重大食品药品安全突发事件应急预案

重大食品药品安全突发事件应急预案

为有效预防、及时控制和处置重大食品、药品（医疗器械）安全突发事件的危害，指导和规范重大食品、药品安全突发事件的应急处置工作，保障公众健康与生命安全，维护社会稳定，依据《湖北省食品安全事故应急预案》、《武汉市重大食品药品安全事故应急预案（试行）》规定，结合实际，特制订本预案。

一、重大食品、药品安全突发事件的处置原则

重大食品、药品安全突发事件的应急处置工作，应当遵循以人为本，依法依规；预防为主，常抓不懈；统一领导，分级负责；依靠科学，及时果断的原则。

二、重大食品、药品安全突发事件的等级划分

（一）重大食品安全突发事件的等级划分

本预案所称重大食品安全突发事件，是指在食品种植、养殖、生产加工、包装、仓储、运输、流通、消费等环节中发生食源性疾患，造成社会公众大量病、亡或者可能对人体健康构成潜在的重大危害，并造成严重社会影响的重大食品安全突发事件。

按食品安全突发事件的性质、危害程度和涉及范围，将重大食品安全突发事件分为四级。

1、特别重大食品安全突发事件（Ⅰ级）

（1）受污染食品流入2个以上省份或国（境）外（含港、澳、台地区），造成特别严重健康损害后果的；或境评估认为事

件危害特别严重的；

（2）国务院认定的特别重大食品安全突发事件。

2、重大食品安全突发事件（Ⅱ级）

（1）受污染食品流入2个以上市（州），造成或经评估认为可能造成对社会公众健康产生严重损害的食物中毒或食源性疾患的；

（2）发现在我国首次出现的新的污染物引起的食源性疾病，造成严重后果，并有扩散趋势的；

（3）一次造成伤害人数100人以上并出现死亡病例的，或造成10人以上死亡病例的；

（4）省人民政府认定的其他重大食品安全突发事件。

3、较大食品安全突发事件（Ⅲ级）

（1）受污染食品流入2个以上县（市、区），已造成严重损害后果的；

（2）一次造成伤害人数100人以上，或出现死亡病例的；

（3）市（州）级人民政府认定的其他较大食品安全突发事件。

4、一般食品安全突发事件（Ⅳ级）

（1）存在健康危害的污染食品，已造成严重健康损害后果的；

（2）一次造成伤害人数在99人以下，且未出现死亡病例的；

（3）区（县）级人民政府认定的其他一般食品安全突发事件。

（二）重大药品安全突发事件的等级划分

本预案所称重大药品安全突发事件，是指因药品安全引起的社会公众健康严重损害的重大事件。

按药品安全突发事件的性质、危害程度和涉及范围，将重大药品安全突发事件分为四级。

1、特别重大药品安全事件（Ⅰ级）

（1）出现药品群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损害）发生，或者出现3例以上死亡病例；

（2）国务院食品药品监督管理部门认定的其他特别严重药品突发性群体不良事件。

2、重大药品安全事件（Ⅱ级）

（1）药品群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；

（2）出现药品群体不良反应的人数超过30人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损害）发生，或者出现死亡病例或伴有滥用行为；

（3）省级以上人民政府食品药品监督管理部门认定的其他特别严重药品突发性群体不良事件。

3、较大药品安全事件（Ⅲ级）

（1）出现药品群体不良反应的人数超过20人，且有特别

严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损害）发生；

（2）市级以上食品药品监督管理部门认定的其他特别严重药品突发性群体不良事件。

4、一般药品安全事件（Ⅳ级）

（1）出现药品群体不良反应的人数超过10人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损害）发生；

（2）区级以上食品药品监督管理部门认定的其他特别严重药品突发性群体不良事件。

三、重大食品、药品安全突发事件的处置机构及职责

成立重大食品、药品安全突发事件应急处置指挥部（以下简称指挥部），负责统一领导和指挥全区重大食品、药品安全突发事件的应急处置工作；组织实施应急处置的对策和措施；全区重大食品、药品安全突发事件信息收集、分析和汇总，草拟上报事件产生的原因、责任及相关意见；必要时报请市人民政府予以支持，保证重大食品、药品安全突发事件应急处置工作的顺利进行。

（一）指挥部组成人员

指挥长：区人民政府分管区长

副指挥长：区人民政府办公室分管主任

区食药监局局长

成员：区委宣传部、区监察局、城管委、卫计委、民宗委、

食药监局、质监局、工商局、经信局、教育局、环保局、区公安分局、财政局、建设局、民政局等部门及各街办事处分管领导。

指挥部下设办公室，办公室设在区食药监局，值班电话：（传真）；办公室主任由区食药监局分管局长担任。

（二）指挥部办公室职责

1、按照指挥部指示，办理全区重大食品、药品安全突发事件应急处理中的具体工作。

2、组织实施应急处置的对策和措施；

3、协调、配合市有关部门和各区做好应急处置、救援工作；

4、随时了解重大食品、药品安全突发事件应急处理情况，确保信息畅通；

5、组织相关单位对重大食品、药品安全突发事件分析、评估，提出认定意见和建议，为区领导决策提供依据；

6、负责全区重大食品、药品安全突发事件信息的收集、分析和汇总，草拟上报事件产生的原因、责任及相关意见。

7、完成指挥部交办的其他工作任务。

（三）各成员单位职责

区食药监局负责协调有关部门实施重大食品、药品安全突发事件的应急处理工作。负责农产品质量、生猪屠宰、检验检疫环节重大事故的调查处理和技术鉴定等工作；负责对食品生产加工环节、市场流通环节、餐饮消费环节重大食品安全事故调查处理；对重大药品安全突发事件涉及的药品及时进行检验，依法控制问