最新新药生产的申报与审批流程图知识讲解
新药的开发流程及周期
正好这几天在研究国内的新药研发申请审批流程，一般来说，一种新药（创新药）其大致的流程可以用下图概括：具体来看，各个阶段其耗时也是有差异的：立项（4个月）→临床前研究（9-24个月）→CDE待批临床（大于1年）→临床试验（3-5年）→CDE待批生产（1年-n年）→批文生产转移（约6个月），尤其是重磅新药其从立项到最后获得生产批准文号，直到通过GMP认证上市销售起码要8-10年。
拿金赛药业的重磅创新药聚乙二醇重组人生长激素注射液为例，从2005年获批临床，到今年1月获生产这份流程图和这篇文章给出了药物研发的成功率以及每个步骤所花费的时间。
总体来看，每5种进入临床的药物中只有1种能进行所有的试验和批准过程。
新药开发阶段如下：临床前试验：由制药公司进行的实验室和动物研究，以观察化合物针对目标疾病的生物活性，同时对化合物进行安全性评估。
这些试验大概需要年的时间。
研发中新药申请（Investigational New Application, IND）：在临床前试验完成后，公司要向FDA提请一份IND，之后才能开始进行药物的人体试验。
如果30天内FDA没有发出不予批准的申明，此IND即为有效。
提出的IND需包括以下内容：先期的试验结果，后续研究的方式、地点以及研究对象；化合物的化学结构；在体内的作用机制；动物研究中发现的任何毒副作用以及化合物的生产工艺。
另外，IND必须得到制度审核部门（the Institutional Review Board）的审核和批准。
同时，后续的临床研究需至少每年向F DA提交一份进展报告并得到准许。
临床试验，Ⅰ期：此阶段大概需要1年时间，由20～80例正常健康志愿者参加。
这些试验研究了药物的安全性方面，包括安全剂量范围。
此阶段的研究同时确定了药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄、以及药物的作用持续时间等项目。
临床试验，Ⅱ期：此阶段需要约100到300名志愿患者参与进行一些控制研究，以评价药物的疗效。
新药和仿制药的申报与审批流程图
药检所注册检验
国家局审批（20d）
申请人 4 个月内一次性补充资料 不符合规定，发给《审批意见通知件》。
符合规定，发给《临床试批件》
符合规定，发给《药品批准证书》
申请人完成临床试验。
认证中心 现场核查
申请人提出现场检查
国家局审批，30d 批准临床试验
申请生产
认证中心 动态抽样 1 批 药检所检验 30d
CDE 进行技术审评
国家局审批 30d
批准生产
仿制药的申报与审批流程图
申请人提著申请
省局受理（5d），现场核查，抽取 3 批样品，资料初审。
国家局 CDE 技术审评（160d），补充资料审评（40d）
新药注册申报程序
IND（申报临床程序）
NDA（申报生产程序）
新药报批程序（28 号令）
申请临床
省局对临床试验情况及原始资料进行现 场核查（抽样 3 批），30d
受理判断
省局对研制情况和原始资料进行现 场核查（不抽样），30d
CDE 进行技术审评，90d
药检所复核，30d CDE 进行技术审评，150d
新药(原料)申报流程
生产现场检查
国家局认证中心通知申请生产现场核查时，准备好一批工艺验பைடு நூலகம்规模用起始 物料，以迎接国家局认证中心的现场核查，核查同时抽取一批样品。
注：化药 3+6 类，原料直接报生产， 制剂要看具体品种:如果是口服固体制剂，制剂国家局临
床批件，做 18-24 例的生物等效性实验，做完临床，把临床部分提交，如果通过，制剂和原料
