临床研究者手册
临床研究者手册模板
临床研究者手册模板引言临床研究是健康科学领域中至关重要的一部分。
研究者们通过实地调查和数据分析，为医学进步和患者治疗方案的改善做出贡献。
为了使临床研究更加规范化和有效，编制一份临床研究者手册是至关重要的。
本文将探讨临床研究者手册的模板，希望能为临床研究者提供指导和参考。
1. 研究目的和背景在手册的第一部分，研究者要明确研究的目的和背景。
这一部分应包括对于研究问题的概述，以及该问题在医学领域中的重要性。
同时，也应介绍过去相关研究的现状，以便读者了解研究的前沿性和创新性。
2. 研究设计和方法在手册的第二部分，研究者要详细说明研究的设计和方法。
这一部分应包括实地调查、实验设计、数据收集和分析方法等相关内容。
研究者可以依次介绍每个步骤，并解释为何选择这种方法以及其优势和劣势。
3. 参与者招募和伦理问题在手册的第三部分，研究者要说明如何招募研究参与者，并强调伦理问题的重要性。
在招募过程中，研究者需要明确参与者的条件、数量以及具体招募渠道。
同时，还需要详细介绍伦理委员会审查和知情同意的程序，确保研究符合道德和法律要求。
4. 数据收集和分析在手册的第四部分，研究者要详细阐述数据收集和分析的过程。
研究者应说明所采用的数据收集工具和技术，以及数据管理和安全性措施。
此外，还需要提供数据分析的方法和统计学处理的详细步骤，以确保数据的可信度和准确性。
5. 计划和预算在手册的第五部分，研究者要制定研究计划和预算。
研究计划应包括时间安排、人力资源分配和相关物资采购。
同时，还需要详细列出研究预算，包括对于各个研究阶段以及人员和设备的费用估算。
6. 结果和讨论在手册的第六部分，研究者要阐述结果和进行讨论。
研究结果应清晰明了地展示处理和分析后的数据，并通过图表和表格进一步说明。
在讨论部分，研究者应对结果进行解读和解释，提出可能的解决方案，并与先前的研究进行比较并讨论。
7. 结论和展望在手册的最后一部分，研究者要对研究进行总结和展望。
临床试验研究者手册
临床试验研究者手册临床试验研究者手册是一本提供给临床试验研究者的工具书，内容涵盖了临床试验的各个方面，包括试验的目的、试验设计、受试者招募、数据收集和分析、试验记录和报告等。
以下是一些评分最高的内容和拓展。
1. 试验目的和设计:- 明确试验的目的和假设，阐述试验的科学依据和伦理考虑。
- 介绍试验的设计和样本量计算，包括随机化、盲法和样本量估计等内容。
- 提及试验的潜在风险和益处，以及与试验相关的伦理问题。
2. 受试者招募:- 说明如何识别和招募符合试验要求的受试者，包括人群筛选、入选和排除标准等内容。
- 描述如何保证受试者的隐私和保密，以及如何解释试验的目的和风险益处。
- 讨论如何平衡受试者的参与和不参与，以及如何管理受试者的加入和退出。
3. 试验记录和报告:- 强调记录和报告试验数据的重要性，包括数据收集、审核和完整性等方面。
- 介绍如何撰写试验报告，包括试验目的、设计、结果和结论等内容。
- 提供一些案例版和模板，以便研究者能够更好地理解和应用试验报告的写作技巧。
4. 试验管理和监管:- 描述如何管理试验，包括试验进度、质量和财务等方面。
- 提及如何接受和遵守监管，包括试验机构的监管和临床试验注册等方面。
- 提供一些相关的法规和指南，以便研究者能够更好地了解和遵守临床试验的管理和监督。
5. 统计学和数据分析:- 介绍试验数据的分析和统计方法，包括基本统计原理、假设检验和置信区间等方面。
- 描述如何解释试验结果，以及如何撰写统计分析报告。
- 提供一些案例版和模板，以便研究者能够更好地理解和应用统计分析和数据分析。
研究者手册是一本提供给临床试验研究者的工具书，内容涵盖了试验的各个方面，包括试验目的、试验设计、受试者招募、数据收集和分析、试验记录和报告等。
这些内容都是临床试验中必不可少的，因此手册应当详尽而全面。
医疗器械临床试验研究者手册(模板)
研究者手册模板研究者手册(Investigator's Brochure )是有关试验用器械在进行人体研究时已有的临床与非临床资料。
它必须包含到某一时间为止对受试器械的所有研究资料，通常也包括相似器械的材料。
临床研究资料手册主要用作：1•给研究负责人提供所有有关被试器械的信息及研究结果。
2•作为受试器械已获得正式核准的标志。
3•包括所有最新的对受试器械所作研究的总结，这可用于新药临床试验或器械上市许可证的申请。
研究者手册的内容通常包括如下内容：1.封面页：包括器械名称，公司名称，完槁或更新日期以及资料整理者姓名；2 .目录：列出所有的标题及副标题以及相应的页码；3.保密声明；4.试验用医疗器械基本信息。
至少应当包括：试验用医疗器械的名称；研究者手册的版本和日期，若有修订，应当提供适当的修订历史概述；试验用医疗器械的申办者或生产企业名称和地址。
5.试验用医疗器械的概要说明。
