药物临床试验常用表13 研究者手册内容目录样版
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药物临床试验申请表、资料目录、备案表
附件1
药物（器械）临床试验申请表
编号：
试验用药物
（器械）名称
中（英）文名称：
剂型
项目名称：
类别
□中药□化学药物 □生物 □进口药□其他
第类
临床研究分期
□I期□II期□III期 □IV期 □生物等效性试验□临床验证
申办单位（CRO）
联系人
通信地址
邮政编码
电话
传真
研究时间
年月至年月
SFDA批件号
组长单位
药物名称
中文名：
英文名：
药物分类
□中药、天然药物□化学药物□生物制品
□放射性药物□进口药物□其它
第类
临床分期
□I期（耐受性试验）□I期（药代动力学试验）□II期
□III期□IV期□生物等效性试验□其他
批件号
剂型
规格
研究题目
病例总数
申办单位
联系人
电话
临床试验
负责单位
联系人
电话
临床试验
预Байду номын сангаас时间
年月至年月
临床试验单位情况
研究分工
单位名称
承担的
病例数
是否为药物临床
试验机构
主要研究者姓名
负责
参加
参加
参加
药物临床试验机构（盖章）
年月日
备案意见：
年月日
科
总病例数
本机构专业组
主要研究者
本机构承担病例数
提供临床研究资料情况说明：
国家药物临床研究批件、组长单位伦理批件及成员表、药品检验报告、药品说明书、试验方案（版本号：；日期：）、研究者手册（版本号：；日期：）、受试者知情同意书（版本号：；日期：）、招募受试者的广告、病例报告表（版本号：；日期：）、患者日记卡（版本号：；日期：）、申办方资质、申办方委托函、CRO资质、保险证明、研究中心一览表·········（内容请视项目情况增加）
药物（器械）临床试验申请表
编号：
试验用药物
（器械）名称
中（英）文名称：
剂型
项目名称：
类别
□中药□化学药物 □生物 □进口药□其他
第类
临床研究分期
□I期□II期□III期 □IV期 □生物等效性试验□临床验证
申办单位（CRO）
联系人
通信地址
邮政编码
电话
传真
研究时间
年月至年月
SFDA批件号
组长单位
药物名称
中文名：
英文名：
药物分类
□中药、天然药物□化学药物□生物制品
□放射性药物□进口药物□其它
第类
临床分期
□I期（耐受性试验）□I期（药代动力学试验）□II期
□III期□IV期□生物等效性试验□其他
批件号
剂型
规格
研究题目
病例总数
申办单位
联系人
电话
临床试验
负责单位
联系人
电话
临床试验
预Байду номын сангаас时间
年月至年月
临床试验单位情况
研究分工
单位名称
承担的
病例数
是否为药物临床
试验机构
主要研究者姓名
负责
参加
参加
参加
药物临床试验机构（盖章）
年月日
备案意见：
年月日
科
总病例数
本机构专业组
主要研究者
本机构承担病例数
提供临床研究资料情况说明：
国家药物临床研究批件、组长单位伦理批件及成员表、药品检验报告、药品说明书、试验方案（版本号：；日期：）、研究者手册（版本号：；日期：）、受试者知情同意书（版本号：；日期：）、招募受试者的广告、病例报告表（版本号：；日期：）、患者日记卡（版本号：；日期：）、申办方资质、申办方委托函、CRO资质、保险证明、研究中心一览表·········（内容请视项目情况增加）
临床试验归档目录
5
受试者招募广告（如采用）
6
财务规定
7
保险声明（如必要）
8
申办企业营业执照、生产许可证、GMP证
9
多方协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究组织）（原件）
10
伦理委员会批件／成员表（原件共几份）
11
临床试验申请表、委托书、审议表
12
临床前实验室资料
13
NMPA批件
14
研究者履历表及相关证明文件
15
临床试验归档目录
归档登记日期： 项目开始日期： 结束日期：
归档编号
项目编号
存档位置
项目名称
主要研究者
新药/器械/IVD类别
临床分期
申办者
牵头单位
临床试验保存文件
份数
盒数
起止目录号
1
研究者手册（版本号：）（包括产品说明书）
2
试验方案及其修正案（已签名）（原件）（版本号：）
3
病例报告表（样表）
4
知情同意书（包括译文）及其他书面资料（样表）
保存文件
存档份数
缺份登记
（页码/盒数）存档位置
1
CRF表（共X盒）
2
第一盒：（起止目录号）
3
第二盒：（起止目录号）
4
...
归档人签名： 时间：
接收人签名： 时间：
27
原始医疗文件（原件）
存病案室
28
病例报告表（已填写、签名、注明日期）共几份
另存
29
研究者致申办者的严重不良事件报告（原件）
30
申办者致药品监督管理局、伦理委员会的末预期的严重药物不良反应报告
31
中期或年度报告（年份）
受试者招募广告（如采用）
6
财务规定
7
保险声明（如必要）
8
申办企业营业执照、生产许可证、GMP证
9
多方协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究组织）（原件）
10
伦理委员会批件／成员表（原件共几份）
11
临床试验申请表、委托书、审议表
12
临床前实验室资料
13
NMPA批件
14
研究者履历表及相关证明文件
15
临床试验归档目录
归档登记日期： 项目开始日期： 结束日期：
归档编号
项目编号
存档位置
项目名称
主要研究者
新药/器械/IVD类别
临床分期
申办者
牵头单位
临床试验保存文件
份数
盒数
起止目录号
1
研究者手册（版本号：）（包括产品说明书）
2
试验方案及其修正案（已签名）（原件）（版本号：）
3
病例报告表（样表）
4
知情同意书（包括译文）及其他书面资料（样表）
保存文件
存档份数
缺份登记
（页码/盒数）存档位置
1
CRF表（共X盒）
2
第一盒：（起止目录号）
3
第二盒：（起止目录号）
4
...