制剂实验室做质量研究、稳定性研究和生产三批中试规模制剂。 撰写中试记录。 6.中试规模做完 6 个月加速和长期试验以后，可到车间进行工艺验证。 7.若步骤较短或起始物料为关键起始物料，要提供起始物料的工艺流程图和过程 控制标准。 8.工艺验证三批需要分析中心全检，出具检验报告（上报资料需要）后入库，供 制剂做三批工艺验证。 9.若工艺验证三批原料扣除分析中心留样量和制剂工艺验证领取量，所剩余的原 料还能够满足动态核查时做三批制剂，则不需要再准备原料，仅仅备够生产三批 原料所用的起始物料即可；若剩余的原料量不能满足动态核查时做三批制剂，则 还要为制剂准备足够的原料，全检合格后入库，同时备够生产三批原料所用的起 工艺验证 始物料。 阶段 项目组需撰写原料工艺部分的 CTD 资料 3.2.S.2.2~3.2.S.2.6 部分，工艺验证批的 批记录，协同车间完成工艺验证方案和工艺验证报告。
③将小试记录，中试批生产记录和车间批生产记录等交给制剂实验室核对，
以迎接市局研制现场核查。
临床试验用原料 （跟需要做临床 或生物等效性试 验的制剂同时申
报时需要）
国家局收到申报资料后，经审查符合规定，发给《药物临床试验批件》的， 则需要提供一批原料，供生产临床用样品使用（可以用不过期、有剩余的工
艺验证原料）。
中试原料用途：原料的质量研究、稳定性考察；三批中试规模制剂；如资
中药新药研发申报流程及相关材料说明
中药新药研发申报流程及相关申报材料说明一、中药新药的注册分类及说明1.1注册分类中药新药注册按审批治理的要求分以下几类：1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。
2.新发觉的药材及其制剂。
3.新的中药材代用品。
4.药材新的药用部位及其制剂。
5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
9.仿造药。
1.2说明注册分类1-6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报，注册分类9的品种为已有国家标准的药品。
二、中药新药的研发及申报流程中药新药的研发申报一样按以下程序进行:选题立项——临床前研究——临床研究——申报审批——正式生产，其中，新药临床前及临床研究的要紧内容及注意事项别离列举如下:新药的临床前研究（一）要紧内容：新药的临床前研究要紧包括制备工艺（中药制剂包括原药材的来源、加工及炮制）、理化性质、纯度、查验方式、处方挑选、剂型、稳固性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。
新发觉中药材还应包括来源、生态环境、栽培（养殖）技术、采收处置、加工炮制等研究。
（二）注意事项：从事新药平安性研究的实验室应符合国家药品监督治理局《药品非临床研究质量治理标准》（GLP）的相应要求，实验动物应符合国家药品监督治理局的有关要求，以保证各项实验的科学性和实验结果的靠得住性。
新药的临床研究（一）要紧内容：新药的临床研究包括临床实验和生物等效性实验。
新药的临床实验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
Ⅰ期临床实验：初步的临床药理学及人体平安性评判实验。
观看人体关于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。
Ⅱ期临床实验：随机盲法对照临床实验。
对新药有效性及平安性作出初步评判，推荐临床给药剂量。
Ⅲ期临床实验：扩大的多中心临床实验。
新药生产的申报与审批流程图
项目名称：新药生产的申报与审批
许可依据：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》
申报资料：
1、提交<药品注册申请表〉纸质原件一式四份及电子版一份
按〈药品注册管理办法〉附件一、附件二和附件三的要求提交申报资料四套,包括原件二套，复印件一套及综述资料复印件一套.
