药品安全应急预案

塘沟镇药品安全突发事件应急预

案

目录

1 总则

1.1编制目的

1.2编制依据

1.3事件分级

1.4适用范围

1.5工作原则

2 应急处理指挥机构及其职责

2.1塘沟镇应急领导小组

2.2乡镇、街道应急指挥部

2.3药品安全突发事件日常管理机构

2.4专家咨询委员会

3 监测与预警

3.1监测

3.2预警

4 报告与通报

4.1建立报告制度

4.2建立通报制度

5 药品安全突发事件的应急响应

5.1分级响应

5.2指挥和协调5.3紧急处置

5.4应急响应终结

6 后期处理

6.1善后处理

6.2责任追究

6.3总结报告

7 应急保障

7.l信息保障

7.2医疗保障

7.3人员保障

7.4技术保障

7.5物资保障

7.6演习演练

7.7宣传教育培训

8 附则

8.1备案

8.2预案解释部门8.3预案实施时间

1 总则

1.1编制目的

建立健全药品安全突发事件应急体系和运行机制，指导应急处理工作，有效预防、及时控制和正确处置各类药品（含医疗器械，下同）安全突发事件，高效组织应急救援工作，最大限度地减少药品安全事件危害，保障公众身体健康和生命安全，维护正常社会秩序。

1.2编制依据

根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、江苏省食品药品监督管理部门《江苏省药品安全突发事件应急预案（试行）》及有关规定，制定本预案。

1.3事件分级

1.3.1药品安全突发事件（以下简称突发事件）

是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重

大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。

1.3.2根据药品突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将突发事件分为三个等级。

1.3.

2.1重大突发事件（Ⅰ级）。指突发事件在全镇范围影响大，波及范围广，蔓延势头紧急，发生下列情况之一的：（1）l人以上死亡；（2）3人以上重伤或致人严重残疾；（3）10人以上轻伤；（4）其他特别严重后果的。

1.3.

2.2较大突发事件（Ⅱ级）。指突发事件在镇或街道辖镇内范围影响扩大，蔓延势头有升级趋势，已经导致1人重伤、或5人以上轻伤或其他严重后果的事件。

1.3.

2.3一般突发事件（Ⅲ级）。指突发事件在一定镇域内造成较大影响：危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致1人以上、5人以下轻伤或其他严重后果的药品安全事件。

1.4适用范围

本预案适用于塘沟镇行政镇域内突然发生，造成或可能造成人体健康严重损害的药品安全事件的应急处理工作。

1.5工作原则

药品安全突发事件应急工作，应当坚持以人为本和预防为主、常备不懈的方针，贯彻统一领导、分级负责、快速反应、依法处理的原则。

2 应急处理指挥机构及其职责

2.1塘沟镇应急领导小组

2.1.1成立塘沟镇药品安全突发事件应急领导小组（以下简称“应急领导小组”），负责对全镇药品安全突发事件（I级、Ⅱ级）的统一领导和指挥，由镇人民政府党委副书记、镇长杨新丽任组长，镇人民政府副镇长葛金号任副组长，王浴中、李亮、沈海波、张一桂、章其运、葛玲、冯一飞、孟宪芹、张亚洲、郑炎等为领导小组成员。领导小组下设办公室，由沈海波任办公室主任，负责办公室日常事务。

2.1.2应急领导小组职责：研究、制定药品安全突发事件应急工作的政策和具体实施细则；领导、组织、协调事件应急救援工作；负责事件应急救援重大事项的决策；负责发布事件的重要信息；审议批准镇应急领导小组办公室提交的应急处理工作报告等。

2.1.3应急领导小组成员单位职责

根据药品安全突发事件的性质和应急处理工作的需要确定，其主要职责：

食品药品监督管理部门：负责组织制定药品和医疗器械突发公共事件防控技术方案，建立监测预警体系，组织实施应急处理的具体工作，组织药品和医疗器械产品的监督抽验和生产流通秩序整顿，组织人员培训、演习演练和提供技术支持。

文化中心：会同处置事件的有关部门正确引导舆论，协调新闻媒体及时对事件信息和应急处置工作进行报道，宣传普及药品和医疗器械安全知识。

派出所：负责配合镇食品药品监督管理部门对麻醉、精神药品群体性滥用事件的调查、核实，对吸毒成瘾的依法实施强制戒毒或者劳教戒毒，查处镇食品药品监督管理部门移交的涉嫌制售假劣药品和医疗机械引起突发公共事件的案件，维护现场安全和社会稳定，保障道路运输通畅。

财政所：负责安排镇药品和医疗器械突发公共事件应急处置工作以及应急体系建设所需经费，并监督管理经费使用情况。

卫生院：负责组织实施应急救治工作，及时组织应急医疗救治队伍、安排指定医疗救治机构，对所属的医疗卫生资源进行统计并合理调配，通报救治情况，及时将发现的突发公共事件通报县食品药品监督管理局，协助做好药品和医疗器械突发公共事件的现场应急处

置和药物流行病学调查工作。

中小学、城管环卫中心：负责组织学校、建筑工地、文化娱乐场所、宾馆饭店等人群密集场所的药品和医疗器械突发公共事件防范工作，协助组织实施拥挤控制措施。

劳保所：负责维护市场秩序，稳定市场物价，打击违法经营和发布虚假违法广告等行为。

交通部门负责应急交通运输保障的组织实施工作。

其他有关部门按照镇领导小组的要求，根据本部门职责做好相关工作。

2.1.4应急领导小组办公室

（1）应急领导小组办公室设在镇卫生院，办公室主任由院长沈海波担任，应急领导小组办公室人员、办公场地、办公设备要落实到位，一旦发生重大药品安全突发事件应当立即进入应急工作状态。

（2）应急领导小组办公室职责：贯彻落实镇应急领导小组的各项部署，组织实施事件应急处置工作；检查督促各级各有关部门做好有关应急处置工作，及时有效的控制事态，防止扩大蔓延；研究解决事件应急处理工作中的具体问题，必要时决定采取有关控制