制药用水的生产技术64页PPT

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制药用水(药物制剂技术课件)

特点：成本更低
浓水区阳
淡水区
阴浓水区
阴 +离
极
++ ——
子膜
离
— 子—
+
膜 ——
阳极
++
12
反渗透法
原理：利用反渗透原理除去水中的离子特点：效率高，可除热原设备可持续使用，操作
简单，能耗低（半透膜价格稍贵），对原水要求高
13
注射用水的制备技术
制备工艺流程:
饮用水
砂滤器
活性碳过滤器
一、制药用水种类和应用
是药物生产用量大、使用广的一种辅料，用于生产过程及药物制剂的制备。
粉针剂的溶剂注射液的稀释剂
灭菌注射用水
注射剂溶剂
注射用水
普通制剂溶剂
纯化水
饮用水
1
饮用水
为天然水经净化处理所得的水，可作制药用具的粗洗用水，也可作为药材的提取溶剂
2
纯化水
用饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得的供药用的水，可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。
灭菌注射用水
6
项目
色
感官
臭味
性状
澄明度肉眼可见
化学
pH 电导率总有机碳（TOC）
指标
易氧化物不挥发物
氨
毒理学指标
硝酸盐﹙以N计﹚ 亚硝酸盐﹙以N计﹚
重金属
微生物学指标
细菌总数
细菌内毒素含量（热原）
质量标准纯化水
无色无臭无味
澄明不得含有符合规定依法检查符合规定
≤0.50mg/L 依法检查符合规定依法检查符合规定

_制药用水ppt课件

灭菌注射用水：为注射用水按照注射剂消费工艺制备所得。不含任何附加剂。其质量应符合灭菌注射用水项下的规定。
制
饮用水
药用电渗析离子交换 Nhomakorabea浸透蒸馏法
水
的
纯化水
制
备
蒸馏
工
艺
注射用水
流
灭菌
程
灭菌注射用水
二、制药用水的用途
(一)饮用水的用途： 1、制备纯化水的水源； 2、中药材、中药饮片的清洗 3、口服、外用的普通制剂所用药材
(三)注射用水的质量规范：
无色廓清、无臭、无味酸碱度、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸
盐、亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属，照纯化水项下的方法检查 pH:5-7 氨：含量应低于0.00002％细菌内毒素:含量不得超越0.25EU/ml 微生物限制：细菌、霉菌和酵母菌总数不得过10个/100ml
的润湿、提取 4、制药器具的粗洗。
(二)纯化水的用途： 1、制备注射用水的水源； 2、非无菌药品直接接触药品的设备、
器具和包装资料最后一次洗涤； 3、注射剂、无菌药品瓶子的初洗。
(三)注射用水的用途： 1、无菌产品、原料药直接直接药品
的资料最后一次洗涤。 2、注射剂、无菌冲洗剂的配料。 3、无菌原料的精制。
3)清场
的
制
4)记录
备 4.纯化水的质量控制
操
作
三、纯化水及注射用水的储存和保送
纯化水的储存纯化水的储存周期不应大于
24h 纯化水的保送应采用循环管路保送
1、注射用水的储存应在80 C以上密封保管或65 C以上
循环或4 C以下保温循环储存周期不宜超越12h 2、注射用水的保送应采用循环管路保送，管路应保温

《制药工艺用水》课件

纳滤技术
臭氧消毒技术
臭氧消毒技术具有强氧化性和广谱抗菌性，可以有效杀灭水中的细菌、病毒和霉菌等微生物，提高制药工艺用水的安全性。
纳滤技术是一种新型的膜分离技术，能够分离出纳米级别的物质，为制药工艺用水提供更高级别的净化效果。
制药工艺用水在未来的应用前景
制药工艺用水将更加注重环保和可持续发展，减少对环境的污染
利用反渗透膜去除水中的离子、分子和颗粒物，制备出高纯度的注射用水。
离子交换法
利用离子交换剂去除水中的离子，以达到制备注射用水的目的。
其他特殊用水制备方法
灭菌用水制备方法
将水进行高温或紫外线灭菌，以去除水中的微生物，制备出灭菌用水。
超纯水制备方法
将水进行多重过滤、离子交换、反渗透等处理，去除水中的离子、分子和颗粒物，制备出超纯水。
《制药工艺用水》 PPT课件
• 制药工艺用水概述 • 制药工艺用水的制备方法 • 制药工艺用水的质量控制 • 制药工艺用水的应用与管理 • 制药工艺用水的发展趋势与展望
目录
Part
01
制药工艺用水概述
制药工艺用水的定义与分类
定义
制药工艺用水是指在药品生产过程中用于清洗、冷却、稀释、溶解、制备溶液等工艺流程的水。
不同药品生产过程中，对制药工艺用水的质量要求不同，需根据药品生产工艺要求选用不同水质的水。
制药工艺用水系统的设计与维护
01
制药工艺用水系统的设计应遵循安全、卫生、环保的原则，确保水质稳定、安全可靠。
02
为保证制药工艺用水的质量，需定期对水系统进行清洗、消毒和维护，确保水质的稳定性和可靠性。
水质监控与处理措施
STEP 01

