GCP建设资料汇总
药品临床试验管理规范(GCP)-资料保存明细
临床试验保存文件一、临床试验准备阶段临床试验保存文件研究者申办者1研究者手册保存保存2试验方案及其修正案（已签名）保存原件保存3病例报告表（样表）保存保存4知情同意书保存原件保存5财务规定保存保存6多方协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究组织）保存保存7伦理委员会批件保存原件保存8伦理委员会成员表保存原件保存9临床试验申请表保存原件10临床前实验室资料保存原件11国家食品药品监督管理局批件保存原件12研究者履历及相关文件保存保存原件13临床试验有关的实验室检测正常值范围保存保存14医学或实验室操作的质控证明保存原件保存15试验用药品的标签保存原件临床试验保存文件研究者申办者16试验用药品与试验相关物资的运货单保存保存17试验药物的药检证明保存原件18设盲试验的破盲规程保存原件19总随机表保存原件20监查报告保存原件二、临床试验进行阶段临床试验保存文件研究者申办者21研究者手册更新件保存保存22其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新保存保存23新研究者的履历保存保存原件24医学、实验室检查的正常值范围更新保存保存25试验用药品与试验相关物资的运货单保存保存26新批号试验药物的药检证明保存原件27监查员访视报告保存原件28已签名的知情同意书保存原件29原始医疗文件保存原件30病例报告表（已填写，签名，注明日期）保存副本保存原件31研究者致申办者的严重不良事件报告保存原件保存临床试验保存文件研究者申办者32申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告保存保存原件33中期或年度报告保存保存34受试者鉴认代码表保存原件35受试者筛选表与入选表保存保存36试验用药品登记表保存保存37研究者签名样张保存保存三、临床试验完成后临床试验保存文件研究者申办者38试验药物销毁证明保存保存39完成试验受试者编码目录保存保存40稽查证明件保存原件41最终监查报告保存原件42治疗分配与破盲证明保存原件43试验完成报告（致伦理委员会国家食品药品监督管理局）保存原件44总结报告保存保存原件。
GCP资料——精选推荐
大家好！我是辉瑞公司的Noemi Rosa，我讲课的题目是国际协调会议药物临床试验质量管理规范之概述，在讲解中将其简称为ICH GCP。
鉴于本课程与临床试验规范有关，因此我将向大家介绍ICH GCP指导原则的历史沿革及其内容。
第一次ICH会议是1990年在比利时的布鲁塞尔召开的。
全世界产业界、学术界、不同卫生决策部门的代表出席了会议。
参加的三个地区包括美国、欧盟和日本。
ICH的主要目的或任务是对研发药品的开发与注册的最低标准进行讨论和界定。
这次创举取得了许多成果。
其中之一即是提出了ICH GCP指导原则。
第一稿在1990年的ICH上提及，被称为Step 1。
以后又提出了的四稿分别称为Step 2、Step 3、Step 4和Step 5。
Step 4是最后一个草稿的版本，在1996年提交或建议三个地区分别予以通过。
Step 5是ICH GCP指导原则的最新版本，为终稿并得到贯彻执行。
该版本的日期是1997年1月。
美国、欧洲和日本的代表对终稿ICH GCP指导原则的贯彻方面曾提出了大量的问题。
因此针对1997年版(或Step 5) 发布了“指导原则注意事项”(或称”附录”)，其发布时间是1997年9月8日。
ICH GCP指导原则包括8部分，分列如下：第一部分为术语表。
术语表是ICH GCP指导原则的相当重要的部分，因为在临床试验的实施过程中，历史上第一次为研究者、申办者和伦理委员会制订出了通用的共同语言。
第二部分的题目是“药物临床试验质量管理规范的基本原则”，列出了ICH GCP的13条原则。
第三部分是对“机构审查委员会” (美国、加拿大)、或称之为“独立的伦理委员会”( 美加以外的其他地区) 的要求条件。
这部分列出了该委员会的作用、职责和组成。
第四部分是研究者在实施临床研究时的责任。
第五部分是申办者的责任。
第六部分包括了临床试验方案及方案修订的要求。
第七部分是在制订研究者手册时申办者的责任。
研究者手册的拥有者一般是申办者。
GCP建设相关资料
国家药物临床试验机构(GCP)建设项目计划书目录一、申报国家药物临床试验机构资格的意义 (3)二、申请临床试验机构资格的条件 (4)三、申请临床试验机构资格的组织架构及人员组成 (6)四、机构、伦理和申报专业的硬件设施基本要求 (8)五、培训和考核 (9)六、文件体系的建立 (10)七、申报工作简要流程 (12)八、需注意的地方与可能出现的情况.................................... (13)一、申报国家药物临床试验机构资格的意义（一）、国家宏观层面1、目的是为了更好的保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者权益并保障其安全，同时保证药物临床研究质量。