办理程序：申请人向省局药品注册处提出注册申请，按要求提交〈药品注册申请〉及申报资料；省局进行形式审查并决定是否受理；省局对受理的注册申请进行现场核查、抽取3批样品注册检验并进行初步资料审查,符合要求的上报国家局药审中心进行技术审评;经审评符合要求的，由药审中心通知国家局药品认证中心进行生产现场检查，并抽取1批样品（生物制品抽取3批)进行检验。
均符合要求的,国家局发给新药证书.申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的,同时发给药品批准文号。
办理时限:205(175）日，其中：
省局受理、现场核查及资料初审：35日
国家局技术审评：150日，获准进入特殊审批程序的品种：120日
国家局审批：20日
收费标准：3500元
新药生产的申报与审批流程图。
讲述pre-INDINDNDA（全流程图）
讲述pre-INDINDNDA（全流程图）一个创新药物从发现到最终的上市，其中要经历新化学NCE的发现、临床前研究、新药临床试验（Investigational New Drug，IND）申报、临床研究、NDA（New Drug Application）申请到最后上市以及上市后开发公司仍需对产品进行IV期临床研究和上市后监测等等过程，其中的每一步都有可能会导致药物研发失败。
01 新药临床试验（IND）的申报流程药物开发从药物发现和筛选开始，企业需开展一系列的合成工艺、制剂工艺、质量研究等等前期工作，且还需开展一系列动物毒理、药效和（或）药代动力学研究，得到药物安全性方面的初步证明后，方可申请临床试验。
02 Pre-IND会议向FDA申报IND，首先，企业需要有在美办事处或者寻求合适的美国代理人，负责与FDA的沟通联络。
FDA建立了多种有效的和企业的沟通机制，比如各种与企业的正式会议，如Pre-IND会议、二期临床结束后会议、NDA/BLA递交前会议等等。
通过会议，企业可以获取更多FDA对于药物开发方面的建议、清楚FDA的要求，减少走弯路、走错路的可能性，提高申报成功率。
顾名思义，在申报IND之前企业与FDA的会议，即称为Pre-IND 会议。
为此，企业需要准备一个Pre-IND package，预先告知FDA药物的基本信息、研究现状、初步的研究计划等等，通常包括CMC、临床前药理毒理、临床试验方案大纲、已有人体临床经验（如有）的综述资料，而最重要的内容当数企业拟在Pre-IND会议上与FDA讨论的问题。
准备问什么样的问题可以说是整个Pre-IND阶段最重要的一项工作。
一般说来，企业需在计划和FDA开会前60天左右，向FDA提出会议申请。
FDA在收到会议申请后，一般在14天内作出会议安排。
之后，企业向FDA递交Pre-IND简报文件（一般在会议前4周左右递交）。
FDA通常会回复对拟讨论问题的初步意见，企业可以了解到FDA对问题的初步看法。
新药审批流程
新药审批流程新药的研发和上市是一个复杂而严谨的过程，需要经历严格的审批流程。
在我国，新药审批流程主要包括药物研发、临床试验、申报审批和上市监管等环节。
下面将对新药审批流程进行详细介绍。
首先，药物研发是新药审批流程的第一步。
药物研发需要经历药物发现、药物设计、药物合成等环节，研发人员需要进行大量的实验和研究，确保新药的有效性和安全性。
在研发过程中，需要严格遵守相关法律法规和伦理规范，确保研发过程的合法合规。
其次，临床试验是新药审批流程的关键环节。
临床试验是在人体上进行的药物安全性和有效性评价的活动，分为临床前研究和临床试验两个阶段。
临床试验需要经过伦理委员会和药品监管部门的批准，确保试验过程的合法合规。
临床试验结果将直接影响新药的申报审批和上市监管。
申报审批是新药上市的重要环节。
申报审批需要提交包括药物质量、药效学、药代动力学、药物毒理学等方面的丰富资料，经过药品监管部门的审查和评估，最终决定是否批准上市。
在申报审批过程中，需要严格遵守相关法律法规和审批标准，确保申报资料的真实可靠性。
最后，上市监管是新药审批流程的最终环节。
新药上市后，需要接受药品监管部门的监督和管理，包括药品生产、质量控制、药品信息发布等方面。
上市监管是保障新药安全有效使用的重要环节，需要各方共同努力，确保新药上市后的监管工作得到有效开展。
总之，新药审批流程是一个复杂而严谨的过程，需要各方的共同努力和配合。
只有严格遵守相关法律法规和规范标准，才能确保新药的安全有效上市，为人民群众的健康保驾护航。
希望通过不懈的努力，我国新药审批流程能够不断完善，为我国医药事业的发展贡献力量。
新药申报流程
新药（原料）申报流程
鉴于目前在研项目的原料+制剂主要集中在化药3+3类（先报临床后报生产）；
化药4+4类（先报临床后报生产）；化药3+6类（原料直接报生产）；化药6+6类（仿制药），特制订原料的申报流程如下:
（一）化药3+3类（包括化药4+4类）新药申报程序报临床:
报生产
床批件，做18-24例的生物等效性实验，做完临床，把临床部分提交，如果通过，制剂和原料一起批生产。
如果是注射剂，原料+制剂直接报生产，如果通过，直接批生产，（高风险注射剂除外，高风险注射剂要做临床）。
（三）化药6+6类新药申报程序
（4）物料控制：按照工艺流程图中的工序，以表格的形式列明生产中用到的所有
物料（如起始物料、反应试剂、溶剂、催化剂等），并说明所使用的步骤。
示例如
下：
物料控制信息
物料名称质量标准生产商使用步骤
提供以上物料的质量控制信息，明确引用标准，或提供内控标准（包括项目、检测