归档人签名： 时间：
接收人签名： 时间：
27
原始医疗文件（原件）
存病案室
28
病例报告表（已填写、签名、注明日期）共几份
另存
29
研究者致申办者的严重不良事件报告（原件）
30
申办者致药品监督管理局、伦理委员会的末预期的严重药物不良反应报告
31
中期或年度报告（年份）
药物临床试验常用表13 研究者手册内容目录样版
研究的动物种类； 每一动物组的数量和性别； 单位剂量（如毫克/公斤）； 剂量间隔； 服药途径； 服药周期； 全身分布信息； 服药后的追踪周期；
结果应包括药理和毒性作用的性质和频率、药理和毒理作用的严重 性和强度、作用发生的时间、作用的可逆性、作用的周期和剂量效 应等。 为了使结果和阐述更清晰，可以采用列表的方式。此外，应当讨论研究中发 现的最重要发现，包括所观察到的剂量效应和人体的相关性。如果可能论）。这个信息 的相关性可以与人体剂量相关联。有关讨论在可能的情况下，应当在血液/组织 水平上而不是毫克/公斤的基础上加以比较。 3.1 非临床药理学 3.1.1 概述 总结研究药物药理作用和有意义的动物代谢研究。这种 总结应当包括评价可能治疗活性（如有效性模式、受体结合等） 和安全性（如评价药理作用而不是治疗作用的特殊研究）。 3.1.2 药理作用 3.1.2.1 主要药动学； 3.1.2.2 次级药动学； 3.1.2.3 安全性药理学； 3.1.2.4 药动药物相互作用。 3.2 动物药代和代谢 总结研究药物在特定的动物研究中药物代谢动 力学和生物传递和代谢的结果。结果的讨论应当着重于研究药物和它的代谢 产物的吸收和局部或全身生物利用度，以及它们与药理和毒理结果的关系。 3.2.1 概述 3.2.2 分析方法 3.2.3 吸收和药代学 3.2.3.1 吸收； 3.2.3.2 代谢动力学参数、生物等效性和/或生物利用度研究。 3.2.4 分布 3.2.4.1 组织分布； 3.2.4.2 蛋白结合和血液细胞分布； 3.2.4.3 胎盘转移。 3.2.5 代谢 3.2.5.1 生物样品中化学结构和代谢产物的定量； 3.2.5.2 可能代谢途径； 3.2.5.3 体外代谢，包括 P450 研究等。 3.2.6 排泄 3.2.6.1 排泄途径和程度； 3.2.6.2 乳汁排泄。 3.2.7 药代药物相互作用 3.2.8 其他药代研究 3.3 毒理学 总结在不同动物种类中相关毒理作用结果，包括单剂量、 多剂量、致癌性、特殊研究（如刺激性和敏感性）、生殖毒性和遗 传毒性（变异遗传毒性）等。 3.3.1 概述 3.3.2 单剂量 3.3.3 多剂量
结果应包括药理和毒性作用的性质和频率、药理和毒理作用的严重 性和强度、作用发生的时间、作用的可逆性、作用的周期和剂量效 应等。 为了使结果和阐述更清晰，可以采用列表的方式。此外，应当讨论研究中发 现的最重要发现，包括所观察到的剂量效应和人体的相关性。如果可能论）。这个信息 的相关性可以与人体剂量相关联。有关讨论在可能的情况下，应当在血液/组织 水平上而不是毫克/公斤的基础上加以比较。 3.1 非临床药理学 3.1.1 概述 总结研究药物药理作用和有意义的动物代谢研究。这种 总结应当包括评价可能治疗活性（如有效性模式、受体结合等） 和安全性（如评价药理作用而不是治疗作用的特殊研究）。 3.1.2 药理作用 3.1.2.1 主要药动学； 3.1.2.2 次级药动学； 3.1.2.3 安全性药理学； 3.1.2.4 药动药物相互作用。 3.2 动物药代和代谢 总结研究药物在特定的动物研究中药物代谢动 力学和生物传递和代谢的结果。结果的讨论应当着重于研究药物和它的代谢 产物的吸收和局部或全身生物利用度，以及它们与药理和毒理结果的关系。 3.2.1 概述 3.2.2 分析方法 3.2.3 吸收和药代学 3.2.3.1 吸收； 3.2.3.2 代谢动力学参数、生物等效性和/或生物利用度研究。 3.2.4 分布 3.2.4.1 组织分布； 3.2.4.2 蛋白结合和血液细胞分布； 3.2.4.3 胎盘转移。 3.2.5 代谢 3.2.5.1 生物样品中化学结构和代谢产物的定量； 3.2.5.2 可能代谢途径； 3.2.5.3 体外代谢，包括 P450 研究等。 3.2.6 排泄 3.2.6.1 排泄途径和程度； 3.2.6.2 乳汁排泄。 3.2.7 药代药物相互作用 3.2.8 其他药代研究 3.3 毒理学 总结在不同动物种类中相关毒理作用结果，包括单剂量、 多剂量、致癌性、特殊研究（如刺激性和敏感性）、生殖毒性和遗 传毒性（变异遗传毒性）等。 3.3.1 概述 3.3.2 单剂量 3.3.3 多剂量
药物临床试验项目需要递交的资料目录
药物临床试验项目需要递交的资料目录附件2：药物临床试验申办方、统计单位、参加单位以及研究者信息表（国内项目国际多中心项目）（注：若为国际多中心项目，请先填写国际多中心的内容，国内项目可以不填）附件3：申办方前期提交机构办的备案资料封面模板试验药物名称：______________________________________药物临床试验批件号：________________________________药物临床试验方案号：________________________________我机构专业的中心号：________________________________（除项目名称用三号字居中之外，其余内容均用小四号字，1.5倍行距）项目名称（三号字，居中）青岛大学附属医院机构办备案资料手机号码：_______________________________电子邮箱：_______________________________传真；___________________________________所属部门和职务：_________________________详细通讯地址：___________________________邮政编码：_______________________________备案单位：_______________________________（加盖公章）备案单位性质：□申办方□CRO □其他________________备案时间：年月日项目名称xxxx药物临床试验资料目录资料目录请按照附件1中的目录排列,有版本号的必须注明版本号,制定日期,中心伦理通过时间.（该目录最终版本必须与相关资料顺序对起来）机构备案资料递交申请函青岛大学附属医院国家药物临床试验机构管理办公室：兹有青岛大学附属医院国家药物临床试验机构________专业申请参加一项____________________________________________________公司的多中心II期临床试验：_______________________________________________________我院为□组长单位（□参加单位），主要研究者为：__________。