至少应当包括：(1).试验用医疗器械的特点、结构组成及图示、作用机理、规格型号及划分等相关信息，以便能够全面识别和追溯试验用医疗器械；（2）.试验用医疗器械的适用范围、预期用途，包括所建议的临床适应症和禁忌症、预定的使用人群；（3）.试验用医疗器械中所用材料的介绍，尤其是与组织或体液接触的试验用医疗器械材料，包括药械结合产品、人和/或动物组织或它们的衍生物或其他生物活性物质的详情；（4）.试验用医疗器械安装和使用说明及标签样稿和样品（图片），包括必要的储存和处理要求，使用前安全性和性能检查以及使用后要采取的有关措施等；（5）.使用试验用医疗器械所必需的培训；（6）.在使用试验用医疗器械的过程中可能涉及的必要医疗措施说明。
6.支持试验用医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价，至少包括：（1）.文献综述。
相关科学文献和/或未发表的数据和报告的评论性综述以及所查询的文献清单。
该综述应能证明开展该临床试验的合理性；（2）•该试验用医疗器械临床前生物学研究、非临床实验室研究和动物实验的数据摘要和评价，以证明该试验用医疗器械在人类受试者中使用的合理性；（3）.与该试验用医疗器械类似特性的医疗器械以往临床试验中有关发现的摘要和相关临床经验的总结。
新药申报临床研究者手册
新药申报临床研究者手册临床研究者手册1.摘要AA是第三代磺酰脲类长效抗糖尿病药，1995年9月首次在瑞典上市，1996年经FDA批准进入美国市场，用于治疗节制饮食和从事运动而未能控制的ll型糖尿糖，它是FDA批准的第一个可与胰岛素同时使用的磺酰脲类药物。
其作用机制是通过与胰腺β-细胞表面的磺酰脲受体(相对分子质量为6.5×104的蛋白质）结合，此受体与ATP敏感的K+（KATP）通道相耦连，促使KATP通道关闭，引起细胞膜的去极化，使电压依赖性钙通道开放，Ga2+内流而促使胰岛素的释放，并抑制肝葡萄糖的合成。
AA对心血管KATP通道的作用弱于格列波脲、格列齐特及格列吡嗪，因此心血管的不良反应亦很少；AA具有高效、长效、用药量少（2-4mg/d）、副作用小等优点，是目前临床评价最优的磺酰脲类降糖药。
AA片在我国有多家企业生产，在国内已临床应用多年。
AA咀嚼片是由AA片改变剂型为咀嚼片而研制的化学药品第5类新药，由于糖尿病人具有用药不能间断的特点，在一些特殊情况下无法服用普通片，而咀嚼片可以在无水的情况下使用，正好填补了这一空缺，为糖尿病人按时服药提供了保障。
2. AA咀嚼片处方组成及活性成分的结构式2.1处方组成AA 1.0g辅料适量制成 1000片2.2AA结构式：3. 活性成分的物理、化学及药学特性AA为白色或类白色粉末,无臭无味。
熔点 202-206℃；在201±2nm和208±1nm 波长处有最大吸收。
在氯仿中溶解，在丙酮中微溶，在乙醇中极微溶解，在水中几乎不溶或不溶，在0.1mol/L盐酸液中几乎不溶或不溶，在0.1mol/L氢氧化钠液中极微溶解。
贮藏条件：密封保存。
4.非临床研究AA的作用机制是通过与胰腺β-细胞表面的磺酰脲受体(相对分子质量为6.5×104的蛋白质)结合，此受体与ATP敏感的K+（KATP）通道相耦连，促使KATP通道关闭，引起细胞膜的去极化，使电压依赖性钙通道开放，Ga2+内流而促使胰岛素的释放，并抑制肝葡萄糖的合成。
SAHA临床研究者手册
研究者手册1．序言SAHA(Zolinza ®)为美国Merck 公司开发的第一个用于治疗持续、恶化或在用其他药治疗期间或之后复发的皮肤T 细胞淋巴瘤(CTCL)药物，于2006年10月6日获得FDA 上市批准，商品名为Zolinza ®。
SAHA 药理分类属于组蛋白去乙酰酶抑制剂（HDAC inhibitor ），可非特异性结合组蛋白去乙酰酶(HDAC1, HDAC2, HDAC3, HDAC6)以促使乙酰化组蛋白增加，造成癌细胞转录过程异常，进而诱导癌细胞周期停止、分化，甚至死亡，但确切的抗肿瘤机制目前尚未完全明了。
根据我国现行《药品注册管理办法》（试行）的有关规定属化学药品第 3.1类。
本手册介绍了SAHA 相关理化性质、动物药理毒理药代及人临床试验相关资料，同时提供了药物使用信息和注意事项以供临床研究者参考。
2．SAHA(Zolinza ®)研究简述SAHA 化学名为N-羟基-N ’-苯基-辛二酰胺，分子式C 14H 20N 2O 3，分子量264.32。
结构式见下图：SAHA 为白色到灰白色粉末，极微溶于水(0.1mg/ml)，微溶于乙醇、异丙醇和丙酮，略溶于0.1N NaOH 、0.1N HCl 、0.1N 磷酸钠盐缓冲盐溶液(pH7)，易溶于二甲基亚砜(DMSO)，不溶于二氯甲烷(Product Monograph Pr ZOLINZA™ SAHA capsules 100mg)。
无手性中心，不易吸潮，差示扫描热量介于161.7℃至163.9℃，其饱和水溶液pH6.6，测得pKa=9.2，正辛醇和水中分配系数为9.6。
表观分配系数为1.7×10-6 cm/sec ，相同测试系统下普萘洛尔(高渗)和阿替洛尔(低渗)表观分配系数分别为1.6×10-5 cm/sec 和1.9×10-7 cm/sec ，表明SAHA 为中等渗透性药物。
2024版医疗器械临床试验研究者手册
