薄荷脑质量标准

贵州苗药药业有限公司 GMP 管理文件

第 1 页 共 3页

文件名称

薄荷脑质量标准

文件编号

版 本

编 制 人 审 核 人 批 准 人 编制日期

审核日期

批准日期 颁发部门

执行日期

分发部门

变更原因： 原文件编号： 变更内容：

1 目 的

建立本公司薄荷脑的质量标准。 2 范 围

适用于本公司薄荷脑的检验。 3 职 责

检验员、QC 主任、质量部长。 4依 据

《中国药典》2010版一部 5内 容

薄荷脑

Bohenao L-MENTHOL

C 10H 20O 156.27

【性状】

本品为无色针状或棱柱状结晶或白色结晶性粉末，有薄荷的特殊香气，味初灼热后清凉。乙醇溶液显中性反应。 本品在乙醇、三氯甲烷、乙醚中极易溶解，在水中极微溶解。 熔 点 应为42～44℃(附录ⅦC)。

比旋度：取本品，精密称定，甲乙醇制成1ml 含01g 的溶液，依法测定，比旋度比旋度应为 -49。

～－50。

。

贵州苗药药业有限公司GMP管理文件

文件名称薄荷脑质量标准文件编号版本

【鉴别】(1)取本品1g，加硫酸20ml使溶解，即显橙红色。24小时后析出物薄荷脑香气的无色油层（与麝香草酚的区别）

(2)取本品50mg，冰醋酸1ml使溶解，加硫酸6滴与硝酸1滴的冷混合液仅显淡黄色（与麝香草酚的区别）。

【检查】有关物质：取本品适量，研细，加无水乙醇制成1ml含50mg的溶液，作为供试品溶液，精密称取薄荷脑对照品适量，甲无水乙醇制成1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照{含量测定}项下的色谱条件，其中柱温为110℃，取对照品溶液1ul注入气相色谱仪。调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满程量的20％～30％，再精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ul分别注入气相色谱法仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的两倍，供试品色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积和不得大于对照品溶液的主峰面积（0.1%）。

不挥发物：取本品2g，置已干燥恒重的蒸发皿中，置水浴上加热使缓缓挥散后，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。

重金属及有害元素：照铅、镉、砷、汞、铜(附录ⅨB第一法)测定，含铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二。铜不得过百万分之二十。【含量测定】照气相色谱法(附录ⅥE)测定。

色谱条件与系统适用性试验：以交联键合聚乙二醇为固定相的毛细管柱，柱温120℃，进样口温度250℃检测器温度250℃.分流进样，分流比为10:1。理论板数按薄荷脑峰计算应不低于10000。

对照品溶液的制备：取龙脑对照品适量，精密称定，加无水乙醇制成每1m1含1mg的溶液，即得。

供试品溶液的制备：取本品细粉约10mg，精密称定，置10m1量瓶中，加无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。

测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各1μl，注入气相色谱仪，测定，即得。本品

含薄荷脑(C

10H

20

O)不得少于95.0％～105.0％。

【贮藏】密封，置凉处。

第 2 页共3页