄荷酮（menthone）：是薄荷中的次要成分，具有较强的香气，常用于香料和化妆品中。
4. 薄荷甙（menthoside）：是一种糖苷类成分，具有消炎、镇痛和抗病毒作用。
5. 薄荷酸（menthonic acid）：是一种有机酸，具有抑菌和抗氧化作用，常用于防腐剂和食品添加剂中。
6. 薄荷醛（menthofuran）：是一种重要的芳香化合物，具有镇痛和抗炎作用。
以上是薄荷提取物中常见的标准成分名称，这些成分具有多种药用和香料用途，广泛应用于食品、药品、化妆品等领域。
- 1 -。
旋光法测定复方薄荷脑滴鼻液中薄荷脑含量的分析与探讨
旋光法测定复方薄荷脑滴鼻液中薄荷脑含量的分析与探讨亓霞;马骄;孙言;徐世义【摘要】论文采用旋光法测定复方薄荷脑滴鼻液中薄荷脑的含量,通过干扰试验证明复方薄荷滴鼻液中的樟脑和液状石蜡不干扰薄荷脑旋光度的测定.按照复方薄荷脑滴鼻液配方,配成2.0 g/L、5.0 g/L、10.0 g/L、15.0 g/L、20.0 g/L,5种不同质量浓度的制剂,依据《中国药典》2015版通则0621测定旋光度.以薄荷脑的质量浓度C(g/L)为横坐标,旋光度α为纵坐标回归,得回归方程α=0.0376+0.0381C(R2=0.9986).试验结果表明:薄荷脑在2.0～20.0 g/L范围内质量浓度与旋光度的线性关系良好,平均回收率为100.72％.此方法对于学生而言操作简便,易于掌握,为医药类大学物理旋光法实验提供了一个接触药品检验实际的较好选项.【期刊名称】《大学物理实验》【年(卷),期】2019(032)002【总页数】4页(P53-56)【关键词】旋光法;薄荷脑;复方薄荷脑滴鼻液【作者】亓霞;马骄;孙言;徐世义【作者单位】沈阳药科大学,辽宁沈阳 110016;沈阳药科大学,辽宁沈阳 110016;沈阳药科大学,辽宁沈阳 110016;沈阳药科大学,辽宁沈阳 110016【正文语种】中文【中图分类】O4-33复方薄荷脑滴鼻液是常用的医院制剂，收载于《中国医院制剂规范》(西药制剂第二版)，由薄荷脑10 g和樟脑10 g溶于1 000 mL液状石蜡中制成[1]。
具有滋润，保护黏膜的作用，主要用于干燥性和萎缩性鼻炎。
其中的薄荷脑可使鼻内黏膜的感受器产生冷感，形成发射作用，促使鼻内血管收缩，浮肿减轻，可有效缓解因为炎症引起的不适感[2]。
但《中国医院制剂规范》收载的质量标准，仅对薄荷脑进行了定性鉴别，并未规定薄荷脑含量测定的方法和限度。
而薄荷脑含量测定，国内报道的方法有毛细管气相色谱法[4]和气相色谱法[5]等。
1 旋光度测定法在药物检测中的应用1.1 药物鉴别具有旋光性的物质其“比旋度”往往固定在一定的范围内，如果我们掌握这些物质的“比旋度”就可以通过测量其“比旋度”数值是否在其固定的范围内，来鉴定是否含有这个物质，通过计算还可推算出这个物质的纯度。
薄荷质量标准及检验操作规程
XXXXXXXXXXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：薄荷1.2 汉语拼音：Bohe2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：硫酸、香草醛、石油醚（60～90℃）、薄荷脑对照药材、薄荷脑对照品、甲苯、乙酸乙酯、乙醇、盐酸。
7.2 仪器与用具：显微镜、电子天平、回流装置、水浴锅、紫外光灯、硅胶G薄层板、烘箱、马福炉、超声波处理器。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：7.4.1取本品横切面制片显微镜（10×10）观察组织结构特征。
7.4.2本品叶表面观：腺鳞头部8细胞，直径约至90μm，柄单细胞；小腺毛头部及柄部均为单细胞。
非腺毛1～8细胞，常弯曲，壁厚，微具疣突。
下表皮气孔多见，直轴式。
7.4.3取本品叶的粉末少量，经微量升华得油状物，加硫酸2滴及香草醛结晶少量，初显黄色至橙黄色，再加水1滴，即变紫红色。
7.4.4取本品粉末0.5g，加石油醚（60～90℃）5ml，密塞，振摇数分钟，放置30分钟，滤过，滤液挥至1ml，作为供试品溶液。
另取薄荷脑对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。
再取薄荷脑对照品，加石油醚（60～90℃）制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取供试品溶液10～20μl、对照药材溶液和对照品溶液各10μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯（19:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以香草醛硫酸试液-乙醇（1:4）的混合溶液，在100℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