药物临床试验项目需要递交的资料目录通行版
14
受试者招募广告（如适用）
含版本号、版本日期。招募广告要写明发布的渠道（例如是易拉宝、官网还是微信公众号，如有需要可根据不同发布渠道提供多个版本）。
15
其他受试者相关材料（如适用）
如受试者须知等宣教材料，受试者日记卡，受试者评分表等
16
试验用药品的药检证明
包括试验药、对照药或安慰剂、模拟剂均需提供，对照药还需提供注册证，疫苗类制品、血液制品、NMPA规定的其他生物制品需中国食品药品检定研究院出具的药检报告。
模板见立项资料，相关人员手签（研究人员名单应与22项中相符）负责医生和质控不可以为同一人，质控不能入组患者。PI不需要在被授权研究者处签字。
备注：
1、本单位为山东省区域临床研究协作组成员，推行统一的立项资料标准。
2、本单位立项审查不接受纸质版材料，请将以上材料的电子版扫描件发到邮箱。
3、需要盖申办方红章的材料，若为多页请加盖骑缝章。
药物临床试验项目需要递交的资料目录（通行版）
序号
资料名称
备注
1
申办者或CRO委托临床试验机构进行临床试验的委托函
委托到具体专业和PI，加盖红章
2
NMPA批件或临床试验通知书/备案文件或注册临床批件（IV期试验）（编号_____________）
非注册药物临床试验或临床研究可提供注册临床批件（但须注明为非注册临床试验）；创新药需要前置伦理立项的，可不提供，需提供说明）
25
SMO和CRC资质资料（如适用）
申办者/CRO的委托书；营业执照；CRC资质证明文件（简历、委托函、以下为复印件：身份证、毕业证、学位证、GCP证书（近三年））
26
药物临床试验申请表
由各临床试验机构提供，可根据各机构的模板填写
受试者招募广告（如适用）
含版本号、版本日期。招募广告要写明发布的渠道（例如是易拉宝、官网还是微信公众号，如有需要可根据不同发布渠道提供多个版本）。
15
其他受试者相关材料（如适用）
如受试者须知等宣教材料，受试者日记卡，受试者评分表等
16
试验用药品的药检证明
包括试验药、对照药或安慰剂、模拟剂均需提供，对照药还需提供注册证，疫苗类制品、血液制品、NMPA规定的其他生物制品需中国食品药品检定研究院出具的药检报告。
模板见立项资料，相关人员手签（研究人员名单应与22项中相符）负责医生和质控不可以为同一人，质控不能入组患者。PI不需要在被授权研究者处签字。
备注：
1、本单位为山东省区域临床研究协作组成员，推行统一的立项资料标准。
2、本单位立项审查不接受纸质版材料，请将以上材料的电子版扫描件发到邮箱。
3、需要盖申办方红章的材料，若为多页请加盖骑缝章。
药物临床试验项目需要递交的资料目录（通行版）
序号
资料名称
备注
1
申办者或CRO委托临床试验机构进行临床试验的委托函
委托到具体专业和PI，加盖红章
2
NMPA批件或临床试验通知书/备案文件或注册临床批件（IV期试验）（编号_____________）
非注册药物临床试验或临床研究可提供注册临床批件（但须注明为非注册临床试验）；创新药需要前置伦理立项的，可不提供，需提供说明）
25
SMO和CRC资质资料（如适用）
申办者/CRO的委托书；营业执照；CRC资质证明文件（简历、委托函、以下为复印件：身份证、毕业证、学位证、GCP证书（近三年））
26
药物临床试验申请表
由各临床试验机构提供，可根据各机构的模板填写
《药物临床试验质量管理规范》研究者手册—原创精品课件
性的新信息，在研究者手册更新之前，应当先告知研究者，必要时与伦理委员会、 药品监督管理部门沟通 • 申办者负责更新研究者手册并及时送达研究者，研究者负责将更新的手册递交伦 理委员会
研究者手册的扉页
研究者手册的扉页写明申办者的名称、试验药物的编号或者名称、版本号、发 布日期、替换版本号、替换日期
申办者 名称
（十一）人体内作用
• 应当充分讨论试验药物在人体的已知作用，包括药代动力学、药效学、剂量反应、 安全性、有效性和其他药理学领域的信息
• 应当尽可能提供已完成的所有试验药物临床试验的摘要 • 还应当提供临床试验以外的试验药物的使用情况，如上市期间的经验
药代 动力学
药效学
剂量 反应
安全性
有效性
研究者手册应当包括
药理学
药代 动力学
毒理学
研究者手册应当包括
（七）研究者手册应当提供非临床研究中的信息
• 试验动物的种属、每组动物的数目和性别、给药剂量单位、给药剂量间隔、 给药途径、给药持续时间、系统分布资料、暴露后随访期限
• 研究结果应当包括试验药物药理效应、毒性效应的特性和频度；药理效应、 毒性效应的严重性或者强度；起效时间；药效的可逆性；药物作用持续时 间和剂量反应
研究者手册应当包括
（十五）数据概要和研究者指南
应当对非临床和临床数据进行全面分析讨论，就各种来源的有关试验药物不同方 面的信息进行概述，帮助研究者预见到药物不良反应或者临床试验中的其他问题
研究者手册应当包括
（十六）充分告知与指导
• 研究者手册应当让研究者清楚的理解临床试验可能的风险和不良 反应，以及可能需要的特殊检查、观察项目和防范措施
• 应当讨论非临床研究中最重要的发现，如量效反应、与人体可能的相关性 及可能实施人体研究的多方面问题
研究者手册的扉页