方法和限度），并提供必要的方法学验证资料。
注：化药6+6类，原料仿制，制剂要看具体品种:如果是口服固体制剂，制剂国家局临床批件，做18-24例的生物等效性实验，做完临床，把临床部分提交，如果通过，制剂和原料一起批生产。
如果是注射剂，原料+制剂直接报生产，如果通过，直接批生产，（高风险注射剂除外，高风险注射剂要做临床）。
注：国家局有因核查品种替加环素（化药3+6类）、恩替卡韦（化药6+6类）省局生产现场核查完毕后，等申报资料和省所的检验报告汇总到审评中心后，国家局认证中心择日进行一批样品的生产现场核查。
科研部
2011-10-10。
新药临床申请审批流程图
新药临床申请审批流程图现在有三种申报方法一．申报1.1类药进口（进口药）(1)方法：a.等药品在国外上市后，不在国内生产。
申请分包进口（类似于代理）。
b.等药品在国外上市后，完善国内厂房技术，在国内生产。
(2)费用：临床实验37.6万，生产59.39万。
(3)难点：a.需要等药物在国外上市后才可以进行，延长周期。
b.如果在国内生产，需要完善国内厂房技术，延长周期、增加费用。
c.如果国外生产，分包进入国内时可以申请免除临床实验，但是不能确定可以申请成功。
d.需要所有的临床资料，包括所有的实验数据。
二．申报1.1类新药临床试验（国产药）(1)方法：直接在国内申报1类新药，相关药理毒理研究资料由国外进行，提供相关证明，然后工艺研究、质量研究跟稳定性研究在国内进行，等国内药厂达到生产要求后，将药品在国内生产，按照国内药来报。
(2).费用：申请临床实验19.2万，申请生产43.2万。
(3)难点：a.需要等国内工厂具备相关生产条件后才可以进行申报。
b.无法申请避免临床。
三．申报国际多中心临床试验(1)基本流程+费用+时间：主要临床基地伦理委员会审（费用...,时间...）+临床审批(费用37.6万,时间205天）+药品清关（费用...+时间...）(时间相对较短)(2)方法：申报程序与国内1.1类化学新药临床试验申报大致相同，但是需要更多的临床资料和证明性文件。
(3)申请地点：国家药监局北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层（总局办公大楼西侧），邮编100053(4)流程图：注：斜线前为一般审批时限，斜线后为特殊审批时限，均为工作日。
(5)申报资料列表：（一）概要部分1.药品名称通用名：替拉扎明汉语拼音：Ti La Zha Ming英文名：Tirapazamine (TPZ)化学名：3-amino-1,2,4-benzotriazine 1,4-di-N-oxide)化学结构式：分子式：C7H6N4O2分子量：178.14812.证明性文件已有资料已整理至“申报资料2_证明性文件_20161203”，其余需根据实际情况请申办人提供申请国际多中心临床试验的，应提供其临床试验用药物在符合药品生产质量管理规范的条件下制备的情况说明。
中药新药研发申报流程及相关材料说明
中药新药研发申报流程及相关申报材料说明一、中药新药的注册分类及说明1.1注册分类中药新药注册按审批管理的要求分以下几类：1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。
2.新发现的药材及其制剂。
3.新的中药材代用品。
4.药材新的药用部位及其制剂。
5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
9.仿制药。
1.2说明注册分类1-6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报，注册分类9的品种为已有国家标准的药品。
二、中药新药的研发及申报流程中药新药的研发申报一般按以下程序进行:选题立项——临床前研究——临床研究——申报审批——正式生产，其中，新药临床前及临床研究的主要内容及注意事项分别列举如下:2.1 新药的临床前研究（一）主要内容：新药的临床前研究主要包括制备工艺（中药制剂包括原药材的来源、加工及炮制）、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。
新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培（养殖）技术、采收处理、加工炮制等研究。
（二）注意事项：从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）的相应要求，实验动物应符合国家药品监督管理局的有关要求，以保证各项实验的科学性和实验结果的可靠性。
2.2 新药的临床研究（一）主要内容：新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。
新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。
Ⅱ期临床试验：随机盲法对照临床试验。
对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。
Ⅲ期临床试验：扩大的多中心临床试验。
新药申请的申报与审批程序
新药申请的申报与审批程序申请人信息姓名：_______________性别：_______________ 。
年龄：_______________ 。
地址：_______________ 。
电话：_______________ 。