7.5检查：7.5.1 叶不得少于30％。
7.5.2 水分不得过15.0％（附录15第四法）。
7.5.3 总灰分不得过11.0％（附录17）。
薄荷素油的质量标准研究
薄荷素油的质量标准研究曾兰花1,刘潇潇1,陈漫丽1,李华1,程常勇2(1.广东省药品检验所，广东广州510630；2.中山大学新华学院，广东广州510600)摘要：目的修订薄荷素油的指纹图谱检查方法；建立多组分的气相色谱法。
方法气相色谱(GC)法同时测定薄荷素油中柠檬烯、(-)-薄荷酮、乙酸薄荷酯、薄荷脑4种成分的含量，并将这4个成分作为指标性成分考察薄荷素油的指纹图谱。
结果柠檬烯在147.34〜1473.41ng范围內线性关系良好(r-0.9998)，平均回收率为99.0%, RSD为1.3%(n=9)；(-)-薄荷酮在504.35~5043.49ng范围內线性关系良好(r-0.9996),平均回收率为101.4%, RSD为0.6%(n-9)；乙酸薄荷酯在151.72〜1517.20ng范围內线性关系良好(r-0.9998),平均回收率为99.9%, RSD为0.5%(n-9)；薄荷脑在808.40~8084.00ng范围內线性关系良好(r-0.9998)，平均回收率为97.0%,RSD为1.5%(n-9)；建立了薄荷素油气相指纹图谱，确定6个共有峰，样品的相似度为0.997〜0.999。
结论气相色谱指纹图谱结合多成分同时测定的方法简便、准确、可靠，可用于薄荷素油质量的控制。
关键词：薄荷素油；特征图谱；气相色谱法;柠檬烯；(—)-薄荷酮；薄荷脑；乙酸薄荷酯；含量测定中图分类号：R927.1文献标识码：A文章编号：2095-5375(2021)04-0224-005doi：10.13506/ki.jpr.2021.04.004Study on the quality standard of menthol oilZENG Lanhua7Xiaoxiao7‘CHENG Manli7,£/Hua7‘CHENG Changyong2(7.Guangdong institute of Drug Control,Guangzhou570630‘China;2.Xinhua College‘Sun Yat-sen University‘Guangzhou570600‘China)Abstract:Objective To revise the method of fingerprint,establish multi-component gas chromatography,Methods The contents of limonene‘(-)-menthol‘menthol acetate and menthol in menthol oil were determined by GC at the same time.The four components were used as index components to study the fingerprint of menthol oil.Results The linear relationship of limonene was good in the range of147.34~1473.41ng(r-0.9998),the average recovery was99.0%,RSD was1.3%(n-9);The linear relationship of(-)-menthol was good in the range of504.35~5043.49ng(r-0.9996)‘the average recovery was101.4%,RSD was0.6%(n-9);In the range of151.72~1517.20ng, the linear relationship of menthol acetate of menthol was good(r-0.9998),the average recovery was99.9%,RSD was0.5%(n-9);In the range of 808.40ng to8084.00ng‘the linear relationship of menthol was good(r-0.9998)‘the average recovery rate