研究者手册的扉页写明申办者的名称、试验药物的编号或者名称、版本号、发 布日期、替换版本号、替换日期
申办者 名称
（十一）人体内作用
• 应当充分讨论试验药物在人体的已知作用，包括药代动力学、药效学、剂量反应、 安全性、有效性和其他药理学领域的信息
• 应当尽可能提供已完成的所有试验药物临床试验的摘要 • 还应当提供临床试验以外的试验药物的使用情况，如上市期间的经验
药代 动力学
药效学
剂量 反应
安全性
有效性
研究者手册应当包括
药理学
药代 动力学
毒理学
研究者手册应当包括
（七）研究者手册应当提供非临床研究中的信息
• 试验动物的种属、每组动物的数目和性别、给药剂量单位、给药剂量间隔、 给药途径、给药持续时间、系统分布资料、暴露后随访期限
• 研究结果应当包括试验药物药理效应、毒性效应的特性和频度；药理效应、 毒性效应的严重性或者强度；起效时间；药效的可逆性；药物作用持续时 间和剂量反应
研究者手册应当包括
（十五）数据概要和研究者指南
应当对非临床和临床数据进行全面分析讨论，就各种来源的有关试验药物不同方 面的信息进行概述，帮助研究者预见到药物不良反应或者临床试验中的其他问题
研究者手册应当包括
（十六）充分告知与指导
• 研究者手册应当让研究者清楚的理解临床试验可能的风险和不良 反应，以及可能需要的特殊检查、观察项目和防范措施
• 应当讨论非临床研究中最重要的发现，如量效反应、与人体可能的相关性 及可能实施人体研究的多方面问题
药物临床试验资料归档清单
□
□
□
1
试验药物发放、口收记录
□
□
□
1
药物温度记录表
□
□
□
1
生物样本温度记录表
□
□
□
1
已签字的知情同意书
□
□
□
2
受试者筛选、入选表
□
□
□
2
受试者鉴认代码表
□
□
□
2
原始医疗资料
□
□
□
2
方案违反表/方案违反登 记记录
□
□
□
2
相关联系往来沟通记录 （包括确认函/跟进表、
通话、沟通报告等）
□
□
□
4
递交信
□
□
□
□
□
7
方案签署页的更新件
□
□
□
8
知情同
意书更新件（版 期）
□
□
□
9
伦
》理批彳
件及组成名单更新
□
□
□
1
试验药
物运送记录（快递
□
□
□
1
试验药物交接记录表
□
□
□
1
应急信件交接记录表
□
□
□
1
试验相关用品交接表
□□□1生 Nhomakorabea样本运送记录
□
□
□
文件名
原件/复印 件
/
有
无
不适 用
备注
A2试验进行阶段
1
试验约物召口（如果适 用）
药物临床试验资料归档清单
试验题目
申办方
专业组
文件名
□
□
1
试验药物发放、口收记录
□
□
□
1
药物温度记录表
□
□
□
1
生物样本温度记录表
□
□
□
1
已签字的知情同意书
□
□
□
2
受试者筛选、入选表
□
□
□
2
受试者鉴认代码表
□
□
□
2
原始医疗资料
□
□
□
2
方案违反表/方案违反登 记记录
□
□
□
2
相关联系往来沟通记录 （包括确认函/跟进表、
通话、沟通报告等）
□
□
□
4
递交信
□
□
□
□
□
7
方案签署页的更新件
□
□
□
8
知情同
意书更新件（版 期）
□
□
□
9
伦
》理批彳
件及组成名单更新
□
□
□
1
试验药
物运送记录（快递
□
□
□
1
试验药物交接记录表
□
□
□
1
应急信件交接记录表
□
□
□
1
试验相关用品交接表
□□□1生 Nhomakorabea样本运送记录
□
□
□
文件名
原件/复印 件
/
有
无
不适 用
备注
A2试验进行阶段
1
试验约物召口（如果适 用）
药物临床试验资料归档清单
试验题目
申办方
专业组
文件名
药物临床试验立项资料目录
药物临床试验立项资料目录备注：1、以上资料提供纸质版（A4）完整二套，用分页夹装好，立项备案用。
2、第3项已签字试验方案及其修正案：至少包含申办者签字盖章、本中心主要研究者签字。
3、第4项中“其他提供给受试者的任何书面资料”，如有，需提供。
如受试者须知等宣教材料，受试者日记卡，受试者评分表等。
4、第5项研究者签名的履历，团队人员分工及资格文件包括：研究者签名的履历，团队人员分工及研究者的执业证书、注册证、职称证、毕业证、GCP证书等复印件。
5、第7项申办单位资质证明文件、GMP证书或满足GMP条件的声明，假设委托生产需提供委托生产说明及被委托方资质。
6、第14项受试者保险的相关文件：如有，需提供。
证明受试者发生与试验相关损害时，可获得补偿或赔偿。
5、第15项CRO相关资质证明文件及委托函：包括企业三证、委托函等。
6、第18项盲法试验的揭盲程序文件：假设未在试验方案中说明，需单独提供。
7、第19项抚慰剂对照说明：试验选择抚慰剂对照情况，需提供选择抚慰剂作为对照的原因说明。
附件2药物临床试验立项申请表立项编号：日期:附件3临床试验工程审评表机构受理号:工程名称申办方/CRO ：机构办公室审查审查意见送审日期:审查结论日期:处理意见：区通知申办方和主要研究者区交我院伦理委员会审批区一式二份（一份机构办公室存档，一份伦理委员会备案）口同意临床试验机构办公室审查意见: □不同意临床试验签名: 口补充临床试验相关资料后再审专业组工程研究团队分工表工程分工：1.工程负责人/主要研究者2.研究者3.质控员4.试脸药物管理员5.其他，请描述。
药物临床试验立项资料目录
区是□否
□是□否
9
招募受试者相关资料，包括广告和宣传册等（注明版本号和日期）
区是□否
□是□否
10
申办方的资质证明（营业执照，药品生产许可证、GMP证书等）
区是□否
□是□否
11
CRO的资质证明和委托书
区是□否
□是□否
12
药检报告、说明书
区是□否
□是□否
13
原始病历或研究病历等
区是□否
□是□否
14
主要研究者简历（含GCP证书复印件）
5.欲委托主要研究者（P
6.主要研究者在研项目：评估意见：同意□,不值专业组负员
F估和审核：
J受试人群：是口,否口
J试验时间：是口,否口
t备和其他技术条件：是口,否口
Z分及药理作用相同的在研项目：无口,1项□,2项口,2项以上□
I）.