2024版医疗器械临床试验研究者手册合同编号：__________合同各方信息：地址：联系人：联系电话：电子邮箱：地址：联系人：联系电话：电子邮箱：鉴于：1. 甲方为医疗器械临床试验的发起者和研究者，具备合法的临床试验资格和条件；2. 乙方为医疗器械临床试验的参与者，愿意按照甲方的要求参与临床试验；3. 双方均愿意遵守相关法律法规和伦理准则，确保临床试验的合法性、合规性和科学性；双方达成如下协议：第一条试验目的和背景1.1 甲方进行本临床试验的目的是为了评估（试验医疗器械名称）的安全性和有效性，为该产品的注册和市场推广提供科学依据。
1.2 乙方作为试验参与者，应当了解并认同试验目的和背景，并按照甲方的要求参与试验。
第二条试验方案和流程2.1 甲方应向乙方详细解释试验方案，包括试验方法、试验过程、试验期限、试验步骤等。
2.2 乙方应仔细阅读并理解试验方案，对方案内容有疑问时，有权向甲方咨询并获得解释。
2.3 甲方应按照试验方案进行临床试验，并确保试验过程的合规性和科学性。
2.4 乙方应按照甲方的要求，配合完成试验过程中的各项检查和评估。
第三条乙方的权利和义务3.1 乙方有权了解试验的目的、过程、可能的风险和受益，并有权选择是否参与试验。
3.2 乙方有权随时退出试验，且退出试验后，甲方应尊重乙方的隐私权，不得泄露乙方相关信息。
3.3 乙方应按照甲方的要求，配合完成试验过程中的各项检查和评估。
3.4 乙方应遵守试验纪律，不得擅自更改试验方案或违反试验规定。
第四条甲方的权利和义务4.1 甲方有权对乙方进行试验方案的详细解释，并有权对乙方进行必要的体检和检查。
4.2 甲方应按照试验方案进行临床试验，并确保试验过程的合规性和科学性。
4.3 甲方应尊重乙方的隐私权，不得泄露乙方相关信息。
4.4 甲方应对乙方在试验过程中出现的不适或意外负责，并承担相应的治疗和赔偿责任。
第五条试验费用和补偿5.1 甲方应承担乙方的试验费用，包括检查、治疗等费用。
临床研究的研究者手册内容要求
5.1研究员手册的内容IB应当包括下列章节，每一节附参考文献：5.1.1目录附录2为目录的例子5.1.2摘要应当有一个简短的摘要（最好不超过2页），重点是与试验用药品发展阶段有关的、有意义的物理、化学、药学、药理学、毒理学、药代动力学、代谢学和临床资料5.1.3前言应当有一个简短的前言，说明试验用药品的化学名（批准时的通用名和商品名），所有活性成分，试验用药品的药理学分类和它在这一类中的预期位置（如优势），试验用药品正在进行研究的基本原理，预期的预防、治疗或诊断适应证。
最后，前言应当提供评价试验用药品的一般方法。
5.1.4物理学、化学和药学特性和处方应当有关于试验用药品的描述（包括化学式和/或结构式），以及关于物理学、化学和药学特性的简短摘要。
在试验过程中允许采取合宜的安全措施，如果临床上相关，应当提供所用配方包括赋形剂的描述，并应提出配方理由。
也应当给出制剂储存和处理的说明。
应当提及与其他已知化合物的结构相似性。
5.1.5非临床研究前言应当以摘要形式提供所有非临床的药理学、毒理学、药代动力学和试验用药品的代谢研究的有关结果。
摘要应当说明所采用的方法学、结果，以及这些发现对所研究的治疗的关系，和对人类可能的不利与以外的影响。
如果知道/可以得到，可以适当提供下列资料：●试验的（动物）种属●每组动物的数目和性别●剂量单位（如：毫克/公斤（mg/kg））●剂量间隔●给药途径●给药持续时间●系统分布的资料●暴露后随访的期限●结果，包括下列方面-给药或毒性作用的性质和频度-药理或毒性作用的严重性或强度-开始作用时间-作用的可逆性-作用持续时间-剂量反应只要可能应采用表格/列表增强陈述的清晰度随后的章节应当讨论研究的最重要发现，包括所观察到的作用的剂量反应关系，与人类的相关性，以及在人类中研究的各个方面。
如果合适，在同一动物种属的有效剂量和非毒性剂量的发现应当做比较（即应当讨论治疗指数）。
应当说明这一资料与所提议的人用剂量的相关性。
临床研究的研究者手册内容要求
临床研究的研究者手册内容要求临床研究的研究者手册1.引言1.1 背景介绍1.2 研究目的1.3 读者指南2.研究设计2.1 研究类型 (随机对照试验，队列研究，案例对照研究等) 2.2 研究假设2.3 研究变量2.4 样本选取2.5 数据收集方法2.6 数据分析方法3.研究伦理3.1 研究伦理审查委员会3.2 受试者知情同意3.3 道德考虑与保护3.4 患者隐私保护4.数据管理4.1 数据收集与存储4.2 数据验证与清理4.3 数据监控与质量控制 4.4 数据安全与保护4.5 数据归档与共享5.研究执行5.1 研究流程5.2 研究时间安排5.3 研究人员职责与培训 5.4 研究场所与设备5.5 质量控制与质量保证5.6 动态管理与协调6.结果分析与报告6.1 数据统计与分析方法6.2 主要结果6.3 次要结果6.4 副作用及安全性分析6.5 结果解读与讨论6.6 结果报告格式与发布7.研究经费与合同7.1 经费申请与管理7.2 合同协议与审查7.3 研究经费使用与结算8.参考文件8.1 文献引用8.2 附录与补充资料9.附录本文档涉及附件：附件1：研究伦理委员会批准函附件2：知情同意书样本附件3：数据收集表格样本附件4：数据分析方法详细说明附件5：研究执行进度表附件6：研究经费预算表格附件7：合同协议范本本文所涉及的法律名词及注释：1.道德考虑与保护：研究过程中应遵循的伦理原则，确保受试者受到尊重和保护。