was97.0%‘RSD was1.5%(n-9);The four components in menthol oil were identified,and the gas phase characteristic map of four main peaks in menthol oil was established.Conclusion The method of GC fingerprint combined with multi-component simultaneous determination was simple, accurate and reliable,which can be used for the quality control of menthol oil.Key words：Menthol oil;Characteristic chromatogram;Gas chromatography;Limonene;(-)-menthol;Menthol; Menthol acetate;Determination薄荷素油(薄荷油)为唇形科植物薄荷(Mentha haplocalyx Briq.)的新鲜茎和叶经水蒸气蒸馏、冷冻、部分脱脑加工提取的挥发油，有一种特有的薄荷样香气，香气新鲜、强烈透发，具有消炎镇痛［2］、解痉、抗感染［3］、利胆、溶石排石等作用。
薄荷脑和薄荷醇的区别有哪些
薄荷脑和薄荷醇的区别有哪些在日常生活中很多人都分不清什么是薄荷脑什么是薄荷醇，其实这两个是不一样的东西。
下面是小编带来的关于薄荷脑和薄荷醇的区别的内容，欢迎大家阅读!薄荷脑和薄荷醇的区别薄荷脑是从天然薄荷原油中经多次冷冻结晶提纯出来的一种薄荷清凉剂产品，薄荷醇就是其中的主成份，一般含量为95~99%,最高含量可达99.8%,薄荷脑是商品名称,薄荷醇是化学名称.几乎可以说是同一种产品.在我国,作为商品的薄荷脑的各项技术指标中,主要是熔点的要求,而没有含量的要求.但在国外,薄荷脑被称为"薄荷醇晶体",有含量的要求,一般要求在97~99%,因此,从含量要求来说,两者又是有一定的区别的. 薄荷脑的介绍一种化学药剂，薄荷脑系由薄荷的叶和茎中所提取，白色晶体，分子式C10H20O，为薄荷和欧薄荷精油中的主要成分。
在世界上，印度是主要的天然薄荷生产国。
薄荷脑和消旋薄荷脑均可用作牙膏;香水;饮料和糖果等的赋香剂。
在医药上用作刺激药，作用于皮肤或粘膜，有清凉止痒作用;内服可作为驱风药，用于头痛及鼻;咽;喉炎症等。
其酯用于香料和药物。
薄荷脑理化性质【其他名称】薄荷冰，Hexahydrothymol，Methylpropylphenylhexahydride，Methylhydroxyisopropylcyclohexane-para-menthe-neol 熔点：应为42～44℃(附录Ⅶ C)。
比旋度：取该品精密称定，加乙醇制成每1ml 含0.1g的溶液，依法测定(附录Ⅶ E)，比旋度应为-49°至-50°。
RTECS号：OT0350000, 外消旋SMILES：CC1CCC(C(C1)O)C(C)C【适应症】外用于各种原因引起的皮肤瘙痒和瘙痒性皮肤病。
[1]该品为薄菏油中得到的一种饱和的环状醇。
又名薄荷醇、薄荷冰。
易燃，燃烧充分，燃烧中无烟。
性状：该品为无色针状或棱柱状结晶或白色结晶性粉末;有薄荷的特殊香气，味初灼热后清凉;乙醇溶液显中性反应。
薄荷醇结构
薄荷醇结构
（最新版）
目录
1.薄荷醇的概述
2.薄荷醇的结构特点
3.薄荷醇的应用领域
4.薄荷醇的优缺点
正文
薄荷醇，又称薄荷脑，是一种常见的薄荷香味剂，广泛应用于口香糖、糖果、饮料以及日常用品中。
薄荷醇的化学名称为 2-甲基 -2-异丙基
-1,3-二氧戊环 -4-醇，是一种无色、具有强烈薄荷香味的液体。
薄荷醇的结构特点是其分子中含有一个环状的四元醇结构，这个结构使得薄荷醇具有稳定性和特殊的物理化学性质，例如挥发性和溶解性。
薄荷醇的分子式为 C10H18O，相对分子质量为 154.27，熔点为 -23.5℃，沸点为 116℃。
薄荷醇的应用领域非常广泛，除了在口香糖、糖果、饮料等食品工业中用作调味剂和香料外，还用于医药、化妆品、日常用品等方面。
在医药领域，薄荷醇具有镇痛、解热、消炎等作用，常用于治疗头痛、牙痛等症状。
在化妆品中，薄荷醇具有良好的清凉感，常用于制作洗面奶、洗发水等产品。
此外，薄荷醇还具有驱虫、杀菌等功效，可用于日常清洁和消毒。
薄荷醇虽然具有很多优点，但也存在一些缺点。
首先，薄荷醇具有一定的刺激性，过量使用可能导致皮肤过敏等不良反应。
其次，薄荷醇的挥发性较强，容易导致空气中浓度过高，长时间接触可能对人体产生不良影响。