无口,1项□,2项口,3项口,3项以上口
］意口
f人审核签字：
年月日
是口否口
是口否口
7
知情同意书（包括译文）及其他书面资料
是口否口
是口否口
8
原始病历和/或病例报告表
是口否口
是口否口
9
试验用药物药检报告（试验药和对照药）
是□否口
是口否口
10
研究者手册
是口否口
是口否口
11
申办单位资质证明文件
是口否口
是□否□
12
研究者履历、GCP证书、资质等
是口否口
是口否口
13
受试者招募广告（如有）
是口否口
是口否口
14
组长单位伦理批件（如本中心为参加单位）
是口否□
是口否口
□是□否
9
招募受试者相关资料，包括广告和宣传册等（注明版本号和日期）
区是□否
□是□否
10
申办方的资质证明（营业执照，药品生产许可证、GMP证书等）
区是□否
□是□否
11
CRO的资质证明和委托书
区是□否
□是□否
12
药检报告、说明书
区是□否
□是□否
13
原始病历或研究病历等
区是□否
□是□否
14
主要研究者简历（含GCP证书复印件）
5.欲委托主要研究者（P
6.主要研究者在研项目：评估意见：同意□,不值专业组负员
F估和审核：
J受试人群：是口,否口
J试验时间：是口,否口
t备和其他技术条件：是口,否口
Z分及药理作用相同的在研项目：无口,1项□,2项口,2项以上□
I）.
无口,1项□,2项口,3项口,3项以上口
］意口
f人审核签字：
年月日
是口否口
是口否口
7
知情同意书（包括译文）及其他书面资料
是口否口
是口否口
8
原始病历和/或病例报告表
是口否口
是口否口
9
试验用药物药检报告（试验药和对照药）
是□否口
是口否口
10
研究者手册
是口否口
是口否口
11
申办单位资质证明文件
是口否口
是□否□
12
研究者履历、GCP证书、资质等
是口否口
是口否口
13
受试者招募广告（如有）
是口否口
是口否口
14
组长单位伦理批件（如本中心为参加单位）
是口否□
是口否口
《药物临床试验质量管理规范》研究者手册—原创精品课件
简化版研究者手册
相关的
重要的
最近的
综合的
详细的
已上市药品实施临床试验，研究者已充分了解其药理学等相关知识时，可以简 化研究者手册。可应用药品说明书等形式替代研究者手册的部分内容，只需要 向研究者提供临床试验相关的、重要的、以及试验药物最近的、综合性的、详 细的信息。
研究者手册修订的书面程序
• 申办者应当制定研究者手册修订的书面程序 • 在临床试验期间至少一年审阅研究者手册一次 • 申办者根据临床试验的研发步骤和临床试验过程中获得的相关药物安全性和有效
摘要中应当包括评价试验药物潜在治疗活性如有效性模型受体结合和特异性的研究以及评价试验药物安全性的研究如不同于评价治疗作用的评价药理学作用的丏门研究研究者手册应当包括八非临床的药理学研究介绍对发现的讨论应当说明试验药物的吸收局部以及系统的生物利用度及其代谢以及它们与动物种属药理学和毒理学发现的关系研究者手册应当包括九动物的药代动力学介绍在不同动物种属中相关研究所发现的毒理学作用摘要应当包括单剂量给药重复给药致癌性特殊毒理研究如刺激性和致敏性生殖毒性遗传毒性致突变性等方面研究者手册应当包括单剂量致癌性特殊毒理研究生殖毒性遗传毒性十毒理学介绍应当充分讨论试验药物在人体的已知作用包括药代动力学药效学剂量反应安全性有效性和其他药理学领域的信息还应当提供临床试验以外的试验药物的使用情况如上市期间的经验研究者手册应当包括动力学药效学药效学剂量反应剂量反应安全性安全性有效性有效性十一人体内作用试验药物在人体的药代动力学信息摘要包括药代动力学吸收和代谢血浆蛋白结合分布和消除其他药代动力学数据如在临床试验期间完成的群体研究结果研究者手册应当包括十二药代动力学信息摘要应当提供从前期人体试验中得到的关于试验药物包括代谢物的安全性药效学有效性和剂量反应信息的摘要幵讨论如果已经完成多项临床试验应当将多个研究和亚组人群的安全性和有效性数据汇总可考虑将所有临床试验的药物不良反应包括所有被研究的适应症以表格等形式清晰概述应当讨论适应症或者亚组之间药物不良反应类型及发生率的重要差异研究者手册应当包括十三试验药物安全性和有效性应当说明试验药物已经上市或者已获批准的主要国家和地区
研究者管理文件册目录
3.1
临床试验研究人员通讯录及更新
Clinical Trial Study Personnel Contact From / Update
复印件
Copy
3.2
临床试验研究人员分工授权签名表及更新
Clinical Trial Study Personnel Authorized Signature and Delegation Log/Update
申办者提供给监管机构/伦理委员会的小结报告/警告信息报告（包括不良事件，严重不良事件或未预期的严重药物不良反应）
复印件
Copy
6.2
临床试验样本处理和跟踪指南
Clinical Trial Sample Disposal and Follow-Up Guideline
复印件
Copy
6.3
实验室正常值范围及更新
Lab Normal Ranges/Updates
复印件
Copy
6.4
实验室化验单样式及更新
Lab Sheets Template/Updates
Confidentiality Disclosure Agreement(CDA)
原件
Original
2
临床试验申办单位资质
Certificate of Sponsor
2.1
生产许可证
Production License
复印件
Copy
2.2
营业执照
Business License
复印件
Copy
2.3
原件
Original
9.4
申办者提供给所有研究者的安全信息通报—“Dear Doctor信件”/IND安全警告信息
临床试验研究人员通讯录及更新
Clinical Trial Study Personnel Contact From / Update
复印件
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3.2
临床试验研究人员分工授权签名表及更新
Clinical Trial Study Personnel Authorized Signature and Delegation Log/Update