制药工艺用水的制备操作PPT文档57页

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谢谢你的阅读
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71、既然我已经踏上这条道路，那么，任何东西都不应妨碍我沿着这条路走下去。——康德 72、家庭成为快乐的种子在外也不致成为障碍物但在旅行之际却是夜间的伴侣。——西塞罗 73、坚持意志伟大的事业需要始终不渝的精神。——伏尔泰 74、路漫漫其修道远，吾将上下而求索。——屈原 75、内外相应，言行相称。——韩非
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梦境
3、人生就像一杯没有加糖的咖啡，喝起来是苦涩的，回味起来却有久久不会退去的余香。
制药工艺用水的制备操作 4、守业的最好办法就是不断的发展。 5、当爱不能完美，我宁愿选择无悔，不管来生多么美丽，我不愿失去今生对你的记忆，我不求天长地久的美景，我只要生生世世的轮回里有你。

《制药用水的制备》PPT课件

一级反
渗透设备中间水箱中间水泵离子交
换器纯化水箱纯水泵紫外线杀菌
器
微孔过滤器用水点。
传统工艺
综合法制备纯化水工艺流程
新工艺——（EDI）技术
EDI（Elcctrodeionization）是一种将离子交换技术、离子交换膜技术和离子电迁移技术相结合的纯水制造技术。它巧妙的将电渗析和离子交换技术相结合，利用两端电极高压使水中带电离子移动，并配合离子交换树脂及选择性树脂膜以加速离子移动去除，从而达到水纯化的目的。
去离子（脱盐）
利用阴离子交换树脂和阳离子交换树脂，以氢离子交换阳离子，而以氢氧根离子交换阴离子来纯化原水。
硬水软化过程
阴阳离离子子交交换换膜膜
阳极
极水淡水浓水
Na+K+ Na+K+ Na+K+ Na+K+ Na+K+
Ca2+ Ca2+ Ca2+ Ca2+ Ca2+
阳 Mg2+ Mg2+ Mg2+ Mg2+ Mg2+
工作原理图
多效蒸馏水器操作程序
(1)操作人员按规定穿戴洁净的工作衣、幅、鞋进入制水间，检查多效蒸馏水器及附属各阀门管道、纯化水贮槽是否完好，开启贮水间紫外灯20 min。通知锅炉房供汽、离子交换水间供应进料水，打入贮水桶。
(2)打开主蒸汽阀，待蒸汽压力达到o．3MPa以上时，按下多效蒸馏水器的水泵电钮；出门水压达到 0.6MPa时，缓缓开启出水阀，根据蒸汽压力控制进料水流量，调节冷却水流量。
《药品生产技术》第一讲
制药用水的制备

《制药用水》课件

01
监控系统组成
制药用水监控系统包括传感器、数据采集模块、监控主机等组成部分，
能够实时监测水质的各项指标。
02 03
监控系统功能
监控系统具有实时监测、数据存储、报警提示等功能，能够及时发现水质异常情况，并采取相应的处理措施，保证制药用水的质量和药品的安全性。
监控系统的维护与管理
为了保证监控系统的正常运行，需要定期对系统进行校准、清洁和维护，同时建立完善的管理制度，确保监控数据的准确性和可靠性。
通过培养基培养和显微镜检查等方法，检测水中微生物的数量和种类，确保水质无菌或符合规定
标准。
理化检测
利用化学分析、光谱分析、电导率仪等方法，检测水的pH值、总有机碳、重金属离子等指标，确保水质符合工艺要求。
痕量物质检测
采用高效液相色谱、气相色谱等精密仪器，检测水中痕量有机物、农药残留等微量物质，保证药品生产的安全性。
制药用水应储存在清洁、干燥、通风良好的地方，避免阳光直射和高温。
储存容器应定期清洗和消毒，确保水质安全。
制药用水的输送
制药用水的输送管道应采用优质不锈钢或其他高耐腐蚀材料制成。
输送管道应定期进行清洗和消毒，确保管道内无残留物。
制药用水在输送过程中应保持一定的压力和温度，以保证水质的稳定性和安全性。
确保清洗和消毒过程符合相关法规和标准，保证设备的安全性和
有效性。
制药用水系统的故障排除与应对措施
建立制药用水系统故障的应急预案，确保故障发生时能够及时处理。
对制药用水系统进行定期的维护和保养，预防故障的发生。
当制药用水系统出现故障时，及时采取应对措施，如关闭系统、隔离故障部位等，以防止问题扩大。