2、国内、外医药企业的研发需求越来越大，包括质量一致性评价、新产品报批，同时国家明确鼓励国内药企整合创新，药企积极寻求与国家药物临床试验的机构合作越来越多。
目前机构的数量缺口还是很大，目前全国具备资格认定的医疗机构不足900家。
（二）、医院层面1、具有GCP资质，可以承接未上市新药的临床研究，能更早接触前沿性的治疗药物和新的治疗方案，能够培养出一支严谨的研究团队。
有利于提升整个医院的科研水平，也能提高医院的知名度和影响力。
是体现医院学术水平的一项指标。
二甲以上的综合性医院应该具备GCP研发平台。
在复审或者评审的时候也是一个加分项（科研学术计分项目）。
2、承接全国不同药企的临床试验项目，也能够为医院带来合法、合规的科研收入。
3、临床研究过程中，本院所产生的数据，我们研究者也可以梳理和利用，在国内外核心期刊上投稿，对参与临床研究的人员在职称评定有一定的帮助作用。
4、为患者带来较大的获益，包括免费药物，交通补贴，免费检查，营养补贴等，可以提升医院的良好就医环境。
通过临床研究减轻一些重症疾病患者的经济负担，体现研究者的人文关怀。
(三)、药企/申办方借助医院的GCP研究平台，进行新药的上市与研发，使产学研有机结合在一起，推进新药的上市。
GCP备考资料
GCP备考资料盲态审核是指最后一份病例报告表输入数据库以后，直到第一次揭盲之前，对数据库数据及你想那个的核对和评价。
参加盲态审核会议人员为：主要研究者、申办者、监察者、数据管理员、和生物统计专业人组成。
数据锁定与第一次揭盲：在盲态审核并认为所建立的数据库正确无误后，由主要研究者、药物注册申请人、生物统计学专业人员和保存盲底的有关人员对数据库进行锁定。
锁定后的数据文件不允许再作变动并将数据库保存备查。
然后进行第一次揭盲，将数据库交生物统计学专业人员进行统计分析。
第二次揭盲：当统计分析结束后进行第二次揭盲，此次揭盲标明即 A、B 两组中哪一组为试验组。
设盲（ Blinding/Masking ），临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
单盲指受试者不知，双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配。
盲底的保存随机数、产生随机数的参数及试验用药物编码统称为双盲临床试验的盲底 , 用于编盲的随机数产生时间应尽量接近于药物分配包装的时间，编盲过程应有相应的监督措施和详细的编盲记录，完成编盲后的盲底应一式二份密封，分别交临床研究负责单位和药物注册申请人保存。
紧急破盲为了在紧急情况下医生能知道病人所用药物以便进行抢救。
应当准备好外面有病人编号，内部有所用药物的应急信封。
以便医生在紧急情况是拆开。
这称为紧急破盲应急信件为了提供医生在紧急情况时能及时知道病人服用的是何种药物，可制备“应急信件”。
应急信件内包括病人的编号及所用药物名称。
应急信件随所分配的药物一起送交研究者。
应急信件为密封信件。
打开应急信件时要在信封上写上打开应急信件的日期、签名和理由并立即通知主要研究者及申办者。
如何保存、领用、发药、回收药物、保存及记录实验药物知情同意书包括那些内容？研究者手册包括哪些内容？试验方案包括那些内容（23 项）？SAE 发生后处理流程？（抢救及报告流程）发生 SAE 后呼吸机及除颤仪借用的SOP ？（有待医院统一）原始数据溯源（检验科及放射科）？（有待医院统一）导入期及洗脱期的区别？稽查、监察、视察的区别？双盲双模拟如何试用那类药物，具体如何模拟？化学药物六类分类的划分（重要！）什么是ITT/FAS/PP人群？意向性治疗原则ITT（ Intention To Treat Principle ）：以想要治疗病人（即计划好的治疗进程）为基础进行评价的处理策略，而不是基于实际给予的治疗。
GCP部分总结
CFDA：国家食品药品监督管理局WHO：世界卫生组织ADR：药物不良反应OTC：非处方药RX：处方药CND:麻醉药品委员会PEN：处方事件监测SRS：自愿报告系统GPMSP：药品上市后监测实施标准ICH:人用药物注册技术国际协调会议ITT:意向性分析FAS:全分析集PP:符合方案集化学药品如何分类?