申办者提供给监管机构/伦理委员会的小结报告/警告信息报告（包括不良事件，严重不良事件或未预期的严重药物不良反应）
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6.2
临床试验样本处理和跟踪指南
Clinical Trial Sample Disposal and Follow-Up Guideline
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6.3
实验室正常值范围及更新
Lab Normal Ranges/Updates
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6.4
实验室化验单样式及更新
Lab Sheets Template/Updates
Confidentiality Disclosure Agreement(CDA)
原件
Original
2
临床试验申办单位资质
Certificate of Sponsor
2.1
生产许可证
Production License
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2.2
营业执照
Business License
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2.3
原件
Original
9.4
申办者提供给所有研究者的安全信息通报—“Dear Doctor信件”/IND安全警告信息
药物临床试验机构立项审查资料目录
资料文件套十一孔袋，装进三孔环形夹（或三孔O形夹），过厚的文件装定好收进文件盒。并用隔页纸标注文件序号。
医疗器械临床试验机构立项审查资料目录
序号
文件名称
(包括但不限于下述文件)
版本号、版本日期
1
临床试验申请表
2
研究者手册
3
试验方案及其修正案（已签名）
4
研究病历（若有）
5
病例报告表
6
知情同意书
7
受试者相关材料（招募广告、受试者日记）
9
国家食品药品监督管理局药物临床试验批件
10
组长单位或协调研究单位伦理委员会审查批件及成员表
11
临床试验委托函（申办方—机构专业）、（申办方-CRO）、（申办方或CRO-SMO）
12
申办者资质（公司名称）（营业执照、组织机构代码证、税务登记证）
13
试验药物生产单位资质（公司名称）（营业执照、组织机构代码证、税务登记证、药品GMP证书、生产许可证）
16
伦理委员会审查意见
17
伦理委员成员表
18
食品药品监督管理部门临床试验备案文件
19
研究者履历及相关文件
20
临床试验有关的实验室检测正常值范围
21
医学或实验室操作的质控证明（若有）
22
试验用器械生产厂家的资质
23
试验用医疗器械的标签
24
试验用医疗器械与试验相关物资的交接单
25
试验用医疗器械的自检报告、注册检验报告
26
试验用医疗器械产品标准及技术要求
27
对照产品注册证、说明书
28
设盲试验的破盲程序（若有）
14
CRO资质（营业执照、组织机构代码证、税务登记证）
医疗器械临床试验机构立项审查资料目录
序号
文件名称
(包括但不限于下述文件)
版本号、版本日期
1
临床试验申请表
2
研究者手册
3
试验方案及其修正案（已签名）
4
研究病历（若有）
5
病例报告表
6
知情同意书
7
受试者相关材料（招募广告、受试者日记）
9
国家食品药品监督管理局药物临床试验批件
10
组长单位或协调研究单位伦理委员会审查批件及成员表
11
临床试验委托函（申办方—机构专业）、（申办方-CRO）、（申办方或CRO-SMO）
12
申办者资质（公司名称）（营业执照、组织机构代码证、税务登记证）
13
试验药物生产单位资质（公司名称）（营业执照、组织机构代码证、税务登记证、药品GMP证书、生产许可证）
16
伦理委员会审查意见
17
伦理委员成员表
18
食品药品监督管理部门临床试验备案文件
19
研究者履历及相关文件
20
临床试验有关的实验室检测正常值范围
21
医学或实验室操作的质控证明（若有）
22
试验用器械生产厂家的资质
23
试验用医疗器械的标签
24
试验用医疗器械与试验相关物资的交接单
25
试验用医疗器械的自检报告、注册检验报告
26
试验用医疗器械产品标准及技术要求
27
对照产品注册证、说明书
28
设盲试验的破盲程序（若有）
14
CRO资质（营业执照、组织机构代码证、税务登记证）
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3.3.6 生殖和发育 3.3.6.1 受孕和早期胚胎发育； 3.3.6.2 胚胎-胎盘发育； 3.3.6.3 胎儿和婴儿发育，包括分娩功能； 3.3.6.4 后代给药研究。
3.3.7 局部耐受性 3.3.8 毒理代谢动力学（如果适用的话） 3.3.9 其他毒性研究
3.3.9.1 抗原性； 3.3.9.2 免疫毒性； 3.3.9.3 机制研究； 3.3.9.4 依赖性； 3.3.9.5 代谢产物研究； 3.3.9.6 杂质研究； 3.3.9.7 其他研究。 3.4 非临床研究文献 4．人体有效性研究 4.1 概述 全面讨论已知的研究药物在人体中的作用，包括药代、代谢、 药效、剂量效应、安全性、有效性和其他药理活性。可能的话，总结每一 完成的临床研究结果。信息应当尽可能地阐述研究药物的实际应用结果， 而不是临床试验研究结果。 4.1.1 结果总结 4.1.2 研究设计 4.2 人体药物代谢动力学和代谢学 介绍研究药物的药物代谢动力学信 息（包括代谢、吸收、血浆蛋白结合、分布和排泄）、生物利用度信息（包 括绝对和/或相对生物利用度，相对于参比剂量而言）、群体特质（如性 别、 年龄、受损的器官功能）、相互作用（如药物-药物相互作用和食物 的相互作用）、其他药代数据等。 4.3 安全性和有效性 总结过去人体研究（志愿者和/或病人）中获得的 研究药物和它的代谢产物的安全性、药物动力学、有效性和剂量效应等。 这些信息的意义也应当被讨论。如果有若干临床研究被进行过，应当按照 适应证的类别总结所有研究的安全性和有效性数据。所有临床研究的不良 反应可以以列表的形式加以总结。各适应证和群体的不良反应类别和频率 的重要差异应当被讨论。可能的风险和不良反应的描述可以以研究药物和