因此，在使用薄荷醇时，应注意适量，避免过度使用。
总之，薄荷醇是一种具有广泛应用领域的香料和调味剂，其结构特点
使其具有特殊的物理化学性质，使其在多个领域发挥重要作用。
气相色谱法测定薄荷糖中薄荷脑含量
分析检测气相色谱法测定薄荷糖中薄荷脑含量张 伟1,2，杨 敏2，夏 敏2，陈 舒2，李 娟2（1.湖南口味王集团有限责任公司，湖南益阳 413000；2.湖南中益食品化工检测院，湖南益阳 413000）摘 要：目的：建立薄荷糖中薄荷脑含量的测定方法。
方法：样品经乙酸乙酯提取，以DB-WAX毛细管色谱柱（30 m×0.25 mm，0.25 µm）分离，用气相色谱-氢火焰离子化检测器检测。
结果：薄荷脑在1.168 0～584.000 0 µg·mL-1线性关系良好，R2=0.999 9；回收率在98.3%～104.1%，RSD为1.79%（n=12）。
结论：该方法简单、快速准确、重复性好，可用于薄荷糖中薄荷脑含量的测定。
关键词：薄荷糖；薄荷脑含量；气相色谱Determination of Menthol Content in Mint by GasChromatographyZHANG Wei1,2, YANG Min2, XIA Min2, CHEN Shu2, LI Juan2(1.Hunan Flavor King Group Co., Ltd., Yiyang 413000, China;2.Hunan Zhongyi Food and Chemical Inspection Institute, Yiyang 413000, China)Abstract: Objective: To establish a method for the determination of menthol content in mint. Method: The samples were extracted with ethyl acetate, separated on a DB-WAX capillary column (30 m×0.25 mm, 0.25 µm) and detected by gas chromatography-hydrogen flame ionization detector. Result: The linearity of menthol was good in the concentration range of 1.168 0～584.000 0 µg·mL-1 with R2=0.999 9; the recoveries were 98.3%～104.1% with an RSD of 1.79% (n=12). Conclusion: The method is simple, rapid, accurate and reproducible, and can be used for the determination of menthol content in mint.Keywords: mint; menthol content; gas chromatography无糖薄荷糖中添加的天然薄荷香料中含有活性成分薄荷脑，适量摄入可以起到提神醒脑、去除口腔异味、抗炎、解热作用，超量使用后会引起中枢神经系统麻痹，尤其是延髓麻痹，表现出的症状有呕吐、恶心、眼花、眩晕、口渴、腹痛、腹泻、大汗、血压降低、四肢麻木、心率变缓和昏迷等[1]。
气相色谱法测定清火片中薄荷脑的含量
气相色谱法测定清火片中薄荷脑的含量摘要】目的探讨气相色谱法测定清火片中薄荷脑含量的可行性。
方法采用聚乙二醇毛细血管柱，程序升温，FID检测器，进样口220℃，检测器250℃，萘为内标，按内标法计算含量。
结果薄荷脑浓度在0.0121—0.6045mg/ml范围内线性关系良好，回收率99.6%,RSD为1.72%。
薄荷脑平均含量为0.36mg/片。
结论该方法测定薄荷脑的含量操作简便、结果准确可靠，可作为清火片中薄荷脑含量测定方法。
【关键词】气相色谱法；清火片；薄荷脑[中图分类号]R286.0 [文献标识码]A [文章编号]1439-3768-（2019）-01-YS 清火片是由大黄、石膏、薄荷脑制成的片剂，收载于国家食品药品监督管理总局国药药品标准中。
该药品中所含薄荷脑为一活性成分，可以对皮肤黏膜产生清凉感以减轻不适及疼痛。
但该药品的质量标准中对薄荷脑仅有薄层鉴别，尚无含量测定项目。
为提高本品质量控制标准，本试验用气相色谱法对该药品中薄荷脑的定量分析方法进行研究。