邮箱：_______________ 。
单位名称：_______________ 。
职务：_______________ 。
药品名称：_______________ 。
药品类别：_______________ 。
研究单位：_______________ 。
临床试验负责人：_______________ 。
批准文号：_______________ 。
研发阶段：_______________ 。
申请日期：_______________。
尊敬的药品审评委员会：您好！我是（单位名称）的（职务），非常荣幸向您提交这份关于我公司新药（药品名称）的申报材料。
虽然我知道药品申请的流程复杂且严谨，但我们团队相信，经过多年的努力和无数次的尝试，我们已经准备好迎接这个挑战，并诚挚地希望我们的新药能够通过审查，帮助更多的患者缓解病痛，恢复健康。
1. 研发背景话说新药的诞生，哪一颗不是在无数次的探索与实验中磨砺出来的呢？我们的这款药物，经过了数年如一日的研究与开发。
最初的灵感，来自于（描述药物背景及灵感来源）。
一开始大家也只是抱着试试看的心态，没想到一步一步就走到了今天。
每一次的小小突破，都让我们团队的每个成员都激动不已，仿佛看到了希望的曙光。
2. 临床试验说到临床试验，这是我们团队的“心脏部分”。
从第一阶段的动物实验，到最后阶段的多中心、多中心对照试验，每一步都充满了挑战和不可预见的困难。
我们研究团队的一员，甚至为了让药品试验更加精准，专门飞往了（地方名）进行了一系列严谨的临床测试。
你能想象当我们终于看到数据回馈时，整个实验室里那种如释重负的气氛吗？每一份数据、每一份报告，都是对我们辛勤付出的最好回报。
新药申报的具体流程
新药申报的具体流程
新药申报的具体流程是一个关键的步骤，在医药行业中是确保药物安全和有效性的关键过程。
下面将介绍新药申报的详细流程：
1. 药物研发：在开始申报新药之前，药物研发团队进行大量的实验室研究和临床试验，以确保该药物的安全性和有效性。
2. 申请前准备：在正式申报之前，研究人员需要准备一份完整的申报文件。
这包括药物的化学成分、制剂、质量控制、临床试验资料、药效学以及不良反应等相关数据。
3. 提交申请：申请人根据药监部门的要求，递交合规的申报材料。
这些材料将包括药物的安全性、有效性及其质量控制等方面的数据，以及研究人员的专业背景和实验室设施情况。
4. 审核和评估：政府药品监管部门会对申报的材料进行审查和评估。
这一过程可以包括药物质量评估、药效学评估、临床试验结果评估等。
审评人员将根据国家相关法律和规定，对药物的安全性和有效性进行评估。
5. 监督和审核：在新药申报获得通过后，监管部门将对申请人进行药物生产和出售的监督和审核。
这包括审核和查验申请人的生产设施、质量控制体系以及销售情况。
6. 批准上市：如果新药申请通过审核并满足所有监管要求，药监部门将批准该药物上市销售，以便患者可以获得安全、有效的治疗药物。
总的来说，新药申报的具体流程包括药物研发、申请前准备、提交申请、审查和评估、监督和审核，最终药监部门对药物进行批准上市。
这个过程旨在保证药物的安全性、有效性和质量，以保障患者的用药安全。
中药新药研发申报流程及相关材料说明
中药新药研发申报流程及相关申报材料说明一、中药新药的注册分类及说明1.1注册分类中药新药注册按审批管理的要求分以下几类：1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。
2.新发现的药材及其制剂。
3.新的中药材代用品。
4.药材新的药用部位及其制剂。
5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
9.仿制药。
1.2说明注册分类1-6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报，注册分类9的品种为已有国家标准的药品。
二、中药新药的研发及申报流程中药新药的研发申报一般按以下程序进行:选题立项——临床前研究——临床研究——申报审批——正式生产，其中，新药临床前及临床研究的主要内容及注意事项分别列举如下:新药的临床前研究（一）主要内容：新药的临床前研究主要包括制备工艺（中药制剂包括原药材的来源、加工及炮制）、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。
新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培（养殖）技术、采收处理、加工炮制等研究。
（二）注意事项：从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）的相应要求，实验动物应符合国家药品监督管理局的有关要求，以保证各项实验的科学性和实验结果的可靠性。
新药的临床研究（一）主要内容：新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。
新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。
Ⅱ期临床试验：随机盲法对照临床试验。
对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。
Ⅲ期临床试验：扩大的多中心临床试验。
新药的开发流程及周期