制药工艺用水的生产技术PPT教案

器)
纯水制备的前期预处理、水净化系统重要部分. 分类(过滤介质):多介质过滤器、活性炭过滤器、锰砂过滤器. 多介质过滤器: 介质是石英砂、无烟煤，滤除悬浮物、机械杂质、有机物等。活性炭过滤器: 介质是活性碳、是吸附、去除水中的色素、有机物、余氯、胶体、色素、微生物等。锰砂过滤器: 介质是锰砂，主要去除水中的二价铁离子。
1、任务：去除水中的溶解离子，有机物，微粒，细菌，溶解氧（溶解气体）和二氧化硅等六类杂质。
2、特点：1)系统中越来越多采用消毒 / 灭菌设施；
2)传统的送水管路演变为循环管路。
3、制备：去离子器、反渗透装置、蒸馏备及技术
▪ 这种设备由于其能耗低、产水量大、脱盐率高、稳定性强等特点。 ▪ 广泛应用于医药、电子、化工、食品、硬水软化、海水淡化等方面脂)装在阴极端，显示负电场；阴离子交换膜(树脂)装在阳极端，显示正电场。在电场作用下，负离子向阳极迁移，正离子向阴极迁移，从而滤和微滤属于压力推动的膜工艺，填补了反渗透与普通过滤间的空隙。实现大小分子间的分离，浓缩或净化目的。
2）超滤微孔直径处于0.005-1μm范围,可单独使用也可结合使用，适用于分离、浓缩、净化为目的的各种工艺中。可用于电子、医药、食品等工业用纯水、超纯水制备的预处理；饮料、矿泉水、饮用水的净化除菌；酒类水源
第二节原水预处理
饮用水：已净化，可直接制备纯化水和注射用水
天然水：井水、河水等天然水，称为原水
原水预处理的工序：
根据水质采用适机械过滤→精密过滤→饮用水
一、凝聚法
加入絮凝剂如明矾、硫酸铝、碱式氯化铝，使水中的胶体微粒凝聚成絮状沉淀，除去部分铁、锰、氟和有机物。
方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。 A 用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水又

制药用水的制备PPT

电渗析法是利用电场作用，使水通过离子交换膜进行分离的方法。电渗析法能够去除水中的离子和有机物等杂质，制备出高纯度的制药用水。
电渗析法具有能耗低、操作简便等优点，适用于处理含盐量较高的水。但电渗析法的产水率较低，需要进一步处理才能满足制药用水的要求。
离子交换法
离子交换法是利用离子交换剂与水中的离子进行交换反应，从而去除离子的方法。离子交换法能够去除水中的离子和有机物等杂质，制备出高纯度的制药用水。
水质监测与控制系统
水质监测仪表
用于实时监测制药用水的各项指标，如电导率、pH值、余氯等。
控制系统
通过自动化控制技术，实现制药用水系统的智能化管理，保证水质的稳定性和可靠性。
04
制药用水制备的挑战与解决方案
水质问题及解决方案
水质问题
制药用水的水质要求极高，需要满足无菌、无热原、无微粒等标准，但原水中可能含有各种杂质和微生物，导致水质不达标。
05
制药用水制备的未来发展趋势
更高效的水处理技术
要点一
膜分离技术
随着膜分离技术的不断进步，其在制药用水制备中的应用将更加广泛。反渗透技术能够去除水中几乎所有的离子、有机物和微生物，为制药行业提供高质量的工艺用水。
要点二
高级氧化技术
利用强氧化剂如臭氧和过氧化氢等，将水中的有机物彻底氧化分解为无害物质。该技术具有处理效率高、环保等优点，未来在制药用水处理领域有较大的应用潜力。
制药用水生产设备
蒸馏水机
通过蒸馏的方法将原水转化为蒸馏水，是制备高纯度制药用水的重要设备。
反渗透装置
利用反渗透技术去除水中的离子、有机物和微生物，适用于制备高纯度的注射用水。
储水与分配系统
储水罐

