例3 洁净间环境验证方案

应使用半径大于30mm的装饰板进行过
度。
5.各门应平整且有密封条，关门后密封
条处于压缩状态，应向高洁净度区域开
启。
6.设置了安全门，且有破除工具准备和
文字标识。通道无障碍。
7.窗的安装应平整、接口工整、且有密
封措施。与常规环境隔离的窗户应采用
双层玻璃。
8.传递窗单向开合，具有互锁功能。对
应常规条件的传递窗内部应配置紫外杀
于4平米。 1.应挂牌明确各操作区域。
2.洁净车间内应设置状态标识，符合文 件要求。
5
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8 生产设备
结论： 检查人：
版本号：V1.0
1按产品工艺设置相应的设备，并有设备 状态标识。 2 设备表面干净整洁，无可见油污、灰 尘。
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日期：
复核人：
3.洁净室内壁、吊顶装修材料能够起到：
隔音、防震、防火、防虫，并不产尘、
不吸尘、不积尘材料。墙面、吊顶板面
接口不得大于0.5mm.且有密封措施。
3.洁净室地面应平整，采用抗静电材料，
具有耐腐蚀、耐磨、防静电功能。所有
地面、墙面、吊顶应光滑、易擦洗、能
够耐受消毒液。
4.墙面与地面与吊顶接口处，应有圆角，
定温湿度要求的房间按规定执行。
9.3.2 温湿度测定应在开启风机后 1 小时后进行，只对主要工作区域和对温湿度有特殊限定的区域，保证
这些区域能够提供良好的工作条件和有效提供产品环境。用温湿度计测定。
9.4 尘埃粒子数
9.4.1 尘埃粒子检测参考标准 GB/T16292，按规定的测试点数进行检测。
9.4.2 对非单向流，测试应在空调净化系统运行 30 分钟后开始。静态检测时洁净环境不得超过两人，
净室整体检测报告（见 部归档资料）。其提供的所有技术文件作为本洁净室有效性验证的一部分。
7.洁净区域设备、建造验证内容(IQ)
7.1所有洁净区域的结构、装修、配置验证
序号 项目
指标
静态检查和动态检查
1 厂址及厂区（洁 1.厂区地面、路面、运输等情况下不会
净室外部） 对产品造成污染。
2.外部空气清新、无有害气体污染。
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1.型号： 产水量：
功率： KW L/h
2.生产日用水量：
L
纯水罐和管路各接口处应无泄漏，保压
MPa。
3.制水系统布置图
见工艺制水设备验证
5 洁净间内其他 1.不同级别洁净区应设置压差计： 级 见检测附件
设施
洁净区与常规条件压力大于10Pa、不同
级别洁净间压力应大于5Pa，相同级别洁
4.2 质检部负责洁净环境项目检测和记录的填写；
4.3 生产部负责：
4.3.1 空气净化设备设备的验证和记录的填写；
4.3.2 所有洁净环境的除设备外的硬件检查和记录；
4.3.3 配合质检部完成该次验证环境检测工作；
4.4 管理者代表负责本方案和测试后报告批准。
4.5 验证Baidu Nhomakorabea组成员
小组成员
组内职务 组长
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例3
编号:
洁净环境可用性验证
（仅供参考）
方案编写： 方案审核： 方案批准：
日期： 日期： 日期：
报告编写： 报告审核： 报告批准：
日期： 日期： 日期：
计划开始时间： 计划结束时间: 实际完成时间：
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北京 XXXXX 医疗器械有限公司
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检部完成环境检测工作
通能力
组员
负责电器设备的安装，电路的检查 有电工证书，有丰富的电工经验
组员
负责电器设备的安装，及厂区安全 公司设备管理兼安全员 隐患的排查工作
……
……
……
5.引用标准
GB 50073-2010 《洁净厂房设计规范》
GB 50591-2012 《洁净室施工及验收规范》
YY 0033-2000 《无菌医疗器具生产管理规范》
消毒器：
2.实验室机组：
机组型号：
功率： www.pdfjm.cn
新风产量：
制冷制热：
干燥除湿：
消毒器：
4
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4 制水系统
版本号：V1.0