2.患者隐私保护：保护研究中涉及患者个人隐私信息的措施，遵循相关的法律和规定。
3.数据验证与清理：对收集到的数据进行逻辑验证和完整性检查，并进行数据清理以排除错误和异常值。
4.数据监控与质量控制：对研究数据进行监测和控制，确保数据的准确性和可靠性。
5.数据安全与保护：采取措施保证研究数据的安全性和机密性，防止数据被泄露或篡改。
6.数据归档与共享：对研究数据进行归档并妥善保存，并有需要时可以共享给其他研究人员使用。
研究者手册三篇
研究者手册三篇篇一：研究者手册研究者手册（Investigator's Brochure）是有关试验用器械在进行人体研究时已有的临床与非临床资料。
它必须包含到某一时间为止对受试器械的所有研究资料，通常也包括相似器械的材料。
临床研究资料手册主要用作：1．给研究负责人提供所有有关被试器械的信息及研究结果。
2．作为受试器械已获得正式核准的标志。
3．包括所有最新的对受试器械所作研究的总结，这可用于新药临床试验或器械上市许可证的申请。
研究者手册的内容通常包括如下内容：1．封面页：包括器械名称，公司名称，完槁或更新日期以及资料整理者姓名；2．目录：列出所有的标题及副标题以及相应的页码；3．保密声明；4．试验用医疗器械基本信息。
至少应当包括：试验用医疗器械的名称；研究者手册的版本和日期，若有修订，应当提供适当的修订历史概述；试验用医疗器械的申办者或生产企业名称和地址。
5.试验用医疗器械的概要说明。
至少应当包括：（1）.试验用医疗器械的特点、结构组成及图示、作用机理、规格型号及划分等相关信息，以便能够全面识别和追溯试验用医疗器械；（2）.试验用医疗器械的适用范围、预期用途，包括所建议的临床适应症和禁忌症、预定的使用人群；（3）.试验用医疗器械中所用材料的介绍，尤其是与组织或体液接触的试验用医疗器械材料，包括药械结合产品、人和/或动物组织或它们的衍生物或其他生物活性物质的详情；（4）.试验用医疗器械安装和使用说明及标签样稿和样品（图片），包括必要的储存和处理要求，使用前安全性和性能检查以及使用后要采取的有关措施等；（5）.使用试验用医疗器械所必需的培训；（6）.在使用试验用医疗器械的过程中可能涉及的必要医疗措施说明。
6.支持试验用医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价，至少包括：（1）.文献综述。
相关科学文献和/或未发表的数据和报告的评论性综述以及所查询的文献清单。
该综述应能证明开展该临床试验的合理性；（2）.该试验用医疗器械临床前生物学研究、非临床实验室研究和动物实验的数据摘要和评价，以证明该试验用医疗器械在人类受试者中使用的合理性；（3）.与该试验用医疗器械类似特性的医疗器械以往临床试验中有关发现的摘要和相关临床经验的总结。
临床研究者手册
研究者手册（Investigator's Brochure）是有关试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床资料。
临床研究资料手册主要用作：1．给研究负责人提供所有有关被试药物的信息及研究结果。
2．作为受试药物已获得正式核准的标志。
3．包括所有最新的对受试药物所作研究的总结，这可用于新药临床试验或药物上市许可证的申请。
研究者手册的内容通常包括如下内容：1．封面页：包括药物名称，公司名称，完槁或更新日期以及作者姓名。
2．目录：列出所有的标题及副标题以及相应的页码3．保密声明4．序言（概述）：介绍药物种类，适应症及特征。
并且向读者简述本手册所包括内容概要5．化学和物理性质简要介绍药物的特征（化学名称，分子量，分子式，结构式），物理特性（包括颜色，溶解度，味道，气味，熔点及酸碱度等）。
临床用药剂型，如用片剂、胶囊、口服液或注射液等。
对药物的稳定性，有效期，使用注意事项等细节也应在此节中清楚阐明。
a．新药名称b．理化性质和稳定性6．临床前研究a．药理学研究：先讨论已完成的用于鉴定药效的特殊动物实验，接着总结已完成的一般动物药理学研究结果b．毒理学研究：（1）急性毒性试验（2）多次给药毒性试验（3）特殊毒性试验（4）生殖毒性试验（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期）（5）致突变试验。
（非哺乳类体外→哺乳类细胞系统→哺乳类体内→非哺乳类细胞系统）c．药物代谢动力学研究：包括药物的吸收、分布、代谢及排泄（ADME）。
先总结动物实验，然后是已有的人的药代动力学及药效动力学资料7．已有临床资料：包括国内或国外所作的所有临床试验的结果a．药物代谢动力学b．有效性安全性c．上市情况8．药品使用信息9．参考文献因按照GCP的有关规定执行。