(1)未在国内外上市销售的药品(2)改变给药途径且未在国内外上市销售的制剂(3)已在国内外上市销售但尚未在国内上市销售的药品(4)改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素)，但不改变其药理作用的原料药及其制剂(5)改变国内已上市的销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂(6)已有国家药品标准的原料药或者制剂新药的临床研究包括临床试验（分为I期，II期，III期,IV期）和生物等效性研究I期试验对象是健康人，试验组例数20—30例II期实验对象是病人，试验例数不少于100对III期实验对象是病人，试验例数不少于300例IV期实验对象是病人,试验例数不少于2000例试验开始前应需要对申办者什么资料进行审核？国家食品药品监督管理局的临床研究批件企业法人营业执照复印件,药品生产企业合格证复印件联系人的法人委托书原件，联系人身份证或/和工作证复印件试验药物临床前实验室资料（全套）研究者手册临床试验方案及其修正案研究病历或/和CRF知情同意书研究者履历及相关文件伦理委员会批件，伦理委员会成员签到表临床试验有关的实验室检测正常值范围表医学或实验室操作质控证明试验用药品与试验相关物资的验收单试验药物的药检证明紧急破盲信封（临时保存，试验结束时归还申办者）试验药物发放登记表必须包括哪些内容？受试者姓名代码药物编码发药日期，以及分发给每个受试者的药物数量回收剩余药物的数量药品管理员签字发生严重不良事件如何处理？医疗救治：研究者负责对受试者采取有效的处理措施和积极的救治,并决定是否中止观察破盲：必要时有主要研究者决定是否需要紧急破盲；若需要，则执行紧急破盲SOP判断因果关系:研究者应尽快判断不良事件与药物之间的因果关系记录:研究者应对严重不良事件的发生、处理情况如实、详细记录报告：研究者应立即向主要研究者、项目负责人报告.项目负责人负责在24小时内向省级及以上药品监督管理部门、省级以上卫生行政部门、临床试验组长单位的主要研究者、伦理委员会、早办者等提交快速报告。
临床试验GCP汇总
临床试验GCP汇总临床试验是一种用于评估医学治疗手段、药物和医疗器械等是否具备安全性和有效性的科学研究方法。
与临床试验相关的GCP（GoodClinical Practice）是一组国际性的伦理和科学质量标准，旨在确保临床试验的可靠性和保证受试者权益的保护。
GCP汇总包含以下几个要点：1.伦理原则和患者权益保护：GCP要求临床试验必须符合伦理原则，尊重患者的权益和自主选择权；试验参与者必须经过知情同意，并有权随时撤回同意；试验设计应确保试验参与者的生命、健康和隐私不受伤害。
2.试验设计和伦理审查：GCP要求临床试验的设计必须具备科学性和可行性，试验应由经过伦理委员会审查批准；试验方案应明确规定研究目标、方法、受试者数量、试验时长、安全监测等方面的内容。
3.受试者招募和入组：GCP要求试验招募过程应公正透明，受试者选择应基于确定的标准，并符合伦理和科学原则；受试者入组前应进行适当的筛选和评估，确保其符合试验的纳入标准，并排除潜在的干扰因素。
4.安全监测和数据管理：GCP要求试验期间需进行安全监测，及时评估试验导致的不良反应和意外事件；数据收集和管理应符合标准操作程序，确保数据的准确性、完整性和可靠性；试验数据应及时记录并妥善保存。
6.终点评估和结果报告：临床试验的终点评估是判断治疗效果的关键指标，GCP要求终点评估必须严谨科学、准确可靠；试验结果应按照预定的分析计划进行统计分析，并撰写详细的研究报告，包括试验设计、方法、结果和结论等方面的内容。
7.试验数据和知识产权保护：GCP要求试验数据应得到妥善保护，以防止数据丢失、泄露或滥用；试验结果的知识产权应得到合理的保护，确保试验参与者和研究者的权益得到尊重。
总之，临床试验GCP是一套确保临床试验质量和保护受试者权益的伦理和科学质量标准。
遵守GCP标准对于保证试验的可靠性和结果的科学性至关重要，同时也有助于促进医学研究的发展和进步。
GCP资质申请资料准备
GCP资质申请资料准备GCP（Good Clinical Practice）是临床试验的良好实践指南，用于确保临床试验的可靠性、安全性和有效性。
以下是GCP资质申请所需准备的资料，以确保申请的顺利进行。
2.学历/学位证明：提供申请者的学历/学位证明，以证明其在相关学科领域具有一定的学术背景和专业知识。
3.培训证书：提供完成过的GCP培训课程的证书，证明申请者已经接受过GCP培训，并具备良好的临床实践方法。
4.工作经历证明：提供与临床试验相关的工作经历证明，包括职位、职责和任职时间等信息。
此项证明可为简历或雇主证明等形式。
5.语言能力证明：提供申请者具备良好的英语沟通和书写能力的相关证明，如英语成绩单、语言培训证书等。
这是因为GCP资质申请中需要与国际合作伙伴进行交流。
6.研究计划/方案：提供申请者的研究计划/方案，包括研究目的、方法、样本选择、数据分析等内容。
此项材料显示了申请者在研究设计和数据分析方面的能力。
7.人体伦理委员会审批：提供已通过人体伦理委员会审批的试验计划书或委员会批文，证明该研究符合伦理要求。
8.临床试验经验：提供申请者所参与过的临床试验经验，包括试验名称、研究中心、试验阶段等信息。