1 仪器与试药Agilent7890B气相色谱仪，FID检测器（Agilent公司）；DB-WAX气相毛细管柱（Agilent，30cm×0.25mm×0.25mm）、电子天平（Sartorius,CP225D），电子分析天平（Sartorius,BSA224S）。
薄荷脑对照品；萘、无水乙醇；清火片（基片重0.52g/片）；高纯氮气。
2 方法与结果2.1 色谱条件 DB-WAX毛细管柱，柱温：初始温度100℃，保持2min，再以10℃/分钟速率升温至180℃，保持20分钟；FID检测器，进样口温度220℃，检测器温度250℃。
分流比为10:1。
进样1µL。
理论板数按薄荷脑峰计算不低于20000。
2.2 内标溶液的配制取萘适量，精密称定，加无水乙醇制成每1ml含1.75mg的溶液，作内标溶液。
2.3 对照品溶液的配制取薄荷脑对照品12.5mg，精密称定，置25ml量瓶中，精密加入内标溶液5ml，再加无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀即得。
薄荷脑(最新国家药用辅料标准手册)
【质量标准】标准!"#·$%，&’’(《中国药典》，&’’(鉴别))相对密度(*+’,-(*’(+.旋光度/01-/&+2.折光率〔!〕1(3&*45’-&*4,5.重金属!(*((46!(*((&6硫化二甲基应符合规定.总酯含量"5*(61*(6-,*56总薄荷醇"5(*(6"5(*(6颜色.!,号标准比色液乙醇中不溶物.&78与0*5789(6乙醇能溶解澄明【作用与用途】本品为食用香料，在药剂中用作内服制剂的祛风剂和芳香矫味剂，外用制剂的着香剂和疼痛减轻剂。
也是食品添加剂，用于制造糖果、饮料等食品。
在日化工业中，用于制造化妆品。
口服用量一次(*(1-(*178。
【配伍变化】本品遇氧化剂、碱类物质有效成分发生氧化、水解反应而破坏。
【安全性】本品无毒，一般认为是安全的，每日允许摄入量未作规定（%:;.<:;）。
我国=>19,(/+,规定为允许使用的食用香料。
【相关品种】薄荷水（?@??@A7BCD EFD@A ）本品为薄荷油在纯水中的澄明饱和溶液，按芳香水（FAG7FDBH EFD@A ）常法配制而成，用作稀释剂和芳香矫味剂。
【注释】本品经蒸馏所得的为薄荷原油。
薄荷原油再经冷冻、部分脱脂加工所得的挥发油为薄荷素油，即为《中国药典》&’’(年版薄荷油。
薄荷脑（7@CDIG8）【别名】薄荷醇；0/?/7FCDIFCG8。
【分子式与分子量】J &(K 1(;；&5,*19。
【结构式】·+’(&·####################################################第二编药用辅料质量指标与检验标准【来源与制法】天然品存在于薄荷油和椒样薄荷油等中。
制法：!"由天然薄荷原油经冷却、结晶、分离而得。
薄荷脑(最新国家药用辅料标准手册)
【质量标准】标准!"#·$%，&’’(《中国药典》，&’’(鉴别))相对密度(*+’,-(*’(+.旋光度/01-/&+2.折光率〔!〕1(3&*45’-&*4,5.重金属!(*((46!(*((&6硫化二甲基应符合规定.总酯含量"5*(61*(6-,*56总薄荷醇"5(*(6"5(*(6颜色.!,号标准比色液乙醇中不溶物.&78与0*5789(6乙醇能溶解澄明【作用与用途】本品为食用香料，在药剂中用作内服制剂的祛风剂和芳香矫味剂，外用制剂的着香剂和疼痛减轻剂。
也是食品添加剂，用于制造糖果、饮料等食品。
在日化工业中，用于制造化妆品。
口服用量一次(*(1-(*178。
【配伍变化】本品遇氧化剂、碱类物质有效成分发生氧化、水解反应而破坏。
【安全性】本品无毒，一般认为是安全的，每日允许摄入量未作规定（%:;.<:;）。
我国=>19,(/+,规定为允许使用的食用香料。
【相关品种】薄荷水（?@??@A7BCD EFD@A ）本品为薄荷油在纯水中的澄明饱和溶液，按芳香水（FAG7FDBH EFD@A ）常法配制而成，用作稀释剂和芳香矫味剂。
【注释】本品经蒸馏所得的为薄荷原油。
薄荷原油再经冷冻、部分脱脂加工所得的挥发油为薄荷素油，即为《中国药典》&’’(年版薄荷油。
薄荷脑（7@CDIG8）【别名】薄荷醇；0/?/7FCDIFCG8。
【分子式与分子量】J &(K 1(;；&5,*19。
【结构式】·+’(&·####################################################第二编药用辅料质量指标与检验标准【来源与制法】天然品存在于薄荷油和椒样薄荷油等中。
制法：!"由天然薄荷原油经冷却、结晶、分离而得。
风油精质量标准