研究者手册是指一本与试验药物在人类受试者中的研究相关的该试验药物的临床和非临床资料的汇编。
研究手册包含下列内容：试验药物的物理、化学和药理性质；动物实验及已经进行的临床试验资料；试验可能的风险及不良反应；特殊的试验方法、观测方法及注意事项；过量使用时，可能出现的后果及治疗方法等。
临床研究的研究者手册内容要求
临床研究的研究者手册内容要求在当今医学领域，临床研究是推动医学科学发展和医疗技术进步的重要手段。
为了保证研究的严谨性和可靠性，临床研究者需要遵循一系列的规范和要求。
而《临床研究的研究者手册》则是研究者在展开临床研究之前，必须谨慎阅读和遵守的指导手册。
本文将探讨《临床研究的研究者手册》应包含的内容要求，以期为医疗科研人员提供参考和指导。
首先，《临床研究的研究者手册》需要明确指出研究的目的和背景。
在研究的开篇，研究者需要清楚地阐明研究的目的和背景。
这有助于读者准确理解研究的意义和重要性，并且为后续内容的理解提供基础。
其次，手册应具备详细的研究方法和设计。
研究方法是临床研究的核心，为确保实验方案的科学性和合规性，研究者需详细描述研究的设计和方法。
包括研究对象的选择标准、样本容量的确定、实验随机分组的方式、干预手段的具体步骤以及评估观察指标的选择等。
只有合理科学的研究方法，才能为研究者得出可靠的结论。
此外，手册还需包含数据采集和分析的规范。
在数据采集和分析环节，研究者需要明确数据采集的方式和流程，确保数据的准确性和完整性。
同时，还应详细说明统计学分析的方法以及选用的软件工具，以保证分析结果的可靠性和科学性。
另外，手册还应包含伦理和法律要求。
在进行临床研究时，研究者需要保证研究过程的伦理合规性，并遵守当地法律法规的要求。
因此，《临床研究的研究者手册》需要强调研究过程中对患者隐私、知情同意的保护，以及研究数据的保存和使用等方面的要求。
此外，研究者还需要在手册中明确研究的风险和利益评估。
在临床研究中，患者的安全和权益是至关重要的。
研究者应充分评估研究可能带来的风险和潜在利益，降低患者参与研究的潜在风险，确保研究过程的安全性和可持续性。
最后，手册还应提供结果报告和数据公开的要求。
临床研究的最终目标是为医学科学和医疗实践提供有效的临床证据。
因此，研究者需要向读者和社会公众准确透明地呈现研究结果。
手册应明确要求研究者如何撰写结论和讨论，并注重结果的公开和传播，以推动科学进步和临床实践的改善。
SAHA临床研究者手册
研究者手册1．序言SAHA(Zolinza ®)为美国Merck 公司开发的第一个用于治疗持续、恶化或在用其他药治疗期间或之后复发的皮肤T 细胞淋巴瘤(CTCL)药物，于2006年10月6日获得FDA 上市批准，商品名为Zolinza ®。
SAHA 药理分类属于组蛋白去乙酰酶抑制剂（HDAC inhibitor ），可非特异性结合组蛋白去乙酰酶(HDAC1, HDAC2, HDAC3, HDAC6)以促使乙酰化组蛋白增加，造成癌细胞转录过程异常，进而诱导癌细胞周期停止、分化，甚至死亡，但确切的抗肿瘤机制目前尚未完全明了。
根据我国现行《药品注册管理办法》（试行）的有关规定属化学药品第 3.1类。
本手册介绍了SAHA 相关理化性质、动物药理毒理药代及人临床试验相关资料，同时提供了药物使用信息和注意事项以供临床研究者参考。
2．SAHA(Zolinza ®)研究简述SAHA 化学名为N-羟基-N ’-苯基-辛二酰胺，分子式C 14H 20N 2O 3，分子量264.32。
结构式见下图：SAHA 为白色到灰白色粉末，极微溶于水(0.1mg/ml)，微溶于乙醇、异丙醇和丙酮，略溶于0.1N NaOH 、0.1N HCl 、0.1N 磷酸钠盐缓冲盐溶液(pH7)，易溶于二甲基亚砜(DMSO)，不溶于二氯甲烷(Product Monograph Pr ZOLINZA™ SAHA capsules 100mg)。
无手性中心，不易吸潮，差示扫描热量介于161.7℃至163.9℃，其饱和水溶液pH6.6，测得pKa=9.2，正辛醇和水中分配系数为9.6。
表观分配系数为1.7×10-6 cm/sec ，相同测试系统下普萘洛尔(高渗)和阿替洛尔(低渗)表观分配系数分别为1.6×10-5 cm/sec 和1.9×10-7 cm/sec ，表明SAHA 为中等渗透性药物。
体外诊断试剂临床试验研究者手册内容
体外诊断试剂临床试验研究者手册内容体外诊断试剂临床试验研究者手册是临床试验的重要参考资料，为研究者提供了指导原则和操作规范。
本文将介绍体外诊断试剂临床试验研究者手册的基本内容，包括试验设计、研究流程、样本收集和数据处理等方面。
1.试验设计体外诊断试剂临床试验的设计要求具备明确的研究目标和科学的研究方法。
研究者手册中应包含试验的目的、假设、样本量计算、随机分组、对照组选择等内容。
同时，还需要明确试验的主要终点指标和次要终点指标，以及安全性评估指标和不良事件监测。
2.研究流程研究者手册中应详细介绍试验的具体操作流程，包括试验前的准备工作、试验的具体步骤和各项观察指标的评估时点。
还需要明确试验过程中涉及的人员职责和培训要求，以确保试验的可控性和可重复性。