此项资料可为研究日志、研究报告等形式。
9.推荐信：找相关专业人士提供推荐信，强调申请者在临床试验领域的专业能力和表现。
10.其他证明材料：根据具体要求，提供其他与GCP资质相关的证明材料，例如学术论文、专利证书等。
在准备这些资料时，申请者应确保文件的完整性和真实性，并根据官方要求进行格式规范。
除了上述资料准备外，申请者还应了解并遵守GCP指南中提到的伦理原则和行为准则。
这包括保护试验对象的权益、保证试验结果的准确性和可靠性、确保试验过程的透明度等。
最后，申请者还应理解GCP资质申请的审批程序和时间要求，并及时向相关机构提交申请，以保证申请能够及时获得批准。
通过准备充分的资料，严格遵守GCP指南，申请者能够有效提高GCP 资质申请的成功率，为开展安全、高质量的临床试验做出贡献。
GCP资料-临床研究协调员CRC学习整理
【实用】GCP资料1、IEC Independent ethics committee 独立伦理委员会IRB Institution review board 机构审查委员会问题一、以上两个组织在国外主要的区别是什么？机构伦理审查委员会与临床伦理委员会的区别在讨论机构伦理审查委员会的时候，人们往往混淆机构伦理审查委员会与临床伦理委员会（或医院伦理委员会）之间的区别。
这两种伦理委员会的共同点是：它们的目的都是为了维护人的权利和福利，体现“以人为本”的理念；同时它们也是生命伦理学体制化的一个方面。
它们的不同之处在于：（1）机构伦理审查委员会是为了审查、批准涉及人或动物的生物医学研究方案而设立的，而临床伦理委员会是为了帮助医生对疑难案例做出更为合适的处理。
（2）机构伦理审查委员会是根据本国的法律、条例或规章要求建立的，而临床伦理委员会一般来说是根据医疗单位的临床需要建立的。
在我国，根据国家食品药品监督管理局的《新药临床试验质量管理规范》和卫生部的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》（以下简称《办法》），凡从事涉及人的临床试验和其他生物医学研究的单位都必须成立机构伦理审查委员会（简称伦理委员会），除了开展辅助生殖技术和器官移植技术临床应用的单位按规定要求成立伦理委员会外，一般的临床伦理委员会也是根据医疗单位的需要而建立，目前尚没有法律、条例或规章规定。
就是辅助生殖技术和器官移植技术临床应用的伦理委员会也与机构伦理审查委员会有所不同，它们审查的是辅助生殖技术和器官移植技术临床应用的某些比较敏感的、社会影响较大的方面，这些方面的审查结果会影响到整个治疗方案，但审查本身并不决定、批准治疗方案。
（3）因此，机构伦理审查委员会不是可建立或可不建立的，它是按规定必须建立的，而且具有对研究方案“生杀予夺”的权力。
除了在我国开展辅助生殖技术和器官移植技术临床应用的单位必须建立伦理委员会外，一般的临床伦理委员会是医院自愿建立的，它对前来求助的负责治疗的医生起咨询作用，对医生的治疗方案没有批准或不批准的权力，对病人负责的仍然是治疗的医生，不是伦理委员会。
GCP资料-药物临床试验质量管理规范
药物临床试验质量管理规范《药物临床试验质量管理规范》[1]是由国家药品监督管理局颁布的法规。
GCP不但适用于承担各期（I--IV期）临床试验的人员（包括医院管理人员、伦理委员会成员、各研究领域专家、教授、医师、药师、护理人员及实验室技术人员），同时也适用于药品监督管理人员、制药企业临床研究员及相关人员。
第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。
第二条药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
第三条凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。
第四条所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附录1），即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
第二章临床试验前的准备与必要条件第五条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。
在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。
选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。
第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。
进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。