标准号：WS 3-B-1708-94-2004风油精Fengyoujing【标准来源】部颁《中药成方制剂》第九册正文【处方】薄荷脑320g 水杨酸甲酯260g 樟脑30g 桉油30g 丁香酚30g【制法】以上五味，取薄荷脑、樟脑，加入液状石蜡适量，再加入桉油、水杨酸甲酯、丁香酚、香精100g、叶绿素适量，加液状石蜡使成1000g，混匀，静置24小时，取澄清液，分装，即得。
【性状】本品为淡绿色澄清的油状液体；有特殊的香气，味凉而辣。
【含量测定】照气相色谱法（中国药典2005年版一部附录ⅥE）测定。
系统适用性试验具备程序升温的气相色谱仪，聚乙二醇20M交联柱，柱温为90～200℃，程序升温，每分钟13℃，选择适当的载气流速，使理论塔板数按薄荷脑峰计算应不低于10000。
对照品溶液的制备精密称取按油精0.025g，樟脑0.03g，薄荷脑0.32g，水杨酸甲酯0. 26g，丁香酚0.03g，环已酮（内标）0.20g，置10ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀。
供试品溶液的制备取本品约1g，精密称定，置10ml量瓶中，加环已酮0.20g，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀。
测定法分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各0.5～1.0μl，注入气相色谱仪，按峰面积计算各组分的校正因子，并用其平均值计算供试品中各检测峰组分的含量，即得。
本品含薄荷脑，水杨酸甲酯应为标示量的90.0～110.0% ；含樟脑应为标示量的85.0%～115.0% ；含丁香酚应为标示量的90.0～120.% ；本品含桉油以按油精计，不得少于21mg。
【功能与主治】消炎、镇痛，清凉、止痒，祛风。
用于伤风感冒引起的头痛、头晕以及由关节痛、牙痛、腹部胀痛和蚊虫叮咬、晕车等引起的不适。
【用法与用量】外用，涂擦于患处。
口服，一次4～6滴，小儿酌减或遵医嘱。
【注意】禁用于深Ⅱ°以上的烫伤（尤为水疮破后易产生刺激疼痛）。
【规格】每瓶装（1）3ml；（2）6ml；（3）9ml【贮藏】密闭，置阴凉处。
清凉油质量标准
标准号：WS3-B-0144-89
清凉油
QingLiangYou
［执行标准］部颁《中药成方制剂》第一册
正文
[处方] 薄荷脑160g 薄荷油100g 樟脑油30g
樟脑160g 桉油100g 丁香油12g
桂皮油12g 氨水6ml
[制法]以上八味，取薄荷脑，樟脑，研磨混融，加薄荷油、樟脑油、桉油、丁香油、桂皮油搅匀，另取适量石蜡、地蜡、黄凡士林，加热熔融，放至65-70℃，加入薄荷脑等的混合液中，搅匀，再与氨水混合制成1000g趁热滤过，保持45~60℃，灌装，即得。
[性状]本品为淡黄色软膏；气芳香，对皮肤有清凉刺激感；在40℃以上溶化。
[鉴别]取本品约2g，置具塞锥形烧瓶中，加无水乙醇6ml，密塞，振摇数分钟，滤过，滤液照下述方法试验：
（1）取滤液约3ml，待乙醇自然挥散，残渣加硫酸1ml使溶解，移至试管中，加香草醛的硫酸溶液（1→100）1ml，即显橙红色。
再加水1ml，摇匀，即显紫堇色。
（2）取滤液，加2，4-二硝基苯肼试液数滴，即发生橘红色沉淀。
[检查] 熔点42~55℃（二部附录P13）。
[含量测定]取本品5g，精密称定，照挥发油测定法的用法（附录P25）测定，含挥发油量不得少于2.8ml。
[功能与主治]清凉散热，醒脑提神，止痒止痛。
用于感冒头疼，中暑，晕车蚊虫螯咬等。
[用法与用量] 外用，需要涂于太阳穴或患处。
[规格] 每盒装3g；10g；20g
[贮藏]密闭，置阴凉处。
薄荷脑(89-78-1)
1. 化学品 1.1 名称
Menthol 1.2 鉴别的其他方法
2-Isopropyl-5-methylcyclohexanol Hexahydrothymol
2. 危险性概述 2.1 GHS危险性类别
急性毒性, 经口 (类别5) 皮肤刺激 (类别2) 严重的眼损伤 (类别1) 特异性靶器官系统毒性（一次接触） (类别3)
4. 急救措施
4.1 必要的急救措施描述
一般的建议 请教医生。 出示此安全技术说明书给到现场的医生看。 吸入 如果吸入,请将患者移到新鲜空气处。 如果停止了呼吸,给于人工呼吸。 请教医生。 皮肤接触 用肥皂和大量的水冲洗。 请教医生。 眼睛接触 用大量水彻底冲洗至少15分钟并请教医生。 食入 切勿给失去知觉者从嘴里喂食任何东西。 用水漱口。 请教医生。
6. 泄露应急处理 6.1 人员防护措施、防护装备和应急处置程序