3.样本收集和处理体外诊断试剂临床试验通常需要采集人体样本进行分析，因此研究者手册中需要提供关于样本收集、保存和运输等的具体规范。
同时，还需要详细说明样本的制备和处理过程，以保证样本质量和实验结果的可靠性。
4.数据处理与统计分析研究者手册中应提供数据收集和管理的具体流程和要求，包括数据录入和审核、数据清洗和缺失值处理等。
此外，还应明确统计分析方法和假设检验的具体步骤，以及结果的解读和报告要求。
5.伦理和法规要求体外诊断试剂临床试验必须严格遵守伦理和法规的要求，以确保试验的科学性和安全性。
研究者手册中应包含伦理委员会审批、知情同意和保护个人隐私的具体要求，以及试验过程中的监测和不良事件的报告管理等内容。
总结：体外诊断试剂临床试验研究者手册包含了试验设计、研究流程、样本收集和处理、数据处理与统计分析等方面的内容，在保障试验的科学性和可靠性方面起到了重要的作用。
研究者在进行体外诊断试剂临床试验时，可以参考手册中的指导原则和操作规范，从而提高试验的质量和可靠性。
临床研究的研究者手册内容要求
临床研究的研究者手册内容要求5.1研究员手册的内容IB应当包括下列章节，每一节附参考文献：5.1.1目录附录2为目录的例子5.1.2摘要应当有一个简短的摘要（最好不超过2页），重点是与试验用药品发展阶段有关的、有意义的物理、化学、药学、药理学、毒理学、药代动力学、代谢学和临床资料5.1.3前言应当有一个简短的前言，说明试验用药品的化学名（批准时的通用名和商品名），所有活性成分，试验用药品的药理学分类和它在这一类中的预期位置（如优势），试验用药品正在进行研究的基本原理，预期的预防、治疗或诊断适应证。
最后，前言应当提供评价试验用药品的一般方法。
5.1.4物理学、化学和药学特性和处方应当有关于试验用药品的描述（包括化学式和/或结构式），以及关于物理学、化学和药学特性的简短摘要。
在试验过程中允许采取合宜的安全措施，如果临床上相关，应当提供所用配方包括赋形剂的描述，并应提出配方理由。
也应当给出制剂储存和处理的说明。
应当提及与其他已知化合物的结构相似性。
5.1.5非临床研究前言应当以摘要形式提供所有非临床的药理学、毒理学、药代动力学和试验用药品的代谢研究的有关结果。
摘要应当说明所采用的方法学、结果，以及这些发现对所研究的治疗的关系，和对人类可能的不利与以外的影响。
如果知道/可以得到，可以适当提供下列资料：试验的（动物）种属每组动物的数目和性别剂量单位（如：毫克/公斤（mg/kg））剂量间隔给药途径给药持续时间系统分布的资料暴露后随访的期限结果，包括下列方面-给药或毒性作用的性质和频度-药理或毒性作用的严重性或强度-开始作用时间-作用的可逆性-作用持续时间-剂量反应只要可能应采用表格/列表增强陈述的清晰度随后的章节应当讨论研究的最重要发现，包括所观察到的作用的剂量反应关系，与人类的相关性，以及在人类中研究的各个方面。
如果合适，在同一动物种属的有效剂量和非毒性剂量的发现应当做比较（即应当讨论治疗指数）。
应当说明这一资料与所提议的人用剂量的相关性。
新药申报临床研究者手册
新药申报临床研究者手册临床研究者手册1.摘要AA是第三代磺酰脲类长效抗糖尿病药，1995年9月首次在瑞典上市，1996年经FDA批准进入美国市场，用于治疗节制饮食和从事运动而未能控制的ll型糖尿糖，它是FDA批准的第一个可与胰岛素同时使用的磺酰脲类药物。
其作用机制是通过与胰腺β-细胞表面的磺酰脲受体(相对分子质量为6.5×104的蛋白质）结合，此受体与ATP敏感的K+（KATP）通道相耦连，促使KATP通道关闭，引起细胞膜的去极化，使电压依赖性钙通道开放，Ga2+内流而促使胰岛素的释放，并抑制肝葡萄糖的合成。
AA对心血管KATP通道的作用弱于格列波脲、格列齐特及格列吡嗪，因此心血管的不良反应亦很少；AA具有高效、长效、用药量少（2-4mg/d）、副作用小等优点，是目前临床评价最优的磺酰脲类降糖药。
AA片在我国有多家企业生产，在国内已临床应用多年。
AA咀嚼片是由AA片改变剂型为咀嚼片而研制的化学药品第5类新药，由于糖尿病人具有用药不能间断的特点，在一些特殊情况下无法服用普通片，而咀嚼片可以在无水的情况下使用，正好填补了这一空缺，为糖尿病人按时服药提供了保障。
2.AA咀嚼片处方组成及活性成分的结构式2.1处方组成AA1.0g辅料适量制成1000片2.2AA结构式：3.活性成分的物理、化学及药学特性AA为白色或类白色粉末,无臭无味。
熔点202-206℃；在201±2nm和208±1nm波长处有最大吸收。
在氯仿中溶解，在丙酮中微溶，在乙醇中极微溶解，在水中几乎不溶或不溶，在0.1mol/L盐酸液中几乎不溶或不溶，在0.1mol/L 氢氧化钠液中极微溶解。
贮藏条：密封保存。
4.非临床研究AA的作用机制是通过与胰腺β-细胞表面的磺酰脲受体(相对分子质量为6.5×104的蛋白质)结合，此受体与ATP敏感的K+（KATP）通道相耦连，促使KATP通道关闭，引起细胞膜的去极化，使电压依赖性钙通道开放，Ga2+内流而促使胰岛素的释放，并抑制肝葡萄糖的合成。