3.3.4 遗传毒理学 3.3.4.1 体外非哺乳动物细胞系统； 3.3.4.2 体外哺乳动物细胞系统； 3.3.4.3 体内哺乳动物细胞系统（包括支持性毒理代谢动力学评 价）； 3.3.4.4 其他系统。
3.3.5 致癌性 3.3.5.1 长期研究； 3.3.5.2 短期或中期研究； 3.3.5.3 其他研究。
相关药物的过去经验为基础，并对由此衍生的特别监督措施和注意事项应 予以讨论。
4.3.1 药物动力学应的性质和频率； 4.3.3.2 死亡和其他严重不良反应事件； 4.3.3.3 临床实验室非正常变化； 4.3.3.4 其他安全性观察。 4.4 市场经验 如果研究药物已在某国或地区上市，应列出这些国家和 地区。任何在这些国家和地区市场使用的有意义信息应当加以总结，如剂 型、剂量、服药途径和不良反应等。如果研究药物没有被某国家或地区批 准或从市场上撤消也应当被提及。 4.5 临床研究文献 5．数据总结和研究者指南 这一部分应当对非临床和临床数据加以全面讨 论，应当总结从各种渠道获得的研究药物的所有信息。这样，研究者可以 最大限度地了解研究药物的信息意义，并被告知这些信息对未来临床研究 的应用和意义作出评价。如果适用的话，可以讨论已发表的与研究药物有 关的研究报告或论文，以助于研究者可以预测临床研究中可能的不良反应 作用或其他问题。这一部分的主要目标是使研究者能清楚地了解临床研究 中可能的风险和不良反应作用，以及需要进行的测试、观察和注意事项。 这些理解是建立在已知的研究药物的理化、药剂、药理、毒理和临床信息 基础上。此外，研究者可以被告知建立在过去人体经验和药理研究的基础 上有关过量剂量和不良反应的认知和治疗。 6．发表的文章（如果有的话） 7．附录（如果有的话）
2.1.1 通用名 2.1.2 商品名（如果有的话） 2.1.3 国际通用化学名 2.1.4 药物公司化合物识别名 2.2 物理和化学特性 2.2.1 化学结构 包括分子式、分子量、溶解度、物理外表、制剂信息、 其他相关信息、化学文献等。 3. 非临床研究 所有相关的非临床药理、毒理、药代和研究药物的代谢 研究，应当以表格的形式加以总结。这个总结应当强调所用的方法学、结 果和讨论相关研究治疗的发现和可能对人体产生的可能不良影响。所提供 的信息可以包括（如果有的话）：
研究的动物种类； 每一动物组的数量和性别； 单位剂量（如毫克/公斤）； 剂量间隔； 服药途径； 服药周期； 全身分布信息； 服药后的追踪周期；
结果应包括药理和毒性作用的性质和频率、药理和毒理作用的严重 性和强度、作用发生的时间、作用的可逆性、作用的周期和剂量效 应等。 为了使结果和阐述更清晰，可以采用列表的方式。此外，应当讨论研究中发 现的最重要发现，包括所观察到的剂量效应和人体的相关性。如果可能的话，应 当比较相同动物种类的作用和非毒性剂量发现（即治疗系数的讨论）。这个信息 的相关性可以与人体剂量相关联。有关讨论在可能的情况下，应当在血液/组织 水平上而不是毫克/公斤的基础上加以比较。 3.1 非临床药理学 3.1.1 概述 总结研究药物药理作用和有意义的动物代谢研究。这种 总结应当包括评价可能治疗活性（如有效性模式、受体结合等） 和安全性（如评价药理作用而不是治疗作用的特殊研究）。 3.1.2 药理作用 3.1.2.1 主要药动学； 3.1.2.2 次级药动学； 3.1.2.3 安全性药理学； 3.1.2.4 药动药物相互作用。 3.2 动物药代和代谢 总结研究药物在特定的动物研究中药物代谢动 力学和生物传递和代谢的结果。结果的讨论应当着重于研究药物和它的代谢 产物的吸收和局部或全身生物利用度，以及它们与药理和毒理结果的关系。 3.2.1 概述 3.2.2 分析方法 3.2.3 吸收和药代学 3.2.3.1 吸收； 3.2.3.2 代谢动力学参数、生物等效性和/或生物利用度研究。 3.2.4 分布 3.2.4.1 组织分布； 3.2.4.2 蛋白结合和血液细胞分布； 3.2.4.3 胎盘转移。 3.2.5 代谢 3.2.5.1 生物样品中化学结构和代谢产物的定量； 3.2.5.2 可能代谢途径； 3.2.5.3 体外代谢，包括 P450 研究等。 3.2.6 排泄 3.2.6.1 排泄途径和程度； 3.2.6.2 乳汁排泄。 3.2.7 药代药物相互作用 3.2.8 其他药代研究 3.3 毒理学 总结在不同动物种类中相关毒理作用结果，包括单剂量、 多剂量、致癌性、特殊研究（如刺激性和敏感性）、生殖毒性和遗 传毒性（变异遗传毒性）等。 3.3.1 概述 3.3.2 单剂量 3.3.3 多剂量
研究者手册内容目录样版
药物公司名称 药品名称 研究编号 名称： 通用化学名
商品名（如果有的话） 研究者手册编号 发表日期 取代前版编号 日期
保密性声明（选择） 签名页（选择） 图表一览表 小结 简要总结（一般不超过二页）与研究药物有关的有意义的物理、 化学、药剂、药理、毒理、药代、代谢和临床信息。 缩写和术语定义一览表 1. 引言 简要阐述同类药物或疾病的研究现状、化学名称（普通和商品 名）、有效成分、研究药物的药理类别和它在此类药物的预期地位、研究 的合理性和预期的预防、治疗或诊断适应症，和评价此类药物的一般方法。 2. 物理、化学和药物性质和剂型 描述研究药物（包括化学和/或结构式） 和总结相关理化和药理性质。为了保证研究过程中的应采取的安全性措 施，描述所采用的剂型，包括辅型剂和相应的储存和处理的条件。 2.1 药品鉴别
3.3.7 局部耐受性 3.3.8 毒理代谢动力学（如果适用的话） 3.3.9 其他毒性研究