制药用水生产设备演示PPT

用气压式蒸馏水器生产蒸馏水的优点是，不需要冷凝水，通过换热器可回收余热，预热原水，从而降低了能耗，节约了能源开支；二次蒸汽经过压缩、净化、冷凝等过程后，在高温下已停留了约45分钟，可以保证蒸馏水无菌、无热源，所生产的蒸馏水一次就能达到药品生产质量管理规范的要求；自动型的气压式蒸馏水器运转正常后即可实现自动控制，产水量大，能满足各种类型的制药生产的需要。
塔式蒸馏水器不能长期处于稳定状态，且消耗大量的能量和冷却水，体积偏大，从节能观点出发也是不经济的。
3、气压式蒸馏水器
气压式蒸馏水器又称热压式蒸馏水器，其结构由自动进水器、热交换器、加热室、冷凝器及蒸汽压缩机、泵等组成。
工作原理：将原水加热至沸腾汽化，产生的二次蒸汽被蒸汽压缩机压缩，温度和压力都同时升高，被压缩的蒸汽经冷凝即得到成品蒸馏水。在蒸汽冷凝过程中所释放出的潜热可用作原水预热热源。
• 水平串接式多效蒸馏水器水平串接式多效蒸馏水器是有若干个单效膜式蒸馏器串接而成。
单效膜式蒸馏水器的内部由列管式蒸发器、发夹形管式换热器和螺旋形气液分离器等部件构成。
制药工业中常用的是水平串接式四效蒸馏水器，由四个膜式蒸馏水器水平串接而成。在该蒸馏水器中，二次蒸汽被引如下一效做加热蒸汽使用，在加热室列管之间的发夹式换热器用于加热进料水。
交换：
复床树脂床的组合分三种：混床
联合床
复床混床
三、反渗透法
反渗透法制备纯化水是从海水淡化发展起来的新技术。主要利用了反渗透膜只能通过水分子而不能透过溶质的选择透过性，可将原水中的悬浮物、有机物、胶体、细菌、病毒、盐类和离子化状态的其他物质等除去。
常将反渗透膜做成板框式、管式、螺旋卷式或中空纤维式四种类型，其中用得最多的是中空纤维式反渗透装置。该装置所使用的反渗透膜为醋酸纤维素或尼龙做成的U型空心纤维管。在中空纤维反渗透装置中，含盐原水从壳方流动，纯水透过管壁渗透到管方流动，通过管板从一端引出。中空纤维反渗透装置大大提高了单位体积内膜的有效面积，从而提高了单位体积产水量，目前正在制药行业中推广使用。

制药用水和生产技术64页PPT

制药用水和生产技术
16、自己选择的路、跪着也要把它走完。 17、一般情况下)不想三年以后的事，只想现在的事。现在有成就，以后才能更辉煌。
18、敢于向黑暗宣战的人，心里必须充满光明。 19、学习的关键--重复。
20、懦弱的人只会裹足不前，莽撞的人只能引为烧身，只有真正勇敢的人才能所向披靡。
44、卓越的人一大优点是：在不利与艰难的遭遇里百折不饶。——贝多芬
4学问是异常珍贵的东西，从任何源泉吸收都不可耻。——阿卜·日·法拉兹
42、只有在人群中间，才能认识自己。——德国
43、重复别人所说的话，只需要教育；而要挑战别人所说的话，则需要头脑。—— 玛丽·佩蒂博恩·普尔

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40、人类法律，事物有规律，这是不容忽视的。— —爱献生
பைடு நூலகம் ▪
26、要使整个人生都过得舒适、愉快，这是不可能的，因为人类必须具备一种能应付逆境的态度。——卢梭
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27、只有把抱怨环境的心情，化为上进的力量，才是成功的保证。——罗曼·罗兰
▪
28、知之者不如好之者，好之者不如乐之者。——孔子
▪
29、勇猛、大胆和坚定的决心能够抵得上武器的精良。——达·芬奇
▪
30、意志是一个强壮的盲人，倚靠在明眼的跛子肩上。——叔本华
谢谢！
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制药用水的生产技术
36、如果我们国家的法律中只有某种神灵，而不是殚精竭虑将神灵揉进宪法，总体上来说，法律就会更好。—— 马克·吐温 37、纲纪废弃之日，便是暴政兴起之时。— —威·皮物特
38、若是没有公众舆论的支持，法律是丝毫没有力量的。 ——菲力普斯 39、一个判例造出另一个判例，它们迅速累聚，进而变成法律。 ——朱尼厄斯