2024版医疗器械临床试验研究者手册
20XX 专业合同封面COUNTRACT COVER甲方：XXX乙方：XXX2024版医疗器械临床试验研究者手册本合同目录一览第一条：定义与解释1.1 合同主体1.2 医疗器械1.3 临床试验1.4 研究者1.5 手册第二条：合同目的与义务2.1 目的2.2 义务第三条：临床试验的实施3.1 试验方案3.2 试验流程3.3 数据记录与报告第四条：研究者的责任4.1 资质要求4.2 试验操作4.3 数据真实性第五条：手册的使用与遵守5.1 手册内容5.2 手册的更新与修订5.3 手册的传递第六条：合同的有效期6.1 起始日期6.2 终止日期第七条：违约责任7.1 违约行为7.2 违约责任第八条：争议解决8.1 协商解决8.2 法律途径第九条：合同的变更与终止9.1 变更条件9.2 终止条件第十条：保密条款10.1 保密内容10.2 保密期限第十一条：知识产权11.1 知识产权归属11.2 使用权第十二条：不可抗力12.1 不可抗力事件12.2 责任免除第十三条：合同的生效、履行与终止13.1 生效条件13.2 履行方式13.3 终止后的义务第十四条：其他约定14.1 附加条款14.2 补充协议第一部分：合同如下：第一条：定义与解释1.1 合同主体1.2 医疗器械指本合同项下进行临床试验的型医疗器械。
1.3 临床试验指按照中国药品监督管理局的相关规定和要求，由乙方在甲方提供的医疗器械上进行的试验。
1.4 研究者指本合同项下的临床试验的主要负责人，负责临床试验的全面工作。
1.5 手册指本合同附件中的《2024版医疗器械临床试验研究者手册》。
第二条：合同目的与义务2.1 目的甲方同意提供医疗器械给乙方进行临床试验，乙方负责按照约定的试验方案进行试验，并按照约定提供试验数据。
2.2 义务甲方保证提供的医疗器械符合国家相关法规和标准的要求，具有合法的上市许可。
乙方负责按照试验方案进行临床试验，保证试验数据的准确性和真实性，并按照约定时间提交试验报告。
最新临床研究者手册教学文稿
临床研究者手册一、研究概况流行性感冒（Influenza）简称流感，是由流感病毒引起的一种急性呼吸道传染病，传染性强，发病率高，容易引起暴发流行或大流行。
其主要通过含有病毒的飞沫进行传播，人与人之间的接触或与被污染物品的接触也可以传播。
典型的临床特点是急起高热、显著乏力，全身肌肉酸痛，而鼻塞、流涕和喷嚏等上呼吸卡他症状相对较轻。
秋冬季节高发。
本病具有自限性，但在婴幼儿、老年人和存在心肺基础疾病的患者容易并发肺炎等严重并发症而导致死亡。
一般治疗：呼吸道隔离1周或至主要症状消失。
宜卧床休息，多饮水，给予易消化的流质或半流质饮食，保持鼻咽及口腔清洁，补充维生素C、维生素B1等，预防并发症。
对症治疗：对发热、头痛者应予对症治疗;但不宜使用含有阿司匹林的退热药，尤其是16岁以下患者，因为该药可能与Reye综合征的发生有关。
伴随有高热、食欲不振、呕吐的患者应予以静脉补液。
补液速度要根据病人的身体条件、药物性质、补液的总量三个方面来考虑的，一般成人约每分钟40～80滴。
滴速太快，不但会降低药物的作用(会很快从小便中排出体外)，而且短时间内输液过多，会使人体内血循环中血容量急剧增加，尤其是有心脏病的人，一般20～40滴/分为宜。
同时，要随时观察有无胸闷，气短，心跳快等症状，液体补速太快会使心脏负担加重，引起心力衰竭，肺部水肿等严重症状。
抗病毒治疗(1)离子通道M2蛋白阻抑剂：金刚烷胺(amantadine)：适用于原发性帕金林病、脑炎后的帕金森综合征、药物诱发的锥体外系反应、一氧化碳中毒后帕金森综合征及老年人合并有脑动脉硬化的帕金森综合征。
也可用于预防或治疗亚洲甲-Ⅱ型流感病毒所引起的呼吸道感染。
本品与灭活的甲型流感病毒疫苗合用时可促使机体产生预防性抗体。
1.抗震颤麻痹口服，成人常用量：一次100mg，每日1―2次，每日最大量为400mg。
肾功能障碍者应减量。
小儿不用。
2.抗病毒口服，成人常用量：一次200mg，每日1次;或一次100mg，每12小时1次，最大量为每日200mg。
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临床研究者手册
一、研究概况
流行性感冒(Influenza)简称流感,就是由流感病毒引起得一种急性呼
吸道传染病,传染性强,发病率高,容易引起暴发流行或大流行。
其主要通过含有病毒得飞沫进行传播,人与人之间得接触或与被污染物品得接触也可以传播。
典型得临床特点就是急起高热、显著乏力,全身肌肉酸痛,而鼻塞、流涕与喷嚏等上呼吸卡她症状相对较轻。
秋冬季节高发。
本病具有自限性,但在婴幼儿、老年人与存在心肺基础疾病得患者容易并发肺炎等严重并发症而导致死亡。
一般治疗: 呼吸道隔离1周或至主要症状消失。
宜卧床休息,多饮水,给予易消化得流质或半流质饮食,保持鼻咽及口腔清洁,补充维生素C、维生素B1等,预防并发症。
对症治疗: 对发热、头痛者应予对症治疗;但不宜使用含有阿司匹林得退热药,尤其就是16岁以下患者,因为该药可能与Reye综合征得发生有关。