使用个人防护设备。 防止粉尘的生成。 防止吸入蒸汽、气雾或气体。 保证充分的通风。 将人员撤离到安全区域。 避免吸入粉尘。 6.2 环境保护措施 不要让产物进入下水道。 6.3 泄漏化学品的收容、清除方法及所使用的处置材料 收集、处理泄漏物，不要产生灰尘。 扫掉和铲掉。 存放在合适的封闭的处理容器内。
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6.4 参考其他部分 丢弃处理请参阅第13节。
7. 操作处置与储存 7.1 安全操作的注意事项
避免接触皮肤和眼睛。 防止粉尘和气溶胶生成。 在有粉尘生成的地方,提供合适的排风设备。一般性的防火保护措施。 7.2 安全储存的条件,包括任何不兼容性 贮存在阴凉处。 容器保持紧闭，储存在干燥通风处。 7.3 特定用途 无数据资料
2.3 其它危害物
无数据资料
3. 成分/组成信息
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贵州苗药药业有限公司 GMP 管理文件
第 1 页 共 3页
文件名称
薄荷脑质量标准
文件编号
版 本
编 制 人 审 核 人 批 准 人 编制日期
审核日期
批准日期 颁发部门
执行日期
分发部门
变更原因： 原文件编号： 变更内容：
1 目 的
建立本公司薄荷脑的质量标准。
2 范 围
适用于本公司薄荷脑的检验。
3 职 责
检验员、QC 主任、质量部长。
4依 据
《中国药典》2010版一部 5内 容
薄荷脑
Bohenao L-MENTHOL
C 10H 20O 156.27
【性状】
本品为无色针状或棱柱状结晶或白色结晶性粉末，有薄荷的特殊香气，味初灼热后清凉。
乙醇溶液显中性反应。
本品在乙醇、三氯甲烷、乙醚中极易溶解，在水中极微溶解。
熔 点 应为42～44℃(附录ⅦC)。
比旋度：取本品，精密称定，甲乙醇制成1ml 含01g 的溶液，依法测定，比旋度比旋度应为 -49。
～－50。
贵州苗药药业有限公司GMP管理文件
文件名称薄荷脑质量标准文件编号版本
【鉴别】(1)取本品1g，加硫酸20ml使溶解，即显橙红色。
24小时后析出物薄荷脑香气的无色油层（与麝香草酚的区别）
(2)取本品50mg，冰醋酸1ml使溶解，加硫酸6滴与硝酸1滴的冷混合液仅显淡黄色（与麝香草酚的区别）。
【检查】有关物质：取本品适量，研细，加无水乙醇制成1ml含50mg的溶液，作为供试品溶液，精密称取薄荷脑对照品适量，甲无水乙醇制成1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。
照{含量测定}项下的色谱条件，其中柱温为110℃，取对照品溶液1ul注入气相色谱仪。
调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满程量的20％～30％，再精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ul分别注入气相色谱法仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的两倍，供试品色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积和不得大于对照品溶液的主峰面积（0.1%）。
不挥发物：取本品2g，置已干燥恒重的蒸发皿中，置水浴上加热使缓缓挥散后，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。
重金属及有害元素：照铅、镉、砷、汞、铜(附录ⅨB第一法)测定，含铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二。
铜不得过百万分之二十。
【含量测定】照气相色谱法(附录ⅥE)测定。
色谱条件与系统适用性试验：以交联键合聚乙二醇为固定相的毛细管柱，柱温120℃，进样口温度250℃检测器温度250℃.分流进样，分流比为10:1。
理论板数按薄荷脑峰计算应不低于10000。
对照品溶液的制备：取龙脑对照品适量，精密称定，加无水乙醇制成每1m1含1mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备：取本品细粉约10mg，精密称定，置10m1量瓶中，加无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各1μl，注入气相色谱仪，测定，即得。
本品
含薄荷脑(C
10H
20
O)不得少于95.0％～105.0％。
【贮藏】密封，置凉处。
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