…… 4.具备初效、中效、高效过滤措施，且 安装到位。 5.洁净间送风、回风设置合理且有调节 措施，与墙面和吊顶连接牢固。 6.设备外部风道接口处连接已固定，且 有保温。 7.各生产功能间（含实验室）换气次数 见检测附件 符合YY0033要求。 8.高效过滤系统能够保证各个功能间的 见检测附件 菌落数和尘埃数符合YY0033要求。
XXX车间 XXX车间
作用
洁净等级 面积（单位：㎡）
更换洁净服
人员净化
人员走动通道
清洗洁净服
卫生工具的搁置
清洗半件及w工装ww.pdfjm.cn
装配无菌泪腺产品
挤塑导管
2
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版本号：V1.0
……
……
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6.1.2实验室区域：用于与产品有关的无菌和微生物检测；洁净条件为万级，实验室的平面图见附图1；
用风量罩测得的每一个风口送风量，一个房间若干风口送风量之和除以该房间体积 ，得到换气次数 应符合YY0033要求，其他房间同此方法。
计算方法： L1+ L2＋……＋Ln
n（次/h）= A×H
n ： 换气次数(次／h)
www.pdfjm.cn Ll，L2，……Ln ： 房间各送风口的送风量(m³/h)
1、概述
我公司洁净间（含级别实验室）建造于
年 月，现有面积
㎡，用于生产
产
品，
产品按《规范》要求需在 洁净级别生产，同时按法规要求建立万级条件下的实验室。
洁净区域的设置应能达到一定空气净化要求，避免产品由于洁净环境不符合造成的各类风险。因此
为考察公司洁净环境连续稳定性和可用性，以设备可用性为起点，展开洁净环境运行和性能验证。
（无特殊要求时）18~28
45~65
水平层流≥0.4 ---
垂直层流≥0.3
---
---
---
≥20
≥15
≥12
不同级别洁净室（区）及洁净室（区）与非洁净室（区）之间≥5
洁净室（区）与室外大气≥10
尘埃数 ≥0. 5μm
3
个/m ≥5μm
≤3500 0
≤350000 ≤2 000
≤3500000 ≤20000
净间应保持一定梯度（大于2Pa）。
2.洗衣间应配备洗衣机，衣柜或衣架。
3.洁具间配备了洁具，洁具材料符合洁
净间要求，应按不同作用区别标识存放。
4.用水房间的下水管路应有回水弯，保
证菌落、废气不上行。
5.主生产车间、包装车间、各实验室应 见检测附件 配备温湿度表。
6.物料进、出洁净区有分别设置传递窗。
A ： 房间面积（㎡）
H ： 房间高度（m）
7
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版本号：V1.0
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9.2 静压差测定
9.2.1在换气次数测定合格后，进行房间静压差测定的目的洁净区内各房间气流流动的合理性，避免污染。
9.2.2检测前通风系统连续运行30min以上，已处于正常运行状态，测试区内所有的门都处于关闭状态，从
主要工作
能力认可
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组织编写验证方案和报告，
担任技术工作多年，了解洁净环
境结构和原理
1
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组员
版本号：V1.0
负责洁净环境的检测和记录
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有检验经验，熟悉检测设备的使 用
组员
负责硬件的检查和记录，并协助质 担任管理工作多年，用良好的沟
区域 二更 微限缓冲 微生物室 无菌缓冲（风闸） 无菌室 阳性间二更 缓冲 阳性间
作用 手消毒、更换洁净服 人员净化 产品实验 人员净化 无菌实验 更换无菌洁净服 人员净化 阳性实验
洁净等级 面积（单位：㎡） 万级 万级 万级 万级 万级 万级 万级 万级
6.2 按YY0033要求人流和物流应分别设置通道和特定通道转移，人流和物流走向见附图2。
7.生产区域、检验区域配备了相应的桌
椅，且这些器具不应是木制材料或其它
易产生污染材料。
8.应配备足够的灭火器材、应急灯、疏
散标志。
6 人员清洁
9.洁净区入口处应配备防虫、防鼠措施。 1.应配备洗手池、烘干器、手消毒器，
7 标识设置
数量应符合需要。且消毒剂应经过验证 才能使用。
www.pdfjm.cn 2.各个生产工作间保证人员使用面积大
2.目的
2.1 检查并验证 级净化厂房和实验室满足生产和检验要求，且是否符合《医疗器械生产质量管理规范》
要求。
2.2 净化系统运行应具有稳定性，净化结果具有重现性。为洁净区符合生产工艺要求提供保证。