所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。
临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。
第七条药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。
所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。
临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。
2023年GCP知识点学习整理版
GCP知识学习要点一、名词解释：1.临床试验 ( Clinical Trial):指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物旳系统性研究，以证明或揭示试验药物旳作用、不良反应及/或试验药物旳吸取、分布、代谢和排泄，目旳是确定试验药物旳疗效与安全性。
2.GCP（Good Clinical Practice）: 药物临床试验质量管理规范。
规范药物临床试验全过程旳原则规定，保证临床试验旳规范，成果安全可靠，保护受试者旳权益并保障其安全。
3.试验方案（Protocol）: 论述试验旳背景、理论基础和目旳，以及试验设计、措施和组织，包括记录学考虑、试验执行和完成旳条件。
方案必须由参加试验旳重要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。
试验方案报伦理委员会审批同意后方可实施。
4.研究者手册（Investigator’s Brochure）: 是有关试验药物在进行人体研究时已经有旳临床与非临床资料。
5.研究者（Investigator）: 实施临床试验并对临床试验旳质量及受试者安全和权益旳负责者。
研究者必须通过资格审查，具有临床试验旳专业专长、资格和能力。
6.协调研究者（Coordinating Investigator）: 在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作旳一名研究者。
7.监查员（Monitor）: 由申办者任命并对申办者负责旳具有有关知识旳人员，其任务是监查和汇报试验旳进行状况和核算数据。
8.稽查（Audit）：指由不直接波及试验旳人员所进行旳一种系统性检查，以鉴定试验旳实施，数据旳记录和分析与否与试验方案、原则操作规程以及药物临床试验有关法规规定相符。
9.视察（Inspection）: 药物监督管理部门对一项临床试验旳有关文件、设施、记录和其他方面进行官方审阅，视察可以在试验单位，中办者所在地或协议研究组织所在地进行。
10.不良事件（Adverse Event）:病人或临床试验受试者接受一种药物后出现旳不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。
临床试验GCP汇总
第九章一、数据管理的目的是什么答：把试验数据迅速、完整、无误的纳入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施进行检查。
二、什么叫盲态审核答：盲态审核（blind review ）是指在最后一份病例报告表输入数据库后，第一次揭盲之前对数据保持盲态的预分析审核，以便对统计分析计划作最后的决定。
三、什么叫质疑表由谁传送能不能通过电话传达质疑表的内容答：质疑表（?query list,query form）是数据管理员再次检查病例报告表发现任何问题后，及时通知检查员，要求研究者作出回答的文件。
检查员、研究者、数据管理员之间的各种疑问及解答的交换都由质疑表完成。
质疑表应保存备查。
质疑表必须由检查员亲自传送给研究者，不能通过电话传达。
四、什么叫结果锁定答：结果锁定指在盲态审核认为所建立的数据库正确无误后，由主要研究者、药物注册申请人、生物统计学专业人员和保存盲底的有关人员对数据库进行锁定。
此后，对数据库的任何改动只有在以上几方人员同意（可书面形式）的情况下才能进行。
五、临床试验统计分析中常用那两种分析方法答：分析（合格病例分析）对完成治疗方案，且依从性好的病例分析。
分析（意向性分析）对所有的病例进行分析，包括合格、脱落，出现不良反应的病例的分析。
六、什么是ITT 什么是FAS答：ITT是In te ntio n-To=Treat的缩写，即意向性。
指所有经随机化分组，分配了随机号的全部病例，也称为愿意治疗人群。
意向性分析时其中未能观察到全部治疗过程的病例资料，用最后一次观察数据接转到试验最终结果，对疗效和不良事件发生二进行意向性分析。
ITT 的误差较大。
FAS是全分析集（Full Analysis Set ）指尽可能接近符合ITT原则的理想的受试者人群。