3.3.9.1 抗原性； 3.3.9.2 免疫毒性； 3.3.9.3 机制研究； 3.3.9.4 依赖性； 3.3.9.5 代谢产物研究； 3.3.9.6 杂质研究； 3.3.9.7 其他研究。 3.4 非临床研究文献 4．人体有效性研究 4.1 概述 全面讨论已知的研究药物在人体中的作用，包括药代、代谢、 药效、剂量效应、安全性、有效性和其他药理活性。可能的话，总结每一 完成的临床研究结果。信息应当尽可能地阐述研究药物的实际应用结果， 而不是临床试验研究结果。 4.1.1 结果总结 4.1.2 研究设计 4.2 人体药物代谢动力学和代谢学 介绍研究药物的药物代谢动力学信 息（包括代谢、吸收、血浆蛋白结合、分布和排泄）、生物利用度信息（包 括绝对和/或相对生物利用度，相对于参比剂量而言）、群体特质（如性 别、 年龄、受损的器官功能）、相互作用（如药物-药物相互作用和食物 的相互作用）、其他药代数据等。 4.3 安全性和有效性 总结过去人体研究（志愿者和/或病人）中获得的 研究药物和它的代谢产物的安全性、药物动力学、有效性和剂量效应等。 这些信息的意义也应当被讨论。如果有若干临床研究被进行过，应当按照 适应证的类别总结所有研究的安全性和有效性数据。所有临床研究的不良 反应可以以列表的形式加以总结。各适应证和群体的不良反应类别和频率 的重要差异应当被讨论。可能的风险和不良反应的描述可以以研究药物和
3.3.4 遗传毒理学 3.3.4.1 体外非哺乳动物细胞系统； 3.3.4.2 体外哺乳动物细胞系统； 3.3.4.3 体内哺乳动物细胞系统（包括支持性毒理代谢动力学评 价）； 3.3.4.4 其他系统。
3.3.5 致癌性 3.3.5.1 长期研究； 3.3.5.2 短期或中期研究； 3.3.5.3 其他研究。
相关药物的过去经验为基础，并对由此衍生的特别监督措施和注意事项应 予以讨论。
4.3.1 药物动力学应的性质和频率； 4.3.3.2 死亡和其他严重不良反应事件； 4.3.3.3 临床实验室非正常变化； 4.3.3.4 其他安全性观察。 4.4 市场经验 如果研究药物已在某国或地区上市，应列出这些国家和 地区。任何在这些国家和地区市场使用的有意义信息应当加以总结，如剂 型、剂量、服药途径和不良反应等。如果研究药物没有被某国家或地区批 准或从市场上撤消也应当被提及。 4.5 临床研究文献 5．数据总结和研究者指南 这一部分应当对非临床和临床数据加以全面讨 论，应当总结从各种渠道获得的研究药物的所有信息。这样，研究者可以 最大限度地了解研究药物的信息意义，并被告知这些信息对未来临床研究 的应用和意义作出评价。如果适用的话，可以讨论已发表的与研究药物有 关的研究报告或论文，以助于研究者可以预测临床研究中可能的不良反应 作用或其他问题。这一部分的主要目标是使研究者能清楚地了解临床研究 中可能的风险和不良反应作用，以及需要进行的测试、观察和注意事项。 这些理解是建立在已知的研究药物的理化、药剂、药理、毒理和临床信息 基础上。此外，研究者可以被告知建立在过去人体经验和药理研究的基础 上有关过量剂量和不良反应的认知和治疗。 6．发表的文章（如果有的话） 7．附录（如果有的话）
2.1.1 通用名 2.1.2 商品名（如果有的话） 2.1.3 国际通用化学名 2.1.4 药物公司化合物识别名 2.2 物理和化学特性 2.2.1 化学结构 包括分子式、分子量、溶解度、物理外表、制剂信息、 其他相关信息、化学文献等。 3. 非临床研究 所有相关的非临床药理、毒理、药代和研究药物的代谢 研究，应当以表格的形式加以总结。这个总结应当强调所用的方法学、结 果和讨论相关研究治疗的发现和可能对人体产生的可能不良影响。所提供 的信息可以包括（如果有的话）：
研究的动物种类； 每一动物组的数量和性别； 单位剂量（如毫克/公斤）； 剂量间隔； 服药途径； 服药周期； 全身分布信息； 服药后的追踪周期；
结果应包括药理和毒性作用的性质和频率、药理和毒理作用的严重 性和强度、作用发生的时间、作用的可逆性、作用的周期和剂量效 应等。 为了使结果和阐述更清晰，可以采用列表的方式。此外，应当讨论研究中发 现的最重要发现，包括所观察到的剂量效应和人体的相关性。如果可能的话，应 当比较相同动物种类的作用和非毒性剂量发现（即治疗系数的讨论）。这个信息 的相关性可以与人体剂量相关联。有关讨论在可能的情况下，应当在血液/组织 水平上而不是毫克/公斤的基础上加以比较。 3.1 非临床药理学 3.1.1 概述 总结研究药物药理作用和有意义的动物代谢研究。这种 总结应当包括评价可能治疗活性（如有效性模式、受体结合等） 和安全性（如评价药理作用而不是治疗作用的特殊研究）。 3.1.2 药理作用 3.1.2.1 主要药动学； 3.1.2.2 次级药动学； 3.1.2.3 安全性药理学； 3.1.2.4 药动药物相互作用。 3.2 动物药代和代谢 总结研究药物在特定的动物研究中药物代谢动 力学和生物传递和代谢的结果。结果的讨论应当着重于研究药物和它的代谢 产物的吸收和局部或全身生物利用度，以及它们与药理和毒理结果的关系。 3.2.1 概述 3.2.2 分析方法 3.2.3 吸收和药代学 3.2.3.1 吸收； 3.2.3.2 代谢动力学参数、生物等效性和/或生物利用度研究。 3.2.4 分布 3.2.4.1 组织分布； 3.2.4.2 蛋白结合和血液细胞分布； 3.2.4.3 胎盘转移。 3.2.5 代谢 3.2.5.1 生物样品中化学结构和代谢产物的定量； 3.2.5.2 可能代谢途径； 3.2.5.3 体外代谢，包括 P450 研究等。 3.2.6 排泄 3.2.6.1 排泄途径和程度； 3.2.6.2 乳汁排泄。 3.2.7 药代药物相互作用 3.2.8 其他药代研究 3.3 毒理学 总结在不同动物种类中相关毒理作用结果，包括单剂量、 多剂量、致癌性、特殊研究（如刺激性和敏感性）、生殖毒性和遗 传毒性（变异遗传毒性）等。 3.3.1 概述 3.3.2 单剂量 3.3.3 多剂量
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药物公司名称 药品名称 研究编号 名称： 通用化学名
商品名（如果有的话） 研究者手册编号 发表日期 取代前版编号 日期
保密性声明（选择） 签名页（选择） 图表一览表 小结 简要总结（一般不超过二页）与研究药物有关的有意义的物理、 化学、药剂、药理、毒理、药代、代谢和临床信息。 缩写和术语定义一览表 1. 引言 简要阐述同类药物或疾病的研究现状、化学名称（普通和商品 名）、有效成分、研究药物的药理类别和它在此类药物的预期地位、研究 的合理性和预期的预防、治疗或诊断适应症，和评价此类药物的一般方法。 2. 物理、化学和药物性质和剂型 描述研究药物（包括化学和/或结构式） 和总结相关理化和药理性质。为了保证研究过程中的应采取的安全性措 施，描述所采用的剂型，包括辅型剂和相应的储存和处理的条件。 2.1 药品鉴别