伴随有高热、食欲不振、呕吐得患者应予以静脉补液。
补液速度要根据病人得身体条件、药物性质、补液得总量三个方面来考虑得,一般成人约每分钟40～80滴。
滴速太快,不但会降低药物得作用(会很快从小便中排出体外),而且短时间内输液过多,会使人体内血循环中血容量急剧增加,尤其就是有
心脏病得人,一般20～40滴/分为宜。
同时,要随时观察有无胸闷,气短,心跳快等症状,液体补速太快会使心脏负担加重,引起心力衰竭,肺部水肿等严重症状。
抗病毒治疗(1)离子通道M2蛋白阻抑剂:金刚烷胺(amantadine):适用于原发性帕金林病、脑炎后得帕金森综合征、药物诱发得锥体外系反应、一氧化碳中毒后帕金森综合征及老年人合并有脑动脉硬化得帕金森综合
征。
也可用于预防或治疗亚洲甲-Ⅱ型流感病毒所引起得呼吸道感染。
本品与灭活得甲型流感病毒疫苗合用时可促使机体产生预防性抗体。
1、抗震颤麻痹口服,成人常用量:一次 100mg,每日1―2次,每日最大量为 400mg。
肾功能障碍者应减量。
小儿不用。
2、抗病毒口服,成人常用量:一次 200mg,每日 1次;或一次 100mg,每12小时 1次,最大量为每日 200mg。
肾功能障碍者,应减少剂量。
小儿常用量:①新生儿与 1岁内婴儿不用;②1―9岁小儿,每 8小时按体重1、5―3mg/kg,或每 12小时按体重 2、2―4、4mg/kg,也有推荐每 12小时按体重用 1、5mg/kg得;每日最大量勿超过150mg;③9―12岁小儿,每 12小时口服100mg;④12岁或 12岁以上小儿,一般同成人量。
口服,成人每次0、1g,早晚各1次,最大日剂量400mg,小儿用量酌减,可连服3-5日,最多10日、1-9岁小儿每日3mg/kg,最大量不超过150mg/kg金刚乙胺(rimantadine):主要应用于由A型流感病毒引起得畜禽疾病及畜禽感冒期间得治疗,同时还具有解热与提高体液免疫力得作用,猪传染性胃肠炎病毒有抑制作用,对败血症、病毒性肺炎等也有疗效。
金刚烷胺经肾脏排泄,以原形经尿排出,故有明显肾功能障碍时能引起严重得神经系统副作用,有肾功能不良得患者需慎用或减少剂量。
(2)神经氨酸酶抑制剂:鉴于流感病毒得神经氨酸酶对涎酸得降解作用具有重要得病毒生物学意义,例如可使其穿入宿主细胞膜、从感染细胞中释放、减少病毒被呼吸道黏液灭活等。
故设计涎酸类似物竞争性抑制神经氨酸酶活性,可望达到抗流感病毒效果,此即神经氨酸酶抑制剂。
在理论上,神经氨酸酶抑制剂对于甲、乙型流感病毒均有效。
扎那米韦(zanamivir):适用于成年患者与12岁以上得青少年患者,治疗由A 型与B型流感病毒引起得流感。
本品经口吸入给药。
使用前患者应在其主
治医生得指导下学习吸入剂正确使用,可能得话应由医师示范使用方法。
患者也要仔细阅读并遵守药品包装内得使用说明。
本品可用于成年患者与12岁以上得青少年患者,每日两次,间隔约12 h。
每次10 mg,分两次吸入,或者一次5 mg,连用5 d。
随后数日两次得服药时间应尽可能保持一致,剂量间隔12 h(如早晨或傍晚)。
患者即使感到症状好转也应完成5 d疗程,并应被告知服用扎那米韦不能减少流感传染得危险性。
达菲:本品通过抑制病毒从被感染得细胞中释放,从而减少甲型或乙型流感病毒得传播。
在罗氏提交美国联邦食品与药品管理局得申报材料中指出,奥司她韦 (达菲)主要得不良反应显示为消化道得不适,包括恶心、呕吐、腹泻、腹痛等,其次就是呼吸系统得不良反应,包括支气管炎、咳嗽等,此外还有中枢神经系统得不良反应,如眩晕、头痛、失眠、疲劳等。
(3)其她抗病毒药物:鼻内给予大颗粒气溶胶干扰素α,可抑制甲型流感病毒复制与减轻临床症状;但可以出现明显得局部毒性,限制了其应用。
正在研究双特异性单克隆抗体,用于阻断NP与宿主细胞蛋白之间得相互作用,可望能阻断病毒得复制。
4、继发性细菌感染得治疗根据送检标本(如痰液)细菌培养与药敏试验结果,选择有效得抗菌药物。
二、本品特点
小柴胡就是感冒类非处方药,解表散热,疏肝与胃。
柴胡得功效只要就是与解少阳,舒肝与胃,升阳举陷。
治寒热往来,胸满胁痛,口苦耳聋,头痛目眩,疟疾,下利脱肛,月经不调,子宫下垂,热入血室。
柴胡得性味就是苦平、归经、入肝、胆经。
功能有发表、退热、疏肝、解郁、升阳。
主要治疗感冒发烧、寒热往来、疟疾、胁胀痛、月经不调。
现代药理研究证明柴胡具有作用如下: 1、解热、退热作用平稳可靠;2、镇静、镇痛,有解除胸闷胀痛,开郁调经作用;3、抗菌,对结核杆菌有抑制作
用;4、抗肝损伤作用;5、抗病毒,对流感病毒有强烈得抑制作用,对第1型脊髓灰白质炎病毒引起得细胞病变具有抑制作用。
三、处方(已有描述)
四、生产工艺(已有描述)
五、质量标准(已有描述)
六、稳定性考察
将市售包装得样品,置于下部放有饱与氯化钠溶液得干燥器中,干燥器放入40℃恒温箱中,在此条件下(40℃±2℃,相对湿度75%±5%)放置6个月,于试验得第0、1、2、3与6 个月取样分别按小柴胡软胶囊质量标准要求,进行项目得检验,各项质量指标与0月比较,均无明显变化。
七、药理毒理(已有描述)。