它应包括几乎所有的随机化后的受试者。
只有在导入期中被排除而未入组或者入组后没有任何的随访数据才能从FAS人群中排除。
即只要服用了一次药，做了一次有效检测的受试者都应入FAS。
gcp筹建方案
gcp筹建方案
摘要：
一、GCP 筹建方案简介
二、GCP 筹建方案的目标和意义
三、GCP 筹建方案的主要内容
四、GCP 筹建方案的实施步骤
五、GCP 筹建方案的预期成果
正文：
一、GCP 筹建方案简介
GCP，即全球中文知识库，是一个致力于收集、整理、保存和传播中文知识的大型知识库。
GCP 筹建方案是为了推动GCP 的建设，保证其高质量、高标准、高效率地完成，而制定的具体实施方案。
二、GCP 筹建方案的目标和意义
GCP 筹建方案的目标是为了让全球中文知识库成为一个全面、系统、权威的中文知识资源库，为全球中文用户提供准确、及时、丰富的知识服务。
其意义在于推动中文知识的全球传播，提升中文知识的国际地位，促进中华文化的传承和发展。
三、GCP 筹建方案的主要内容
GCP 筹建方案的主要内容包括：知识库的架构设计、知识资源的收集和整理、知识库的管理和维护、知识库的服务和应用等。
四、GCP 筹建方案的实施步骤
1.进行需求分析，明确GCP 的知识库架构和功能需求。
2.设计GCP 的知识库架构和功能模块。
3.进行知识资源的收集和整理，包括从互联网、图书馆、专业机构等渠道收集中文知识资源，进行分类、标注、审核等工作。
4.建立知识库的管理和维护系统，包括知识库的更新、校验、备份等。
5.开发知识库的服务和应用模块，包括知识查询、推荐、分析等功能。
GCP培训讲义
与参与方签订明确的合同，明确 各方职责、权益和义务，确保研 究合规。
试验前的准备和审查
伦理审查
确保研究符合伦理原则，避免对受试者造成伤害。
物资准备
确保试验所需的设备、试剂、药物等齐全且符合标 准。
人员培训
对参与试验的人员进行培训，确保他们了解并遵循 GCP规范。
试验中的管理和监督
80%
数据记录与核查
详细描述
在临床试验中，一旦发生不良事件，应立即采取必要 的紧急措施，同时按照相关法规要求进行报告。报告 内容应包括事件的发生时间、症状、处理措施、结果 等信息，并按照规定的流程进行逐级上报。
THANK YOU
感谢聆听
确保试验过程中的数据准确、完 整、可追溯。
100%
受试者权益保护
确保受试者的权益得到充分保障 ，及时处理不良反应和意外事件 。
80%
定期审计与检查
对试验过程进行定期审计和检查 ，确保试验合规。
试验后的数据管理和报告撰写
数据整理与分析
对试验数据进行整理、分析， 得出研究结论。
报告撰写
撰写详细的研究报告，包括研 究目的、方法、结果和结论等 。
详细描述
在临床试验中，应确保受试者的权益得到充 分保护，包括隐私权、安全权、知情权等。 同时，应采取适当的措施获得受试者的知情 同意，并确保受试者在整个试验过程中保持
自愿参与。
案例四：不良事件的处理和报告的流程
总结词
不良事件的处理和报告是临床试验中必须遵守的法规 要求，也是保障受试者安全的重要措施。
详细描述
在医疗领域中，GCP的应用范围非常广泛。除了新药和医疗 器械的临床试验外，还包括临床研究、流行病学调查、诊断 试剂的临床评估等。这些领域都需要遵循GCP的原则和标准 ，以确保研究数据的准确性和可靠性。
GCP知识
基础知识：1新药:指未曾在中国境内上市销售的药品。
2 GCP（Good Clinical Practice）:即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
GCP与“赫尔辛基宣言”的原则相一致，使试验受试者的权益、安全及健康得到保护，同时亦保证了试验资料的准确性、真实性及可信性。
3 GCP的适用范围及目的:各期药物临床试验（I、II、III、IV期）及人体生物利用度或生物等效性试验均应遵循GCP，其目的为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠；保护受试者的权益并保障其安全。
注：药物临床试验是安全性第一还是科学性第一？（答案：安全性第一）4 GCP中常用术语的含义:(1)试验方案（Protocol），叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。
方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。
(2)研究者手册（Investigator，s Brochure），是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料。
(3)知情同意（Informed Consent），指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。