正好这几天在研究国内的新药研发申请审批流程，一般来说，一种新药（创新药）其大致的流程可以用下图概括：具体来看，各个阶段其耗时也是有差异的：立项（4个月）→临床前研究（9-24个月）→CDE待批临床（大于1年）→临床试验（3-5年）→CDE待批生产（1年-n年）→批文生产转移（约6个月），尤其是重磅新药其从立项到最后获得生产批准文号，直到通过GMP认证上市销售起码要8-10年。
拿金赛药业的重磅创新药聚乙二醇重组人生长激素注射液为例，从2005年获批临床，到今年1月获生产这份流程图和这篇文章给出了药物研发的成功率以及每个步骤所花费的时间。
总体来看，每5种进入临床的药物中只有1种能进行所有的试验和批准过程。
新药开发阶段如下：临床前试验：由制药公司进行的实验室和动物研究，以观察化合物针对目标疾病的生物活性，同时对化合物进行安全性评估。
这些试验大概需要3.5年的时间。
研发中新药申请（Investigational New Application, IND）：在临床前试验完成后，公司要向FDA提请一份IND，之后才能开始进行药物的人体试验。
如果30天内FDA没有发出不予批准的申明，此IND即为有效。
提出的IND需包括以下内容：先期的试验结果，后续研究的方式、地点以及研究对象；化合物的化学结构；在体内的作用机制；动物研究中发现的任何毒副作用以及化合物的生产工艺。
另外，IND必须得到制度审核部门（the Institutional Review Board）的审核和批准。
同时，后续的临床研究需至少每年向F DA提交一份进展报告并得到准许。
临床试验，Ⅰ期：此阶段大概需要1年时间，由20～80例正常健康志愿者参加。
这些试验研究了药物的安全性方面，包括安全剂量范围。
此阶段的研究同时确定了药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄、以及药物的作用持续时间等项目。
临床试验，Ⅱ期：此阶段需要约100到300名志愿患者参与进行一些控制研究，以评价药物的疗效。
新药申报审批(药品注册流程)之总结版--新药申报审批一般程序图
新药申报审批一般程序图总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，制定本办法。
第二条新药系指我国未生产过的药品。
已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。
第三条国家药品监督管理局主管全国新药审批工作。
新药经国家药品监督管理局批准后方可进行临床研究或生产上市。
第四条凡在中华人民共和国境内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批管理的单位或个人，都必须遵守本办法。
第五条国家鼓励研究创制新药。
新药的分类第六条新药按审批管理的要求分以下几类：一、中药第一类：1. 中药材的人工制成品。
2. 新发现的中药材及其制剂。
3. 中药材中提取的有效成分及其制剂。
4. 复方中提取的有效成分。
第二类：1. 中药注射剂。
2. 中药材新的药用部位及其制剂。
3. 中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。
4. 中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。
5. 复方中提取的有效部位群。
第三类：1. 新的中药复方制剂。
2. 以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。
3. 从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。
第四类：1. 改变剂型或改变给药途径的制剂。
2. 国内异地引种或野生变家养的动植物药材。
第五类：增加新主治病证的药品。
二、化学药品第一类：首创的原料药及其制剂。
1. 通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。
2. 天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。
3. 国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。
第二类：1. 已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品。
2. 用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。
3. 国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改变为注射途径给药者，或由局部用药改为全身给药者（如口服、吸入等制剂）。
第三类：1. 由化学药品新组成的复方制剂。
中药新药研发申报流程及相关材料说明
中药新药研发申报流程及相关申报材料说明一、中药新药的注册分类及说明1.1注册分类中药新药注册按审批管理的要求分以下几类:1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂.2.新发现的药材及其制剂.3.新的中药材代用品。
4.药材新的药用部位及其制剂。
5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂.6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