3.适用范围
涉及
级生产车间和万级实验室的洁净条件。
4.责任部门
4.1 技术部组织和编制验证方案和报告，技术部经理负责方案、报告的审核；
1天
按设计要求，检查压差梯度
www5 天.pdfjm各个.c洁净n室
1天
主生产、检验房间
6
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8.2.2 按上表规定的次数和间隔时间，记录检测结果：换气次数（附表 1）、沉降菌记录（附表 2）、尘埃
数记录（附表 3）、压差记录表（附表 4）、温湿度记录表（附表 5），多张记录的按时间排序。
6.3 公司配置了纯化水系统，主要用于洁净室打扫、器具清洗、产品制造和实验室用水，工艺用水制备质
量的稳定性和可靠性见《工艺用水验证》。
6.4 洁净厂房和实验室的建造应按照上述5条款中规定的法规和标准建造，应符合产品工艺特点，产品工
艺流程见附图3。
6.5 洁净区域建造公司应是合法注册单位，施工后应提供主要用料证明、设备合格证明、设备说明书和洁
GB/T 16292-2010 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》
GB/T 16294-2010 《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》 6. 洁净环境概述
6.1洁净区域简介
6.1.1生产区域：用于产品的加工制造，生产条件为 级，洁净间房间的平面图见附图1；
区域 二更 缓冲 洁净走廊 洗衣间 洁具间 精洗间
≤10500000 ≤60 000
沉降菌数，个/皿
≤1
≤3
≤10
≤15
8.2 运行验证
8.2.1 运行验证各指标间隔时间设置，设置检测如下，在 5~7 天内完成。
测试项目 换气次数 尘埃粒子 压差 沉降或浮游菌落 温度湿度
频率 2次 2次
每天 2次
每天两次
时间间隔
检测位置
5天
各个洁净室
5天
各个洁净室
菌灯设备。
9.洁净区内的固定电线、管路、风道应
暗设，外部不能看到。除设备用线、清
洗部分管路、气路部分管路，与墙面吊
顶衔接处应有密封措施。
10.应有足够的照明器材，照度适宜，且
吸顶安装、有密闭措施、不积尘、易清
洗。
1.XXX生产车间：
机组型号：
3
功率：
送风产量:
空气净化设备 制冷制热：
系统配置
干燥除湿：
检测位置 各个洁净室 各个洁净室 监测主要制造、检验房间 各个洁净室 主生产、检验房间
8.3.3 按上表规定的次数和间隔时间，记录检测结果：换气次数（附表 1）、沉降菌记录（附表 2）、尘埃 数记录（附表 3）、压差记录表（附表 4）、温湿度记录表（附表 5），多张记录的按时间排序。 8.3.4 当性能验证结果合格，即可转入按照 YY0033 附录要求的时间间隔进行日常监测。 9.检测方法 9.1换气次数的测试
www.pdfjm.cn 3.远离交通主干道50米以上。
4.厂区外部地面应无裸露土地，不易起
尘。
5.具备市政水源和排污系统。
6.生产洁净区与办公、生活区隔离设置。
结论
3
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版本号：V1.0
2 洁净室内建设 1.按生产流程进行布局；
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2.人流和物流通道应分别设置。
里往外依次进行测试。
9.2.3按照《医疗器械生产质量管理规范》
附件规定，用压差计测定，不同级别洁净室或非洁净室
之间压差＞5Pa，洁净室与室外大气之间压差＞10Pa，相同级别洁净间压差应合理＞2Pa。
9.3 温湿度测定
9.3.1 按照YY 0033-2000 《无菌医疗器具生产管理规范》规定，温度为18～28℃，湿度为45～65%，有特
8.3 性能验证(PQ) 8.3.1 当第一次检测以上指标均合格后进入性能检测阶段，要求30天内完成； 8.3.2 性能验证各指标间隔时间设置，考察洁净环境各项指标的连续稳定性；
测试项目 换气次数 尘埃粒子 压差 沉降或浮游菌落
频率
2次 2次 4次 4次
温度湿度
每天两次
说明：公休日除外。
时间间隔
14 天 14 天 7天 7天 1天
日期：
8.洁净环境符合 YY/T0033 的验证（OQ）
8.1 洁净室（含实验室）微粒、换气次数、压差、沉降菌、温湿度合格指标如下（引用YY0033）
无菌医疗器械洁净区环境要求及监测指标
监测项目
温度，℃ 相对湿度，%
风速，m/s 换气次数，次/h
静压差，Pa
技术指标
100 级
10 000 级
100000 级 300 000 级