(4)知情同意书（Informed Consent Form），是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。
(5)伦理委员会（Ethics Committee），由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。
该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。
gcp筹建方案
gcp筹建方案
【最新版】
目录
一、GCP 筹建方案简介
二、GCP 筹建方案的目标和意义
三、GCP 筹建方案的具体措施
四、GCP 筹建方案的预期成果和影响
正文
一、GCP 筹建方案简介
GCP，全称为全球中文知识库，是一个致力于收集、整理、保存和传播中文知识的大型知识库。
GCP 筹建方案是为了让更多人了解和参与到这个项目中，共同构建一个全面、系统的中文知识库。
二、GCP 筹建方案的目标和意义
1.目标：GCP 筹建方案旨在通过互联网技术和众包方式，广泛收集中文知识，构建一个全球范围内的中文知识库，为中文使用者提供便捷、高效的知识检索服务。
2.意义：GCP 筹建方案的实施将有助于推动中文知识的传承和发展，提升中文在世界范围内的影响力，同时为全球中文使用者提供一个共享中文知识的平台。
三、GCP 筹建方案的具体措施
1.知识收集：通过众包方式，邀请全球中文使用者共同参与知识收集，包括但不限于文字、图片、音频、视频等多种形式。
2.知识整理：对收集到的知识进行分类、归档和标注，以便于用户检索和查找。
3.知识保存：采用先进的技术手段，确保知识库的数据安全和稳定运行。
4.知识传播：通过多种渠道和形式，推广 GCP 知识库，让更多人了解和使用。
四、GCP 筹建方案的预期成果和影响
1.成果：预期通过 GCP 筹建方案，能够建立起一个全面、系统的中文知识库，为用户提供高效、便捷的知识检索服务。
GCP资质申请资料准备
如床位数仪器设备情况抢救设施情况和药物临床试验设施完善情专业科室取得的荣誉专业科室人员情况研究团队组成职称和人员分工研究团队gcp培训情况和培训证书培训记录主要研究者情况介主要研究者与药物研究相关的论文情况联系方式有疑问请联系
GCP资质申请资料准备
2册
1、<专业科室管理制度和操作流程> 给大
家发的皮肤科02：由机构统一制定。但需要研究小组中 的质控员熟悉，现场检查对质控员的提问就是 这部分内容。
解 释-C06
这部分内容主要由科室完成。要求是反映出各个专业 的特色。
C0601：目录上列举的“II/III期药物临床试验方案设 计SOP”需要各专业科室自己制定，制定2-3个各专业特色 比较常用药物的试验方案设计SOP，如口腔科可以制定 个“咪康唑贴片治疗阿弗他溃疡的II期临床试验方案设 计SOP”。
解 释：附件
附近1：药物临床试验文件编码表； 附件2-附件6：全部由机构办公室统一制定；
小结
1.格式为机构统一格式，内容和顺序与检查评分表是一致的； 2.专业科室需要制定完成的是： C01-C04（没有C03）； C0601中的“II/III期药物临床试验方案设计SOP”、
C0602、C0603和C0604中添加部分具有专业特色的SOP； C0501中的部分内容需要各个科室结合自己的实际情况进
解 释-C0501
目录上已经列举的内容是机构统一制定的；但有几条需 要各个专业科室自己结合实际情况进行修改或者添加相 应的制度；
“临床试验运行管理制度” 主要介绍我院药物临床试 验运行的过程和步骤，后面附有临床试验流程图；
科室各类人员工作职责：大家可以结合科室实际情况进 行修改，但请各个人员对自己的职责一定要熟悉，现场 考核的时候会被问到；
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生物制品GCP建设有关资料汇总
第一部分：生物制品GCP的有关法规
一、生物制品GCP的申报项目
1、采用靶动物+试验项目名称构成：可根据项目内容自行增加表单中相应项目。
靶动物从13项中选择：
A.马
B.牛
C.羊
D.猪
E.宠物类（猫、犬）
F.兔
G.禽类（鸡、鸭、鹅、鸽）H.水生动物I.蚕J.蜂
K.狐狸L.水貂M.其他动物（鹿、驴、骡、骆驼、麝、獭）
2、生物制品试验项目从2个中选择：
①安全性试验
②有效性试验
（常规效力试验以及诊断制品的灵敏度、特异性等、免疫制品的临床免疫效力、治疗制品的临床疗效、体内诊断制品的临床检测试验。
）
二、生物制品兽药GCP申报资料要求
1、单位法人资格证明文件
2、单位概况和组织结构图（各部门名称、负责人、职能及相互关系）
3、单位（机构）负责人和试验项目负责人的简历及情况表
4、其他管理人员、技术人员等工作人员登记表
5、有关人员参加兽药临床试验技术要求和法规培训的情况