9.仿制药。
1.2说明注册分类1-6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报，注册分类9的品种为已有国家标准的药品。
二、中药新药的研发及申报流程中药新药的研发申报一般按以下程序进行：选题立项——临床前研究-—临床研究--申报审批—-正式生产,其中，新药临床前及临床研究的主要内容及注意事项分别列举如下：2.1 新药的临床前研究（一）主要内容：新药的临床前研究主要包括制备工艺（中药制剂包括原药材的来源、加工及炮制)、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。
新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培(养殖）技术、采收处理、加工炮制等研究。
（二）注意事项：从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质量管理规范》(GLP）的相应要求，实验动物应符合国家药品监督管理局的有关要求，以保证各项实验的科学性和实验结果的可靠性。
2。
2 新药的临床研究（一）主要内容：新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验.新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
Ⅰ期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据.Ⅱ期临床试验:随机盲法对照临床试验。
对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量.Ⅲ期临床试验:扩大的多中心临床试验。
中药新药研发申报流程及相关材料说明
中药新药研发申报流程及相关申报材料说明一、中药新药的注册分类及说明1.1注册分类中药新药注册按审批管理的要求分以下几类：1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。
2.新发现的药材及其制剂.3.新的中药材代用品。
4.药材新的药用部位及其制剂。
5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂.9.仿制药。
1.2说明注册分类1-6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报,注册分类9的品种为已有国家标准的药品。
二、中药新药的研发及申报流程中药新药的研发申报一般按以下程序进行：选题立项——临床前研究-—临床研究—-申报审批-—正式生产，其中，新药临床前及临床研究的主要内容及注意事项分别列举如下:2.1 新药的临床前研究（一）主要内容：新药的临床前研究主要包括制备工艺(中药制剂包括原药材的来源、加工及炮制）、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。
新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培（养殖）技术、采收处理、加工炮制等研究。
（二)注意事项：从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）的相应要求,实验动物应符合国家药品监督管理局的有关要求,以保证各项实验的科学性和实验结果的可靠性.2。
2 新药的临床研究（一)主要内容：新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验.新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。
Ⅱ期临床试验：随机盲法对照临床试验。
对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量.Ⅲ期临床试验：扩大的多中心临床试验。
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项目名称：新药生产的申报与审批
许可依据：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》
申报资料：
1、提交〈药品注册申请表〉纸质原件一式四份及电子版一份
按〈药品注册管理办法〉附件一、附件二和附件三的要求提交申报资料四套，包括原件二套，复印件一套及综述资料复印件一套。
办理程序：申请人向省局药品注册处提出注册申请，按要求提交〈药品注册申请〉及申报资料；省局进行形式审查并决定是否受理；省局对受理的注册申请进行现场核查、抽取3批样品注册检验并进行初步资料审查，符合要求的上报国家局药审中心进行技术审评；经审评符合要求的，由药审中心通知国家局药品认证中心进行生产现场检查，并抽取1批样品(生物制品抽取3批)进行检验。
均符合要求的，国家局发给新药证书。
申请人已持有《药
品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号。
办理时限：205（175）日，其中：
省局受理、现场核查及资料初审：35日
国家局技术审评：150日，获准进入特殊审批程序的品种：120日
国家局审批：20日
收费标准：3500元
新药生产的申报与审批流程图。