7、按试验项目提供实验室分析检验关键仪器设备及检验用计器具的检定与校验情况
9、组织或参与完成的兽药临床试验项目的有关证明性资料
10、开展的兽药临床试验项目主要风险点及控制措施
11、防范和处理突发事件的预案
12、按兽药GCP标准运行的情况总结
13、近3年实施兽药临床试验工作情况
14、如开展临床试验单位为动物医院的，提交年均门诊诊疗及入出院动物种类和数量。
三、生物制品GCP检查标准(生物制品）
1.共190条，分A、B表2部分
A表为综合标准，涉及条款58条，关键条款15条，一般条款43条；
B表试验项目标准，涉及条款132条，关键条款33条，一般条款99条；
2.检查时须确定检查范围和内容，按项目评定。
例如：报告3个试验项目，需使用A表1份，B表3份，分别对3个具体试验项目进行评定。
3.评定结果分“Y”“Y-”“N”3档，75分以上为“Y”，50-75分之间为“Y-”，50分以下为“N”，对于不涉及的条款，标为“-”。
4.结果统计：一般条款中，1个“N”折合成3个“Yˉ”，关键条款的“N”不折合为“Yˉ”。
5.A表评定意见为不符合要求的，不再对具体试验项目进行评定。
A表基本表
B表项目评定表
第二部分生物制品GCP建设及申报的有关问题
一、生物制品GCP建设的定位：满足自己有关生药项目的申报还是作为第三方检测平台？
二、申报项目的确定：靶动物+试验项目名称构成
比如鸡的安全性试验、鸡的有效性试验、猪的安全性试验、猪的有效性试验
三、生物制品GCP申报资料汇总：
四、生物制品GCP建设需要具备的条件及主要投入
1、申请机构的法人资格证明文件及其组织机构概况
2、人员与培训情况：
2.1兽药临床试验机构负责人：应为法人或经法人代表授权、具有相应的专业知识及高级专业技术职称，在本领域工作5年以上，经过临时试验技术培训和兽药GCP培训。
2.2兽药临床试验项目负责人：兽医、药学、生物等专业本科以上学历，高级职称或10年以上相关工作经验，组织或参加过兽药临床试验，经过临时试验技术培训和兽药GCP培训。
2.3试验者：试验者应经过兽药GCP培训，试验时由具备资质的人员参加，包括实验室试验和动物试验。
实验动物房建设既要通过广东省实验动物使用许可证的申请也需要符合CNAS的规定。
3.1申请实验动物使用许可证的单位和个人，应当符合下列条件：
（1）有工商营业执照或者事业单位法人证书。
（2）使用的实验动物及其相关产品应当来自有实验动物生产许可证的单位，质量符合国家标准（微生物检测符合国家标准GB14922.2，遗传检测符合国家标准GB14923，寄生虫检测符合国家标准GB14922.1）。
（3）实验动物的饲料、垫料、笼器具、饮用水质量符合国家标准（饲料检测符合国家标准GB14924，垫料、笼器具、饮用水检测符合国家标准GB14925）。
（4）有符合国家标准的动物实验环境设施（符合国家标准GB14925）。
（5）具有保证正常使用实验动物所需要的专业技术人员，以及动物实验设施环境质量的检测能力。
1）专业技术人员包括：从事实验动物工作的管理人员、实验技术人员以及饲养人员，以下证明材料三选一：实验动物从业人员培训证书；实验动物、畜牧兽医、生物医学等专业的毕业证明；从事实验动物工作一年以上工作经验证明。
2）检测能力。
以下证明材料二选一：自检的提供检测实验室平面图、检测人员名单、仪器清单、检测操作规程、检测记录或报告；委托检测的提供与有资质的第三方检测机构委托协议及检测报告。
（6）有健全的实验室管理制度和动物实验技术操作规程。
3.2实验动物房的造价
3.2.1建设成本：100m2建设成本预计40-50万，运行成本约为200元/天，一年的运行成本约6万。
洁净实验室动物房也是建设最高成本的洁净区，高过其它洁净车间。
动物房要做全排全新风配置，排风要处理。
预算的话一般总体在4000-5000/m2左右。
不含环评及污水处理设备，不含仪器设备。
建设成本跟地域也有相应关系。
例子：只能养2种实验动物的实验动物房设计图
3.2.2消防及环评及污水处理设备：建设成本跟地域也有相应关系。
3.2.3实验动物房仪器设备：23万
①湿热/干热灭菌器10万/台
②鸡的隔离器：2.5万/个*5个=12.5万
③冰箱、洗衣机：预计0.5万
4、实验室条件及设施：实验室设备
按试验项目提供：①实验室分析检验仪器设备
②检验用计量器具的检定与校验情况
常用实验仪器的清单：
5、实验室CNAS的认定:一般请咨询公司,费用8-10万
6、动物试验场所：
①动物试验场所须具备合法的生产营业执照，具有《动物防疫条件合格证》。
②租用的动物试验场所的，应签订长期合同。
③应具有与所承担试验项目相适应的养殖规模,一般应符合以下要求:
猪存栏500头以上;
种猪存栏100头以上；
鸡、鸭5000只以上，其他禽病500只。
④临床试验动物来源、健康检疫证明和资料应完整保存。